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文档简介
大型医用设备配置与
医疗器械集中采购管理提纲配置管理基本概念配置管理主要文件配置规划管理集中采购管理
(一)定义
大型医用设备是一类特殊的卫生资源,具有资金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检查治疗收费价格较贵等特点,与医疗卫生费用和人民群众的健康利益密切相关。一、基本概念
(一)定义(续)
大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及其他未列入管理品目、国内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。一、基本概念
甲类(国务院卫生行政部门管理)1、X线正电子发射型计算机断层扫描仪(PET-CT/PET)2、伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)3、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)4、质子治疗系统5、X线立体定向放射治疗系统(CyberKnife)
(二)品目
甲类(国务院卫生行政部门管理)(续)6、断层放射治疗系统(TomoTherapy)7、内窥镜手术器械控制系统(daVinciS)8、306道脑磁图9、其他未列入管理品目、首次配置的单价在500万元以上的医用设备
(二)品目
乙类(省级卫生行政部门管理)1、X线电子计算机断层扫描装置(CT)2、医用磁共振成像设备(MRI)3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)5、医用电子直线加速器(LA)(二)品目
坚持科学发展观,从维护人民群众健康权益的高度,准确把握大型医用设备管理的定位和作用,遵循医学技术发展规律,改进管理方式,提高管理水平,着力解决影响和制约大型医用设备合理配置与有效使用的突出问题,建立符合我国基本国情和医疗卫生事业发展需要的大型医用设备管理制度,服务于医药卫生体制改革大局,服务于保障人民群众健康。(三)指导思想(四)管理目标
总量适宜布局合理准入严格应用规范稳步发展
(一一))2004年年《《国国务务院院办办公公厅厅关关于于保保留留部部分分非非行行政政许许可可审审批批项项目目的的通通知知》》大型型医医用用设设备备配配置置管管理理列列为为非非行行政政许许可可审审批批项项目目,,实实行行国国家家宏宏观观调调控控。。二、、主主要要文文件件(二二))2004年年卫卫生生部部、、发发展展改改革革委委、、财财政政部部《《大大型型医医用用设设备备配配置置与与使使用用管管理理办办法法》》二、、主主要要文文件件大型型医医用用设设备备管管理理的的核核心心文文件件实行行配配置置规规划划和和配配置置证证制制度度实行行按按品品目目分分级级管管理理明确确中中央央、、地地方方的的监监管管权权责责强化化监监管管综合合治治理理(三三))2008年年卫卫生生部部甲甲类类大大型型医医用用设设备备配配置置审审批批工工作作制制度度二、、主主要要文文件件进一一步步明明确确甲甲类类大大型型医医用用设设备备配配置置审批批、、更更新新、、配配置置许许可可证证制制发发程程序序和流流程程各地地参参照照制制定定和和完完善善乙乙类类大大型型医医用用设备备配配置置审审批批工工作作制制度度,,进进一一步步规规范审审批批行行为为,,建建立立健健全全制制约约机机制制(一一))按按品品目目分分级级管管理理三、、配配置置规规划划管管理理1、、甲甲类类卫生生部部会会同同有有关关部部门门,,依依据据我我国国国国民民经经济济的的发发展展、、医医学学科科学学技技术术的的进进步步,,以以及及社社会会多多层层次次医医疗疗服服务务需需求求,,编编制制甲甲类类大大型型医医用用设设备备的的配配置置规规划划,,并并实实施施配配置置审审批批。。(一)按按品目分分级管理理(续))三、配置置规划管管理2、乙类类卫生部提提出乙类类大型医医用设备备配置规规划指导导意见省级卫生生行政部部门会同同省级有有关部门门根据乙乙类大型医用设设备配置置规划指指导意见见,结合合本地区区卫生资源配置置标准制制定乙类类大型医医用设备备配置规规划,报卫生部部核准后后实施,,开展审审批。(二)规规划主要要内容三、配置置规划管管理1、全国国配置数数量分省分品目分时段(二))规划划主要要内容容(续续)三、配配置规规划管管理2、医医疗机机构配配置基基本要要求医疗机机构总总体情情况::规模模、业业务量量、等等级、、临床床水平平、科科研能能力等等指标标。专业科科室业业务能能力::开展展相关关业务务情况况、配配套设设备设设施情情况、、临床床和科科研工工作情情况等等。(二))配置置规划划内容容(续续)三、配配置规规划管管理2、医医疗机机构配配置基基本要要求专业技技术人人员::上岗岗资质质、学学科带带头人人、人人才队队伍等等情况况。管理水水平::医疗疗安全全、规规章制制度、、质量量控制制等。。筹资资水水平平::财财政政、、自自有有资资金金、、贷贷款款等等。。1、甲甲类类设设备备制定定下下发发了了PET-CT、头头部部伽伽玛玛刀刀配配置置规规划划;;研研究究确确定定了了射射波波刀刀、、螺螺旋旋断断层层放放射射治治疗疗系系统统、、手手术术机机器器人人3种新新引引进进设设备备的的配配置置准准入入标标准准。。(三三))管管理理工工作作情情况况三、、配配置置规规划划管管理理2、乙乙类类设设备备研究究制制定定全全国国乙乙类类设设备备配配置置规规划划指指导导意意;;组组织织各各地地完完成成2005-2008年和和2009-2011年两两个个周周期期配配置置规规划划编编制制。。(三三))管管理理工工作作情情况况三、、配配置置规规划划管管理理3、审审批批情情况况甲类类::--PET-CT规划划96台,,下下达达88台----头部部伽伽玛玛刀刀规规划划60台,,下下达达36台--射波波刀刀试试用用2台--螺旋旋断断层层放放射射治治疗疗系系统统试试用用2台(三三))管管理理工工作作情情况况三、、配配置置规规划划管管理理4、至至2011年乙乙类类设设备备规规划划控控制制数数量量--CT10274台--MRI2783台--DSA2155台--LA1541台--SPECT691台(三)管理工工作情况三、配置规划划管理(四)配置规规划工作全流流程(以甲类类为例)三、配置规划划管理1、卫生部、、国家发展改改革委编制和和公布配置规规划。2、医疗机构构向所在地卫卫生行政部门门提出申请(四)规划配配置工作全流流程(续)三、配置规划划管理医疗机构提交交材料:(1)甲类大大型医用设备备配置申请表表(2)甲类大大型医用设备备配置可行性性研究报告(3)医疗机机构执业许可可证复印件(4)申请配配置大型医用用设备相应的的技术人员资资格证(包括括执业医师证证、专业技术术职称证、上上岗资质证明明等复印件))(5)医疗机机构上年度财财务报表(6)资金来来源证明(如如购置资金来来源为财政拨拨款,需提供供政府部门资资金批复文件件)(四)配置规规划工作全流流程(续)三、配置规划划管理3、省级卫生生行政部门按按照配置规划划要求,对医医疗机构资质质进行初审查查4、每年4月月和7月,省省级卫生行政政部门将初审审合格的配置申请报报送卫生部(卫生部不接受受医疗机构直直接提交的申申请)(四)配置规规划工作全流流程(续)三、配置规划划管理5、每年5月月和8月卫生生部组织专家家对申请配置置的医疗机构资资质进行评审审论证6、专家评审审意见报部务务会议审定(四)配置规规划工作全流流程(续)三、配置规划划管理7、卫生部批批复规划至省省级卫生行政政部门。省级级卫生行政部门将将批复转医疗疗机构配置批复有效效期为2年,,逾期未装备备的,批复自自动失效。医医疗机构仍计计划配置的需需重新履行报报批程序。对对基础设施建建设周期长、、技术复杂的的设备,经专专家论证同意意,可适当延延长批复有效效期(四)配置规规划工作全流流程(续)三、配置规划划管理8、医疗机构构参加集中采采购9、设备安装装调试合格后后,通过省级级卫生行政部门向卫生生部申领配置置许可证(五)高新大大型医用设备备配置三、配置规划划管理1、定义区域内首次配配置单价在500万元以以上的的医用用设备(五)高新大大型医用设备备配置三、配置规划划管理2、配置申请请流程(1))按属属地化化管理理原则则,医医疗机机构通通过所所在地地卫生生行政政部门门逐级级申报报至省省级卫卫生行行政部部门,,经初初审同同意后后报卫卫生部部(五))高新新大型型医用用设备备配置置三、配配置规规划管管理2、配配置申申请流流程(续))(2))卫生生部组组织对对设备备先进进性、、临床床应用用范围围进行行论证证研究究不具先先进性性、临临床价价值不不高的的,退退回配配置申申请技术先先进、、临床床价值值高的的,组组织专专家评评审论论证(五))高新新大型型医用用设备备配置置三、配配置规规划管管理2、配配置申申请流流程(续))(3))评审审合格格准予予装备备,按按低于于成本本水平平核定定诊疗疗服务务价格格,准准予医医疗机机构试试用原则上上,试试用同同一高高新大大型医医用设设备的的医疗疗机构构不超超过三三家(五))高新新大型型医用用设备备配置置三、配配置规规划管管理2、配配置申申请流流程(续))(4))试用用1-2年年后,,卫生生部组组织专专家对对设备备的安安全性性、有有效性性和经经济性性进行行评估估有效性性和安安全性性高、、成本本效果果好的的设备备,可可列入入甲类类大型型医用用设备备管理理品目目,编编制全全国配配置规规划(六))阶梯梯配置置三、配配置规规划管管理1、概概念医疗机机构配配置大大型医医用设设备机机型应应当根根据医医疗机机构的的功能能定位位、医医疗技技术水水平、、服务务量、、学科科发展展和群群众健健康需需求等等因素素按阶阶梯逐逐级有有序对对应配配置。。(六))乙类类大型型医用用设备备阶梯梯配置置三、配配置规规划管管理2、分分型按高低低阶梯梯分型型为科科学研研究型型、临临床科科研型型和临临床实实用型型3类类(六))乙类类大型型医用用设备备阶梯梯配置置三、配配置规规划管管理2、分分型(续))科学研研究型型:同同类设设备中中的尖尖端设设备主要用用于领领先科科学研研究和和临床床新技技术开开发,应应配置置在省省级及及以上上区域域内科科研、、临床床水平居于于前列列的三三级甲甲等综综合或或特定定专科科医院院。配置医医疗机机构近近三年年相关关学科科曾获获省部部级科科研二等奖奖以上上或承承担国国家自自然科科学基基金项项目以以上的研究究工作作。(六))乙类类大型型医用用设备备阶梯梯配置置三、配配置规规划管管理2、分分型(续))临床科科研型型:同同类设设备中中能满满足特特定临临床和研究究工作作需要要的先先进设设备原则上上配置置在省省级区区域内内临床床、科科研水水平处于领领先的的三级级甲等等医疗疗机构构,以以及相相关学学科临床和和科研研水平平达到到三级级甲等等医疗疗机构构同等等水平的医医疗机机构。。(六))乙类类大型型医用用设备备阶梯梯配置置三、配配置规规划管管理2、分分型(续))临床实实用型型:同同类设设备中中能满满足日日常工工作需需要,临临床上上广泛泛应用用,性性价比比较高高的设设备原则上上地市市级及及以下下医疗疗机构构,以以及首首次配置该该类设设备的的医疗疗机构构应配配置此此机型型。(六))乙类类大型型医用用设备备阶梯梯配置置三、配配置规规划管管理3、适适用范范围公立医医疗机机构申申请新新增、、更新新配置置CT、MRI和LA三类类乙类类大型型医用用设备备。社会举举办的的非营营利性性医疗疗机构构参照照执行行。(七))监督督管理理三、配配置规规划管管理1、分分级监监管甲类大大型医医用设设备配配置和和使用用由国国务院院卫生生行政政部门门会同同地方方卫生生行政政等相相关部部门监监管。。乙类大大型医医用设设备由由省级级卫生生行政政部门门及同同级相相关部部门监监管。。(七))监督督管理理三、配配置规规划管管理2、监监管对对象各级卫卫生行行政部部门--超规划划、越越权审审批大大型医医用设设备配配置的的卫生行政政部门门,国国务院院卫生生行政政部门门应对对其通通报批评,,追究究主要要负责责人、、经办办人责责任,,并有有权撤消其其批准准决定定(七))监督督管理理三、配配置规规划管管理2、监监管对对象医疗机机构-不经审审批擅擅自装装备使使用大大型医医用设设备的的医疗疗机构构,卫卫生行行政部部门要要封存存设备备、停停止使使用(七))监督督管理理三、配配置规规划管管理3、监监管内内容审批情情况配置与与使用用情况况诊疗收收费价价格(七))监督督管理理三、配置置规划管管理4、查处处情况2007年温州市市第二医医院违规规装备伽伽玛刀2008年天津市市肿瘤医医院等4家医院违违规装备备射波刀刀今年上海海市和北北京市卫卫生局审审批管理理失职导导致5家医疗机机构违规规装备手手术机器器人-完善药药品和医医疗器械械采购方方式--总总结高值值医用耗耗材集中中采购试试点的经经验,完善善相关政政策措施施,逐步步在全国国推广,并将将其他医医疗器械械逐步纳纳入集中中采购范围四、集中中采购管管理1、国务务院纠风风办《2007年纠正正医药购购销领域域和医疗疗服务中中不正之之风专项项治理工工作实施施意见》》-全面面推行以以政府为为主导,,以省((区、市市)为单位的网网上药品品集中采采购工作作,推进进医疗器器械集中采采购--积积极推推进医疗疗器械集集中采购购,让人人民群众众得到药品和和医疗器器械集中中采购的的实惠2、国务务院纠风风办《2008年纠正正医药购购销领域域和医疗疗服务中中不正之之风专项项治理工工作实施施意见》》四、集中中采购管管理-全全面推进进药品和和医疗器器械集中中采购工工作,规范范医药购购销行为为--积积极推推进高值值医用耗耗材和医医疗器械械的集中采购工工作,规规范医疗疗设备采采购行为为3、国务务院纠风风办《2009年纠正正医药购购销领域域和医疗疗服务中中不正之之风专项项治理工工作实施施意见》》四、集中中采购管管理组织原则则:--属地地化管理理--政府府主导::中央、、省和地地市三级级,以省省为主--全覆覆盖:政政府、行行业和国国有企业业举办的的所有非非营利性性医疗机机构4、《卫卫生部关关于进一一步加强强医疗器器械集中中采购管管理的通通知》(卫规财财发[2007]208号))四、集中中采购管管理集中采购购方式::--以以公开开招标方方式为主主--高高值耗耗材等特特殊品目目可采取取邀请招招标、竞竞争性谈判判等方式式4、《卫卫生部关关于进一一步加强强医疗器器械集中中采购管管理的通通知》四、集中中采购管管理品目与范范围--大型型医用设设备:甲甲、乙两两类--高值值医用耗耗材:心心脏起搏搏器、心心脏介入入类材料料;其他他高值耗耗材--其他他医疗设设备和耗耗材:省省级目录录管理*未列入集集中采购购目录的的设备和和耗材应应由医院院组织招招标采购购,严禁禁科室自自行采购购4、《卫卫生部关关于进一一步加强强医疗器器械集中中采购管管理的通通知》
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