医疗器械质量管理体系培训课件

医疗器械质量管理体系质量管理体系认证标准一般行业GB/T19001-2000idtISO9001:2000

<<质量管理体系要求>>医疗器械行业YY/T

0287-2003idtISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>GB/T

19001-2000idtISO9001:2000<<质量管理体系要求>>[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使用，使用期限至2006.7YY/T

0287-2003idtISO13485:2003的概况1、标准名称

<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>2、性质独立标准，不必与ISO9001一起使用。3、结构3.1.采用ISO9001：2000的结构：过程模式9章(0引言，1－8正文)3.2.引用ISO9000:2000<<质量管理体系基础和术语>>4、内容删减了ISO9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进)加入医疗器械行业要求取消YY/T0288（ISO13488）本企业的质量管理体系文件遵照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，由下列四个层次质量管理体系文件组成。1)质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系，是本企业内部的质量法规性文件（即本手册）。2)程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。3)标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。4)记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体系符合性的见证性文件。本企业的文件层次示意图如下：Ⅰ：质量手册Ⅱ：程序文件Ⅲ：标准操作程序规程Ⅳ：记录质量管理体系几个比较重要的术语/概念产品——过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料策划——制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标不合格——未满足标准/规定要求质量——固有特性满足要求的程度让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐钱锅采买老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去做菜上菜饭菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环PDCA环其实，质量管理体系就是这一张图PDCA模式（戴明环）Plan(策划)Do(实施)Check(检查)Act(处置/改进)

APCD质量手册《质量手册》要点主讲内容质量管理体系机构组织结构图质量方针和质量目标1－8章基本内容注：本组织质量手册按照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式。质量手册

质量管理体系机构组织结构图

质量手册质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点规范操作严谨管理质量一流服务领先质量方针和目标质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地设计研发完成率100％成品交付合格率100%顾客满意率达95％以上，每年递增0.5％质量手手册1－8章基本本内容容1范围2引用标标准3术语及及定义义4质量管管理体体系（总要要求、、质量量手册册、文文件控控制、、记录录控制制）5管理职职责（管理理承诺诺、以以顾客客为关关注焦焦点、、质量量方针针和目目标、、职责责权限限和沟沟通等等）6资源管管理（人力力资源源、基基础设设施、、工作作环境境等））7产品实实现（识别别顾客客需求求、设设计开开发、、采购购、生生产过过程、、标识识、产产品防防护、、监测测设备备控制制等））8测量、、分析析和改改进（顾客客满意意、内内部审审核、、产品品监视视和测测量、、不合合格品品控制制、纠纠正和和预防防等））质量手手册3术语及及定义义医疗器器械medicaldevice制造商商的预预期用用途是是为下下列一一个或或多个个特定定目的的用于于人类类的，，不论论单独独使用用或组组合使使用的的仪器器、设设备、、器具具、机机器、、用具具、植植入物物、体体外试试剂或或校准准物、、软件件、材材料或或者其其他相相似或或相关关物品品。这这些目目的是是：―----疾病病的诊诊断、、预防防、监监护、、治疗疗或者者缓解解；―----损伤伤的诊诊断、、监护护、治治疗、、缓解解或者者补偿偿；―----解剖剖或生生理过过程的的研究究、替替代、、调节节或者者支持持；―----支持持或维维持生生命；；―----妊娠娠控制制；----医医疗器器械的的消毒毒；----通通过对对取自自人体体的样样本进进行体体外检检查的的方式式来提提供医医疗信信息。。其作用用于人人体体体表或或体内内的主主要设设计作作用不不是用用药理理学、、免疫疫学或或代谢谢的手手段获获得，，但可可能有有这些些手段段参与与并起起一定定辅助助作用用。质量手手册3术语及及定义义医疗器器械分分类：忠告性性通知知产品交交付后后，为为了纠纠正/预防措措施以以及符符合法法规要要求，，组织发发布的的通知知。涉及产产品的的使用用、改改动、、退回回、销销毁。。顾客抱抱怨：：顾客以以任何何形式式声称称产品品存在在问题题。标记/标签labelling包括标标识、、技术术/使用说说明不包括括货运运文件件无源;有有源有源植植入性性植入性性无菌体外诊诊断质量手手册4质量管管理体体系4.1总要求求建立质质量管管理体体系，，形成成文件件。实施、、保持持保持有有效性性（ISO9001：持续续改进进）识别过过程及及其应应用四大过过程*管理活活动(标准的第第5章：管理理职责)*资源管理理（标准准的第6章：资源源管理））*产品实实现（标标准的第第7章：产品品实现））*测量过过程（标标准的第第8章：测量量、分析析和改进进）过程识别别：识别别子过程程和删减减确定已识识别的过过程的顺顺序和接接口确定过程程控制的的准则和和方法确保资源源和信息息监视、测测量和分分析（8）保持有效效性（ISO9001持续改进进）识别外包包过程并并明确控控制要求求。质量手册册4质量管理理体系质量管理理体系文文件可分分成四层层次质量手册程序文件件质量计划划/作业指导导书/操作规程程/检验标准准表格/记录/分析报告告/档案等纲领文件件，表明明意向及及达到此此目的的的策略及及方法说明由谁谁负责执执行什么么及什么么情况下下执行程程序详细说明明如何执执行某些些工作证明已按按文件执执行工作作的证据据4.2文件要求求质量手册册4质量管理理体系4.2.2质量手册册质量手册册：规定质量量管理体体系的文文件。批准：最高管理理者。内容：质量手册册的范围围，包括括删减和和不适用用的说明明;程序或对对程序引引用的；；过程之间间相互作作用的表表述;描述质量量管理体体系的文文件结构构。质量手册册4质量管理理体系4.2.3文件控制制建立程序序文件。。发放前批批准。规定文件件批准权权限并授授权;授权人员员对文件件进行批批准。必要时评评审与更更新，批批准后更更改。识别更改改和现行行修订状状态;版本;修订标识识。发放：确定发放放范围。。发放到位位并有记记录。确保文件件清晰、、易于识识别。外来文件件：包括：*法规规;*外来来标准：：国家标标准、行行业标标准、国国际际标标准、欧欧盟标准准等;*顾客来文文;*认证证机构来来文等。。识别。控控制分发发。保存的作作废文件件应标识识。作废的受受控文件件。应保存;保存期限限;*不短短于产品品寿命期期;*不短短于记录录的保存存期限：：或：*按照照法规要要求的期期限。文件更改改：由原审批批部门审审批;否则应提提供背景景材料。。质量手册册4质量管理理体系4.2.4记录控制制建立程序序范围：证实产品品符合要要求的记记录;*如采采购、生生产和检检验记录录;证实质量量管理体体系有效效运行的的记录;*如内内审记录录、管理理评审记记录等。。记录应清清晰、易易于识别别和检索索标识:名称;编号。贮存：环境。保护。检索。保存期限限：不短于产产品寿命命期;至少2年（自产产品交付付之日起）;或按照法法规要求求的期限限;处置。质量手册册5管理职责责5.1管理承诺诺5.2以顾客为为关注焦焦点5.3质量方针针5.4策划5.5职责、权权限与沟沟通5.6管理评审审质量手册册传达意愿愿管理者承承诺制定方针针目标管理评审审确保资源源质量手册册确定过程程控制的的流程策划——过程识别别和控制制确定过程程顺序和和相互作作用识别过程程确定如何何控制流流程形成文件件，明确确要求执行、记记录、反反馈、更更新质量手册册管理评审审8大输入4大输出对质量方方针、质质量目标标的评价价内外审结结果顾客反馈馈过程绩效效和产品品符合性性预防措施施和纠正正措施以往管理理评审跟跟踪措施施可能影响响体系的的变更其他改进进建议质量方针针和质量量目标的的适宜性性评价体系是否否有效产品改进进措施资源配置置质量手册册6资源管理理人力资源源基础设施施工作环境境能力意意识培培训设备软软件通通讯温度湿湿度照照明质量手册册能力、意意识和培培训明确岗位位能力要要求：学历;培训;技能;工作经历历;培训、招招聘。评价措施施的有效效性。提高员工工意识。。保存记录录。法规要求求时，建建立识别别培训需需求的程程序。质量手册册基础设施施组织应确确定、提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需需的基础础设施。。建筑物。。生产设备备（包括括软件））、工装装、工位位器具。。辅助设施施：水、电、、气;运输;通讯。当维护活活动影响响产品质质量时：：建立维护护活动（（包括频频次）的的文件要要求;做好维护护记录。。质量手册册工作环境境影响产品品质量的的工作环环境因素素：温湿度;洁净度;除静电;照度等。。确定并提提供工作作环境。。建立对人人员健康康、清洁洁和服装装的文件件要求。。建立工作作环境的的文件要要求以及及环境监监视和控控制的程程序或作业指指导书。。在特殊环环境临时时工作人人员应培培训后或或在监督督下工作作。适当时，，对污染染或潜在在污染的的产品的的控制做做出文件件化的特特殊安排，以以防止污污染其它它产品、、环境和和人员。。质量手册册7产品实现现7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程（销售）7.3设计和开开发（设计））7.4采购（采购））7.5生产和服服务提供供（生产和服服务）7.6监视和测测量装置置的控制制（计量）质量手册册7产品实现现针对产品品进行策策划：确定产品品质量目目标、要要求;确定过程程、文件件和资源源需求;确定验证证、确认认、监视视、检验验和试验验活动和和产品接接收准则则;准备记录录表格;产品实现现的策划划的输出出：技术术文件、、质量计计划等;在产品实实现的全全过程建建立风险险管理的的文件化化要求，，并保存存风险管理理记录。。风险管理理标准：：YY/T0316-ISO14971。7.1产品品实实现现的的策策划划质量量手手册册7产品品实实现现7.2与顾顾客客有有关关的的过过程程（（销销售售））7.2.1与产产品品有有关关的的要要求求的的确确定定7.2.2与产产品品有有关关的的要要求求的的评评审审7.2.3顾客客沟沟通通质量量手手册册7产品品实实现现7.2.1与产产品品有有关关的的要要求求的的确确定定要求求包包括括：：顾客客规规定定的的要要求求（（明明示示））;隐含含要要求求（（隐隐含含））;法律律法法规规（（必必须须履履行行））;组织织规规定定的的附附加加要要求求（（明明示示））。。质量量手手册册7产品品实实现现7.2.2与产产品品有有关关的的要要求求的的评评审审评审审对对象象合同同;订单单，，包包括括口口头头订订货货;标书书。。内容容要求求是是否否明明确确，，并并形形成成文文件件;如顾顾客客要要求求未未形形成成文文件件，，应应进进行行确确认认;是否否有有能能力力满满足足;如有有变变化化，，问问题题是是否否已已解解决决。。时机机：：向顾顾客客做做出出承承诺诺前前（签签订订前前、、接接受受前前、、投投标标前前、、变更更前前））方式式：：核对对;会签签;会议议等等。。评审审应应有有记记录录。。变更更应应：：修改改文文件件;通知知有有关关人人员员。。质量量手手册册7产品品实实现现7.2.2与产产品品有有关关的的要要求求的的评评审审评审审对对象象合同同;订单单，，包包括括口口头头订订货货;标书书。。内容容要求求是是否否明明确确，，并并形形成成文文件件;如顾顾客客要要求求未未形形成成文文件件，，应应进进行行确确认认;是否否有有能能力力满满足足;如有有变变化化，，问问题题是是否否已已解解决决。。时机机：：向顾顾客客做做出出承承诺诺前前（签签订订前前、、接接受受前前、、投投标标前前、、变更更前前））方式式：：核对对;会签签;会议议等等。。评审审应应有有记记录录。。变更更应应：：修改改文文件件;通知知有有关关人人员员。。质量量手手册册7产品品实实现现7.2.3顾客客沟沟通通售前前：：产品品推推介介。。售中中：：跟踪踪顾顾客客要要求求的的变变化化。。售后后：：顾客客意意见见、、投投放放;发布布忠忠告告性性通通知知。。质量量手手册册7产品品实实现现7.3设计计和和开开发发（（设设计计））7.3.1设计计和和开开发发的的策策划划7.3.2设计计和和开开发发输输入入7.3.3设计计和和开开发发输输出出7.3.4设计计和和开开发发评评审审7.3.5设计计和和开开发发验验证证7.3.6设计计和和开开发发确确认认7.3.7设计计和和开开发发更更改改的的控控制制质量量手手册册7产品品实实现现7.3.1设计计和和开开发发的的策策划划建立立程程序序。。对产产品品设设计计开开发发进进行行策策划划，，规规定定：：阶段段;评审审、、验验证证、、确确认认和和转转化化（（转转换换））活活动动;职责责和和权权限限。。策划划的的输输出出应应：：形成成文文件件（（如如开开发发计计划划））;及时时更更新新。。质量量手手册册7产品品实实现现7.3.2设计计和和开开发发输输入入明确确设设计计输输入入要要求求并并评评审审和和批批准准：：与预预期期用用途途有有关关的的功功能能、、性性能能和和安安全全要要求求;法规规要要求求;类似似产产品品的的信信息息;其它它要要求求;风险险管管理理的的输输出出。。质量量手手册册7产品品实实现现7.3.3设计计和和开开发发输输出出设计计和和开开发发的的输输出出：：应批批准准;满足足输输入入要要求求;给出出采采购购、、生生产产和和服服务务提提供供的的适适当当信信息息;包括括/引用用产产品品接接收收准准则则;规定定安安全全和和使使用用特特性性;将设设计计结结果果形形成成文文件件/记录录：：产品品标标准准;图纸纸等等。。质量量手手册册7产品品实实现现7.3.4设计计和和开开发发评评审审目的的：：评价价设设计计结结果果是是否否满满足足要要求求;发现现问问题题，，提提出出解解决决措措施施。。结果果：：形形成成评评审审记记录录。。参加加人人：：有关关部部门门代代表表;专家家。。方式式：：会议议;文件件会会签签。。质量量手手册册7产品品实实现现7.3.5设计计和和开开发发验验证证目的的：：确保保设设计计输输出出/结果果满满足足设设计计输输入入。。结果果：：形成成记记录录。。方法法：：检测测;对设设计计输输出出文文件件进进行行评评审审等等。。质量量手手册册7产品品实实现现7.3.6设计计和和开开发发确确认认目的的：：确保保产产品品满满足足使使用用/预期期用用途途要要求求。。结果果：：形成成记记录录。。方法法：：试用用（（如如法法规规要要求求，，应应进进行行临临床床评评价价））;模拟拟。。质量量手手册册7产品品实实现现7.3.7设计计和和开开发发更更改改的的控控制制适当当时时，，应应评评审审、、验验证证和和确确认认。。批准准后后方方可可更更改改。。结果果：：形成成记记录录。。质量量手手册册7产品品实实现现7.4采购购（（采采购购））7.4.1采购购过过程程7.4.2采购购信信息息7.4.3采采购购产产品品的的验验证证质量量手手册册7产品品实实现现7.4.1采购购过过程程建立立程程序序。。对采采购购产产品品进进行行分分类类;对供供方方进进行行分分类类管管理理，，应应特特别别关关注提提供供外外包包的的供供方方。。根据据能能力力评评价价和和选选择择供供方方。。建立立选选择择、、评评价价和和重重新新评评价价的的准准则。。评价价：：初次次评评价价：：*初初次次确确定定供供方方前前。。重新新评评价价*出出现现重重大大质质量量问问题题时时;*正正常常情情况况下下，，一一年年一一次次。。评价价方方法法：：产品品试试用用;实地地考考察察;要求求认认证证;第2方审审核核等等。。保存存评评价价和和控控制制记记录录评价价记记录录;合格格供供方方名名单单;供方方档档案案。。质量量手手册册7产品品实实现现7.4.2采购购信信息息在采采购购文文件件中中明明确确采采购购要要求求。。采购购文文件件：：采购购标标准准;材料料明明细细表表;外加加工工图图纸纸;材料料标标准准;采购购合合同同等等。。对有有可可追追溯溯性性要要求求的的采采购购产产品品，，保保存存采采购购信信息息(文文件件、、记录录)，，以以备备追追溯溯主主。。质量量手手册册7产品品实实现现7.4.3采购购产产品品的的验验证证采取取检检验验或或试试用用等等活活动动，，确确保保采采购购产产品品满满足足采购购要要求求。。需要要在在供供方方现现场场进进行行验验证证，，应应规规定定验验证证及及放放行方方式式。。保存存验验证证记记录录。。质量量手手册册7产品品实实现现7.5生产产和和服服务务提提供供（（生生产产和和服服务务））7.5.1生产产和和服服务务提提供供的的控控制制7.5.2生产产和和服服务务过过程程的的确确认认7.5.3标识识和和可可追追溯溯性性7.5.4顾客客财财产产7.5.5产品品防防护护质量量手手册册7产品品实实现现7.5.1生产和服服务提供供的控制制7.5.1.1总要求求策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务：提供产品品特性信信息，如如产品标标准、图图纸;必要时，，提供程程序、文文件化要要求、作作业指导导书、参照测量量程序和和参照材材料（如如标准物物质、样样板）;生产设备备管理（（采购、、验收、、建帐、、维护保保养）;检测设备备（7.6）;放行、交交付和售售后服务务;按规定实实施标签签和包装装操作。。建立批记记录，并并经过验验证和批批准，以以实现追追溯（见见7.5.3））且识别生生和批准准销售的的数量。。7.5.1.2生产和和服务提提供的控控制－专专用要求求7.5.1.2.1产产品的的清洁和和污染的的控制建立产品品清洁程程序。质量手册册7产品实现现7.5.1生产和服服务提供供的控制制7.5.1.2.2安安装活活动适当时，，建立安安装及验验证的文文件化要要求。如组织或或代理商商以外的的人员安安装，应应提供安安装和验验证的文文件化要要求。保存安装装和验证证记录。。7.5.1.2.3服服务活活动如果服务务是规定定要求，，必要时时，应建建立程序序、作业业指导书书、参照测量量程序和和参照材材料（如如标准物物质、样样板）以以提供服服务并验验证服务结果果。保存服务务记录。。7.5.1.3灭菌菌医疗器器械的专专用要求求保存每批批灭菌产产品的灭灭菌过程程参数的的记录。。灭菌记录录应能追追溯至生生产批。。质量手册册7产品实现现7.5.2生产和服服务过程程的确认认7.5.2.1总要要求对特殊过过程（包包括生产产和服务务过程））的能力力进行确确认。特殊过程程不能通过过监视或或测量验验证的过过程，如如：*清洗;*灭菌菌;*焊接;*热处处理;*（有有特殊要要求的）表面处理理。产品使用用或服务务交付后后问题才才显现的的过程，，如：*铸造;安排确认认过程，，适用时时包括：：规定准则则;设备备认可;人员资资格鉴定定;方法法和程序序;记录录要求;再确认认;建立程序序，对生生产和服服务提供供使用的的软件进进行确认认。确认应应在初初次使使用（（包括括更改改后的的初次次使用用）前前进行行。保存确确认记记录。。质量手手册7产品实实现7.5.2生产和和服务务过程程的确确认7.5.2.2灭灭菌医医疗器器械的的专用用要求求建立程程序，，并在在初次次使用用前对对灭菌菌过程程进行行确认认。保存确确认记记录。。质量手手册7产品实实现7.5.3标识和和可追追溯性性7.5.3.1标标识建立程程序，，在产产品实实现全全过程程识别别产品品。建立程程序，，确保保返回回产品品得到到识别别并与与合格格产品品区别别开来来;隔离;标识。。7.5.3.2可可追溯溯性7.5.3.2.1总总则建立程程序，，规定定可追追溯性性的范范围以以及记记录要要求。。需要追追溯时时，控控制和和记录录产品品的唯唯一性性标识识。可追溯溯性举举例：：关键器器材：：追溯溯至供供方、、批号号;生产过过程：：追溯溯至生生产人人员、、检验验员环环境;最终产产品：：追溯溯至顾顾客（（第1收货货人………最最终顾顾客））。质量手手册7产品实实现7.5.3标识和和可追追溯性性7.5.3.2可可追溯溯性7.5.3.2.2对对有源源植入入性产产品和和植入入性产产品的的专用用要求求可追溯溯性记记录应应包括括组件件、材材料和和环境境条件件。应要求求分销销商保保存分分销记记录。。记录产产品收收件人人的名名址。。7.5.3.3状状态标标识监督和和测量量状态态：待检;待判;合格;不合格格。识别产产品状状态。。应确保保只有有检验验合格格的产产品（（或经经授权权放行行的产产品））才能能交运运、使使用和和安装装。质量手手册7产品实实现7.5.4顾客财财产顾客财财产（（组织织控制制或使使用的的顾客客财产产）:顾客来来料、、来图图;顾客提提供设设备;顾客知知识产产权;维修产产品;保密的的健康康信息息。识别、、验证证、保保护、、维护护。出现问问题应应报告告顾客客并记记录。。质量手手册7产品实实现7.5.5产品防防护建立程程序或或作业业指导导书，，规定定产品品防护护要求求。防护范范围：：直至至交付付到目目的地地。防护用用标识识：如如防潮潮等。。搬运：：如轻轻拿轻轻放等等。包装：：防潮潮、阻阻菌等等。贮存：：防超超等。。保护：：防锈锈、防防污染染等。。建立程程序或或作业业指导导书，，控制制贮存存期限限或特特殊贮贮存条条件（（如温温湿度度）的产品品，并并记录录贮存存条件件。质量手手册7产品实实现7.6监视和和测量量装置置的控控制（（计量量）监视和和测量量装置置：计量器器具;检测设设备;标准物物质、、样板板、样样件;试验软软件：：应确确认。。建立程程序。。建帐。。编制检检定/校准准/标标定计计划。。定期送送检/校准准/标标定并并保存存证书书/校校准依依据。。如无国国家/国际际标准准，记记录检检定/校准准依据据。状态标标识。。发现偏偏离，，应评评价已已检结结果并并采取取措施施。质量手手册8测量、、分析析和改改进8.1总则8.2监视和和测量量8.3不合格格品控控制8.4数据分分析8.5改进质量手手册8测量、、分析析和改改进8.1总则策划并并实施施以下下方面面所需需的监监视、、测量量、分分析和和改进进过程程;证明产产品符符合性性;确保质质量管管理体体系的的符合合性;保持质质量管管理体体系的的有效效性;确定方方法（（包括括统计计技术术）及及其应应用程程度。。法规可可要求求建立立统计计技术术的实实施和和控制制程序序。常用的的统计计技术术：因果图图（鱼鱼刺图图）;排列图图;工序控控制图图;方差分分析;回归分分析;FMEA(失效模模式及及其影影响分分析);FTA（故障障树））等。。质量手手册8测量、、分析析和改改进8.2监视和和测量量8.2.1反馈（（ISO9001：顾客客满意意）8.2.2内部审审核8.2.3过程的的监视视和测测量8.2.4产品的的监视视和测测量质量手手册8测量、、分析析和改改进8.2.1反馈（（ISO9001：顾客客满意意）对是否否满足足顾客客要求求有关关的信信息进进行监监视。。信息来来源：：顾客反反馈;与顾客客直接接沟通通;顾客意意见调调查;国家抽抽检结结果等等。建立反反馈系系统程程序，，对质质量问问题早早期报报警，，并输输入到到纠正正和预预防措措施。。如法规规要求求对生生产后后阶段段的经经验进进行评评审，，则该该评审审应构构成反反馈系系统的一部部分。。质量手手册8测量、、分析析和改改进8.2.2内部审审核对是否否满足足顾客客要求求有关关的信息进进行监监视。。建立程程序。。目的：：评价价质量量管理理体系系的符合性性;有效性性。策划审审核方方案：：准则;范围;频次：：每年年不少少于1次;方法。。内审员员要求求：培训合合格，，持证证;经授权权;不得审审核自自已的的工作作。对发现现的问问题应应采取取纠正正措施施并对对纠正措施施进行行跟踪踪。审核指指南：：GB/T19011-2003idtISO19011:2002质量手手册8测量、、分析析和改改进8.2.3过程的的监视视和测测量目的：：证实过过程能能力。。方法：：巡回检检查;参数监监控;过程确确认;内审;目标/绩效考考核;日常检检查;发现问问题，，采取取措施施。质量手手册8测量、、分析析和改改进8.2.4产品的的监视视和测测量8.2.4.1总要求求按照策策划（（7.1）和程程序（（见7.5.1.1）对产产品进进行监监视和和测量量：进货检检验：：＊检验：：＊验证证。过程检验验：＊自检;＊互检;＊专检。。出厂检验验＊应覆盖盖产品标标准的出出厂检验验项目等等。型式试验验：＊全性能能检验。。检验员：：持证;经授权。。保存检验验记录，，记录应应指明授授权放行行人员。。策划的活活动(见7.1)圆满完成成前，不不得放行行产品和和交付服服务(ISO9001:得到批准准可以放放行)。质量手册册8测量、分分析和改改进8.2.4产品的监监视和测测量8.2.4.2对有源植植入性产产品和植植入性产产品的专专用要求求记录检验验人员的的身份质量手册册8测量、分分析和改改进8.3不合格品品控制建立程序序。控制范围围：采购出现现的不合合格品;生产过程程中出现现的不合合格;交付/使用后发发现的不不合格品品。先评审后后处置。。处置：纠正（纠纠正后应应重新检检验）：：＊返工;＊返修;＊降级。。让步：＊让步应应符合法法规;＊应经批批准：由由授权人人员，适适用时，，经顾客客批准。。退货、报报废。返工应有有作业指指导书。。对返工可可能对产产品造成成的不利利影响进进行评审审，并形形成文件件。质量手册册8测量、分分析和改改进8.4数据分析析建立程序序。分析：反馈（ISO9001：顾客满满意）产品质量量水平：：如合格率;成品率;一次交验验合格率率;废品率;退货率;维修率。。过程和产产品特性性和趋势势:如工序控控制图。。供方供货货业绩保存数据据分析的的记录。。质量手册册8测量、分分析和改改进8.5改进8.5.1总则（ISO9