新版GCP解读试题含答案

新版GCP解读考核试卷及答案1.药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关

要求，

是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

与

是保障受试者权益的重要措施。a.法规、科学和质量、伦理审批，合同约定b.伦理，方案科学性，伦理审查，知情同意c.政策，法规和伦理实践，合同规定，伦理委员会d.伦理、受试者的权益和安全，伦理审查，知情同意(正确答案)2.临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的

、药理学以及其他药效学作用、

，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的

的系统性试验。a.生理毒理、临床疗效、最终疗效b.临床医学，不良反应，疗效与安全性(正确答案)c.作用机制，临床疗效，系统安全性d.作用机制、不良反应，疗效与安全性3.

在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的

，包括有临床意义的实验室异常时，

应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知

。a.不良事件，研究者，受试者b.不良反应，研究者和临床试验机构，伦理委员会c.不良事件，临床试验机构，伦理委员会d.不良事件，研究者和临床试验机构，受试者(正确答案)4.公正见证人，指与临床试验

，不受

不公正影响的个人，在受试者或者其监护人

时，作为公正的

人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。a.无关，临床试验相关人员，无阅读能力，见证(正确答案)b.有关，研究者，无行为能力，参与c.无关，研究者，无阅读能力，见证d.无关，临床试验相关人员，无行为能力，见证5.源数据，指临床试验中的

或者

上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于

临床试验所需要的其他相关活动记录a.原始记录，核证副本，审核和评估b.原始记录，核证副本，重建和评估(正确答案)c.原始资料，核证副本，审核和评估d.原始资料，核证副本，重建和评估6.以下哪个正确描述新药开发的主要目的？a.探讨某些疾病的适宜治疗方法b.在为疾病提供治疗的同时保持患者安全(正确答案)c.在市场上盈利7.以下哪些不是申办方的职责：a.资助临床试验b.在整个试验过程的所有阶段进行质量管理c.监查和稽查d.与IEC/IRB沟通(正确答案)e.提供试验用药品(IP)f.开展临床试验操作活动的监督CRO8.以下哪些对‘检查’的描述是正确的：a.指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为b.药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告c.检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行d.以上都对(正确答案)9.IRB定期审查会议后，PI杨主任收到了对某项注册临床试验协议的完全书面批准。但是，IRB要求对ICF进行措辞修改，因此没有提供ICF的无条件批准。以下哪些描述是最合适的活动：a.杨博士需要进行所要求的变更，并在筛选前获得申办方修改和IRB对修订后ICF的批准。(正确答案)b.杨博士可以识别和筛选受试者，但不能入组。c.杨博士可以识别、筛选和入组受试者，但不能开始向受试者分发药物。d.杨博士可以识别、筛选和入组受试者并分发药物，但必须在30天内对ICF进行更改。10.下列人群中哪个可能不是弱势受试者：a.流浪者b.年龄超过70岁的老年人(正确答案)c.监狱服刑的犯人d.濒危重症无药可就者e.未成年人11.下列哪一项不是必须在知情同意书中提供的内容：a.受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作b.所涉及疾病的所有可能的治疗方法(正确答案)c.试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时d.受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。e.受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。12.对于提前终止或者暂停临床试验的情形，以下哪一项描述是正确的：

a.申办方可以直接停止b.研究者应立即停止所有受试者的所有治疗c.研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访(正确答案)d.申办方应立即向药政管理部门提出申请，待批准后才能提前终止或暂停。13.1990年成立的人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)是一个国际质量标准，用于协调技术程序和标准，提高数据质量和加速上市时间。它代表了欧洲、日本和美国监管机构的联合倡议。a.真(正确答案)b.假14.在临床试验启动前，申办方代表将与临床试验机构签署协议，并获得IEC/IRB关于在各自研究中心开展该临床试验的批准。a.真(正确答案)b.假15.申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者日工法律与经济上的担保。a.真b.假(正确答案)16.严重不良事件是在临床试验中发生的，需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。真假(正确答案)17.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后3年。a.真b.假(正确答案)18.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲前，研究者应当向申办者提前申请a.真b.假(正确答案)19.紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，研究者可以根据受试者的病情先行救治，在受试者病情缓解后补签。a.真b.假(正确答案)20.在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。a.真(正确答案)b.假21.根据您的知识，以下哪些被认为是临床试验的关键要素：a.研究方案(正确答案)b.研究者(正确答案)c.不良事件(AE)(正确答案)d.知情同意(正确答案)e.保险证明22.伦理委员会必须审查的文件包括：a.试验方案及其修订(正确答案)b.知情同意书及其更新件(正确答案)c.监查员培训记录d.受试者招募相关资料(正确答案)e.研究者资格的证明文件(正确答案)f.专利证书和商标注册证23.以下哪些是研究者的职责：a.临床试验受试者的医疗护理(正确答案)b.完整的临床研究表(CRF)(正确答案)c.提供医疗保险d.方案要求的依从性(正确答案)e.知情同意(正确答案)f.报告严重不良事件(正确答案)24.伦理委员会的组成和运行应当符合以下的要求：a.需要所有的组成人员都是经过专业教育的医疗工作者b.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题(正确答案)c.伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件(正确答案)d.伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查和投票。25.以下哪些对临床试验文件保存的要求是正确的：a.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等(正确答案)b.国际多中心的临床试验应按照申请国的保存年限要求进行保存c.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年(正确答案)d.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)e.药品上市后5年26.以下哪些例子肯定是药品临床试验的原始文件：a.心电图报告(正确答案)b.药物发放表c.临床试验用药处方(正确答案)d.药物冰箱温度管理记录表e.研究者与监查进行电话沟通时记录谈话要点的便利贴f.研究中心所在医院的电子病历(正确答案)27.合格的监查员应当：a.具有受过教育的科学和研究背景，或同等背景(正确答案)b.应用GCP原则并遵循当地法规要求(正确答案)c.遵循申办方制定的书面SOP以及申办方规定的临床试验监查程序。(正确答案)d.与公司销售和市场部的同事合作并共享资源。28.对于临床试验质量管理体系的正确描述是：a.应当覆盖临床试验的全过程。(正确答案)b.充分考虑各方利益c.遵守相关法律法规的规定。(正确答案)d.重点是受试者保护、试验结果真实可靠。(正确答案)29.良好的研究者应该具备以下条件：a.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力(正确答案)b.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理(正确答案)c.具有良好的专业背景和医学经验以确保受试者及时获得医疗救治(正确答案)d.在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确(正确答案)30.以下是研究者王浩医生在病历中对知情同意情况的描述，请对此记录做出评价：

2019年12月1日：王女士，48岁，在门诊就诊，可能入组研究#YAPDIA3004治疗II型糖尿病。患者未进行正规药物治疗，通过锻炼和节食来控制血糖。没有酒精或药物滥用史。无肿瘤、肝、肺疾病史。不吸烟。解释