ISO：质量管理体系内部审核员培训讲义

ISO9000：2000质量管理体系内部质量

审核员培训班讲义

（审核部分讲义）深圳市安信达管理咨询有限公司目录第一章质量管理体系审核概述第二章内部质量管理体系审核第三章内审和外审的比较第四章质量管理体系内部审核员质量管理体系审核概述1.1质量体系审核

1.1.1审核为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格（3.6.1）声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。1.1.1审核（续）第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001—1996）的认证或注册。当质量和环境管理体系（3.2.2）被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。审核的三方面目的性审核（适合性审核）即必须评估根据标准建立的文件化体系。实施性审核即必须确定体系目的在多大程度上被付诸实施。有效性审核即必须评估和评价实践对达到现实的目的是否有效。审核的风险性在一次审核中，不可能检查一个组织的每一项活动、每一个决定、每一份文件或每一个过程等。因此，审核可以只检查某些选定的方面即审核是一件抽样工作，审核员和被审核方都必须认识到一点。因此，审核不能断定质量管理体系中不存在有缺陷的领域。降低风险的方法：随机抽样抽足够数量的样本均衡抽样审核的独立性为了确保公正，并且符合ISO标准，审核员应独立于对被审核活动负有直接责任的人员。审核的客观性审核员只能使用以事实为基础的信息。如果审核员将意见和看法作为审核结论的基础，只会引起很大的混乱。1.1.2.客观证据支持事物存在或其真实性的数据。注：客观证据可通过观察、测量、实验（3.8.3）或其他手段获得。客观观证证据据的的作作用用存在在的的证证据据不不受受情情绪绪或或偏偏见见影影响响；；可以以被被陈陈述述；；可以以形形成成文文件件；；是关关于于质质量量的的可可以以定定量量（（可可计计数数的的））；；可以以定定性性（（可可用用程程度度来来度度量量））；；可以以验验证证（（即即形形成成文文件件/基基于于可可看看到到的的现现象象））。。审核核是是根根据据规规定定的的要要求求检检查查客客观观证证据据规定定的的要要求求包包括括：：合同同要要求求。。此此种种要要求求由由一一个个组组织织向向另另一一个个组组织织提提出出，，是是优优先先的的要要求求。。质量量手手册册、、程程序序和和作作业业指指导导书书。。在在这这些些文文件件中中规规定定的的要要求求是是公公司司管管理理层层承承诺诺使使组组织织在在工工作作中中遵遵循循的的要要求求，，这这些些要要求求是是审审核核的的基基础础。。质量量管管理理体体系系标标准准，，如如ISO9001。。如如果果一一个个组组织织希希望望符符合合这这种标标准准，，那那么么，，其其程程序序必必须须满满足足该该标标准准的的要要求求。。如如果果审审核核员的的职职责责是是帮帮助助确确保保符符合合该该要要求求，，则则该该标标准准也也将将是是进进行行审审核的的部部分分基基础础。。法律律和和法法规规要要求求。。这这些些要要求求是是强强制制性性的的，，不不能能以以合合同同或或其其它任何方方式而免免除。规定的要要求包括括：（续续）1.1.3.审审核阶段段:审核核分为两两个阶段段第一阶段段：文件件审核。。文件审审核的目目的：符符合性审审核，对对质量手手册进行行评价，，看该文文件中概概述的质质量管理理体系是是否符合合标准。。第二阶段段：现现场审核核。现场场审核的的目的：：适宜性性、充分分性和有有效性审审核。评评估质量量管理体体系达到到规定目目标的程程度。1.2.质量量体系审审核的类类型质量体系系审核内部审核核外部审核核第一方审审核第二方审审核第三方审审核第一方审审核(内内部审核核)由组织内内部人员员进行的的质量体体系审核核,审核核的对象象为组织织自身的的质量体体系。第二方审审核（外外部审核核）由用户或或其代表表对其供供应商进进行的质质量体系系进行审审核，审审核的对对象为供供应商的的质量体体系。或由行政政上有隶隶属关系系，经济济有往来来关系的的一方对对另一方方的审核核（含上上级对下下级、总总公司对对分公司司的审核核等）第三方审审核由独立于于供需双双方外的的认证机机构对组组织进行行的质量量体系审审核。注：第三三方：行行政上无无隶属关关系，经经济上无无往来关关系。1.3质质量体系系审核的的目的第一方审审核的目目的:ISO9001标准的的要求;(8.2.2条款)作为管理理层的一一种管理理手段;在第二方方或第三三方审核核前纠正正不足;维护、完完善、改改进质量量体系的的需要；；第二方审审核的目目的：ISO9001标准的的要求:(7.4条款款)选择、评评价、认认可供应应商的依依据；促进供应应商改进进质量体体系；加强与供供应商的的沟通及及相互间间对质量量的共识识。第三方审审核的目目的：得到符合合ISO9001标准准的认证证注册；；减少重复复审核和和不必要要的开支支；提高组织织的信誉誉和市场场竞争力力；促进组织织的质量量管理目目标的实实现；无明显““第二方方审核””需要时时采用。。1.4质质量体体系审核核的范围围产品；标准条款款ISO9001：2000中的4,5,6,7,8部部分分中除已已注明的的删减部部分（质质量手册册中描述述的删减减部分））；部门和区区域；活动。1.5质质量体体系审核核的依据据GB/T19001-2000idtISO9001:2000；质量管理理体系文文件（质质量手册册、程序序文件、、作业指指导书））；质量计划划；合同；国家有关关的法律律、法规规；产品技术术标准。。1.6质质量体体系审核核的时机机第一方审审核无特别规规定，组组织可根根据计划划进行例例行的常常规审核核，特殊殊情况下下可进行行追加审审核。有时在第第二方或或第三方方审核前前进行，，以纠正正不符合合项。第二方审审核无特别规规定，一一般由组组织视需需要而确确定，以以帮助进进行供应应商选择择和分级级或帮助助改进供供应商质质量管理理体系。。视组织需需要而定定，一般般由组织织与审核核机构进进行协商商确认。。第三方审审核组织第二二次申请请认证时时，视组组织需要要而定，，一般由由组织与与审核核机构进进行协商商确认。。1.7质质量体体系审核核的频次次没有明确确规定,一般一一年一次次或两次次。内部质量量管理体体系审核核2.1内内审的的策划领导是做做好内部部质量体体系审核核的关键键。管理者代代表要亲亲自抓内内部质量量体系审审核工作作。内部质量量体系审审核的具具体工作作应由一一个职能能部门来来管理。。要组建一一支合格格的质量量体系内内部审核核员队伍伍。内部质量量体系审审核需要要一套正正规的程程序。建立质量量体系时时应考虑虑内部质质量体系系审核工工作。通过后，，应加强强内部质质量体系系审核的的深度、、广度和和有效性性。2.2内内审的的主要阶阶段及工工作量审审核主要要阶段及及时间分分配审核准备备（审核核计划、、检查表表）40%；；现场审核核（首、、末次会会议、不不合格报报告、汇汇总分析析及现场场结论））40%；审核报告告10%；纠正措施施及跟踪踪验证10%。2.3审审核准准备的主主要内容容组成审核核组（详详见2.3.1）；制定审核核计划（（2.3.2））；收集并审审阅相关关资料；；编制检查查表（详详见2.3.5）；通知受审审部门并并约定具具体的审审核时间间。2.3.1成立立审核组组审核组定定义：实施审核核（3.9.1）的一一名或多多名审核核员（3.9.9）注：通常任命命审核组组中的一一名审核核员为审审核组长长。审核组可可包含实实习审核核员，在在需要时时可包含含技术专专家（3.9.11）。观察员可可以随同同审核组组，但不不作为其其成员。。组织自己己进行内内部审核核活动时时，审核核组成员员必须遵遵守回避原则。。2.3.2审审核计划划年度审核核计划类类型：集中式年年度审核核工作计计划；滚动式年年度审核核工作计计划；内部质量量审核计计划（附附表1、、表2））。在某计划划时间内内安排的的集中式式审核；；每次审核核可针对对全部适适用条款款及相关关部门；；审核后的的纠正行行动及跟跟踪在限限定时间间内完成成；此类审核核具有很很强的针针对性，，常适用用于：新新建质量量体系或或质量体体系有重重大变化化时，发发生重大大质量事事故时；；外部质质量体系系审核前前等。集中式年年度审核核工作计计划审核持续续时间较较长；审核和审审核后的的纠正行行动及其其跟踪陆陆续展开开；在一个审审核周期期内应保保证所有有适用条条款及相相关部门门（包括最最高管理理者和管管理者代代表）得得到审核核；重要的条条款和部部门可安安排多频频次审核核。滚动式年年度审核核工作计计划2.3.3审审核策略略顺向审核核策略。从过程的的始端查查到过程程终端；；例：从合合同查到到产品出出厂；从从文件管管理部门门查到具具体文件件的有效效性；从从不合格格产生，，查到纠纠正措施施。逆向审审核策策略过程的的终端端查到到过程程的始始端；；例：从从几种种原材材料的的标识识查到到进货货检验验与试试验再再查到到采购购控制制；从从设计计输出出查到到设计计输入入。按部门门审核核策略略按部门门安排排审核核计划划；针对部部门职职能所所涉及及到的的活动动进行行审核核；按部门门审核核时，，应审审核部部门职职能涉涉及的的各条条款的的要求求。按质量量体系系条款款审核核的策策略按条款款安排排审核核计划划；针对条条款要要求展展开审审核；；按条款款审核核时，，会涉涉及到到多个个部门门。2.3.3审审核策策略（（续））实际的的审核核往往往是““顺向向”和和“逆逆向””相结结合；；实际的的审核核往往往是按按部门门审核核和条条款审审核相相结合合；在制定定审核核计划划时，，应按按部门门或按按条款款展开开审核核的策策略；；确定抽抽样方方式时时，应应综合合运用用“顺顺向””和““逆向向”的的审核核策略略。审核策策略的的灵活活应用用编制集集中式式按部部门或或条款款的审审核计计划:注：各各位可可根据据自己己所在在组织织的情情况,编制制一份份审核核计划划.审审核计计划包包括2个审审核小小组,审核核时间间为2天.部门门及条条款的的分配配由各各学员员自己己设定定.2.3.4课课堂练练习(20分钟钟)2.3.5检检查表表的作作用明确审审核的的思路路；审核程程序规规范化化，减减少随随意性性和盲盲目性性；按检查查表要要求进进行调调查研研究，，可使使得审审核目目标明明确；；明确与与审核核目标标有关关的样样本；；保持审审核进进度。。如现现场审审核需需用的的2小小时，，通常常检查查表编编制1小时时30分钟钟；弥补审审核员员的经经验不不足；；作为审审核记记录存存档；；检查表表应具具灵活活性。。标准判判别表表审审核表表抽抽取取样本本（检检查表表编制制过程程）审核结结论判判别表表审审核核发现现确确定定验证证方法法（现场场完成成）检查表表的形形成及及判断断过程程审核员员根据据审核核任务务的分分配编编制检检查表表；检查表表须审审核组组长批批准；；对照标标准和和质量量体系系文件件要求求，将将标准准条文文转换换成问问题；；结合受受审核核部门门的特特点，，确定定过程程及过过程的的相互互关系系；选择典典型的的质量量问题题，计计划““查看看什么么”及及“寻寻找的的证据据；检查表表（附附表3，4，5，6，7）。。检查表表的编编制要要求应考虑虑抽样样大小小，抽抽样具具有代代表性性（3-12个个）时间要要留有有余地地。检查表表应有有可操操作性性；按部门门审核核时，，不应应漏掉掉主要要条款款；按条款款审核核时，，不应应漏掉掉部门门（包包括最最高管管理者者及管管理者者代表表）。。检查表表的编编制要要求（（续））应少用用是否否问答答的模模式，，否则则会导导致审审核失失败，，应将将封闭闭式提提问与与开放放式提提问结结合起起来；；审核员员进入入一个个部门门或区区域时时，应应请有有关人人员介介绍这这部分分或区区域的的质量量活动动是如如何运运作的的；询问执执行人人员是是如何何按照照体系系文件件规定定工作作的，，是否否有文文件化化的程程序；；观察执执行人人员按按照程程序工工作情情况；；检查表表使用用中应应注意意问题题验证必必要的的记录录或文文件；；按手册册、程程序或或标准准评价价上述述了解解到的的情况况，并并决定定是否否符合合要求求；利用检检查表表确保保所有有方面面的要要求都都己查查到；；尽可能能不要要照事事先准准备好好的检检查表表去宣宣读一一个个个问题题，实实际上上熟练练的审审核员员的检检查表表是记记在脑脑子里里的；；切忌机机械地地从检检查表表的第第一个个问题题按顺顺序开开始，，应该该把提提问和和评价价记录录结合合起来来，然然后利利用检检查表表确保保提出出了所所有问问题并并得到到答复复。检查表表使用用中应应注意意问题题（续续）请教师师任指指定一一个条条款或或给出出一个个部门门由学学员做做“检检查表表练习习”。。2.3.6课堂堂练习习(20分分钟)2.4现现场审审核2.4.1首首次次会议议首次会会议内内容：：双方人人员介介绍；；内部审审核的的目的的；范范围；；依据据；审核组组分工工情况况；陪陪同人人员介介绍；；宣布审审核时时间，，并征征询受受审部部门的的意见见；审核的的方法法及原原则；；风险的的说明明；审核的的发现现及结结论的的说明明；确认各各项安安排及及审核核组会会议/末次次会议议的安安排；；其他澄澄清事事项；；建立审审核活活动的的风格格；准时，，简短短，明明了，，会议议以不不超过过半小小时为为宜；；获得受受审核核部门门的理理解并并给予予支持持；由审核核组长长主持持会议议。首次会会议内内容（（续））审核组组全体体成员员；管理层层成员员（含含管理理者代代表））；受审核核部门门代表表及主主要工工作人人员；；陪同人人员。参加首首次会会议的的人员员审核组组长要要控制制审核核全过过程；；控制审审核进进度；；控制审审核气气氛；；控制客客观性性；控制纪纪律；；控制审审核结结果；；要求记记录样样本；；选择样样本应应具有有代表表性，，应由由审核核员随随机抽抽样；；审核中中应注注意的的问题题要依照照检查查表，，若要要改写写检查查表，，必须须小心心谨慎慎；要从各各种表表现形形式去去寻找找客观观证据据；当发现现不合合格时时，要要调查查研究究到必必要的的深度度，但但不要要不停停地坚坚持审审核，，直到到怀疑疑问题题为止止；与受审审核方方负责责人共共同确确认事事实；；始终保保持客客观、、公正正和有有礼貌貌；现场审审核记记录的的要求求。审核中中应注注意的的问题题(续续)切勿问问不相相关的的问题题，太太多封封闭式式的问问题或或引导导式问问题；；切忌反反问；；要提开开放式式问题题；何人（（做的的）；；何事（（被做做）；；何处（（被做做）；；何时（（被做做）；；如何被被做，，多长长时间间做一一次；；请告诉诉我；；请给我我看看看。提问技技巧记录应应清楚楚、全全面、、易懂懂、便便于查查阅；；记录应应准确确，如如什么么文件件、物物资标标识、、产品品批号号、设设备编编号、、记录录编号号、合合同号号码、、陈述述人职职位和和工作作岗位位等。。对审核核员记记录的的主要要要求求不合格格:未未满足足要求求。“要求求”——合合同条条件、、法律律法规规、质质量体体系标标准、、质量量计划划、质质量方方针、、程序序文件件和作作业指指导书书等。。注：审审核的的黄金金原则则：99%时也也不能能判定定，只只有1%原原则找找到后后才能能判定定。2.4.3不不合格格项严格依依据客客观事事实；；有争议的问问题可进行行重新确认认或由审核核组长决定定；存在的客观观事实可以以成为客观观证据，而而主观分析析、推断、、臆测要发发生的事不不能成为客客观证据；；被访问的、、与被审核核的质量活活动负有责责任的人的的谈话可以以成为客观观证据，而而传闻、陪陪同人员或或其他与被被审核的质质量活动无无关人员的的谈话不能能成为客观观证据；但但还应注意意：“对于于面谈获得得的信息应应通过实际际观察、测测量和记录录等其他渠渠道予以验验证。不合格项的的确定原则则只有现行有有效的质量量文件中的的规定和质质量记录，，才能作为为依据。不合格项的的确定原则则(续)引用可以追追溯的证据据（事实、、地点、当当事者、涉涉及的文件件号、产品品批号、有有关文件内内容、有关关人员的口口头陈述等等）；文字尽量简简单明了，，便于理解解；结论明确，，说明违反反了什么文文件的规定定（如质量量体系标准准，体系文文件，合同同等）。不合格项的的陈述要点点质量管理体体系与约定定的质量体体系标准或或文件的要要求严重不不符；造成系统性性失效的不不合格（可可能需要由由多个一般般不合格去去说明）；；可造成严重重后果的不不合格项；；每个部门出出现同一条条款的问题题；同一个个部门发生生了很多不不同条款的的问题；如：压力容容器由未经经培训的人人员进行焊焊接造成安安全事故或或客户重大大投诉。按严重程度度分:孤立的问题题；文件偶尔未未被遵守，，造成的后后果不太严严重；对系统不会会产生重要要影响的不不合格。同一条款的的问题出现现在每一个个部门中；；同一个部门门发生了不不同条款的的问题。不合格报告告的分类（（续）不合格项报报告的编写写应由审核组组长编写或或指导编写写；应由管理者者代表批准准发放；不合格项报报告（附表表8，9））。体系性不合合格（A））质量体系文文件与选定定的质量体体系标准或或相关法规规，合同的的要求不符符；实施性不合合格（B））未执行质量量体系文件件的规定或或实际执行行不符合质质量体系文文件的规定定；效果性不合合格（C））虽按文件规规定运作，，但缺乏有有效性。不合格报告告的分类（（续）型分从发现的不不合格项来来汇总分析析；从发展的历历史和趋势势分析；产品的实物物质量影响响的分析；；总结部门质质量工作上上的优点，，并加以推推广。2.4.5审核结结果的汇总总分析职能部门与与要素条款款分配表

条款部门注：横向，，部门。纵纵向，条款款。合同评审未未认真进行行，如销售售部对三项项合同未作作评审，设设计部对这这三项重要要合同未发发表意见，，因此设计计输入经几几次澄清及及与用户反反复商谈后后才最后明明确。文件控制不不够严格，，如工厂机机构已于上上月调整，，而质量手手册中相应应部分未改改，技术文文件比较集集中的设计计、技术两两部门都有有作废文件件未从使用用处撤走，，与有效版版本混用的的现象。薄弱环节分分析纠正措施抓抓得不紧，，如设计、、制造两部部门上次内内审发现的的问题未按按时限完成成纠正措施施计划，有有的虽己延延期完成，，但缺验收收记录。设计部门对对质量管理理程序的执执行不够认认真，有两两项新产品品设计未及及时召开评评审会议，，一项设计计验证未作作记录，在在文件控制制、纠正措措施方面也也出现问题题。制造部门问问题较多，，特殊工序序缺乏严格格监控，纠纠正措施未未按期完成成，有两名名从事关键键工序（座座标镗床操操作，波峰峰焊机操作作）的工人人无上岗证证。水泵轴轴的加工图图纸是作废废版本。薄弱环节分分析（续））过程的识别别；职责的分配配；程序的实施施；结果的有效效性；对其综合的的回答就是是对质量体体系有效性性评价。质量体系评评价提出的的四个基本本问题：签到/感谢谢致辞；重申审核目目的、范围围和依据；；重申审核的的局限性；；宣读不符合合报告及观观察项报告告；征询受审核核方对不符符合事实存存在的异议议；审核的综述述及现场审审核结论；；纠正/预防防措施要求求；致谢并结束