分析前阶段质量保证课件

检验与临床

——分析前、后阶段检验质量保证肖鹏程

株洲市中心医院主任检验技师2013.11

检验与临床

——分析前、后阶段1（1）医生的困惑？是否开展了肿瘤个体化用药的项目？（检验项目目录）甲功多久能出结果，急需指导治疗？（TAT）羊水染色体检查需要在什么条件下采集样本？（特殊标本采集，知情同意）。。。。（1）医生的困惑？是否开展了肿瘤个体化用药的项目？（检验项目2（2）护士的困惑？不同血液检验项目用何种添加剂试管？（抗凝剂的使用）抽取多管血液时应该按照何种顺序？（采血顺序）标本应该在多长时间内送至实验室，不能及时送检的标本该如何处理？（标本运送及保存）患者自己留取的标本该如何告知病人？（患者准备告知）附加检验是否需要重新采集标本（附加检验）。。。。（2）护士的困惑？不同血液检验项目用何种添加剂试管？（抗凝剂3（3）患者的困惑？每次采血都要空腹吗？喝水算不算空腹？（患者空腹准备）晚上的尿液放到次日早上可以用来做尿检吗？（患者自留标本）每次抽这么多血会不会把我的血抽光？（缓解患者情绪）不同时间抽血会对检验结果有影响吗？（生物节律）（3）患者的困惑？每次采血都要空腹吗？喝水算不算空腹？（患者4项目选择解释开医嘱采集标本送检标本测定报告计算准备病人检验医学全流程图项目选择解释开医嘱采集标本送检标本测定报告计算准备病人检验医5质量核心

分析前阶段质量保证质量核心6ISO15189检验前过程主要内容有：申请表的要求；原始样品采集和操作的要求；原始样品采集手册内容要求；实验室对样品监控要求（含采集时间、温度、运输等）；接受和拒收标准问题；样品容量；样品留验；管理中文件化问题等。ISO15189检验前过程7医院评审标准

遵循一定程序进行标本的收集、确定、处理、安全转送以及销毁工作。建立分析前、分析中、分析后质量保证措施；-----。主要内容是患者准备、标本采集、标本保存、标本传递、标本验收有关要求。医院评审标准

8临床实验室管理办法（草案）第十五条：医疗、保健机构、采供血机构的实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接受等标准操作规程。标本采集、标本接受记录完整，必须包括标本采集、标本接受时间，并由医疗、保健机构、采供血机构等机构组织实施。临床实验室管理办法（草案）第十五条：9分析前阶段

分析前阶段按时间顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序启动时终止,包括检验申请、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内传输.分析前阶段分析前阶段按时间顺序,从临床医生开出医嘱开10分析前阶段质量保证

1.检验项目的合理选择;2.患者的准备;3.标本的采集、保存、送检.

分析前阶段质量保证11特点1.影响因素非检验人员完全可控性。需要医师、护士，甚至患者的参与和配合；2.影响因素的复杂性；3.质量缺陷的隐蔽性；4.责任的难确定性。

特点1.影响因素非检验人员完全可控性。需要医师、护12目前是质量管理中一个最薄弱的环节,影响检验结果质量的占60%以上。

从“检验医学”的要求来看，检验人员不能只考虑分析阶段的质量保证，还必须重视和参与分析前阶段这一环节的质量保证目前是质量管理中一个最薄弱的环节,影响检验结果质量的占13

检验项目选择检验项目选择14检验项目选择的原则1.针对性2.有效性主要应考虑该项检验对某病诊断的敏感度及特异度，敏感度和特异度都有一定的限度，因此在不同情况下，侧重点可能有所不同。人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目为了确诊，应选用特异度较高的试验

；3.时效性强调及时性.特殊情况下有补充措施;4.经济性应从总体考察成本/效益关系.最好的项目组合检验项目选择的原则1.针对性最好的项目组合15组合(1).为提高敏感度或特异度而形成的组合；(2).为了解某器官不同功能情况或从不同角度了解某一疾病病情有关信息而形成的不同组合；(3).为正确、及时诊断而形成的组合；(4).初诊时，为了解患者多方面信息而形成的组合；(5).为临床医师选用合理的治疗药物而形成的组合.最好的项目组合组合(1).为提高敏感度或特异度而形成的组合16主要内容循证检验医学与循证检验项目优化组合循证检验项目优化组合应用实例主要内容循证检验医学与循证检验项目优化组合循证检验项目优化组17临床检验项目现状随现代临床检验技术的发展，检验项目的数量逐年增多（已超过1000项），但单一检验项目难以满足临床诊疗之需求同一检验项目有多种检测方法，不同方法各有其特点，医疗经济面临“成本-效益”的压力问题任何一个检验项目其敏感性、特异度、以及预测值不可能都达到100%临床检验项目现状随现代临床检验技术的发展，检验项目的数量逐年18临床医师和检验医师共同面临的问题

如何组合应用最有价值的实验室检测项目，获得有用信息，避免浪费，这是临床医师和检验医师共同面临的问题循证检验医学是架设检验医学与临床医学的可靠桥梁，检验项目优化组合应遵循循证医学的原则

临床医师和检验医师共同面临的问题如何组合应用最有价值的实验19临床检验的优化组合遵循原则遵循循证医学(evidence-basedmedicine，EBM)“以当前最佳证据为基础”的原则，用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究、评价和临床应用，向临床医师提供最佳临床检验项目证据临床检验的优化组合遵循原则遵循循证医学(evidence-b20循证检验项目组合的优点和局限性科学性运用国内外最佳循证检验医学证据，组合检验项目临床医生个人或前人经验，通常效率低，规律性差指导性在形成共识性临床实验室指南的基础上，指导临床和检验部门，根据具体疾病和患者个体特点，优化检验组合项目常受利益驱动循证检验项目组合的优点和局限性科学性21应用举例之一糖尿病（diabetes）是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征控制血糖是控制糖尿病并发症的最关键的因素如何高效监测血糖控制效果及并发症？——糖尿病的实验室诊断及监测应用举例之一糖尿病（diabetes）是由遗传因素、免疫功能22应用举例之一糖尿病各检测指标的组合与应用血糖——糖尿病的诊断与监测糖化血红蛋白，糖化血浆蛋白——作为血糖控制程度的监测指标微量白蛋白尿——监测疾病的进展，糖尿病肾病的早期发现胰岛素，C肽，自身抗体——作为糖尿病分型的依据——根据疾病的筛检、监测过程需要的优化组合血糖、糖化血红蛋白、微量白蛋白尿组合应用举例之一糖尿病各检测指标的组合与应用——根据疾病的筛检、23应用举例之二消化道出血在很多疾病早期发现上具有重要的意义，特别在消化道肿瘤性疾病上既灵敏又特异的的方法？组合试验（串联/并联）——消化道出血的检测应用举例之二消化道出血在很多疾病早期发现上具有重要的意义，特24应用举例之二大便潜血检测方法（化学法和免疫法联合检测）化学法：敏感性高，特异性低，成本低廉免疫法：敏感性高，特异性高，价格较贵联合免疫法：转铁蛋白和血红蛋白同时检测——根据检测方法学特点的优化组合应用举例之二大便潜血检测方法（化学法和免疫法联合检测）——根25小结以最少的医疗资源获取最有用的信息避免浪费，降低患者医疗费用小结以最少的医疗资源获取最有用的信息26检验人在项目选择中的责任1.向临床医师介绍、推荐新的检验项目；2.有时临床医师忽视作某项检验，检验人员有责任予以提醒；3.对检验项目临床应用不熟悉，影响到检验项目的正确选择；4.临床医师往往不完全了解检验科有多少种检查项目对某病有诊断或鉴别诊断价值，需要向检验人员咨询。检验人在项目选择中的责任1.向临床医师介绍、推荐新的检27外送的标本

1.外送项目同样列出清单，内容同上。

2.实验室必须经过资格认定（如人员水平、设备情况、检测方法、质量保证措施等），以及标本接受、回报时间、咨询服务等，并签有协议。外送的标本1.外送项目同样列出清单，内容同上28

送检标本

29重要性

送检标本的质量究竟影响什么？

准确性!有效性！（检验结果对临床医生对患者诊断、治疗利用此信息的有效性）。举例：血钾测定，溶血标本，即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检测，其测定值一定是增高的。对该标本来说，此结果是准确无误的，但对患者来说，此结果并不反映患者当前病情变化，血钾增高是由溶血引起。重要性送检标本的质量究竟影响什么？30重要性这一环节是实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一，即是保证检验结果临床应用有效性的基础，这一环节如得不到保证，即使有最好的仪器，最好的方法，检验结果最“准确”，但它并不能真实的、客观的反映患者当前的病情，甚至还可能起误导作用。重要性这一环节是实验室质量保证体系中最重31标本保证送检标本的质量是这一阶段的核心！用不符合质量要求的标本进行检验,不如不进行这项检验！标本保证送检标本的质量是这一阶段的核心！32标本采集质量采集标本时病人的状态标本采集的时机标本采集的SOPs标本采集使用的材料标本采集指南（手册）标本采集质量采集标本时病人的状态33采样时机的把握不同的指标所出现的病程期不尽相同急性心梗的酶谱在发病2h内或1w后检测，阳性率大大降低。急性胰腺炎时，淀粉酶一般在发病6-12h升高，持续3-5d。采样时机的把握不同的指标所出现的病程期不尽相同34标本采集质量高频问题：标本量不足容器错误标识错误不可预测的变化.标本采集质量高频问题：35标本采集质量问题出现的概率：研究发现：由于溶血等因素导致的临床化学检验标本中有0.35%不合格[3]。另一项研究结果显示：由于标本凝固等因素导致的血液学检验标本中有0.45%不合格[4]。标本采集质量问题出现的概率：36标本采集质量干扰因素举例：可变的生物因素，如禁食、饮酒、体位等。固定的生物因素，如性别、种族、遗传因素等。其他干扰因素：如溶血、脂血、胆红素血、抗凝剂、治疗药物、注射液、容器污染物等。人为因素：如患者未服从医嘱、人为故意等。标本采集质量干扰因素举例：37标本采集质量细节说明：溶血可导致钾离子浓度增高以及LD、ALT、AST、酸性磷酸酶活力升高。未经充分冲洗的留置静脉导管，可导致凝胶、葡聚糖、葡萄糖、钾离子、脂类等污染。留置静脉导管常使用肝素，不适合凝血检查。钾离子、LD及酸性磷酸酶，血清高于血浆。标本采集质量细节说明：38标本采集质量细节说明：毛细血管血与静脉血相比，结果重复性差。毛细血管血与静脉血相比，葡萄糖浓度较高而总蛋白、钙离子和钾离子较低。标本采集质量细节说明：39标本采集质量标本采集SOPs：从卧位变换成坐位或站立位水份从血循环向组织间隙移动大分子物质假性增高，如白蛋白等门诊病人平均水平偏高，住院病人平均水平偏低标本采集质量标本采集SOPs：40标本采集质量标本采集SOPs：多数小分子物质，如葡萄糖，可随水移动，不受体位影响但有些小分子物质，如钙、胆红素及许多药物等，可部分与蛋白结合，坐位或站立位时，可出现假性增高。标本采集质量标本采集SOPs：41标本采集质量标本采集SOPs：静脉采血时，止血带使用时间一般不宜超过2分钟否则可导致大分子物质假性增高，如蛋白3-5分钟约升高5%；10-15分钟高达15%左右过度握拳，后果类似另外，缺氧可导致乳酸及钾增高握拳一分钟可使血钾增高1.0-1.5mmol/L[5]

标本采集质量标本采集SOPs：42标本采集质量标本采集SOPs：凝血试验的标本不宜先取，合理次序为：无添加剂、少量抗凝剂、其他。痰标本革兰染色，上皮细胞过多，提示标本的来源不理想。血培养仅仅采集一次标本无法判断是污染还是菌血症。标本采集质量标本采集SOPs：43标本采集质量标本采集时间：需要严格记录空腹餐后血糖心肌标志物其他标本采集质量标本采集时间：需要严格记录44标本采集质量标本采集时间：需要严格记录随机常规非急诊）Stat：急诊标本采集质量标本采集时间：需要严格记录45标本采集质量标本采集所指的“空腹”：空腹定义：禁止饮食8-12h，不宜超过24h。超过24h后，由于饥饿导致的各种代谢变化开始显现。可适当饮水，但应严格禁止奶类、咖啡、果汁等类型的饮品。标本采集质量标本采集所指的“空腹”：46标本采集质量告知患者空腹：葡萄糖及甘油三脂检查前，医生应告知患者空腹采血。面对欲进行葡萄糖或甘油三脂检查的受试者，采血人员应问讯该受试者是否为空腹实验室人员把关否则，将会导致错误评价标本采集质量告知患者空腹：47标本采集质量静脉穿刺因素：工具消毒剂抗凝剂静脉穿刺程序标本采集质量静脉穿刺因素：48标本采集质量静脉灌注输液的影响：静脉灌注时，不可在同侧手臂采集血标本一方面标本可能被稀释，另一方面可能被污染输液成分含有葡萄糖时，葡萄糖可能高，其他物质可能低患者定期接受脂肪乳，进行肠外营养时，等同脂肪餐后采血，与采血部位无关标本采集质量静脉灌注输液的影响：49标本采集质量静脉灌注输液的影响：接受输血后，血清钾、乳酸脱氢酶、血红蛋白可相应增高由于抗凝剂的影响，这时，血清钙可能会降低标本采集质量静脉灌注输液的影响：50标本采集质量输液的影响：检测项目包括静脉给予的物质时应注意5%的右旋糖中葡萄糖浓度为5000mg/dl体内一般为100mg/dl一边输液一边采血，某些项目会受到干扰解决办法：可在液输前几分钟采血标本采集质量输液的影响：51标本采集质量抗凝剂的影响（污染）：不同项目有不同的保护剂或抗凝剂试管选择错误实验室拒收后，偶尔可出现从此试管倒入另一试管的现象如EDTA钾可使钾升高，钙、镁、CK等降低标本采集质量抗凝剂的影响（污染）：52患者的准备1.患者的状态；2.患者的饮食；3.药物的影响。患者的准备1.患者的状态；53患者状态1.不可变的生物因素：如年龄、性别等；2.可变的生物因素：情绪运动生理节律变化

饮食疾病、药物等；3.其他如采取标本时：体位止血带等。患者状态1.不可变的生物因素：如年龄、性别等；54情绪

原则上患者应在平静、休息状态下采集标本，特别是血液标本。患者对采集标本时的恐惧、紧张，有时造成标本采集的失败。有研究指出，患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血红蛋白、白细胞增高。情绪原则上患者应在平静、休息状态下采集标55应激状态

葡萄糖、5-羟色胺、儿茶酚胺、皮质醇皆可升高.应激状态葡萄糖、5-羟色胺、儿茶酚胺、皮质醇皆可升高56运动

谷-丙转氨酶（ALT）、谷-草转氨酶（AST）、乳酶脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）等一时升高；还可引起血中钾、钠、钙、白蛋白、血糖等成分的变化。

劳累或受冷、热空气刺激，往往可见白细胞的增高.运动谷-丙转氨酶（ALT）、谷-草转氨酶57昼夜生理变化分析物峰值时间谷值时间范围(日均值的%)

钾14-1623-15-10钠4-612-1660-80铁14-182-450-70磷酸盐2-48-1230-40血红蛋白6-1822-248-15TSH20-27-135-15T48-1223-310-20生长素21-231-21300-400泌乳素5-710-1280-100醛固酮2-412-1460-80可地松5-821-3180-200昼夜生理变化分析物峰值时间谷值时间58体位从立位到卧位时Hgb下降4%;Hct下降6%;K下降1%;Ca下降4%;ALt下降7%;AST下降9%;ALP下降9%;IgG下降7%;IgA下降7%;IgM下降5%;TG下降6%;T4下降11%.体位从立位到卧位时59饮食

一顿标准餐后，可使血中TG增高50%、GLU增高15%。进食高碳水化合物食物，可引起GLU增高；进食高蛋白或高核酸食物，可引起血中BUN及UA的增高；进食高脂肪食物，可引起TG的大幅度增高。

餐后采集的血液标本，其血清常出现乳糜状，影响到许多检验测定的正确性。

饮食一顿标准餐后，可使血中TG增高50%、60饮料及吸烟咖啡可使AMY、AST、ALT、ALP、TSH、Glu等升高。

酒可使Glu降低,使Tg、G-GT、HDL-Ch升高。尼古丁可使儿茶酚胺、胃泌素、皮质醇、生长激素、碳氧血红蛋白、血球压积、癌胚抗原升高;使免疫球蛋白降低。饮料及吸烟咖啡可使AMY、AST、AL61疾病因素对结果的影响血液病的影响血小板参与凝血时，释放钾所以，血清钾>血浆钾正常情况两者仅差0.2-0.3mmol/L，问题不大但血小板每增加10万/mm3，两者之差就增加0.1-0.2mmol/L血小板及白细胞明显增高的患者建议肝素抗凝，及时送检，及时分离血浆疾病因素对结果的影响血液病的影响62药物的影响

（1）药理作用；（2）对测定方法产生影响.药物的影响（1）药理作用；63某些物质对结果的影响某些药物或化学物质的干扰：肌酐检测：酮症酸中毒产生的酮体包括乙酰乙酸乙酰乙酸可在肌酐检测中产生交叉反应使得肌酐检测结果假性增高，误疑急性肾衰某些头孢菌素也有类似作用某些物质对结果的影响某些药物或化学物质的干扰：64某些物质对结果的影响某些药物或化学物质的干扰：蔬菜、肉类：可干扰潜血试验Vc：可使血、尿糖降低其他人为因素（为了某种目的）某些物质对结果的影响某些药物或化学物质的干扰：65

几种常用抗生素对部分检验项目检测结果的影响

青霉素苯唑氨苄羧苄头孢头孢硫酸硫酸G钾青霉素青霉素青霉素噻酚钠噻肟三嗪链霉素庆大霉素

WBC↓↓●↓↑–↓–RBC↓↓↓↓↓–↓↓Hgb↓–↓–↓–↓–PLT↓↓↓↓↓–↓–ALT↑–↑↑↑↑↑↑AST↑↑↑↑↑↑↑↑Amy––––––––ALP–↑–↑↑↑–↑CK––↑↑––––LDH–––↑––↑↑Ch––––––––GLU––––––––Bil↑↑––↑–↑↑BUN↑↑––↑–↓↑几种常用抗生素对部分检验项目检测结果的影响66几种常用镇静剂对部分检验项目检测结果的影响

安定利眠宁苯巴比妥奋乃静苯妥英钠氯丙嗪WBC↓↓↓↓↓？RBC––↓–↓？Hgb––↓–↓？PLT–↓↓–↓？ALT––↑––↑AST–↑↑–––ALP↑↑↑–↑–Ch––––↑–Glu––––↑–Bil↑↑↑↑↑↑BUN––––––Ca––↓–––尿蛋白–––––↑尿糖↓–––？–几种常用镇静剂对部分检验项目检测结果的影响67避孕药

雌激素引起HDL-Ch、甲状腺结合球蛋白、某些凝血因子增高.

黄体酮引起HDL-Ch降低,使LDL-Ch增高.避孕药雌激素引起HDL-Ch、甲状腺结合球蛋白、某68中药

知之甚少.急待研究。中药知之甚少.69二种对临床有价值的情况1.为观察治疗效果，某种药物造成检验结果的变动，恰恰是临床需要的信息，如服用降血脂药物观察血脂变化来观察疗效，有时还用某些特定指标作为治疗监测之用，如血糖测定对降糖药物剂量的调整具有重要作用。2.某些药物具有毒副作用，观察某些指标来调整用药剂量或是否停药，如肿瘤化疗时，经常要检查白血球计数、血小板计数及肝、肾功能等等.二种对临床有价值的情况1.为观察治疗效果，某种药物70

维生素C对部分检验结果的影响：增高：Cr、UA、Bil、ALT、AST、Gul、尿Cr；降低：Ch、TG、LDH。维生素C对部分检验结果的影响：71输血/输液

输血/输液影响被分析物趋向电解质钾/钠/镁升高葡萄糖葡萄糖升高无机磷/钾降低淀粉酶/胆红素降低右旋糖苷凝血酶原时间降低蛇毒凝血酶时间降低总蛋白升高血细胞分析假性凝集Y-球蛋白病原性微生物感染期血清学检验假阳性输血血pH降低血凝试验抑制输血/输液输血/输液72

溶血标本

项目红细胞/血浆溶血标本/正常标本Cl0.501.05Na0.110.81K22.71.91P0.78-2.64Ca0.100.96ALT6.72.2AST40.03.59LDH180.08.04CK014.08Cr1.631.94UA0.550.5GLU0.820.91BUN0.821.14溶血标本项目73脂血1.被分析物分布非均一性;2.血清/血浆中水分被取代可达10%左右;3.对吸光度的干扰;4.物理化学机制的干扰.如标本中的脂蛋白可整合亲脂成分,降低与抗体的结合,并影响电泳和层析.脂血1.被分析物分布非均一性;74其他原因抗凝剂防腐剂的影响;静脉血动脉血毛细血管血的差异;容器洁净度或无菌程度;采集静脉血时止血带宽紧及时间的影响;采集标本运送间隔时间运送条件等等.其他原因抗凝剂防腐剂的影响;75标本的采集1.采样时间的控制--最佳采样时间的选择

(1)最具“代表性”的时间原则上晨起空腹时采集标本

1/尽可能减少昼夜节律带来的影响;2/病人处于平静状态，减少病人由于运动带来的影响；并减少饮食的影响；3/易于与正常参考范围作比较；4/便于组织日常工作.（2)检出阳性率最高的时间;（3)对诊断最有价值的时间标本的采集1.采样时间的控制--最佳采样时间的选择76

2.采取具代表性的标本;3.采取最合乎要求的标本(1)抗凝剂的正确应用;(2)防溶血、防污染;(3)防止过失性的采样。2.采取具代表性的标本;77标本流

“标本流”指的是从标本的采集开始，经保存、输送、分析前处理、分析、分析后留验直至处理的整个过程。标本流“标本流”指的是从标本的采78

对临床实验室而言，标本流是一种特殊的物流。

标本流既与检验质量密切相关，也与生物安全密切相关。

临床实验室的活动，主要的就是和标本打交道。对临床实验室而言，标本流是一种特殊的物流。79标本流与安全管理的关系

所有送检标本，皆应视作具有传染性或潜在传染性的物质，因此实验室的生物安全管理可以随标本流而进行。采集标本时；输送标本时（防止送检过程中对环境的生物性污染）；标本前处理（防止气溶胶、接触性的感染）；分析中（防止气溶胶、接触性的感染）；分析后标本留验的保存、废弃处理（防丢失及对环境污染）；与标本接触过的用品处理；培养物及菌、毒株的保存和处理等等。标本流与安全管理的关系所有送检标本，皆应视作具80

抓住了标本流的管理实际上抓住了生物安全的主脉。抓住了标本流的管理实际上抓住了生物安全的主脉。81患者准备控制的要点

(1)作好解释工作即向患者说明作该项检验的目的及注意事项，消除在抽血，特别在抽取脑脊液，胸、腹水及骨髓穿刺时的恐惧和紧张，使之能较好配合；(2)避免饮食、药物等的影响；(3)尽力争取病人的协助，特别是由病人自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法，注意事项，以保证采得高质量的标本。患者准备控制的要点(1)作好解释工作即向患者说82惟一性标志标本容器的标签上至少应注明下列内容(1)送检科别及病床号；(2)患者姓名及病历号；(3)送检标本名称及量；(4)检查项目；(5)采集标本的时间.还要防止张冠李戴.惟一性标志标本容器的标签上至少应注明下列内容83建立分析前阶段质量保证体系基本问题1.从“检验医学”的要求来看，检验人员不能只考虑分析阶段的质量保证，必须重视和参与分析前阶段这一环节的质量保证.（1）宣传指导作用；（2）把关作用；（3）反馈作用；（4）参谋作用;2.检验质量管理要纳入医院整个医疗质量管理体系中进行管理.

建立分析前阶段质量保证体系基本问题1.从“检验医学”的84临床实验室应负的责任(1)提供“检验项目患者准备、标本采集、传送、保存要求”的有关文件；(2)采集标本的容器、抗凝剂、防腐剂质量的保证及检查；（3）标本验收制度。临床实验室应负的责任(1)提供“检验项目患者准备、标85“标本采集规范”检验项目名称；采集何种标本；采集最佳时间；标本采集量；是否抗凝？用何种抗凝剂？抗凝剂的用量；是否需防腐?用何种防腐剂?防腐剂的用量;保存方法及输送时间；检验工作室;其他注意事项.“标本采集规范”检验项目名称；86标本的拒收下列情况可拒收（各临床实验室应有规定）溶血、脂血严重者；抗凝血中有凝块；该抗凝未加抗凝剂者；血量不足（如血沉、PT等等)；不应接触空气的接触了空气；采集标本离送检间隔过长者；该加防腐剂未加防腐剂者；用错真空采血管的；惟一性标志错误或不清楚的；细菌培养被污染者；输血/输液中采集的标本；其他标本的拒收下列情况可拒收（各临床实验室应有规定）87标本质量的描述溶血、脂血、黄疸血必须描述.有其他缺陷的也应描述.标本质量的描述溶血、脂血、黄疸血必须描述.88分析后阶段质量保证分析后阶段89分析后阶段

分析后阶段包括系统性的评审、规范格式和解释、授权发布、结果的报告及传递、检验样本的储存。。分析后阶段

分析后阶段包括系统性的评审、规范格式和解90这一阶段质量保证的主要工作1.检验结果的正确发出;2.咨询服务即检验结果合理解释及其为临床医师应用的过程。这一阶段质量保证的主要工作1.检验结果的正确发出;91检验结果的发出高品质结果检验结果的发出高品质结果92基本要求

完整正确有效及时便民保护患者隐私！基本要求完整93检验单应包括的信息1、清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法；2、发布报告实验室的标识；3、患者的唯一标识和地址，如可能，注明报告的发送地；4、检验申请者的姓名或其他唯一性标识和申请者地址；5、原始样品采集的日期和时间，如可行并与患者医疗护理有关时，还应注明样品实验室接收样品的时间；检验单应包括的信息1、清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方946、报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到；7、原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；8、以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果，适用时；9、生物参考区间，适用时；10、结果解释，需要时；6、报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应95

11、其他注解（如可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果/解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法、其测量性能还没有完全确定的那部份检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询；12、报告授权发布人的标识；13、相关时，应提供原始结果和修正后的结果；14、如可能应有审核并发布报告的授权人签名。（摘自ISO/DIS15189.2-2002）11、其他注解（如可能影响检验结果的原始样品的质96医院评审标准中有关检验结果回报的规定评价检验结果回报时间能否满足诊疗需要及病人诊疗的及时性；应有报告时限的明文规定，公示承诺；有迅速捉供检验结果的制度、程序及运行机制；提供7*24小时急诊服务实施体制；平诊检验报告要与临床诊疗需求相适应；建立有危急值报告制度；应有患者隐私权的保护措施.医院评审标准中有关检验结果回报的规定评价检验结果回报时97检验单的发出1.检验结果可否发出的标准;异常结果的复查制度或处理程序;2.检验单填写正确、完整、无涂改;3.签发人及审核人资格认定.高品质结果检验单的发出高品质结果98不正确的检验结果是对病人的伤害！不正确的检验结果是对病人的伤害！99检验结果不能及时回报和不能及时用于临床是对检验资源的最大浪费！检验结果不能及时回报和不能及时用于临床是对检验资源的100几项重要制度1.建立严格的检验报告单的签发审核制度。(1)检验报告单发出前，除主要操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名，最好由本工作室负责人核查签名.但在危急情况下或单独一人值班时（如夜班）除外。基本的核查内容有：临床医师所申请的检验项目己全部检验、无漏项；检验结果的填写清楚、正确；有无非常异常的、难以解释的结果，应核查结果书写有无错误及决定是否需要复查等.几项重要制度1.建立严格的检验报告单的签发审核制度。101(2)特殊项目的检验报告单及一些敏感的检验报告（如抗HIV阳性的报告单；诊断为白血病及恶性肿瘤的报告单，发现罕见病原体的报告单等）需有检验科主任或由检验科主任授权的检验人员复核无误并签名后方可发出.并有保护患者隐私的规定。(2)特殊项目的检验报告单及一些敏感的检验报102

3、异常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复查制度;4、应建立危急值（Criticalvalue）紧急报告制度;5、报告结果后的标本应有保留留验制度;6、加强责任心，防止检验报告单的丢失或发错科室.为落实责任，可建立检验报告单发送的签收制度.3、异常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复103判断该批检验结果是否可靠，检验结果可否发出

通常可根据室内质控的情况来拟以判定.即室内质控“在控”时，报告可发出，“失控”时必须寻找原因，结果不宜发出.应用这一方法，有两个前提：（1）送检的病人标本的质量是保证的;（2）所用的质控图是测定过程完全在控制条件下绘制的，其上下控制界限范围必须小于或等于临床允许误差，且无失控现象,即此质控图应符合“管理用质控图”的要求.判断该批检验结果是否可靠，检验结果可否发出通常可根104“特殊”异常结果1.结果异常偏高或偏低；2.与临床诊断不符的结果；3.与以往结果相差过大的结果4.与相关试验结果不符的结果；5.关系较大的结果（如抗HIV阳性、初诊白血病或肿瘤的结果等).“特殊”异常结果1.结果异常偏高或偏低；105检验报告规范化管理1.须有检验报告签发和复核规定;2.须有检验结果能否发出的标准;3.须有检验报告签发和复核人员资格认定的规定和程序;4.以中文形式出具报告;5.应注明有正常参考范围及异常结果显示;6.应有适宜的实验室信息管理系统进行检验数据管理.检验报告规范化管理1.须有检验报告签发和复核规定;106患者隐私权1.应规定检验报告单原则上只发给检验申请者；2.对于一些影响重大的检验结果(如抗HIV阳性、梅毒反应阳性、查出淋双球菌等)如何保护患者隐私应有规定。患者隐私权1.应规定检验报告单原则上只发给检验申请者；107危急值（CrticalValue）概念：某些检验结果出现异常时，可能危及患者生命，危及患者生命的检验数值称为危急值（亦有译为危象值）。（危急值的报告与急诊报告不要混淆。）危急值（CrticalValue）概念：108危急值（CrticalValue）概念：某些检验结果出现异常时，可能危及患者生命，危及患者生命的检验数值称为危急值.（危急值的报告与急诊报告不要混淆）危急值（CrticalValue）概念：109检验标本的保存和处理检验标本的保存和处理110标本保存

实验室应对已签发报告的原始样品作规定期限的保存，以备临床医师对检验结果有疑惑的复查核对，必要时用于特殊情况下的补充项目的检验。标本保存实验室应对已签发报告的原始样品作111分析样本贮存时间分析样本贮存时间112分析标本稳定性冰葙低温冰箱冰葙低温冰箱ALT7d2dIgG3m6mAST7d12wIgM3m6mAmy7d1yIgA3m6mGGT7d数yaFP7d3mALB3m3mFT38d3mBUN7d1yFT42w3mBIL2d7dPT1d1mGLU7d1d血气2h?分析标本稳定性冰葙低温冰箱113

咨询服务咨询服务114正常参考范围

1、生物属性带来正常参考值范围的差异，这主要是年龄、性别、民族、居住地域及妊娠等原因引起的差异;2、检验方法不同引起的差异;3、注意两类错误问题;4、临界值的问题.正常参考范围1、生物属性带来正常参考值范围的差异，这115

敏感度及特异度的问题“敏感度”指的是某病患者该试验阳性的百分率;“特异度”指非该病患者该试验阴性的百分率.当前没有一个项目其敏感度及特异度都达到百分之百的，因此存在着一定的假阴性或假阳性.一般来说敏感度高的试验阴性时对排除某病有价值，特异度高的试验阳性时对确诊某病有意义.根据概率论的原理，可以根据该项试验的敏感度及特异度，计算出阳性似然比，并根据验前概率推算出验后概率，对临床诊断帮助意义更大.敏感度及特异度的问题“敏感度”指的是某病患者该试验阳116医学决定性水平问题

项目正常参考范围决定性水平临床意义

血糖3.33~5.28mmol/l≤2.5mmol/l(空腹)低血糖症≥6.67mmol/l(空腹)考虑糖尿病的可能≥11.0mmol/l(餐后1h)高度指示糖尿病ALT5~40u/l≤20u/l可除外肝细胞损≥60u/l进一步检查弄清增高的原因≥300u/l急性肝细胞损伤AST8-40u/l≤20u/l排除引起增高的各种疾病≥60u/l进一步检查弄清增高的因≥300u/l急性肝细胞损伤医学决定性水平问题

项目正常参考范围117项目正常参考范围决定性水平临床意义K3.7~8.3mmol/l≤3.0mmol/l周身麻痹≥5.8mmol/l进一步查清原因≥7.5mmol/l心律失常Na138~146mmol/l≤115mmol/l病人可神智不清昏迷或半昏迷≤135mmol/l考虑引起低血钠的原因Cl98~109mmol/l≤90mmol/l考虑引起血氯过少的原因≥112mmol/l考虑引起血氯过高的原因Cr62~133μmol/l≥141.6μmol/l进一步作其它肾功能检查，弄清Cr增高的原因

≥531μmol/l严重肾功能损伤项目正常参考范围决定118项目正常参考范围决定性水平临床意义Bun2.9~9.3mmol/l≤2.17mmol/l体内水分过多或肝功能不全≥9.4mmol/l考虑Bun增高的各种原≥65.8mmol/l严重肾功能衰竭Ch3.9~6.5mmol/≤2.33mmol/l严重肝功能不全≥6.49mmol/l发生动脉粥状硬化的危险性增高≥10.39mmol/l动脉粥状硬化性心血管病予后差TG0.22~1.98mmo/l≤0.44mmol/l营养不良≥2.09mmol/l可能有发生动脉粥状硬化的危险≥4.40mmol/l动脉粥状硬化性心血管病予后差T-Bil1.7~20.5μmol/l≥23.9μmol/l考虑引起增高的各种原因≥42.7μmol/l出现黄疸

≥341.9μmol/l婴幼儿常伴有脑性核黄疸分析前阶段质量保证课件119

其他应注意的问题

1.“窗口期”的问题：在病毒性感染的疾病中比较明显，即使感染了某种病毒，其标志物的检测在一定时间内，可能出现阴性，遇此情况，要注意一下病程，并可采取间隔一定时间后再行复查的办法予以核实。2.采取标本时间及病人状态，如输液后立即抽血检查血糖及K、Na、Cl等电解质显然是不确当的。

其他应注意的问题1.“窗口期”的问题：在病毒性感1203.标本质量问题，当检测结果异常时或检测结果与临床不符时，应考虑到这一情况，应检查标本采集、保存、送检情况，有无溶血、乳摩血、还应考虑药物影响，如有这种可能，应暂停药后再进行复查.

3.标本质量问题，当检测结果异常时或检测结果与临床不1214、病人这次检验结果与上次结果有差异时如何判断?在除外标本采集错误或不合格的情况下，主要考虑是二种情况：(1)病情确实有了变化；(2)实验误差引起.室内质控的Delta检查在区分这两种情况会有所帮助，但有时仅凭二次检查很难区别，可以多次检查后，从检验结果变化趋势可以做出判断.4、病人这次检验结果与上次结果有差异时如何判断?122

对检验医师的要求

1.深刻理解《检验医学》的内涵，认识到“咨询服务”是检验医师的重要职责之一，应努力作好；2.不仅应学习掌握有关方法学方面的知识和技能，同时应学习和掌握临床有关知识；3.通过查房、会诊等途径积累临床经验，同时通过这些途径来为临床进行咨询服务；4.要组织全院医护人员学习《检验医学》相关知识的讲座，有条件的话还可以通过出版如“检验通讯”等方式来宣传和介绍检验医学发展的新动态，介绍检验项目的临床应用价值及其意义。对检验医师的要求1.深刻理解《检验医学》的内涵，123咨询服务的策略积极主动——良好沟通的关键咨询服务的策略124

主动沟通的基本要素

1.个人素养和职业道德2.事业心和责任心3.理论知识和基本技能4.工作经验和应变能力

从要求到习惯=从被动变主动主动沟通的基本要素

125总结科学管理规范操作严格质量正确结果总结科学管理规范操作严格质量正确结果126谢谢各位！敬请指教谢谢各位！敬请指教127检验与临床

——分析前、后阶段检验质量保证肖鹏程

株洲市中心医院主任检验技师2013.11

检验与临床

——分析前、后阶段128（1）医生的困惑？是否开展了肿瘤个体化用药的项目？（检验项目目录）甲功多久能出结果，急需指导治疗？（TAT）羊水染色体检查需要在什么条件下采集样本？（特殊标本采集，知情同意）。。。。（1）医生的困惑？是否开展了肿瘤个体化用药的项目？（检验项目129（2）护士的困惑？不同血液检验项目用何种添加剂试管？（抗凝剂的使用）抽取多管血液时应该按照何种顺序？（采血顺序）标本应该在多长时间内送至实验室，不能及时送检的标本该如何处理？（标本运送及保存）患者自己留取的标本该如何告知病人？（患者准备告知）附加检验是否需要重新采集标本（附加检验）。。。。（2）护士的困惑？不同血液检验项目用何种添加剂试管？（抗凝剂130（3）患者的困惑？每次采血都要空腹吗？喝水算不算空腹？（患者空腹准备）晚上的尿液放到次日早上可以用来做尿检吗？（患者自留标本）每次抽这么多血会不会把我的血抽光？（缓解患者情绪）不同时间抽血会对检验结果有影响吗？（生物节律）（3）患者的困惑？每次采血都要空腹吗？喝水算不算空腹？（患者131项目选择解释开医嘱采集标本送检标本测定报告计算准备病人检验医学全流程图项目选择解释开医嘱采集标本送检标本测定报告计算准备病人检验医132质量核心

分析前阶段质量保证质量核心133ISO15189检验前过程主要内容有：申请表的要求；原始样品采集和操作的要求；原始样品采集手册内容要求；实验室对样品监控要求（含采集时间、温度、运输等）；接受和拒收标准问题；样品容量；样品留验；管理中文件化问题等。ISO15189检验前过程134医院评审标准

遵循一定程序进行标本的收集、确定、处理、安全转送以及销毁工作。建立分析前、分析中、分析后质量保证措施；-----。主要内容是患者准备、标本采集、标本保存、标本传递、标本验收有关要求。医院评审标准

135临床实验室管理办法（草案）第十五条：医疗、保健机构、采供血机构的实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接受等标准操作规程。标本采集、标本接受记录完整，必须包括标本采集、标本接受时间，并由医疗、保健机构、采供血机构等机构组织实施。临床实验室管理办法（草案）第十五条：136分析前阶段

分析前阶段按时间顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序启动时终止,包括检验申请、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内传输.分析前阶段分析前阶段按时间顺序,从临床医生开出医嘱开137分析前阶段质量保证

1.检验项目的合理选择;2.患者的准备;3.标本的采集、保存、送检.

分析前阶段质量保证138特点1.影响因素非检验人员完全可控性。需要医师、护士，甚至患者的参与和配合；2.影响因素的复杂性；3.质量缺陷的隐蔽性；4