药学导论之药事管理学

药学导论之药事管理学杭州市局查获的丁佳逸团伙特大非法生产销售假药案入选全国2010年度十大典型假药案件视频2010年12月21日，国家食品药品监督管理局稽查局公布了全国2010年度十大典型假药案件。杭州市局查获的丁佳逸团伙特大非法生产销售假药案作为十大典型假药案件第二名入选。丁佳逸为美籍华人，曾在多家国际跨国医药公司从事研发工作，案发前为杭州某生物医药技术开发有限公司总经理，博士生导师。2008年下半年至2009年11月间，在未取得药品生产经营许可证情况下，生产ELOTI（埃罗体）、EMATI（依玛体）、SORENIC（索伦尼克）等肿瘤药及非法购入的日本产TS-1、印度产的易瑞沙等肿瘤药。以国外进口同类药品价格的十分之一对外销售。被告人、美籍华人丁佳逸以非法经营罪，被一审判处有期徒刑十年，并处罚金人民币400万元。其他三名被告人以非法经营罪分别被判处六年不等有期徒刑，并处25万、15万、5万元人民币不等罚金。目录5.药事管理学课程介绍4.药事部门管理3.药事法律法规1.医药行业特征2.药事管理概述1.医药行业特征医药行业是“永远的朝阳产业”医药行业是高新技术企业医药行业是全球竞争性产业医药行业“三高”“一长”

高投入、高风险、高利润、长周期药学导论之药事管理学1.1以药物研究开发为例1.1.1高投入一个新药平均开发成本1980年为8000万美元1985年是亿美元1990年为亿美元1995年时，已经上升到4亿美元2000年，一个新分子实体药物研发费用约为亿美元2006年，一个新分子实体药物研发费用约亿美元药学导论之药事管理学2009年国际研发投入20强企业序名称亿美金序名称亿美金1罗氏（Roche）90.911百时美施贵宝公司（Bristol-MyersSquibb）36.52辉瑞（Pfizer）78.512武田制药（Takeda）32.73诺华（Novartis）74.713勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）

30.94强生（Johnson&Johnson）69.914安进（Amgen）28.65葛兰素史克（GlaxoSmithKline）64.315雅培（Abbott）27.46赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）63.916第一三共（DaiichiSankyo）21.77默克（Merck&Co.）58.517AstellasPharma21.68阿斯利康（AstraZeneca）44.118NovoNordisk14.79礼来（EliLilly）43.319BiogenIdec12.810拜耳（Bayer）38.320GileadSciences9.41.1.2高风险成功率低——平均5000多种备选化合物中得到一个NCE药物进入Ⅱ期临床时还有4/5的淘汰率上市后盈利的品种仅为3/10在美国，每天有超过7万名科学家在新药研发公司的实验室里辛勤劳作药学导论之药事管理学1.1.3高利润

药学导论之药事管理学1.1.4长周期药学导论之药事管理学想法~100开发方法临床前药理学临床前安全性数以百万计筛选药物药物11-15Years1-2产品发现探索研究充分研究I期015510临床药理学与安全性II期III期2.药事管理概述2.1药学技术人员管理

药学技术人员的概念技术人员的配备依据2.2药事组织类型简介药事组织行政机构药事组织技术机构药事组织部门药学导论之药事管理学药学技术人员概念“依法经过资格认定的药学技术人员。”

药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。

2.1.1药学技术人员药学技术人员配备依据法律规定《中华人民共和国药品管理法》法规规定《药品管理法实施条例》规章、规范

《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范及其实施细则》、《医疗机构药事管理规定》2.1.2药学技术人员配备依据

到2015年，我国众多药房、药店和药品生产、批发企业对执业药师的需求数量，上位数大约是100多万人，下位数大约是80多万人，中位数大约是90多万人。

药学导论之药事管理学我国执业药师需求缺口巨大

2011-07-04中国医药报2.2药事组织类型新药的研制药品的生产药品的经营药品的使用疾病的治愈2.药品生产经营组织3.医疗机构药房组织4.药品监督管理组织5.药事社团组织1.药学教育和科研组织2.2.1药品监督管理行政机构国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构药品监督管理组织体系药品认证管理中心卫生部办公室（规划财务司）信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心中国食品药品检定研究院国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心保健食品、化妆品监管司食品安全监管司稽查局医疗器械监管司药品注册司(中药民族药监管司)药品安全监管司国际合作司（港澳台办公室）人事司

领导关系--------指导关系卫生厅省级人民政府直属机关党委驻局纪检组监察局离退休干部局

药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)2.2.2药品监督管理的技术机构2.2.3药事组织部门截至2012年3月初，医药生产企业8262家、化学药品4505家、中药企业1724家、生物制品304家；截至2009年底，全国共有药品批发企业万多家；药品零售连锁企业2149家，下辖门店万多家，零售单体药店万多家，零售药店门店总数达万多家；截至2010年底，全国各级各类医院总数为20918家，其中公立医院13850家，民营医院7068家；二级以下医院达18520家。药学导论之药事管理学3.药事法律法规等《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》国家基本药物制度处方药与非处方药分类管理制度药品信息管理特殊管理的药品药品知识产权保护药学导论之药事管理学3.1中华人民共和国药品管理法药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药学导论之药事管理学4.药事部门管理药品注册管理药品生产管理药品经营管理医疗机构的药事管理药学导论之药事管理学质量管理GMP内容质量保证硬件系统软件系统人员、厂房、设施、设备等组织机构、组织工作、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、文件化程序、培训等GMP内容4.2GMP管理从本门课程中我们能学到什么？※药事管理的领域、范围※药学实践必须遵守的法律规范※药品研发、生产、经营、使用等领域的基本管理规则※药师职业道德和必须遵守的行为规范※解决药学实践问题的方法和技能目录第一章绪论第二章药事组织第三章药学技术人员管理第四章药品监督管理第五章药品管理的法律法规第六章药品注册管理第七章药品生产管理第八章药品经营管理第九章医疗机构的药事管理第十章药品信息管理第十一章特殊管理的药品第十二章药品知识产权保护第十三章社会与行为药学5.药事管理学的定义、性质5.1定义

药事管理学是药学和社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事管理活动的规律和方法的科学。第一章绪论5.2性质（1）药事管理学是一门交叉学科（2）药事管理学是药学的一个分支学科（3）药事管理学具有社会科学的性质第一章绪论5.3药事管理学的学科地位（1）药学专业学生必备的知识和技能（2）药学专业本科教育的主要课程之一（3）我国执业药师考试重要组成部分第一章绪论5.4药事管理学科的研究内容药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。（1）药事管理体制

药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。（2）药品监督管理

研究药品的特殊性及管理的方法，对药品质量监督、检验进行研究。（3）药品法制管理

立法、执法，解决药事管理过程中的实际问题。第一章绪论（4）药品注册管理

药品注册管理制度，建立公平、合理、高效的评审机制。（5）药品生产、经营管理

科学管理，制定规范。（6）药品使用管理

向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。（7）药品信息管理

说明书、标签、广告、互联网（8）药品知识产权保护

商标、专利、中药保护、行政保护（9）药学技术人员管理

药事管理的制度，提高药学服务能力药学导论之药事管理学5.5药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能5.5.1基础理论药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一门综合性的应用学科，支撑该学科发展的基础理论来自于社会科学。其基础理论主要包括以下五门学科。第一章绪论（1）管理学

基础：原理、原则、方法核心：实现资源的有效整合、提高效益

方法：计划、组织、用人、指导和控制目标：以人为本，和谐社会，科学发展（2）法学

理论、原则、基本知识是制定、实施药事法规的指导、依据药学导论之药事管理学（3）社会学社会学是研究社会生活、社会制度、社会行为、社会变迁和发展及其它社会问题的学科。药事管理学的许多术语如功能、职业、社会群体、社会调查方法均出于社会学。（4）经济学

经济学是研究国民经济各方面问题的学科的总称。以经济学的原理和方法研究药学活动中的经济问题，以最少的人力、物力、财力取得最好的经济效益、优质产品，研究药品、药事的经济活动。

如药物经济学降低治疗成本，提高药学治疗质量。药学导论之药事管理学（5）卫生管理学药事管理学是卫生管理学的分支，二者在学科方面相辅相成，卫生管理学的原理对本学科发展起着重要作用SFDA：食品、保健品、化妆品等划归

卫生部：药物政策与基本药物制度司

医疗服务监管司药学导论之药事管理学二、基本知识第一部分药学概论，包括：绪论；药事组织；药学技术人员管理；药品监督管理。第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法；药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。第三部分药事部门管理，包括：药品生产管理；药品经营管理；医疗机构的药事管理；医药知识产权保护。第四部分社会和行为药学第一章绪