卫生事业管理学 刘毅课件第13章 药品管理

药品与医疗器械监督管理第十三章药品监督管理01医疗器械监督管理02本章内容2013年3月，在食品药品监管部门配合下，辽宁省本溪市公安机关侦破徐某等生产、销售伪劣保健食品、药品案件，抓获犯罪嫌疑人52名，缴获生产设备2套、原材料胶囊200余万板、包装物60余万套、生物降压素牌双参胶囊等20种伪劣保健食品、药品20余万盒，捣毁生产、加工、储存、销售黑窝点11处，案值2000余万元。近年来，类似制售假药和伪劣药品的案件屡见不鲜，每一个案件背后，巨大的利益都是犯罪分子不惜以身试法的驱动力，这对我国的药品监管体系提出了巨大的挑战。引例在我国，药品监督管理的依据是什么？又是怎样实施监管？引例讨论题第十三章药品和医疗器械监督管理药品监督管理医疗器械监督管理机构与职能依据和内容机构与职能依据和内容部分发达国家的监督体系新药注册管理药品生产管理药品经营管理医院药品管理药品分类管理注册管理生产管理经营管理标签和说明书管理体外诊断试剂注册管理本章知识结构图药品的定义药品的特性专属性两重性质量的重要性限时性根据《中华人民共和国药品管理法》第101条关于药品的定义：药品（medicines）是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第一节药品监督管理药品监督管理体系的目标：保证药品质量的安全有效；保证药品使用的合理性；保证药品资源的优化配置；保证药品市场的法制化和市场化。药品的分类传统药与现代药品

处方药与非处方药新药国家基本药物基本医疗保险用药药品监督管理定义：药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。机构：国家食品药品监督管理局（ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA）是国家综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的机构。依据：国家食品药品监督管理局实施药品监管职能的最主要依据是《中华人民共和国药品管理法》。心宁片药品广告2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。

根据《中华人民共和国药品管理法》，该药品广告涉嫌违法吗？案例讨论药品监督管理的机构及其职能国家食品药品监督管理总局（CFDA）综合司法制司食品安全监管一司食品安全监管二司食品安全监管三司药品化妆品注册管理司医疗器械注册管理司药品化妆品监管司医疗器械监管司稽查局应急管理司科技和标准司新闻宣传司人事司规划财务司国际合作司机关党委中央纪委派驻纪检组监察局离退休干部局中国药品注册管理制度：药品注册审批制度部门：CFDA药品注册管理司职责：一是拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；二是负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；三是实施中药品种保护制度；四是指导全国药品检验机构的业务工作；五是拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作；六是负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；七是研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；八是负责药品审评专家库的管理。中国药品分类管理定义：药品分类管理（drugclassificationmanagement）成为国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。分类：已经实施的有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品等；目前正在进行处方药与非处方药分类管理。策略：加强处方药的监管，规范非处方药的监管，改变现有的药品自由销售状况，保障人民用药安全有效。澳大利亚澳大利亚治疗产品监管局（TGA）对澳大利亚药品和医疗器械的质量、安全、有效性和及时提供负责。药房和药师职业的监管是由各州设立的药房理事会负责。澳大利亚是第一个将药物经济学评价结果应用于药品定价管制中的国家。药房和药师职业的监管是由各州设立的药房理事会负责。瑞典欧洲现代形式的药品监管机构的代表；1935年就设立药品处（SLA)，在当时对制药行业进行审核发放上市许可，证明其安全性和有效性。1990年成立了瑞典医疗产品管理局（MPA），作为瑞典药品和其他医疗产品的开发、生产和销售的监管机构。药店实行国有化经营。他山之石英国英国药品和医疗产品监管局（MHRA），其职责是确保药品和医疗器械的有效性和安全性。从事药师职业或者开设药房，需要向药师职业监管机构大不列颠皇家药师学会（RPSGB)注册。美国根据《食品、药品和化妆品法》，食品和药品管理局（FDA）的职责包括：帮助安全有效的产品（人用药、兽药、生化产品、医疗器械、化妆品和放射性物品）尽快上市并继续监测产品上市后的安全性，以促进和保护公众健康，并帮助公众获得能改善他们健康的药物和食物精确、科学信息。美国国会授权各州对药品市场实施监管。各州的卫生部内一般设有相应的药品监管机构。他山之石医疗器械的定义医疗器械的分类第一类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，是植入人体，用于支持、维持生命，以及对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械（medicalinstruments）是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；④妊娠控制。第二节医疗器械监督管理案例讨论2014年，在全国范围内开展的医疗器械五整治行动中，国家食药监局针对各地药监部门查处的违法案件中涉及到一次性医疗器械进行了汇总，发现一次性无菌导尿管的合格率还不到85%，在检查的一次性使用的输液器的各个批次中，有29个批次是不合格的。我国是一次性医疗器械使用大国，从生产的数量和人均使用量都位居世界前茅，而且对一次性医械的使用还处于飞速上升的趋势，然而监管的数据暴露了我国一次性医疗器械产品的质量令人堪忧。一次性的医疗器械产品如果质量有问题，可能会威胁到患者的生命健康，但一次性医疗器械的定义模糊，一般情况下，指的是为了治疗或者诊断使用，可深入到人体组织或者皮肤黏膜的，使用一次后就丢弃的各种用品。一次性医械有无菌和消毒的两种。讨论：是什么原因造成了市场的乱象呢？一次性医疗器械的质量问题医疗器械监督管理机构：国家食品药品监督总局负责全国医疗器械监督管理工作，总局内设两个部门，分别是医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，负责全国医疗器械监督管理工作。依据：新修订的《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，自2014年6月1日起施行。主要内容包括总则、医疗器械产品注册与备案管理、医疗器械生产管理、医疗器械经营与使用管理、不良事件的处理与医疗器械的召回管理、医疗器械监督检查管理、医疗器械监督管理法律责任等。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司医疗器械监管司综合处注册一处注册二处研究监督处综合处生产建管处流通监管处监督评价处本章小结药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。国家食品药品监督管理局是国家综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的机构，依据《中华人民共和国药品管理法》的授权对境内药品注册、生产、经营行为实