药品生命周期管理及其专利保护策略

药品生命周期管理及其专利保护策略华科医药知识产权咨询中心牛利民专利代理人执业药师主要内容2

123药品的生命周期药品专利的保护类型及策略实例药品的生命周期3靶目标确定与验证检验与开发先导的确定先导的优化临床前的开发6-12月6-18月6-12月24-48月15-24月筛选临床前研究2-3年+3-5年临床I、II和III2-3年注册申请

3-7年DRUGDISCOVERYTODY,vol.13,2ooi

LES,issue37,2009上市IV药品的生命周期4调研与立项原料药制剂质量标准药理临床试验上市注册申请国内5调研与立项美国FDA网站可获得的信息Drugs@FDAOrangebook欧洲EMA网站上可获取的信息日本PMDA网站上可获取的信息

专利网站6DatabasesontheFDAWebsiteDrugs@FDAOrangebookClinicalInvestigatorInspectionListInactiveIngredientSearchforApprovedDrugProducts7Drugs@FDA8Drugs@FDA9Drugs@FDA10Drugs@FDA11Drugs@FDA2008-03-051ORANGEBOOK13EMA14EMA15EMA16EMA17PMDA18PMDA19PMDA20PMDA21PMDA22调研与立项任何一个药品或药品中间体研制企业或科研院所，无论是药品的仿制或创新，都涉及文献的查询。当前普遍存在的状况是重视科技文献的检索，而对专利查询重要性认识不够。仿制药品（又称作非专利药或通用名药）的研发——专利查询——重中之重23调研与立项

1.在1985年前中国没有实施专利法，而且1993年之前，对药品和化合物不授予专利权保护。历史的原因导致了人们只是认识到专利的一个主要功能——技术公开，而忽视了它的另一主要功能即法律保护；24调研与立项2.国内专利文献受资金和人员水平的限制，导致专利文献数据库的深加工程度有限，制约了我们仅通过国内的专利数据库可以获取全面、准确的专利信息（“沉重的代价：我国信息资源深度开发及有效利用”,刘延淮孙艳玲,2000年14期《中国科技信息》,起止页码：16-18）；3.专利查询的技术水平与国家的科技发达程度密切相关，同时也体现了一个国家综合国力。25调研与立项

世界知识产权组织的统计表明，世界上每年发明创造成果的90％-95％可以在专利文献中查到，而且许多发明成果仅通过专利文献公开，不见诸于其它的科技文献。26调研与立项网上可利用的网站

1.欧洲专利局EPO2.德国专利数据库DPMA3.美国专利数据库USPTO4.日本专利数据库PAJ5.中国专利数据库SIPO27专利检索常用的专利检索方法1.字段检索：号码：专利申请号、公开（告）号、申请日、国际公布号、优先权号等；文字类：申请人、发明人、发明名称、摘要、权利要求书、代理机构、代理人等；2.一般逻辑组配“与”、“或”、“非”，“and”、“or”、“not”，“*”、“+”、“－”，28专利检索常用的专利检索方法3.分类号检索专利分类号（IPC）A61K35/78;A61K36/00（2006年）——中药专利分类号（IPC）A61K,A61P药品、制剂、用途29专利检索专利分类号国际专利分类号（IPC）欧洲专利分类号（ECLA）美国专利分类号（USCL）日本专利分类号（FI）30专利检索国际专利分类号（IPC）共分为八个部：A人类生活必需（HUMANNECESSITIES）B作业；运输C化学；冶金（CHEMISTRY;METALLURGY）D纺织；造纸E固定建筑物F机械工程；照明；加热；武器；爆破G物理H电学31专利检索国际专利分类的表达形式： 由代表部、大类、小类、大组或小组的符号组成示例：

Int.Cl.8

A61K9/00大组

9/22小组

IPC分类版次部大类小类32专利检索国际专利分类号（IPC）共分为八个部：部A生活需要大类A61

医学或兽医学；卫生学小类A61K医用、牙科用或梳妆用的配制品

A61P化合物或药物制剂的治疗活性大组A61K9/00以特殊物理形状为特征的医

药配制品小组A61K9/22持续释放或间断释放型33专利检索药品相关的国际专利分类号（IPC）A61KA61P34药品专利保护类型及策略研究阶段原料药——化合物、中间体、工艺、晶型制剂——辅料、剂型质量标准——工艺、中间体药理——用途、晶型、剂量、剂型临床——用途、剂型35药品专利保护类型及策略新剂型联合用药或复方新适应症对映体新盐晶型上市后阶段36实例奥美拉唑盐酸普拉格雷缬沙坦氨氯地平帕拉米韦37总结充分调研——借助专业机构立足于自身的优势——掌握最新进展多学科联动——优势互补充分利用专利制度——优先权

Thankyou电话1550;手