实验室质量管理体系运行

管理体系建立与运行

山东省质量技术监督局认证处目录第一节管理体系的概念与构成第二节管理体系的建立步骤第三节管理体系文件的编写第一节管理体系的概念与构成一、管理体系的含义体系——相互关联或相互作用的一组要素。管理体系——建立方针和目标,并实现这些目标的体系。实验室管理体系——把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用往往大于各分系统作用之和。

实验室建立管理体系是为了：实施质量管理，实现和达到质量方针与质量目标，以保证顾客对质量满意和降低成本。二、管理体系构成管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要素组成。实验室管理体系包含了硬件部分和软件部分。一个实验室必须具备相应的检验条件,包括必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等通过与其相适应的组织机构,分析确定各检验工作的过程,分配协调各项检验工作的职责和接口,指定检验工作的工作程序及检验依据方法,使各项检验工作能有效、协调地进行,成为一个有机的整体。1．组织机构

实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系和相互联系方法。1）设置与检测工作相适应的检验部门；2）确立综合协调部门；3）确定各个部门的职责范围及相应关系；4）配备开展工作所需的资源。

由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。2.职责

规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。

实验室必须以过程为主线，通过协调把各个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次的人员。管理、执行、核查全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、职责明确。3．程序

为完成某项具体工作所需要遵循的规定。

主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即所谓5W1H，何事、何人、何时、何处、何故、如何控制；

规定如何进行控制和记录，即5M1E以及对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。明确输入、输出和整个流程中各环节的转换内容做到科学性规范性强制性和稳定性4．过程

过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。输出过程(i-1)过程(i+1)增值转换控制资源输出输入输入过程（i）过程特点：（1）所有过程均有输入和输出。

输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果；（2）完成过程，必须投入适当的资源和活动；（3应在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制；（4）过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算）

评价质量体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下三个基本问题：（1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件?（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?（3）在提供预期的结果方面．过程是否有效?5资资源资源包包括人人力资资源、、物质质资源源和工工作环环境，，是质质量体体系运运行的的物质质基础础。人员、、设备备、设设施、、资金金、技技术、、方法法…三、管管理理体系系要素素间相相互关关系“管理理体系系”包包括两两大部部分：：管理理要求求和技技术要要求。。实验室室的管管理体体系是是由组组织机机构、、职责责、程程序、、过程程和资资源五五个基基本要要素组组成的的有机机整体体。1）进进行质质量管管理，，首先先投入入必要要的资资源；；2）设设置组组织机机构，，分析析、确确定实实现检检测的的各项项质量量过程程；3）分分配、、协调调各项项过程程的职职责和和接口口；4）进进行程程序设设计，，规定定从事事各个个质量量过程程的工工作方方法，，使各各项质质量过过程能能经济济、有有效、、协调调地进进行四、管管理体体系功功能1.能能够够对所所有影影响实实验室室质量量的活活动进进行有有效的的和连连续的的控制制；2.能够够注重重并且且能够够采取取预防防措施施,减减少或或避免免问题题的发发生；；3.具有有一旦旦发现现问题题能够够及时时作出出反应应并加加以纠纠正。。实验室室只有有充分分发挥挥管理理体系系的功功能,才能能不断断完善善健全全和有有效运运行质质量体体系,更好好地实实施质质量管管理,达到到质量量目标标的要要求,所以以说质质量体体系是是实施施质量量管理理的核核心。。五、管管理体体系的的特性性1.系系统性性2.全全面性性3.有有效性性4.适适应性性管理体体系是是对质质量活活动中中的各各个方方面综综合起起来的的一个个完整整的系系统。。各要素素相互互依赖赖、相相互配配合、、相互互促进进和相相互制制约,形成成了具具有一一定活活动规规律的的有机机整体体。建立管管理体体系时时必须须树立立系统统的观观念,才能能确保保实验验室质质量方方针和和目标标的实实现。。管理理体体系系应应对对质质量量各各项项活活动动进进行行有有效效地地控控制制。。对检检验验报报告告质质量量形形成成进进行行全全过过程程、、全全要要素素(硬硬件件、、软软件件、、物物资资、、人人员员、、报报告告质质量量、、工工作作质质量量)控控制制。功能能上上的的有有效效性性：：管管理理体体系系应应能能减减少少、、消消除除和和预预防防质质量量缺缺陷陷的的产产生生，，一一旦旦出出现现质质量量缺缺陷陷能能及及时时发发现现和和迅迅速速纠纠正正要素素上上的的有有效效性性：：各各项项质质量量活活动动都都处处于于受受控控状状态态管理理体体系系能能随随着着所所处处内内外外环环境境的的变变化化和和发发展展进进行行修修订订补补充充,以以适适应应环环境境变变化化的的需需求求第二二节节管管理理体体系系的的建建立立步步骤骤实验验室室初初次次建建立立管管理理体体系系一一般般包包括括两两个个阶阶段段:准备备阶阶段段:1领导提高高认识;2宣贯培训训、全员员参与;3组织落实实，拟定定计划实施阶段段:4确定质量量方针和和质量目目标5分析现状状,确定定过程和和要素6确定机构构,分配配职责配配备资资源7管理体系系文件化化8管理体系系运行一、准备备阶段1、领导导提高认认识实验室领领导（包括最最高领导导者和领领导层成成员）是实验室室的领导导核心和和决策者者。实验验室建立立管理体体系的最最终目的的是建立立一套科科学合理理的管理理机制，，提高产产品的和和服务的的质量,进而提提高自己己在社会会上的竞竞争力，，取得最最好的社社会和经经济效益益，保证证实验室室的持续续发展和和提高。。实验室建建立管理理体系涉涉及实验验室内部部诸多部部门,是是一项全全面性的的工作。。领导对对管理体体系的建建立、改改进资源源的配备备等方面面发挥着着决策作作用。领领导的作作用不容容忽视,特别是是领导层层要统一一思想,统一认认识,步步调一致致。领导职责任务务作用1战略策策划2实现承承诺3营造环环境4识别过过程5规定职职责6提供支支持7测量评评定8参与改改进9掌握信信息10管理理评审2、宣贯贯培训、、全员参参与各级人员员是实验验室的根根本，只只有他们们充分参参与才能能发挥他他们的智智慧、才才能为实验室在建立管理体系时,要向全体工作人员进行《评审准则》和管理体系方面的宣传教育。了解建立管理体系的重要性理解《评审准则》的内容和要求理解他们在建立管理体系工作中的职责和作用认识建立健全实验室管理体系的工作中人人有责,而并非是实验室领导者或个别人员的事情。做到积极响应和参与,不能是一名旁观者,而必须是一名参与者。3、组织落落实，拟定定计划对多数单位位，需要成成立一个精精干的工作作班子（既既熟悉业务务作,又熟熟悉管理工工作,能很很好理解《《评审准则则》,有有文字表达达能力），，并分别制制定计划。。管理体系建建设领导小组管理体系建建设工作组管理体系要要素工作小组a）体系建建设的总体体规划；b）制订质质量方针和和目标；c）按职能能部门进行行质量职能能的分解。。组长：最高高管理者副组长：质质量主管领领导按照体系建建设的总体体规划具体体组织实施施。质量部门和和计划部门门的领导共共同牵头根据各职能能部门的分分工明确管管理体系要要素的责任任单位。例如，“文文件控制””一般应由由办公室负负责，“采采购”要素素由物资采采购部门负负责。工作计划要要求：目标明确、、控制进程程、突出重重点二、实施阶阶段持续改进质量环及要素分析QS结构QS文件QS运行QS审核QS评审方针目标报告及服务4、确定质质量方针和和质量目标标结合实验室室的工作内内容、性质质、要求,制定符合合自身实际际情况的质质量方针、、质量目标标,以便指指导管理体体系的设计计、建设工工作。质量方针：：是由实验室室最高领导导者正式发发布的质量量宗旨和质质量方向。。质量宗旨：：开展质量量活动所遵遵循的原则则质量方向：：组织的质质量目标。质量方针是是组织在某某一时间段段内发展的的预期蓝图图和对前途途的远景追追求。质量量方针应包包括对产品品质量和服服务顾客的的承诺体现现顾客需求求和期望，，以顾客为为关注焦点点，持续改改进质量管管理体系的的有效性，，并为组织织制定质量量目标提供供框架。质量目标是质量方针针的重要组组成部分。。是组织及及其相关职职能和层次次上分别在在质量方面面所追求的的目的，它它是在质量量方针框架架内与方针针保持一致致，在战术术上对产品品质量应达达到的高标标准和高要要求。质量目标由由最高管理理者批准和和发布；质量目标应应包括满足足产品要求求所需要的的内容；质量目标应应是可测量量的；应与质量方方针保持一一致。5、分析现现状,确定定过程和要要素实验室的最最终目标是是提供合格格的检验报报告,由各各个检验过过程来完成成的。因此此,对各管管理体系要要素必须作作为一个有有机的整体体去考虑,了解和掌掌握各要素素要达到的的目标,按按照《评审审准则》的的要求,结结合自身的的检验工作作及实施要要素的能力力进行分析析比较。确定检验报报告形成过过程中的质质量环,加加以控制。。现状调查和和分析的目目的是为了了合理地选选择体系要要素。体系情况分分析产品特点分分析组织结构分分析设备分析人员分析管理基础工工作情况分分析6、确定定机构,分分配职责、、配备资源源确定机构：：为了做好质质量职责的的落实工作作,实验室室应根据自自身的实际际情况,筹筹划设计组组织机构的的设置。各个实验室室的性质、、工作内容容不同,不不可能存在在一种普遍遍适用的组组织机构模模式,但有有一个共同同的原则,就是机构构的设置必必须有利于于实验室检检验工作的的顺利开展展,有利于于实验室各各环节与管管理工作的的衔接,有有利于质量量职能的发发挥和管理理。分配职责：：将各个质量量活动分配配落实到有有关部门,根据各部部门承担的的质量活动动确定其质质量职责和和各个岗位位的职责以以及赋予相相应权限。。注意规定各各项质量活活动之间的的接口和协协调的措施施。一个质质量职能部部门可以负负责或参与与多个质量量活动,但但不要让一一项质量活活动由多个个职能部门门来负责,避免出现现职能重叠叠或职能空空缺,造成成无人管理理的现象。。配备资源在活动展开开的过程中中．必须涉涉及相应的的硬件、软软件和人员员配备。根根据需要应应进行适当当的调配和和充实。7、管理理体系文件件化制定管理体体系文件：1）设计各各个层次文文件的编排排方式、编编写格式、、内容要求求、以及之之间的衔接接关系。2）制定编编制管理体体系文件的的编写实施施计划,做做到每个项项目有人承承担,有人人检查,按按时完成、、批准发布布。文件化的管管理体系就就是管理体体系文件，，是管理体体系存在的的基础和证证据,是规规范实验室室工作和全全体人员行行为，达到到质量目标标的质量依依据。因此此,制定管管理体系文文件就实验验室的质量量立法。一般包括:质量手册程序文件作业指导书书质量记录。8、管理体体系运行（1）试运运行目的：通过试运行行，考验管管理体系文文件的有效效性和协调调性。并对对暴露出的的问题采取取改进措施施和纠正措措施，以达达到进进一一步完善管管理体系文文件目的。。步骤：试运行计划划——文件件批准发放放——宣贯贯培训———运行———内审———管理评审审——体系系改进（一般导致致发布第二二版手册和和程序）试运行过程程中，应至至少进行一一次内审和和管理评审审执行体系文文件，贯彻彻质量方针针、实现质质量目标、、保持质量量体系持续续有效和不不断完善的的过程有时可能需需要多次培培训运行初期需需要现场指指导试运行过程程中，要重重点抓好以以下工作：：（a）有针针对性地宣宣贯管理体体系文件。。使全体职职工认识到到新建立或或完善的管管理体系是是对过去管管理体系的的变革，是是为了向国国际标准接接轨．要适适应这种变变革就必须须认真学习习、贯彻管管理体系文文件。（b）实践践是检验真真理的唯一一标准。体体系文件通通过试运行行必然会出出现一些问问题，全体体职工应将将从实践中中出现的问问题和改进进意见如实实反映给有有关部门，，以便采取取纠正措施施。（c）将体体系试运行行中暴露出出的问题，，如体系设设计不周、、项目不全全等进行协协调、改进进。（d）加强强信息管理理，不仅是是体系试运运行本身的的需要，也也是保证试试运行成功功的关键。。所有与质质量活动有有关的人员员都应按体体系文件要要求，做好好质量信息息的收集、、分析、传传递、反馈馈、处理和和归档等工工作。（2）正式式运行要求：a)领导重重视b)全员参参与c)建立监监督机制，，保证工作作质量d)认真开开展审核，，促进体系系不断完善善e)加强纠纠正措施落落实，改善善体系运行行水平f)适应市市场，不断断壮大，提提高能力质量体系运运行有效的的体现：a）各种质质量活动都都处于受控控状态；b）依靠管管理体系的的组织机构构进行组织织协调；c）通过质质量监控、、管理体系系评审和审审核、验证证实验等方式自自我完善和和自我发展展，具备减减少、预防和纠正质质量缺陷的的能力，处处于一种良良性循环的状态。（3）认真真开展审核核活动，促促进管理体体系不断完完善管理体系审审核是对管管理体系文文件是否按按体系文件件运行的评评价，以确确定管理体体系的有效效性，对运运行中存在在的问题采采取纠正措措施，是组组织管理体体系自我完完善、自我我提高的重重要手段。。负责审核的的部门要按按要求编制制管理体系系审核计划划，安排各各要素的审审核内容、、顺序、要要求、进度度和频次。。对不合格格项的责任任部门规定定其改进时时间和要求求，并实施施跟踪检查查。（4）组织织管理评审审，实现管管理体系的的持续改进进质量体系文文件的实施施应该是全全方位的。。它包括质质量体系运运行的适宜宜性、充分分性和有效效性。也包包括质量方方针和质量量目标在战战略战术上上的落实与与兑现。由由管理者主主持的，在在策划的时时间间隔内内所进行的的管理评审审，就是评评价质量管管理体系全全方位实施施的业绩和和提出质量量管理体系系、产品和和资源方面面改进措施施的自我完完善的活动动。通过管理评评审，能够够获悉管理理体系实施施的状态，，从而对包包括质量方方针和质量量目标在内内的体系文文件和体系系运行提出出可行的改改进建议和和作出改进进决议，以以便体系能能够得到更更好地实施施、保持和和持续改进进。（5）加强强纠正措施施落实，改改善管理体体系运行水水平纠正措施是是改善和提提高管理体体系运行水水平的一项项重要活动动，是管理理体系自我我完善重要要手段。不不论在管理理体系审核核中还是在在日常监督督和用户抱抱怨中暴露露的问题，，实验室应应及时对这这些司题产产生的原因因进行调查查，分析相相关的因素素，有针对对性地制订订和落实纠纠正措施，，并验证纠纠正后的效效果。对于于纠正效果果不明显的的，要进一一步采取措措施，直至至有明显改改进。必要要时将这种种措施编入入管理体系系程序文件件中，防止止类似问题题的重复出出现，达到到改善和提提高管理体体系运行水水平的目的的。第三节管管理体系系文件的编编写《实验室资资质认定评评审准则》》4.2管管理体系系：“管理体系系应形成文文件，阐明明与质量有有关的政策策，包括质质量体方针针、目标和和承诺，使使所有相关关人员理解解并有效实实施。”一、概述（一）文件件的含义实验室的质质量管理就就是通过对对实验室内内各种过程程进行管理理来实现的的，因而就就需明确对对过程管理理的要求、、管理的人人员、管理理人员的职职责、实施施管理的方方法以及实实施管理所所需要的资资源，把这这些用文件件形式表述述出来，就就形成了该该实验室的的管理体系系文件。（二）文件件的作用1规范性文文件给出了最好好的、最实实际的达到到质量目标标的方法；；界定了职职责和权限限，处理好好了接口，，使管理体体系成为职职责分明、、协调一致致的有机整整体；通过过认真的执执行达到预预期目的。。2审核的依依据证明过程已已经确定；；证明程序序已被认可可，已展开开和实施；；证明程序序处于更改改控制中。。3质量改进进的保障依据文件确确定如何实实施工作及及如何评价价业绩；增增强了更改改效果的测测量结果的的可比性和和可信度；；当把质量量改进成果果纳入文件件，变成标标准化程序序时，成果果可得到有有效巩固。。4文件和培培训文件作为培培训全体员员工的教材材；寻求文文件内容与与技能和培培训内容之之间的适宜宜平衡；保保持被展开开和实施的的程序的协协调性取决决于文件与与人员的技技能和培训训的有机结结合。（三）文件件层次结构构文件的层次次可根据实实验室的具具体情况和和习惯进行行划分,文文件层次次从上到下下越来越具具体详细，，从下到上上每一层都都是上面一一层的支持持文件，上上下层文件件要相互衔衔接、前后后呼应,内内容要求一一致,不能能有矛盾。。按评审准则和规定的质量方针、目标描述质量体系要素与职责及途径。描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、样品（准备）指令、检验细则等记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等记录。批准发布：质量负责人。

A层次质量手册B层次程序文件C层次作业指导书D层次其他质量文件（记录、表格、报告、文件）（四）管理体体系文件的基基本要求1法规性体系文件是法法规性文件，，必须经过审审批才能生效效执行。批准准生效的文件件必须认真执执行，不得违违反。修改必必须按规定的的程序进行。。任何时候都都不能使用无无效版本的文文件。2系统性实验室应对其其管理体系中中采用的全部部要素、要求求和规定，有有系统、有条条理地制订成成各项方针和和程序；所有有的文件应按按规定的方法法编辑成册；；层次文件应应分布合理。。法规性系统性协调性惟一性适用性3协调性体系文件之间间、体系文件件应与其他管管理规定之间间、体系文件件与有关技术术标准／规范范之间应相互互协调；应认认真处理好各各种接口，避避免不协调或或职责不清。。4惟一性对一个实验室室，其管理体体系文件是惟惟一的；每项项活动有唯一一的程序；每每一个程序或或操作文件或或有唯一的理理解；一项任任务由一个部部门（或人））总负责。5适用性遵循“最简单单、最易懂””原则编写各各类文件；在在符合评审准则的基础上上，所有文件的规规定都应保证证在实际工作作中能完全做做到。二、管理体系系文件的编写写（一）基本原原则1系统协调:管理体系文件件应从检测机机构的整体出出发进行设计计、编制。对对影响检测质质量的全部因因素进行有效效的控制，接接口严密、相相互协调，构构成一个有机机的整体。2科学合理理:管理体系文文件不是对管管理体系的简简单描述，而而是对照《评评审准则》，，结合检验工工作的特点和和管理的现状状，做到科学学合理，这样样才能有效的的指导检验工工作。系统协调科学合理操作实施文字要求3操作实施施：编写管理体系系文件的目的的在于贯彻实实施，指导机机构的检验工工作，所以编写管理理体系文件时时始终要结合合本机构的实实际情况，确确保所制定的的文件都是可可操作的，便便于实施、检检查、记录、、追溯。4职责分明明；语气肯定定；结构清晰晰；文字简明明；格式统一一；文风一致致。避免“大大致上”、““基本上”、、“可能”、、“也许”之之类词语（二）管理体体系文件的编编写方法1自上而下依依次展开的编编写方法按质量方针、、质量手册、、程序文件……的顺序编写写；利于上、下层层次文件的衔衔接。对编写人员知知识要求较高高，文件编写所需需时间较长，，必然会伴随随着反复修改改。2自下而上上的编写方法法按基础性文件件、程序文件件、质量手册册的顺序编写写适用于原管理理基础较好的的实验室；因无文件总体体方案设计指指导易出现混混乱。3从程序文文件开始，向向两边扩展的的编写方法先编写程序文文件，再开始始手册和基础础性文件的编编写此方法的实质质是从分析活活动，确定活活动程序开始始。有利于评审准准则要求与组组织的实际紧紧密结合，可缩短文件编编写时间。三、质量手手册的编写（一）、概述述1、质量手册册质量手册是组组织根据规定定的质量方针针、质量目标标，描述与之之相适应管理理体系的基本本文件，提出出了对过程和和活动的管理理要求。包括括：a说明总的质质量方针以及及管理体系中中全部活动的的政策b规定和描述述管理体系c规定对管理理体系有影响响的管理人员员的职责和权权限d明确管理体体系中的各种种活动的行动动准则及具体体程序2质量手册册的目的实验室质量手手册可以是作作为指导内部部实施质量管管理的法规性性文件，也可可以是代表实实验室对外做做出承诺的证证明性文件。。编制质量手手册的主要目目的是：a传达实验验室的质量方方针、程序和和要求；b促进管理理体系有效运运行；c规定改进进的控制方法法及促进质量量保证活动的的活动；d环境改变变时保证管理理体系及其要要求的连续性性；e为内部管管理体系审核核提供依据；；f作为有关关人员的培训训教材；g对外展示示、介绍本实实验室的管理理体系；h证明本实实验室的质量量管理体系与与顾客或认证证机构所要求求的质量管理理体系标准完完全符合且有有效；i作为承诺,向顾客提出出能保证得到到满意的产品品或服务（二）质量手手册的结构质量手册的结结构和形式没没有统一的标标准化规定，，各实验室可可根据具体情情况自行安排排章节结构，，但必须清楚楚、准确、全全面、简要地地阐明质量方方针和控制程程序,保证必必要的事项得得以合理安排排。通常结构构为：1封面手册的名称、、版本号、发发布日期、单单位名称；手册的适用范范围亦可列在在封面，但更更多是在前言言中注明。2批准页实验室的最高高领导对手册册发布的简短短声明及签名名。3目次在目次页中列列出手册所含含各章节的题题目及页码。。4修订页用修订记录表表的形式说明明手册中各部部分的修改情情况，表达手手册的修改状状态，显示最最新有效版本本。5发放控制制页用发放记录表表的形式说明明质量手册的的发放情况与与分布情况。6定义(术术语)设立本章的目目的是实现对对质量手册的的内容的一致致理解；一般般可编人特有有术语和概念念的定义，也也可列入依据据的主要术语语标准。7实验室概概况本实验室概况况介绍：实验验室名称、地地点及通讯方方法，机构沿沿革、主要业业务范围、技技术能力、工工作业绩等。。8质量方针针、目标和承承诺组织的质量方方针；组织的的质量目标；；承诺；最高高领导签名。。9机构、职职责和权限描述本组织中中层以上机构构的设置；阐阐述影响质量量管理、操作作和验证等各各职能部门的的职责、权限限及隶属工作作关系。10管理体体系要素描述述质量管理手册册在描述质量量管理体系结结构上应尽可可能与评审准准则的分布保保持一致，结结合实验室实实情对各要素素按顺序分章章叙述；在内容上应覆覆盖准则的全全部要素及要要求。删除要要素或增加要要素应作说明明。对某一具体要要素的描述，，是在有关的的质量管理体体系程序文件件的基础上摘摘要形成，不不应与程序文文件相矛盾，，其详细程度度应覆盖所选选定的质量保保证标准中对对该要素的全全部要求。与各章节有关关的管理体系系程序的编号号和名称可作作为附录列出出，以便阅读读者能迅速查查阅所需的部部分内容。11质量手手册阅读指南南需要是可以设设立本章，其其目的是便于于查阅质量手手册。12．支持性性文件附录附录可能列人人的支持性文文件资料有：：程序文件、、作业程序、、技术标准及及管理标准等等。（三）编制质质量手册的工工作步骤初次编写质量量手册,可参参考下列工作作步骤：1成立组织织a质量手册册编写领导小小组由实验室最高高管理者（或或代表）、各各有关业务部部门主管领导导、手册编写写办公室负责责人参加。负负责质量手册册编写的指导导思想，质量量方针、目标标，手册的整整体框架的编编写进度计划划，手册编写写中重大事项项的确定和协协调。b质量手册册编写办公室室一般规模较大大、实验室机机构较复杂的的实验室由质质量管理部门门为基础，吸吸收各有关职职能部门的适适当人员组成成。负责手册册的具体编写写工作。2明确和制制定质量方针针由实验室最高高管理者明确确或制定适用用的管理体系系方针后，由由质量手册编编写小组进行行质量手册的的编写和校对对。3学习评审审准则首先是实验室室的管理者、、质量手册编编写领导小组组的人员要深深入学习，较较系统、全面面地掌握上述述准则要求，，确定所选用用的管理体系系标准相对应应的管理体系系要素;4确定格式和和结构确定待编手册册的格式和结结构，列出相相应的编制计计划5收集涉及及管理体系的的资料,初次认证的实实验室要采取取各种方法,如调查表、、访问的资料料，收集原始始文件或参考考资料；将评审准则标标准的要求与与本实验室织织质量管理的的经验、教训训相对照，把把符合标准或或基本符合标标准的做法及及其规章、制制度、经过必必要的修改、、补充，纳入入到编制的质质量手册或程程序文件中去去。6落实质量量职能把采用的质量量管理体系模模式标准中规规定的职能，，具体落实到到各职能部门门。有些要素素涉及到多个个部门，应确确定主办单位位和配合单位位。在落落实实职职能能过过程程中中必必须须明明确确建建立立符符合合标标准准要要求求的的质质量量管管理理体体系系是是全全实实验验室室各各个个部部门门的的共共同同职职责责，，不不应应看看成成是是质质量量部部门门一一家家的的事事，，从从而而把把很很多多应应当当由由其其他他职职能能部部门门承承担担的的要要素素或或分分要要素素都都推推到到质质量量部部门门来来负负责责。。7编编写写质质量量手手册册草草案案首先先由由手手册册编编写写办办公公室室提提出出一一份份手手册册编编写写的的框框架架(包包括括颁颁发发令令、、前前言言、、目目次次、、手手册册正正文文、、手手册册管管理理使使用用规规定定、、支支持持性性文文件件目目录录的的具具体体编编写写提提纲纲、、分分工工、、进进度度等等)经手手册册编编写写领领导导小小组组同同意意后后，，分分工工编编制制。。组织织集集体体讨讨论论、、协协调调，，经经过过几几次次讨讨论论修修改改，，形形成成草草案案。。为了了避避免免质质量量手手册册篇篇幅幅过过长长，，可可在在手手册册中中直直接接引引用用现现行行有有效效的的标标准准或或各各种种文文件件。。在草草案案编编写写过过程程中中，，遇遇到到难难以以解解决决的的问问题题，，如如请请示示主主管管领领导导能能较较快快解解决决的的应应及及时时汇汇报报解解决决；；有些些重重大大的的涉涉及及面面较较广广的的复复杂杂问问题题，，也也可可集集中中在在一一起起，，提提请请手手册册领领导导小小组组审审查查手手册册草草案案时时解解决决。。体系系文文件件改改版版或或转转版版的的实实验验室室要要保保持持文文件件内内容容或或编编写写风风格格的的连连续续性性。。8．．质质量量手手册册的的批批准准、、发发布布质量量手手册册发发布布前前，，应应由由实实验验室室负负责责人人员员对对其其进进行行最最后后审审查查，，以以保保证证其其清清晰晰、、准准确确、、适适用用和和结结构构合合理理，，也也可可以以请请预预定定的的使使用用者者对对手手册册的的适适用用性性进进行行评评定定。。然然后后由由最最高高管管理理者者批批准准发发行行。。（四四））质质量量手手册册的的事事例例详见见《《实实验验室室资资质质认认定定工工作作指指南南》》第第十十三三章章(119页页)四、、程程序序文文件件的的编编写写（一一））、、程程序序文文件件的的编编制制要要求求编制制程程序序文文件件应应遵遵循循管管理理体体系系文文件件编编制制的的一一些些基基本本原原则则。。在程程序序文文件件的的编编制制过过程程中中,应应特特别别注注意意协协调调性性、、可可行行性性和和可可检检查查性性。。程序的内内容必须须符合质质量手册册的各项项规定,并与其其他的程程序文件件协调一一致。在编制程程序文件件时,可可能会发发现质量量手册和和其他程程序文件件的不足足之处,这时应应作相应应的更改改,以保保证文件件之间的的统一。。系统协调调、科学学合理、、操作实施施、文字字要求程序文件件中所叙叙述的活活动过程程应就过过程中的的每一个个环节作作出细致致、具体体的规定定,具有有较强的的可操作作性,以以便于基基层人员员的理解解、执行行和检查查。程序文件件应是质质量活动动实践中中的经验验的结晶晶,因此此,编制制程序的的过程应应该也是是总结经经验教训训进行质质量管理理优化的的过程。。在编制质质量程序序时应注注意如下下几点:1按照管管理体系系文件化化的原则则,一般般对本实实验室管管理体系系所选定定的每个个体系要要素的各各项质量量活动都都应建立立其程序序。对一一些主要要的和复复杂的活活动,还还需形成成书面程程序2每个程程序文件件都应包包括管理理体系的的一个逻逻辑上独独立的部部分,诸诸如一个个完整的的管理体体系要素素或其中中一部分分,或(涉及)一个以以上管理理体系要要素并相相互有关关的一组组活动3实验室室究竟需需要编制制程序文文件数量量的多少少,通常常因实验验室规模模、产品品特点、、工艺和和管理的的复杂程程度而异异。4程序文文件一般般不应涉涉及纯技技术性的的细节,需要时时可引用用技术程程序或指指导书。。成立多年年的实验验室,一般已制制订大量量有关质质量的管管理性文文件,如规章、、制度、、工作流流程等。。但由于于未经管管理体系系的总体体设计,原有的规规章制度度难免不不够系统统,如有的重重复,有的衔接接处存在在空白,有的相互互矛盾,有的可操操作性不不强等。。但原有有文件毕毕竟应用用多年,必有可取取之处。。因此,质量程序序一般是是在原有有文件基基础上修修改、补补充所成成。（二）程程序文件件格式和和内容1目的说明程序序所控制制的活动动及控制制目地。。2适用范范围程序所涉涉及的有有关部门门和活动动；程序所涉涉及的相相关人员员、产品品。3职责规定负责责实施该该项程序序的部门门或人员员及其责责任和权权限；规定与实实施该项项程序相相关的部部门或人人员其责责任和权权限。目的适用范围围职责工作程序序引用文件件及相关关的记录录4工作程程序·按活动动的逻辑辑顺序写写出开展展该项活活动的各各个细节节；·规定定应做做的事事情(what)；；·明确确每一一活动动的实实施者者(who)；；·规定定活动动的时时间(when)；；·说明明在何何处实实施(where)；·规定定具体体实施施办法法(how)；；·所采采用的的材料料、设设备、、引用用的文文件等等；·如何何进行行控制制；·应保保留的的记录录：·例外外特殊殊情况况的处处理方方式等等。5引用用文件件及相相关的的记录录·涉及及的相相关程程序文文件；；·引用用的作作业指指导书书、操操作规规程及及其他他技术术文件件；·涉及及的其其他管管理性性文件件；·所使使用的的记录录、表表格等等。（三））评审审准则则规定定的程程序文文件（1））保证证公正正性和和保护护客户户机密密及所所有权权的程程；（2））文件件控制制和管管理程程序；；（3））服务务和供供应品品的选选择、、购买买、验验收和和储存存等程程序；；（4））评审审客户户要求求、标标书和和合同同的程程序；；（5））处理理客户户申诉诉和投投诉的的程序序；（6））不符符合工工作控控制的的程序序；（7））纠正正措施施、预预防措措施和和改进进控制制程序序；（8））记录录管理理程序序；（9））内部部审核核程序序；（10）管管理评评审程程序；；（11）人人员培培训程程序；；（12）安安全作作业管管理程程序；；（13）环环境保保护程程序；；（14）数数据保保护的的程序序；（15）应应用不不确定定度的的评定定程序序（16）允允许偏偏离的的程序序；（17）仪仪器设设备维维护保保养程程序；；（18）仪仪器设设备（（参考考标准准和标标准物物质））期间间核查查程序序；（19）参参考标标准和和标准准物质质的管管理程程序；；（20）样样品的的抽取取和处处置管管理程程序；；（21）结结果质质量控控制程程序；；（22）结结果报报告管管理程程序（四））程序序文件件的事事例见《实实验室室资质质认定定工作作指南南》（（121页页）五、作作业业指导导书的的编写写（一））概述述《评审审准则则》5.3.1要求求实验验室如如果缺缺少指指导书书可能能影响响检测测和/或校校准结结果，，实验验室应应制定定相应应的作作业指指导书书。1基本本概念念a含义义：作业业指导导书是是规定定质量量基层层活动动的途途径的的操作作性文文件，，其针针对的的对象象是具具体的的作业业活动动；程程序文文件描描述的的对象象是某某项系系统性性的质质量活活动，，作业业指导导书是是程序序文件件的细细化。。作业业指导导书也也属于于程序序文件件范畴畴,只只是层层次较较低，，内容容更具具体而而已。。b分分类：实验室室可制制定以以下四四方面面的作作业指指导书书：方法方面：：用以指导检检测过程的的（如检测测细则、大大纲、指南南）；设备方面：设备的使使用，操作作规范（如如自校、在在线仪表的的特殊管理理方法等））；样品方面：包括样品品的准备、、处置和制制备规则；；数据方面：检测的有有效位数、、修约、异异常值的剔剔除以及测测量不确定定度的表征征规范等。。有关指导书书、标准、、规程、技技术手册、、参考资料料都应是最最新的有效效版本，并并便于工作作人员查阅阅。2作业指指导书的内内容作业指导书书是检测/检验活动动的技术作作业指导文文件。包括检测/检验方法法、抽样标标准和方法法（必要时时）测量不不确定度评评定范围或或一起设备备的操作规规程、期间间核查方法法等技术作作业文件。。常用的作业业指导书通通常应包含含的内容：：a作业内内容；b使用的的材料；c使用的的设备；d使用的的专用工艺艺装备；e作业的的质量标准准和技艺标标准，以及及判定质量量符合标准准的准则。。质量标准准和技艺标标准应通过过文字、图图片或标样样来规定应应达到的质质量要求；；f检验方方法；g对关键键工序应编编制更加详详细的作业业指导书。（二）作作业指导书书的编写1．基本内内容应满足足5W1H原则，即即：when:在什么时时候使用此此作业指导导书where：在哪里里使用此作作业指导书书；who：什什么样的人人使用该作作业指导书书；what：：此项作业业的名称及及内容是什什么；why：此此项作业的的目的是干干什么；How：如如何按步骤骤完成作业业。2．数量应应满足：（1）并非非每一项工工作、需要要或每份程程序文件都都要细化为为若干指导导书,只有有在缺少指指导书可能能影响检测测和/或校校准结果，，才有必要要编制指导导书。（2）描述述质量管理理体系的质质量手册之之中究竟要要引用多少少个程序文文件和作业业指导书；；就根据各各实验室的的要求来确确定；培训训充分有效效时，作业业指导书可可适量减少少。当需要要对某一特特定产品或或特定岗位位有具体的的特殊要求求，就可用用指导书来来作出详细细的规定。。3．格式应应满足：（1）应满满足培训要要求为目的的，不拘一一格；（2）简单单、明了、、可获惟一一理解；（3）实用用、美观。。5.作业业指导书的的事例见《实验室室资质认定定工作指南南》（130页）六、质量量记录的编编写（一）、概概述1含义根据IS08402《质量管管理和质量量保证术语语》对“记记录”的定定义：为已已完成的活活动或达到到的结果提提供客观证证据的文件件。a质量记录录为证明满满足质量要要求的程度度(如产品品质量记录录)或为质质量管理体体系的要素素运行的有有效性提供供客观证据据(如质量量管理体系系记录)。。b质量记录录的某些目目的是证实实、可追溯溯性、预防防措施和纠纠正措施。。c记录可以以是书面的的，也可以以贮藏在任任何媒体上上。2作用质量记录应应贯穿于产产品质量形形成的全过过程,能完完整地反映映管理体系系的运行状状况和产品品质量状况况，是质量量活动的见见证性文件件，是体系系文件的组组成部分。。质量记录作作为实验室室质量管理理体系文件件的有机组组成部分，，在质量管管理体系运运行过程中中发挥着极极其重要的的作用。它它如实的记记录了产品品(服务)质量形成成过程和最最终状态，，为正确、、有效的控控制和评价价产品(服服务