药剂学 第一章

药剂学执业药师为适应我国经济社会发展新常态和国家药品安全工作对执业药师的迫切需求，更好地促进医药事业的健康发展，满足医药行业转型升级的需要，切实加强国家执业药师资格考试工作，提升执业药师开展药学服务技能，经国家人力资源和社会保障部审定批准，2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）于2015年1月29日正式实施。新版考试大纲对大纲结构、内容和具体能力要求方面都做了较大的修订。在大纲结构上，对专业知识（一）和专业知识（二），打破多年采用以高等药学教育相对应的教学学科名称划分和设立专业知识考试要求的形式，使各专业知识科目的考试大纲成为综合性专业知识要求的大纲；在具体考试内容和能力要求上，加大综合知识与技能的考试比重，降低专业基础知识的比重。通过大纲结构、内容和具体能力要求的调整和整合，希望准入人员能够比较系统地掌握“药”、“用药”以及“用药治病”三方面的综合知识和综合技能，同时具备良好的法制意识、责任意识、自律意识、服务意识。执业药师报考条件：第九条

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：

(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

(二)取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。

(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

(五)取得药学、中药学或相关专业博士学位。考试内容：第三条

考试科目为：药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。考试科目中，药事管理与法规、综合知识与技能两个科目为执业药师资格考试的必考科目；从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作，选择药学专业知识科目(一)、药学专业知识科目(二)或中药学专业知识科目(一)、中药学专业知识科目(二)的考试。考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。第四条

考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。考试题型各个考试科目的试卷题量调整为120题，较上版规定减少20题。题型包括A型题(最佳选择题)、B型题(配伍选择题)C型题(综合分析选择题)和X型题(多项选择题)。各个考试科目单独考试，单独计分，计分方式较以往有变化，每题均为1分，满分为120分，及格为72分。C型题(综合分析选择题)试题举例1：患者，男，42岁，自诉近日因未关空调而致感冒，晨起即头痛昏重，胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻。同时舌苔白腻，口黏不欲饮食。中医辨证论治之后处方藿香正气水。1.藿香正气水的主治病证是：

A.外感风寒，内伤食积

B.外感风热，内伤湿滞

C.外感风寒，内伤湿滞

D.外感风寒，内有湿热

E.外感风热，内有痰热

2.藿香正气水的功能是：

A.解表散寒，祛风胜湿

B.发散风寒，解热止痛

C.疏风散寒，解表清热

D.发汗解表，祛风散寒

E.解表化湿，理气和中

3.如果患者为高空作业者，曾有过乙醇过敏史，对其合理用药指导意见或者解释存在错误的是

A.藿香正气水含乙醇，不适用于从事高空作业者

B.藿香正气水含乙醇，乙醇过敏者禁用，过敏体质者慎用

C.服用藿香正气水后不宜直接驾驶车辆工作或者外出

D.建议换为藿香正气软胶囊，软胶囊釆用新剂型，不含乙醇且药效更加峻猛

E.建议换为藿香正气口服液，口服液辅料为聚山梨酯-80、桂皮油，不含乙醇答案：

1.【A】【B】【C】【D】【E】

2.【A】【B】【C】【D】【E】

3.【A】【B】【C】【D】【E】试题举例3：

2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

1.对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是

A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B.文号中数字组成部分应该为9位，该文号可直接认定为虚假文号

C.文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

2.对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是

A.药品广告批准文号有效期为6个月，该文号已到期作废

B.药品广告批准文号有效期为1年，该文号已到期作废

C.药品广告批准文号有效期为2年，该文号仍在有效期内

D.药品广告批准文号有效期为2年，该文号己到期作废

3.对该药品广告内容的定性，正确的是

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.含有不科学地表示功效的断言和保证

C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围

D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传答案：

1.【A】【B】【C】【D】

2.【A】【B】【C】【D】

3.【A】【B】【C】【D】欢迎莅临【国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心】

/药圈-药学人员的圈子！

/1.掌握：（1）重要概念与常用术语（2）常用剂型的定义、特点、质量要求（3）典型剂型的制备（4）制剂的常用辅料、处方设计（5）新技术与新剂型的概念（6）影响制剂稳定性因素及常用稳定化措施（7）生物药剂学及药物动力学的主要内容（8）药物制剂的配伍与相互作用2.熟悉（1）制剂的基本理论（2）一般剂型的制备（3）制剂的包装和贮存3.了解（1）药剂学的任务和发展（2）制剂中的常用设备第一章绪论

一、药剂学基本概念1、概念药品药物辅料医疗机构制剂传统药现代药新药处方药非处方药特殊药品剂型：适应治疗或预防的需要而制备药物应用形式

（某一品种可以制成不同的剂型）制剂：根据标准，制备的药物应用形式的具体品种

（某一剂型中含有不同的具体品种）药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。剂型的重要性

1)改变作用性质、作用速度，如：硫酸镁；

2)可影响疗效；

3)剂型能改变药物的作用速度；

4)降低（或消除）毒副作用；

5)提高靶向性、影响疗效；

6)提高药物稳定性。

1．安全性表现在患者使用药品以后，不良反应小，毒副作用小。2．有效性表现在病患者使用药品后，对疾病能够起到治疗作用。3．稳定性表现在药品在有效期内，能够保持稳定，符合国家规定要求。4．均一性表现在药品的每一个最小使用单元成分含量是均一的。5．合法性药品的质量必须符合国家标准，只有符合法定标准并经批准生产或进口、产品检验合格，方可销售、使用。6.经济性1.下列关于剂型的错误叙述是

A.药物用于防病治病，必须制成适宜的给药形式，即为药物的剂型

B.剂型是一类制剂的集合名词

C.同一种药物可以制成不同的剂型，用于不同的给药途径

D.剂型可以改变药物的作用性质

E.剂型是根据国家药品标准将某种药物制成适合临床需要与要求，并符合一定质量标准的药物的具体产品2.研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学，被称为

A.工业药剂学

B.物理药学

C.调剂学

D.药剂学

E.方剂学3.下列关于药物剂型重要性的错误叙述是

A.剂型可影响药物疗效

B.剂型可以改变药物的作用速度

C.剂型可以改变药物的化学性质

D.剂型可以降低药物的毒副作用

E.剂型可产生靶向作用4.下列关于制剂的正确叙述是

A.将药物粉末、结晶或浸膏状态的药物加工成便于病人使用的给药形式称为制剂

B.制剂是各种药物剂型的总称

C.凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为制剂

D.一种制剂可有多种剂型

E.根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种X型题（多选题）1.下列关于剂型重要性的正确叙述是

A.剂型可影响疗效

B.剂型能改变药物的作用速度

C.剂型可产生靶向作用

D.剂型能改变药物的消除速度常数

E.剂型能改变药物的化学结构2、药剂学在药学领域的地位转换枢纽承上启下3、药剂学的发展方向与任务任务：1）基本理论的研究；2）六个研发：新剂型；新辅料；新设备；中药；生物技术制剂；医药新技术。5.药剂学研究的内容不包括

A.基本理论的研究

B.新辅料的研究与开发

C.新剂型的研究与开发

D.医药新技术的研究与开发

E.生物技术的研究与开发发展方向：靶向、缓控释等剂型。

药物制剂在传统制剂如中药制剂、格林制剂等基础上发展起来，并随着合成药物及其他科学技术的发展而发展，不断出现适合治疗需要的新剂型。因而第一代药物制剂是简单加工供口服或外用的膏、丹、丸、散及液体等制剂。随着工业革命出现，蒸气机的发明，使药物制剂机械化生产成为了可能，产生了第二代药物制剂，如片剂、胶囊剂、注射剂、乳膏剂、栓剂、气雾剂等剂型。高分子材料科学的发展以及医学研究的不断深入，出现了第三代药物制剂——缓释和控释制剂，这类制剂改变了以往剂型频繁给药、血药浓度不稳定的缺点，提高了病人的治疗依从性，减少毒副作用，从而提高治疗效果。

固体分散技术，微囊技术等新技术的出现，发展了第四代药物制剂。靶向制剂，可以使药物浓集于靶组织、靶器官、靶细胞，提高疗效的同时降低全身毒副作用。而反映时辰生物技术与生理节律的脉冲式给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药量的自调式给药，即在发病高峰时期体内自动释药给药系统，被认为是第五代药物制剂。正在孕育的随症自动调控个体给药系统可以称为第六代。4、药物剂型的分类1）按形态（大众化）固、液、气、半固体2）按给药途径（临床）胃肠道非胃肠道（注射、呼吸道、皮肤、粘膜、腔道）3）按分散系统（研究）按药物粒子大小（分散度）排序：低分子溶液<高分子溶液<胶体溶液<乳剂<混悬剂<固体制剂气体分散型（溶液、乳剂、混悬剂）（本药剂学为综合分类）6.剂型分类方法不包括

A.按形态分类

B.按分散系统分类

C.按治疗作用分类

D.按给药途径

E.按制法分类7.按分散系统分类的药物剂型不包括

A.固体分散型

B.注射型

C.微粒分散型

D.混悬型

E.气体分散型B型题A.按分散系统分类法

B.按给药途径分类法

C.按形态分类法

D.按制法分类

E.综合分类法(1).按物质形态分类的方法

(2).应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征的分类方法

(3).与临床使用密切结合，能反映出给药途径与使用方法对剂型制备的特殊要求的分类方法X型题2.下列属于溶液剂型的是

A.注糖浆剂

B.芳香水剂

C.静脉注射乳剂

D.洗剂

E.醑剂3.非经胃肠道给药的剂型是

A.搽剂

B.注射剂

C.舌下片剂

D.栓剂

E.眼膏剂4.经胃肠道给药的剂型是

A.胶囊剂

B.片剂

C.混悬剂

D.栓剂

E.贴剂药剂学的分支学科1）物理药剂学

2）工业药剂学

3）生物药剂学

4）药物动力学

5）临床药学8.下列关于药剂学分支学科不包括

A.生物药剂学

B.工业药剂学

C.物理药剂学

D.方剂学

E.药物动力学B型题A.生物药剂学B.工业药剂学C.剂型

D.临床药学E.药剂学(1).以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学(2).研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学(3).适合于患者应用的最佳给药形式(4).研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学X型题5.属于药剂学分支学科的是

A.调剂学

B.方剂学

C.物理药剂学

D.工业药剂学

E.临床药学小结药剂学的概念剂型的重要性药物剂型分类药品标准药品标准的概念：药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

药典１）药典的概念：一个国家收载药品标准、规格的法典２）药典的特点A、权威编辑出版；B、政府执行，有法律约束力；C、收载药品--------疗效确切、副作用小、质量稳定（制剂3要素）；并且明确质标；D、反映医药科技与生产的水平。３）中国药典的主要构成凡例（总说明）正文（主要内容）附录（制剂通则和通用检查方法）（制剂通则：剂型的概念、一般标准、常规检查方法等）其他国家药典USP-NFBPEPJP药品生产、经营质量管理GMP：是英文GoodManufacturingPractice的缩写。即《药品生产质量管理规范》。GSP：英文GoodSupplyPractice缩写，即《药品经营质量管理规范》GPP：是GoodPharmacyPractice的缩写，即：优良药房工作规范GAP：GoodAgriculturePractice，即《中药材生产质量管理规范》GLP：Goodlaboratorypracticeofdrug，即《药品非临床研究质量管理规范》GCP：GoodClinicalPractice，即《药物临床试验管理规范》洁净度级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许个数≥0.5μm≥0.5μm浮游菌/

m3沉降菌/皿100级10000级100000级300000级35003500003500000105000000200020000600005100500—131015表1-1洁净室（区）的空气洁净度级别GMP对于厂房环境的卫生要求空气洁净度级别初效空气过滤器★中效空气过滤器★高效空气过滤器★100每周每月发现下列情况应更换：1．气流速度降到最低速度，更换初、中效过滤器也不见效；2．出风量为原风量70%；3．出现无法修补的渗漏；4．一般情况下1～2年更换一次10000每周每二个月100000每月每三个月300000每月每三个月表1-2空气过滤器清洗更换周期表（两班生产情况下）★在污染大的情况下应缩短空气滤过器更换周期

GMP对于厂房环境的卫生要求药品种类洁净级别栓剂除直肠用药外的腔道用药直肠用药暴露工序：10万级暴露工序：30万级口服液体药品非最终灭菌最终灭菌暴露工序：10万级暴露工序：30万级外用药品深部组织创伤和大面积体表创面用药表皮用药暴露工序：10万级暴露工序：30万级眼用药品供角膜创伤或手术用滴眼剂一般眼用药品暴露工序：1万级暴露工序：10万级口服固体药品暴露工序：30万级原料药药品标准中有无菌检查要求其他原料药局部100级30万级表1-3非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别GMP对于厂房环境的卫生要求药品种类洁净度级别可灭菌小容量注射液（＜50ml）浓配、粗滤10万级稀配、精滤、灌封1万级可灭菌大容量注射液（＞50ml）浓配10万级稀配、滤过非密闭系统：1万级密闭系统：10万级灌封局部100级非最终灭菌的无菌药品及生物制品配液不需除菌滤过：局部100级需除菌滤过：1万级灌封、分装，冻干、压塞

局部100级轧盖10万级表1-4无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别GMP对于厂房环境的卫生要求

（2）工作场所的墙壁、地面、天花板、桌椅、设备及其他操作工具表面应进行清