委托加工的质量管理胡斌辉瑞苏州XXXX

CHINAANNUALCONFERENCE16th–17thApril2012,Beijing委托加工的质量管理胡斌辉瑞苏州内容提要委托加工兴起的必然性对受托方的质量管理全球药品市场的成长趋缓部分公司营业收入出现负增长专利到期对产品营收产生的影响药品委托加工市场委托加工的商业模式委托方承担目标产品的促销、上市销售活动，目标产品上没有任何委托方的标记委托方承担目标产品的促销、上市销售活动，目标产品上有委托方的标记委托方购买该产品的许可证/批件，或者以合资的方式与受托方进行合作

新受托方的评估及确认流程产品开发评估挑选资格认定协议签订商业化前准备OngoingQA上市支持质量部门在各各阶段的职责责阶段一：开发发阶段（可行行性评估）目的1：根据商业模模式、目标产产品及目标市市场等的不同同，识别是否否需要相应的的质量资源目的2：判断潜在的的受托方是否否符合委托方方的质量最低低接收标准（（QualityMinimumAcceptance/QMA)质量部门在各各阶段的职责责阶段一：开发发阶段（可行行性评估）按照质量最低低接收标准（（QualityMinimumAcceptance/QMA)的要求对潜在在受托方进行行评估组织跨部门团团队对高价值值或者战略性性产品的潜在在受托方进行行现场考察，，初步确定目目标产品、期期望达到的标标准等质量部门在各各阶段的职责责阶段二：评估估和挑选阶段段（尽职调查查QualityDueDeligence/DD)组织尽职调查查及评估对可能影响交交易价值或者者导致将来不不可预期的责责任的结果进进行识别对潜在的问题题或者风险进进行评估，并并按照优先级级别分类确保在采购及及委托加工决决定前符合质质量及法规要要求什么叫DD审核从质量、技术术、合规、EHS、运行能力等等个角度对潜潜在受托方进进行全方位的的评估根据审核结果果得出结论接受有有条条件接受不不接受DD流程不同商业模式式下DD审核不同目标产品品/市场下DD审核不同受托方/供应链下DD审核DD审核的关键点点DD审核实际就是是运用GMPs法规对公司的的质量文化进进行考察和评评估质量文化组织文化供应链安全性性其他质量部门在各各阶段的职责责阶段三：受托托方资格认证证阶段在产品上市之之前，所有重重大的与质量量及合规有关关的风险都必必须被消除制定资格认证证计划，包括括整改计划、、用于消除质质量/合规风险的与与质量有关的的费用或者资资源必要要时时，，建建立立相相应应的的管管理理性性组组织织架架构构，，通通常常适适用用于于高高价价值值产产品品或或者者合合资资商商业业模模式式质量量部部门门在在各各阶阶段段的的职职责责阶段段四四：：协协议议签签订订供货货合合同同质量量合合同同详细细规规定定各各自自的的产产品品生生产产和和质质量量控控制制职职责责等等质量量部部门门在在各各阶阶段段的的职职责责阶段段五五：：商商业业化化生生产产前前准准备备工艺艺验验证证稳定定性性试试验验主生生产产批批记记录录目标标产产品品的的测测试试计计划划目标标产产品品的的质质量量标标准准及及限限度度受控控文文件件的的批批准准质量量部部门门在在各各阶阶段段的的职职责责阶段段六六：：产产品品上上市市支支持持根据据商商业业模模式式的的不不同同，，委委托托方方和和受受托托方方内内部部质质量量体体系系的的配配套套完完善善明确确最最终终成成品品的的物物流流渠渠道道明确确投投诉诉、、不不良良反反应应等等信信息息传传递递渠渠道道23质量量部部门门在在各各阶阶段段的的职职责责委托方QA供应商管理偏差变更文件及培训验证年度回顾法规公用系统质量协议风险管理投诉阶段段七七：：日日常常运运行行的的质质量量管管理理质量量部部门门在在各各阶阶段段的的职职责责阶段段七七：：日日常常运运行行的的质质量量管管理理定期期访访问问法规规要要求求的的检检查查严重重偏偏差差重大大质质量量投投诉诉严重重不不良良反反应应质量量部部门门在在各各阶阶段段的的职职责责产品类类别不不同，，对现现有contractor每年访访问次次数也也不一一样对现有有contractor的定期期访问问至少应应包括括以下下内容容：质量管管理执执行情情况的的审核核，例例如偏偏差、、CAPA、投诉诉、环环境监监控、、法规规检查查等GMP系统的的熟悉悉、现现场参参观，，例如如文件件审核核，并并考察察实时时记录录现有的的质量量议题题，例例如审审计后后的整整改、、OOS调查等等定期访访问报报告访问结结束后后30天内出出具访访问总总结报报告，，至少少应包包括以以下内内容：：审核的的内容容发现的的重大大质量量问题题和质质量风风险消除风风险的的建议议措施施对整体体质量量风险