医疗器械临床试验质量检查记录表

医疗器械临床试验质量检查记录表项目名称：申办方/CRO：专业科室：主要研究者：次要研究者：试验类别：□医疗器械□Ⅲ类□Ⅱ类本次检查研究概况：筛选例数：入组例数：完成例数：脱落例数：脱落原因：□不良事件（例）□缺乏疗效（例）□违背方案（例）□失访（例）□中止（例）□其他（例）本次检查为：□早期质控□中期质控□结题质控□其他（备注：）本次检查病例（筛查号/随机号）：检查记录表检查内容问题记录、初步分级（分为严重、重要、一般问题）（若结题质控由外院专家完成，则仅记录问题，不要求进行问题严重度分级）1.知情同意1.1筛选前签署知情同意书*1.2受试者本人和研究者签名及签署时间*1.3如受试者无行为能力等，由其法定代理人签名及签署时间1.4知情同意书副本交予受试者1.5知情同意书修改经过伦理委员会批准1.6知情同意书修改后告知受试者并且重新签署（如有）*1.7知情同意过程在原始病历/研究病历中记录完整*2.临床试验的实施2.1取得伦理委员会批件后以及签署合同后方可开始筛选受试者*2.2试验方案修改经过伦理委员会批准*2.3建立并执行适合本项目特点的SOP2.4随机过程规范（如适用）2.5受试者筛选入组表、鉴认代码表及时填写2.6入组受试者符合诊断标准和入排标准*2.7研究者熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用*2.8合并用药为方案允许2.9按方案要求对受试者进行访视*2.10按方案要求进行疗效评价*2.11检查报告单无缺失并有研究者对异常值判读记录及签名2.12对有临床意义的检查异常情况及时处理2.13病例完成情况按预期进度（如有要求）2.14盲法试验应急信封妥善保存，紧急揭盲应有相关记录（如有）2.15方案违背及时报告伦理委员会*3.研究病历3.1研究病历记录及时、规范*3.2修改内容签名并注明日期3.3检验及辅助检查单及时粘贴3.4检验及辅助检查按随访时间顺序粘贴4.CRF表4.1CRF填写规范、及时、准确*4.2CRF记录的内容可以溯源*4.3修改内容签名并注明日期4.4合并用药记录完整4.5AE及时记录与随访*4.6SAE及时处理、上报、记录、随访及总结*5.受试产品管理5.1该产品是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告5.2受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符*5.3受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求*5.4受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致6.实验室检查6.1标本及检验报告交接及时并记录6.2受试者姓名、性别等基本信息正确6.3检验及辅助检查单齐全6.4检验及辅助检查项目齐全6.5检查报告单均有研究者签名6.6检验项目可溯源6.7热敏纸报告单复印保存7.培训与监查7.1有符合资质的监查员7.2召开研究启动会并有相关记录7.3项目组成员培训记录真实7.4监查员进行了监查并对存在问题进行书面反馈8.样本管理（如适用）8.1样本有专人负责管理8.2样本处理符合方案要求8.3样本处理操作人、日期及时间记录及时、规范8.4样本贮存、取出操作人、日期及时间记录及时、规范8.5样本运输公司资质合理8.6样本按方案规定条件贮存，样本储存、运输过程的温度记录及时、完整8.7申办方或检测方样本接收记录完整9.文件管理9.1国家药品监督管局临床试验批件9.2省药品监督管理局备案记录9.3伦理委员会批件9.4各个版本的临床试验方案9.5临床试验合同9.6授权表、研究者简历及相关资质证书9.7实验室正常值及室间质控证明9.8伦理跟踪审查、年度报告、总结报告9.9设备仪器校验材料10.其他（备注）备注：带*号的项目较有可能出现严重问题，须特别关注