2023年现行医疗器械法规条例汇总

现行医疗器械法规汇总医疗器械注册理 2?医疗器械注册理?重新注册有关问题的解释 13进一步加强和医疗器械注册理暂行规定的 14食品药品监视理医疗器械生物学评价和审查指南的 16医疗器械理〕 20执行?医疗器械理?有关事项的 25发布医疗器械注册编写的 27医疗器械临床试验规定 29医疗器械说明书、标签和包装标识理规定 33医疗器械注册后说明书更改备案有关事项的 36医疗器械注册证书变更申请有关事项的 37医疗器械消费监视理 38执行?医疗器械消费监视理?有关问题的 44医疗器械监视理 46医疗器械经营企业容许证理 50医疗器械消费企业质量体系考核 53发布?境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理?的 59发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作的 71医疗器械分类规那么 75医疗器械消费企业质量体系考核 79?体外诊断试剂质量理体系考核施行规定〕??体外诊断试剂消费施行细那么〕?和?体外诊断试剂消费企业质量理体系考核评定〕?的 85体外诊断试剂质量理体系考核范围有效覆盖断定原那么及认定程序的 110体外诊断试剂注册理〕的 114生物制品批签发理 125病原微生物实验室生物平安理 131实验室生物平安认可准那么 138医疗器械注册理食品药品监视理6〕2004年8月9日发布并施行

第一章总那么第一条为医疗器械的注册理保证医疗器械的平安、有效根据?医疗器械监视理?制定本。第二条在境内销售、使用的医疗器械均应当按照本的规定申请注册未获准注册的医疗器械不得销售、使用。第三条医疗器械注册是指按照法定程序对拟上销售、使用的医疗器械的平安性、有效性进展系统评价以是否同意其销售、使用的过程。第四条对医疗器械实行分类注册理。

境内第一类医疗器械由设区的级食品〕药品监视理机构审查批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由、自治区、直辖食品〕药品监视理部门审查批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由食品药品监视理审查批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由食品药品监视理审查批准后发给医疗器械注册证书。

、、澳门地区医疗器械的注册除本另有规定外参照境外医疗器械。

医疗器械注册证书有效4年。第五条医疗器械注册证书由食品药品监视理统一印制相应内容由审批注册的食品〕药品监视理部门填写。

注册的编排方式为：

××〕1食〕药监械×2〕字××××3第×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及、、澳门地区的医疗器械为“国〞字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的、自治区、直辖简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的、自治区、直辖简称加所在设区的级行政区域的简称为××1无相应设区的级行政区域时仅为、自治区、直辖的简称〕；

×2为注册形式准、进、许〕：

“准〞字适用于境内医疗器械；

“进〞字适用于境外医疗器械；

“许〞字适用于、、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为理类别；

××5为品种编码；

××××6为注册流水。

医疗器械注册证书附有?医疗器械注册登记表?见本附件1〕与医疗器械注册证书同时使用。第六条消费企业提出医疗器械注册申请承担相应的法律义务并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

医疗器械注册申请事务的人员应当受消费企业委托并具有相应的专业知识熟悉医疗器械注册理的法律、法规、规章和技术要求。

申请境外医疗器械注册的境外消费企业应当在中国境内指定机构作为其代理人代理人应当承担相应的法律责任；并且境外消费企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后效劳。第七条申请注册的医疗器械应当有适用的可以采用、行业或者制定注册但是注册不得低于或者行业。

注册应当根据食品药品监视理规定的医疗器械理要求编制。第八条申请第二类、第三类医疗器械注册消费企业应当符合食品药品监视理规定的消费条件或者相关质量体系要求。第二章医疗器械注册检测第九条第二类、第三类医疗器械由食品药品监视理会同质量监视检验检疫总认可的医疗器械检测机构进展注册检测经检测符适宜用的前方可用于临床试验或者申请注册。

经食品药品监视理会同质量监视检验检疫总认可的医疗器械检测机构以下简称医疗器械检测机构〕另行发布。第十条医疗器械检测机构应当在食品药品监视理和质量监视检验检疫总认可的检测范围内根据消费企业申报适用的包括适用的、行业或者消费企业制定的注册〕对申报进展注册检测并出具检测。

尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械由相应的注册审批部门指定有承检才能的检测进展检测。

境外医疗器械的注册检测执行?境外医疗器械注册检测规定?。第十一条同一注册单元内所检测的应当是可以代表本注册单元内其他平安性和有效性的典型。第十二条同一消费企业使用一样原材料消费的同类假设消费工艺和预用处保持不变重新注册时对的生物学评价可以不再进展生物相容性试验。

同一消费企业使用已经通过生物学评价的原材料消费的同类假设消费工艺保持不变预用处保持不变或者没有新增的潜在生物学风险申请注册时对的生物学评价可以不再进展生物相容性试验。第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册同时满足以下条件的可以免予注册检测：

一〕所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的根本原理主要功能、构造所用材料、材质预用处属于同一类；

二〕消费企业已经通过医疗器械消费质量理检查或者已经获得医疗器械质量体系认证并且消费企业可以提供经原企业消费条件审查机构认可的检测；

三〕所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类比较未发生涉及平安性、有效性改变或者虽然涉及平安性、有效性改变但是改变局部和由其引起其他相关平安性、有效性变化的局部都已经通过了医疗器械检测机构检测；

四〕已经获准注册的本企业同类按照规定进展医疗器械不良监测并且未发现严重不良；

五〕已经获准注册的本企业同类1年内无食品〕药品监视理部门质量监视抽查不合格记录；

六〕境外医疗器械已经通过境外医疗器械主部门的上批准。第十四条申请第二类、第三类医疗器械重新注册同时满足以下条件的可以免予注册检测：

一〕申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的根本原理主要功能、构造所用材料、材质预用处属于同一类；

二〕消费企业已经通过医疗器械消费质量理检查或者已经获得医疗器械质量体系认证并且消费企业可以提供经原企业消费条件审查机构认可的检测；

三〕申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册相比较未发生涉及平安性、有效性改变或者虽然涉及平安性、有效性改变但是改变局部和由其引起其他相关平安性、有效性变化的局部都已经通过了医疗器械检测机构检测；

四〕申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效内按照规定进展医疗器械不良监测并且未发现不良；

五〕原注册医疗器械1年内无食品〕药品监视理部门质量监视抽查不合格记录。第十五条已经通过境外医疗器械主部门的上批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械可以申请暂缓检测于获得医疗器械注册证书后再对进展补充检测。

根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的消费企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格前方可投入使用。第三章医疗器械临床试验第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册应当提交临床试验资料。

临床试验资料提供方式执行?医疗器械注册临床试验资料分项规定?见本附件12〕。第十七条在中国境内进展医疗器械临床试验的应当严格执行?医疗器械临床试验规定?。第十八条在中国境内进展临床试验的医疗器械其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验。

食品〕药品监视理部门认为必要时可以要求消费企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。第四章医疗器械注册申请与审批第十九条申请医疗器械注册申请人应当根据医疗器械的分类向本第四条规定的相应食品〕药品监视理部门提出申请并应当填写医疗器械注册申请表按照本附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料应当同时提供原文。

申请人提交的医疗器械说明书应当符合?医疗器械说明书、标签和包装标识理规定?。

申请人应当对其申请材料全部内容的性负责。第二十条食品〕药品监视理部门收到申请后应当根据以下情况分别作出处理：

一〕申请事项依法不属于本部门职权范围的应当即时作出不予受理的并告知申请人向有关行政申请；

二〕申请材料存在可以当场更正的错误的应当允许申请人当场更正；

三〕申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的应当当场或者在5个工作日内发给申请人?补正材料书?一次性告知申请人需要补正的全部内容逾不告知的自收到申请材料之日起即为受理；

四〕申请材料齐全、符合形式审查要求的或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的予以受理。

食品〕药品监视理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请应当出具加盖本部门专用并注明日的?受理书?或者?不予受理书?。第二十一条食品〕药品监视理部门受理医疗器械注册申请后应当在本第二十二条规定的限内对申请进展本质性审查并作出是否给予注册的书面。经审查符合规定批准注册的自书面批准作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的作出不予注册的书面并说明理由同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十二条设区的级食品〕药品监视理机构应当自受理申请之日起30个工作日内作出是否给予注册的。

、自治区、直辖食品〕药品监视理部门应当自受理申请之日起60个工作日内作出是否给予注册的。

食品药品监视理应当自受理申请之日起90个工作日内作出是否给予注册的。

在对注册申请进展审查的过程中需要检测、专家评审和听证的所需时间不计算在本条规定的限内。食品〕药品监视理部门应当将所需时间书面告知申请人。第二十三条未获得境外医疗器械上容许的境外医疗器械申请注册时参照境内同类注册的技术审查要求执行需要提交的材料见本附件8、附件9〕。第二十四条食品〕药品监视理部门在对医疗器械注册申请材料进展技术审查时需要消费企业补充材料的应当一次性发出书面补充材料。

消费企业应当在60个工作日内按照要求将材料一次性补齐补充材料的时间不计算在食品〕药品监视理部门进展本质审查的限内。消费企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的终止审查。第二十五条注册申请被终止审查的在被终止审查后的6个月内不得再次申请。第二十六条消费企业对补充材料内容有异议的可以在规定的时限内向食品〕药品监视理部门提出书面说明理由并提供技术支持材料经食品〕药品监视理部门审查后作出。第二十七条医疗器械的注册单元原那么上以技术构造、性能指标和预用处为划分根据。第二十八条作为部件注册的医疗器械申请人应当说明与该部件配合使用的推荐、部件的名称、型、规格。

由已经获准注册的部件组合成的整机必须履行整机注册手续。

以整机注册的医疗器械申请注册时应当列出其主要配置。假设某个主要配置部件性能规格发生改变整机应当重新注册。

以整机注册的医疗器械其医疗器械注册证书附表中的“性能构造及组成〞栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预用处的情况下单独销售的可以免予单独注册。第二十九条食品〕药品监视理部门应当在行政的网站和医疗器械注册办公场所相应的医疗器械注册所需的条件、程序、限、需要提交的全部材料的和申请书示范文本等。第三十条食品〕药品监视理部门对医疗器械注册申请进展审查时应当审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面进展陈述和申辩。第三十一条食品药品监视理应当定在其网站上公布已经获准注册的医疗器械供公众查阅。第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与别人之间重大利益关系的食品〕药品监视理部门应当告知申请人、利害关系人可以按照法律、法规以及食品药品监视理的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进展审查时食品〕药品监视理部门认为涉及公共利益的重大容许事项应当向社会并举行听证。第五章医疗器械的重新注册第三十三条医疗器械注册证书有效届满需要继续销售或者使用医疗器械的消费企业应当在医疗器械注册证书有效届满前6个月内申请到重新注册。逾的重新注册时应当对进展注册检测。第三十四条医疗器械注册证书中以下内容发生变化的消费企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

一〕型、规格；

二〕消费；

三〕；

四〕性能构造及组成；

五〕适用范围。第三十五条医疗器械注册证书有效内理类别发生改变的消费企业应当在6个月内按照改变后的类别到相应的食品〕药品监视理部门申请变更重新注册。第三十六条申请医疗器械重新注册的应当填写医疗器械注册申请表并按照本附件4、附件5或者附件7的相应要求向食品〕药品监视理部门提交申请材料。

重新注册的受理与审批程序本章没有规定的适用本第四章的相关规定。第三十七条有以下情形之一的医疗器械不予重新注册：

一〕未完成食品〕药品监视理部门在批准上时按照食品药品监视理有关规定提出的要求的；

二〕经食品药品监视理再评价属于淘汰品种的；

三〕按照?医疗器械监视理?的规定撤销医疗器械注册证书的。第六章医疗器械注册证书的变更与补办第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生以下变化的消费企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

一〕消费企业实体不变企业名称改变；

二〕消费企业注册改变；

三〕消费的文字性改变；

四〕名称、商品名称的文字性改变；

五〕型、规格的文字性改变；

六〕的名称或者代的文字性改变；

七〕代理人改变；

八〕售后效劳机构改变。第三十九条申请医疗器械注册证书变更的应当填写医疗器械注册证书变更申请表并按照本附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进展形式审查当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容符合要求的发给?受理书?。第四十条原注册审批部门受理变更申请后应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面。经审查符合规定予以变更的发给变更后的医疗器械注册证书并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的作出不予变更的书面并说明理由同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编编末尾加带括的“更〞字。

变更后的医疗器械注册证书的有效截止日与原医疗器械注册证书的有效截止日一样有效满应当申请重新注册。第四十一条医疗器械注册证书丧失或损毁的消费企业应当按照本附件11的要求提交有关材料和说明向原注册审批部门申请补办。

第七章监视理第四十二条负责医疗器械注册审批的食品〕药品监视理部门应当按照规定程序进展审批并作出是否给予注册的。对违背规定审批注册的应当依法追究其行政责任。第四十三条设区的级以上地方食品〕药品监视理部门违背本规定施行的医疗器械注册由其上级食品〕药品监视理部门责限改正；逾不改正的上级食品〕药品监视理部门可以直接撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用已经销售、使用的由级以上地方食品〕药品监视理部门负责监视企业进展处理。第四十四条级以上食品〕药品监视理部门对上后的医疗器械进展技术再评价并根据技术评价的结果对不能到达预使用目的、不能保证平安有效的医疗器械作出撤销医疗器械注册证书的并向社会。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用已经销售、使用的由级以上地方食品〕药品监视理部门负责监视企业进展处理。第四十五条有?行政容许法?第七十条情形之一的原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。第八章法律责任第四十六条违背本规定申请医疗器械注册时采取提供虚假证明、、样品等虚假材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗获得到的医疗器械注册证书予以撤销2年内不受理其医疗器械注册申请并按照?医疗器械监视理?第四十条的规定予以处分。第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书或者以其他形式转让医疗器械注册证书的由级以上食品〕药品监视理部门责改正可以并处3万元以下罚款。第四十八条违背本第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定未依法医疗器械重新注册而销售的医疗器械或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的或者说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的由级以上食品〕药品监视理部门按照?医疗器械监视理?无医疗器械注册证书的处分规定予以处分。第四十九条违背本第三十八条的规定未依法医疗器械注册证书变更的由级以上食品〕药品监视理部门责限改正或者给予警告；逾不改正的可以处以5000元以上1万元以下罚款。第五十条根据本第十五条申请注册后再对进展注册检测的医疗器械未按照规定完成注册检测即将投入使用的由食品药品监视理撤销医疗器械注册证书予以并记入企业诚信。

经注册检测不合格的由食品药品监视理撤销医疗器械注册证书。第九章附那么第五十一条消费企业系指以自己名义把推向并对负最终法律责任的机构。第五十二条注册系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的。第五十三条在医疗器械注册证书有效内消费的医疗器械都视为有证。第五十四条按医疗器械注册理的体外诊断试剂其注册理规定由食品药品监视理另行制定。第五十五条本由食品药品监视理负责解释。第五十六条本自公布之日起施行。药品监视理于2000年4月5日发布的?医疗器械注册理?同时废止。附件2:境内第一类医疗器械注册申请材料要求一〕境内医疗器械注册申请表；二〕医疗器械消费企业明：营业执照副本；三〕适用的及说明：

采用、行业作为的适用的应当提交所采纳的、行业的文本；注册应当由消费企业签章。

消费企业应当提供所申请符合、行业的声明消费企业承担上后的质量责任的声明以及有关型、规格划分的说明。

这里的“签章〞是指：企业盖章或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章以下涉及境内医疗器械的含义一样〕；四〕全性能检测；五〕企业消费的现有资源条件及质量理才能含检测手段〕的说明；六〕医疗器械说明书；七〕所提交材料性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的、消费企业承担法律责任的承诺。附件3：境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求一〕境内医疗器械注册申请表；二〕医疗器械消费企业明：

包括消费企业容许证、营业执照副本并且所申请应当在消费企业容许证核定的消费范围之内；三〕技术：

至少应当包括技术指标或者主要性能要求确实定根据等内容；四〕平安风险分析：

按照0316?医疗器械风险分析?的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；五〕适用的及说明：

采用、行业作为的适用的应当提交所采纳的、行业的文本；注册应当由消费企业签章。

消费企业应当提供所申请符合、行业的声明消费企业承担上后的质量责任的声明以及有关型、规格划分的说明；六〕性能自测：

性能自测工程为注册中规定的出厂检测工程应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行、行业的消费企业应当补充自定的出厂检测工程；七〕医疗器械检测机构出具的注册检测：

需要进展临床试验的医疗器械应当提交临床试验开场前半年内由医疗器械检测机构出具的检测。不需要进展临床试验的医疗器械应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测。

执行本第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的应当提供相应的说明；八〕医疗器械临床试验资料详细提交方式见本附件12〕；

九〕医疗器械说明书；

十〕消费质量体系考核认证〕的有效证明——根据对不同的要求提供相应的质量体系考核：

1、、自治区、直辖食品〕药品监视理部门签章的、在有效之内的体系考核；

2、医疗器械消费质量理检查或者医疗器械质量体系认证证书；

3、已经施行消费施行细那么的提交施行细那么检查验收；十一〕所提交材料性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的、消费企业承担法律责任的承诺。附件4：境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求一〕境内医疗器械注册申请表；二〕医疗器械消费企业明：

营业执照副本；三〕原医疗器械注册证书：

属于本第五章第三十三条情形的提交原医疗器械注册证书复印件。属于本第五章第三十四条、第三十五条情形的应当提交原医疗器械注册证书原件；四〕适用的及说明：

采用、行业作为的适用的应当提交所采纳的、行业的文本；注册应当由消费企业签章。

消费企业应当提供所申请符合、行业的声明消费企业承担上后的质量责任的声明以及有关型、规格划分的说明；五〕质量跟踪；六〕医疗器械说明书；七〕属于本第五章第三十四条情形的应当提交相应的情况说明和证明性；八〕所提交材料性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的、消费企业承担法律责任的承诺。附件5：境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求一〕境内医疗器械注册申请表；二〕医疗器械消费企业明：

包括消费企业容许证、营业执照副本并且所申请应当在消费企业容许证核定的消费范围之内；三〕原医疗器械注册证书：

属于本第五章第三十三条情形的提交原医疗器械注册证书复印件。属于本第五章第三十四条、第三十五条情形的应当提交原医疗器械注册证书原件；四〕医疗器械检测机构出具的注册检测：

需要进展临床试验的医疗器械应当提交临床试验开场前半年内由医疗器械检测机构出具的检测。不需进展临床试验的医疗器械应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测。

执行本第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的应当提供相应的说明；五〕适用的及说明：

采用、行业作为的适用的应当提交所采纳的、行业的文本；注册应当由消费企业签章。

消费企业应当提供所申请符合、行业的声明消费企业承担上后的质量责任的声明以及有关型、规格划分的说明；六〕质量跟踪：

由消费企业出具的在中国医疗使用后的质量跟踪应当包括不良监测情况说明；七〕医疗器械说明书；八〕消费质量体系考核认证〕的有效证明——根据对不同的要求提供相应的质量体系考核：

1、、自治区、直辖食品〕药品监视理部门签章的、在有效之内的体系考核；

2、医疗器械消费质量理检查或者医疗器械质量体系认证证书；

3、已经施行消费施行细那么的提交施行细那么检查验收；九〕属于本第五章第三十四条情形的应当提交相应的情况说明和证明性；十〕所提交材料性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的、消费企业承担法律责任的承诺。附件6：境外医疗器械注册申请材料要求一〕境外医疗器械注册申请表；二〕医疗器械消费企业明；三〕申报者的营业执照副本和消费企业授予的代理注册的委托书。四〕境外医疗器械主部门批准或者认可的该作为医疗器械进入该国地区〕的证明；五〕适用的；

采用中国、行业作为的适用的应当提交所采纳的中国、行业的文本；注册应当由消费企业或其在中国的代表处签章或者消费企业委托起草的签章。消费企业委托起草的委托书中应当注明“质量由消费企业负责〞。

消费企业应当提供所申请符合中国、行业的声明消费企业承担上后的质量责任的声明以及有关型、规格划分的说明。

这里的“签章〞是指：组织机构盖章或者其法定代表人、负责人签名或者签名加盖章以下涉及境外医疗器械的含义一样〕；六〕医疗器械说明书：

第二类、第三类医疗器械说明书应当由消费企业或其在中国的代表处签章第一类医疗器械说明书可以不签章；七〕医疗器械检测机构出具的注册检测适用于第二类、第三类医疗器械〕：需要进展临床试验的医疗器械应当提交临床试验开场前半年内由医疗器械检测机构出具的检测。不需要进展临床试验的医疗器械应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测。

执行本第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的应当提供相应的说明。

执行本第十五条的消费企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台投入使用前必须完成注册检测；八〕医疗器械临床试验资料详细提交方式见本附件12〕；九〕消费企业出具的质量保证书：

应当保证在中国注册销售、使用的同境外医疗器械主部门批准上的一样的质量完全一致；十〕消费企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与消费企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责医疗器械不良并负责与食品〕药品监视理部门联络；十一〕在中国指定售后效劳机构的委托书、受委托机构的承诺书及明：

售后效劳委托书应当由消费企业出具委托书应当载明的名称多层委托时每层委托机构均须提供消费企业的认可。

售后效劳机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后效劳机构的明为营业执照其经营范围应当有相应的技术效劳工程〕或者消费企业在华机构的登记证明；十二〕所提交材料性的自我保证声明：

应当由消费企业或其在中国的代表处出具声明中应当列出提交材料的并包括对承担法律责任的承诺。

以上各项均应当有中文本。本附件第二〕项、第四〕项证明可以是复印件但须经原出证签章或者经当地机构；除本另有规定外本附件其他应当提交由消费企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。附件7：境外医疗器械重新注册申请材料要求一〕境外医疗器械注册申请表；二〕医疗器械消费企业明；三〕原医疗器械注册证书：

属于本第五章第三十三条情形的提交原医疗器械注册证书复印件。属于本第五章第三十四条、第三十五条情形的应当提交原医疗器械注册证书原件；四〕境外医疗器械主部门批准或者认可的该作为医疗器械进入该国地区〕的证明；五〕适用的及说明：

采用中国、行业作为的适用的应当提交所采纳的中国、行业的文本；注册应当由消费企业或其在中国的代表处签章或者消费企业委托起草的签章。消费企业委托起草的委托书中应当注明“质量由消费企业负责〞。

消费企业应当提供所申请符合中国、行业的声明消费企业承担上后的质量责任的声明以及有关型、规格划分的说明；六〕医疗器械说明书：

第二类、第三类医疗器械说明书应当由消费企业或其在中国的代表处签章第一类医疗器械说明书可以不签章；七〕医疗器械检测机构出具的注册检测适用于第二类、第三类医疗器械〕：需要进展临床试验的医疗器械应当提交临床试验开场前半年内由医疗器械检测机构出具的检测。不需要进展临床试验的医疗器械应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测。

执行本第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的应当提供相应的说明。

执行?进口医疗器械注册检测规定?第十条第二〕项的规定的应当提供相应的认可；八〕质量跟踪：

由消费企业代理人出具的在中国医疗使用后的质量跟踪应当包括医疗器械不良监测情况的说明；九〕消费企业出具的质量保证书：

应当保证在中国注册销售、使用的同境外医疗器械主部门批准上的一样的质量完全一致；十〕消费企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

代理人的承诺书所承诺的内容应当与消费企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责医疗器械不良并负责与食品〕药品监视理部门联络；十一〕在中国指定售后效劳机构的委托书、受委托机构的承诺书及明：

售后效劳委托书应当由消费企业出具委托书应当载明的名称多层委托时每层委托机构均须提供消费企业的认可。

售后效劳机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后效劳机构的明为营业执照其经营范围应当有相应的技术效劳工程〕或者消费企业在华机构的登记证明；十二〕属于本第三十四条情形的应当提供相应的情况说明和证明性；十三〕所提交材料性的自我保证声明：

应当由消费企业或其在中国的代表处出具声明中应当列出提交材料的并包括承担法律责任的承诺。

以上各项均应当有中文本。本附件第二〕项、第四〕项证明可以是复印件但须经原出证签章或者经当地机构；除本另有规定外本附件其他应当提交由消费企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。附件8：未获得境外医疗器械上容许的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求一〕境外医疗器械注册申请表；二〕医疗器械消费企业明；三〕适用的及说明：

采用中国、行业作为的适用的应当提交所采纳的中国、行业的文本；注册应当由消费企业或其在中国的代表处签章或者消费企业委托起草的签章。消费企业委托起草的委托书中应当注明“质量由消费企业负责〞。

消费企业应当提供所申请符合中国、行业的声明消费企业承担上后的质量责任的声明以及有关型、规格划分的说明；四〕全性能检测；五〕企业消费的现有资源条件及质量理才能含检测手段〕的说明；六〕医疗器械说明书可以不签章〕；七〕消费企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

代理人的承诺书所承诺的内容应当与消费企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责医疗器械不良并负责与食品〕药品监视理部门联络；八〕在中国指定售后效劳机构的委托书、受委托机构的承诺书及明：

售后效劳委托书应当由消费企业出具委托书应当载明的名称多层委托时每层委托机构均须提供消费企业的认可。

售后效劳机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后效劳机构的明为营业执照其经营范围应当有相应的技术效劳工程〕或者消费企业在华机构的登记证明；九〕所提交材料性的自我保证声明：

应当由消费企业或其在中国的代表处出具声明中应当列出提交材料的并包括承担法律责任的承诺。

以上各项均应当有中文本。本附件第二〕项证明可以是复印件但须经原出证签章或者经当地机构；除本另有规定外本附件其他应当提交由消费企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。附件9：未获得境外医疗器械上容许的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求一〕境外医疗器械注册申请表；二〕医疗器械消费企业明；三〕技术：

至少应当包括技术指标或者主要性能要求确实定根据等内容；四〕平安风险分析：

按照0316?医疗器械风险分析?的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。五〕适用的及说明：

采用中国、行业作为适用的的应当提交所采纳的中国、行业的文本；注册应当由消费企业或其在中国的代表处签章或者消费企业委托起草的签章。消费企业委托起草的委托书中应当注明“质量由消费企业负责〞。

消费企业应当提供所申请符合中国、行业的声明消费企业承担上后的质量责任的声明以及有关型、规格划分的说明；六〕性能自测：

性能自测工程为注册中规定的出厂检测工程应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行和行业的消费企业应当补充自定的出厂检测工程。七〕医疗器械检测机构出具的注册检测：

需要进展临床试验的医疗器械应当提交临床试验开场前半年内由医疗器械检测机构出具的检测。不需要进展临床试验的医疗器械应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测。

执行本第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的应当提供相应的说明。八〕医疗器械临床试验资料详细提交方式见本附件12〕；九〕医疗器械说明书应当由消费企业或其在中国的代表处签章〕；十〕消费质量体系考核认证〕有效证明：

应当提交食品药品监视理对申请注册的医疗器械的消费质量体系考核。十一〕消费企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

代理人的承诺书所承诺的内容应当与消费企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责医疗器械不良并负责与食品〕药品监视理部门联络；十二〕在中国指定售后效劳机构的委托书、受委托机构的承诺书及明：

售后效劳委托书应当由消费企业出具委托书应当载明的名称多层委托时每层委托机构均须提供消费企业的认可。

售后效劳机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后效劳机构的明为营业执照其经营范围应当有相应的技术效劳工程〕或者消费企业在华机构的登记证明；十三〕所提交材料性的自我保证声明：

应当由消费企业或其在中国的代表处出具声明中应当列出提交材料的并包括对承担法律责任的承诺。

以上各项均应当有中文本。本附件第二〕项证明可以是复印件但须经原出证签章或者经当地机构；除本另有规定外本附件其他应当提交由消费企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。附件10：医疗器械注册证书变更申请材料要求一、企业名称变更的申请材料要求：

1．医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件〕；

2．新的消费企业容许证适用于境内第二类、第三类医疗器械〕；

3．新的营业执照适用于境内医疗器械〕；

4．消费企业新的合法明适用于境外医疗器械〕；

5．新的适用于主体变更的〕；

6．消费企业变更的情况说明以及相关证明材料；

7．所提交材料性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的、消费企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的应当由消费企业或其在中国的代表处出具该声明。二、名称、商品名称文字性改变型、规格文字性改变以及的名称或者代文字性改变的申请材料要求：

1．医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件〕；

2．新的；

3．医疗器械说明书；

4．消费企业变更的情况说明以及相关证明材料；

5．所提交材料性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的、消费企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的应当由消费企业或其在中国的代表处出具该声明。三、消费企业注册变更和消费文字性改变的申请材料要求：

1．医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件〕；

2．新的消费企业容许证适用于境内第二类、第三类医疗器械〕；

3．新的营业执照适用于境内医疗器械〕；

4．消费企业变更情况的说明以及相关证明；

5．消费企业变更的声明适用于境外医疗器械〕；

6．所提交材料性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的、消费企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的应当由消费企业或其在中国的代表处出具该声明。四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：

1．医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件〕；

2．消费企业出具的变更代理人的声明；

3．消费企业给变更后代理人的委托书；

4．变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；

5．变更后代理人承受委托并承担相应责任的承诺；

6．所提交材料性的自我保证声明：

应当由消费企业或其在中国的代表处出具声明中应当列出提交材料的并包括承担法律责任的承诺。五、境外医疗器械注册证书中售后效劳机构变更的申请材料要求：

1．医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件〕；

2．消费企业出具的变更或增加售后效劳机构的声明；

3．消费企业给变更后或新增售后效劳机构的委托书；

4．消费企业对已售出售后效劳的处理和承诺；

5．变更后或新增售后效劳机构的营业执照或者机构登记证明；

6．变更后或新增售后效劳机构承担售后效劳责任的承诺书；

7．所提交材料性的自我保证声明：

应当由消费企业或其在中国的代表处出具声明中应当列出提交材料的并包括承担法律责任的承诺。附件11：补办医疗器械注册证书申请材料要求一〕补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；

二〕申报者的明；

三〕医疗器械注册证书及附件的复印件；

四〕所提交材料性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的、消费企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的应当由消费企业或其在中国的代表处出具该声明。?医疗器械注册理?重新注册有关问题的解释国食药监械[2006]284〕2006年6月26日发布各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理〕：近日接到局部就?医疗器械注册理?中重新注册有关执行问题的现就相关问题解释如下：一、根据?医疗器械注册理?总那么第三条“医疗器械注册是指按照法定程序对拟上销售、使用的医疗器械的平安性、有效性进展系统评价以是否同意其销售、使用的过程。〞该原那么适用于第四章所述的医疗器械首次〕注册和第五章所述的医疗器械重新注册。根据上述原那么属于?医疗器械注册理?第三十四条情形申请变更重新注册的应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性等所提交应可以支持对平安性、有效性进展系统评价如所提交不能证明平安性、有效性的应针对性地补充提交相应的技术资料。例如假设变更重新注册时原来的临床适用范围发生变化而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进展验证的那么应补充提交相应的临床资料对变化的临床适用范围提供平安性、有效性的验证。?医疗器械注册理?第三十七条规定三种不予重新注册的情形但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形不予重新注册。而对于每个重新注册申报工程审查部门除核对以上三种情形外最根本的是对的平安性、有效性再次进展系统评价。经过评价认为平安性、有效性符合准入要求的应予以重新注册；否那么将不予重新注册。重新注册并非首次〕注册的延续不能不结合上后对该反响的使用情况以及科技开展的新结进展平安性、有效性的再次评价确定其是否能准许重新进入。审查部门在对重新注册申请工程进展审查时同样要根据?医疗器械注册理?总那么第三条所述的原那么对拟上销售、使用的医疗器械的平安性、有效性进展系统评价以是否同意其销售、使用。二、对于?医疗器械注册理?第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序本章没有规定的适用本第四章的相关规定〞应当结合?医疗器械注册理?的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。如第四章第十九条规定了首次〕注册申请材料的要求对于重新注册而言除所根据的附件要求按?医疗器械注册理?“附件4、附件5或者附件7〞执行外重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。重新注册的审批程序除了包括审查部门对申请进展审查外还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批。其中审查部门对平安性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面的除了引用?医疗器械注册理?第二十一条外还应当引用第三十六条第二款。食品药品监视理二○○六年六月二十进一步加强和医疗器械注册理暂行规定的国食药监械[2021]409〕2021年7月23日发布并施行各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理〕中国药品生物制品检定所食品药品监视理药品评价中心、医疗器械技术审评中心：为了进一步加强和医疗器械注册理稳固医疗器械专项整治成果保障公众用械平安有效根据?医疗器械监视理?和?医疗器械注册理?结合医疗器械注册理实际食品药品监视理制定了?进一步加强和医疗器械注册理的暂行规定?现给你们请遵照执行。

食品药品监视理

二○○八年七月二十

进一步加强和医疗器械注册理的暂行规定为了进一步加强和医疗器械注册理稳固医疗器械专项整治成果保障公众用械平安有效根据?医疗器械监视理?和?医疗器械注册理?结合医疗器械注册理实际作出如下规定。一、消费企业在提交注册申报资料包括首次注册、重新注册、涉及变化的变更申请以及说明书备案〕时应同时提交注册及说明书的电子文本格式〕其内容须与纸质的内容相一致。二、技术审评部门对注册申报资料进展审评后需要补充资料的应当一次性告知消费企业消费企业应当按照?医疗器械注册理?的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后应当在45个工作日内完成技术审评。三、对未按规定的注册形式进展申请、注册申报资料内容与申请工程明显不符、根据申报资料无法进展平安有效性评价以及其他不能确保平安有效的申请工程相应的注册理部门应当作出不予注册的。四、对于、和说明书均没有变化的重新注册工程消费企业应当提交没有变化的声明不再提交注册、注册检测和说明书经批准予以重新注册的仍执行原注册和说明书。对于、或说明书有变化的重新注册工程消费企业除按有关规定提交申报资料外还应当提交、或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良且经再评价确认难以保证平安有效的医疗器械不予重新注册。体外诊断试剂仍按?体外诊断试剂注册理?的规定执行。五、对于已注册的医疗器械如有涉及该医疗器械的或者行业发布施行消费企业可在注册证书有效届满前6个月申请重新注册。涉及强迫性的发布施行消费企业应当自新开场施行之日起按照新组织消费。由于平安性原因对医疗器械提出重新注册要求的食品药品监视理将在施行中作出规定。六、对于已注册的医疗器械其理类别由高类别调整为低类别的在有效内的医疗器械注册证书继续有效。消费企业应当在医疗器械注册证书有效届满前按照改变后的类别到相应的食品药品监视理部门申请重新注册；其理类别由低类别调整为高类别的消费企业应当按照有关规定申请变更重新注册。七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用在进展注册检测时应当对消费企业提交的拟申请注册的进展评价对存在问题的应当向消费企业提出修改建议。检测机构在向消费企业出具医疗器械注册检测时还应当在检测备注栏中注明对该的评价。八、各区、〕食品药品监视理部门在质量理体系考核过程中要对消费企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料重点是临床试验〕和样品消费过程的性组织核查。消费企业在提出体系考核申请时应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在消费企业所在区、〕辖区内的消费企业所在地的区、〕食品药品监视理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的区、〕食品药品监视理部门组织核查并出具核查。食品药品监视理根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料性的核查情况进展抽查。九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械消费企业应当在中国境内指定法人机构作为其代理人。境外医疗器械消费企业变更代理人应当按照?医疗器械注册理?的有关规定及时注册证书变更。境外医疗器械消费企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册理部门、境外消费企业的联络搜集上后医疗器械不良信息并向相应注册理部门医疗器械上后的召回消费企业保证质量和售后效劳的连带责任。十、境外医疗器械消费企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料性的自我保证声明应当经其所在国地区〕机构。十一、本规定自发布之日起施行。食品药品监视理医疗器械生物学评价和审查指南的国食药监械[2007]345〕2007年6月15日发布并施行国食药监械[2007]345〕各、自治区、直辖食品药品监视理药品监视理〕：

为医疗器械生物学评价和审查工作我组织制定了?医疗器械生物学评价和审查指南?。现给你们请参照执行并将有关事项如下：

一、申请涉及生物学评价的注册的企业可提供生物学评价含支持性〕代替注册检验中的生物学试验局部或进展全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价中含有生物学试验的企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．?医疗器械生物学评价?的出具与审查要点

食品药品监视理二○○七年六月十

附件1：医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列可以正确而有效地施行特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南为医疗器械的审查提供了生物平安性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌如“无菌〞、“细菌内素〞〕、除菌和动物源性医疗器械的病去除与控制等方面的生物平安性。

二、术语

一〕医疗器械：同?医疗器械理理?。

二〕制造者：医疗器械制造者或商标持有人/。

三〕评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物平安性评价负责。

四〕审查者：对医疗器械理负有职责的行政理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物平安性评价

一〕评价根据

GB/T16886－ISO10993?医疗器械生物学评价?系列。

二〕评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长理经历。

三〕评价要求

1．出于保护人类的目的需要进展生物学评价的医疗器械生物学评价特别是必要的动物试验〕未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进展生物学评价过程中应当注重运用已有信息包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经历〕不应当限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进展生物学试验时应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进展。

5．在进展生物学试验时应当：

1〕在进展动物试验前先进展体外试验；

2〕按要求充分并合理地利用试验动物资源优化试验方案降低试验本钱。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列对的要求出具?生物学试验?。

注：生物学试验可不与型式检验一起出具。

7．?生物学评价?可以考虑但不限于〕包括以下方面：

1〕医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

2〕医疗器械所用材料选择的描绘；

3〕材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与售的等同性比较

4〕选择或放弃生物学试验的理由和证；

5〕已有数据和试验结果的汇总；

6〕完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物平安性重新评价

一〕在以下情况下制造者应当考虑进展生物平安性重新评价：

1．制造所用材料来源或技术条件改变时；

2．配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存内最终发生变化时；

4．用处改变时；

5．有迹象说明用于人体会产生不良反响时。

假设企业提交了没有发生第四条第一〕款所规定的重新评价情况的声明在该重新注册时可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当的、行业和GB/T16886－ISO10993的系列重新修订后假设企业提交了没有发生第四条第一〕款规定的情况的声明在该重新注册时不要求补充生物学评价。

二〕重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良信息来进展。

重新评价应当在以往评价所形成的根底上开展以防止重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进展。视详细情况重新评价可以是全面的也可以针对某一方面但评价内容应当形成。

五、医疗器械生物平安性审查

一〕审查人员

审查者应当承受过GB/T16886的培训。

二〕审查根据

GB/T16886－ISO10993?医疗器械生物学评价?系列。

三〕审查要求

1．应当根据使用说明书中所述的用处和的生物学危害的风险大小确定生物平安性审查严格度必要时应当听取专家组的。

2．审查对象主要是?医疗器械生物学评价?。

3．作为生物学审查的输出对所出具的每项审查结应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：?医疗器械生物学评价?的出具与审查要点详见附件2。

附件2：?医疗器械生物学评价?的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性各医疗器械在按流程图进展生物学评价时实际在流程图中所走的道路是不一致的应当对所走的道路予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描绘

三、材料表征

一〕医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者理解医疗器械材料的成分信息是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关。

注：采用经过主部门认可、并有可依的材料比未得到认可的材料更具有生物平安性保证。

二〕医疗器械/材料与售的等同性比较

与上进展等同性比较的目的是望证明该与上具有一样的生物平安性从而为确定该的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和的用处是否等同由于医疗器械的材料与用处对其生物平安性起性作用假设可以证明注册材料和用处与上具有等同性就说明注册具有最根本的生物平安保证。但这还缺乏以证明注册与上具有完全的等同性还应当证明两者的消费过程加工过程、灭菌过程、包装等〕是否一样因为消费过程也可能会引入新的有害物质灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物〕。

与同类、材料、消费过程进展等同性比较不是单指比较两个材料是否完全等同而应当从理学等同性进展比较。与同类材料比较的原那么是所选用的材料和消费过程引入物质的理学或生物平安性不低于同类临床可承受材料的生物平安性。注册医疗器械和/或材料与已上医疗器械和/或材料是否具有等同性需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下例如都能说明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行规定材料的一致性及拟用材料符合现行中规定的用处、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具理学平安性假定接触相似〕；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有一样的理学平安性假定接触相似〕；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物程度的加工条件。

注：与自家消费的上进展比较往往比与他家消费上进展比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和证

评价可包括有关经历研究和实际试验。假设设计中医疗器械的材料在详细应用中具有可证的使用史采用这样的评价其结果可能不必再进展试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的应当根据医疗器械的详细情况考虑应做的试验表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进展记录并形成。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

一〕国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物平安性的资料检索是进步评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的根底上由具有理知识和实验经历的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为。因此相关生物学检索的数量的多与少是表达医疗器械生物学评价结可靠性和程序正确性的重要方面。

二〕已经开展过的生物学试验和新开展的生物学试验假设有〕

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列规定进展并出具。

六、完成生物学评价所需的其他数据

一〕按进展的检验数据

用化学分析数据定量与定性〕和物理表征数据如度、硬度、拉伸强度等〕等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

二〕相关临床使用信息和/或临床研究结

目前的生物学试验都依赖于动物模型材料在动物体内出现的组织反响在人体内不一定出现同样的反响。即使是已证实是的材料由于人体间的差异也会在某些人身上产生不良反响。因此医疗器械通过了生物学评价后还要进一步通过临床,验证体应用的平安性。因此在医疗器械已经有临床评价数据的情况下充分利用临床数据进展生物学平安性评价是进步评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械对其进展生物学再评价时应当充分利用已获取的临床信息进展评价而不再要求用动物进展评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于假设有〕：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；

2．该医疗器械在上前按?医疗器械临床试验规定?开展的医疗器械临床研究；

3．该医疗器械上后从临床中获取的数据包括医疗器械不良反响的报道和。

医疗器械理〕第31〕2002年1月4日发布2002年5月1日施行

第一章

总

那么

第一条

为了加强医疗器械工作保证医疗器械的平安、有效根据?医疗器械监视

理?,制定本。

第二条

凡在中国境内从事医疗器械研制、消费、经营、使用和监视理的或者个人

应遵守本。

第三条

医疗器械分为、行业和注册。

一〕或行业是指需要在全国范围内统一技术要求的。

二〕注册是指由制造商制定应能保证平安有效并在申请注册时经

设区的级以上药品监视理部门根据和行业相关要求复核的。

第四条

对医疗器械工作实行奖励制度。

第二章

工作的理机构和职能

第五条

药品监视理部门履行以下职责：

一〕组织贯彻医疗器械工作的法律、法规制定医疗器械工作的方针、政策和

理；

二〕组织制定和施行医疗器械工作规划和方案。指导、监视全国医疗器械工作；

三〕组织起草医疗器械。组织制定、发布医疗器械行业。根据和行

业的相关要求复核进口医疗器械的注册及境内消费的第三类医疗器械注册标

准；

四〕监视施行医疗器械；

五〕理各医疗器械专业化技术会；

六〕组织转化国际开展对外工作交流；

七〕负责医疗器械工作的表彰和奖励。理工作经费。

第六条

药品监视理部门设立医疗器械化技术会负责全国医疗器械标

准化工作的技术指导和协调履行以下职责：

一〕开展医疗器械体系的研究提出医疗器械工作政策及工程规划的建议；

二〕受药品监视理部门的委托审核医疗器械、行业复核进口医

疗器械的注册及境内消费的第三类医疗器械注册；

三〕指导、协调各医疗器械专业化技术会的工作；

四〕开展工作的培训、宣传、技术指导和国内外化学术交流活动；

五〕医疗器械工作信息。

第七条

设立的各医疗器械专业化技术会的主要任务是：

一〕宣传贯彻化工作的法律、法规、方针和政策；

二〕提出医疗器械各专业或行业制定、修订及研究工程的规划和方案建议。

开展医疗器械研究工作；

三〕承担和行业的制定、修订任务负责报批的整理、校核、编辑工作；

四〕承担医疗器械工作的技术指导。协助各级药品监视理部门处理执行中的技

术问题；

五〕负责搜集、整理医疗器械资料建立本专业内的医疗器械技术；

六〕开展医疗器械、行业的宣传贯彻和学术交流活动协助培训工作人

员。

第八条

、自治区、直辖药品监视理部门在本行政区域内履行以下职责：

一〕贯彻医疗器械工作的法律、法规、方针和政策；

二〕在本行政区域内监视施行医疗器械；

三〕负责辖区内消费的医疗器械注册的复核和第三类医疗器械注册的初

审；

四〕指导、协调委托承担的、行业的起草工作。

第九条

设区的级药品监视理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册的

复核。

设区的、〕药品监视理部门负责本行政区域内医疗器械施行的监视检查工作。

第三章

和行业的制定和发布

第十条

起草应对的要求、试验、检验规那么开展科学验证、进展技术

分析、做好验证汇总按规定起草草案稿编写编制说明和有关附件。

第十一条

医疗器械和行业由设立的各医疗器械专业化技术会

或药品监视理部门设立的医疗器械化技术会组织制定和审核。

第十二条

审定后的由起草按要求修改经相应的化技术会秘书处复核

后报送药品监视理部门。行业由药品监视理部门审批、编、发布。

第四章

注册的制定和审核

第十三条

注册应执行、行业和有关法律、法规的要求并按国务

院药品监视理部门公布的?医疗器械注册编写?的要求起草。

第十四条

制造商在申报注册时应向药品监视理部门提交注册文本和

编制说明。

注册编制说明应包括以下内容：

一〕与人体接触的材料是否已在临床上应用过其平安性、可靠性是否得到证明；

二〕引用或参照的相关和资料；

三〕理类别确定的根据；

四〕概述及主要技术条款确定的根据；

五〕自测；

六〕其它需要说明的内容。

第十五条

进口医疗器械的注册由药品监视理部门复核。

境内消费第三类医疗器械的注册由、自治区、直辖药品监视理部门初审报

药品监视理部门复核。

境内消费第二类医疗器械的注册由、自治区、直辖药品监视理部门复核。

境内消费第一类医疗器械的注册由设区的级药品监视理部门复核。

第十六条

初审和复核注册的主要内容是：

一〕是否符合现行有效的、行业及有关法律、法规；

二〕命名是否符合有关规定要求；

三〕预用处确实定是否准确；

四〕检验工程确实定和检验规那么的合理性；

五〕验证和验证结是否正确。

第十七条

注册由制造商根据复核整理或修改由复核的药品监视理部门

编、备案。

注册编由注册代、复核机构所在地简称(国别)、注册顺

序和年代组成。

其中复核机构所在地简称对应境内消费的医疗器械为一位或两位汉字是指、、

自治区、直辖简称或、自治区＋设区简称。国别简称表示为三位英文字母对应进口的

医疗器械。

例如：

ＹＺＢ

/ＸＸＸＸ〕

ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ

▔▔▔╲

▔▔▔▔▔▔

▔▔▔▔╲

▔▔▔▔∟发布年

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注册顺序

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复核机构所在地简称(国别)

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└──────────────────

注册代

第十八条

凡、行业经修订发布后在正式施行前制造商应根据修订、发

布的、行业修改注册填写?医疗器械注册修改单?报原复核

部门复核。

第十九条

制造商应对注册所规定的内容负责。

第五章

的施行与监视

第二十条

医疗器械的研制、消费、经营和使用应符合相应的、行业或注册

。无相应的医疗器械不得消费、经营和使用。

第二十一条

消费不符合医疗器械注册的医疗器械的视为不符合医疗器械行业

。

第二十二条

级以上药品监视理部门的医疗器械监视检查人员应按规定对医疗器械生

产、经营、使用