2021年全球及中国CRO及临床CRO行业现状分析

2021年全球及中国CRO及临床CRO行业现状分析一、CRO综述医药外包服务行业（CXO）是依附于药物研发、生产的外包产业链，经过四十余年的发展，形成了CRO(ContractResearchOrganization、合同研究组织)、CMO(ContractManufactureOrganization、合同生产组织)、CDMO(Contractdevelopmentandmanufacturingorganization、合同定制生产组织)、CSO(ContractSalesOrganization、合同销售组织)等多个细分子行业，贯穿药品生命周期的全流程。其中CRO、CDMO对企业的研发能力要求较高，技术含量较多。药物研发生产外包起源于20世纪80年代，在当时全球经济衰退的情况下，大型医药企业将非核心或不具优势的业务外包，降低综合成本，从而培养了一批药物外包服务企业。CRO合同研究组织（ContractResearchOrganization）即为制药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO可进一步细分为临床前CRO与临床CRO两种，可以为药企提供包括化合物合成与筛选、药物安全有效性评价研究、临床试验方案设计、临床试验数据管理和生物统计分析、临床I到IV期试验服务、注册申报以及上市后药物安全监测服务等。CRO行业在上世纪70年代起源于美国，80年底末随着相关法规的完善在欧美日等国得到迅速发展，90年代后期即具备一定行业规模，深度介入各大型药企的医药研发业务中，成为药品研发产业链中不可或缺的一环。相比欧美，国内CRO行业起步晚。国内CRO发展历程主要经历了4个阶段：萌芽（1995年之前）：未有正规CRO机构，主要是一些企业的科研院所对外承接一些研发技术服务；起步（1996-1999年）：1996年美国MDSPharmaceuticalServices在中国投资建立第一家CRO公司，1997年，昆泰在北京设立办事机构，随后科文斯等跨国CRO公司纷纷进入中国；同年，国内首家合资CRO机构——北京凯维斯成立。起步阶段中国CRO市场主要来自跨国CRO企业的扩张。爆发（2000-2014年）：2000年，药明康德与万全阳光成立；2003年，CFDA颁布实施《药物临床试验质量管理规范》，正式认可CRO企业在新药研发中的作用和地位。跨国制药企业这一时期在华陆续成立研发中心，国内各种服务形式的CRO企业陆续设立，并开启上市浪潮，产业进入爆发增长期；整合（2015年至今）：2015年药监局启动“722”核查，大量临床数据质量受到质疑核查，不少CRO企业被通报，行业迅速洗牌，部分同质化、低水平CRO企业被淘汰。同时，行业需求仍然旺盛，本土领先CRO企业如药明康德、泰格医药、康龙化成等借助资本实力、业务规模和项目经验形成竞争优势，占据市场规模，并通过外延扩张继续做大做强。行业进入体量与质量双升阶段。二、CRO行业政策梳理医药创新、仿制药一致性评价都将加大药品研发过程中对于药品安全性、有效性的检验需求，进而带动国内CRO市场的持续增长。近十年来，我国在发展战略层面鼓励与支持医药的创新发展。国家逐步加大医药创新的投入，国内制药企业重点布局创新药物研发。2017年10月，中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》从改革临床试验管理、优化临床试验审批程序、加快临床急需药品医疗器械审评审批、推动MAH全面实施等方面鼓励创新。三、CRO行业现状分析1、全球市场新药管线研发带动医疗服务外包行业发展。据统计，2021年全球新药研发管线数量为18562个，2022年01月，全球新药研发管线数量突破20000，较2021年增长了8.22%。从细分管线情况来看，据Citeline数据，2021年全球临床前项目数10685个（+9.8%），临床I/II期项目数5516个（+7.2%），临床III期项目数1067个（+7.1%），逐步迎来后端项目落地的快速增长期。从全球CRO及临床CRO市场规模来看，据弗若斯特沙利文数据，2021年全球CRO市场规模约为731亿美元，2021-2024年CAGR约9.5%。其中2021年全球临床CRO市场规模约为467亿美元，2021-2024年CAGR约10.0%。2、中国市场从国内新药研制管线情况来看，2021年国内新药管线研制数量超过2700。其中临床前项目数1369个（+29.2%），临床I/II期项目数1013个（+34.7%），临床III期项目数278个（+28.1%），项目增速均快于全球。从中国CRO行业市场规模来看，2021年中国CRO市场规模约为100亿美元，2021-2024年CAGR约30.3%。其中临床CRO2021年市场规模约为56亿美元，2021-2024年CAGR约34.7%。四、临床CRO行业竞争格局1、市场集中度从全球市场竞争格局来看，临床CRO行业市场竞争格局分散。据统计，2021年全球临床外包服务由IQVIA（艾昆纬）、Labcorp（科文斯）及ICON（ICON+PRA）占据主导，分别位居一、二、三位，收入占比大约分别为16.3%、12.5%及11.8%。从国内临床CRO行业竞争格局来看，泰格医药以11.0%占据龙头，药明康德以4.4%位居第二，当前泰格医药全球及国内市占率处较低位置，未来发展空间较大。2、泰格医药经营情况泰格医药为国内领先医药CRO企业。从泰格医药企业经营情况来看，2021年临床试验技术服务收入约29.94亿元，同比增长97.05%，占收入比重约57.42%。临床试验相关及实验室服务收入约21.94亿元，同比增长32.39%，占比约42.08%，其他收入约2617.1万元，同比增长63.11%。泰格医药在手订单持续高速增长，2021年新增订单增长74.22%、累计待执、累计待执行订单增长行订单增长57.09%。源于全球医药和医疗器械公司的研发投入持续加大、研发活动逐步恢复、新冠相关临床试验需求快速增加，2021年新增订单约96.45亿元（+74.22%），截止2021年底，公司累计待执行合同114.05亿元（+57.09%），呈加速增长态势。五、CRO行业未来发展前景1、随着研发支出持续增长，项目难度和复杂性不断提高，成本控制及研发风险管理的要求加强，以及新兴生物技术公司研发外包的意愿强烈等多重因素的驱动，预计全球CRO行业将得以进一步发展。依托于庞大人口基数带来的充足临床资源和巨大的未获满足的医疗需求，同时由于创新药投资的扩大、监管要求日益完善且日趋严谨、对多元化及一站式CRO服务的需求以及跨境临床试验项目不断增加等多重有利因素影响，中国CRO行业增速预计将超过其他国家和地区。2、近年来，中国医疗健康行业的政策趋势仍将继续聚焦于创新性、可及性与可负担性。注册及临床试验的相关法律法规将进一步符合现行ICH-GCP标准，更加强调以患者为中心的药物开发和研发项目的临床价值。CRO行业将不断创新发展以满足行业需求，保持行业持续竞争力。在全球化的大环境下，生物制药与医疗器械公司将开展更多的海外临床试验和国际多中心临床试