睡眠障碍中药治疗s课件

睡眠障碍中药治疗ppt课件(9)睡眠障碍中药治疗ppt课件(9)12023/1/9研讨内容一、概述（睡眠、失眠）二、组方特点三、相关药理学研究（对神经递质、植物神经功能调节）四、临床循证（临床疗效观察）五、临床运用（联用氯硝西泮、地西泮、奥沙西泮、帕罗西汀、安定）六、小结及应用方向七、处方资料2023/1/9研讨内容一、概述（睡眠、失眠）22023/1/9舒眠胶囊国家中药保护品种独家国家医保品种组方合理，疗效确凿纯中药制剂，安全无毒改善睡眠质量，恢复自主睡眠2023/1/9舒眠胶囊国家中药保护品种改善睡眠质量，恢复自3睡眠的必要性对每人每天而言，睡眠是必须的！大多数人一生中的睡眠时间超过生命的1/3。

睡眠是一种主动过程，睡眠是恢复精力、整理信息所必须的休息。既是维护健康和体力的基础，也是取得高度生产能力的保证。睡眠的必要性对每人每天而言，睡眠是必须的！大多数人一生中的睡45失眠的定义定义：失眠通常指患者对睡眠时间和/或质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验。入睡困难、维持睡眠障碍或睡眠后没有恢复感至少每周3次并持续至少1个月睡眠障碍导致明显不适或影响日常生活没有神经系统疾病及各系统疾病、没有使用精神活性物质、药物等所致失眠5失眠的定义定义：失眠通常指患者对睡眠时间和/或质量不满足并56中国失眠现状

2006年中国6城市睡眠情况调查：普通成年人在一年内有过失眠者比例高达57%,其中53%症状超过1年。但仅有13%的患者曾经跟医生谈及自己的睡眠问题上海62%北京60%广州68%南京49%总计57%天津44%杭州62%6中国失眠现状2006年中国6城市睡眠情况调查：67作为孤立症状出现的原发性失眠仅占总失眠人数的10%–20%共病性失眠占总失眠人数的75%。现已取代以往的名称“继发性失眠”FordDE,KamerowDB.JAMA.1989(Sept);262(11):1479-1484

精神障碍是导致失眠的首要因素7作为孤立症状出现的原发性失眠仅占总失眠人数的10%–20%78

2006年京沪穗三地医师对抑郁伴失眠患者的认知和处理状况调查报告结果:

75%的抑郁患者同时伴有失眠抑郁伴失眠患者最普遍的症状是入睡困难（62%）早醒并难以再次入睡占52％失眠&精神障碍82006年京沪穗三地医师对抑郁伴失眠患者的认89抑郁、焦虑&失眠2003年一项调查：抑郁症患者中，61.2%的女性和68.6%的男性存在失眠症状失眠也是诱发抑郁、焦虑情绪的重要因素之一对1200名患者近4年的随访发现：失眠患者发生中度抑郁症的相对危险度比无失眠者高4倍抑郁焦虑与主观及非主观失眠均显著相关21.保健医苑2008;7:53.2.刘勇,印玲.实用诊断与治疗杂志2008;22(3):238-239.9抑郁、焦虑&失眠2003年一项调查：1.保健医苑2910失眠&抑郁症传统睡眠障碍是精神障碍的继/伴发症状，会随其他症状的缓解而缓解强调治疗精神障碍而忽视睡眠障碍的治疗新认识睡眠障碍与精神障碍存在复杂“双向关系”抗抑郁治疗同时用促眠剂,不仅改善失眠，并且“抗抑郁效应出现的更快，疗效更好”10失眠&抑郁症传统10

镇静催眠药非镇静催眠药失眠症常用药物一般原则：治疗失眠应选择非苯二氮卓类药物作为一线药物。开始治疗后应监测并评估患者的治疗反应。对于需要长期药物治疗的患者从安全性角度考虑，提倡间断性用药，可推荐进行“按需用药”中国失眠定义、诊断及药物治疗专家组共识（2004年）镇静催眠药失眠症常用药物一般原则：治疗失眠应选择非11

中华神经科杂志2006年2月第39卷第2期老年人应慎用苯二氮卓类药物，以防发生共济失调、意识模糊、反常运动、幻觉、呼吸抑制以及肌肉无力，从而导致外伤或其他意外高碳酸血症以及失代偿的限制性肺病的患者禁用苯二氮卓类药物中国失眠定义、诊断及药物治疗专家组共识（2004年）中华神经科杂志2006年2月第39卷第2期老年人应慎用苯12

避免：依赖性、成瘾性、耐受性WHO对失眠治疗指导原则

按需服用、小剂量间断△西药治疗失眠，疗效常开始明显，以后作用减弱，只能通过逐渐增加用量来维持初始疗效；如加大剂量则易成瘾。△西药治疗失眠难以逾越患者对安全性的顾虑。避免：依赖性、成瘾性、耐受性WHO对失眠治疗指导原13

是临床和治疗失眠的首选药物通过调节机体的平衡：启动人体的自主睡眠恢复人体生理性睡眠不需要长期服药没有药物依赖性非镇静类药物是临床和治疗失眠的首选药物非镇静类药物14

一、来自云贵高原的纯中药制剂

-八位中药材均在2010版《中国药典》，孕产妇可使用范围之内。二、国家中药保护品种

-组方合理性、安全性值得信赖三、舒眠胶囊接受OTC药品审批过程中。四、即可调节神经递质,又可调节植物神经紊乱

-帮助患者恢复睡眠功能，无抑制性和依赖性一、来自云贵高原的纯中药制剂1516舒眠胶囊研发成长历程1994年开始研发组方1999年获国家三类新药证书2000年获国家食品药品监督管理局颁发的批准文号上市销售2003年成为国家中药保护品种2004年进入《国家基本医疗及工伤保险药品目录》2009年进入调整后的《国家基本医疗及工伤保险药品目录》2010年完成国家中药保护品种续保多中心临床药物试验·16舒眠胶囊研发成长历程1994年开始研发组方1617舒眠胶囊组方特点

组方成分（8味中药）——君二臣四偶方之制酸枣仁柴胡白芍合欢花合欢皮僵蚕蝉蜕灯心草17舒眠胶囊组方特点组方成分（8味中药）——君二臣四偶方之1718舒眠胶囊组方中两味奇特的动物药家蚕幼虫感染白僵菌致死的干燥体其煎剂能对抗士的宁引致的小鼠惊厥作用。僵蚕醇水浸出液对小鼠、家兔有明显的催眠作用。蝉褪去的外皮（外骨骼）对中枢神经系统有广泛抑制效能能显著拮抗咖啡因的兴奋作用与巴比妥类药物有协同作用，可以延长戊巴比妥钠的睡眠时间

此二味药成分是天然的镇静剂和催眠剂对于缓解焦躁状态、抑郁状态、改善睡眠有非常理想的效果僵蚕蝉蜕18舒眠胶囊组方中两味奇特的动物药家蚕幼虫感染白僵菌致死的干18

柴胡+酸枣仁宁心安神，疏肝解郁舒宁肝心解安郁神蝉蜕+僵蚕息风定惊疏肝解痉合欢花+合欢皮+白芍解郁安神养血柔肝灯心草清上导下；引诸药归心以安神明君臣佐使舒眠胶囊柴胡+酸枣仁舒宁蝉蜕+僵蚕合欢花+合欢皮+白芍灯心草君19

药理酸枣仁、白芍、僵蚕富含色氨酸（5-HT的前体物质），能够补充5-羟色胺（5-HT）显著的镇静和催眠及抗惊厥作用，主要影响慢波睡眠的深睡眠阶段，改善睡眠质量实验研究表明加强小鼠的学习记忆功能柴胡：疏肝解郁，能调节交感神经、副交感神经的功能，降低环磷酸腺苷和环磷酸鸟苷的比值(c—AMP/c—GMP)，提高去甲肾上腺素（NA）的含量与蓝斑核一起调节慢波睡眠与快波睡眠药理酸枣仁、白芍、僵蚕2021舒眠胶囊的作用机制--如何“舒眠”？Δ具有疏肝解郁、养血柔肝、宁心安神之功效，能缩短入睡时间，改善睡眠质量提高睡眠效率。{1}Δ可调节中枢神经系统内5-羟色胺、去甲肾上腺素等神经递质的含量，有效调节慢波睡眠和快波睡眠的时间比，从而启动人体的主动睡眠机制，改善睡眠质量和焦虑情绪{2}{1}谢梅，廖明龙，舒眠胶{J}中国新药杂志，2001,10（5）:386{2}莫祥德，潘昀，余丽霞，等，帕罗西汀并舒眠胶囊治疗焦虑障碍疗效分析{J}，中国民康医学，2006.18（12）：962-96321舒眠胶囊的作用机制--如何“舒眠”？Δ具有疏肝解郁、养血212023/1/9如何“舒眠”？抑

郁失

眠焦

虑心神不安气郁化火，邪火扰心5-HT、NE↑交感神经↑肝郁气滞，肝失疏泄心神抑郁情志不遂5-HT、NE↓副交感神经↑神经递质及植物神经（交感神经、副交感神经）直接影响睡眠功能失眠、抑郁、焦虑等精神神经性疾病的发病率迅速上升，病因广泛、病机复杂，但中枢神经递质5-羟色胺、去甲肾上腺素含量的异常是基础的学说。作用机制——2023/1/9如何“舒眠”？抑郁失眠焦虑心神不安气22

2023/1/9（受试对象：小白鼠）舒眠胶囊对肝肾功能影响结果显示:灌服300g（生药）/kg/d，相当于成人用量的600倍,没有肝肾功能的损害。舒眠胶囊药学试验研究毒性试验2023/1/9（受试对象：小白鼠）舒眠胶囊对肝肾功能影2324舒眠胶囊临床循证（1）舒眠胶囊治疗失眠症疗效观察（n=303）组别观察指标治愈前治愈减分

76%-100%显效减分51%-75%有效减分25%-50%无效减分<25%总有效率P治疗组PSQI13.5±2.1148（31.79%）47（31.13%）42（27.81%）14(9.27%)90.73%P<0.05对照组14.02±3.2829（19.08%）47（30.89%）50（32.89%）26(17.11%)82.89%治疗组：舒眠胶囊2.4g+解郁安神模拟冲剂10g对照组：解郁安神冲剂10g+解郁安神模拟冲剂2.4g结果表明：舒眠胶囊临床疗效明显优于解郁安神冲剂（P<0.05），且无明显的不良反应。张红舒眠胶囊治疗失眠症151例临床观察，中医杂志，2000,7,418-41924舒眠胶囊临床循证（1）舒眠胶囊治疗失眠症疗效观察（n=324

2023/1/9舒眠胶囊治疗失眠症（肝郁伤神证）临床观察时间：2009年8月—2010年10月研究目的：观察舒眠胶囊的安全性与有效性对照药：解郁安神胶囊（柴胡、郁金、栀子、半夏、白术、浮小麦、远志、甘草、石菖蒲、百合、胆南星、大枣、龙齿、酸枣仁、茯苓、当归）疗程：四周舒眠胶囊临床循证（2）2023/1/9舒眠胶囊治疗失眠症（肝郁伤神证）临床观察25

2023/1/9

研究方法：随机、双盲模拟、多中心。病例数：试验组360例，对照组120例。中药保护药品续保临床试验，主要是对产品疗效及安全性再评估。参加续保试验的七个临床试验中心：负责单位：中国中医科学院北京广安门医院参加单位：北京大学第三医院北京大学第六医院山东中医药大学第二附属医院济南市中医院聊城市人民医院滨州医学院附属医院舒眠胶囊临床循证（2）2023/1/9研究方法：随机、双盲模拟、多中心。舒262023/1/9

组别例数痊愈显效有效无效总有效率

试验组32442(12.9)144(44.5)105(32.4)33(10.2)89.8%

对照组1128(7.1)31(27.7)44(39.3)29(25.9)67.0%

两组比较，P=0.0001，差异有统计学意义。试验组优于对照组。

匹兹堡睡眠质量指数疗效（PPS分析）舒眠胶囊临床循证（2）2023/1/9

匹兹堡睡眠272023/1/9

组别例数痊愈显效有效无效总有效率

试验组32461(18.8)176(54.4)73(22.5)14(4.3)95.7%

对照组11212(10.7)39(34.8)39(34.8)22(19.7)80.3%

两组比较，P=0.0001，差异有统计学意义。试验组优于对照组。

中医证候疗效比较（PPS分析）舒眠胶囊临床循证（2）2023/1/9

中医证候疗282023/1/9安全性及不良事件试验结束时，未发现与试验药物有关的实验室检查异常。舒眠胶囊组359例，其中12例发生12次不良事件，发生率3.34%；解郁安神胶囊组120例，其中5例发生6次不良事件，发生率4.17%。经比较差别无统计学意义。舒眠胶囊临床循证（2）2023/1/9安全性及不良事件试验结束时，未发现与试验药物29临床运用舒眠胶囊治疗70岁以上的老年失眠症的疗效和安全性的观察结论：舒眠胶囊用于老年失眠症的治疗，安全、高效、可供试用和进一步验证。提示：高龄老人（70-90岁的）及有肝肾、血液检验轻度异常的失眠者可首选本药。天津医科大学第二医院马杰李玉梅李慎果《中国老年保健医学》杂志2013年弟11卷第4期47----48临床运用舒眠胶囊治疗70岁以上的老年失眠症的疗效和安全性的观30采用睡眠障碍量表(SDRS)，汉密尔顿焦虑量表(HAMA)，临床总体印象量表(CGI)和付反应量表(TESS)评定疗效和不良反应符合CCMD-2R精神分裂的诊断标准的精神分裂患者单一服用维思通或喹硫平第1天第一周××仍有睡眠障碍患者入组对照组：氯硝西畔2～4mg/日治疗组：舒眠胶囊，3片，bid治疗第一周治疗第四周舒眠胶囊治“精分症”者睡眠障碍孟彬，王跃升等云南中医中药杂志2009第30卷第2期发现：对单一服用非典型抗精神病药精分症者的睡眠障碍，舒眠胶囊与氯硝西泮疗效相当停药1周后，舒眠胶囊疗效更稳定，无不良反应临床运用采用睡眠障碍量表(SDRS)，汉密尔顿焦虑量表(H31发现：舒眠胶囊与地西泮片的疗效相仿，无依赖性，不良反应少而轻，舒眠胶囊治疗失眠症安全、有效,对担心药物依赖的患者尤为适用临床运用发现：舒眠胶囊与地西泮片的疗效相仿，无依赖性，不良反应少而轻32组别观察指标治疗前治疗2周后治疗4周后治疗组（舒眠胶囊+帕罗西汀）HAMA28.21±8.9018.9±6.0813.12±4.12对照组（帕罗西汀）28.68±9.6820.08±4.6514.01±6.21PP>0.05P<0.01P<0.01抑郁焦虑：舒眠胶囊与帕罗西汀合用（N=86）莫祥德帕罗西汀合并舒眠胶囊治疗焦虑障碍疗效分析，中国民康医学，2006,12,962-963发现：舒眠胶囊与帕罗西汀联合应用治疗焦虑障碍可增加疗效，快速起效，无明显副作用。耐受性好。有效改善焦虑患者的睡眠障碍，提高患者睡眠质量临床运用组别观察指标治疗前治疗2周后治疗4周后治疗组对照组PP>0.33发现：舒眠胶囊联合奥沙西泮治疗失眠症疗效是肯定的，用药剂量低，不良反应少而轻，停药后反跳现象不明显临床运用发现：舒眠胶囊联合奥沙西泮治疗失眠症疗效是肯定的，用药剂量低34

舒眠胶囊与氯硝西泮联合应用观察分组：舒眠胶囊＋氯硝西泮1mg；氯硝西泮2mg，共2组，随机分配结果:治疗组有效率为86.11%，对照组有效率为63.88%。讨论:舒眠胶囊突出从心肝同治，如果初期合用小剂量氯硝西泮，既使得治疗迅速起效，又减少了其不良反应;

对入睡眠潜伏期长、入睡要求特别迫切的患者，小剂量西药、短期配合是可行的;

对已经使用镇静剂的患者，应逐步减停。云南中医中药杂志.2009.Vol30(2):14-16临床运用舒眠胶囊与氯硝西泮联合应用观察分组：舒眠胶囊＋氯硝西35

和缓减停有效替换镇静剂对于正在接受西药治疗的患者，为了避免突然停药所发生的反跳现象，采用下图推荐的方法，使用一个疗程以上，可以有效的减少化学镇静催眠药的剂量。治疗失眠症、抑郁症、更年期综合症。疗效确切。舒眠胶囊与安定的减停（1）临床运用和缓减停有效替换镇静剂对于正在接受西药治疗的患者，为36舒眠胶囊与安定的减停（2）安定减量原则：“四分之一”，第一周安定不减量，第二周开始安定用量每周减少原剂量的四分之一临床运用舒眠胶囊与安定的减停（2）安定减量原则：“四分之一”，第一周37

小结：对精神分裂症患者睡眠障碍有显著改善能优化抑郁及焦虑患者治疗，抑郁治疗起效更快，同时能改善抑郁患者的睡眠无苯二氮卓类药物的耐药性和成瘾性安全性高复方配伍，辨证施治，不仅有效治疗失眠,改善睡眠质量，还能协助抗抑郁和抗焦虑。

小结：对精神分裂症患者睡眠障碍有显著改善38

“舒眠胶囊”的应用方向1.轻、中度失眠单用有效；2.顽固性失眠与西药联用，起效快，可增加疗效，并减少西药用量；3.联合运用时，可减少西药的副作用；4.对焦虑症及抑郁症的患者，与抗精神病药合用也能增加疗效，快速起效，改善睡眠质量；5.对慢阻肺、呼吸衰竭伴失眠的患者人使用更合适；6.可改善临床上各种类型的睡眠障碍。“舒眠胶囊”的应用方向1.轻、中度失眠单用有效；39舒眠胶囊的联合应用联合应用：必要时的联合应用，可以利用中药西药的独特优势，提高临床疗效、减少可能出现的副作用。建议联合的情况：①病情重，需要迅速控制病情的；②病情已经得到控制，准备逐步减量的；③病情稳定，减停过程中防止出现戒断症状建议联合的用量：①舒眠胶囊，一律按常规服用；②首诊患者或间断3个月以上的患者，西药剂量减半；③减停西药的患者，建议参照药物特性，如按四分之一或五分之一的原则分阶段减停。舒眠胶囊的联合应用联合应用：必要时的联合应用，可以利用中药40

【药物组成】酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕、蝉衣、灯心草【功效主治】本品疏肝解郁、宁心安神。用于肝郁伤神所致的失眠症。症见：失眠多梦，精神抑郁或急躁易怒，胸胁苦满或胸膈不畅，口苦目眩，舌边尖略红，苔白或微黄，脉弦【不良反应】除极个别患者有轻度胃部不适可自行缓解外，未发现不良反应【产品规格】每粒装0.4g，0.4g*24粒/盒，0.4g*36粒/盒【用法用量】晚饭后及临睡前各服1次，每次3粒，一天6粒【注意事项】注意避免精神刺激，酗酒，过度疲劳；睡前避免摄食过量，不参加导致过度兴奋的活动等

说明书简介【药物组成】酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕、蝉41

422023/1/9给失眠患者专业的关怀谢谢！2023/1/9给失眠患者专业的关怀谢谢！43睡眠障碍中药治疗ppt课件(9)睡眠障碍中药治疗ppt课件(9)442023/1/9研讨内容一、概述（睡眠、失眠）二、组方特点三、相关药理学研究（对神经递质、植物神经功能调节）四、临床循证（临床疗效观察）五、临床运用（联用氯硝西泮、地西泮、奥沙西泮、帕罗西汀、安定）六、小结及应用方向七、处方资料2023/1/9研讨内容一、概述（睡眠、失眠）452023/1/9舒眠胶囊国家中药保护品种独家国家医保品种组方合理，疗效确凿纯中药制剂，安全无毒改善睡眠质量，恢复自主睡眠2023/1/9舒眠胶囊国家中药保护品种改善睡眠质量，恢复自46睡眠的必要性对每人每天而言，睡眠是必须的！大多数人一生中的睡眠时间超过生命的1/3。

睡眠是一种主动过程，睡眠是恢复精力、整理信息所必须的休息。既是维护健康和体力的基础，也是取得高度生产能力的保证。睡眠的必要性对每人每天而言，睡眠是必须的！大多数人一生中的睡4748失眠的定义定义：失眠通常指患者对睡眠时间和/或质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验。入睡困难、维持睡眠障碍或睡眠后没有恢复感至少每周3次并持续至少1个月睡眠障碍导致明显不适或影响日常生活没有神经系统疾病及各系统疾病、没有使用精神活性物质、药物等所致失眠5失眠的定义定义：失眠通常指患者对睡眠时间和/或质量不满足并4849中国失眠现状

2006年中国6城市睡眠情况调查：普通成年人在一年内有过失眠者比例高达57%,其中53%症状超过1年。但仅有13%的患者曾经跟医生谈及自己的睡眠问题上海62%北京60%广州68%南京49%总计57%天津44%杭州62%6中国失眠现状2006年中国6城市睡眠情况调查：4950作为孤立症状出现的原发性失眠仅占总失眠人数的10%–20%共病性失眠占总失眠人数的75%。现已取代以往的名称“继发性失眠”FordDE,KamerowDB.JAMA.1989(Sept);262(11):1479-1484

精神障碍是导致失眠的首要因素7作为孤立症状出现的原发性失眠仅占总失眠人数的10%–20%5051

2006年京沪穗三地医师对抑郁伴失眠患者的认知和处理状况调查报告结果:

75%的抑郁患者同时伴有失眠抑郁伴失眠患者最普遍的症状是入睡困难（62%）早醒并难以再次入睡占52％失眠&精神障碍82006年京沪穗三地医师对抑郁伴失眠患者的认5152抑郁、焦虑&失眠2003年一项调查：抑郁症患者中，61.2%的女性和68.6%的男性存在失眠症状失眠也是诱发抑郁、焦虑情绪的重要因素之一对1200名患者近4年的随访发现：失眠患者发生中度抑郁症的相对危险度比无失眠者高4倍抑郁焦虑与主观及非主观失眠均显著相关21.保健医苑2008;7:53.2.刘勇,印玲.实用诊断与治疗杂志2008;22(3):238-239.9抑郁、焦虑&失眠2003年一项调查：1.保健医苑25253失眠&抑郁症传统睡眠障碍是精神障碍的继/伴发症状，会随其他症状的缓解而缓解强调治疗精神障碍而忽视睡眠障碍的治疗新认识睡眠障碍与精神障碍存在复杂“双向关系”抗抑郁治疗同时用促眠剂,不仅改善失眠，并且“抗抑郁效应出现的更快，疗效更好”10失眠&抑郁症传统53

镇静催眠药非镇静催眠药失眠症常用药物一般原则：治疗失眠应选择非苯二氮卓类药物作为一线药物。开始治疗后应监测并评估患者的治疗反应。对于需要长期药物治疗的患者从安全性角度考虑，提倡间断性用药，可推荐进行“按需用药”中国失眠定义、诊断及药物治疗专家组共识（2004年）镇静催眠药失眠症常用药物一般原则：治疗失眠应选择非54

中华神经科杂志2006年2月第39卷第2期老年人应慎用苯二氮卓类药物，以防发生共济失调、意识模糊、反常运动、幻觉、呼吸抑制以及肌肉无力，从而导致外伤或其他意外高碳酸血症以及失代偿的限制性肺病的患者禁用苯二氮卓类药物中国失眠定义、诊断及药物治疗专家组共识（2004年）中华神经科杂志2006年2月第39卷第2期老年人应慎用苯55

避免：依赖性、成瘾性、耐受性WHO对失眠治疗指导原则

按需服用、小剂量间断△西药治疗失眠，疗效常开始明显，以后作用减弱，只能通过逐渐增加用量来维持初始疗效；如加大剂量则易成瘾。△西药治疗失眠难以逾越患者对安全性的顾虑。避免：依赖性、成瘾性、耐受性WHO对失眠治疗指导原56

是临床和治疗失眠的首选药物通过调节机体的平衡：启动人体的自主睡眠恢复人体生理性睡眠不需要长期服药没有药物依赖性非镇静类药物是临床和治疗失眠的首选药物非镇静类药物57

一、来自云贵高原的纯中药制剂

-八位中药材均在2010版《中国药典》，孕产妇可使用范围之内。二、国家中药保护品种

-组方合理性、安全性值得信赖三、舒眠胶囊接受OTC药品审批过程中。四、即可调节神经递质,又可调节植物神经紊乱

-帮助患者恢复睡眠功能，无抑制性和依赖性一、来自云贵高原的纯中药制剂5859舒眠胶囊研发成长历程1994年开始研发组方1999年获国家三类新药证书2000年获国家食品药品监督管理局颁发的批准文号上市销售2003年成为国家中药保护品种2004年进入《国家基本医疗及工伤保险药品目录》2009年进入调整后的《国家基本医疗及工伤保险药品目录》2010年完成国家中药保护品种续保多中心临床药物试验·16舒眠胶囊研发成长历程1994年开始研发组方5960舒眠胶囊组方特点

组方成分（8味中药）——君二臣四偶方之制酸枣仁柴胡白芍合欢花合欢皮僵蚕蝉蜕灯心草17舒眠胶囊组方特点组方成分（8味中药）——君二臣四偶方之6061舒眠胶囊组方中两味奇特的动物药家蚕幼虫感染白僵菌致死的干燥体其煎剂能对抗士的宁引致的小鼠惊厥作用。僵蚕醇水浸出液对小鼠、家兔有明显的催眠作用。蝉褪去的外皮（外骨骼）对中枢神经系统有广泛抑制效能能显著拮抗咖啡因的兴奋作用与巴比妥类药物有协同作用，可以延长戊巴比妥钠的睡眠时间

此二味药成分是天然的镇静剂和催眠剂对于缓解焦躁状态、抑郁状态、改善睡眠有非常理想的效果僵蚕蝉蜕18舒眠胶囊组方中两味奇特的动物药家蚕幼虫感染白僵菌致死的干61

柴胡+酸枣仁宁心安神，疏肝解郁舒宁肝心解安郁神蝉蜕+僵蚕息风定惊疏肝解痉合欢花+合欢皮+白芍解郁安神养血柔肝灯心草清上导下；引诸药归心以安神明君臣佐使舒眠胶囊柴胡+酸枣仁舒宁蝉蜕+僵蚕合欢花+合欢皮+白芍灯心草君62

药理酸枣仁、白芍、僵蚕富含色氨酸（5-HT的前体物质），能够补充5-羟色胺（5-HT）显著的镇静和催眠及抗惊厥作用，主要影响慢波睡眠的深睡眠阶段，改善睡眠质量实验研究表明加强小鼠的学习记忆功能柴胡：疏肝解郁，能调节交感神经、副交感神经的功能，降低环磷酸腺苷和环磷酸鸟苷的比值(c—AMP/c—GMP)，提高去甲肾上腺素（NA）的含量与蓝斑核一起调节慢波睡眠与快波睡眠药理酸枣仁、白芍、僵蚕6364舒眠胶囊的作用机制--如何“舒眠”？Δ具有疏肝解郁、养血柔肝、宁心安神之功效，能缩短入睡时间，改善睡眠质量提高睡眠效率。{1}Δ可调节中枢神经系统内5-羟色胺、去甲肾上腺素等神经递质的含量，有效调节慢波睡眠和快波睡眠的时间比，从而启动人体的主动睡眠机制，改善睡眠质量和焦虑情绪{2}{1}谢梅，廖明龙，舒眠胶{J}中国新药杂志，2001,10（5）:386{2}莫祥德，潘昀，余丽霞，等，帕罗西汀并舒眠胶囊治疗焦虑障碍疗效分析{J}，中国民康医学，2006.18（12）：962-96321舒眠胶囊的作用机制--如何“舒眠”？Δ具有疏肝解郁、养血642023/1/9如何“舒眠”？抑

郁失

眠焦

虑心神不安气郁化火，邪火扰心5-HT、NE↑交感神经↑肝郁气滞，肝失疏泄心神抑郁情志不遂5-HT、NE↓副交感神经↑神经递质及植物神经（交感神经、副交感神经）直接影响睡眠功能失眠、抑郁、焦虑等精神神经性疾病的发病率迅速上升，病因广泛、病机复杂，但中枢神经递质5-羟色胺、去甲肾上腺素含量的异常是基础的学说。作用机制——2023/1/9如何“舒眠”？抑郁失眠焦虑心神不安气65

2023/1/9（受试对象：小白鼠）舒眠胶囊对肝肾功能影响结果显示:灌服300g（生药）/kg/d，相当于成人用量的600倍,没有肝肾功能的损害。舒眠胶囊药学试验研究毒性试验2023/1/9（受试对象：小白鼠）舒眠胶囊对肝肾功能影6667舒眠胶囊临床循证（1）舒眠胶囊治疗失眠症疗效观察（n=303）组别观察指标治愈前治愈减分

76%-100%显效减分51%-75%有效减分25%-50%无效减分<25%总有效率P治疗组PSQI13.5±2.1148（31.79%）47（31.13%）42（27.81%）14(9.27%)90.73%P<0.05对照组14.02±3.2829（19.08%）47（30.89%）50（32.89%）26(17.11%)82.89%治疗组：舒眠胶囊2.4g+解郁安神模拟冲剂10g对照组：解郁安神冲剂10g+解郁安神模拟冲剂2.4g结果表明：舒眠胶囊临床疗效明显优于解郁安神冲剂（P<0.05），且无明显的不良反应。张红舒眠胶囊治疗失眠症151例临床观察，中医杂志，2000,7,418-41924舒眠胶囊临床循证（1）舒眠胶囊治疗失眠症疗效观察（n=367

2023/1/9舒眠胶囊治疗失眠症（肝郁伤神证）临床观察时间：2009年8月—2010年10月研究目的：观察舒眠胶囊的安全性与有效性对照药：解郁安神胶囊（柴胡、郁金、栀子、半夏、白术、浮小麦、远志、甘草、石菖蒲、百合、胆南星、大枣、龙齿、酸枣仁、茯苓、当归）疗程：四周舒眠胶囊临床循证（2）2023/1/9舒眠胶囊治疗失眠症（肝郁伤神证）临床观察68

2023/1/9

研究方法：随机、双盲模拟、多中心。病例数：试验组360例，对照组120例。中药保护药品续保临床试验，主要是对产品疗效及安全性再评估。参加续保试验的七个临床试验中心：负责单位：中国中医科学院北京广安门医院参加单位：北京大学第三医院北京大学第六医院山东中医药大学第二附属医院济南市中医院聊城市人民医院滨州医学院附属医院舒眠胶囊临床循证（2）2023/1/9研究方法：随机、双盲模拟、多中心。舒692023/1/9

组别例数痊愈显效有效无效总有效率

试验组32442(12.9)144(44.5)105(32.4)33(10.2)89.8%

对照组1128(7.1)31(27.7)44(39.3)29(25.9)67.0%

两组比较，P=0.0001，差异有统计学意义。试验组优于对照组。

匹兹堡睡眠质量指数疗效（PPS分析）舒眠胶囊临床循证（2）2023/1/9

匹兹堡睡眠702023/1/9

组别例数痊愈显效有效无效总有效率

试验组32461(18.8)176(54.4)73(22.5)14(4.3)95.7%

对照组11212(10.7)39(34.8)39(34.8)22(19.7)80.3%

两组比较，P=0.0001，差异有统计学意义。试验组优于对照组。

中医证候疗效比较（PPS分析）舒眠胶囊临床循证（2）2023/1/9

中医证候疗712023/1/9安全性及不良事件试验结束时，未发现与试验药物有关的实验室检查异常。舒眠胶囊组359例，其中12例发生12次不良事件，发生率3.34%；解郁安神胶囊组120例，其中5例发生6次不良事件，发生率4.17%。经比较差别无统计学意义。舒眠胶囊临床循证（2）2023/1/9安全性及不良事件试验结束时，未发现与试验药物72临床运用舒眠胶囊治疗70岁以上的老年失眠症的疗效和安全性的观察结论：舒眠胶囊用于老年失眠症的治疗，安全、高效、可供试用和进一步验证。提示：高龄老人（70-90岁的）及有肝肾、血液检验轻度异常的失眠者可首选本药。天津医科大学第二医院马杰李玉梅李慎果《中国老年保健医学》杂志2013年弟11卷第4期47----48临床运用舒眠胶囊治疗70岁以上的老年失眠症的疗效和安全性的观73采用睡眠障碍量表(SDRS)，汉密尔顿焦虑量表(HAMA)，临床总体印象量表(CGI)和付反应量表(TESS)评定疗效和不良反应符合CCMD-2R精神分裂的诊断标准的精神分裂患者单一服用维思通或喹硫平第1天第一周××仍有睡眠障碍患者入组对照组：氯硝西畔2～4mg/日治疗组：舒眠胶囊，3片，bid治疗第一周治疗第四周舒眠胶囊治“精分症”者睡眠障碍孟彬，王跃升等云南中医中药杂志2009第30卷第2期发现：对单一服用非典型抗精神病药精分症者的睡眠障碍，舒眠胶囊与氯硝西泮疗效相当停药1周后，舒眠胶囊疗效更稳定，无不良反应临床运用采用睡眠障碍量表(SDRS)，汉密尔顿焦虑量表(H74发现：舒眠胶囊与地西泮片的疗效相仿，无依赖性，不良反应少而轻，舒眠胶囊治疗失眠症安全、有效,对担心药物依赖的患者尤为适用临床运用发现：舒眠胶囊与地西泮片的疗效相仿，无依赖性，不良反应少而轻75组别观察指标治疗前治疗2周后治疗4周后治疗组（舒眠胶囊+帕罗西汀）HAMA28.21±8.9018.9±6.0813.12±4.12对照组（帕罗西汀）28.68±9.6820.08±4.6514.01±6.21PP>0.05P<0.01P<0.01抑郁焦虑：舒眠胶囊与帕罗西汀合用（N=86）莫祥德帕罗西汀合并舒眠胶囊治疗焦虑障碍疗效分析，中国民康医学，2006,12,962-963发现：舒眠胶囊与帕罗西汀联合应用治疗焦虑障碍可增加疗效，快速起效，无明显副作用。耐受性好。有效改善焦虑患者的睡眠障碍，提高患者睡眠质量临床运用组别观察指标治疗前治疗2周后治疗4周后治疗组对照组PP>0