汽车行业ISO／S概述

ISO/TS16949:2002

AAAModule1汽车产业标准变革汽车产业标准变革1979 BS5750 英国国家标准1981 Q101 福特汽车品质体系标准(QualitySystemStandard)

1983 ChryslerSQAM克莱斯勒品质保证

(SupplierQualityAssuranceManual)1987 ISO9000 国际标准

GMTFE 通用汽车(TargetsforExcellence)1994 ISO9000 修正之国际标准

QS-9000 第一版1995 QS-9000 第二版1998 QS-9000 第三版1999 ISO/TS16949 依ISO9001:1994架构之技术规范(Version1)2000 ISORevision ISO9001:20002002 ISO/TS16949 依ISO9001:2000架构之技术规范

(Version2)ISO9001:1987ISO9000:1994QS9000AVSQVDAEAQFISO/TS16949：1999ISO/TS16949：2002ISO9001:2000ISO/TS16949的发展历程BS5750ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002是由下列单位起草:国际汽车行动小组(IATF)日本车辆制造者协会(JAMA)

ISO/TC176,所支持

取代初版

1999ISO/TS16949:2002

整合所有ISO9001:2000之要求MembershipoftheIATF

(InternationalAutomotiveTaskForce);RegistrarschemeadministeredbyIATF.CertificationdelegatedtoNationalTradeassociations;其他汽车标准怎么走？QS-9000,VDA6.1,EAQF94andAVSQ94to没有升级成

ISO9001:2000版本的计划

QS-9000将在

2006年12月终止德国VDA6.1目前没有明确终止日期

法国EAQF94将在2003年12月终止意大利AVSQ94将在2003年12月终止此将驱使转向

ISO/TS16949:2002

现有的汽车业标准会被

ISO/TS16949:2002取代吗?

不会!QS-9000仍被三大所认可到2006-12-15

:VDA6.1(German)與ISO9001:2K並行AVSQ(Italian)EAQF(French)ISO/TS16949:2002

会被视为现有标准的增加部分吗？是的.循客户之特定要求,ISO/TS16949被视等同于:QS-9000(America)VDA6.1(Germany)AVSQ(Italy)EAQF(France)JAMA(Japan)哪些汽车制造造者接受ISO/TS16949:2002?Ford,GM,DaimlerChrysler,PSAPeugeot-Citroen,Renault,Fiat,BMW,DaimlerBenz,Volkswagen,日本及南韩汽汽车制造者均均支持ISO/TS16949:2002组织应向其客客户征询是否否接受ISO/TS16949:2002发展趋势TimeLicensesQS-9000TS16949:200228,000Sept2004300issuedbyJul2003ISO/TS16949:2002之目的品质管理系统统之发展以持续不断改善善之提供强调缺失预防防减少供应链内内之变异与浪浪费附加可能之客客户特定要求求定义基本的品品质管理系统统要求避免多重的认认证审核提供共通之汽汽车业品质管管理系统方法法Module2ISO/TS16949:2002认证资格指南南2003-1更新版EligibilityforISO/TS16949:2002ApplicabilityofTS16949:2002Certification:Anyorganisationintheautomotivesupplychainmeetingtheeligibilitycriteriacanobtaincertification任何汽车供应应链内组织均均符合本规范范所指具认证证资格Anymotor-poweredvehiclecanbeconsideredasautomotive任何由发动机机驱动之车辆辆均可考量视视为汽车业Therefore,suppliersintheHeavyTruck,Motorcycle,ConstructionVehiclesupplychainscanobtaincertificationtoTS16949:2002因此重车,摩摩托车与营建建车辆之供应应链内之供货货商均可取得得TS16949:2002认证EligibilityforISO/TS16949:2002EligibilityrequirementsforTS16949:2002Certification:Relevanttoautomotive-relatedproductsonly汽车相关之零零件Applicableonlytositeswhereproductionorservicepartsaremanufactured适用于生产或或服务零件制制造场所Siteisdefinedasalocationatwhichvalueaddedmanufacturingprocessesoccur场所的定义为为增值制造流流程产生的地地点Manufacturingisdefinedastheprocessofmakingproductionmaterials,partsorassemblies,orheattreating,painting,platingservices制造的定义为为制作生产原原料,零件或或组装,或热热处理,涂装装与电镀服务务EligibilityforISO/TS16949:2002NotethatthiseligibilitycriteriaformeansthatsomeorganisationscurrentlycertifiedtoQS-9000willnotbeeligibleforTS16949:2002registration此意味味目前前某些些已认认证QS-9000的组织织企业业将不不能适适用于于TS16949:2002Forexample,Stockists如仓储储物流流业EligibilityforISO/TS16949:2002Anyorganisationwhomanufacturesproductswhichareautomotive-related,butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificationactivity任何组组织其其所制制造生生产产产品为为汽车车相关关但现现在不不是汽汽车供供应链链可能能被接接受认认证活活动Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody,notbyanyIATFruling实况将将由个个别认认证机机构管管理非非由IATF管制EligibilityforISO/TS16949:2002Fororganisationswhomanufacture““general””products(suchasbulkchemicals,paintsorrawsteelforexample),whichcouldbeautomotiveornon-automotive,theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer当组织织生产产制造造一般般产品品如化化学散散材,涂料料或钢钢铁原原材时时,有有可能能为汽汽车用用或非非汽车车用,但必须须有证证据至至少有有一个个汽车车业客客户Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain,eventhoughthesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors关键点点为其其产品品必须须使用用在汽汽车供供应链链,即即使其其产品品可能能有多多种产产业使使用Module3ISO/TS16949:2002流程导导向观观念介绍流程导向ISO/TS16949:2002提升流流程导导向的的采用用•发发展,实施及及改善善品质质管理理系统统有效效性•藉由符符合客客户要要求以以强化化客户户满意意有效运运作基基于:•鉴鉴别与与管理理数个个相关关联的的活动动•阐阐述品品质管管理系系统内内流程程之交交互作作用•确确保在在当作作要求求之输输入时时,客户是是重要要的角角色规划,执行,查查核,行动PDCA应运用用在所所有流流程ContinualimprovementofthequalitymanagementsystemCustomerCustomerRequirementsSatisfactionManagementresponsibilityResourceManagementMeasurement,analysisandimprovementProductrealizationProductoutputinputQUALITYMANAGEMENTPROCESSMODEL输入输出活动（加资资源））BasicProcessModelOutIn76543281InInInInInInInOutOutOutOutOutOutOut客戶要要求报价客户拿拿到『报价价单』』ISO/TS16949:2002客戶导向流程程组织活动1活动2活动3……支援过程程输入输出客户InOut123客戶导向流程流程分析析方法龟形图ProcessOutputInputWithwhat用什么WithWho由谁做How如何做Whatresult量度方法法人机器，物物料方法量测ISO/TS16949:2002规范与龟龟形图ProductRealization(e)ManagementResponsibility(c)Resources(Equipment/Capital)(d)Resources(People)(d)Outputs(b)Inputs(a)Measurement(f)活动持续改进进4顾客要求顾客满意5687产品输入输出机，料方法人量测过程分析析方法顾客要求顾客满意品质管理理体系的的持续改改进客户导向向流程COP支援流程程SP管理流程程BP接口客户导向向流程，，支援流程程，管理流程程间相互关关系TS16949:2002所指出基基本流程程CustomerOrientedProcesses客戶导向流程SupportProcesses支持流程ManagementProcesses管理流程程CustomerOrientedProcesses客戶导向流程市场调查查生生产制制造投标交交付付业务行销销付付款设计开发发保保证/服务验证/确确认售售后/客户反反馈其它SupportProcesses支持流程DocumentcontrolControlofrecordsCustomersatisfactionInternalauditPurchasingTrainingEtc.ManagementProcesses管理流程程ManagementcommitmentCustomerfocusQualitypolicyEtc其他过程方法运用报价流程程Input:Output:Withwho:Withwhat:How:Whatresult:过程方法运用Input:Customerrequirement,Regulation,Businessplan,,Previousexperience,CustomerReOutput:QuotationreportWithwhat:BOM,Spec,FMEA,Materialpricelist……How:SOP,Riskanalysismethod,costanalysisWI…Withwho:management,Purchasing,Engineering,QA,Financial,Customer……Whatresult:Responsecycle,errorrate,Conversionratewithgoodprofit,Quotationcase…过程量度度指标举举例Sales:Quotationturnover,quotationcase,salesvolume,Profit,customersatisfactionrating,serviceresponsetime.Customercomplaint:Responsetime,rejectrate,repeatedproblemcase.Production:Productionefficiency,poorqualitycost,Kaizencases,OJTachievement,CPK/PPK.过程量度指标标举例QualityAssurance:Customercomplaintcases,poorqualitycost,defectrate,leadtimeforproblemsolving,operationcost.Training:Trainingaccomplishment,passrateforevaluation,Humanerrorcasesindefect.Employeemotivation:Quitrate,absenteeism,Qualityobjectiveachievementineachsection,employeesatisfactionsurvey,kaizencases,5Srating.过程量度指标标举例Purchasing:Supplierquality/deliveryperformance,costdown,developmentachievement,premiumfreightR&D:Cost,leadtime,criticalpath,qualityrisk,operationcost,complaintduetoR&D,VA/VEcasesShipping:On-timedelivery,premiumfreight.……Module4ISO/TS16949:2002体系导入与实实施ISO/TS16949:2002structureCertificateQS-9000CertificateVDA6.1AdditionalexpenditureforasupplierwithaQS-9000andVDA6.1-certificatesCertificateISO/TS16949：2002ISO9001ISO9001CertificateISO9001ReducedexpenditureforasupplierwithQS-9000andVDA6.1-Certificates條文將涵蓋QS-9000,EAQF94,AVSQ94及VDA6.1等各國汽車工業業標準(非非百分之百涵涵蓋)汽车业供应商商的质量体系系要求ISO9001:2000要求汽车业共同要求顾客特殊要求ISO/TS16949:2002顾客特定要求产品质量先期期策划和控制制计划（APQP&CP）潜在失效模式式和后果分析析参考手册（FMEA）测量系统分析析参考手册（MSA）--第三版2001年7月--第三版2002年3月统计过程控制制参考手册（SPC）--第一版1992年生产件批准程程序（PPAP）--第三版2000年2月--第一版1994年6月重要的顾客手手册-AIAG五大技术手册册审核分类TS审核体系审核过程审核产品审核过程导向体系审核常规体系审核按要求查部门按部门查要求按照汽车产品按照控制计划按照COP按交付逆向查按合同正向查按工序顺序查按计划顺序查ISO/TS16949:2002RequirementIntroduction1.2Application当组织非负责责产品设计与与开发责任时时,只允许将将7.3要求求排除.排除条款不包包括制造流程程的设计3.1汽车产业术语语与定义ISO9000:2000的术语与定义义适用于本规规范.但当ISO9000:2000的定义与用语语与本规范不不同时,以本技术规范范的定义为适适用Clause4Qualitymanagementsystem4.1.1一般要求–附加要求外包流程的管管制确认不能能免除组织符符合客户要求求的责任4.2.2品质手册NOTE(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000)组织应建立与与维持品质手手册包括…工程规范(TSEdition1clause,QS-9000clause)组织应设有流流程基于客户户要求时程的的及时审查,分发与实施所所有客户工程程标准/规范及变更.组织应维持每每一变更生产产实施日期的的纪录.实施应包括文文件的更新.及时审查应尽尽快,不超过两个工工作周.NOTE当变更相关于于设计记录或或影响到PPAP文件,如管制计划,FMEAs等时,此些标准/规范变更需更更新客户量产产产品核准流流程4.2.4&记录控制(TSEdition1clause4.16.1,note1,NEWagainstQS-9000)需创建与维持持记录以佐证符合合要求并有效效运作体系要要求.记录需保持可判判读,及时时鉴别与调阅阅.

需创建建书面化程序序以规定identification,storage,protection,retrieval,retentiontimeanddispositionofrecords.记录控制需满足法规与与客户要求NOTE1“处置”包括括清理.NOTE2“质量记录”包括客客户规定之记录Clause5Managementresponsibility管理責任5.1.1流程效率(NEWagainstTSEdition1andQS-9000)最高管理阶层层应监督产品品实现流程及及其相关支持持流程确保其其效果与效率率品质目标-附加要求(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000)最高管理阶层层应定义质量量目标与衡量量并包括在经经营计划中且且用来展开质质量政策.NOTE质量目标应阐阐明客户的期期望且能在规规定时程内达达成.品质责任(TSEdition1clauses.3and.2,

QS-9000clause,plusnoteto.a-3rdbulletNEWagainstQS-90000)管理阶层中负负有矫正措施施权责者在产产品或流程不不符合要求时时,应及时被被通知.质量负责人员员应有权停止止生产来矫正正质量问题.生产营运之所所有班别应有有负责或代理理责任者来确确保产品质量量.5.5.21客户代表(TSEdition1clause.2,QS-9000clause.f)最高管理层应应指定专人以代表客客户需求阐明明质量要求,参与特殊特特性的选择,设置质量量目标及相关关训练,矫矫正与预防措措施,产品品设计与开发发.评审输入–附加要求(NEWagainstTSEdition1andQS-9000)管理审查的输输入应包括实实际与潜在市市场退回的分分析及对质量量,安全或环环境的冲击.Note:七个输入与三三个输出在TSEdition1andQS-9000均为新的要求求Clause6Resourcemanagement6.2.2.产品设计技能能(TSEdition1clause,QS-9000clause-bullet2NEWagainstTSEdition1andQS-9000)组织应确保负负有产品设计计权责人员有有资格与能力力达成设计要要求与熟悉应应用相关工具具与技术.应用的工具与与技术应被组组织鉴别出.培训(TSEdition1clauses4.18.1and4.18.2,QS-9000clause4.18-

notesNEWagainstQS-9000)组织应创建并并维持书面程程序以鉴别其其所运行之工工作会影响产产品质量之所所有人员的训训练需求与工工作能力的达达成.必须时时,运行特定定工作人员应应以教育水平平,培训,技技能及/或工工作经验来认认定期资格.应注意客客户的特定要要求.NOTE1此要求是用到到组织内影响响质量的所有有层级员工.NOTE2客户特定要求求的一个例子子为数位化数数学资料数据据资料应用.在职培训(TSEdition1clause4.18.3,NEWagainstQS-9000)组织应提供包包括契约与外外包人员在内内的在职训练练,在新的或或更改的作业业影响到产品品质量时.影影响产品质量量人员应被告告知其不符合合客户质量要要求时的后果果员工激励与强强化(TSEdition1clause4.1.6,NEWagainstQS-9000)组织应设有流流程激励员工工达成质量目目标,从事持持续改善,及及创造鼓励创创新的环境.此流程应包包括组织全体体上下对质量量与技术认知知的提升.组织应设有有流程衡量量成员知悉悉活他们从从事的活动动之相关性性与重要性性的程度及及他们如何何对质量目目标的达成成作出贡献献(see6.2.2d).6.3.1厂房,设设施与设备备规划(TSEdition1clause4.2.5,QS-9000clause-noteNEWagainstTSEdition1andQS-9000)组织应使用用跨功能组组成方式来来发展厂房房,设施及及设备的规规划.厂厂房配置应应最佳化原原物料流动动,搬运及及楼版面积积的加值使使用及装置置同步物流流,评估与与监督现有有运作效果果的方法应应发展与实实施NOTE这些要求应应导向精实实制造原则则并连结到到质量管理理系统的有有效性.6.3.2紧急急应变计划划

(TSEdition1clause,QS-9000clause4.9.b.2)组织应准备备紧急应变变计划,以以满足客户户的需求,诸如以下下事件,公公用设施中中断,劳工工短缺,关关键设备故故障,及市市场退货.6.4.1人身身安全(TSEdition1clause,QS-9000clause)组织应阐明明产品安全全与降低对对员工潜在在风险的作作为,特别别是设计与与开发流程程与在制造造流程活动动中.6.4.2作业业场所之整整洁

(TSEdition1clause,QS-9000clause4.9.b.1)组织应维持持作业场所所在有序的的状况,清清洁并维修修与产品与与制造流程程需要的一一致性.6.4.2作业业场所之整整洁

(TSEdition1clause,QS-9000clause4.9.b.1)Hint:5S+S(safety)=6SClause7Productrealization产品实现7.1产产品实现现之规划(TSEdition1clausenote1,NEWagainstQS-9000)NOTE3某某些客户以以专案项目目管理或先先期产品质质量规划展展现达成产产品实现的的作为.先先期产品品规划孕含含差异防止止与持续改改善的观念念相对于差差异的检知知,为跨功功能组成方方式7.1.1产品品实现之规规划﹣附附加要求(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000)客户要求与与其参照的的技术规范范应包括在在产品实现现当为质量量规划的一一个要件7.1.2允收收准则(TSEdition1clause,QS-9000clause)允收准则应应由组织订订立,有要要求时,应应由客户核核准.计数型抽样样允收准则则应为零缺缺陷.7.1.3保密密性

(TSEdition1clause,QS-9000clause4.4.11)组织应确保保与客户订订约产品或或专案项目目在开发过过程中的保保密性,包包括产品的的信息等.7.1.4变更更管制(TSEdition1clause1,QS-9000clause4.2.4)组织应设有有流程管制制与反应包包括由供应应商采取对对产品实现现之变更.

任何何变更的效效应应被评评估,确认认与验证活活动应被定定义,以确确保符合客客户要求,变更实施施前应被验验证.Continued>>>7.1.4变更更管制(continued)

(TSEdition1clause1,QS-9000clause4.2.4)专利性设计计,影响到到样式,配配合,功能能,(包括括性能,及及/或耐久久性)应应被客户审审查以便期期效应能被被正确的评评估.当客户要求求时,额外外的确认/验证要求求,如新产产品介绍的的要求,应应该符合.NOTE1任何产品实实现变更影影响到客户户要求时必必须通知并并得到客户户的同意.NOTE2此要求适用用于产品与与制造流程程的变更.7.2.1产产品相关要要求之决定定

(TSEdition1clauses4.19.1noteand,QS-9000clause4.19note-note2NEWagainstTSEdition1andQS-9000,note3NEWagainstQS-9000)NOTE1交交付后活动动包括任何何售后产品品的服务提提供为客户户合约或采采购订单的的一部份.NOTE2此此要求包括括回收,环环境冲击击及特性等等因组织对对产品与制制造流程知知识了解的的鉴别之结结果(See).NOTE3符符合项目c)包包括所有适适用政府,安全与环环境法令,适用于于获取,保保存,搬运运,回收,淘汰或清清理.客客户指定定之特殊特特性

(TSEdition1clause,QS-9000clause)组织应展现现符合客户户要求之指指定特殊特特性,书面面化及管制制.7.2.2产产品相关要要求之审查查NOTENOTE免免除上述之之正式审查查需客户授授权.组组织之之制造可行行性

(TSEdition1clause,QS-9000clause)组织应调查查,确认及及书面化合合约审查流流程中的提提议产品之之制造可行行性包括风风险分析.客客户沟通通﹣附附加要求(TSEdition1clause,QS-9000clause)组织应有能能力以客户户规定之语语言与格式式沟通必要要信息,包包括数据,(如计算算机辅助设设计,电电子化资料料交换等,…).7.3设设计与开开发

(NEWagainstTSEdition1andQS-9000)NOTE7.3的要求包包括产品与与制造流程程的设计与与开发,与与导向强调调差异预防防甚于检测测.跨跨功能导导向

(TSEdition1clause,QS-9000clause)组织应采用用跨功能方方式准备产产品实现,包括:开发/定案案与监督特特殊特性,开发与审查查FMEAs包括减低潜潜在风险的的措施,及及开发,与审审查管制计计划.NOTE跨功能组成成方式典型型包括组织织之设计,制造,工工程,质质量,生产产与其他适适当人员.7.3.2设计计与开发输输入

(TSEdition1clause,QS-9000clause4.4.4)NOTE特特殊特特性(see)包包括在此此项要求.产产品设设计输入(TSEdition1clauses,and,

QS-9000clauses4.4.4and-point3NEWagainstQS-9000)组织织应应鉴鉴别别,书书面面化化与与审审查查产产品品设设计计的的输输入入要要求求包包括括,:客户户要要求求(合合约约审审查查)诸诸如如特特殊殊特特性性(see),鉴别别,追追朔朔性性与与包包装装;信息息的的运运用用:组组织织应应设设有有流流程程展展开开由由之之前前设设计计专专案案,竞竞争争者者分分析析,供供应应商商回回馈馈,内内部部输输入入,市市场场数数据据和和其其他他来来源源获获得得之之信信息息运运用用在在现现有有及及未未来来类类似似专专案案项项目目;产品质质量,寿命命,可可靠度度,耐耐久性性,可可维修修性,时时程,及成成本之之目标标.制制造流流程的的设计计输入入(TSEdition1clauses.2and,NEWagainstQS-9000)组织应应鉴别别,书书面化化与审审查制制造流流程的的设计计输入入要求求,包包括产品设设计输输出数数据,生产力力,制制程能能力与与成本本的目目标,任何客客户有有的要要求,及之前开开发的的经验验.NOTE制造流流程的的设计计包括括对问问题的的影响响程度度及所所评估估的风风险等等级所所采取取之防防错方方法.特特殊殊特性性(TSEdition1clause,QS-9000clause-noteNEWagainstQS-9000)组织应应鉴别别特殊殊特性性(see7.3.3d)及包含所所有特特殊特特性在在管制制计划划中遵从客客户指指定的的定义义及符符号及及鉴别流流程控控制文文档包包括图图面,FMEA,管制计计划及及作业业指导导文档档均应应有标标注客客户特特殊特特性符符号或或组织织相等等符号号或注注记,包括括影响响到特特殊特特性的的流程程.NOTE特殊特特性可可包括括产品品特性性与制制程参参数.产产品品设计计输出出﹣﹣附附加要要求(TSEdition1clausesand,QS-9000clauses4.4.5and)产品设设计的的输出出应以以能确确认与与验证证产品品设计计输入入要求求的方方式呈呈现.产品品设计计的输输出应应包括括设计FMEA,可靠度度结果果产品特特殊特特性,规范范,产品之之防错错法,适当当时,产品的的定义义包括括图面面或数数据化化数据据库,产品设设计审审核的的结果果,及及适切时时,检检测的的指南南.制制造造流程程设计计输出出(TSEdition1clause.3,NEWagainstQS-9000)制造流流程设设计的的输出出应以以能确确认与与验证证制造造流程程设计计输入入要求求的方方式呈呈现.制造造流程程设计计的输输出应应包括括.制制造造流程程的设设计(continued)(TSEdition1clause.3,NEWagainstQS-9000)制造流程程的设计计输出应应包括规范与图图面,制造流程程图/配配置,制造流程程FMEAs,管制计划划(see.),工作指导导书,流程核准准的允收收准则,质量,可可靠度,可维修修性与量量测性之之数据,防错活动动之结果果,适当当时,及及当产品/制造流流程不合合格时,迅速检检测与回回馈方法法.7.3.4设设计与与开发审审查(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000)NOTE设设计与开开发审查查正常情情况均配配合每个个设计阶阶段且得得包括制制造流程程的设计计与开发发.监监督(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000)设计与开开发特定定阶段的的量测应应定义,分析与与呈报汇汇总结果果当为管管理审查查的一个个输入NOTE这些量测测包括质质量风险险,成本本,作业业时间,关键轨轨迹与其其他项,适当时时.7.3.6设设计与与开发确认(NEWagainstTSEdition1andQS-9000)NOTE1确认流程程应包括括市场报报告的分分析NOTE27.3.5与与7.3.6上述述要求适适用产品品与制造造流程.设计与与开发确认﹣附加加要求(TSEdition1clause,QS-9000clause)设计与开开发验证证应依照照客户的的要求包包括方案案的时限限运行.原原型方案案

(TSEdition1clause,QS-9000clause4.4.10)组织应尽尽可能使使用相同同供应商商,工模模具,及及制造流流程在量量产上.所有性能能测试活活动应监监督其完完成时效效与符合合要求.当服务外外包时,组织应应负责此此外包服服务,包包括技术术主导.产产品核准准流程(TSEdition1clause1,QS-9000clause4.2.4)组织应符符合被客客户认可可的产品品与流程程核准程程序.NOTE产品核准准应接续续在制造造流程确确认后产品与制制造流程程核准程程序应运运用到供供应商7.3.7设计计与开发发变更管管制(NEWagainstTSEdition1andQS-9000)NOTE1设设计与开开发变更更包括产产品方案案寿命周周期内所所有变更更(see7.1.4).FMEA之角色FMEA决定APQP,而FMEA由日常系系统落实实来决定定客户需求求FMEA管制计画画SOP装入原因鉴别别跨功能组组问题鉴别别7.4.1采采购流流程(NEWagainstTSEdition1andQS-9000)NOTE1以以上上所述采采购产品品包括所所有影响响客户要要求的产产品与服服务,类类如次组组装,后后续加工工,选别别,重工工与校正正服务.NOTE2当当供供应商合合并,并并购,或或结盟时时,组织织应确认认其质量量系统的的连贯性性与有效效性.法法规符合合

(TSEdition1clause,QS-9000clause)所有采购购的产品品和原物物料应满满足适用用的法规规要求.供供应应商质量量管理系系统开发发

(TSedition1clause,QS-9000clause)组织应进进行供应应商质量量管理系系统开发发,以其其符合本本规范为为目标.符合ISO9001:2000是达成此此目标的的第一步步NOTE供应商开开发之优优先级取取决于,例如,供应商商的质量量绩效及及其供应应之产品品之重要要性.除非客户户有指定定,组织织之供应应商应取取得被认认可之第第三者认认证单位位之验证证.客客户户认可之之供应商商(TSEdition1clause,QS-9000clausesand)合约有规规定时(e.g.客户工程程图面,规范),组织织应从客客户认可可供应商商采购产产品,原原物料或或服务.使用客户户指定之之采购来来源,包包括工具具/量规规供应商商,并不不免除组组织确保保采购产产品质量量之责任任.入入料产品品质量(TSedition1clause,QS-9000clause)组织应设设有流程程以确保保采购产产品之质质量(see7.4.3)利用下列列之一或或多种方方法:接收,与与评估,其统计计资料数数据;接收检验验及/或或测试,诸如基基于绩效效之抽样样;第二或第第三者稽稽核供应应商场所所,伴随随可允收收之质量量绩效的的纪录;由指定实实验室评评估产品品;客户所同同意其他他之方法法.供应应商监督(NEWagainstTSEdition1andQS-9000)供应商之绩效效应由下列之之指针作监督督:交付产品之质质量绩效,客户干扰包括括市场退回,交货排程绩效效

(包括额额外运费事件件),客户对于质量量或交付之特特别通告.组织应提升供供应商制造流流程绩效之监监督.控制计划

(TSEdition1clause0,QS-9000clause)组织应开发所提供产产品之系统,子系统,组组件及/或原原物料层级之之控制计划,包括括散装材料流流程及零件等等,及设有试产与量量产控制计划,考虑虑列入了设计计FMEA及制造流程FMEA之输出.Continued>>>控制计划(continued)(TSEdition1clause0,QS-9000clause-point2NEWagainstTSEdition1andQS-9000)控制计划应列出制造流程程管制之控制制,包括客户与组组织所指定之之特殊特性(see)之管制作为之之监督方法,存在时,客户户要求之信息息,及当流程不稳定定或统计法显显示能力不足足时,启动规规定的反应计计划(see)

.控制计划(continued)(TSEdition1clause0,QS-9000clause)管制计划应在在任何变更发发生影响到产产品,制造流流程,量测,后勤支持,供应来源或或FMEA(see7.1.4)时审查与更新新.NOTE管制计划之更更新或审查后后可能需客户户之核准.作业业指导书(TSEdition1clause4.9.2,QS-9000clause4.9.1)组织应备有给给所有负有流流程运作责任任之员工的书书面作业指导导文档.这些些作业指导文文档应在工作作区内需运用用时容易取得得.这些作业指导导文档应由诸诸如质量计划划,管制计划划及产品实现现流程中转录录.作业设设置之确认(TSEdition1clause4.9.4,QS-9000clause4.9.4)作业设置应时时被确认,诸诸如初始作业业,材料交替替,作业变更更.作业指导文档档应被设置人人员可运用.

组织在可可行时应运用用统计方法作作确认.NOTE末件比较法获获推荐.预防防与预测保养养

(TSEdition1clause,QS-9000clause4.9.g.1)组织应鉴别关关键制程设备备及提供资源源予机器/设设备保养,及及发展一套有有效规划的全全面预防保养养系统.最最低底限,此系统应应包括下列:Continued>>>预防与预预测保养(continued)(TSEdition1clause,QS-9000clause4.9.g.1)规划保养活动动,设备,工模具具与量规之包包装与防护关键制造设备备替换性零件件之可取得,书面化,评估估与改善保养养目标.组织应运用预预防保养方法法持续改善生生产设备的效效能与效率.生生产工模具之之管理

(TSEdition1clause4.2.6,QS-9000clause-point7NEWagainstQS-9000)组织应提供资资源予工模具具和量规设计计,制造和确确认活动.组织应创建与与实施一套生生产工模具之之管理系统,包括:保养与修理设设施与人员,保存与撤消,设置,磨耗性工模具具更换方案,工模具更改书书面化文档,包括工程变变更等级版本本,工模具更改与与版本和文档档,工模具鉴别,状态订立立,诸如生产产,修理或清清理.生产工工模具之管理理(continued)(TSEdition1clause4.2.6,QS-9000clause-noteNEWagainstTSEdition1andQS-9000)组织应实施一一套系统以监监督这些活动动外包时.NOTE此要求一适用用于车辆服务务性零件之工工具的可取得得性.生产产排程

(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000)生产应安排排排程以便符合合客户要求,诸如由一一套信息系统统可允许进入入流程关键阶阶段之生产信信息所支持的的及时供应(JIT)与订单驱动.ISO9001:2000requirement-7.5.1

f) theimplementationofrelease,deliveryandpost-deliveryactivities.生产产排程

(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000)精益生产方式式之排程-拉动式(Pull)控制-看板管理-长期,中中期,短期期计划生产产排程

(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000)客户业务计划与需求服务信信息之回馈(TSEdition1clause4.19.2,QS-9000clause4.19.1)应创建与维持持一流程以沟沟通服务信息息相关于制造造,工程,和和设计活动.NOTE本附加要求““服务相关关”旨在确确保组织知悉悉发生在组织织外的不合格格品与客客户协议之服服务

(TSEdition1clause4.19.3,NEWagainstQS-9000)当与客户有服服务协议时,组织应确认认下列项之有有效性任一服务中心心,任何特定用途途工具或量测测设备,及服务人员之培培训.生生产与服务提提供之确认流流程﹣附附加要求7.5.2要要求适用到到生产与服务务提供之所有有流程.7.5.3鉴鉴别与追追朔性

(TSEdition1clause4.12note2,QS-9000clause4.12note)NOTE检检验与测试试状态非由在在生产流程中中产品摆放位位置展现,除除非固有显而而易见诸如,材料在自自动生产线转转接站.所允允许的另一种种方式为,若若状态被清楚楚鉴别,书面面化,且能达达到指定之目目的.鉴别与与追朔性-附附加要求7.5.3““当适用时””,本规范不不适用.7.5.4客客户财产产

(TSEdition1clause4.7.1note1,QS-9000clause4.7note)NOTE客客户户所所有有之之回回收收包包材材包包括括在在此此要要求求.客客户户所所有有之之生生产产工工模模具具(TSEdition1clause4.7.2,QS-9000clause4.7.1)客户户所所有有之之工工模模具具,制制造造,测测试试,检检验验工工具具与与设设备备应应标标上上永永久久标标记记,每每一一项项之之所所有有权权可可以以被被视视别别与与决决定定.保保存存与与库库存存(TSEdition1clausesand,QS-9000clauses4.15.3and-finalpointNEWagainstQS-9000)为察察知知变变质质状状况况,库库存存产产品品状状况况应应在在适适当当规规划划周周期期作作评评核核.组织织应应运运用用一一套套库库存存管管理理系系统统以以佳佳化化库库存存周周转转时时间间与与确确保保库库存存流流动动,诸诸如如““先先进进先先出出"(FIFO).过期期产产品品应应以以管管制制不不合合格格品品方方式式管管制制.7.6监监督督与与量量测测设设备备之之管管制制(TSEdition1clause4.11.2note3,QS-9000clause4.11.2.b.1.Note)NOTE以以数字或其其他鉴别来追追朔到设备校校正纪录符合合以上c)要求.7.6.1量测系系统分析(TSEdition1clause,QS-9000clause4.11.4-noteNEWagaisntTSEdition1andQS-9000)每种类型之量量测与测试设设备系统均应应运行统计方方法研究以分分析在结果上上呈现之变异异.此要求适适用到管制计计划中的量测测系统.使用用之分析方法法与允收准则则应参照客户户之量测系统统分析手册.7.6.2校校正记录

(TSEdition1clauses4.11.2and4.11.3,QS-9000clauses4.11.2and4.11.3)所有量规,量量测与测试设设备之校正活活动记录,包括员工工与客户所有有应包括设备之鉴别包包括被校正件件之标准件,工程变更后之之版本,校正/确认要要求时任何超超出规格之读读值,超出规格状况况之冲击的评评估,校正后符合规规格之宣告,及通知客户若可可疑产品或材材料已被送出出.7.6.3实实验室要求求

内部实验验室

(TSEdition1clause4.10.6,QS-9000clause4.10.6)组织之内部实实验室设施应应有订定的范范围包括运行行所需检验,测试或校正正服务的能力力.实验室的的范围应包括括在质量管理理系统书面化化文档中.实实验室应遵照照技术要求包包括:充分的实验室室程序,实验室运行测测试人员之资资格,测试的产品(组),正确运行测试试之能力,能能追朔至相关关的流程标准准(e.g.ASTM,EN,,),及,审查相关的质质量记录.NOTEISO/IEC17025认可可展现符符合本要求但但非强制性.7.6.3实实验室要求外外部实验室(TSEdition1clause4.10.6,QS-9000clauses4.10.7and4.11.2.b.1)外部/商业/独立的实验验室设施用来来检验,测试试或校正服务务应有订定之之实验室范围围包括运行所所需检验,测测试或校正之之能力,及实验室被ISO/IEC17025或国家相等标标准认可,或或,外部实验室被被客户接受之之证明.7.6.3实实验室要要求

外部部实验室(continued)

(TSEdition1clause4.10.6,QS-9000clauses4.10.7and4.11.2.b.1)NOTE1此证明明可由客户评评鉴呈现,例例如,或被客客户认可之第第二者评鉴此此实验室符合合ISO/IEC17025或或国家相对对标准之意旨旨.NOTE2当某设设备之合格实实验室不可取取得时,校正正服务可由原原制造商运行行.在此状况况下,组织应应确保符符合所所列之要求.ISO/TS16949第7章产品实现之核核心重点FMEAControlPlan作业指导书客户要求防错法ErrorProofingPPAPProductionClause8Measurement,analysisandimprovement量测,监督与与改善8.1.1统计工工具之鉴别(TSEdition1clause4.20.3,QS-9000clause4.20.3)在先期质量规规划中每一流流程之适当统统计工具应被被决定且包括括在管制计划划.8.1.2基本统统计观念之知知识

(TSEdition1clause4.20.4,QS-9000clause4.20.4)基本统计观念念,诸如变异异,管制(稳定性),制程能力及及过度调整应应被组织上下下成员所了解解与运用.8.2.1客客户满意意

(TSEdition1clausenote,QS-9000clause4.1.6note)NOTE应应同时考虑虑内部与外部部客户.客户满意意-附加要要求

(TSEdition1clause,QS-9000clause4.1.6)组织之客户满满意应藉由持持续评估其实实现流程之绩绩效作监督.绩效指针应应基于客观数数据与包括,但不局限于于下列项:交付产品之质质量绩效,客户干扰包括括市场退回,交付之排程的的绩效

(包包括额外运费费事件),客户关于质量量或交付问题题之通告.客户满意意-附加要求求(continued)(NEWagainstTSEdition1andQS-9000)组织应应监督督制造造流程程之绩绩效以以展示示其依依照客客户要要求之之产品品质量量与流流程效效率.质质量量管理理系统统审核(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000)组织应应审核其质质量管管理系系统以以确认认其依依照本本技技术规规范及及任何何附加加之质质量管管理系系统要要求.内部审核ProcessApproach模式Input(输入)+Source(来源)*客诉诉(业业务部部)Audititems(稽核项项目)*FMEA文档Evidencetosee(资料,记记录或或其他他证据据)*FMEA文档,列列入文文档管管制制制造造流程程审核(TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000)组织应应审核其每每一制制造流流程以以决定定其有有效性性.审核内容容提示示作业人人员对对于指指导书书之了了解管制计计画中中规定定之检检查运运行资资料仪器校校正状状况统计技技术运运用及及作业业员之之解读读能力力不合格格品处处理鉴鉴别别与追追朔等等设备保保养状状况,作业业环境境维护护产品检检验实实况与与识别别,作作业设设置与与交接接等产产品品审核(TSEdition1clause,QS-9000clause)组织应应在生生产与与交付付之适适当阶阶段,在一一定频频度下下稽核核产品品以以确认认其符符合所所有特特定要要求,诸如如产品品尺寸寸,功功能,包装装,标标签.内内部部审核计划划(TSEdition1clausesand,QS-9000clause4.17.1)内部审核应涵涵盖所所有质质量管管理相相关流流程,活动动与班班别,且应应依照照年度度计划划作安安排.当内部部/外外部不不合格格或客客户抱抱怨发发生时时,审核频度度应试试当的的增加加.NOTE每次审核应使使用特特定查查检表表.内内部部审核员资资格(TSEdition1clause4.17.3,NEWagainstQS-9000)组织应应有内内部审核人员员具资资格审核本技技术规规范之之要求求(see).课堂说说明GMISO19011-2->2/4FordDirectsupplier－－AIAGcertified制制造造流程程之监监督与与量测测TSEdition1clause,NEWagainstQS-9000)组织应应对所所有新新流程程(包括括组装装或后后续加加工)进行行流程程研究究以确确认其其制程程能力力及提提供流流程控控制之之附加加输入入.流流程研