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文档简介

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中降钙素原（PCT）含量。规格100测试/盒。组成试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。（0.5mL/瓶×600.252102550ng/mL降钙素原的缓冲液（0.5%Tris（0.2%w/vNaN））。3试剂1号（5mL/瓶×1瓶）：内容物含荧光素标记降钙素原单克隆抗体。2（5mL/瓶×1）：内容物含碱性磷酸酶标记降钙素原单克隆抗体。磁分离试剂瓶×1）：含有0.1%磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）0.5Tris0.2%w/vNaN3质控品（1.0mL/瓶×2瓶，冻干品）：2个水平，含一定量的降钙素原，以含有0.50.2%w/vNaN3

的缓冲液配制而成。质控范围详见质控单。交叉反应物实际浓度交叉反应物实际浓度干扰度降钙素50ng/ml≤0.5%以下所有试验，均要求环境温度为：18℃～25℃。外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。特异性（交叉反应）1叉反应

表1交准确度回收试验：应在85-115%范围内。最低检测限应不大于0.05ng/ml。线性在[0.05,50]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。重复性用和10（CV）应不大于10%。质控品的准确性试剂盒对质控品的测量值应在质控范围内。批间差10数（CV）15.0%。瓶间重复性（均一性）校准品（B、C、D、E）CV＜5%CV＜5%稳定性效期稳定性122.42.6复溶稳定性45范围内。在242410%范围内。含水

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