质量专职人员上课教材

医疗器械经营企业质量管理第三部分经营企业的监督管理1/10/20231经营企业的管理

一、管理形式1、核发经营企业许可证或备案表2、规范企业的经营行为3、实行年度验证1/10/20232经营企业的监督

二、监督形式1、按规定要求自查、互查、抽查2、有关执法部门组织的大检查3、执法部门对举报、投诉的企业进行核查4、执法部门对违法企业进行警告、处罚、吊证1/10/20233医疗器械经营企业监督管理

主要法规依据

一、医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）二、医疗器械经营企业监督管理办法（国家局第19号令）三、上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则1/10/20234医疗器械经营企业监督管理

主要法规依据

四、上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定1/10/20235医疗器械经营企业监督管理

相关法规依据一、医疗器械注册管理办法（国家局第16号令）二、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法[暂行]（国家局第24号令）三、中国医疗器械产品分类目录（98版）1/10/20236中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。

总理朱镕基二ooo年一月四日1/10/20237制定《条例》的目的：第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

1/10/20238《条例》明确监管的范围：第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。1/10/20239《条例》明确医疗器械定义：第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；1/10/202310其用于人体体体表及体体内的作用用不是用药药理学、免免疫学或者者代谢的手手段获得，，但是可能能有这些手手段参与并并起一定的的辅助作用用；其使用用旨在达到到下列预期期目的：12/29/202211(一一)对对疾疾病病的的预预防防、、诊诊断断、、治治疗疗、、监监护护、、缓解解；；(二二)对对损损伤伤或或者者残残疾疾的的诊诊断断、、治治疗疗、、监监护护、、缓解解、、补补偿偿；；(三三)对对解解剖剖或或者者生生理理过过程程的的研研究究、、替替代代、、调节节；；(四四)妊妊娠娠控控制制。。12/29/202212《条例》》明确监监管的部部门：第四条国务院药药品监督督管理部部门负责责全国的的医疗器器械监督督管理工工作。县级以上上地方人人民政府府药品监监督管理理部门负负责本行行政区域域内的医医疗器械械监督管管理工作作。12/29/202213国务院药药品监督督管理部部门应当配配合国国务院院经济济综合合管理理部门门，贯贯彻实实施国国家医医疗器器械产产业政政策。。12/29/202214《条例》规规定医疗器器械分类：：第五条国家对医疗疗器械实行行分类管理理。第—类是指，通过常规管管理足以保保证其安全全性、有效效性的医疗疗器械。第二类是指，对其安全全性、有效效性应当加加以控制的的医疗器械械。12/29/202215第三类是指，植入人体；；用于支持持、维持生生命；对人人体具有潜潜在危险，，对其安全全性、有效效性必须严严格控制的的医疗器械械。医疗器械分分类目录由由国务院药药品监督管管理部门依依据医疗器器械分类规规则，商国国务院卫生生行政部门门制定、调调整、公布布。12/29/202216《条条例例》》对对计计量量产产品品的的规规定定：：第六六条条生产产和和使使用用以以提提供供具具体体量量值值为为目目的的的的医医疗疗器器械械，，应应当当符符合合计计量量法法的的规规定定。具具体体产产品品目目录录由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门会会同同国国务务院院计计量量行行政政管管理理部部门门制制定定并并公公布布。。12/29/202217医疗器械实行行产品分类注册管理理12/29/202218医疗器器械注注册管管理办办法第一条条为规范范医疗疗器械械产品品的注注册管管理，，保证医医疗器器械安安全有有效，根据据《医医疗器器械监监督管管理条条例》》，制制定本本办法法。第二条条在中国国境内内销售售、使使用的的医疗疗器械械产品品均应应按本本办法法的规规定申申报注注册，，未经核核准注注册的的医疗疗器械械，不不得销销售使使用。12/29/202219医疗器器械注注册实实行分分级管管理：：第三条条国家对对医疗疗器械械实行行分类类注册册。境内内企企业业生生产产的的第一一类类医医疗疗器器械械由由设设区区市市药药品品监监督督管管理理部部门门审审查查，批批准准后后发发给给产产品品注注册册证证书书。。境内企业业生产的的第二类医医疗器械械由省级级药品监监督管理理部门审审查，批准后后发给产产品注册册证书；；12/29/202220境内企业业生产的的第三类医医疗器械械由国家家药品监监督管理理局审查查，批准后后发给产产品注册册证书；；境外企业业生产的的医疗器器械由国国家药品品监督管管理局审审查，批准后后发给产产品注册册证书。。12/29/202221境内企业生生产的医疗疗器械系指指最终生产产程序在中中国境内完完成的产品品。境外企业生生产的医疗疗器械系指指最终生产产程序在中中国境外完完成的产品品。台湾、香港港、澳门地地区的产品品申请在内内地销售、、使用的，，由国家药药品监督管管理局审查查，批准后发发给注册证证书。12/29/202222医疗器械有有效期管理理：（一）境内企业生生产的第一一类医疗器器械实行直直接准产注注册。境内内企业生产产的第二类类、第三类类医疗器械械先办理试试产注册，，注册证有有效期两年年。试产注注册后的第第七个月起起，即即可申请准准产注册，，注册证有有效期四年年。12/29/202223注册号的编编排方式为为：Xl药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号其中：Xl——注册机机构(国、、沪、浙、、苏）X2——注册形形式(试、、准)XXXX3——注册年年份X4——产品类类别（1、、2、3））12/29/202224XX5——产品试产期终终止年份(试试产注册)产品品种编码码(准产注册册)XXXX6——注册流水水号。注册证附有《《医疗器械产产品生产制造造认可表》，，与证书同时时使用。(二)境外企企业申请办理理的产品注册册证有效期四四年，注册号号的编排方式式为：12/29/202225国药管械(进进)XXXXl第X2XX3XXXX4号其中：XXXXl——注册年份份X2——产品类别别XX3­——产品品品种编码XXXX4——注册流水水号注册证附有《《医疗器械产产品注册登记记表》，与证证书同时使用用。12/29/202226注册证证号的的样式式：1、沪医械械(登登)88第第3550107号号2、沪药器器监（（准））96第267045号号3、沪药管管械(准)2001第1630056号12/29/202227医疗疗器器械械企企业业实实行行许可可证证管管理理制制度度12/29/202228医疗疗器器械械经经营营企企业业监监督督管管理理办办法法第一一条条为加加强强医医疗疗器器械械经经营营企企业业的的监监督督管管理理，，规规范范医医疗疗器器械械经经营营秩秩序序，，根根据据《《医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例》》、、制制定定本本办办法法。。12/29/202229第二条凡在中华华人民共共和国境境内开办办医疗器器械经营营企业和和各级药药品监督督管理部部门，均均应遵守守本办法法。第三条开办第一一类医疗疗器械经经营企业业，应当当向所在在地省、、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门备案。。12/29/202230开办第第二类类、第第三类类医疗疗器械械经营营企业业，应应当经经所在在地省省、自自治区区、直直辖市市药品品监督督管理理部门门审查查批准准，并并发给给《医医疗器器械经经营企企业许许可证证》。。12/29/202231第四条条开办第第二类类、第第三类类医疗疗器械械经营营企业业必须须具备备以下下条件件：(一)企业业内应应配备备具备备相应应的技技术职职称、、熟悉悉国家家及地地方有有关医医疗器器械监监督管管理的的法规规、规规章，，具有有一定定管理理能力力的专专职人人员。。(二)企企业业应当当符合合以下下要求求：12/29/2022321．具具有相相应的的经营营场地地及环环境；；2．具具有相相应的的质量量检验验人员员；3．具具有对对经营营产品品进行行培训训、维维修等等售后后服务务的能能力；；4．应应根据据国家家及地地方有有关规规定，，建立立健全全必备备的管管理制制度，，并严严格执执行；；5．应应收集集并保保存有有关医医疗器器械的的国家家标准准、行行业标标准及及医疗疗器械械监督督管理理的法法规、、规章章及专专项规规定。12/29/202233第五条各省、自治治区、直辖辖市药品监监督管理部部门应结合合本辖区实实际，制制订医疗疗器械经营营企业资格格认可实施施细则，报报国家药品品监督管理理局备案后后执行。经营需要特特殊管理的的医疗器械械品种的企企业资格认认可实施细细则，由国国家药品监监督管理局局组织制定定，并颁布布执行。12/29/202234申请《医疗疗器械经营营企业许可证证》的程序序12/29/202235申请请开开办办核发发《《通通知知书书》》筹建建企企业业申领领《《许许可可证证》》1、、资资料料齐齐全全1、、法法定定人人员员的的培培训训2、、完完成成开开业业的的条条件件3、、待待现现场场检检查查2、、现现场场检检查查3、、审审批批决决定定4、、发发证证12/29/202236医疗疗器器械械经经营营企企业业开业业基基本本条条件件12/29/202237确定企业类别别：企业类别是根根据本企业所所经营的商品品中其产品分分类为最高等等级的商品。。12/29/202238一、人员条件件1、企业负责人应了解国家及及地方有关医医疗器械管理理的法律、法法规和规章，，经过法规培培训并达到考考核要求；企业负责人不不能跨企业兼兼职，有特殊殊情况的需经经审核批准。。12/29/2022392、企业经经营质质量专专职管管理人人员应具有有相应应的学学历或或职称称，熟熟悉国国家及及地方方有关关医疗疗器械械监督督管理理法规规和技技术标标准，，经过过培训训并达达到考考核要要求；；企业质质量管管理人人员必必须专专职，，不能能兼职职。二二、三三类企企业质质量管管理专专职人人员应应具备备如下下资质质：三类企企业：：应具具有相相关专专业的的大专专以上上学历历或中中级以以上职职称；；12/29/202240二类企企业：：应具具有相相关专专业的的中专专以上上学历历或初初级以以上职职称。。3、企业质质量检检验人人员应具备备如下下资质质：三类企企业：：应具具有相相关专专业大大专以以上学学历或或中级级以上上职称称；二类企企业：：应具具有相相关专专业中中专以以上学学历或或初级级以上上职称称。12/29/2022414、经经营涉涉及零零售家家用治治疗性性产品品的，，或者者三类类植入入器械械的应应配备备有医技资资质的的人员员。12/29/202242二、设备、、场地及其其他条件1、注册资金金一般企业不不低于50万元，二二、三类企企业不低于于100万万元。2、经营场地：一般企业不不低于40平方米，，零售经营营企业必须须是门面房房。居民楼楼不能作为为企业的经经营场所。。12/29/2022433、仓储条件：一般企业不不低于20平方米（（使用面积积）。经营一次性性无菌、植植入体内等等特殊医疗疗器械产品品的企业必必须具备自自行管理的的仓库。12/29/2022444、管理制度度主要内容容有：产产品质量量跟踪制制度、进进库质量量验收制制度、销销售记录录档案制制度、售售后服务务制度、、投诉处处理制度度、原始始记录制制度。12/29/2022455、企业经营营设备类类医疗产产品应根据销销售协议议，应具具有产品品安装、、维修、、培训服服务的能能力。经经营企业业自行为为客户安安装、维维修、培培训服务务的，应应取得生生产企业业的授权权，并具具有专业业资质的的人员及及测试设设备。12/29/2022466、企业的经营产产品应具备产品注注册证书(复复印件)，购购销凭证及协协议。12/29/202247经营重点门类类医疗器械企业业条件12/29/2022481、经营三类设备备类医疗器械械产品的资金、经营营场地（仓储储）要与经营营产品的规模模相适应，不不低于100万元。2、经营一次性无无菌产品的企业原则上上应专营，注注册资金100万元以上上。企业的资资质条件要求求按《一次性使使用无菌医疗疗器械监督管管理办法》和和《一次性性使用无菌医医疗器械经营营企业资格认认可实施细则则（暂行）》》执行。12/29/202249一次性使用无无菌医疗器械械：一次性使用无无菌医疗器械械（以下简称称无菌器械））是指无菌、、无热原、经经检验合格，，在有效期内内一次性直接接使用的医疗疗器械。无菌器械按按《一次性性使用无菌菌医疗器械械目录》（（以下简称称《目录》》）实施重重点监督管管理。12/29/202250一次性使用用无菌医疗疗器械产品品目录序号产产品名称称产产品类别1一一次性性使用无菌菌注射器三三类类2一一次性性使用输液液器三三类3一一次性性使用输血血器三三类4一一次性性使用滴定定管式输液液器三三类5一一次性性使用无菌菌注射针三三类类6一一次性使使用静脉输输液针三三类7一一次性使使用塑料血血袋三三类8一一次性使使用采血器器三三类12/29/202251经营营企企业业应应具具有有与与其其经经营营无无菌菌器器械械相相适适应应的的营营业业场场地地和和仓仓库库。。营业业场场所所面面积积（（包包括括批批发发、、零零售售））不不少少于于40平平方方米米。。室内内仓仓库库（（零零售售不不少少于于40平平方方米米，，批批发发不不少少于于200平平方方米米））12/29/202252经营营企企业业应应建建立立无无菌菌器器械械质质量量跟跟踪踪制制度度，，做到到从从采采购购到到销销售售追追查查到到每每批批产产品品的的质质量量情情况况。。无菌菌器器械械的的购购销销记记录录必必须须真真实实、、完完整整。。购购销销记记录录应应有有：：购销销日日期期、、购购销销对对象象、、购购销销数数量量、、产产品品名名称称、、生生产产单单位位、、型型号号规规格格、、生生产产批批号号、、灭灭菌菌批批号号、、产产品品有有效效期期；；经经办办人人、、负负责责人人签签名名等等。。12/29/202253经营企企业应应保存存完整整的无无菌器器械购购销记记录和和有效效证件件，无菌器器械购购销记记录及及有效效证件件必须须保存存到产产品有有效期期满后后二年年。12/29/202254经营企企业销销售人人员销销售无无菌器器械，，应出出具下下列证证明：：（一））加盖盖本企企业印印章的的《医医疗器器械经经营企企业许许可证证》、、《医医疗器器械产产品注注册证证》的的复印印件及及产品品合格格证；；（二））加盖盖本企企业印印章和和企业业法定定代表表人印印章或或签字字的企企业法法定代代表人人的委委托授授权书书原件件，委委托授授权书书应明明确其其授权权范围围；（三））销售售人员员的身身份证证。12/29/202255经营无无菌器器械不不得有有下列列行为为：（一））经营营无有有效证证件、、证照照不齐齐、无无产品品合格格证的无无菌器器械；；（二））伪造造或冒冒用《《医疗疗器械械经营营企业业许可可证》》；（三））出租租或出出借《《医疗疗器械械经营营企业业许可可证》》；（四））经营营不合合格、、过期期或已已淘汰汰无菌菌器械械；（五）无无购销记记录或伪伪造、变变造购销销记录；；（六）从从非法渠渠道采购购无菌器器械；（七）向向城乡集集贸市场场提供无无菌器械械或直接接参与城乡集贸贸市场无无菌器械械交易。。12/29/2022564、销售售行为：：一次性性无菌产产品与植植入体内内的器械械不允许许采用不不入库销销售方法法。12/29/202257核定医疗疗器械经经营范围的原原则12/29/202258根据沪药监（（2002））650号《《上海市医疗疗器械经营企企业开办、许许可暂行规定定》的第十条条规定：“有有源器械与无无源器械的交交叉经营，不不相关专业属属性的器械经经营，必须分分别具备相应应的经营条件件，建立相适适应的质量保保证体系和质质量管理制度度，配备相关关专业技术人人员”要求，，现将本市医医疗器械经营营范围核定原原则及调整和和归纳的要求求如下：12/29/2022591、法人企业《医疗器械经经营企业许可可证》批准的的产品范围应应按《中国医医疗器械分类类目录》中规规定的管理类类别、类代号号名称（俗称称：1级科目目）确定。在核定医疗器器械经营范围围时，应按企企业申报主要要经营产品的的专业门类核核定经营范围围。若企业申申请的经营产产品中有相关关产品而又不不属同一专业业门类的，可可增加不同专专业门类的2级或3级科科目。企业要要求申请不同同专业门类经经营范围，应应按照企业现现有的资质和和经营条件核核定。12/29/2022602、分支企企业医疗器械经经营的分支支企业，是是指母公司司为独立的的医疗器械械经营公司司，在其统统一管理下下，在母公公司的经营营范围内实实行统一采采购配送、、统一质量量标准经营营方式，不不独立承担担法律责任任，仅协助助母公司延延伸经营能能力的企业业。医疗器械经经营分支企企业经营类类别和经营营范围的核核定，应控控制在母公公司经营类类别和经营营范围之内内。12/29/202261举例例说说明明：：（1））外外省省市市医医疗疗器器械械生生产产企企业业在在上上海海地地区区设设立立非非独独立立法法人人的的医医疗疗器器械械经经营营分分支支企企业业，，该该分分支支企企业业经经营营类类别别和和经经营营范范围围应应限限于于本本公公司司生生产产的的产产品品。。（2）本市医医疗器械经营营企业在区内内或跨区设立立非独立法人人的医疗器械械经营分支企企业，该分支支企业经营类类别和经营范范围应按照本本分支企业的的资质条件控控制在母公司司经营类别和和经营范围之之内。12/29/202262设置医疗器械械专业门类专业门类的设设置，是根据据《中国医疗疗器械分类目目录》管理类类别、类代号号名称，结合合产品专业属属性和医学临临床应用的特特点，将同一一相关专业属属性合并、不不相关专业属属性分拆为10个专业门门类，供各分分局在核定医医疗器械经营营范围时参照照使用：12/29/2022631、医用电电子仪仪器设设备，，医用用超声声仪器器及有有关设设备，，物理理治疗疗及康康复设设备，，中医医仪器器设备备（含：：6821，6823，，6826，，6827）2、普普通诊诊察器器械，，手术术室、、急救救室、、诊疗疗室设设备及及器具具，病病房护护理设设备及及器具具，消消毒室室、供供应室室设备备及器器具，，医用用冷疗疗、低低温、、冷藏藏设备备及器器具（含：：6820，6854，，6856，6857，，6858）3、医医用高高分子子材料料及制制品，，植入入材料料和人人工器器官，，介入入材料料（含：：6846，6866，，6877）12/29/2022644、卫生材材料及及敷料料，医医用橡橡胶制制品，，医用用缝合合材料料及粘粘合剂剂（含：：6864，6865，，6867）5、手手术器器械，，注射射穿刺刺（含：：6801-6816））6、口口腔科科材料料及设设备，，口腔腔科设设备及及技工工室器器具（含：：6855，6863））7、医医用磁磁共振振设备备，医医用X射线线设备备，医医用X射线线附属属设备备及部部件，，医用用高能能射线线设备备，医医用核核素设设备，，医用用射线线防护护用品品、装装置，，医用用射线线设备备专用用检测测仪器器（含：6828，6830-6834，6839，6870）12/29/2022658、临床检检验分析析仪器及及诊断试试剂，医医用化验验和基础础设备器器具（含：6840，6841））9、医用用光学仪仪器设备备及光学学窥镜，，医用激激光仪器器设备，，医用高高频仪器器设备（含：6822，6824，，6825）10、体体外循环环设备（含：6845）12/29/2022666820普普通诊察器械械序号名称品名举例管理类别1体温计（无电能）口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计II2肺量计（无电能）肺活量计、单、双简肺功能测定器II3血压计（无电能）台式、立式血压计、血压表、小儿血压表II12/29/2022676864卫生材料及敷敷料序号名称品名举例管理类别1吸收性止血制品止血绵、手术海绵III2止血、护创膏护创膏、止血海绵、眼科用吸血海绵、溶血纱布、医用不粘纱布II3医用像膏各种医用橡皮膏I12/29/202268医疗器器械经经营企企业现场检检查的的要点点12/29/202269（一））营业业场所所应宽宽敞、、清洁洁、柜柜台及及货架架整齐合合理，，产品品（图图片））应陈陈列可可见。。企业兼兼营医医疗器器械产产品，，经营营区域域必须须单独设立立专柜柜。（二））仓储储环境境应清清洁干干燥。。墙壁壁及地地面平平整，门门窗结结构牢牢固。。不同产产品分分类存存储区区域，，库存存产品品要按按批号顺序序存放放，不不合格格或退退库产产品应应单独独存放放，并并有明显显标志志。12/29/202270(三三)建立立有有关关医医疗疗器器械械供供应应商商名名录录，，得得到到供供应应商商的的《《医医疗疗器器械械生生产产、、经经营营许许可可证证》》《《备备案案表表》》，，并并汇汇总总成成册册。。保保存存所所经经营营产产品品的的产产品品注注册册证证书书（（复复印印件件））。。（四四））收收集集并并保保存存有有关关经经营营主主要要产产品品的的有有关关国国家家标标准准、、行行业业标标准准、、企企业业标标准准。。（五五））建建立立经经营营商商品品目目录录，，企企业业申申报报的的主主要要经经营营产产品品应应提提供供购购销销合合同同协协议议，，并并汇汇总总成成册册。。12/29/202271现场场检检查查注注意意事事项项：：1、、5个个必必须须具具备备条条件件全全部部通通过过，，单单项项总总分分不低低于于70%分分以以上上；；2、、一一般般项项目目必必须须达达到到70分分以以上上；；3、、现现场场检检查查要要求求一一次次通通过过，，如如现现场场检检查查判判为不不合合格格，，企企业业需需重重新新申申报报。。12/29/202272医疗器械械经营企企业违法处罚罚规定12/29/202273《办法》》第十十一条经营第三三类医疗疗器械的的企业应应建立并并有效实实施质量量跟踪和和不良反反应的报报告制度度《办法》》第十四四条经营医疗疗器械的的企业更更换法人人代表或或负责人人，变更更单位名名称、经经营场所所必须向向所在地地省、自自治区、、直辖市市药品监监督管理理部门申申请办理理备案或或《医疗疗器械经经营企业业许可证证》的变变更手续续。12/29/202274《办法法》第十九九条违反本本办法法第十十一条条、第第十四四条规规定的的，由由县级级以上上药品品监督督管理理部门门责令令其改改正并并给予予警告告。12/29/202275《办法法》第九条条医疗器器械经经营企企业不不得向向无《《医疗疗器械械经营营企业业备案案表》》或《《医疗疗器械械经营营企业业许可可证》》的经经营单单位或或无执执业许许可的的医疗疗机构构销售售产品品《办法法》第十二二条医疗器器械经经营企企业连连续停停业、、歇业业一年年以上上重新新经营营的，，应应提提前向向当地地县级级以上上药品品监督督管理理部门门