GMP(4GMP的机构与人员)课件

课程《GSP概述》全面质量管理系统之：GMP课程《GSP概述》全面质量管理系统之：1新版2010年修订的GMP第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则新版2010年修订的GMP第一章总则2GMP(4GMP的机构与人员)3GMP(4GMP的机构与人员)4GMP(4GMP的机构与人员)5GMP(4GMP的机构与人员)6GMP(4GMP的机构与人员)7药品质量管理人员——岗位新版GMP，按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品的生产则应在2015年12月31日前实现，未达要求的企业或车间，在期限到来后不得继续生产药品。管理规范的落实，不仅严格控制了药品质量，保证了公众用药安全，更重要的是对医药市场的整合和进一步规范了医药行业，这也是当下企业要面临的一项挑战。所以说，质量管理控制人才已开始受到医药行业市场的追捧。药品质量管理人员——岗位新版GMP，按照规定，血液制品、疫苗8QA——质量保证质量保证是质量管理体系的一部分。指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证就是按照一定的标准生产产品的承诺、规范、标准。QA——质量保证质量保证是质量管理体系的一部分。9GMP(4GMP的机构与人员)10GMP(4GMP的机构与人员)11QC——质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。QC——质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量12GMP(4GMP的机构与人员)13质量管理质量保证QAGMP质量控制QCGMP与QA、QC的关系图定义保证质量的总方针确保方针得以贯彻质量保证的一部分GMP的一部分，主要根据标准对环境、设施、原辅料、产品进行检验质量管理质量保证QAGMP质量控制QCGMP与QA、QC的关14医药专场招聘会招聘会热招的职位有：QC主管、QA主管、质量部QC、质量部QA、理化检验人员QC、制剂研究员、分析研究员等。质量控制、质量管理人才需求缺口非常大。医药专场招聘会招聘会热招的职位有：QC主管、QA主管、质量部15GMP(4GMP的机构与人员)16例1：某药厂招聘QC检验员职位性质：全职，双休，早9晚5，提供住宿。工资待遇：2000～2999元/月任职资格：1.中专及以上学历，药学或相关专业。2.两年以上药厂水针剂QC检验工作经验。3.熟悉药品质量标准和药品检验操作规程，能够独立进行药品的理化、微生物检测工作，熟练使用IR、UV、HPLC仪器。4.责任心强，细心，善于沟通，协调能力较强。例1：某药厂招聘QC检验员职位性质：全职，双休，早9晚5，提17例2：某药厂招聘QC检验员贵州拜特制药有限公司招聘QC(中药材检验员）工作地点：贵阳市白云区学历要求：大专专业要求：中药学工作年限：二年以上待遇：3000-4000/月+五险一金+年终奖，包中餐，免费交通车接送，每年享受公费体检。职位性质：全职职称要求：不限例2：某药厂招聘QC检验员贵州拜特制药有限公司招聘QC(中药18例3：药厂招聘QC检验员华润三九（北京）药业有限公司公司性质：国有企业公司规模：500-999人工作地点：北京工作性质：全职学历要求：大专及以上工作经验：一年以上专业要求：药学相关专业外语要求：不限工资待遇：3000-4499职称要求：不限任职资格：熟悉QC系统的工作和管理；精通化验室专业技术及仪器的使用和保养；责任心强，有良好的团队合作精神，坚持原则；应届生亦可，有经验者优先。例3：药厂招聘QC检验员华润三九（北京）药业有限公司19GMP(4GMP的机构与人员)20GMP(4GMP的机构与人员)21GMP(4GMP的机构与人员)22GMP人员重要性：组织与机构人员与培训人员卫生机构与人员GMP人员重要性：机构与人员23GMP(4GMP的机构与人员)24GMP(4GMP的机构与人员)25人员基本要求分为企业高层管理人员、中层管理人员、基层管理人员和普通员工。所有人员都应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。学历要求、工作经验要求、培训要求等人员与培训人员基本要求分为企业高层管理人员、中层管理人员、基层管理人员26关键人员第二十条：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括:企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人人员与培训关键人员第二十条：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括27关键人员第二十一条：企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。人员与培训关键人员第二十一条：企业负责人人员与培训28关键人员第二十二条：生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。人员与培训关键人员第二十二条：生产管理负责人人员与培训29关键人员第二十三条：质量管理负责人

（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。人员与培训关键人员第二十三条：质量管理负责人人员与培训30关键人员第二十五条：质量受权人

（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。人员与培训关键人员第二十五条：质量受权人人员与培训31第二十九条：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。人员卫生第二十九条：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人32第三十一条：企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条：企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。人员卫生第三十一条：企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接33第三十三条：参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条：任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。人员卫生第三十三条：参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制34第三十五条：进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条：操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。人员卫生第三十五条：进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。人员卫生35更衣情况：人员卫生更衣情况：人员卫生36GMP(4GMP的机构与人员)37GMP(4GMP的机构与人员)38GMP(4GMP的机构与人员)39GMP(4GMP的机构与人员)40厕所浴室换鞋脱外套洗手穿洁净工作服空气吹淋室或气闸室手消毒非无菌产品、可灭菌产品生产区非无菌药品、可灭菌药品生产区人员净化程序厕所浴室换鞋脱外套洗手穿洁净工作服空气吹淋室手消毒非无菌产品41厕所换鞋脱外衣洗脸手腕穿无菌内衣空气吹淋室或气闸室手消毒不可灭菌产品生产区无菌药品、不可灭菌药品生产区人员净化程序脱内衣穿无菌外衣穿无菌鞋手消毒浴室厕所换鞋脱外衣洗脸手腕穿无菌内衣空气吹淋室手消毒不可灭菌产品42无菌更衣视频三、人员卫生无菌更衣三、人员卫生43结束结束44演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！45课程《GSP概述》全面质量管理系统之：GMP课程《GSP概述》全面质量管理系统之：46新版2010年修订的GMP第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则新版2010年修订的GMP第一章总则47GMP(4GMP的机构与人员)48GMP(4GMP的机构与人员)49GMP(4GMP的机构与人员)50GMP(4GMP的机构与人员)51GMP(4GMP的机构与人员)52药品质量管理人员——岗位新版GMP，按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品的生产则应在2015年12月31日前实现，未达要求的企业或车间，在期限到来后不得继续生产药品。管理规范的落实，不仅严格控制了药品质量，保证了公众用药安全，更重要的是对医药市场的整合和进一步规范了医药行业，这也是当下企业要面临的一项挑战。所以说，质量管理控制人才已开始受到医药行业市场的追捧。药品质量管理人员——岗位新版GMP，按照规定，血液制品、疫苗53QA——质量保证质量保证是质量管理体系的一部分。指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证就是按照一定的标准生产产品的承诺、规范、标准。QA——质量保证质量保证是质量管理体系的一部分。54GMP(4GMP的机构与人员)55GMP(4GMP的机构与人员)56QC——质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。QC——质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量57GMP(4GMP的机构与人员)58质量管理质量保证QAGMP质量控制QCGMP与QA、QC的关系图定义保证质量的总方针确保方针得以贯彻质量保证的一部分GMP的一部分，主要根据标准对环境、设施、原辅料、产品进行检验质量管理质量保证QAGMP质量控制QCGMP与QA、QC的关59医药专场招聘会招聘会热招的职位有：QC主管、QA主管、质量部QC、质量部QA、理化检验人员QC、制剂研究员、分析研究员等。质量控制、质量管理人才需求缺口非常大。医药专场招聘会招聘会热招的职位有：QC主管、QA主管、质量部60GMP(4GMP的机构与人员)61例1：某药厂招聘QC检验员职位性质：全职，双休，早9晚5，提供住宿。工资待遇：2000～2999元/月任职资格：1.中专及以上学历，药学或相关专业。2.两年以上药厂水针剂QC检验工作经验。3.熟悉药品质量标准和药品检验操作规程，能够独立进行药品的理化、微生物检测工作，熟练使用IR、UV、HPLC仪器。4.责任心强，细心，善于沟通，协调能力较强。例1：某药厂招聘QC检验员职位性质：全职，双休，早9晚5，提62例2：某药厂招聘QC检验员贵州拜特制药有限公司招聘QC(中药材检验员）工作地点：贵阳市白云区学历要求：大专专业要求：中药学工作年限：二年以上待遇：3000-4000/月+五险一金+年终奖，包中餐，免费交通车接送，每年享受公费体检。职位性质：全职职称要求：不限例2：某药厂招聘QC检验员贵州拜特制药有限公司招聘QC(中药63例3：药厂招聘QC检验员华润三九（北京）药业有限公司公司性质：国有企业公司规模：500-999人工作地点：北京工作性质：全职学历要求：大专及以上工作经验：一年以上专业要求：药学相关专业外语要求：不限工资待遇：3000-4499职称要求：不限任职资格：熟悉QC系统的工作和管理；精通化验室专业技术及仪器的使用和保养；责任心强，有良好的团队合作精神，坚持原则；应届生亦可，有经验者优先。例3：药厂招聘QC检验员华润三九（北京）药业有限公司64GMP(4GMP的机构与人员)65GMP(4GMP的机构与人员)66GMP(4GMP的机构与人员)67GMP人员重要性：组织与机构人员与培训人员卫生机构与人员GMP人员重要性：机构与人员68GMP(4GMP的机构与人员)69GMP(4GMP的机构与人员)70人员基本要求分为企业高层管理人员、中层管理人员、基层管理人员和普通员工。所有人员都应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。学历要求、工作经验要求、培训要求等人员与培训人员基本要求分为企业高层管理人员、中层管理人员、基层管理人员71关键人员第二十条：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括:企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人人员与培训关键人员第二十条：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括72关键人员第二十一条：企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。人员与培训关键人员第二十一条：企业负责人人员与培训73关键人员第二十二条：生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。人员与培训关键人员第二十二条：生产管理负责人人员与培训74关键人员第二十三条：质量管理负责人

（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。人员与培训关键人员第二十三条：质量管理负责人人员与培训75关键人员第二十五条：质量受权人

（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。人员与培训关键人员第二十五条：质量受权人人员与培训76第二十九条：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。人员卫生第二十九条：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人77第三十一条：企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检