实验室检测质量管理

实验室检测质量管理简述

质量管理质量组织体系质量文件体系质量保证体系质量控制体系：实验室检测质量管理质量管理涉及的其它方面：安全管理试剂设备记录管理人员培训实验室检测质量管理实验室检测前质量管理实验室检测质量控制实验室检测后质量管理实验室检测前质量管理样品采集前的准备（患者、资料和器具）样品采集（采集操作、抗凝剂选用）样品的运送（库内、库外）样品的保存（检测项目要求）实验室检测质量控制室内质量控制室间质量评价室内质量控制1.定义：

实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出，以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。（即时性）室内质量控制作用：发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。室内质量控制2.包含要素：a室内质控品b室内检测质控品频率c质控图d质控规则和判断e失控处理分析a.室内质控品定义：为质控目的而制备的样品种类：定值和非定值要求：基质、浓度、稳定性、瓶间差b.室室内内检测测质控控品频频率c.质质控控图定义：：对过程程质量量加以以测定定、记记录从从而评评估和和监控控过程程是否否出于于控制制状态态的一一种用用统计计方法法设计计的图图。c.质质控控图作用：：评估检检测过过程的的稳定定性决定检检测过过程中中是否否需要要调整整验证过过程改改进效效果d.质质控控规则则和判判断12s质控结结果超超过X±2S警警告告13s质控结结果超超过X±3S随随机机误差差22s连续2个质质控结结果同同时超超过：：X+2S或或X-2S系系统误误差实验室室检验验误差差系统误误差：：通常常表现现为质质控物物测定定均值的的漂移移，是由由操作作者所所使用用的试试剂、、仪器器设备备、标标准品品或校校准物物出现现问题题而造造成的的，这这种误误差可可以通通过前前述的的措施施方法法加以以控制制，是是可以以排除除的。。随机误误差：：表现现为测测定SD的的增大大，主要要是由由实验验操作作人员员的操操作等等随机机因素素所致致，其其出现现难以以完全全避免免和控控制。。e.失失控控处理理分析析原因：：操作人人员：：重测测同一一质控控品质控品品本身身：更更换另另一瓶瓶质控控品其它辅辅助试试剂：：检查查仪器设设备：：检查查、清清洗、、校正正无室内内质控控品的的室内内质控控Delta-检验系系统同一份份样品品检测测两次次，通通常以以下列列两种种方式式之一一来计计算Delta值:△(实实验单单位)=第二二次结结果-第第一次次结果果△(％％)=100××(第第二次次结果果-第第一一次结结果)/第第二次次结果果室间质质量评评价（（EQA））定义：：多家实实验室室分析析同一一样本本，由由外部部独立立机构构收集集和反反馈实实验室室上报报的结结果，，评价价实验验室操操作过过程，，室间间质量量评价价也被被称为为能力力验证证。它是为为确定定某个个实验验室进进行某某项特特定检检测能能力以以及监监控其其持续续能力力而进进行的的一种种实验验室间间的比比对。。室间质质量评评价（（EQA））实验室能力力验证(laboratory)proficiencytesting利用实验室室间的比对对确定实验验室的检测测能力。室间质量评评价（EQA）实验室间比比对Interlaboratorycomparison按照预先规规定的条件件，由两个个或多个实实验室对相相同或类似似检测物品品进行检测测的组织、、实施和评评价。室间质量评评价（EQA）作用：识别室间差差异，评价价检测能力力识别问题并并采取改进进措施增加实验室室用户的信信心支持实验室室认可实验室质量量的客观证证据实验室质量量保证的外外部监督工工具室间质量评评价（EQA）检测要求：：实验室必须须与其检测测患者样本本一样的方方式来检测测：（1）常规规工作的人人员测试；；（2）常规规检测方法法；（3）常规规检测患者者样本的频频率一样。。其它相关要要求：1.回报EQA结果果日期在EQA组织织者规定截截止日期之之前；2.EQA结果回报报截止日期期之前，实实验室一定定不能进行行关于室间间质评样本本结果的交交流。3.不能将将EQA样样品送到另另一实验室室进行检测测；4.进行EQA样品品检测的所所有记录及及复印件至至少保存2年。室间质量评评价未能通通过的原因因⑴校准和系系统维护计计划失败；；⑵室内质量量控制失控控；⑶实验人员员的操作失失误；⑷结果的评评价、计算算和抄写错错误；⑸室间质评评样本处理理不当，如如冻干质控控物的复溶溶、混合、、移液和储储存不当；；⑹室间质评评样本本身身存在质量量问题；⑺室间质评评组织者公公议值或靶靶值定值不不准室间质量评评价中信息息技术的应应用无室间质量量评价计划划检验项目目

的室间间质评方法法

实验验室之间的的比对实验室之间间的比对分割样本方方法：送样本的分分割部分到到其他实验验室进行检检测。该分割样本本检测实施施：每半年年执行一次次，每次检检测3份患患者样本，，可接受标标准：3份份样本2份份样本的结结果必须在在规定的范范围之内（（定量项目目），定性性项目结果果必须一致致。实验室检测测后质量管管理记录资料的的填写计算机信息