质量管理体系的建立与实施an

第四章质量管理体系的建立与实施§4.1策划一质量管理体系策划二产品实现过程的策划三测量、分析和改进的策划四质量管理体系文件描述§4.2实施与改进一培训二实施的证据三实施有效性的验证四自我评价机制的建立和持续改进1一质量管理体系策划3质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用性和有效性4策划程序1责任者：组织最高管理者2策划内容（1）制定组织的质量方针和确定质量目标（2）按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用（3）确定必要的资源和信息（4）确定对过程实施控制的准则和方法（5）将策划的结果形成文件24策划程序（1）识别产品（2）识别顾客（3）质量方针目标与产品的要求（4）过程的确定（5）质量管理体系范围的确定(对标准要

求的合理删减)3（1）识别产品组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，还可以是不同类别的组合。（2）识别顾客组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。4（3）质量方针目标与产品的要求②质量方针和质量目标①与产品有关的要求组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品，所以必须确定与产品有关的要求。顾客对产品规定的要求产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求与产品有关的法律法规的要求组织的附加要求5②质量方针和质量目标质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关,又可落实到产品的实现过程从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化，以便比较实施结果，进行持续改进原则上，组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标,再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。而不是在质量管理体系形成文件之后，用质量方针和目标来点缀。在具体做法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离，从而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性6(4)过程的确定识别过程：即为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组过程的组合。每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。确定步骤：①识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。②确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。③确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。④确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。⑤确定过程的责任者，包括外包过程的供方。过程确定：包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。过程：可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式。例7关于过程的确定案例组织：汽车零部件厂产品是冲压件。产品实现的主要过程有剪料、冲压成型、电泳涂漆，其中冲压包括多道工序后最终成型，涂漆包括清洗电泳涂漆、烘干等工序。与剪料过程相关的过程有钢板采购、进料检验，剪下的料供冲制。有三道冲压工序，与冲压过程相关的过程有设备模具的管理，使用样板对成型的冲压进行检验。电泳涂漆通常是认为需要进行过程确认的，对它的设备和工艺参数要求事先确认，而且在操作过程中要对其工艺参数进行连续监控，对操作工的知识、技能也有专门的资格要求。组织：培训机构提供成人知识、技能培训的机构，主要过程有开发课程、招生、开课准备、开班上课、考试发证。8（5）质量管理体系范围的确定

（对标准要求的合理删减）组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品。组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源以及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。9二产品实现过程的策划从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对象。内容特定产品的目标设立，这些目标应是对组织总的质量目标的一种细化，是实现组织总的质量目标的基础。策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的全过程；对服务业可以是从市场调研、服务规范设计到服务提供过程。资源的需求，含设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能力执行过程的人员。对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划/规范、制造/检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业产品实现过程的策划后形成服务规范、服务提供规范、服务检验规范等。10三测量、、分析和改进进策划4策划结果验证证1测量的的含义“测量”是广广义的，包括括监视和/或或测量，不仅仅是对产品的的测量，还对对过程和体系系，以及包括括顾客满意程程度在内的组组织业绩的测测量。2测量的的内容对测量发现的的不合格要进进行处置，对对测量的结果果要进行分析析。确定措施以消消除潜在不合合格的原因，，防止可能产产生的不合格的原因，，防止同类不不合格的再次次发生。要采取措施消消除不合格。。利用对数据的的分析结果发发现改进的机机会，实施对对产品、过程程、体系和业绩的的改进。3策划的的任务策划要针对目目标确定所需需的信息、制制定测量方法法和传递途径径、明确和分分析组织的职职责的改进。。114策划结结果验证产品实现过程程的监视和测测量已在产品品实现策划时时加以考虑，，这就是PDCA循环中中的检查步骤骤。管理过程的测测量通过内审审或各部门自自己的管理过过程进行。内审：为了查明质质量管理体系系实施效果及及是否达到了了规定要求，，及时发现存存在问题并采采取纠正措施施，保证质量量体系持续有有效运行而策策划和实施的的按一定时间间间隔进行内内部审查和校校核的活动。。体系运行的符符合性和有效效性测量。内审：同上管理评审：即最高管理理者为确定质质量管理体系系达到规定目目标的适宜性性、充分性、、有效性而对对质量管理所所进行的系统统评价。管理理评审应按策策划的时间间间隔进行，并并由最高管理理者负责主持持。对过程的监视视和测量是为为了证实过程程实现所策划划结果的能力力。12四质量管管理体系文件件描述编制文件目的的(文件的价价值)注意事项文件类型影响因素例131编制文文件目的(文文件的价值)文件的具体用用途：满足顾客需求求和质量改进进提供适宜的培培训重复性（或再再现性）和可可追溯性提供客观证据据评价质量管理理体系的有效效性和持续适适宜性建立质量管理理体系文件的的价值是便于于沟通意图、、同一行动，，有利于质量量管理体系的的实施、保持持和改进142注意事项项编制质量管理理体系文件不不是目的，而而是手段，通通过文件可使使质量管理体体系的过程增增值，是质量量管理体系的的一种资源。。组织质量管理理体系文件的的方式和程度度必须结合组组织的规模、、产品的复杂杂程度和人员员的能力等综综合考虑，不不能找个模式式照抄照搬，，也不必抄标标准的条款文件是对体系系的描述，必必须与体系的的需要一致153文件件类型（1）质量手册（2）质量计划（3）规范（4）指南（5）程序16含义：即“规定组组织质量管理理体系的文件件，它向组织织内、外部提提供关于质量量管理体系的一致信息。。内容：质量管理体系系的范围，包包括任何删减减的细节与合合理性为质量管理体体系编制的形形成文件的程程序或对其引引用质量管理体系系过程之间的的相互作用的的表述注意：前言（或概述述）一般表述述组织的概况况、地址、产产品区别、所所服务的顾客客群体等。质量方针可以以在手册中描描述，亦可不不在手册中描描述，因为质质量方针有独独立的内涵，，也不是标准准规定手册所所必须包含的的内容。以上列出的是是手册至少应应包含的内容容。如果小型型企业的质量量文件少而简简单，为了使使用方便，可可以把程序文文件和作业文文件都编入质质量手册。大大型企业的质质量文件往往往是多层次的的复杂结构，，上一级文件件引用下一级级文件，下一一级文件支持持上一级文件件。有的大型型集团的总部部没有具体的的业务，总部部的手册可能能非常简单，，而下属每个个分公司或事事业部有自己己的分手册和和支持性的程程序文件和作作业文件。标准对组织的的质量手册没没有提出统一一格式的要求求，组织可以以按最适合自自己的方式表表达。对于硬硬件制造业，，产品实现过过程与标准的的顺序差异不不太大，而服服务业种类各各异，其过程程很难套用标标准的顺序，，建议按服务务提供过程的的顺序表述。。但是，无论怎怎么写，在质质量手册中对对过程删减的的详细表述是是必不可少的的。总要求，具具体应落实实到各过程程及其活动动中去，因因此可以不不单列一条条专门描述述。（1）质量量手册17（3）规范范：即“阐明明要求的文文件”（4）指南南：即“阐明明推荐的方方法或建议议的文件””（5）程序序、作业指指导文件和和图样：即“提供供如何一致致地完成活活动和过程的信信息的文件件”①标准规定的的程序文件件②为确保过程程有效策划划、运行和和控制所需需的文件（2）质量量计划：即“对特特定的项目目、产品、、过程和合合同，规定定由谁谁及及何时应使使用哪些程程序和相关关资源的文文件”如检检验计划划可以明确确哪些环节节需要通过过测量进行行控控制18①标准准规定的程程序文件标准规定文文件控制、、记录控制制、不合格格品控制、、内审、纠纠正措施和和预防措施施六项要求求必须形成成程序文件件，但不是是必须要六六个，如果果将文件和和记录控制制合为一个个，将纠正正和预防措措施合为一一个，虽然然只有四个个文件，但但覆盖了标标准的要求求，是可以以接受的。。并不是所有有的程序都都必须形成成文件，如如果所有的的相关人员员都能说明明并能证明明他们用同同样的方法法做同样的的事，就不不一定需要要文件。19②为确确保过程有有效策划、、运行和控控制所需的的文件如果一个组组织在按ISO9000或GB/T19001标准建立立体系前已已有良好的的管理基础础，有一套套行之有效效的管理文文件，可以以将其纳入入体系。为为确保过程程有效运行行，组织可可以确定所所需文件的的数量和类类别。此外外，也不必必更改文件件的格式或或名称，体体系关注的的是文件的的作用。除了标准要要求的质量量手册和六六项要求建建立的程序序文件外，，标准中并并未要求，，但实际需需要的程序序也要编制制程序文件件。标准不不明示形成成文件的要要求给了组组织很大的的自主灵活活性。如，，一个服务务型组织，，可能主要要依靠人员员的知识和和技能服务务，基础设设施很简单单，办公室室的电脑、、复印机有有使用说明明书，不需需要再制定定程序文件件。而一家家医院虽然然也是服务务型组织，，但有很多多检验和手手术设施，，对工作环环境也有严严格的要求求，可能就就需要制定定一个程序序文件，以以确保这些些设施保持持正常的工工作能力，，环境符合合卫生法规规要求。如如果一个几几十人的组组织，只有有2～3件件监测装置置，可能不不需要建立立整套的管管理制度、、周检计划划等，只要要有一个管管理人员知知道装置的的校准期限限（可以通通过观察校校准标识掌掌握）定期期执行校准准，保存记记录即可。。而如果是是一个大公公司，测量量仪器、装装置成百种种，为确保保有效控制制，台帐、、周检计划划、校准制制度等就有有必要了，，特别是有有量值传递递能力的组组织，必须须遵循的检检定规程也也是必不可可少的。产品实现过过程部分都都未明示形形成文件的的要求，但但是，对““与顾客有有关的过程程”、“设设计和开发发”、“采采购”、““生产或服服务提供过过程”都明明确提出了了控制要求求，为满足足这些要求求，可能需需结合组织织特点编制制相应的程程序文件或或制度。20（6）记录录记录是文件件的一种，，它更多用用于提供产产品符合要要求和体系系有效运行行的证据，，记录不是是证据的唯唯一形式。。特别是很很小的服务务企业，可可以以顾客客的直接反反馈或营业业额的上升升作为证据据。组织的的规模和产产品的复杂杂程度及风风险度是决决定记录多多少的重要要因素。214影响响因素22组织：大型型集团公司司公司下设多多个事业部部，分别生生产不同类类别的产品品。体系文文件有多个个层次，包包括质量手手册、管理理程序（针针对只能））、工作指指导书（针针对具体过过程），所所需的表格格则附属在在相关的文文件中。质质量手册又又分为质量量管理手册册和质量控控制手册两两个部分。。质量管理理手册由公公司制定，，质量控制制手册由各各事业部分分别制定，，但需经公公司对与管管理手册的的接口和一一致性进行行评审。质量管理手手册：前言；组组织结构；；管理承诺；；体体系的策策划；职责、权限限和沟通；；资资源提供供的渠道与与管理；内审和管理理评审；顾顾客满意程程度的评价价；信息的处置置与分析；；纠纠正、预预防措施和和持续改进进；文件、记录录的控制。。5例质量控制手手册：前言；本本部部门的组织织结构和职职能；产品形成的的各个过程程；各各过程程的简要描描述；不合格的处处置。组织：提供供公开的成成人培训课课程的培训训机构23组织:提供供公开的成成人培训课课程的培训训机构该机构的手手册中包含含了质量方方针和所需需的程序文文件。目录录如下：前言（包括括概况。提提供培训课课程的类别别、过程的的合理删减减）组织结构和和管理职责责课程开发程程序（包括括内容选定定、教材编编制、课时时和教案制制定、试讲讲评定等）人员的选定定及培训、、考核程序序（包括教教师及教务务工作人员员）开班管理程程序：———招生——准备：：设备、设设施教材、练习习、试卷教师、班主主任生活后勤——课堂管管理：考勤勤、活动组组织——考试——发证班主任工作作程序；审、投诉处处理程序；；不合格控制制、纠正、、预防措施施和持续改改进程序；；内审和管理理评审程序序；文件、记录录控制程序序24§4.2实实施与与改进一培训训1培训的内容容2培训的方法法二实施的证据据三实施有有效性性的验验证四自我评评价机机制的的建立立和持持续改改进25全体员员工都需要要进行行意识识培训训，树树立以以顾客客为关关注焦焦点的的思想想、使使顾客客满意意的思思想，，以及及持续续改进进和不不断提提高体体系有有效性性和效效率的的思想想。不不同的的岗位位结合合各自自的目目标和和要求求进行行培训训，使使每个个员工工明白白如何何做好好本职职工作作，达达到自自己的的目标标，为为组织织实现现方针针目标标做出出贡献献。高层领领导需要了了解管管理思思想的的发展展，特特别是是领导导的作作用，，自己己需要要直接接参与与哪些些工作作，如如何为为质量量管理理体系系做策策划。。培训训的重重点是是质量量管理理八项项原则则和管管理职职责，，要使使高层层领导导能对对体系系做出出全面面的策策划，，提出出目标标、落落实职职能、、提供供资源源，并并能发发动、、协调调实施施，检检查绩绩效和和组织织改进进。质量管管理体体系骨骨干（包括括内审审员））：掌掌握标标准的的各项项要求求，参参与体体系的的策划划，需需要全全面培培训《《质量量管理理体系系要求求》的的内容容以及及相关关的术术语和和说明明。1培培训训的内内容262培培训训的方方法请顾问问公司司；参参加公公开的的培训训课程程；由由组织织的内内部人人员讲解。。结合体体系的的策划划，在在策划划过程程中进进行研研讨加加深理理解，，将策划的的结果果通过过宣讲讲使全全体员员工得得到培培训。。在体系系正式式运行行前，，将策策划的的内容容根据据实施施需要要进行行培训，要要使全全体员员工知知道自自己要要做什什么、、如何何做以以及要要达到什么么目标标，然然后按按规定定的要要求实实施。。27二实实施施的证证据过程缺缺乏有有效性性是由由于对对过程程识别别不清清，可可以改改进策策划过过程。。因没有有规定定而影影响体体系运运行有有效性性，就就要做做出规规定。。对过程程已做做了正正确合合适的的规定定，不不执行行也不不可能能有效效，因因此必必须加加强对对过程程执行行的监监视和和测量量，以以确保保体系系的有有效实实施。。有效性性的验验证通通常可可以和和内审审、顾顾客满满意程程度的的调查查（测测量体体系总总体业业绩的的有效效性））、产产品与与过程程的测测量（（测量量产品品及产产品实实现过过程的的有效效性））相结结合。。体系的的实施施要留留下证证据，，记录录是证证据的的一种种有效效形式式。记记录可可以记记在记记录