数据完整性理论知识试题含答案

数据完整性理论知识考核试卷1.取10g样品进行微生物限度检查，这段话中的元数据是什么？()10g(正确答案)10g10g样品2.MHRA要求至少多少年的数据必须可以及时恢复用于趋势分析或现场检查？()1年2年(正确答案)3年5年3.以下哪些不属于ALCOA原则？()可追溯性清晰、可追踪和永久的一致性(正确答案)准确性4.电子数据的备份间隔时间最长不得超过多少天？(

)1530(正确答案)45605.数据的“ALCOA”原则中L的代表意义？()准确原始清晰、可追踪和永久的(正确答案)同步可追溯的6.数据的“CCEA”原则中A的代表意义？()可用-在有效期记录可回顾、审计(正确答案)完整-包括所有数据持久-数据在有限期内被完好保存一致-记录与发生一致，信息一致7.原始称量数据条应标明？()称量人/日期温/湿度检品名称/批号A,B,C都应包括在内(正确答案)8.CCEA原则中E代表什么？()持久-数据在有效期内被完好保存(正确答案)完整-包括所有数据一致-记录与发生一致，信息一致可用-在有效期记录可回顾、审计9.动态记录的特点？()产生后，可随时被修改或调整(正确答案)在产生时就已经固定涉及重点：包含完整的原始数据和元数据10.计算机化系统用户权限不能接受采用相同的________和_______登录。()登录名、密码(正确答案)账号、用户密码、权限11.如发现信息打印错误，操作者不得擅自对打印数据进行更正，需报告组长及QC主管，进行调查，若确为人为输入错误，可经过QC主管、QC主任助理或经受权的人批准后进行更正；根据调查情况，必要时启动()。

变更(正确答案)CAPA或偏差OOT调查OOS调查12.为了确保数据完整性，数据处理应该以()方式进行，并使用验证/确认或确证的方案、过程、方法、系统、设备和按照批准的程序和培训程序。客观没有偏见的(正确答案)带有主观意识的显示合格的符合期望的13.FDA推荐记录关键数据变化的审计追踪应与相关记录一起在记录()进行审核。而定期进行审核的审计追踪应包括但不限于：制剂检验结果的变更历史、样品运行序列的变化、样品标识的变化和关键工艺参数的变化。最终批准后最终批准前(正确答案)最终批准时14.审计追踪被认为是()的一部分。负责审核CGMP记录的人员在审核记录的其他部分时，应对与该记录相关联的，用于捕捉关键数据变化的审计追踪进行审核（例如,ξ211.22(a),211.101(c),211.194(a)(8),和212.20(d)）。举例来说，所有生产和检验记录，包括审计追踪，必须由质量部门（ξ211.192）审核和批准。这与对纸质数据审核中，要对划掉的数据进行评估是类似的。SOP文件记录(正确答案)15.拷贝中保存了原始数据的内容和内涵，其中应包括相关的元数据以及原始记录的静态或动态属性。这样的电子拷贝能否作为纸质或电子记录的准确复制品？()能(正确答案)不能不确定16.FDA禁止为实现特定结果或避免不可接受的结果而进行()。这种做法，也被称为检测至合格（testingintocompliance），是不符合CGMP的（参考《对药品生产中出现超标（OOS）检验结果进行调查的行业指南》）。()取样测试取样和测试(正确答案)17.根据美国药典的要求，系统适用性测试应进行标准试剂或其他标准溶液的重复进样，以确定是否满足()要求（参见美国药典通则精密度(正确答案)重复性线性范围18.公司将建立的要求和实施方案来提供对数据的完整性包括员工行为作为执行GXP功能的基本原则员工培训状况。()应接受对数据完整性进行行为守则年度进修培训。每个员工(正确答案)生产人员质量管理人员质量控制人员19.公司将建立程序和文件系统的设计保证所有信息和数据的()的方式，准确、真实、完整地反映实际发生的事。收集、处理、报告，和保留收集、报告、保留；收集，分析，报告，和保留；(正确答案)收藏，分析，报告，和保留20.员工将坚持既定的文件系统的要求，()非官方形式记录原始数据，信纸或其他不受控制的媒体。这样的程序描述文件的措施，包括纸质和电子记录的保存期限，遵守适用的监管机构要求保留要求和做法。纸质和电子记录应保留原件或复印件（如复印件）或其他原始记录准确的复制品（如电子扫描）。可以；不得以；(正确答案)视情况而定21.在任何方式中的()（除经批准的程序所规定的保留时间结束时）不得丢弃、销毁或修改。员工不应删除原始数据或改变的方式，掩盖或抹杀了原作品的原始记录。如果需要更改更正错误，则应保留原始记录项，以及确定该人作出更正的项，以及更正的日期和理由。

原始报告或原始记录原始数据或原始记录(正确答案)原始记录原始报告22.程序控制，包括数据的使用、校正和运动，确保数据可以追溯到生命周期的每个阶段。如果数据的传递是授权的，则必须以一种()规定的时间或更长的时间，在公司的政策和程序规定的时间内提供可追溯性和保留的方式进行控制。适用法律法规立法指令对适用法律、法规或立法指令(正确答案)23.公司应建立并保持员工的学习管理系统，包括基本的()，属于GXP活动包括数据的完整性，如那些包含在对数据完整性进行代码元素的概念和原理的文档，员工是如何报告可疑的数据完整性问题，公司管理。公司必须为所有员工提供信息和学习的员工了解公司的要求，数据的完整性以及监管机构，涉及到各自的GXP工作职能所需要的要求。

培训要求(正确答案)学习要求学习重点培训重点材料24.以下符合元数据要求的是2.5g(正确答案)35825.下列内容哪个不属于数据应该符合的原则：

可追溯至数据由谁生成清晰并持久同步、准确初始（或正确的副本）可修改(正确答案)26.纸质打印不可代表初始数据是()过滤器完整性测试仪紫外分光光度计红外光谱仪pH计企业资源计划管理系统(正确答案)27.关于单层文件的描述，下列不正确的选项是()单层文件是没有携带任何相关元数据的一个单独记录。(正确答案)可能携带与文件创建和数据最后一次修改日期相关的基础元数据，可以审计追踪历次修改的类型和顺序。形式可以为pdf,dat,dot。存在有很大的内在的数据完整性风险。很容易被作为一个单个文件进行篡改和删除。28.关于关系型数据库的描述，下列不正确的选项是（

）关系型数据库在不同的地方存放与数据和元数据相关的不同要素。每个单独记录的创建和恢复都通过收集数据和元数据来完成，以供审核。更具安全性。以一个很大的文件格式保存，可以保留数据与元数据的关系。相比于单层文件系统，不容易复原那些企图进行选择性的删除，修改或重新创造数据和元数据痕迹的操作。E.从关系型数据库调取信息，需要使用一个数据库搜索工具，或创建记录的初始应用。(正确答案)29.厂家必须具备文件控制措施以保证产品质量。FDA推荐如果使用空白表格（包括但不限于工作表、实验室记录本和MPCR），空白表格应由()控制，或使用其他方法控制。例如，对空白表格进行编号后发放，并在发放完成后进行数量平衡确认。填写不完整和错误的表格应做为永久记录的一部分，和进行替换的书面原因一起保存A质管部(正确答案)生产部门记录使用部门30.下列关于备份的说法，错误的是：

备份是创建的一个或多个电子数据的副本备份是作为一旦原始数据或系统丢失或不能使用的替代电子记录的备份可能会定期覆盖；备份副本应倚靠归档机制。(正确答案)31关于控制策略，错误的是：

确保方案符合性人员安全(正确答案)产品质量工艺性能32.审计追踪的审核不包括：

GMP批放行GLP研究报告的发放病例报告表格的批准员工作息时间(正确答案)33.GxP对于原始数据的要求不包括：应该审核原始数据应该保存原始数据和/或保持了原始数据的内容和意思的经核实无误的和经过确认的副本任何人都可以查阅的(正确答案)应该在整个记录保持期间都是完整的、持久的和容易查阅和阅读的34.下列验证活动错误的是：适用记录商业现货系统和用户开发系统的配制标准在技术可行上的地方将系统管理员限定安全配置设置为独立的人员允许没有可追踪性的数据的覆写和再处理的禁用配制设定允许访问时间/日期标记的权限(正确答案)35.原始数据可能储存位置的审核不包括：空白的删除的无效的合格的(正确答案)36.下列哪项不是纸质记录中的行动的可追溯性行为：姓名的首字母完整的手写签名个人印章曾用名(正确答案)37.可追性对电子的期望不包括：与用户创建、修改或删除数据的行为相连接的唯一的用户登录唯一的电子签名应该获取用户ID和日期和时间标记的审计追踪完整的手写签名(正确答案)38.下列做法错误的是：鼓励使用混合系统(正确答案)对于有法律约束的签名，在唯一、可识别的人员签名和签名的事件之间应该有一个可验证的、安全的联系签名和个人印章应该在审核或执行被记录的事件或行为的同时进行使用个人印章去签署文件需要额外的风险管理控制39.下列哪种情况不可使用记录人员代替另一个操作人员记录：记录行为发生在对产品或活动有风险的地方为了适应文化或者降低员工的读写能力的不足为了适应文化或者降低员工的语言能力的不足操作人员工作繁忙没有空(正确答案)40.下列关于纸质记录清晰、可追踪和永久性要求做法错误的是：使用永久的不会褪色的墨水书写使用铅笔记录(正确答案)不能使用不透明的涂改液或者其他迷糊记录的方式控制有封面的用连续的页码编号的记录本的发放41、下列关于电子记录清晰、可追踪和永久性要求做法错误的是：使用安全的、有时间标记的审计追踪来独立的记录操作人员行为和追溯行为登录的个人限制访问的配置设置增强了安全许可经过验证的电子数据备份用以归档(正确答案)经过验证的独立的制定的档案保管人员将电子记录归档到安全受控的电子记录档案室内42、GxP数据的清晰、可追溯和永久的记录方面的风险管理不正确的是：用户不应该有修改或关闭审计追踪或改变提供用户行为追踪方法的能力所有新的计算机化系统都应该考虑使用适当的审计追踪功能的要求当用到电子记录的归档时，归档过程应使用保护记录完整性的方式开展用户在任何系统层面均可操作.(正确答案)43、对于纸质记录同步性的期望不正确的是：

书面程序和培训和审核和审计和自检控制来确保人员在活动的同时直接在正式受控的文件中记录数据输入和信息需要程序来规定在纸质记录中记录活动以及活动的日期良好的文件设计日期记录和活动的时间可参考操作人员自身携带的具有指示时间的物品(正确答案)44.对于电子记录同步性的期望不正确的是：

A.能被人员调整的系统时间/日期标记(正确答案)B.程序和维护项目确保时间/日期标记与GxP操作同步C.允许一个活动相对另一活动的定时识别的控制D.系统在活动的同时对于用户的可用性45、GxP原始数据的要求不包括：应该审核原始数据应该保存原始数据和/或保持了原始数据的内容和意思的真实和经过确认的副本原始记录应该在整个记录保存期间都是完整的持久的和容易阅读的任何人都可以查阅的(正确答案)46、"对于纸质记录原始数据审核的期望不正确的是：书面程序和培训和审核和审计和自检控制确认人员实施对原始数据充分的审核和批准数据审核程序应该描述相关原始数据的审核(正确答案)数据审核的文件程序应该描述如果数据审核发现错误或遗漏需要采取的行动47、对于电子记录原始数据审核的期望不正确的是：书面程序和培训和审核和审计和自检控制确认人员实施对原始数据充分的审核和批准数据审核程序应该描述相关原始数据的审核数据审核的文件程序应该描述如果数据审核发现错误或遗漏需要采取的行动(正确答案)50.原始记录审核的特别风险管理考虑不正确的是当员工选择仅仅依赖从不符合适用的法规对原始记录的期望的计算机系统中打印纸质或PDF报告时可能会出现数据完整性风险任何与期望结果的重大偏离应充分的记录并调差质量保证部门可不必对审计追踪、源数据和元数据进行抽查(正确答案)系统可能设计用来通过不同的方法来促进审计追踪的审核51、对于纸质记录原始记录或经确认无误的副本的保存的期望不正确的是：纸质记录可随意存放在数据生成部门处(正确答案)纸质记录应有受控和安全的存放区域应有允许迅速检索的记录的索引必要时应有原始纸质记录转换成真实副本的过程的书面程序、培训、审核、审计和自检52、纸质记录应定期评估检索的能力；

已归档记录(正确答案)电子记录文件审计追踪53、计算机化系统权限设置：应对进入系统的功能进行全面设计，以保证进入系统的人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限

权限级别(正确答案)软件程序验证54、当手动输入关键数据时，如在称重系统中输入物料的重量和批号，应由另外一个操作人员复核输入数据与指令，除非系统具备电子复核功能，且该功能已验证。

差异一致性(正确答案)程序不同55、计算机化系统应当根据其既定用途进行验证，过程中须考虑的要求。

软件设计审计追踪数据可靠性(正确答案)系统验证56、为确保数据安全、预防，客户端，AIC服务器做一次性Ghost全盘备份，ECM服务器数据由集团IT定期进行全盘备份，包括实验数据，系统日志，方法审计追踪等所有数据。

数据丢失(正确答案)无法记录数据完整数据复制57、应分别设置不同帐号的密码，不同帐号不能使用相同的密码，且密码可以根据要求进行更换。

定期(正确答案)随时非定期交于他人58、原始记录和文件，按()的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。副本复印件原始产生(正确答案)电子表格59、数据的复核过程除了包含原始数据的复核，还要包含相关的（包括审计追踪）的复核。

A.元数据(正确答案)B.文件C.人员操作D.记录60、计算机化系统管理备份均需要具有权限设置功能，审计追踪功能，以确保数据()可追溯。

生命周期内(正确答案)产生销毁复制61、对计算机化系统所作的变更应当按照()程序进行，并应当变更(正确答案)偏差纠正预防措施更换62、如果数据被转化为其他的数据格式或系统，则()应包括核实在数据迁移过程中数值和/或含义未产生变化。

文件中验证(正确答案)记录中试验63、"计算机化系统应当有足够的控制，以防止()存取或改动数据。"

未经许可的(正确答案)未知的随意的不需要的64、验证文件应包括变更控制记录（适用时）和所有验证过程中发生的()报告偏差(正确答案)OOSOOT错误65、记录事件()的任何时钟修改应进行适当控制以防止时间被随意修改，如电子系统或仪器设备的系统时钟。

结果文件时间(正确答案)记录66、确保执行数据检查活动的员工有的权限。删除访问原始数据(正确答案)隐藏移动67、同步性，指在数据产生或被观察到的当时形成。结果文件数据记录(正确答案)68、对于同一运行序列，应采用的积分方式。

不同的不一致的同样的(正确答案)抑制积分69、记录GMP活动数据所用空白记录模板的发放。

有效控制(正确答案)无需控制可以随意对定期对70、pH计和天平的打印结果可以代表。

元数据非数据数据原始数据(正确答案)71、审计追踪应该制定来确认进行了审计追踪的审核。程序(正确答案)模式文件记录72、以下描述数据的生命周期正确的是？生成—记录—处理—使用—保存—检索—销毁(正确答案)生成—处理—记录—使用—保存—检索—销毁生成—处理—使用—记录—保存—检索—销毁生成—记录—使用—保存—处理—检索—销毁73、备份间隔时间最长不得超过天？

A.30(正确答案)B.45C.60D.9075、操作人员A因故委托操作人员对某设备运行前状态进行确认。在设备确认记录中，下列哪种方式符合数据完整性要求？A填写确认情况并签名B填写确认情况并签名(正确答案)操作人员B现场填写确认情况，交由操作人员A签名76、对于QC人员的以下行为正确的是？

检验结果及时填写到记录中(正确答案)根据需要选用已经形成的图谱先发报告，后补做试验更改电脑时间77、"现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用()，确保记录中的操作行为能够归属到特定个人。

纸质记录或原始电子记录辅以纸质记录(正确答案)纸质记录"原始电子记录辅以纸质记录"电子记录78.()色谱记录可以允许用户更改基准线、重新处理色谱数据使峰值变小或变大。()是用来表示固定的数据文件，如纸质记录或者电子图像。

静态、动态动态、静态(正确答案)静态、静态动态、动态79.在特殊情况下（如无菌操作），可由另一记录人员代替操作人员进行记录。应当建立相应规程明确代替记录的适用范围和操作方式，确保记录与操作同时进行，()应及时对记录进行确认签字。操作人员记录人员操作人员及记录人员(正确答案)80、对于稳定性实验任何附加于计划外的试验间隔点取样，必须经由()签字批准，并登记在册，必须保证有足够的样品用于余下的稳定性研究。QC主管QA主管质管部长责任授权人(正确答案)81、当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用的方式作为测试和验证内容的一部分。

单独运行计算机化系统单独运行人工系统两个系统（人工和计算机化）平行运行(正确答案)无需此数据82．"检验过程出现异常事件时，化验员应()。"

继续进行试验，得出导致异常的原因停止检验，及时向组长报告该事件(正确答案)停止检验，自己排查原因异常可能为偶发性原因导致，重新进行试验83."环境监测中对洁净区沉降菌的检查，浮游菌的检查包括制药用水和产品微生物限度的检查结果进行计数时，应将点计菌落的结果直接记录在___________上，不得进行转抄，延后记录，或者直接不点计菌落数，以标准值报告。

便签纸原始记录本(正确答案)手抄本84．灭菌柜应设有_____________，不得用他人账户进行操作，不得修改时间，修改参数，执行任何不符合自己权限的操作。

公用账户"每人独立账户"(正确答案)"不设有账户"85.氯化钠，批号1234,3.5mg，张三2016.06.23中，加粗的“3.5”为数据部分，其余的“斜体部分”为。

元数据(正确答案)数据记录单位86.以下哪种情况不可使用其他监督人员代替操作人员进行记录？

记录行为发生在对产品或活动有风险的地方员工的读写/语言能力的不足时员工不想填写记录时(正确答案)87.以下不属于数据完整性常见问题是？

提前写记录/数据随意涂改数据操作者使用管理员账号空白处打"Z"并签姓名与日期(正确答案)记录写在不受控的白纸上88.PH计显示读数为4.091,标准规定为：5.0~7.0，那么它的原始数据为？

A.4.091(正确答案)B.4.1C.4.09D.4.289.如何保证数据完整性？

后期补写全记录数据可以随意拷贝可以随意涂改以保证结果正确良好文件规范(正确答案)90.以下哪种情况，不需要进行实验室调查？

计算结果的错误已获得样品分析数据，但确认发生了分析员操作失误、仪器故障、系统适用性不符合标准等事件分析结果超出警戒线，但仍在行动限内(正确答案)91.执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的()

质量培训质量文化(正确答案)质量精神质量方针92.在特殊情况下，如：()，可由另一记录人员代替操作人员进行记录。工作忙碌时无菌操作(正确答案)称量的复核人投料操作93.原始数据应当经过审核；原始数据或应当保存；原始数据在保存期内应当容易获得和读取。

元数据真实副本(正确答案)电子图像纸质记录94.为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的。人员、环境、设施和设备技术、环境、设施和设备人员、技术、设施和设备(正确答案)制度、技术、设施和设备95.现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，下面哪种方法不能满足数据可追溯性的要求。

原始电子记录辅以纸质记录日志员工自己的记事本(正确答案)记录版本控制96.关于原始记录，下面说法有误的是:

原始数据应当经过审核原始数据或真实副本应当保存原始数据在保存期内应当不容易获得(正确答案)原始数据在保存期内应当容易读取97."关于计算机化系统，下面说法不正确的是：业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限登录密码应当定期更换，且不能用与上次相同的密码(正确答案)只有经授权人员方可进行数据处理、存储无操作时，操作人员应当及时退出系统或锁屏，或在设定的时间内系统自动退出或锁屏98."下面术语表述正确的是：元数据：指初次或源头采集的、未经处理的、能完整重现GXP活动的数据审计追踪：指一种原始数据，包含与创建、修改和删除GXP记录相关行为信息归档：指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用（如系统崩溃或磁盘损坏）而创建的一个或多个电子副本基准记录：指采用多种方法平行收集相同数据时，指定的首要记录。当记录内容之间不一致时，以该记录为判断依据(正确答案)99.应当保存厂房、()、固定管道建造或改造后的竣工图纸

公用系统绿化设计公用设施(正确答案)厂区道路100.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的()操作规程操作记录(正确答案)使用规程操作及使用规程101.应当建立并保存设备采购、安装、确认的()文件(正确答案)记录(正确答案)报告采购申请102.应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的（

）标准记录(正确答案)要求反馈103.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用()，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等标准记录要求日志(正确答案)104.应当建立物料和产品的()，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错；物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录

标准记录要求操作规程(正确答案)105.应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料（

）包装完好质量上乘准确无误(正确答案)账物相符106.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好()标准记录要求标识(正确答案)107.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有()复核记录(正确答案)复核标识复核标准复核规程108.产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的()进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期

回收方案回收记录回收规程操作规程(正确答案)109.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定

操作规程规定指南风险评估(正确答案)领导决策110.以下描述不正确的是()

纸质或电子数据及记录应使用同步的时间源手工纸质记录填写的现场应有时钟"系统自带时间的以自带时间为时间源，可不必进行校准"(正确答案)时间源应编制独立的代码111.账户密码必要时应满足()的要求

必须包含大写字母长度和复杂性(正确答案)长度不少于6位不能包含数字112．常见的元数据包括哪些？

活动的时间/日期标记(正确答案)使用仪器的ID(正确答案)工艺参数(正确答案)序列文件(正确答案)审计追踪(正确答案)113.数据的“ALCOA”中Attributable（可追溯的）对纸质纪录的期望包括？姓名的缩写(正确答案)个人印章(正确答案)日期、必要时记录时间(正确答案)完整的手写签名(正确答案)115.静态记录的特点？

产生后，可随时被修改或调整在产生时就已经固定(正确答案)涉及重点：包含完整的原始数据和元数据(正确答案)114.GxP对于原始数据的要求包括A.应审核原始数据(正确答案)B.应保存原始数据C.原始记录应在整个记录保持期间都是完整的、持久的和容易查阅和阅读的(正确答案)D.应该保存原始数据和/或保存了原始数据的内容和含义的经核实无误的副本(正确答案)116记录属性包括？

准确性(正确答案)清晰性(正确答案)完整性(正确答案)可追溯性(正确答案)及时性(正确答案)易读性(正确答案)117.哪些药品的说明书和包装标签必须印有规定的标识？

麻醉药品(正确答案)精神药品(正确答案)医疗用毒性药品(正确答案)放射性药品(正确答案)外用药品(正确答案)非处方药品(正确答案)118.以下哪些属于没有同步记录操作过程？

数据记录在不受控的草纸上(正确答案)没有记录原始的计算过程(正确答案)操作后没有及时填写记录(正确答案)提前填写数据/记录(正确答案)119.以下哪些行为属于伪造数据？

A.替换/伪造图谱(正确答案)B.虚假数据(正确答案)C.数据任意删除、更改(正确答案)D.修改时间以“完成工作”(正确答案)E.没有登录权限或者滥用/共享权限(正确答案)F.密码没有控制(正确答案)120.+CCEA原则中四个字母分别代表什么？持久-数据在有效期内被完好保存(正确答案)完整-包括所有数据(正确答案)一致-记录与发生一致，信息一致(正确答案)可用-在有效期记录可回顾、审计(正确答案)121.计算机系统使用公用账户的原因包括以下哪些？必须使用合适的控制措施保证只有授权的人员才能对计算机化主生产和检验记录（MPCR）、其他记录或计算机化记录的实验室数据输入进行修改(正确答案)必须施行文件控制保证操作行为能追溯到指定的个体(正确答案)如果登录账户公用，特定的个体不能通过登录被识别，则计算机系统不符合CGMPξ211和212的要求(正确答案)FDA要求系统控制，包括文件控制的设计应符合CGMP，以确保产品的质量(正确答案)122.关于保存纸质打印记录或静态记录而不是原始电子记录是否可接受的判定标准有哪些？

如果是原始记录的完整拷贝，纸质打印记录或静态记录可满足保存要求(正确答案)某些类型的实验室仪器产生的电子记录是动态记录，而打印记录或静态记录无法以动态格式保存，动态格式又是完整原始记录的一部分。例如，FT-IR（傅里叶变换红外光谱法）产生的光谱文件可进行后处理，但是静态记录或打印输出的记录是固定不变的，这就不能满足CGMP对于保存原始数据或真实副本的要求(正确答案)某些类型的实验室仪器产生的电子记录是动态记录，而打印记录或静态记录无法以动态格式保存，动态格式又是完整原始记录的一部分。可以仅保存静态记录；对于原始数据记录的完整拷贝，也应保存电子记录。123.验证应该包括评估数据生命周期中的风险和开发质量风险降低策略，包括避免和检测贯穿以下步骤的风险的控制:数据生成和获取(正确答案)数据传输(正确答案)数据处理(正确答案)数据审核(正确答案)数据报告，包括无效和非典型数据的处理;(正确答案)数据保存和归档,(正确答案)数据销毁(正确答案)124.良好的数据流程设计应该为数据流程的每个步骤考虑确保和增强控制，只要可能应确保每个步骤是()一致的(正确答案)客观的、独立的和安全的;(正确答案)简单和简化的(正确答案)很好定义和理解的(正确答案)自动化的;(正确答案)科学上和统计学上合理,(正确答案)按照GDRP正确记录的(正确答案)125.如何采取预防措施来阻止检测或工艺数据趋向于期望的结果？为最小化潜在的偏见和确保一致的数据处理(正确答案)测试方法应该酌情建立了在默认版本控制的电子捕获和工艺方法文件中建立的样品获取和过程参数。(正确答案)在样品处理过程中对这些默认参数的修改可能是必须的，但这些修改应该记录(谁修改的、修改了什么、什么时候修改的)和说明理由(为什么修改)。(正确答案)系统适应性运行不应仅仅包括已建立的标准或已知浓度的有关物质来提供仪器潜在变异的适当比较。如果一个样品(比如表征很好的二级标准品)被用作系统适应性或试运行，书面的程序应该建立并遵循，结果应包含在数据审核过程中。测试用的物品应该被用作试运行目的或来评估系统的适应性。(正确答案)临床和安全研究应该设计用来避免和检测可能发生在包含在统计学计算中的数据正确选择当中的统计学偏离。(正确答案)126.210.1和212.1中的基本前提是CGMP是保证药品符合联邦食品、药品和化妆品法案（FD&CAct）关于安全性、鉴别、效力、质量和纯度标准的最低要求。211和212中关于数据完整性的要求除其他外包括:()

要求“备份数据是准确的完整的”并“确保数据不会被更改、误删或丢失(正确答案)要求数据“存储防止退化或丢失”(正确答案)要求一些行为是“在执行时当场记录的”以及实验室控制是“科学合理的”(正确答案)要求记录应保留“原始记录”，“真实副本”，或者“原始记录的准确复制”(正确答案)要求“完整信息”，“所有测试的完整数据”，“所有数据的完整记录”以及“所有测试的完整记录”(正确答案)127.系统的设计应遵循数据完整性的原则，示例包括以下：()

对记录事件时间的计时器进行权限控制。(正确答案)将记录放置在生产现场，避免不必要的临时记录数据然后事后誊成正式记录。(正确答案)对用于数据记录的纸质空白模板进行控制。(正确答案)用户权限控制以防止（或审计追踪）数据篡改。(正确答案)采用数据自动采集方式或将打印机连接到设备，例如天平。(正确答案)128.关于数据保留，以下说法正确的是()

如果已经建立流程来确保对复印件进行核对其完全性的话，那么纸质的原始数据（或它的正确副本）可以通过例如扫描的方式来保存。(正确答案)数据保留可以分为归档和备份。(正确答案)数据和文件的保留方式应能确保记录不被蓄意或无意的更改或丢失(正确答案)必须建立安全控制措施，确保在保留期间内记录的数据完整性，适当时进行验证。(正确答案)不能采用第三方外包服务的方式来保留数据和文件。129.本公司将建立程序，以验证数据和信息的()，用于发布的原料药，成品药和生物制品，以商业市场，包括验证的支持数据和信息符合的承诺，在营销应用程序已被监管部门批准（在适用）。执行审核批生产和控制记录的员工，应当坚持建立程序，并确认该记录的支持批放行已被验证的准确性，真实性和完整性。准确性(正确答案)真实性(正确答案)完整性(正确答案)一致性130.在任何方式中的原始数据或原始记录（除经批准的程序所规定的保留时间结束时）不得()。员工不应删除原始数据或改变的方式，掩盖或抹杀了原作品的原始记录。如果需要更改更正错误，则应保留原始记录项，以及确定该人作出更正的项，以及更正的日期和理由。

丢弃(正确答案)销毁(正确答案)修改(正确答案)131.ALCOA系指：

可追溯的(正确答案)清晰的(正确答案)同步的(正确答案)原始的(正确答案)准确的(正确答案)132.计算机化系统包括：

计算机硬件(正确答案)外围设备(正确答案)互联网(正确答案)人员和文件(正确答案)软件(正确答案)133.数据包括：源数据(正确答案)后续转换的数据(正确答案)报告的数据(正确答案)备份数据元数据(正确答案)134.数据完整性系指数据的手机在数据生命周期内的：

完整(正确答案)准确(正确答案)值得信赖(正确答案)数据特性被维护的程度(正确答案)可靠(正确答案)135.GxP包括：

GLP(正确答案)GCP(正确答案)GMP(正确答案)GDP(正确答案)GAP(正确答案)136.有效管理层的要素有：

应用先进的质量风险管理原则和良好数据管理原则(正确答案)适度的应用质量量度(正确答案)保证人员不会受可能会他们工作的质量和完整性有负面影响(正确答案)确保员工意识到在确保数据完整性方面他们角色的重要性(正确答案)分配足够的人力和技术资源；(正确答案)137.下列不符合数据完整性的做法有：限制修改用于记录时间事件的任何时钟的能力确保执行数据检查活动的员工有权限访问和修改原始数据(正确答案)限制自动化系统的用户访问权限以免数据修改打印工作可远程操控(正确答案)确保GxP活动的数据记录的空白记录模板的发放以便所有打印形式都能够一致和计算数量138.良好GxP数据管理系指数据生命周期内对数据的()的风险进行管理：

准确性(正确答案)完整性(正确答案)一致性(正确答案)多样性可靠性(正确答案)139.准确性意思是数据：

正确的(正确答案)真实的(正确答案)有效的(正确答案)可靠的(正确答案)完整的140.良好的数据流程应确保每个步骤是：客观的、独立的和安全的(正确答案)简单和简单化的(正确答案)很好定义和理解的(正确答案)科学上和统计学上合理的(正确答案)一致的(正确答案)141.原始记录的准确复制品，可以以它最初产生的相同或不同的格式保存，例如。

A.纸质记录的纸质复印件(正确答案)B.纸质记录的电子扫描件(正确答案)C.元数据142.审计追踪包括数据的产生、修改、()、()、()、()。删除(正确答案)再处理(正确答案)重新命名(正确答案)转移(正确答案)143.数据可靠性（DataIntegrity）:指数据的精确性、可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于()的状态。

客观(正确答案)真实(正确答案)真实性准确性144.电子记录应定期测试从存储位置检索到归档电子记录的能力，本内容应当经过确认，并须定期进行()。

重现复核(正确答案)审计(正确答案)再确认(正确答案)145.电脑中数据一旦产生，不得()。

移动(正确答案)替换(正确答案)隐藏(正确答案)删除(正确答案)146.设备自带仪器仪表的可校验性，所具有的和能实现的功能不需要经过确认，且能通过确认，满足()的要求等。

确认生产(正确答案)检验(正确答案)GMP(正确答案)147.计算机化系统需进行()等方面的功能确认。数据存储(正确答案)检索(正确答案)备份(正确答案)恢复(正确答案)148.建立系统用户清单，以管理()等账号。

系统管理员(正确答案)管理员(正确答案)使用者(正确答案)QA人员149.复核检验原始数据包括()。图谱的一致性(正确答案)原始文件的修改时间(正确答案)方法的准确性(正确答案)可能出现的偏差（重复进针但没有记录，挑针、试针）(正确答案)151.审计追踪功能包括数据的产生、修改、()。删除(正确答案)再处理(正确答案)重新命名(正确答案)转移(正确答案)152.数据完整性遵从哪些原则？

A：明确数据由谁生成(正确答案)L：清晰并持久(正确答案)C：同步记录，时间同步(正确答案)O：原始的（或真实副本）(正确答案)A：准确的(正确答案)153.正在进行生产活动的操作区域，以下哪些文件不得出现在工作现场？过效期文件(正确答案)临近过效期文件带打印批号的本批次空白生产记录提前申领的下个批次生产记录(正确答案)已完成填写的上批次生产记录(正确答案)为便于记忆，操作人员对操作SOP的重点摘要(正确答案)154.以下哪种问题属于实验室常见数据完整性问题？

在系统适应性运行前预检测(正确答案)转抄数据(正确答案)某批次的结果数据应用于其他批次的放行(正确答案)不同分析员共享密码(正确答案)155.实验室用到的所有试药和试剂，都应该有合理的开封有效期。试剂的有效期应该是基于()，并经过质量管理部门的批准。

历史数据的总结(正确答案)稳定性研究的结果(正确答案)经验值厂家提供效期156.生化岗位涉及的动态数据___________。

尘埃粒子计数器电子数据(正确答案)微生物鉴定图谱(正确答案)微生物限度检查记录灭菌柜打印条157."检验过程中出现下列哪些异常事件时，化验员应停止检验，及时向组长报告该事件，并填写《实验室检验过程异常事件报告》？"仪器断电(正确答案)仪器明显故障(正确答案)在产生检验结果前就发现明显错误(正确答案)样品转移不完全"在产生检验结果前发现样品转移不完全"(正确答案)158.数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据()。

归属至人(正确答案)清晰可溯(正确答案)同步记录(正确答案)原始一致(正确答案)准确真实(正确答案)159、用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应该如何保存？将打印内容完整地复印在A4纸(正确答案)核对复印件并备注“该复印件与原件一致”，并签署姓名和日期(正确答案)只将复印件附于原始检验记录中拍照留存160.以下描述属于数据的是？

实验室检验数据(正确答案)生产工艺参数(正确答案)校验/校准的数据(正确答案)生产数据(正确答案)填写的所有记录(正确答案)161.受控发放的表格应包括哪些？请举例批生产记录(正确答案)批检验记录(正确答案)偏差处理单(正确答案)员工辞职清算单162.缺乏数据可靠性会向FDA透露关于你公司质量文化的哪些信息？

信任破裂(正确答案)更加严格/怀疑的态度(正确答案)并加大检查力度(正确答案)一如既往地检查路线163．HPLC的审计追踪包括哪些？用户名(正确答案)日期/时间(正确答案)再处理细节(正确答案)再处理的变更理由(正确答案)164、以下描述属于元数据的是()

A.10mg的mg(正确答案)B.天平打印条的用户ID(正确答案)C.数据产生的设备型号或编号(正确答案)D.数据获取的时间(正确答案)165．"数据可靠规范适用于药品()、