质量体系介绍

质量管理体系的介绍新项目中心石慧君2013.08.10质量管理体系的介绍单击添加副标题单击添加副标题一、质量管理体系是什么？二、为什么要建立质量管理体系？三、ISO9001介绍四、ISO13485介绍五、如何建立有效的质量管理体系？质量管理体系的介绍单击添加副标题单击添加副标题一、质量管理体系是什么？1.质量管理管理体系（QMS）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2.基础：ISO9000、ISO9001《质量管理体系标准》

ISO13485:2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO的介绍单击添加副标题单击添加副标题单击添加副标题总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史非政府性的国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization（ISO）ISO的2856个技术机构技术活动的成果是“国际标准”。ISO现已制订出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品的技术规范。ISO制订出来的国际标准编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。质量管理体系的介绍单击添加副标题单击添加副标题理解要点：一个能完成自身职能的组织，客观上存在一个QMS，但并非每个QMS都是充分有效的；组织应建立适宜文件化的QMS，以确保其产品或服务符合有关要求、实现组织的方针目标，持续增强顾客或其他相关方满意；ISO9001标准是QMS的通用要求，适用于提供不同类别产品和服务的不同规模的组织、或组织的一部分；在策划和建立QMS时，应结合自己管理经验、员工素质、行业和产品特点等实际情况；要对QMS及其过程、结果应进行监视和/或测量、分析并改进。1.法规要求：药监局，FDA，CE2.客户对医疗器械质量要求：客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到质量承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对我们来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会；-----这个质量承诺就是完善的医疗器械质量管理体系。二、为什么要建立质量管理体系为什么要建立质量管理体系单击添加副标题单击添加副标题3.通过规范管理、规范工序、规范操作，保证了按标准规范生产，杜绝了不合格原材料、半成品的使用，杜绝了不规范质量行为的发生，整个生产过程的各道工序处于受控状态，消除了异常波动，保证了质量水平的稳定和提高。三、ISO9000族单击添加副标题单击添加副标题

什么叫ISO9000？是由ISO/TC176制定的所有国际标准—ISO9000族ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。TC176即ISO第176个技术委员会:质量管理和质量保证技术委员会,专门负责制定质量管理和质量保证技术委员会。ISO9000族单击添加副标题单击添加副标题ISO9000系列标准族：ISO9000:2005《质量管理体系-基本原理和术语》（GB/T19000:2005）ISO9001-2008《质量管理体系-要求》（GB/T19001:2008）

ISO9004:2002《质量管理体系—业绩改进指南》（GB/T19004:2002）ISO19011:2002《质量管理体系审核指南》（GB/T19011:2002）GB:国家强制性标准推行ISO9001的作用单击添加副标题单击添加副标题人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正基本本概概念念单击击添添加加副副标标题题产品品————过过程程的的结结果果，，服服务务、、软软件件、、硬硬件件、、过过程程性性材材料料不合格——未未满足标准/规定要求质量——固有有特性满足要要求的程度策划——制定定目标，并规规定必要运行行过程和相关关资源以实现现目标八项基本原则则单击添加副标标题单击添加副标标题以顾客为关注注焦点领导作用用全员参与与过程方法法管理系统方法法持续改进进基于事实的决决策方法与供方互利的的关系其实，质量管管理体系（ISO9001）就是这这一张图单击添加副标标题单击添加副标标题其实，质量管管理体系（ISO9001）就是这这一张图单击添加副标标题老公：再接再再厉，下次买买钻石但是“做饭恒恒久远，钻石石就一颗”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子子洗菜、老公切切菜偷偷尝一口咸咸淡；问一下下老公好不好好吃柴米油盐锅老公：很好吃，亲爱爱的，走，咱咱买衣服去配备资源职责分工测量分析改进进持续改进PDCA环采购做菜上菜PDCA循环环单击添加副标标题单击添加副标标题PDCA方法法可适用于所所有过程：P：策划，根根据顾客的要要求和组织的的方针，为提提供结果建立立必要的目标标和过程；D：实施，实实施过程；C：检查，根根据方针目标标和产品要求求，对过程和和产品进行监监视和测量，，并报告结果果；A：处置，采采取措施，以以持续改进过过程业绩。PDCA循环环单击添加副标标题单击添加副标标题PDCA循环环应用检验检验报告存档合格品不合格品重加工传统质量检验验程序客户PDAAC废品重加工工PDCA循环合格品品检验验检验报报告客户运用控控制图图的检检验报报告分析研研究生生产流流程如果控控制图图呈稳稳定状状态，，则持续续改善善ISO9001的内容容单击添添加副副标题题单击添添加副副标题题1、、范围围2、、规范范性引引用文文件3、、术语语及定定义4、、质量量管理理体系系（总总要求求、质质量手手册、、文件件控制制、记记录控控制））5、、管理理职责责（管管理承承诺、、以顾顾客为为关注注焦点点、质质量方方针和和目标标、职职责权权限和和沟通通等））6、、资源源管理理（人人力资资源、、基础础设施施、工工作环环境等等）7、产产品品实现现（识识别顾顾客需需求、、设计计开发发、采采购、、生产产过程程、标标识、、产品品防护护、监监测设设备控控制等等）8、、测量量、分分析和和改进进（顾顾客满满意、、内部部审核核、产产品监监视和和测量量、不不合格格品控控制、、纠正正和预预防等等）我们的的质量量管理理体系系表格/记录录/分分析报报告/档案案等程序文文件质量手册纲领文文件，，表明明意向向及达达到此此目的的的策策略及及方法法说明由由谁负负责执执行什什么及及什么么情况况下执执行程程序说细说说明如如何执执行某某些工工作受控文文件/支持持性文文件证明已已按文文件执执行工工作的的证据据四、ISO13485介介绍单击添添加副副标题题单击添添加副副标题题现行：：ENISO13485:2012（欧盟盟）(2012.08.03发布布）YY/T0287-2003idtISO13485:2003（国内内）注：EN：：欧洲洲标准准YY/T:医医药行行业国国家推推荐标标准idt:等等同采采用ISO13485介绍单击添添加副副标题题单击添添加副副标题题基本思思想1.质质量量不是是检验验出来来的，，而是是通过过体系系生产产出来来的；；2.活活动动应当当策划划在先先，评评价在在后，，全程程受控控；3.所所有有活动动必须须满足法法律法法规的要求求；4.关关键键的活活动必必须规规定程程序、、保留留记录录。ISO13485标准的的主要要目的的是便便于实实施经经协调调的质质量管管理体体系的的法规要求ISO13485的特点点单击添添加副副标题题1、仅仅适用用于医医疗器器械行行业的的专业业性强强的独独立标标准2、、继续续加强强文件件化的的要求求3、强强调医医疗器器械的的专用用要求求4、重重视风风险管管理要要求(YY/T0316)与ISO9000的关系系ISO13485与与ISO如何建建立有有效的的质量量管理理体系系？单击添添加副副标题题单击添添加副副标题题如何建建立有有效的的质量量管理理体系系？1.领领导作作用企业的的拥有有者或或最高高经营营者，，要有有统一一的认认识、、确定定自己己的发发展方方向或或者发发展模模式（（规模模经济济效益益还是是质量量经济济效益益），，坚定定以产产品质质量的的提升升来促促进和和保证证企业业的持持续发发展的的信心心与意意志。。面对对经营营过程程中的的问题题，要要有始始终如如一的的质量量理念念。当当然，，企业业所有有者或或经营营者坚坚定了了自己己的决决心与与意志志后，，还要要把这这种决决心意意志传传达到到企业业各层层次，，最好好的办办法是是在关关键场场合关关键时时刻表表明，，就是是被视视为做做秀也也无尝尝不可可（经经典案案例如如海尔尔张瑞瑞敏怒怒砸冰冰箱））单击添加副副标题2.做好咨咨询与认证证就企业本身身而言，建建立质量体体系是否需需要咨询或或认证，可可根据自身身情况而定定。如果建建立体系仅仅为加强内内部管理，，理顺程序序，实现工工作的规范范化、标准准化，可不不必认证；；如果不仅仅为加强内内部管理，，更在于宣宣传企业，，提高声誉誉，参与竞竞争，那就就要认证。。那么，选选择好的咨咨询与认证证机关就很很重要。如何建立立有效的的质量管管理体系系？单击添加加副标题题3.能力力与意识识、质量量意识的的形成和和强化有时，体体系不能能有效运运行起来来，重要要原因就就是全员员的能力力与意识识没有形形成和强强化。特特别是基基层管理理者和一一线工人人的能力力与意识识。这需需要，一一是保持持实施经经常的教教育与培培训，教教育与培培训要与与质量标标准的学学习掌握握，先进进适用作作业标准准的总结结、推广广，适用用设备、、检测器器量具、、工艺的的采用等等结合起起来，不不要空洞洞地强调调质量意意识，更更不要不不管原因因如何，，出了问问题只知知道重罚罚。二是是建立适适宜的质质量环境境和公平平、公正正的考核核分配制制度。特特别是考考核分配配只注重重产量，，不管质质量，或或质量所所占的比比例与员员工的付付出不协协调，在在这种情情形下，，不可能能在操作作者中培培养出始始终如一一的强烈烈的质量量意识。。第三，，质量意意识教育育要与企企业质量量制度的的健全，，质量管管理体系系的完善善，质量量管理机机制的运运行结合合起来，，同步推推进。最最后，使使人员的的质量意意识成为为一种本本能，而而不是要要通过不不断的检检查与督督促来保保证的一一种行为为。如何建立有效效的质量管理理体系？单击添加副标标题4.处理好新新的管理模式式与旧有管理理模式的关系系在企业选择体体系模式之前前，会有两种种情况，一是是企业富有行行业经验的管管理人员，会会有传统的或或经验的质量量管理意识，，如果运用在在企业管理中中，就会形成成企业已有的的质量管理模模式，二是新新建的工厂同同步进行体系系建设，那么么，管理人员员传统和经验验的意识也是是一种潜在的的模式。这些些模式，不一一定就是不好好的，有可能能非常好，只只是不太系统统化，标准化化，覆盖范围围可能也不完完整。所以，，不要以体系系模式强行替替换旧有模式式，而是要在在建立过程与与运行过程进进行基于事实实的思考，旧旧有模式大家家好接受，如如果符合标准准要求，可以以继续使用，，并且有事半半功倍的效果果。如何建立有效效的质量管理理体系？单击添加副标标题5.加强体系系日常运行的的检查经过认证的体体系，绝不是是一个以取得得证书而一劳劳永逸的过程程，而是在运运行过程不断断改进，不断断提高的螺旋旋上升的过程程。通过认证证，取得证书书，不能证明明企业的质量量管理就已经经达到先进水水平，产品质质量已经没有有问题。体系系实际是一个个自改进的逻逻辑系统，其其中检查是必必须不可少的的部分。所以以，企业在建建立体系后（（取证后），，要明确责任任部门或人员员，规定明确确的职责与权权