执业药师之药事管理与法规题库包过题库有精品答案

执业药师之药事管理与法规题库包过题库有精品答案第一部分单选题(50题)1、因执业过错给所在执业单位造成损失的

A.执业药师不得无故泄露

B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务

C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施

D.执业药师应当依法承担相应的责任

【答案】：D

2、按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是

A.中药饮片

B.中成药

C.诊断药品

D.非处方药

【答案】：D

3、可以在大众传播媒介发布广告的药品是

A.复方甘草含片(OTC)

B.氨酚氢可酮片

C.福尔可定

D.氧氟沙星胶囊

【答案】：A

4、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

5、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为

A.消费者的权利

B.经营者的义务

C.生产者的权利

D.消费者协会的义务

【答案】：A

6、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（）。

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县以上监察部门批准、登记备案

【答案】：A

7、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话

B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药

C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中

D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中

【答案】：D

8、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门

C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门

【答案】：A

9、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

10、不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：B

11、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是

A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请

B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出

C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料

D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请

【答案】：B

12、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加药用淀粉生产降压药

B.药品超过有效期

C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D.多加矫味剂生产儿童退热药

【答案】：D

13、药店应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或确认重新签字后，方可调配销售的是

A.胰岛素处方

B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方

C.疑似假冒或不合法处方

D.有配伍禁忌或超剂量的处方

【答案】：D

14、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的

A.专属性

B.有效性

C.安全性

D.给药途径

【答案】：C

15、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是()

A.严禁销售假劣中药粉

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

16、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废

B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废

C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内

D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

【答案】：B

17、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

18、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当

A.责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动

B.停止该药品品种在发布地的广告发布活动

C.撤销该药品的药品广告批准文号

D.处以1万元以下罚款

【答案】：A

19、资源严重减少的主要常用野生药材物种是

A.黄芪

B.黄柏

C.黄芩

D.羚羊角

【答案】：C

20、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：D

21、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

【答案】：A

22、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门

B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

D.药品生产企业获知药品群体不良事件后.应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

【答案】：D

23、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

24、生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证的有效期为

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

25、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：C

26、专有标识为黑白相间，黑底白字的是

A.外用药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：D

27、主要负责国家药品标准的制定和修订的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

【答案】：D

28、下列不属于处方规范性审核内容的是

A.电子处方是否有处方医师的电子签名

B.新生儿、婴幼儿是否写日、月龄

C.中药饮片是否单独开具处方

D.是否有重复给药和相互作用情况

【答案】：D

29、中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括

A.资源优势

B.疗效优势

C.价格优势

D.预防保健优势

【答案】：C

30、按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益的

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】：D

31、国家基本药物遴选的主要原则是（）。

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：D

32、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。

A.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年

B.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年

C.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年

D.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年

【答案】：D

33、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.医疗用毒性药品处方

D.妇科处方

【答案】：D

34、药物治疗作用确证阶段是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

35、根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是

A.交货单上所注的价格

B.企业内部所用物料名称和（或）代码

C.供应商和生产商（如不同）的名称

D.接收后企业指定的批号或流水号

【答案】：A

36、（2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现

A.购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的赔偿金，赔偿金至少三千元

B.乙销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品的行为属于销售劣药

C.乙宣称已向消费者履行告知义务，在消费者仍坚持购买的情况下，销售过期药品不违反有关规定

D.乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理，未及时拦截过期药品销售行为不违反有关规定

【答案】：B

37、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品

C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品

【答案】：B

38、不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括

A.药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的

B.对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的

C.进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的

D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的

【答案】：C

39、属于第二类精神药品的是

A.曲马多

B.哌替啶

C.氯胺酮

D.氯丙嗪

【答案】：A

40、根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

41、药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括

A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

C.中药饮片专用库房

D.有效监测和调控温湿度的设备

【答案】：B

42、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

A.生产的假药以儿童为主要使用对象的

B.生产的假药是用于应对自然灾害突发事件的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

【答案】：D

43、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

【答案】：D

44、在企业内部对药品质量具有裁决权

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

【答案】：B

45、进口保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：C

46、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A.新的和严重的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：A

47、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括

A.商品的价格

B.主要成分

C.使用方法说明书

D.与竞争对手产品的比较资料

【答案】：D

48、关于基本医疗保险医药机构的管理错误的是

A.依法设立的各类医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请

B.经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估

C.选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议

D.双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门审批

【答案】：D

49、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是

A.自药品有效期满之日起不少于5年

B.自药品有效期满之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

50、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A.乙类非处方药的包装

B.内包装和外包装

C.标签和使用说明书

D.使用说明书和大包装

【答案】：D

第二部分多选题(50题)1、改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，是习近平总书记提出的“健康中国”国家战略重点任务之一，是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。现阶段建立规范有序的药品供应保障制度的总体要求包括

A.实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制

B.建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及

C.国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用

D.加强进口药品进口工作，以满足人民群众高端药品使用

【答案】：ABC

2、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有

A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗

B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗

C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用

D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁

【答案】：AC

3、根据《中医药法》，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要满足的管理要求包括

A.需要申请药品批准文号

B.仅提供非临床研究资料

C.仅提供GCP研究资料

D.需提供GLP和GCP研究资料

【答案】：AB

4、关于药品注册检验叙述正确的是

A.申请药品注册必须进行药品注册检验

B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核

C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施

D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

【答案】：ABCD

5、药品广告不得出现的内容包括

A.有效率90%

B.同类产品中疗效最佳

C.益智

D.日常生活必需

【答案】：ABCD

6、有关广告审查管理的说法，正确的有

A.药品经营企业作为药品广告批准文号申请人的，必须征得药品生产企业的同意

B.“网”“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号

C.处方药在指定的医学、药学专业刊物上仅宣传药品名称的需要审查

D.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无须审查

【答案】：AD

7、有关商业贿赂行为的说法，正确的有

A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂

B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣

C.购货单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处

D.在帐外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处

【答案】：ACD

8、下列情形属于违法情形的有

A.王某在国外购买2瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报

B.某公司在药品说明书适应证项下擅自添加“治疗糖尿病”的表述

C.某公司药品广告请患者说明服药前后的身体状况

D.某医疗机构发布其自制制剂的广告

【答案】：BCD

9、药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形

A.说明治愈率或者有效率的

B.含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容

C.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要

D.含有“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等用语

【答案】：ABCD

10、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师工作职责包括

A.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品

B.协同医师做好药物使用遴选

C.提供药学咨询服务

D.提供用药信息

【答案】：ABCD

11、医疗机构合理用药的原则有

A.安全

B.便利

C.有效

D.经济

【答案】：ACD

12、托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，承运单位不得承运的情况包括

A.没有《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》

B.货物包装不符合规定

C.运输证明超过有效期

D.运输证明跨年度

【答案】：ABCD

13、药品招标采购坚持的原则是

A.基本保障

B.质量优先

C.安全有效

D.价格合理

【答案】：BD

14、《广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，由广告监督管理机关

A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布

B.没收广告费用

C.可以并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款

D.情节严重的依法停止其广告业务

【答案】：ABCD

15、经营者从事经营活动不得采用的手段有

A.对商品质量作引人误解的虚假表示

B.擅自使用他人的企业名称

C.在商品上冒用认证标志

D.突出商品的名优标志和产地

【答案】：ABC

16、关于特殊医学用途配方食品广告的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理

C.特定全营养配方食品广告按非处方药广告审批管理

D.特定全营养配方食品广告不得发布广告

【答案】：CD

17、使用单位应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜，满足的要求包括

A.专库应当设有防盗设施并安装报警装置

B.专柜应当使用保险柜

C.专库和专柜应当实行双人双锁管理

D.专人负责专库或专柜管理

【答案】：ABCD

18、国家药品标准包括（）。

A.中国药典

B.国家药品监督管理部门颁布的药品标准

C.地方标准

D.企业标准

【答案】：AB

19、医疗机构购进药品的要求包括

A.必须从具有药品生产.经营资格的企业购进药品

B.必须有真实.完整的药品购销记录

C.应当按照规定由专门部门统一采购

D.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种

【答案】：ABC

20、（2020年真题）关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）

A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品

B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有

D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查

【答案】：ABC

21、根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用的药品名称包括

A.药品通用名称

B.药品的商品名

C.新活性化合物的专利药品名称

D.复方制剂药品名称

【答案】：ACD

22、不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的

A.依法予以取缔

B.没收违法销售的疫苗和违法所得

C.并处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

【答案】：ABCD

23、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应

A.立即停止接种、分发、供应、销售

B.不得自行处理

C.报告所在地县以上卫生主管部门

D.报告所在地县以上药品监督管理部门

【答案】：ABCD

24、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有

A.从事第一类医疗器械经营业务的企业

B.从事第二类医疗器械批发业务的企业

C.从事第二类医疗器械零售业务的企业

D.从事第三类医疗器械经营业务的企业

【答案】：BD

25、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明

A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识

B.商标

C.“免费”字样

D.“自费”字样

【答案】：AC

26、关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

【答案】：ABCD

27、执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德，无不良信息记录

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.有2年以上的药学实践经验

【答案】：ABC

28、《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括

A.持有人委托生产销售制度

B.药品质量管理体系定期审核制度

C.出厂与上市双放行制度

D.药品生产许可变更分类管理制度

【答案】：ABCD

29、国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有

A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

【答案】：ABCD

30、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种有

A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂

B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂

C.国内虽批准上市但有效期短的制剂

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】：BC

31、药品批发企业可以直接销售疫苗给哪些单位

A.省级疾病预防控制机构

B.接种单位

C.其他批发企业

D.零售连锁药店

【答案】：ABC

32、下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A.麦角新碱

B.阿托品

C.伪麻黄素

D.麦角胺

【答案】：ACD

33、根据《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，疫苗配送采取的方式有

A.物流配送

B.干线运输

C.区域仓储

D.区域配送

【答案】：BCD

34、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A.妇科处方药品

B.儿科处方药品

C.老年人处方药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：AC

35、有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是

A.销售中药材，必须标明产地

B.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

C.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片

D.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】：CD

36、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.发展改革宏观调控部门

D.工商行政管理部门

【答案】：AB

37、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

【答案】：ABCD

38、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为"都可喜"）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

A.生产企业不得继续生产该药品

B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

C.医疗机构不得开具该药品的处方

D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

【答案】：ABCD

39、关于基本药物采购的说法，正确的是

A.对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

B.对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产的方式

C.对于常用的低价药品实行集中挂网，由省级采购机构统一采购

D.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药物，采取双信封公开招标采购

【答案】：ABD

40、药品、医疗器械广告不得有的内容是（）

A.说明治愈率或者有效率的

B.表示功效的断言或者保证的

C.利用专家、医生、患者的形象作证明的

D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的

【答案】：ABCD

41、GMP中关于制药用水的说法正确的是

A.制药用水至少应当是饮用水

B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环

C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录

D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求