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文档简介

会计学1EMC培训理论与实战高级高级课程广州前言：根据国家食品药品监督管理总局2012年第74号公告，医疗器械电磁兼容行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》已于2014年1月1日起正式强制实施。同时根据国药局办公室关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知（食药监办械[2012]151号）：自2014年1月1日起，首次申报注册的第III类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。2015年1月1日起，首次申报注册的第II类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。第I类医用电气设备，在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。本次培训目的是让广大医疗器械企业了解YY0505-2012新版标准，掌握医疗器械电磁兼容检测技术要点，以及产品电磁兼容整改和设计技术，以使企业产品设计开发符合新的标准要求。同时满足监督机构对行业监管的需要，使新标准更好地得到贯彻落实，使企业将对标准的理解与产品的开发设计相结合，提高产业合格率，提高产品EMC检测通过率，降低经济和时间成本。第1页/共7页电磁兼容(ElectromagneticCompatibility——EMC)

其定义是：设备或系统在其所处的电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。从上述定义可以看出，一台设备或一个系统的电磁兼容性都包括两个方面，一是它对同一电磁环境中其它设备的抗干扰能力或称敏感性，二是它对其它产品的电磁骚扰特性。

第2页/共7页培训对象：医疗器械研发工程师、硬件设计工程师，产品检测工程师、产品技术、项目管理负责人、法规注册人员医疗器械质量监管机构、检测机构及其他想了解有关技术知识的人员等。第3页/共7页

培训内容：

1、理论课程（1.5天，课室进行）

a)电磁兼容基础知识

b)医疗设备电磁兼容标准体系介绍

c)电磁兼容测试要求和测试原理

d)电磁兼容设计与整改技术—接地、屏蔽、滤波、PCB设计等

2、实践课程（1.5天，电磁兼容检测室进行）

a)对电磁兼容测试项目进行现场演示讲解，教授学员如何定

位电磁兼容问题，把握整改方向，如何确定电磁兼容整改方案；如何分析和解决产品电磁兼容设计问题；

b)参加培训的学员可以带一台小型设备来现场进行测试，现场解答发现的问题，并引导对测试结果进行讨论，提高学员实战经验。第4页/共7页培训讲师：

宋盟春

广东省医疗器械质量监督检验所

EMC副主任

医疗器械工程师；

长期从事医疗器械电磁兼容检测工作，具有丰富的医疗器械电磁兼容检测经验，参与《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验标准解读》教材编写，

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