质量月活动GMP知识考试试题附答案

质量月活动GMP知识考试试题及答案一、单项选择题：每题2分，共20题，合计40分。1.每批药品应当有批记录，包括()、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。物料领用记录人员培训记录设备维修保养记录批生产记录(正确答案)2.批号：识别批的()，用以追溯和审查该批药品的生产历史。一组文字一组数字(正确答案)一个数字一组符号3.GMP规定：仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并()。每月监测每半年监测每年监测定期监测(正确答案)4.物料管理的对象包括：物料、()和成品。原辅料中间产品(正确答案)包装材料工艺用水5.GMP104条规定：物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经()批准后方可采购。生产管理部门质量管理部门(正确答案)安全管理部门物资采购部门6.物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定()使用。使用期限内(正确答案)使用期限外检验合格后审批放行后7.GMP87、89条规定：主要固定管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的()。清洁标志状态标志(正确答案)合格标志运行标志8.药品生产员工培训内容包括：药品生产质量管理规范、()、岗位标准程序、设备操作规程和安全知识。检验规程工艺规程(正确答案)质量标准卫生管理9.GMP规定：从事药品生产操作必须具有()和实际操作技能。安全生产知识风险管理知识基础理论知识(正确答案)质量管理知识10.GMP概要地说就是依据组织（机构）建立一套完善、可靠、有效的()生产系统质量保证系统(正确答案)检验系统安全系统11.2011年1月卫生部颁布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自()起施行。2011年3月1日(正确答案)2011年3月15日2011年4月1日2011年12月1日12.药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其（

）符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。检验结果全过程(正确答案)生产过程检验过程13.GMP实施的指导思想包括系统的思想、预防为主的思想、全过程控制的思想和()。以顾客为关注焦点的思想领导作用的思想全员参与的思想(正确答案)改进的思想14.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用()或级别相当的润滑剂。工业级食用级(正确答案)分析级试剂级15.在药品的生产过程中，()起着举足轻重的作用。生产设备检验设备人(正确答案)管理制度16.药品的质量风险可以分为三种类型，有()、设计质量缺陷和用药质量风险。安全缺陷生产缺陷或差错(正确答案)管理缺陷检验缺陷17.为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和()，从而保证我们的工作是高质量的。生产安全GMP意识(正确答案)质量18.GMP31条规定：（

）、药物过敏者、传染病患者和体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。皮肤病患者(正确答案)咳嗽感冒口腔溃疡者19.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，()地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。随机有目的(正确答案)盲目的有计划20.药品的研发、生产、经营和使用及各环节的监督管理都必须法制化、标准化、()。合理化规范化(正确答案)有效化合规化二、判断题：每题1.5分，共20题，合计30分。21.现在药品出厂只需要检验结果符合规定即可。对错(正确答案)22.质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。对(正确答案)错23.GMP的核心是为了“三防”，包括防止污染、防混淆、防人为差错对(正确答案)错24.GMP实施的基础总结起来为三要素，其中，软件是基础，是实施GMP与药品生产的平台。

对错(正确答案)25.一个制药企业的组织机构中，每个人都在组织机构中都行使一定的职责和相应权限，只是分工不同而已。对(正确答案)错26.GMP实施的基础总结起来为三要素，其中，人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。对(正确答案)错27.所以作为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业首先规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。对(正确答案)错28.培训人员的培训效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。对(正确答案)错29.GMP43条规定：厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。对(正确答案)错30.GMP102条规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料可以不符合相应的质量标准。对错(正确答案)31.GMP规定：对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。对(正确答案)错32.GMP第140条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，不需要进行复验。对错(正确答案)33.物料的发放和使用要点有：依据生产、包装指令发放；发放领用复核，防止差错；及时登记卡、帐，便于追溯；物料拆零与生产环境相适应，防止污染；先进先出，近期先出。对(正确答案)错34.成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，检验合格但未经审核批准的成品可以发放销售。对错(正确答案)35.药品生产需要可靠的质量保证体系，而良好的文件是质量保证体系不可或缺的基本部分。对(正确答案)错36.文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。

对(正确答案)错37.已撤销和过时的文件除留档备查外，可以放在工作现场。对错(正确答案)38.清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒。对(正确答案)错39.在药品生产过程中，良好的生产环境需要靠每个人保持、维护，因此我们要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。对(正确答案)错40.培训是一个持续不断的过程。对(正确答案)错三、多项选择题：每题3分，共10题，合计30分。41.药品是一种特殊商品，药品还有其本身的特性，特性有()。种类复杂性(正确答案)药品的医用专属性(正确答案)药品质量的严格性(正确答案)药品的有效性42.在生产系统中，我们的使命就是保障药品的（

）。安全(正确答案)有效(正确答案)均一(正确答案)稳定(正确答案)43.GMP实施的实施原则有()照章办事(正确答案)有证可查(正确答案)按经验做事有章可循(正确答案)44.GMP27条规定：与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。培训对象有()新进人员(正确答案)转岗、换岗人员(正确答案)离职人员在岗人员(正确答案)45.GMP91条规定：应当确保生产和检验试验的()以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。量具(正确答案)仪表(正确答案)记录和控制设备(正确答案)关键衡器(正确答案)46.物料管理的目标有()预防污染、混淆和差错(正确答案)确保储存条件，保证产品质量(正确答案)控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期(正确答案)防止不合格物料投入使用或成品出厂(正确答案)47.物料的质量状态有4种，分别为()。待验(正确答案)已取样(正确答案)不合格(正确答案)被控制合格(正确答案)48.称量操作的正确与准确都将直接影响生产质量。所以我们称量需要严格按规程仔细进行，称量配料过程必须经过独立的复核。称量的要求有()依据指令（按照指令的品名与数量）(正确答案)核对物料（品名、规格、批号、效期、状态）(正确答案)及时记录与标志(正确答案)准确称量