医疗器械监督管理方案分析培训课件

医疗器械监督管理方案分析医疗器械定义

指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

如：电子计算机体层扫描诊断装置(CT机)、一次性注射针、纱布等均属于医疗器械。2医疗器械监督管理方案分析

医疗器械的分类第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3医疗器械监督管理方案分析医疗器械的管理

国家对医疗器械实行分类注册管理。

设区的市级药监机构境内第一类医疗器械审查境内第二类医疗器械境内第三类医疗器械省级药监机构国家药监机构审查审查批准后发给医疗器械注册证书境外医疗器械4医疗器械监督管理方案分析

省级药监部门第二类医疗器械临床试用或验证国家药监部门第三类医疗器械临床试用或验证医疗机构根据本单位的临床需要，可研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用医疗机构研制的第二类医疗器械省以上药监部门审查批准第三类医疗器械国家药监部门审查批准5医疗器械监督管理方案分析注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3

第×4××5××××6

号

×1：注册审批部门所在地的简称

境内第三类、境外及台、港、澳地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类为注册审批部门所在的省简称；

境内第一类为注册审批部门所在的省简称加所在市级区域简称；

×2：注册形式（准、进、许）“准”用于境内医疗器械；

“进”用于境外医疗器械；

“许”用于台、港、澳地区的医疗器械；

××××3：

批准注册年份；

×4：产品管理类别；

××5：产品品种编码；

××××6：注册流水号。

医疗器械注册证书有效期4年，持证单位应在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。6医疗器械监督管理方案分析在某医院检查时发现了一个进口三类医疗器械，属一次性使用产品，该产品医疗器械注册证有效期至2007年12月份，而查获的产品生产日期为2008年2月份。该院向我们提供了该产品的相关资料，包括国家局对该产品重新注册的行政受理通知书，经查询国家局网站，该产品中国的代理商在2008年2月份向国家局申请了重新注册，目前国家局正在评审中。

案例一7医疗器械监督管理方案分析注册产品标准应依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或相关质量体系要求。申请注册的医疗器械适用的产品标准国家标准行业标准注册产品标准不得低于国家标准或行业标准8医疗器械监督管理方案分析第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

9医疗器械监督管理方案分析

申请第二、三类医疗器械注册与再注册，可免予注册检测的条件§申请注册的器械与本企业已获准注册的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；§生产企业已通过医疗器械生产质量管理规范检查或已获得医疗器械质量体系认证，且企业能够提供经审查机构认可的检测报告；§申请注册的器械与本企业已获准注册和检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或虽涉及该改变，但改变部分和由其引起产品其他相关变化的部分通过了医疗器械检测机构检测；§已获准注册的本企业同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；§已获准注册的本企业同类产品1年内无药监部门产品质量监督抽查不合格记录；§境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。10医疗器械监督管理方案分析

医疗器械注册证书内容发生下列变化，生产企业应自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:（1）生产企业实体不变，企业名称改变；

（2）生产企业注册地址改变；

（3）生产地址的文字性改变；

（4）产品名称、商品名称的文字性改变；

（5）型号、规格的文字性改变；

（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（7）代理人改变；

（8）售后服务机构改变。

医疗器械注册证书内容发生变化，生产企业自发生变化30日内申请变更重新注册：

（1）型号、规格；

（2）生产地址；

（3）产品标准；

（4）产品性能结构及组成；

（5）产品适用范围。11医疗器械监督管理方案分析医疗器械生产企业应具备的条件

具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。12医疗器械监督管理方案分析开办第二、第三类医疗器械生产企业应具备的条件（1）企业的生产、质量和技术负责人应具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章及相关产品质量、技术的规定。

质量负责人不得同时兼任生产负责人；（2）企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应与所生产产品的要求相适应；（3）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（4）企业应设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（5）企业应保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。13医疗器械监督管理方案分析内蒙古赤峰市查处一起无证生产医疗器械案件

赤峰市药监管局松山区分局查获一起无《医疗器械生产企业许可证》生产二类医疗器械（义齿）案。此案是该分局自成立以来，查处的规模最大一起无证生产医疗器械案件。

2008年1月5日，有群众举报，在赤峰市松山区化肥厂道口附近一居民院内，有人组织生产义齿，接到举报后，分局立即组织人员在被举报地点附近进行布控。经过一周时间观察，执法人员发现确有一伙人员在该居民院内夜间生产加工义齿。1月11日晚8时，在公安人员的配合下，对此生产义齿场所进行查处，当场查获自动可编程真空烤瓷炉等设备3个，原材料17种，正在生产的义齿半成品11套，生产销售记录、制作定单、邮件清单、收费标准等证据8本。该生产义齿场所狭窄、简陋，卫生条件很差，生产原料和义齿随意堆放，执法人员在现场没有发现任何合法证照。在调查时，该伙负责人承认自己生产义齿没有办理《医疗器械生产企业许可证》，所生产的义齿未取得《医疗器械产品注册证书》，九个人中只有两人有技工证。案例二14医疗器械监督管理方案分析开办第三类医疗器械生产企业，还应当同时具备以下条件：

（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。15医疗器械监督管理方案分析开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应向企业所在地省（食品）药监部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：

（1）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（2）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（3）生产场地证明文件；

（4）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（5）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（6）主要生产设备和检验设备目录；

（7）生产质量管理文件目录；

（8）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（9）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。16医疗器械监督管理方案分析医疗器械生产企业许可证管理《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。17医疗器械监督管理方案分析生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。

登记事项变更指除上述事项以外的其他事项的变更。18医疗器械监督管理方案分析监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或要求生产企业提供以下有关情况和材料：

（1）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；

（2）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（3）企业生产运行情况和质量管理情况；

（4）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（5）不合格医疗器械被通告后的整改情况；

（6）检查机关需要审查的其他必要资料。19医疗器械监督管理方案分析县级以上（食品）药品监管部门

记入生产企业监管档案的行为生产不符合国家、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；超出许可范围生产医疗器械的；擅自降低相应生产条件的；违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；违法发布医疗器械广告的；擅自委托生产医疗器械或委托生产医疗器械未备案的；其他违反法律、法规、规章及国家食药监局相关要求的。

20医疗器械监督管理方案分析经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》产品名录由国家食品药品监督管理局制定21医疗器械监督管理方案分析健身器材店“搭售”医疗器械质量无保证？濮阳市药监局医疗器械监管人员对涉嫌无“医疗器械经营企业许可证”经营医疗器械的一家健身器材店进行调查。经现场检查，该店店内摆放有颈椎治疗仪、氧立得等第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应经省人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。”该店无医疗器械经营企业许可证》擅自经营第二类医疗器械注册产品，按照《医疗器械监督管理条例》之规定，应“责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得”，并予以处罚。该店负责人称：店内摆放的医疗器械产品均是以“搭售”形式赠送给购买健身器材的消费者，有店内张贴的搭售广告为证，并没有违法经营。因现有的医疗器械监管法规中并没有对“搭售医疗器械”行为进行规定，执法人员只得“望械兴叹”。案例三22医疗器械监督管理方案分析申请《医疗器械经营企业许可证》应具备的条件具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。23医疗器械监督管理方案分析申请《医疗器械经营企业许可证》应提交的资料《医疗器械经营企业许可证申请表》；工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能；拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；拟办企业经营范围。24医疗器械监督管理方案分析《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更指上述事项以外其他事项变更。25医疗器械监督管理方案分析

药监部门对医疗器械经营企业监督检查主要内容

（）企业名称、企业法定代表人或负责人及质量管理人员变动情况；

（）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（）企业产品质量管理制度的执行情况；

（）其他需要检查的有关事项。27医疗器械监督管理方案分析监督检查可以采取书面检查、现场检查或书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，药监部门必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）药监部门认为需要进行现场检查的其他企业。28医疗器械监督管理方案分析下列情形，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

&《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或未获准换证的；

&医疗器械经营企业终止经营或依法关闭的；

&《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

&不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

&法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。29医疗器械监督管理方案分析《医疗器械经营企业许可证》的管理《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。具有同等法律效力。正本应置于经营企业经营场所的醒目位置。《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

30医疗器械监督管理方案分析医疗器械说明书指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。31医疗器械监督管理方案分析医疗器械说明书应包括的内容产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项及其他需要警示或提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应标明有效期限；产品标准中规定的应在说明书中标明的其他内容。32医疗器械监督管理方案分析医疗器械标签、包装标识应包括的内容产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或批（编）号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应标明有效期限；依据产品特性应标注的图形、符号以及他相关内容。

33医疗器械监督管理方案分析医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容

含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或保证的；含“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或个人的名义、形象作证明或推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。34医疗器械监督管理方案分析医疗器械的产品名称应清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。产品名称与商品名称应当分行标注，不得连写，且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。35医疗器械监督管理方案分析医疗器械说明书中注意事项、警示及提示性内容产品使用可能带来的副作用；产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施；一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或符号；已灭菌产品应注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或灭菌的应当说明消毒或灭菌的方法；产品需要同其他产品一起安装或协同操作时，应注明配合使用的要求；在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及可能出现的危险性；产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法；根据产品特性，应提示操作者、使用者注意的其他事项。36医疗器械监督管理方案分析

医疗器械说明书中应附有能够保证操作者、使用者正确安装使用的安装说明内容：

（1）产品安装说明及技术图、线路图；

（2）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

（3）其他特殊安装要求。

37医疗器械监督管理方案