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文档简介

情境十三：生化药物和基因工程药物分析任务二：生化药物和基因工程药物鉴别知识点：生化药物和基因工程药物分析课程：药品检验技术一、药物鉴别试验鉴别

理化鉴别法：化学鉴别法

紫外分光光度法

HPLC法

生化鉴别法：酶法

电泳法

等电聚焦法

生物鉴别法：家兔惊厥试验理化鉴别法

1.化学鉴别法：

药物＋试剂现象（颜色沉淀）

例：溶菌酶-CONH-+Cu2+络合显色

2.紫外分光光度法溶剂：0.01mol/L盐酸例：三磷酸腺苷二钠浓度：20μg/mL

判断：λmax：257±1nmA250/A260：0.17～0.27。3.HPLC法：利用对照品溶液和供试品溶液色谱图的保留时间和肽图谱的一致性进行鉴别。

4.酶法：例：尿激酶的鉴别---气泡上升法原理：

尿激酶牛纤维蛋白溶解原牛纤维蛋白原蛋白结块结块溶解：气泡上升牛凝血酶

方法：

取小试管，加入尿激酶巴比妥溶液、牛纤维蛋白原溶液，再依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液、牛凝血酶溶液，迅速摇匀，立即置37℃±0.5℃恒温水浴保温，记时。反应系统在30～40秒内凝结，凝结块内有气泡生成，15分钟内凝结块溶解，当凝结块溶解时，气泡逐渐上升。以0.9%氯化钠作空白，同法操作，凝结块在2小时内不溶。5.电泳法：以肝素鉴别为例。与国家肝素标准品对照，其移动位置相应。6.生物法：利用生物体进行试验来鉴别药物。例：家兔惊厥试验鉴别胰岛素。利用胰岛素的降糖作用。给家兔大剂量注射胰岛素，家兔惊厥，迅速静注50%GS，惊厥停止。二、药物的杂质检查杂质检查

一般杂质检查

特殊杂质检查：原料药纯度分析

生产过程中杂质的检查

1.原料药纯度分析：

多糖类-----低聚糖、核酸、蛋白质

酶类药物-----酶催化反应基本产物的分析，具有一定活性的其他有关酶的检查。

例：胰蛋白酶中糜蛋白酶的检查

选用N-乙酰-L-酪氨酸乙酯作底物进行糜蛋白酶的限度检查。糜蛋白酶的限度为2500个胰蛋白酶单位中不得大于50单位，按每1mg胰蛋白酶为2500个单位和每1mg糜蛋白酶为1000单位，折算成重量，则糜蛋白酶的限度为5%（g/g）。

1:1000=x:50x=0.05（mg）L=0.05/1=5%

2.生产过程中杂质的检查三、药物的安全性试验安全性试验

热源试验

异常毒性试验:急性毒性物质

过敏试验：异性蛋白

降压物质试验：导致血压降低的杂质、组胺、类组胺

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