医学的质量控制质量控制的组织措施

第九章

医学研究的质量控制第一节质量控制的组织措施

质量控制的组织措施是指研究课题小组和有关部门合作，为保证调查研究的顺利实施及取得准确的结果，而采取的一系列建立有关机构、选择调查研究人员、制定有关制度、发动宣传等措施。一、建立有关机构(一)课题研究领导机构(二)现场实施领导小组(三)现场实施技术质控小组(四)现场实施后勤小组(五)现场实施宣传小组二、制定有关制度和政策机构建立以后，就应着手制定有关制度与政策，如界定机构的任务、调查员职责、质控员职责等，以保证调查结果的准确性和调查的顺利实施。三、选拔调查员(一)最初的印象一般包括3个方面：第一，调查员的年龄、性别等特征要适合研究的要求，并能被调查对象所接受。

第二，调查员的衣着打扮和言语举止对“最初的印象”影响很大。第三，要按研究事物的特点选择调查员。

(二)内在素质内在素质包括工作责任心、对研究的理解、调查技巧等。调查员的招聘一般有如下途径：(1)商业性的调查机构。(2)直接雇用专业人员。(3)学生。第二节质量控制的技术措施

一、设计阶段的质量控制技术措施(一)研究对象的选取和研究方法要标准化(二)实验室检查方法要准确且能重复

(三)制定研究要观察的项目表，保证重要的信息不致遗漏(四)编写执行研究课题须知手册(五)规定调查质控指标二、调调查员员培训训由于每每个调调查的的问卷卷和要要求都都会不不同，，应该该对调调查员员进行行专门门的培培训。。对调调查员员的培培训过过程，，实际际是将将调查查员的的调查查统一一化和和规范范化的的过程程。这这是控控制和和减少少调查查系统统误差差的为为重要要的一一环。。调查员员培训训的内内容及及方法法主要要包括括：(一)概况况介绍绍在培训训的开开始，，应向向调查查员介介绍本本次研研究的的性质质、目目的和和意义义。(二)问卷卷学习习问卷学学习包包括问问卷本本身及及调查查说明明(或或填表表说明明)的的学习习。调调查员员、现现场指指导员员、项项目领领导均均应从从头至至尾逐逐题讨讨论。。(三)用角角色扮扮演的的方法法进行行课堂堂练习习(四)现场场实习习三、预预调查查预调查查应选选在调调查表表定稿稿前进进行。。规模模应在在实际际调查查额的的5％％～10％％，而而且预预调查查对象象的年年龄、、性别别分布布应与与预期期调查查的总总体人人群一一致。。目的的是发发现调调查表表中设设计的的不足足、存存在的的问题题以及及调查查时可可能发发生的的情况况等。。四、应用用于应答答者的技技术措施施(一)应应答者的的积极与与消极因因素1．积极极因素一般人当当受到别别人重视视或能表表现自己己的才能能时，往往往有满满足感。。2．消极极因素调查时，，应答者者最大的的消极因因素是害害怕心理理。研研究者在在调查前前，应了了解、分分析应答答者的心心态，尽尽可能减减小其消消极因素素，以获获取高质质量的资资料。(二)来来自应答答者的偏偏误1．礼貌貌偏误在许多发发展中国国家，尤尤其是农农村地区区，人们们把调查查员看成成是“上上面来的的”，于于是非常常礼貌，，为了维维持愉快快、赞同同的气氛氛，应答答者对任任何问题题都回答答“是””、“对对”。2．迎合合偏误当应答者者曲解调调查的意意义时，，常常出出现应答答者迎合合与讨好好调查员员的情况况。这时时，应答答者假设设调查员员爱听什什么话，，他的回回答就尽尽量满足足调查员员的期望望。3.社社会期期望偏误误当应答者者认为自自己的回回答可能能与社会会上的多多数看法法不一致致时，常常常会隐隐瞒真实实情况，，而按社社会舆论论的看法法来回答答。五、考核核评估(一)调调查前的的考核主要是考考核调查查员对调调查表的的理解程程度、解解答能力力和现场场应变能能力。(二)期期间评估估在调查开开始后适适当时间间，可抽抽查调查查员的调调查问卷卷，看调调查问卷卷填写内内容的真真实性如如何及是是否有遗遗漏。(三)终终末评估估在全部调调查结束束后，还还要对所所有回收收的调查查表进行行总体评评估。第三节医医学学研究中中的偏倚倚在医学研研究中，，无论采采用何种种研究方方法，应应尽量保保证研究究结果与与客观、、真实情情况的一一致，但但由于各各种因素素的影响响，研究究结果与与真实情情况往往往存在差差异。主主要有随随机误差差和偏倚倚。随机误差差是由抽样样而产生生的差异异，一般般可以通通过统计计学方法法予以估估计或评评价。偏倚是指随机机误差以以外的误误差，是是系统误误差，它它可发生生在流行行病学研研究的设设计、实实施、分分析以至至推论的的各个阶阶段。偏倚分为为三大类类，即选选择偏倚倚(selectionbias)、信信息偏倚倚(informationbias)和混杂杂偏倚(confoundingbias)。。一、选择择偏倚选择偏倚倚是指被被选人到到研究中中的研究究对象与与没有被被选人者者特征上上的差异异所造成成的系统统误差，，即由于于选择研研究对象象的条件件受限制制或选择择对象的的方法不不正确而而使研究究结果与与真实情情况有偏偏差。(二)选选择偏倚倚的种类类1．入院院偏倚(admissionbias)2.存存活病例例偏倚(prevalence-incidencebias)3．检出出偏倚或或称检出出症候偏偏倚(detectionsignalbias)4．易感感性偏倚倚(susceptibilitybias)5．排除除偏倚(exclusivebias)6．无应应答偏倚倚(norespondentbias)(三)选选择偏倚倚的控制制1．研究究者对在在整个研研究中可可能会出出现的各各种选择择偏倚应应有充分分的了解解、掌握握2．严格格掌握研研究对象象纳入与与排除的的标准3．在研研究中采采取相应应措施，，尽量取取得研究究对象的的合作4．尽量量采用多多种对照照二、信息息偏倚(一)定定义信息偏倚倚又称观观察偏倚倚(observationalbias)，，是指在在流行病病学研究究的实施施阶段，，从研究究对象获获取研究究所需的的信息和和资料时时所产生生的系统统误差。。(二)信信息偏倚倚的种类类1．回忆忆偏倚(recallbias)回忆偏倚倚是指研研究对象象在回忆忆以往发发生的事事情或经经历时，，由于被被观察者者的记忆忆失真或或不完整整所造成成研究结结论在准准确性和和完整性性上的差差异所致致的系统统误差。。2．报告告偏倚(reportingbias)报告偏倚倚即说谎谎偏倚。。与回忆忆偏倚不不同，报报告偏倚倚是指由由研究对对象有意意地夸大大或缩小小某些信信息而导导致的偏偏倚。常常见于对对敏感问问题的调调查。3．暴露露怀疑偏偏倚(exposuresuspicionbias)研究者若若事先了了解研究究对象的的患病情情况或某某种结局局，就可可能会认认真仔细细地询问问病例组组的暴露露史而漫漫不经心心地询问问对照组组从而导导致结论论的偏倚倚。4．诊断断怀疑偏偏倚(diagnosticsuspicionbias)由于研究究者事先先了解研研究对象象对研究究因素的的暴露情情况，怀怀疑其已已患某病病，或在在主观上上倾向于于应该出出现某种种阳性结结果，于于是在作作诊断或或分析时时，倾向向于自己己的判断断。5．测量量偏倚(detectionbias)测量偏倚倚指对研研究所需需指标或或数据进进行测定定或测量量时产生生的偏差差。(三)信信息偏倚倚的控制制1．研究究者对拟拟进行的的研究要要制定明明细的资资料收集集方法和和严格的的质量控控制方法法2．．尽尽可可能能采采用用““盲盲法法””收收集集资资料料3．．尽尽量量采采用用客客观观指指标标的的信信息息4．．采采用用一一定定的的调调查查技技巧巧5．．资资料料校校正正方方法法三、、混混杂杂偏偏倚倚（一一））定定义义混杂杂偏偏倚倚或或称称混混杂杂(confounding)，，是是指指在在流流行行病病学学研研究究中中，，由由于于一一个个或或多多个个潜潜在在的的混混杂杂因因素素的的影影响响，，掩掩盖盖或或夸夸大大了了研研究究因因素素与与疾疾病病(或或事事件件)之之间间的的联联系系，，从从而而使使两两者者之之间间的的真真正正联联系系被被错错误误地地估估计计。。(二二)混混杂杂因因素素(confoundingfactor)混杂杂因因素素亦亦称称混混杂杂因因子子或或外外来来因因素素(extraneousfactor)，，是是指指与与研研究究因因素素和和研研究究疾疾病病均均有有关关，，若若在在比比较较的的人人群群组组中中分分布布不不均均，，可可以以歪歪曲曲(掩掩盖盖或或夸夸大大)因因素素与与疾疾病病之之间间真真正正联联系系的的因因素素。。混杂杂因因素素的的基基本本特特点点：：①必必须须是是所所研研究究疾疾病病的的独独立立危危险险因因子子；；②必必须须与与研研究究因因素素(暴暴露露因因素素)有有关关；；③一一定定不不是是研研究究因因素素与与研研究究疾疾病病因因果果链链上上的的中中间间变变量量。。(三三)混混杂杂偏偏倚倚的的控控制制1．．设设计计阶阶段段(1)限限制制(restriction)。。针针对对某某一一或或某某些些可可能能的的混混杂杂因因素素，，在在设设计计时时对对研研究究对对象象的的人人选选条条件件予予以以限限制制。。(2)匹匹配配。。匹匹配配是是指指在在为为指指示示研研究究对对象象选选择择对对照照时时，，使使其其针针对对一一个个或或多多个个潜潜在在的的混混杂杂因因素素与与指指示示研研究究对对象象相相同同或或接接近近，，从从而而消消除除混混杂杂因因素素对对研研究究结结果果的的影影响响。。(3)随随机机化化(randomization)。。指指以以随随机机化化原原则则使使研研究究对对象象以以等等同同的的几几率率被被分分