药品检验实验室全面质量管理课件

药品检验实验室全面质量管理

北京市药品检验所赵明二00七年六月一、实验室的质量方针二、实验室的质量管理要求三、实验室的质量保证体系四、实验室的SOP五、实验室的设置六、实验室的人员管理七、实验室的仪器设备管理八、实验室的物品管理九、实验室的环境条件管理十、实验室的检测过程管理十一、实验室的文件信息管理药品检验实验室的质量方针

药品是一种特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民群众用药安全有效。药品检验是控制药品质量的重要手段。作为药品检验实验室，要以《药品管理法》为准绳，坚持“质量第一”的质量方针。

实现“质量第一”的质量方针

确保检验结果科学、规范、准确、可靠

既要防止把合格药品判为不合格，也要避免把不合格药品判为合格。

实现“质量第一”的质量方针

任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个环节。要强调预防为主，把人为的差错减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量管理，确保数据的质量。

药品检验实验室的质量管理要求它的内容可概括两部分：硬件是指人员、设施、实验用品、仪器设备等方面的规定。软件是指组织、制度、实验操作、环境条件、实验记录、人员培训等方面的规定。

药品检验实验室的质量管理要求（1）机构的负责人、质保部门的负责人、检测研究项目的负责人，在岗位上确实负起责任。（2）建立、健全质量保证部门，并全过程实施监督检查作用。（3）各级人员在承担检测研究项目的数量和能力上相适应。（4）仪器和设备与承担项目在数量、质量和运转上相适应。（5）实验动物在质量、数量及管理上符合要求。（6）各项操作具备可执行的并被严格遵守的标准操作规程（SOP）

（7）检测和研究项目的全过程必须按照程序执行，必须有完整的真实的原始记录并妥善保管。（8）供试品、对照品以及标本按要求立档、存档并妥善保管。药品检验实实验室的质质量控制措措施实行全面质质量管理，，对影响检检验工作质量的的六方面因因素，包括括实验人员员、实验物品、、仪器设备备、检验过过程、环境境条件、管管理制度等等，进行有有效的控制制，确保检检验结果准准确可靠。。（1）实验人员：职业道德德和业务能能力经培训考核核，取得《《检验员证证》（2）实验物品（对照品、、标准品、、试剂试药药玻璃器皿皿、实验动动物）：分分级、分类类使用和管管理。（3）仪器设备：实行标志志管理、定定期检定并并建立健全全管理档案案。（4）检验过程：过程程序序化、操作作标准化，，报告逐级核核对，层层层把关。（5）环境条件：温度、湿湿度、光线线、噪音、、防磁、抗震震、电源、、无菌、动动物等条件件应符合检验验的具体规规定。（6）管理制度：制定、修修订程序化化、检检查落实责任制制、内外监监督相结合合。药品检验实实验室质量量保证体系系为保证药品品检验的质质量（即检检验结果科科学、规范范、准确、、可靠），，以法律法法规为依据据，从客观观实际出发发，制定各各个岗位、、各个环节节的质量要要求及其检检查评定标标准而形成成的内部监监督管理体体系。具体说就是是按照药品品检验实验验室各项规章制度和和岗位责任任制的有关关规定，在在被测定样品的的收检、测测试、记录录、报告；；仪器设备的安安装验收和和使用维护护；检验人人员的培训考核核；差错事事故的分析析、处理；；质量问题的申申诉检查等等活动中相相互联系、、相互制约的质质量管理体体系。质量保证体体系的主要要任务通过一定的的规章制度度、方法、、程序、机机构等把质质量保证活活动加以系系列化、标标准化、制度度化。建立质量保保证体系（（QA）就就是贯彻和和实施实验室室全面质量量管理。质量保证体体系的工作作程序（1）计划阶段—由决策层负负责结合实实验室的客观实实际，对影影响检验工工作质量的的主要因素的的现状分别别进行调研研，包括组组织机构与人人员配备，，人员素质质的培养和和提高；各项项规章制度度、操作规规程的修订订完善及其贯贯彻执行情情况，仪器器设备的先先进性和完好好率，试剂剂试药与实实验动物的的质量及供应应，检验样样品的管理理等。通过对上述述诸要素的的调查分析析，找出存存在问题，，确定今后后的质量目目标并编制制具体的实实施计划。。（2）实施阶段——各部门按照照具体实施施计划进行行精心组织织，将每一一个工作的的时间、数数量、质量量等要求落落实到实验验人员，真真正体现质质量管理人人人有责的的全员管理理思想。（3）检查阶段———依据质量管管理计划和和体系标准准进行检查查，找出问问题，加以以原因分析析，并反馈馈给质量管管理部门。。质量检查的的四种形式式a、日常检查—主要针对对工作中的的细小环节节或或个人进行行检查。b、定期检查—按月、季季或年针对对较大的工工作环节或或各部门工工作进行阶阶段性检查查。c、专项检查—针对计划划执行过程程中某些重重要的或易易出差错的的环节单独独进行检查查。d、全面检查—针对计划划的各个方方面、各个个环节以及及与计划有有关的各级级人员和计计划本身进进行检查。。（4）总结处处理阶段由质量监督督人员根据据检查的情情况，肯肯定成功经经验总结形形成新的规规范，把存存在的问题题加以分析析，提出解解决办法和和防止再发发生类似问问题的措施施以及做出出奖惩决定定。以上四个阶阶段，一环环紧扣一环环，系统性性、阶段性性强。质量量保证体系系和它的工工作程序不不是简单的的周而复始始，而是在在循环系统统中不断孕孕育着新的的计划方案案，每每循循环一次，，都要前进进一步，使使质量保证证工作不不断达到新新的水平。。药品检验实验室的SOPSOP（标标准操作规规程）的制制定和严格格执行是现代实实验室管理理的重要标标志。SOP制定定的“过程程”比“结结果”更重重要。“过程”是是指实验人人员分析实实验操作程程序、观察操作的的关键点和和难点、总总结以往的的经验和教训等，，以文字的的形式写下下来，并经经过讨论、批准成成为共同自自觉遵守的的规范。检测工作中中的SOP（1）对照照品和供试试品的SOP样品标识、、贮存、处处理、取样样等（2）仪器器设备的SOP环境控制、、采购、验验收、校验验、使用、维护护、维修、、报废等。。（3）实验验记录的SOP数据的收集集、计算，，报告的书书写、校对、保存存等，计算算机处理系系统的使用用。（4）实验验动物的SOP接收、运送送、安置、、检疫、饲饲养和管理理程序，从实实验开始到到结束，动动物的准备备、观察、检查的的步骤，发发现动物濒濒临死亡或或已经死亡的处理理过程。标本的采集集、鉴识和和处理过程程。关于SOP的要求（1）使用用时可以方方便得到（2）更新新或被删除除的SOP必须保存存历史文本（3）修改改SOP必必须得到技技术负责人人的批准并将历历史文本存存档（4）要有有一个关于于SOP的的SOP（5）要有有唯一性标标识（编号号）（6）要认认真、规范范书写，既既要体现专业性又要要容易阅读读理解（7）应由由QA部门门审查并经经技术负责责人批准药品检验实实验室的设设置（1）按药药品分类设设置（2）按分分析方法设设置（3）按工工作性质设设置设置检验实实验室应考考虑的相关关因素（1）周边边环境（2）交通通、通讯条条件（3）空间间及人均实实验室面积积（4）水、、电、气的的供应情况况药品检验实验验室人员的管管理（1）建立健全各类类人员的岗位位责任制技术负责人、、质量负责人人专业技术人员员（高级工程程师、工程师师、助理工程师））、图书档档案管理人员员、文件管理人员员、试验动物物饲养人员、、样品保管人员员、计量管理理人员、计算机管理人人员、仪器设设备维修人员、质量监监督人员等（2）专业技术人员员构成及资格格构成比例高高：中：：初=1：2：4部门负责人任任职资格：a、熟悉法律律、法规b、熟悉各种种检验标准c、了解掌握握国内外药物物分析技术发展动态d、掌握1至至2门外语e、有一定年年限的实验室室工作经验检验人员任职职资格a、经培训考考核，取得《《检验员证》》b、凡使用大大型精密仪器器者，经培训训考核取得《大型精精密仪器操作作许可证》c、熟练掌握握所从事检验验项目的各种种标准、方法和操作规规程d、了解误差差理论、数理理统计知识，有独立立进行数据处处理的能力（3）专业技技术人员继续续教育和培训训考核①培训学习的主主要内容a、本专业理理论和技术的的提高与深造造b、相关专业业知识的了解解与掌握c、外语知识识d、计算机基基础知识及其其应用e、法律知识识及管理学基基础②培训教育的的规划和层次次重点应结合本实验验室人员配置置和业务发展展情况研究制制定各级各类类人员的中期期培训学习规规划和短期（（年度）计划划。对各层次人员员进行不同重重点的培养，，以保证业务技术术工作的连续续性和稳定性性。a、高级技术人员员国内外分析技技术发展动态态深入系统的的了解，专业理论论知识的进一一步提高，相相关学科和现代管理知知识的学习，，第二外语的的初步掌握，业务带带培能力和科科研创新能力力的提高，旨在培养学科科带头人。b、中级技术人员员国内外分析技技术发展动态的了解，专专业理论与业业务技术的定定向培养和提提高，外语实实用能力的加加强，计算机机应用水平的的提高，带培培下级人员的的训练，旨在在培养专业骨骨干和选拔学学术梯队接班班人。c、初级技术人员员专业理论及检检验基本技能能的熟练掌握握，大型精密密仪器的熟练练使用，计算算机知识的普普及，初步科科研能力的培培养，旨在提提高分析和解解决技术疑难难问题的能力力。d、实习人员各种规章制度度、药品管理法规的学习习，职业道德德的教育和科科学作风的培养，，检验技能和和实验基本操操作的训练，旨在在培养合格的的检验人员。。③专业技技术人人员的的考核核—人人才培培养和职称称晋升升的参参考与与依据据a、年年度考考核工工作态态度、、工作作成绩绩、业业务能力、、学识识水平平四个个方面面，记记入个个人专专业技术术档案案。b、继继续教教育学学分登登记国国家级级、市市级、、本单位位、自自学（（论文文、授授课））项目目。c、不不定期期的专专业考考核与与外语语、计计算机机水平平测试。。药品检检验实实验室室的仪仪器设设备管管理（1））仪器设设备的的分类类管理理分类：：大型型精密密仪器器、一一般分分析仪仪器、、实验设设备。。（2））仪器设设备的的台帐帐编号、、名称称、规规格型型号、、生产产厂家家、技技术指标标、放放置地地点、、保管管人等等。（3））计量检检定器器具一一览表表计量编编号、、检定定周期期、检检定单单位、、最近近检定日日期、、检定定人等等。强制检检定计计量器器具：：紫外外、红红外、、气相、、液相相、天天平、、旋光光仪、、酸度度计、、温度计计等。。（4）管管理要要点：①仪器器设备备的购购置与与配备备实验人人员申申请→→部部门负负责人人审核核→→主管领领导批批准②仪器器设备备的安安装与与验收收实验室室核查查环境境条件件→有有关人人员安安装调调试→→实验验室填填写验验收记记录、、落实实保管管责任任人、、建立立使用用登记记本。。→仪仪器管管理部部门建建立仪仪器台台帐、、档案案、组组织编编写操操作规规程。。→→验收收不合合格联联系返返修或或退换换货。。大型精精密仪仪器的的管理理档案案内容容a、基基本情情况b、安安装验验收情情况c、全全套说说明书书（中中、外外文））d、操操作规规程e、检检定与与校准准方法法f、维维护、、维修修记录录g、检检定与与校准准记录录及证证书③仪仪器设设备的的检定定与校校准实行标标志管管理—绿、黄黄、红红三色色标签签A、、合格格证证（绿绿色色））计量量检检定定合合格格者者。。B、、准用用证证（黄黄色色））a、、多多功功能能检检测测仪仪器器设设备备，，某某些些功功能能已已丧丧失失，，但检检验验工工作作所所用用功功能能正正常常，，且且经经校校准准合合格者者。。b、、检检测测仪仪器器设设备备某某一一量量程程精精度度不不合合格格，，但但检验验工工作作量量程程合合格格者者。。c、、降降级级使使用用者者。。C、、停停用用证证（红红色色））a、、检检测测仪仪器器设设备备损损坏坏或或待待修修者者。。b、、检检测测仪仪器器设设备备经经计计量量检检定定不不合格格者者。。c、、检检测测仪仪器器设设备备性性能能无无法法确确定定者者。。d、、检检测测仪仪器器设设备备超超过过检检定定周周期期者者。。④仪仪器器设设备备的的使使用用与与维维修修a、、严严格格按按照照SOP使使用用，，使使用用前前后后检检查查状状态态，，认真真填填写写使使用用记记录录。。b、、未未取取得得操操作作许许可可证证的的人人员员不不得得单单独独使使用用仪器器设设备备。。c、、合合理理地地安安排排任任务务和和负负荷荷。。d、、提提供供良良好好的的工工作作环环境境，，有有专专人人负负责责定定期期检查查、、清清洁洁、、保保养养和和维维护护。。⑤仪仪器器设设备备的的维维修修与与报报废废实验室填填写维修修申请单单→仪器器管理部部负责检修修或联系系外修→→如如无法修修复，验验室填写写报废申申请书→→仪器管管理部门门审→主管领领导批准准。药品检验验实验室室的物品品管理（1）标准品和和对照品品指国家权权威机构构、国家家药品标标准规定定使用的的用于统统一量值值的标准准物质。。由中检检所负责责制备、、标定、、保管和和分发，，或到国国家标准准物质研研究中心心购买。。管理要点点①设专人人管理，，建立领领用登记记制度。。②按规定定条件贮贮放。③除特殊殊规定外外，使用用期限为为5年，，逾期标化化降为工工作参考考对照品品使用。。（2）工工作参考考对照品品指有明确确来源并并须用标标准品和和对照品品标化（一一般要求求含量>98.5%，，杂质总总量<1.5%）用用于药品品定性或或定量测测定的化化学物质。管理要点点①设专人人管理，，建立领领用登记记制度并并按规定贮放。。②工作参参考对照照品的确确认和标标化应经经部门负责人审审批。③检测测数据据应集集中妥妥善保保存。。④除特特殊规规定外外，使使用期期限为为5年年，过过期重重新标化化，根根据结结果确确定其其是否否继续续使用用。（3））“两两液一一水””标准液液是指用用于容容量分分析的的滴定定液对照液液主要包包括①①用于于各种种检查查项的标准准溶液液（如如标准准Fe2-、、P2-等）②用于于溶液液颜色色检查查的标标准比比色液液纯化水水是指原原水经经蒸馏馏法、、离子子交换换法、、反渗渗透法法或其其他适适宜的的方法法制得得的供供检验验用水水。①“两两液一一水””的质质量优优劣直直接影影响实实验结结果的的准度度程度度。一一般由由专人人统一一配制制管理理，配配制人人员须须经培培训考考试合合格后后方能能上岗岗。②②标标定与与配制制应严严格按按照S0P并有有详细细记录录，结结果有有第二二人核核对，，误差差应在在允许许范围围内。。③③储存存用的的容器器上应应注明明配制制日期期，温温度和和配制制人等等。不不得使使用过过期的的溶液液。④④定定期按按中国国药典典纯化化水项项下的的规定定对制制备的的纯化化水进进行检检验。。管理要要点（4））试剂剂与试试药管理要要点①如无无特殊殊规定定应使使用分分析纯纯以上上级级试剂剂和试试药。。②应分分门别别类存存放，，并有有管理理台帐帐，标签应应清晰晰可见见。③储存用用的容容器上上应注注明配配制日日期，，温度度和配配制人人等。。不得得使用用过期期的溶溶液。。④领用用应履履行规规定的的管理理程序序。（5））玻璃璃容量量仪器器是国家家依法法管理理的计计量器器具。。主要要包括滴滴定管管、移移液管管、容容量瓶瓶等。。管理要要点①首次次使用用时应应按规规定方方法进进行校校正，，校正值应刻刻在玻璃容容量仪器上上并保存记记录，校正不合格格者禁用。。②使用前应应检查确认认是否洗涤涤干净。（6）毒剧剧药品是一种有特特殊管理规规定的实验用用试药，必必须确保使使用人和他人的安全全。管理要点①由专人办办理审批手手续，到指指定地点购购买。②由专人负负责管理，，建专帐，，设专柜。。双人双锁锁保管。③领用程序序严格，一一般只允许许领一次用用量，经部部门负责人人和管理部部门负责人人双重批准准。④用毕如有有剩余，应应及时交还还或按规定定方法销毁毁。使用时时和销毁时时应有第二二人在场并并有详细记记录。（7）实验验菌种①须有专人人保管，保保存菌种的的冰箱中不不得放置食食品及挥发发性药品。。②应有专人人按照SOP进行传传代接种。。③定期检查查一般每年年1至2次次，发现染染菌变异等等现象及时时报告。④菌种不得得随意带出出实验室。。携带时应应包装严密密，妥善保保管。管理要点（8）中药药标本（分植物标本本和药材标本本）①应分门别别类储存于于标本室，，由专人管理理、有详细细记录。②新引进的的标本应经经消毒、防腐、防潮潮或除虫等等处理。③贵重标本本或毒性标标本应放入保险柜柜中。管理要点（9）实验验动物管理要点①有专人负负责采购、、饲养和繁繁殖②各种动物物应建立出出入帐，如如有异常死死亡现象应应及时报告告。③凡外购的的动物须详详细观察，，有条件时时进行检疫疫，确认无无传染病后后，按等级级放入动物物房。④应有计划划地使用动动物，避免免浪费。药品检验实实验室的环环境条件管管理（1）为了确保检检验质量，，实验室的的环境条件件应达到下下列要求①一般实验验室温度15-30℃℃噪音〈〈70分贝贝②特特殊殊实实验验室室温度度20-25℃℃湿湿度度〈〈50%RH避光光仪器器室室Ａ、、附附近近不不得得有有强强磁磁、、强强电电场场干干扰扰。。Ｂ、、通通风风良良好好，，禁禁止止明明火火操操作作。。Ｃ、、防防尘尘、、避避免免日日光光直直射射和和强强烈烈振振动动且且不不得得有有易易燃燃、、易易爆爆和和腐腐蚀蚀性性气气体体。。D、、温温、、湿湿度度应应符符合合仪仪器器要要求求。。Ｅ、、电电源源负负荷荷应应满满足足仪仪器器条条件件，，并并有有良良好好接接地地。。a、、定定期期用用食食用用乳乳酸酸或或丙丙二二醇醇蒸蒸汽汽消消毒毒，，并并定定期期检检查查杂杂菌菌数数。。b、、无无菌菌操操作作前前先先用用紫紫外外灯灯照照射射15-20分分钟钟，，操操作作完完应应及及时时清清理理，，再再用用紫紫外外灯灯照照射射20分分钟钟。。无菌室中药标本室A、整洁、干干燥、通风B、新标本未未经消毒或防防腐措施者，，一一律律不得存入标标本室C、室温20-26℃，，噪音<60分贝动物房温度18-29℃，湿湿度40-80%RH，噪音<60分贝，氨氨浓度<20ppm。。（2）实验室的三废废处理①废酸、废碱碱液应倒在指指定的容器内内，经中和稀释后后方能倒入下下水道中。②有机溶剂尽尽量回收，有有毒物质使用用后应进行化学破破坏后再丢弃弃。③实验处死的的动物应统一一焚烧，不得得随便遗弃。（3）为保证实验室室环境条件符符合要求，，应制订相应应的制度实验室规则实验室安全守守则卫生保障制度度后勤服务保障障制度药品检验实验验室的检测过过程管理①样品的检验与与复检a、应由具有有相应专业知知识并取得《《检验员证》的人员员进行检验。。b、检验人员员应根据检品品类别，选择择正确的质量标准进进行检验，不不得擅自更改改检验方法和减减少检验项目目。c、检验如遇遇问题及时向向部门负责人人汇报。d、复检应经经部门负责人人同意，指定定第二人进行。②检验记录的书书写a、使用钢笔笔在专用纸上上记录原始实实验数据b、记录不得得随意涂改，，更改时划一一斜线并加盖更改人印印章。c、实验记录录必须由第二二人核对