医疗器械临床试验归档清单

医疗器械临床试验归档清单编号资料名称保存形式要求1临床试验申请表（研究者签名）原件PI签名2器械管理部门审批申请单及批准件原件/复印件3立项学术评审申请表及批准件原件/复印件4申办者/试验代理机构委托本医疗机构的“临床试验邀请函”（委托方盖章）及医院出具的委托回复函（机构盖章）原件加盖公章5伦理申请表及递交信、伦理委员会所有审查批准文件（含签到表、修改意见及回复）原件6临床试验协议、财务协议（若有）、补充协议原件7“暂无/无需国家局审批医疗器械临床试验说明”（机构模板）；需进行临床试验审批的第三类医疗器械试验启动前须提交“临床试验批件”/“临床试验默示许可”批准证明原件加盖公章8申办者/代理人所在地省药监局“医疗器械临床试验备案表”及更新原件/复印件加盖公章9人类遗传资源批件（采集、国际合作等）或备案证明；科研处出具“人类遗传资源管理申报及风险评估表”加盖公章如为组长单位须提供原件10申办方／试验代理机构资质证明（营业执照／经营许可证）复印件加盖公章11CRO资质（营业执照）及委托书（双方盖章）【如涉及】原件/复印件加盖公章12所有负责过的CRA资质证明文件（授权委托书，签名及日期的最新简历，GCP证书，身份证复印件）原件盖章、签名13SMO资质（营业执照）及委托书（双方盖章）【如涉及】原件/复印件加盖公章14所有负责过的CRC资质证明文件（授权委托书，签名及日期的最新简历，GCP证书，身份证复印件）原件盖章、签名15临床试验方案及所有修订版原件盖章、PI签名16知情同意书及所有修订版样本（包括所有适用的译文）原件盖章、PI签名17研究者手册及所有修订版原件盖章、PI签名18病例报告表（CRF）样本/打印版EDC及所有修订版原件盖章、PI签名19研究病历样本（若有）及所有修订版原件盖章、PI签名20试验中用到各批次试验用医疗器械的自检报告原件/复印件加盖公章21具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告（附检测样品典型性声明）复印件加盖公章22上市后医疗器械产品（含对照器械）注册证、生产许可证、经营许可证复印件加盖公章23临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述（主要研究者签字）原件研究者签字24试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明原件加盖公章25动物实验报告（附检测样品典型性声明）或无动物实验报告声明原件/复印件加盖公章26临床试验风险分析报告原件加盖公章27其他提供给受试者的任何书面资料样本及受试者的招募广告样本（若有）及所有修订版原件盖章、PI签名28主要研究者及所有授权研究者最新简历（签字、签日期）及更新件、GCP证书、资格证明文件（医师执业证书、护士执业证书等）原件/复印件简历提交每年更新版原件29受试者保险（保单）和赔偿措施的相关文件复印件加盖公章30试验用医疗器械（含对照器械）说明书和包装盒标签样本原件/复印件加盖公章31试验用医疗器械及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）原件加盖公章32盲法试验的揭盲规程或不适用说明原件/复印件加盖公章33总随机表或不适用说明原件/复印件加盖公章34完成临床试验承诺书原件35PI代理人授权书原件授权代替PI36临床试验研究人员授权分工表原件37在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围及更新复印件相关科室/单位负责人签字38医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明（资质认可或认证证书、已建立质量控制体系和或外部质量评价体系）及更新复印件加盖公章39监查计划原件出具方盖章40试验启动会培训资料（日程、签到表、培训幻灯）及试验启动监查报告原件加盖公章41试验用医疗器械与试验相关物资的运送记录及交接记录原件/复印件相关人员签字42试验用医疗器械在医疗机构的登记表（包含接收、保存、发放、使用、退还、销毁的记录）复印件相关人员签字43试验用医疗器械运输及保存的温湿度记录原件/复印件相关人员签字44受试者筛选表与入选表原件45受试者鉴认代码表原件46生物样本（体液或组织样本）留存记录（若有）复印件47严重不良事件报告（本院、外院）原件48申办者向研究者通报的安全性资料原件/复印件49申办者/研究者向伦理委员会提交的阶段性报告（跟踪审查报告/年审报告）及结题报告原件/复印件附伦理委员会审查结果50稽查证明件及稽查报告（若有）复印件51现场访视之外的相关通讯、联络记录（来往信件、会议记录、电话记录）原件/复印件加盖公章52统计分析报告复印件统计单位盖章53申办者向药品监督管理部门提交的阶段性报告（年度报告）、分中心报告（如有）、总结报告原件签字盖章后54已签署知情同意书原件55完整的原始医疗文件（含受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史等）原件56已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表及修改记录原件EDC数据库