蒙诺临床研究

蒙诺临床研究心血管肾脏FOPSPREVENDITFACETPHYLLISFAMISFESTESPIRAL蒙诺氨氯地平降低2型糖尿病高血压患者蛋白尿对比试验蒙诺主要临床试验

高血压血脂异常高胰岛素血症糖尿病吸烟FACETPREVENDITFOPSFAMISPHYLLISFEST动脉粥样硬化心衰终末期心脏病缺血冠状动脉疾病危险因素斑块破裂血栓形成收缩力丧失梗死扩张与再塑蒙诺主要临床试验——心血管事件链蒙诺主要临床试验简介（1）试验名称治疗药物入选患者目的主要终点结论临床意义FOPs蒙诺757例老年高血压患者评价蒙诺治疗老年高血压患者降压疗效和安全性血压控制蒙诺治疗老年高血压患者单药控制率（>80%),耐受性好75％老年患者肾功能减退，蒙诺治疗老年高血压患者疗效确切，无须调整治疗剂量PREVENDIT蒙诺VS普拉固864例微量蛋白尿患者评价蒙诺，干预无高血压、高血脂的微量蛋白尿患者蛋白尿及心血管事件情况蛋白尿降低和心血管事件蒙诺显著降低蛋白尿和心血管事件(中风)蒙诺早期干预微量蛋白尿患者，可以显著降低患者心血管事件FaCET蒙诺VS氨氯地平380例2型糖尿病高血压患者评价ACEI、CCB降压和对心血管事件影响重大心血管事件（中风、急性心梗、住院心绞痛蒙诺、氨氯地平降压相似，但蒙诺降低心血管危险51％降压强弱不是评价降压药物的唯一标准，降低心血管事件更为重要蒙诺主要临床试验简介（2）试验名称治疗药物入选患者目的主要终点结论临床意义PHYLLIS蒙诺VS利尿剂VS普拉固508例高血压患者评价蒙诺及利尿剂降压同时对颈动脉斑块影响IMT(CBMmax)蒙诺具有降压之外的调脂作用，相比利尿剂能延缓颈动脉粥样硬化蒙诺应该作为高血压合并血脂升高患者治疗首选，有颈动脉斑块患者治疗首选蒙诺主要临床试验简介（3）试验名称治疗药物入选患者目的主要终点结论临床意义FAMIS蒙诺285例急性心肌梗死后接受溶栓治疗患者评价蒙诺对急性心肌梗死后接受溶栓治疗患者长短期疗效死亡及心衰发生率蒙诺显著降低死亡及心衰发生率安全性和耐受性好早期蒙诺治疗对急性心肌梗死后接受溶栓治疗患者具有短期及长期疗效，安全性、耐受性好FEST蒙诺308例心衰患者评价蒙诺与安慰剂相比，对心衰症状及心衰恶化影响心衰恶化蒙诺显著降低心衰恶化及所有事件蒙诺显著改善心衰症状，减少事件蒙诺在老年性高血压中的研究FOPSTheFosinoprilinOldPatientsStudy背景对象：年龄≥60岁血压：第1组：舒张压95-110mmHg

第2组：舒张压80-94mmHg，收缩压160-219mmHg用药：20mg蒙诺每天清晨口服一次分别在第3、6、12周进行随访如果收缩压>160mmHg,舒张压>90mmHg,则可在第6周调整药物将蒙诺剂量加大1倍或加用双氢克尿塞(HCTZ)12.5mg结果1：良好的降压疗效第1组血压(mmHg)180160140120100800 3 6 12周174/101mmHg149/88mmHg结果1：良好的收缩压下降血压(mmHg)180160140120100800 3 6 12周第2组收缩压182/86mmHg151/80mmHg结果1：良好的降压达标12周后血压正常患者百分比82%84%100%80%60%40%20%0%第1组第2组肾功能和年龄的关系

25%年龄大于60岁的老年人肌酐清除率正常大多数ACEI通过肾脏排泄,肾功能的下降会增加活性药物蓄积的危险蒙诺双通道排泄无需调整剂量直接处方（女性×0.85）（72x血肌酐浓度）（140-年龄）x体重CrCl=结果2：良好的安全性肌酐清除率<50mL/min50-79mL/min≥80mL/min病人数(%)245422平均肌酐清除率(mL/min)40.063.796.5性别(男/女;%)21/7935/6563/37胃肠道副反应(%)8.85.82.4疲乏/衰弱(%)3.31.00.5

胃肠道副反应和疲乏、衰弱没有统计学差异福辛普利急性心肌梗塞研究FAMISTheFosinoprilinAcuteMyocardialInfarctionStudy第一个评价早期蒙诺治疗对已接受溶栓治疗的急性心梗患者远期疗效的大规模临床研究背景对象：急性心梗并接受溶栓治疗的病人（285）用药：蒙诺治疗组和安慰剂对照组观察期:2年终点设定主要终点：蒙诺治疗三个月后预防前壁心梗患者左心室容量增加的疗效和安全性次要终点：蒙诺降低死亡和中、重度心力衰竭的远期疗效蒙诺减少未出现急性心衰的AMI患者远期发生心力衰竭的疗效结果1：蒙诺对左室收缩功能障碍(射血分数<45%)

患者的影响安慰剂(n=32)蒙诺(n=34)LVESV(ml/m2)时间(天)120100806040015900159020017014011080LVEDV(ml/m2)P=0.05NSP=0.05NS0102030405060总死亡CHF死亡+CHF死亡+NYHAIII-IV级结果2：2年内心力衰竭和死亡的累积发生率发生率(%)RR=-34.7%P=0.0414.114.537.330.551.545.026.817.5安慰剂(n=134)蒙诺(n=131)01020304050总死亡CHF死亡+CHF发生率(%)RR=-29.1%P=0.0414.2RR=-34.1%P=0.0512.826.817.547.833.9安慰剂(n=119)

蒙诺

(n=109)结果3：入院时没有CHF症状患者2年内死亡和CHF的

累积发生率8.618.410.86.414.626.215.510.601020304050死亡率CHF死亡+CHF死亡+严重CHF安慰剂(n=103)蒙诺(n=92)结果4:无左室功能障碍(射血分数40%)患者2年内死亡和CHF的发生率RR=-37.8%p=0.070RR=-28.1%p=0.081RR=-43.0%p=0.041RR=-31.9%p=0.059病人百分数%结果5：安全性和耐受性不良反应发生率*：病人数(%) 不良反应类型 安慰剂组 蒙诺组

n=134 n=131咳嗽 7(5.2) 8(6.1)+皮疹 3(2.2) 0+实验室检查异常 94(70.1) 106(80.9)+血肌酐升高 8(6.0) 11(8.4)+血钾升高 5(3.7) 6(4.6)+*不良反应的总发生率在两组没有显著性差异，P>0.05+与安慰剂组相比，P>0.05不良反应的总发生率在两组没有显著性差异，P>0.05FEST研究背景对象：（308例）NYHA分级II－IIILVEF≤35%ETT1－11分钟用药：随机接受福辛普利(初始剂量10mg，可耐受则调整至40mg)或安慰剂，每日一次服用利尿剂，同时服用或不服用地高辛终点设定主要终点事先定义的心衰恶化的临床事件(死亡,中断研究,住院，急诊就诊,使用利尿剂)次要终点

NYHA分级，症状和最长

ETT的改变Erhardtetal.EurHeartJ.Inpress.结果1:福辛普利对运动时间的影响

Erhardtetal.EurHeartJ.Inpress*终点时与基线相比的变化均值.时间(秒)40200*P=.10福辛普利(N=147)安慰剂(N=146)结果2:治疗对提示心衰恶化

的事件的影响

Erhardtetal.EurHeartJ.InpressP=.002P=.001P=.002P<.00124201612840%增加利尿剂的使用增加利尿剂的使用/急症就诊住院退出研究死亡福辛普利

安慰剂有助于降低心衰