质量管理体系标准二

北京兴国环球认证有限公司--------------王玉中2010年3月24~25日08版质量管理体系标准转换培训——永生化工专版管理体系之科学发展观ISO9000族2008版标准换版是认证机构提升认证公信力，认证组织再造管理体系、振兴认证行业极好的机遇；ISO9001和ISO9004在内的ISO9000族标准是一个完整的组织管理科学体系，是个框架性标准，是组织运用丰富多彩管理手段的平台。3管理体系之科学发展观北京兴国环球认证有限公司提出的权变的思想、系统的思想和实践的思想（“三大思想”）以及“始于战略、构建体系、基于过程、凸显目标、营造环境”的“五大成功因素”是管理体系理念和方法的创新；这也告诉我们在学习和实践ISO9000族标准和管理体系理论时应该保持发展、开放的心态，而不是狭隘、收敛的心理。标准换版绝不是只了解“标准哪个字、哪个词、哪个条款、哪个注释作了改动”，而应该将这个机会视为认证行业转型的契机，视为认证机构转型的契机4课程介绍课程目标了解2008版质量管理体系标准的变化理解2008版质量管理体系标准的内容及要求课程安排组织转换考试5课程安排上午下午第一天（24日）2008版QMS标准修订及转换要求概述GB/T19000-2008标准的理解要点GB/T19001-2008标准的理解要点(1)GB/T19001-2008标准的理解要点(2)第二天（25日）GB/T19001-2008标准的理解要点(3)答疑转换考试6历史沿革1950年ISO第73技术委员会建立了“形式试验加上对市场上和工厂抽取样品的核查检验的事后监督”的合格标志制度1970年ISO成立的认证委员会开展了“合格认证、试验室认可和质量体系评定”工作，ISO和IEC（国际电工委员会）联和发布了一系列有关认证的标准和技术指南1987年ISO发布ISO9000族质量管理体系标准至今已经是第四版标准7历史沿革2007年6月11-15日ISO/TC176委员会决定ISO9001：2008新标准拟于2008年10月31日正式发布,同时ISO/TC176决定不需要“过渡阶段”，将用6-12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用894版与2000版的比较

1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀994版与2000版的比较1994版ISO9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合10第一讲2008版标准转换概述2008版标准的转换要求2008版标准的修订意图、原则GB/T19000-2008标准的修订内容GB/T19001-2008标准的变化112008版标准准的转转换要要求关于做做好GB/T19001标准换换版工工作有有关问问题的的通知知（国国认可可函[2009]18号）颁发2000版标准准认证证证书书的截截止期期2009年11月15日2000版标准准认证证证书书的有有效期期至2010年11月15日内审员员应在在2009年11月15日前完成转转换培培训与与考试试。重要1212ISO9000族标准准的修修订进进程2003年ISO开始启启动换换版工工作2005年9月颁布布ISO9000标准2008年11月15日颁布布ISO9001：2008标准2008年10月29日发布布GB/T19000-2008，2009年5月1日实施施2008年12月30日发布布GB/T19001-2008，2009年3月1日实施施；预计于于2009年8月颁布布ISO9004标准（（可能能更晚晚于2009年的年年底前前）。。13核心标标准的的修订订ISO9000:2005至2009年不会会有大大的变变化ISO9001:2008没有大大的变变化ISO9004有较大大的改改变，，预计计2009年下半半年发发布ISO19011:2002版目前前正在在修订订，预预期2011年发表表新版版142008版标准准的修修订意意图、、原则则GB/T19000-2008《《质量管管理体体系基基础础和术术语》标准于于2008年10月29日正式发发布，，2009年5月1日实施；GB/T19001-2008《质量管理体体系要求求》标准于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施；修订意图、、原则等同采用原原则一致性原则则继承性与进进一步完善善相结合原原则相容性原则则规范性原则则重要15采用国际标标准管理办办法（2001年12月4日，国家质质督总局令令第10号发布）第十二条我我国标准准采用国际际标准的程程度，分为为等同采用用和修改采采用。等同采用，，指与国际际标准在技技术内容和和文本结构构上相同，，或者与国国际标准在在技术内容容上相同，，只存在少少量编辑性性修改。修改采用，，指与国际际标准之间间存在技术术性差异，，并清楚地地标明这些些差异以及及解释其产产生的原因因，允许包包含编辑性性修改。修修改采用时时，我国标标准与国际际标准在文文本结构上上应当对应应。第十三条我我国标准准采用国际际标准的程程度代号为为：IDT：等同采用用（identical）；MOD：修改采用用（modified）。16GB/T19001-2008标准的变化化GB/T19001-2008标准没有引引入新的要要求，只只是更清晰晰、明确的的表达了GB/T19001-2000的要求；对GB/T19001-2008标准主要是是进行增补补/修订（Amendment）；不做技术性的修订，只只做编辑上上的变更；；在认证时，，使用修订订后的标准准不会改变变双方（认认证机构及及获证方））的结果；；变更的程度度较小，特别是在结结构上未作作任何变更更；17ISO9004标准的修订订意图ISO9004标准换版的的指导思想想：为“更适合合于使用者者”进行了了全面的换换版修订，，以提高该该标准的应应用价值；；持续成功的的管理——使组织在快快速多变的的不确定的的环境中，，达到并保保持成功；；更关注管理理体系的有有效性和组组织业绩的的提高；以质量为中中心的经营营管理，关关注“大质量””；1818ISO9004新版内容：：ISO9004:2009（组织持续续成功的管管理——一种质量管管理的方式式<DIS>）的主要章章节如下：：1.范围2.参考文件3.术语和定义义4.组织持续成成功的管理理5.战略和方针针的形成、、策划和部部署6.资源管理7.过程管理8.监视、测量量、分析和和评审9.改进、创新新和学习ISO9004标准的变化化19ISO9001ISO9004Ch4持续成功管管理ISO9004Ch9改进创新学学习ISO9004Ch8见识测量量分析评评审ISO9004Ch7过程管理ISO9004Ch6资源管理（（扩展）ISO9004Ch5战略和方针针ISO9004Ch5持续成功管管理ISO9004Ch6资源管理（（扩展）ISO9004Ch8测量分析析改进引导导持持续续成成功功的的质质量量管管理理体体系系的的不不断断改改进进基础础：：质质量量管管理理原原则则组织织的的环环境境相关关方方顾客客需求求和和期望望需求求和和期望望组织织的的环环境境相关关方方顾客客满意意产品品信息息流流增值值活活动动基于于过过程程的的质质量量管管理理体体系系的的扩扩展展模模式式ISO9004Ch7产品品实实现现20根据据ISO指南南72《《管理理体体系系标标准准的的论论证证和和制制定定》A类管管理理体体系系要要求求标标准准ISO9001:2008《《质量量管管理理体体系系要要求求》ISO/TS16949:2002《《质量量管管理理体体系系汽汽车车生生产产及及相相关关维维修修零零件件组组织织应应用用ISO19001的特特别别要要求求》21B类管管理理体体系系指指导导标标准准ISO9004:2000《《质量量管管理理体体系系业业绩绩改改进进指指南南》将换换版版为为《组织织持持续续成成功功的的管管理理———一种种质质量量管管理理方方式式》ISO1006:2003《《质量量管管理理体体系系项项目目质质量量管管理理》ISO10012:2003《《测量量管管理理体体系系测测量量过过程程和和测测量量设设备备的的要要求求》ISO10014:2006《《质量量管管理理实实现现财财务务和和经经济济效效益益的的指指南南》ISOhanddbook:2002《《小企企业业的的ISO9001__做什么？》22C类管理体系系相关标准ISO9000:2005《质量管理体系系基础和和术语》ISO10001:2007《质量管理顾顾客满意组组织行为规范范指南》ISO10002:2004《质量管理顾顾客满意组组织处理投诉诉指南》ISO10003:2007《质量管理顾顾客满意组组织外部争议议解决指南》ISO10005:2005《《质量管理体系系质量计划划指南》ISO10007:2003《质量管理体系系技术状态态管理指南》ISO10013:2001《质量管理体系系文件指南》ISO10015:1999《《质量管理培培训指南》ISO/TR10017:2003《《ISO9001:2000统计技术指南南》ISO10019:2005《质量管理体系系咨询师的选选择及其服务务使用的指南南》ISO19011:2002《《质量和/或环境体系审审核指南》23第二讲GB/T19000-2008标准的理解概念图术语基础2质量管理体系系基础2.1质量管理体系系的理论说明明2.2质量管理体系系要求与产品品要求2.3质量管理体系系方法2.4过程方法2.5质量方针和质质量目标2.7文件2.8质量管理体系系评价2.9持续改进2.10统计技术的应应用2.11质量管理体系系与其他管理理体系的关注点2.12质量管理体系系与卓越模式之间的关系1范围3术语和定义3.1有关质量的术术语3.2有关管理的术术语3.3有关组织的术术语3.4有关过程和产产品的术语3.5有关特性的术术语3.6有关合格（符符合）的术语语3.7有关文件的术术语3.8有关检查的术术语3.9有关审核的术术语3.10有关测量过程程质量管理的术语引言—0.2QM原则附录A定义标准中的术语语所使用的方法法A1～A1324GB/T19000-2008是GB/T19000系列标准中的的基础性标准准，主要包括括三大部分一是八项质量量管理原则二是十二条质质量管理体系系的基础知识识三是GB/T19000系列标准中使使用的84项术语和定义义25GB/T19000-2008标准的修订共有100多处不影响语语义的很微小小的变化有18处较大修订（（增加术语、、增加注、删删除注、改换换术语），如如：新标准,3.3.4人因功效，2000版称为人体功功效3.9.2审核方案的注、3.9.3审核准则的注注3.6.1合格（符合））取消了注1新增3个术语26GB/T19000-2008标准的的修订订在基础础知识识方面面，对对其文文字做做了仔仔细的的推敲敲，旨旨在更更加准准确地地表达达本标标准的的意图图如新标标准，，2.7条款最最后一一段：：“每个组组织确确定其其所需需文件件的数量和详略略程度度及采采用的的媒介。这取取决于于下述因素，，诸如如：……””老标准准：“每个组组织确确定其其所需需文件件的多多少和和详略略程度度及采采用的的媒体。这取取决于于下列因素，，诸如如：……””27GB/T19000-2008标准的的修订订对某些些原有有的术术语做做了文文字或或编排排位置置上的的调整整增加了了3个新的的术语语，它它们是是：合同（（3.3.8）：有约束束力的的协议议。审核计计划（（3.9.12）：对审核核活动动和安安排的的描述述。审核范范围（（3.9.13）：对审核核的内内容和和界限限。注意：：GB/T19000-2008中有3个“能力”术语，，2000版有2个“能力”术语28GB/T19000-2008标准的的修订订三个“能力”术语的的区别别：3.1.5能力（（competence）特指指组织织、体体系或或过程程的“能力”；3.1.6能力（（capability）特指指人员员的“能力”，见3.1.6注2；3.9.14能力（（competence）特指指适用用审核核领域域人员员的“能力”，包括括GB/T19011中描述述的与与审核核员相相关的的个人人素质质的要要求；；29八项质质量管管理原原则原则一一——以顾客客为关关注焦焦点原则二二——领导作作用原则三三——全员参参与原则四四——过程方方法原则五五——管理的的系统统方法法原则六六——持续改改进原则七七——基于事事实的的决策策方法法原则八八——与供方方互利利的关关系八项质质量管管理原原则一以顾客客为关关注焦焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。八项质质量管管理原原则二领导作作用领导者应确保组织的目的和方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。八项质质量管管理原原则三全员参参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织利益发挥其才干。八项质质量管管理原原则四过程方方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。B输出C输入D输入过程D过程C过程B过程AA输入A输出B输入D输出C输出八项质质量管管理原原则五管理的的系统统方法法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。八项质质量管管理原原则六持续改改进持续改进总体业绩应当是组织永恒的目标。八项质质量管管理原原则七基于事事实的的决策策方法法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。八项质质量管管理原原则八与供方方互利利的关关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。38领导作作用GB/T19000-2008领导者者应确确保组组织的的目的的与方方向的的一致致。他们应应当创创造并并保持持良好好的内内部环环境，，使员工工能充充分参参与实实现组组织目目标的的活动动。GB/T19000-2000领导者者确立立组织织统一一的宗宗旨及及方向向。他他们应应当创创造并并保持持使员员工能能充分分参与与实现现组织织目标标的内内部环环境。。39全员参参与GB/T19000-2008各级人人员都都是组组织之之本，，唯有其其充分分参与与，才才能使使他们们为组组织的的利益益发挥挥其才才干。。GB/T19000-2000各级人人员都都是组组织之之本，，只有有他们们的充充分参参与，，才能能使他他们的的才干干为组组织带带来收收益。。40管理的的系统统方法法GB/T19000-2008将相互互关联联的过过程作作为体系来来看待待、理解解和管管理，，有助助于组组织提提高实实现目目标的的有效效性和和效率率。GB/T19000-2000将相互互关联联的过过程作作为系系统加加以识识别、、理解解和管管理，，有助助于组组织提提高实实现目目标的的有效效性和和效率率。41持续改改进GB/T19000-2008持续改改进总总体业业绩应应当是是组织的的永恒恒目标标。GB/T19000-2000持续改改进总总体业业绩应应当是是组织织的一一个永永恒目目标。。42基于事事实的的决策策方法法GB/T19000-2008有效决决策建立在在数据和和信息息分析析的基基础上上。GB/T19000-2000有效决决策是是建立立在数数据和和信息息分析析的基基础上上。43与供方互互利的关关系GB/T19000-2008组织与供供方相互依存存，互利的的关系可可增强双双方创造造价值的的能力。。。GB/T19000-2000组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。442质量管理理体系基基础2.11质量管理理体系与与其他管管理体系系的关注注点质量管理理体系是是组织的的管理体体系的一一部分，它致力力于实现与质量目目标有关关的结果果，适当当时，满满足相关关方的需需求、期期望和要要求。组织的质质量目标标补充其他目标标，如成长、筹筹资、收收益性、、环境及职职业健康康与安全全等目标标。一个个组织的的若干个管理体系系，可以与质量管理理体系整合成一一个使用用通用要要素的综综合管理理体系。45GB/T19000-2008的考点新增的术术语三个“能力”的区别术语中新新增的注注的内容容教师讲义义列出的的部分术术语质量3.1.1，要求3.1.2，顾客满满意3.1.4质量管理理体系3.2.3，质量管管理3.2.8，质量策策划3.2.9，质量控控制3.2.10，有效性性3.2.14顾客3.3.5，过程3.4.1，产品3.4.2，设计和和开发3.4.4特性3.5.1，不合格格3.6.2，纠正3.6.6，返工3.6.7，返修3.6.9文件3.7.2，质量计计划3.7.5，审核计计划3.9.12，审核范范围3.9.1346ISO9001：2008质量管理理体系要要求求前言0引言4质量管理理体系4.1总要求4.2文件要求求1范围2规范性引引用文件件3术语和定定义5管理职责责5.1管理承诺诺5.2以顾客为为关注焦点5.3质量方针针5.4策划5.5职责、权权限与沟通5.6管理评审审6资源管理理6.1资源提供供6.2人力资源源6.3基础设施施6.4工作环境境7产品实现现7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程7.3设计和开开发7.4采购7.5生产和服服务提供供7.6监视和测测量设备的控制8测量、分分析和改改进8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格品品控制8.4数据分析析8.5改进附录A附录B472008版标准的的修订介介绍GB/T19001-2008修订介绍绍解释性修修订，注注释性说说明“三不”，即，不不增加要要求、不不产生大大的影响响、不增增加额外外负担增强与ISO14001-2004的一致性性表达准确确，避免免歧义大约79处修改（（详见附附录B），国家家标准多多于国际际标准的的修改英文修改改中文一一定修改改，英文文没有修修改中文文也有适适当修改改重要482008版标准的的修订介介绍对标准文文字的仔仔细推敲敲，如新新标准：：6.3条款“符合产品品要求所需的基基础设施施”和6.4条款“产品符合合要求所需的工工作环境境”前者强调调基础设设施直接接与产品品要求有有关，后后者强调调工作环环境应主主要关注注产品。。很微妙妙，但确确实有区区别5.6.3a)质量管理理体系有效性及其过程程有效性性的改进进；490引言0.１总则0.2过程方法法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管管理体系系的相容容性0引言500.1总则采用QMS是组织的的一项战战略性决决策QMS的设计和和实施应应结合组组织自身身特点影响组织织质量管管理体系系设计和和实施的的因素6个方面环境的变变化（市市场、人人员状况况、产品品、技术术、…）、风险险QMS要求是对对产品要要求的补补充“注”的的作用用途：内内、外部部评定组组织的能能力依据八项项质量管管理原则则51QMS设计和实实施的影影响因素素a)组织的业业务环境境、该环环境的变变化以及及与该环环境有关关的风险险，b)组织不断变化化的需求，c)组织的特特定目标标，d)组织所提提供的产产品，e)组织所采采用的过过程，f)组织的规规模和组组织结构构。52QMS设计和实实施的影影响因素素告诉企业业和审核核人员一一个组织织质量管管理体系系的设计计和实施施不仅仅仅是依据据ISO9001，还有其其它因素素。这是是一个很很现实的的提醒其中：组织的环环境、该该环境的的变化以以及与该该环境有有关的风风险；组织的不断变化化的需求；说明管理理体系是是动态的的、有风风险的，，需要持持续改进进（下一版版将成为为重点））530.2过程方法法质量管理理体系以以过程为为模式将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。过程模式式——PDCA方法应用用于所有有过程QMS由四大过过程构成成每个大过过程中还还包含若若干个子子过程运用过程程方法进进行确定定、管理理和控制制过程时时：明确应达达到或满满足的要要求所确定的的过程应应能为组组织的绩绩效增值值过程运作作的实际际输出与与期望结结果的符符合性通过对过过程的监监视和测测量，不不断改进进过程重要540.2过程方法法标准条文文的变化化为了产生生期望的的结果，由过程组组成的系系统在组组织内的的应用，，连同这些些过程的的识别和和相互作作用，以及对这这些过程程的管理，可可称之为为“过程方法法”。强调运用用过程方方法的最最终目的的是为了了得到期望的结果果，不是为了过过程而过程程550.2过程方法运用过程方方法，组织织可以更高高效地得到到期望的结结果。其实，组织织得到期望望的结果可可以有多种种方法，如如更经济的的方法、更更精确的方方法、风险险更低的方方法以及更更高效的方方法等等，，过程方法法是可以使使组织更高高效地得到到期望结果果的方法。。示例：专业业管理方法法、职能管管理方法、、内控流程程方法560.2过程方法八项质量管管理原则、、质量管理理体系基础础的过程方方法标准0.2过程方法4.1中的“这些过程”4.2.1注1中的：“一个文件可可包括一个个或多个程程序的要求求。一个形形成文件的的程序的要要求可以被被包含在多多个文件中中”这一技术性性修订使得得新标准比比以前所有有管理体系系标准关于于过程方法法的描述都都要丰富饱饱满。对把把管理体系系设计和认认证审核的的思路，导导向过程方方法具有非非常现实的的指导意义义重要570.2过程方法示例：如一一个组织有有工程施工工过程、产产品制造过过程、服务务提供过程程、采购外外包过程等等等，组织织针对每个个过程都分分别建立《过程、产品品监视测量量、改进控控制程序》，在每个控控制文件中中都包括8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3的内容，这这种情况就就是“4.2.1注1：一个文件件可包括一一个或多个个程序的要要求。一个个形成文件件的程序的的要求可以以被包含在在多个文件件中”的情情形。58职能方法和和过程方法法ISO/TC176过程方法概概念和应用用指南59职能方法和和过程方法法职能管理方方法将各项业务务流程中相相同的管理理对象抽取取出来，以以职能分类类方式对其其进行专业业管理。职职能管理方方式专业性性强、管理理精确度高高，但这种种方式切割割了业务流流程，人为为设置了许许多管理接接口、协调调难度大，，影响业务务流的顺畅畅60职能方法和和过程方法法过程方法从理解需求求、目标开开始，到满满足需求、、实现目标标结束，对对其中所有有组织职责责、相关资资源、活动动事项的相相互关系、、相互作用用按照其发发生的先后后次序和逻逻辑关系进进行过程方方式的管理理。流程管管理方式对对需求、目目标的针对对性强，强强调流畅和和效率，但但一般企业业都会有几几十、上百百个业务、、工作流程程，会出现现相同的管管理对象有有多种不同同的管理方方法，研究究不深，不不专业，同同一种资源源重复配置置，利用率率不高61职能方法和和过程方法法如，营销培培训、软件件更新培训训、设备操操作培训、、服务技能能培训、技技术交底培培训；工程档案、、客户档案案、设备档档案、财务务档案、员员工档案、、科技档案案、产品档档案等62集团总部的的职能管理理方式63重大项目售售前跟踪和和经营管理理办法设计、工程程、包装运运输外包控控制程序集团公司合合同项目投投标与合同同管理办法法系统集成项项目售前技技术支持控控制程序职能方法和和过程方法法售前技术支支撑项目验收售后服务项目施工项目跟踪重大项目售售前跟踪和和经营管理理办法投标合同工程实施过过程控制程程序系统集成厂厂家验收管管理办法系统集成项项目售后服服务控制程程序系统集成项项目安装、、调试指导导书640.2过程方法理解和应用用过程方法法还有两个个重要问题题：过程方法与与PDCA方法的关系系？如何运用过过程方法进进行审核？？65质量管理体体系过程模模式测量、分析析和改进输出管理职责质量管理体系的持续改进顾客资源管理产品实现要求输入顾客满意产品660.3与GB/T19004的关系协调一致两个标准之之间不存在在冲突可互相补充充，也可单单独使用协调一致的的概念和术术语易于从一个个标准转换换为另一个个标准两个标准便便于应用于于相同的质质量管理体体系不强调在结结构和发布布时间上的的协调一致致67管理体系模模式比较体系模式内容用途GB/T19001质量管理体系要求可作为认证目的GB/T19004组织持续成功的管理指南，关注质量管理的范围更宽不拟用于认证、法律法规和合同的目的

卓越模式组织业绩比较评价的准则，适用于组织的全部活动和所有相关方

提供一个组织与其他组织进行业绩比较的基础

681范围1.1总则1.2应用1范围691.1总则目的证实有稳定定地提供满满足要求的的产品的能力顾客要求适用的法律法规要要求增强顾客满满意注：预期产品预期输出（（产品实现现过程）注：法定要求701.2应用标准在这里里做了重要要修订由于组织及及其产品的性质质导致本标准准的任何要要求不适用用时，可以以考虑对其其进行删减减。“任何要求求”与仅限限于第7章是矛盾的的吗？原标准是““产品的特特点”。。特点：所具具有的特殊殊之处。性质：指事事物的特性性，本质、、质地。711.2应用4.2.2条款质量量手册包括括：a)质量管理体体系的范围围，包括任任何删减的的细节和正当的理理由（见1.2）；标准许多条条款使用了了“适当时”、“适用时”、“必要时”、“当……”的表述，在在这些选择择性条件下下，组织可可根据具体体情况对标标准条款子子项中的要要求做出取取舍。其中中舍去部分分，可以理理解为组织织对标准要要求删减的的一种情况况，对这类类删减不必必做正式声声明，因为为标准的这这些要求本本来就是可可以选择的的原标准是““与合理性性”。721.2应用关于是否删删减的问题题，至少应应从组织的的性质、产产品的性质质、满足顾顾客要求的的能力和履履行适用法法律法规的的责任角度度四个方面面来考虑，，有时产品品性质与满满足要求能能力是有联联系的。高高一点的层层面还要考考虑组织的的质量方针针、目标上上做出的承承诺，以及及这些承诺诺对执行特特定过程的的影响示例：7.3、7.6734质量管理体体系4质量管理体体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制744.1总要求建立、实施施、保持和和持续改进进QMS的有效性QMS形成文件应用过程方方法、管理理的系统方方法控制外包过程质量管理体体系过程包包括管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进进754.1总要求标准的变化化a)确定质量管管理体系所所需的过程程及其在整个组织中中的应用（见1.2）；4.1、5.4.2、7.1、7.2、7.3.3这些与策划划有关的内内容在测量量、分析和和改进部分分都有对应应的后继活活动原标准是““在组织中中的应用””。”整个“的的含义是，，组织的时间、空间间、产品类类、过程、、等级、层层次等等76外包过程注2：“外包过过程”为了了质量管理理体系的需需要，由组组织选择，，并由外部部方实施的的过程。注3：组织确保保对外包过过程的控制制，并不免免除其满足足顾客要求求和法律法法规要求的的责任。对对外包过程程控制的类类型和程度度可受诸如如下列因素素影响：外包过程对对组织提供供满足要求求的产品的的能力的潜潜在影响；；对外包过程程控制的分担程度；通过应用7.4实现所需控控制的能力力。重要77外包过程控制类型即即控制方式式有定量的控控制或定性性的控制有对过程控控制或对结结果的控制制有反应式的的控制或预预见式的控控制等控制的程度度即控制的的范围和力力度有组织间接接的施加影影响或直接接实施的控控制有点、线或或面的控制制（点控制制即工序、、工位、岗岗位的控制制；线控制制即过程、、流程、流流水线的控控制；面控控制即由核核心价值过过程及其支支撑过程构构成的过程程网络的控控制）78外包过程外包过程控控制的“分担程度”，强调过程程控制满足顾客要要求和法律律法规要求求的责任不不存在分担担外包过程控控制的“分担程度”应在有关合合同、协议议中描述79外包过程如何获得外外包过程的的控制能力力？首先应认识识外包与采采购的异同同点相同点是两两者都是购购买行为，，都涉及外外部方不同的是采采购是购买买外部方的的结果（产产品），而而外包除了了要获得外外包过程的的结果外，，更重要的的是要利用用外部方实实现组织策策划结果的的过程能力力。804.2文件要求QMS文件包括四四类形成文件的的质量方针针和质量目目标质量手册标准要求的的形成文件件的程序和记录录组织确定的的文件，包括记录文件的多少少与详略程程度可以不同，取决于组组织实际一个文件可可包含一个个或多个程程序一个程序的的要求可以以被包含在在多个文件件中文件可采用用任何形式式或类型的的媒介4.2.1总则4.2文件要求（续续）质量手册程序文件作业文件记录质量计划质量管理体系系文件层次824.2文件要求质量手册是规规定组织QMS要求的文件质量手册的内内容包括：QMS的范围（包括括删减的细节节和正当的理由）明确组织编制制的程序文件件或对其引用用对组织QMS过程之间的相相互作用的表表述4.2.2质量手册83为使文件充分分适宜组织所确定的的策划和运行行质量管理体体系所需的外外来文件。控制重点：识别和分发4.2文件要求文件控制对象象——QMS所要求的文件件记录是特殊类类型的文件——4.2.4控制建立并保持形形成文件的文文件控制程序序对文件从七个个方面实施控控制发布前得到批批准评审与更新更更改，再次批批准更改和修订状状态得到识别别使用处获得适适用的有关版版本文件清晰，易易于识别外来文件的识别与控制制分发作废文件——保留、标识4.2.3文件控制844.2文件要求标准变化2000版标准：“若因任何原因因而保留作废废文件时”2008版标准：“如果出于某种种目的而保留留作废文件”保留作废文件件是组织预期期行为，具有有一定的目的的，修改后管管理意图更加加明确854.2文件要求记录的作用——提供符合要求求和QMS有效运行的证证据建立并保持形形成文件的记记录控制程序序对记录从能发发挥其证据作作用的角度实实施控制标识贮存保护检索保留、处置保持清晰、易易于识别和检检索4.2.4记录控制864.2文件要求标准变化本条款的全部部表述都进行行了语法结构构、语句顺序序的调整，标标准要求变化化不大，但更更易于阅读和和理解“保存期限”改为“保留”，“保存期限”不是活动，和和“标识、贮存、、保护、检索索、处置”等活动并列在在一起不适宜宜，“保留”仍有期限的要要求87文件要求的理理解标准要求的六六个形成文件件的程序，都都是管理性过过程“注1：……一个形成文件件的程序的要要求可以被包包含在多个文文件中。”有两种情况：：一个程序用多多个文件规范范、指导一个程序的要要求在多个过过程文件中描描述88文件要求的理理解文件的作用信息的交流和和沟通为计划、过程程和过程的结结果提供证据据重复性和可追追溯性传播和保护组组织的经验共享知识89制度体系创新新制度体系建设设存在的问题题：制度方向性问问题制度协调性问问题领导作用问题题制度结构与规规划问题制度合规性问问题制度“路径依赖”问题90制度体系创新新制度体系创新新：管理者主导的的“自上而下””的制度体系系规划基于职能、过过程的公司运运营模式规则则制度体系视图图规章制度管理理流程915管理职责5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与与沟通5.6管理评审5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出925.1管理承诺最高管理者（3.2.7）：在最高层指挥挥和控制组织织的一个人或或一组人最高管理者的的承诺：——建立、实施、、持续改进QMS的有效性通过活动证实实承诺向全体员工传传达满足要求求（顾客、法法律法规）制定质量方针针确保质量目标标的制定进行管理评审审确保获得资源源935.2以顾客为关注注焦点目的——增强顾客满意意关键词确定满足最高管理者确确保945.3质量方针质量方针（3.2.4）：由组织的最高高管理者正式式发布的关于质量方面面的全部意图图和方向质量方针的内内容与组织的宗旨旨相适应包括对满足要要求的承诺包括对持续改改进QMS有效性的承诺诺质量方针的管管理要求提供制定评审审质量目标的的框架在内部得到沟沟通和理解在持续适宜性性方面得到评评审955.4策划质量目标（3.2.5）：在质量方面面所追求的目目的质量目标的内内容与质量方针保保持一致包括满足产品品要求所需的的内容质量目标的管管理要求最高管理者确确保质量目标标得到建立在相关职能层层次上建立可测量5.4.1质量目标965.4策划体系——相互关联或相相互作用的一一组要素管理体系——建立方针和目目标并实现这这些目标的体体系质量管理体系系——在质量方面指指挥和控制组组织的管理体体质量管理体系系策划针对：：满足质量目标标满足标准4.1的要求质量管理体系系变更策划时时：保持完整性5.4.2质量管理体系系策划975.5职责、权限与与沟通关键词最高管理者规定沟通5.5.1职责和权限985.5职责、权限与与沟通最高管理者指指定管理者代表的的职责建立、实施、、保持QMS所需的过程报告QMS业绩效改进的需求提高满足顾客客要求的意识识可包括就QMS有关事宜与外外部方进行联联络5.5.2管理者代表在组织的管理理层中995.5职责、权限与与沟通沟通是指信息息的交换沟通过程适当的方式——会议、内部刊刊物、电子媒媒体……沟通的内容——与QMS有效性相关的的信息沟通的要求确保有效5.5.3内部沟通1005.6管理评审主持人——最高管理者时机——策划的时间间间隔目的——确保QMS持续适宜、充充分、有效评审内容改进的机会QMS变更的需求质量方针和质质量目标变更的需求评审输入要求求提供充分、、准确的信息息（七个方面面）评审输出——最高管理者决决策（三个方方面）质量管理体系系有效性及过程有效性性的改进与顾客要求有有关的产品的的改进资源需求保持管理评审审的记录1015管理职责质量管理体系系的适宜性、、充分性和有有效性适宜性：针对对组织的实际际状况而言，，与组织内外外部环境的变变化有关，是是真实的管理理体系充分性：体现现管理体系的的资源、全面面、系统，细细化、接口，，也与组织内内外部环境的的变化有关，，是完整的管管理体系有效性：完成成策划安排的的能力，管理理体系的绩效效，是有效的的管理体系1025管理职职责标准变变化2008版标准准把“业绩”统一改改为“绩效”。使标标准用用词一一致，，“绩效”比“业绩”的内涵涵更准准确、、更宽宽泛、、更能能体现现有效效性“最高管管理者者应在在本组组织管管理层层中指指定一一名成成员，，……””，不允允许将将管理理者代代表这这一重重要的的职责责和权权限委委托给给组织织外部部的人人员1036资源管管理6资源管管理6.1资源提提供6.2人力资资源6.3基础设设施6.4工作环环境6.2.1总则6.2.2能力、、培训和和意识识1046.1资源提提供关键词词确定提供资源应应用于于实施、、保持持、持持续改改进QMS的有效效性满足顾顾客要要求增进顾顾客满满意1056.2人力资资源目的——能够胜胜任对象——影响产品要要求符符合性性工作的的人员员人员能能力考考虑的的因素素教育程程度培训技能经验6.2.1总则注：QMS中承担担任何何任务务的人人员可直接接的或或间接接的影影响产产品要要求符符合性重要1066.2人力资资源确定各各岗位位人员员的能能力要要求适用时时，提供培培训或或其他他措施施以获得得所需需的能能力评价所所采取取措施施的有有效性性增强组织的的人员员的意识识相关性性重要性性做贡献献保持适适当记记录教育培训技能经验6.2.2能力、、培训和和意识识1076.3基础设设施目的——达到产产品符符合要要求关键词词确定提供维护基础设设施包包括建筑物物、场场所、、相关关设施施过程设设备（（硬件件、软软件、、……）支持性性服务务（运运输、、通讯讯或信息息系统统）1086.4工作环环境目的——达到产产品符符合要要求工作环环境对对人员员健康康安全全的影影响、、对自自然环环境的的影响响、对对产品品服务务符合合要求求的影影响关键词词确定管理工作环环境：：工作作时所所处的的一组组条件件物理的的注：术术语““工作作环境境”是是指工工作时时所处处的条条件，，包括括物理理的、、环境境的和和其他他因素素，如如噪声声、温温度、、湿度度、照照明或或天气气等3.3.4工作环环境工工作作时所所处的的一组组条件件注：条条件包包括物物理的的、社会的的、心理的的和环境境的因因素（（如温温度、、承认方方式、、人因因工效效和大气气成分分）重要1096资源管管理标准变变化“从事影影响产产品要要求符符合性性工作作的人人员”，以此此统一一质量量管理理体系系人员员的表表述“注：在在质量量管理理体系系中承承担任任何任任务的的人员员都可可能直直接或或间接接地影影响产产品要要求符符合性性。”6.2.2d)条款中中文翻翻译将将“员工”改为“组织的的人员员”，用词词更清清晰、、准确确1107产品实实现7.3设计和和开发发7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5生产和服务的提供7.6监视和测量设备的控制7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护1117.1产品实实现的的策划划策划对对象——产品实实现所所需的的过程程策划内内容产品的的质量量目标标、要求求产品实实现过过程及及所需需资源源、文文件产品所所要求求的验验证、、确认认、监监视、、测量量、检检验和和试验验活动动及接接收准准则所需的的记录录策划的的输出出质量计计划（（针对对特定定产品品、项项目、、合同同）适合于于组织织的运运作方方式如如：工艺文文件服务提提供规规范软件行行业的的编程程规则则、注注释规规则………可将将7.3的要要求求应应用用于于实实现现过过程程的的开开发发1127.1产品品实实现现的的策策划划体系系、、过过程程和和产产品品的的策策划划、、设设计计0.1、0.2、1.2、4.1和5.4.2是关关于于质质量量管管理理体体系系的的策策划划7.1是产产品品实实现现过过程程、、服服务务提提供供过过程程的的策策划划7.2.1、7.3是产产品品的的设设计计和和开开发发1137.1产品品实实现现的的策策划划监视视与与测测量量的的区区别别监视视：：指指观观察察、、监监督督、、使使监监视视的的对对象象处处于于检检查查之之下下测量：指指对物理理量、数数量或尺尺寸的确确定质量策划划与质量量计划的的关系质量策划划是一项项活动，，质量计计划是一一份（套套）文件件，质量量计划是是质量策策划活动动输出的的一种形形式114保证条款款规定的的措施：：合同义务务如：维修修服务附加服务务如：回收收、最终终处置7.2与顾客有有关的过过程四个方面面顾客规定定的要求求顾客没有有明示，，但所必必需的要要求适用于产产品的法律法规规的要求求组织认为必要要的任何何附加要求求注：交付付后活动动7.2.1与产品有有关的要要求的确确定重要1157.2与顾客有有关的过过程评审与产产品有关关的要求求向顾客做做出承诺诺前准确的了了解顾客客要求不一致的的要求已已得到解解决组织有能能力满足足顾客规规定的要要求保持并控控制评审审结果及及所引起起措施的的记录顾客没有有提供形形成文件件的要求求，接受前前确认产品要求求变更时时应修改改相关文文件，并并通知相相关人员员7.2.2与产品有有关的要要求的评评审1167.2与顾客有有关的过过程与顾客沟沟通时机机产品/服务提供供之前产品/服务提供供之中产品/服务提供供之后确定与顾顾客沟通通所需进进行的活活动获取顾客客关于产产品/服务的信信息发布组织织相关产产品/服务的信信息合同洽谈谈过程中中合同执行行过程中中受理并处处理顾客客反馈的的信息有效安排排与顾客客沟通并并实施7.2.3顾客沟通通1177.2与顾客有有关的过过程“7.2.1注：交付付后活动动包括诸诸如担保保条件下下的措施施、合同同规定的的维护服服务、附附加服务务（回收收或最终终处置））等。”产品担保保就是产产品质量量担保，，包括担担保期、、担保责责任、用用户义务务和担保保局限等等“合同规定定的维护护服务、、附加服服务（回回收或最最终处置置）等”是提醒组组织在进进行与产产品有关关的要求求的确定定时，应应考虑产产品整个个生命周周期1187.2与顾客有有关的过过程标准变化化“评审应在在组织向向顾客作作出提供供产品的的承诺（（如：提提交标书书、接受受合同或或订单及及接受合合同或订订单的更更改）之前进行行”，括号里里的内容容提前至至承诺之之后“与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已得到解决”，2000版标准是是“已予解决决”1197.3设计和开开发设计和开开发策划划的对象象——产品策划时应应确定设计和开开发的阶段适合于每每个阶段段的评审、验验证和确确认活动职责权限限组织和技技术接口口适当时，，策划的的输出予予以更新新7.3.1设计和开开发策划划注：可单独进进行也可以任任意组合合的方式式进行记录1207.3设计和开开发保持设计计和开发发输入的的记录输入应包包括：功能和性性能的要要求适用的法法律法规规要求适用时，，以前类类似信息息所必须的的其他要要求对设计和和开发输输入进行行评审7.3.2设计和开开发输入入1217.3设计和开开发设计和开开发过程程的结果果输出方式式应能对对照输入入验证输出应能能够：输出满足足输入给出采购购、生产产和服务务提供的的适当信息息包含或引引用产品品接收准准则规定产品品安全和和正常使使用所需需的产品品特性输出放行行前得到到批准7.3.3设计和开开发输出出注：可包括产产品防护护的细节节1227.3设计和开开发评审的时时机——适宜的阶阶段、策策划的安安排评审的目目的：评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力识别问题题，提出出必要的的措施评审的参参加者——相关的职职能代表表保持记录录评审结果果必要的措措施7.3.4设计和开开发评审审1237.3设计和开开发验证的时时机——策划的安安排验证的目目的——设计和开开发的输输出满足足输入验证的方方式变换方法法计算与已证实实的类似似设计进进行比较较试验和演演示文件发布布前的评评审保持记录录验证结果果必要的措措施7.3.5设计和开开发验证证1247.3设计和开开发确认的时时机策划的安安排可行时，，产品交交付或实实施之前前确认的目目的——产品满足足：规定的要要求已知的预预期用途途的要求求保持记录录确认结果果必要的措措施7.3.6设计和开开发确认认1257.3设计和开开发识别更改，保保持记录更改更改的评审结结果必要的措施得到批准更改进行适当的评审、验证、、确认更改的评审包包括：对产品组成部部分的影响对已交付产品品的影响7.3.7设计和开发更更改的控制重要1267.3设计和开发从事设计服务务的设计单位位在进行项目的的设计和开发发策划时，还还应按7.1对其实现过程程进行策划在对设计输入入、输出、评评审、验证、、确认以及设设计更改进行行控制时，还还应考虑标识识、可追溯性性、产品防护护、设备维护护、顾客知识识产权管理等等等1277.3设计和开发7.3.1注：设计和开开发评审、验验证和确认具具有不同的目目的。根据产产品和组织的的具体情况，，可单独或任任意组合的方方式进行并记记录。设计和开发评评审、验证和和确认是具有有不同目的的的三项设计管管理活动，它它们可以任意意组合或任意意结合进行，，也可以单独独进行1287.3设计和开发设计更改与“任何必要措施施”的区别设计更改：针针对已完成的的阶段的设计计和开发输出出，这种阶段段性的输出应应该是已经过过评审和批准准的“任何必要措施施”：在设计和开开发某阶段内内，评审、验验证、确认之之后所采取的的行动必要时，设计计更改应进行行策划如何审核7.3设计和开发过过程？1297.4采购目的是确保采采购产品（外外购、外协、、外包）符合合规定的采购购要求控制的类型和和程度取决于于采购的产品品对生产或服服务提供以及及最终产品的的影响根据提供满足足要求的产品品的能力进行行评价和选择择供方制订准则选择供方评价供方重新评价供方方保持并控制评评价结果及引引发措施的记记录7.4.1采购过程1307.4采购采购信息表明明拟采购的产产品适当时，采购购信息应明确确：对产品的批准准要求对产品、程序序、过程和设设备的批准要要求对人员资格的的要求对质量管理体体系的要求在与供方沟通通前，确保采采购要求充分分与适宜7.4.2采购信息1317.4采购策划并实施检验其他必要活动动拟在供方现场场实施时，在在采购信息中中规定拟采用的验证安排产品放行的方方法7.4条款从文字上上看，是修改改最少的，但但由于4.1注3的说明，则7.4赋予了外包控控制的含义7.4.3采购产品的验验证1327.5生产和服务提提供关键词策划受控受控条件包括括：获得表述产品品特性的信息息必要时，获得得作业指导书书使用适宜的设设备获得和使用监监视和测量设备实施监视和测测量实施产品放行、交付和和交付后活动动7.5.1生产和服务提提供的控