某公司ISO的基础知识培训

基础知识SunnyFu2006/04/08ISO9000

一、ISO基础知识

1.ISO简介

ISO（InternationalOrganizationForStandardization）——国际标准化组织是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会﹐是世界上最大的非政府性国际标准化组织﹐它成立于1947年2月23日﹐总部设在瑞士日内瓦（其前身是国际标准化协会<ISA>，成立于1928年，1942年因第二次世界大战而解体。1946年10月14日，中、美、英、法、苏等25个国家的代表在伦敦开会，决定成立新的标准化机构——ISO）。现有包括117个国家和地区的117个成员（包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员，美国、日本、中国、新加坡等），各工作人员来自于各成员国。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处。

2.ISO的作用与宗旨

ISO的建立是通过产品和服务的可变性去推动国际贸易的发展。因此，其作用可归纳为推动和协调国际标准化工作，发布国际协调标准，以及推动国际标准的使用。

ISO的宗旨是﹕“在世界上促进标准化及其相关活动的发展﹐以便于商品和服务的国际交换﹐在智力﹑科学﹑技朮和经济领域开展合作”。3.ISO9000系列标准是由国际标准化组织制定和发布的关于质量管理和质

量保证的系列国际标准。由ISO/TC176制定。

ISO制定的国际标准除了有规范的名称外，还有编号。编号格式是：

ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可

无）。“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。据ISO9000-

1:1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准”。

ISO——国际标准化组织的缩写，也是国际标准的代号；

9000——发布标准的编号。

ISO/TC176是ISO组织中专门负责制定“质量管理和质量保证标准”的技

术委员会，成立于1979年，是在原ISO/CERTICO第二工作组“质量保证”

的基础上成立的，旨在发展一套通用的质量管理体系标准—ISO9000。

4.质量体系标准发展演变

4.1质量管理体系标准的产生

早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发

布了美国军用标准MIL-Q-9858。基于相同概念的各种质量体系标准

不断发展起来，英国据其早期的质量体系标准及国防部DEF-STAN05

的经验，在1979年发布了BS5750。1987年，以BS5750为蓝本的

ISO9000系列标准正式问世。4.2质量体系标准的发展演变可简列如下：标准颁布年号颁布机构MIL-Q-98581959年美国军用标准（质量大纲要求）AQAP1969年北约联合质量保证出版物ANSIN45.21971年美国国家标准协会和美国机械工程协会ASME分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。CSAZ2991975年加拿大标准协会BS57501979年英国标准协会ISO90001987年国际标准化组织ISO90001994年国际标准化组织ISO90002000.12.15国际标准化组织

4.3GB/T19000系列标准是由我国国家质量技术监督局颁发的等同采用

ISO9000系列标准的中国国家标准。

GB——中国国家标准的代号；

T——推荐性标准的代号；

19000——国家标准发布的编号。

4.3.1中国国家质量技术监督局于2000年12月28日正式颁发了等同采

用的GB/T19000-ISO9000系列标准，于2001年6月30日起在全国实

施。ISO9000:2000系列标准由4个核心标准和1个质量管理和质量保

证术语以及一些补充标准组成：

核心标准

（1）ISO9000:2000质量管理体系——基础和术语

（2）ISO9001:2000质量管理体系——要求

（3）ISO9004:2000质量管理体系——业绩改进指南

（4）ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南５．ISO9000:2000的实施对组织的好处

1）顺应世界潮流，迈向国际化；

2）维持市场竞争能力；

3）满足顾客/合同的要求；

4）提高质量管理与技术水平；

5）改善管理及优化运作流程；

6）建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式；

7）通过作业的文件化，减少工作的偏差和提高效率。

６．八项质量管理原则

原则一以顾客为关注焦点

组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾

客要求并争取超越顾客期望。

原则二领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充

分实现组织目标的内部环境。

原则三全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为

组织带来效益。

原则四过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地收到期望的结

果。

原则五管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高

实现目标的有效性和效率。

原则六持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

原则七基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

原则八与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

７、什么叫“持续改进”

ISO9000族标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”.持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是啬顾客和其他相关方满意的机会．因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。

8、“持续改进”包括哪些活动？持续改进的活动主要包括：⑴分析和评价现状，以识别改进区域；⑵确定改进目标；⑶寻找可能的解决办法，以实现这些目标；⑷评价这些解决办法并作出选择；⑸实施选定的解决办法；⑹测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；⑺正式采纳更正。基于过程程的质量量管理模模式注释增值活动动信息流9、ISO9001-2000标准准明确提提出应保保持的““记录””有哪些些？⑴管理理评审记记录；⑵保持持教育、、培训、、技能和和经验的的适当记记录；⑶为实实现过程程及其产产品满足足要求提提供证据据所需的的记录；；⑷与产产品有关关的要求求的评审审结果及及评审所所引发的的措施记记录；（（如果有有）⑸设计和开开发输入记录录；（如果有有）⑹设计和开开发评审及任任何必要的措措施的记录；；（如果有））⑺设计和开开发验证及任任何必要的措措施的记录；；（如果有））⑻设计和开开发确认及任任何必要的措措施的记录；；（如果有））⑼识别设计计和开发更改改同设计和开开发更改的评评审结果及任任何必要的措措施的记录；（如如果有）⑽采购评评价结果及其其必要的措施施的记录；⑾生产和和服务提供过过程的确认的的记录；（适适用时）⑿标识和和可追溯唯一一性标识记录录；（有必要要时）⒀顾客财财产发生丢失失、损坏或不不适用报告顾顾客的记录；；⒁校准或检检定依据的记记录；（当不不存在可追溯溯性的测量标标准时）⒂设备不符符合时，对以以往测量结果果的有效性进进行评价和记记录；⒃监视和测测量装置校准准和检定结果果记录；⒄内审策划划和实施审核核以及报告结结果记录；⒅产品的监监视和测量记记录；⒆产品的监监视和测量记记录；⒇纠正措施施的结果记录录；(21)预防措施的结结果记录.10、什么是是标识？分哪哪几种？◆“标识””是指为了防防止产品实现现过程中产品品或其状态的的混淆或误用用，以及必要时对对产品进行追追溯所彩的标标记或标志。。◆标识分产产品标识和状状态标识两种种。◆产品标识识用来识别产产品特征或特特性，主要反反映产品的名名称、型号、、规格、炉号、、批号或地点点、方向、位位置等，主要要目的是防止止不同产品的混料或误误用。◆状态标识主要要反映监视和和测量的状态态，可以是检检验和试验状状态（如待检、合合格、不合格格、待定等））或加工状态态（如正在加加工、待加工、待处理理等），也可可以是服务状状态（如正在在修理、已消消毒等）或警示状态（（如高压危险险、当心地滑滑等），状态态标识的主要要目的防止不同监视和和测量状态的的混淆，不会会含有不合格格品。11、ISO9001：：2000标标准“应在产产品实现的全全过程中使用用适宜的方法法标识产品”指指的是什么？？可分两种情况况：⑴如指产品品标识，可以以是标牌、标标签、色标、、指向等；⑵如指状态态标识、则标标准要求应对对监视和测量量状态进行标标识，可以是色标、标标牌、印章、、区域、标签签及记录等。。1、质量方针针（qualitypolicy):由组织织的最高管理理者正式发布布的该组织总总的质量宗旨旨和方向。泽金质量方针针：诚信为本、开开拓创新、制制造精品、为为客户提供最最满意的产品品和服务。2、质量目标（（qualityobjective）:在在质量方向所所追求的目的的。注：◆质量目标通通常依据组织织的质量方针针制定；◆通常对组织织的相关职能能和层次分别别规定质量目目标。二、名词解释释泽金公司2006年度质质量目标：3、不合格（（不符合）（（nonconformity）:没有满足规规定的要求。4、预防措施施（preventiveaction）:为消除潜在在不合格或其其他潜在不期望望情况的原因因所采取的措措施。注：★一个潜在的的不合格可以以有若干个原原因。★采取预防措措施是为了防防止发生，而而采取纠正措措施是为了防止再发生生。5、纠正措施施（correctiveaction）:为消除已发发现的不合格格或其他不期望望情况的原因因所采取的措措施。注：★一个不合格格可以有若干干原因。★采取纠正措措施是为了防防止再发生，，而采取预防防措施是为了防止发生生。三、审核基本本知识1、ISO9001：2000标准准规定“审核核”分几种？？审核可分为内内部审核和外外部审核两种种。◆内部审核称称为第一方审审核，开展内内部审核是为为了查明质量量管理体系实实施效果是否否达到了质量量管理体系要要求，及时发发现存在的问问题，通过采采取纠正和预预防措施，进进一步提高质质量管理体系系的符合性和和合理性。◆外外部部审审核核通通常常包包括括第第二二方方审审核核和和第第三三方方审审核核。。第第二二方方审审核核由由组组织织的的相相关关方方（（如如顾顾客客））或或由由其其他他人人员员以以相相关关方方的的名名义义进进行行。。第第三三方方审审核核由由外外部部独独立立的的组组织织进进行行，，这这类类组组织织提提供供符符合合要要求求的的认认证证或或注注册册。。2、、审审核核的的手手段段：：面面谈谈、、观观察察审审核核区区域域的的活活动动和和环环境境、、评评价价文文件件和和记记录录.3、、审审核核的的步步骤骤：：首次次会会议议现现场场审审核核末末次次会会议议开开具具不不合合格格报报告告不不合合格格追追踪踪审审核核报报告告（（提提交交管管理理评评审审））4、、审审核核过过程程中中常常见见的的不不合合格格项项：：⑴职职责责规规定定不不明明确确⑵缺缺乏乏内内部部信信息息沟沟通通⑶质质量量体体系系文文件件不不系系统统⑷对对顾顾客客要要求求理理解解不不确确切切（（合合同同订订单单评评审审不不充充分分））⑸未未经经授授权权手手改改资资料料⑹文文件件分分发发仅仅部部分分控控制制⑺未未确确保保防防止止误误用用失失效效的的文文件件⑻操操作作指指导导书书描描述述不不清清楚楚，，易易产产生生误误解解、、歧歧义义⑼未未评评价价和和控控制制分分承承包包方方⑽采采购购要要求求不不完完整整⑾抽抽样样检检查查与与检检查查报报告告不不符符⑿检检验验测测量量和和试试验验设设备备无无唯唯一一性性标标识识⒀检检测测设设备备的的购购置置和和控控制制缺缺少少协协调调⒁计计量量周周期期超超过过仍仍在在使使用用⒂检检验验规规范范未未给给出出允允差差⒃对对缺缺陷陷和和顾顾客客投投诉诉无无系系统统处处理理方方法法⒄培培训训不不足足⒅售售后后部部门门到到生生产产部部门门的的顾顾客客反反馈馈不不足足5、审核核中轻微微的不合合格项（孤立的的人为错错误）⑴某某一文件件无编制制人⑵要要求的记记录填写写不完整整⑶培培训记录录不完整整6、审核核中严重重不合格格项：⑴质量量体系与与质量体体系标准准或合同同的要求求不符⑵造成成系统性性失效的的不合格格（可能能需由多多个轻微微不合格格去说明明）⑶可造造成严重重后果的的不合格格⑷区域域性实施施严重失失效（可可能需由由多个轻轻微不合合格去说说明）⑸需花较较长时间间和较多多的人力力才能纠纠正的不不合格⑹现场使使用已过过期失效效文件⑺许多在在用仪器器超过计计量周期期⑻工作现现场缺少少必要的的作业指指导书⑼有意不不按有效效的作业业指导书书操作7、审核核中观察察项或改改进建议议项：⑴证据据稍不足足，但估估计存在在问题，，需提醒醒注意的的事项⑵已发发现问题题，但尚尚不能构构成不合合格，如如发展下下去就有有可能构构成为不合格的的事项8、ISO9000精精神⑴涵盖盖性；⑵制度度合理化化；具有有说服力力；⑶以证证据证明明按制度度实施；；⑷写你你该做，，做你所所写，做做你所做做；⑸注重重预防；；⑹持续续不断的的改进。。9、贯标标取证成成功与否否的关键键⑴经营营者的决决心与员员工的共共识；⑵全公公司各部部门、各各阶层的的共同参参与、执执行；⑶积极极的心态态，彻底底的执行行；⑷循序序渐进，，面面俱俱到；⑸横向向性整合合，纵向向性落实实；⑹持续续性推动动，形成成良性循循环。10、品品质管理理顺口溜溜预防保养养按时做做，生产产畅顺不不出错。。检验记录录确实填填，制程程稳定展展笑颜。。来料检验验照标准准，交期期品质必必然稳。。人员训练练皆合格格，品质质交期皆皆无论。。抱怨事件件速处理理，客户户欢喜以以满意。。仪器检验如如过时，立立即召回不不可迟。内部稽核轮轮流做，系系统维持真真不错。文件资料管管制好，查查询调阅免免烦恼。市场调查勤勤分析，掌掌握顾客之之所需。管理评审勤勤参与，高高阶主管掌掌握易。推行ISO你我他，利利国利民人人人夸。11、认证证审核前的的准备工作作◆认证前应在在责任范围围内至少做做一次审核核，必要时时与负责该单位之稽稽核员一同同前往查核核，特别注注意：⑴除去作作废的文件件；⑵确认所所有文件及及记录之保保存，已完完全更新符符合；⑶把无法法识别的材材料和零配配件，移往往隔离处置置；⑷确认工工作现场备备有版本正正确，经核核准的程序序文件标准准或图画；⑸确认已已有符合标标准程序等等客观证据据，如记录录、标识等等;⑹确认作作业者确知知其作业内内容及作业业标准、检检验项目、、标准；⑺确认若若有电子版版文件及记记录，均依依规定列管管；⑻确认所所使用的仪仪器，均依依规定校验验、标识；；⑼确认所所有材料和和零配件，，均依规定定摆放、标标识且数量量正确。◆审核时配合合事项⑴守时，，了解评审审进度表；；⑵带领路路线要正确确；⑶认证审审核当天，，每一位审审核员，需需安排一位位主陪审人人员；⑷对审核核中的每一一位审核员员，需安排排一个人主主管；⑸审核期期间，饮料料、点心、、安全帽等等之准备；；⑹审核员员食宿之安安排及审核核员办公室室的准备；；⑺欢迎牌牌制作；⑻审核工工作的配合合（如到下下班时，审审核未结束束应予要求求配合）。。◆应遵守纪律律⑴不可与与评审员争争辫；⑵尽量避避免闲聊，，若有需要要时，应尽尽量避免谈谈及与质量量作业有关关的事项；⑶礼貌，，不傲慢或或过度谦卑卑；⑷应切忌忌与审核员员的冲突，，避免强辫辫，明显的的错误应谦谦虚的接受受。◆应做好的准准备⑴将审核核员可能会会问到的问问题，资料料应事先准准备好，或或随身携带；⑵确保各各部门的资资料可随时时找到；⑶对自己己本职工作作的要求（（WI）应应熟悉并能能描述重要要的参数、、数据；⑷现场操操作人员的的筛选，要要安排班、、组长在场场；⑸不熟练练之人员的的筛选可安安排调班；；⑹生产计计划适当的的调整，使使生产顺畅畅，生产完完整产品；；⑺环境的的整理，6S加强，，死角的清清理；⑻文明礼礼貌、厂服服、厂牌的的着装要求求，体现公公司的精神神面貌；⑼审核准准备3个月月内的记录录，以便追追溯时的查查询；⑽各部门门的不合格格品、废品品应于认证证前一天全全部清理，，留在现场的只能是是当时的，，不合格品品的处理应应有记录；；⑾涂改过过多的记录录（多于三三处以上））的应予撤撤换、重写写；⑿多做不不一定是好好事，多做做部分应予予说明、规规定。◆审核时应做做到⑴简明扼要要、适当回回答评审员员的问题，，若不知道道或不是权责范围内内的，婉转转回答；⑵不要主动动提出缺失失；⑶评审员若若未问到，，无须主动动提供信息息；⑷不要催促促评审员；；⑸一个区域域评审快完完成前，通通知下一区区域准备；；⑹回答要有有根据，审审核员认可可所答的问问题，不可可以延伸,发展该问题题；⑺眼见为为实⑻证据多多比少好，，但证据需需有效证据据；⑼审核员员所提及之之缺点或建建议事项要要随时记下下来（记清清楚），尽量量在审核后后会议（总总结会）之之前完成文文件。12、ISO9000质量体体系认证审审核各级人人员应注意意事项⑴质量方方针应熟悉悉、了解、、背诵下来来；⑵任何修修改或涂改改要用签名名或盖章；；⑶各种记记录应均加加以签名确确认，尤其其是质量记记录；⑷电脑打打印的质量量记录，有有打出姓名名者，亦需需签名或盖盖章；⑸表单记记录的内容容的空白处处要划记““/”或盖盖“空白””章；⑹文件或或记录，禁禁用铅笔书书写；⑺不能剪剪贴，不要要用涂改液液涂改；⑻确保表表记录的完完整性，尤尤其是需要要做后续追追踪的记录录；⑼确定了了解问题后后再回答；；⑽对管理理责任、品品质体