第七章片剂课件

第七章

片剂1.第七章片剂1.素片包衣片2.素片包衣片2.碳酸钙咀嚼片维生素C咀嚼片3.碳酸钙维生素3.§1概述§2片剂的辅料§3片剂的制备§4片剂的包衣§5片剂的质量检查、包装与贮藏4.§1概述4.§1概述5.§1概述5.一、片剂的含义与特点中药片剂——中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂，主要供内服使用。6.一、片剂的含义与特点中药片剂——中药提取物、中药提取物加中药优点：

①片剂溶出度及生物利用度较丸剂好；②剂量准确，片剂内药物含量差异小；③质量稳定，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护；④服用、携带、运输和贮藏等较方便；⑤机械化生产，产量大、成本低。缺点：①片剂不具有应急性；②儿童及昏迷患者不易吞服；③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。7.优点：7.㈠口服片剂1.普通压制片（素片）——药物与赋形剂混合，经压制而成的片剂（未进行包衣）。0.1-0.5g2.包衣片——片心（压制片）外包有衣膜的片剂。3.咀嚼片——在口腔内咀嚼后咽下的片剂。（适合小儿）二、片剂的分类与应用8.㈠口服片剂二、片剂的分类与应用8.素片包衣片9.素片包衣片9.碳酸钙咀嚼片维生素C咀嚼片10.碳酸钙维生素10.4.泡腾片——含有泡腾剂的片剂。(尤其适合儿童）5.分散片——遇水能迅速崩解均匀分散的片剂。6.缓释片——缓慢非恒速释放药物，使血药浓度平稳、次数少，作用t长，硫酸沙丁胺醇缓释片11.4.泡腾片——含有泡腾剂的片剂。(尤其适合儿童）11.9.控释片：缓慢恒速释放药物。沙丁胺醇控释片12.12.㈡口腔用片剂1.口含片——在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的压制片。复方草珊瑚含片2.舌下片——置于舌下使用的压制片。3.口腔贴片——贴于口腔黏膜或口腔内患处，有足够黏着力长时间固定在黏膜释药的片剂。13.㈡口腔用片剂13.14.14.㈢外用片剂1.阴道用片——直接用于阴道内产生局部作用的压制片。2.外用溶液片——加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，供外用的片剂。㈣其他片剂微囊片——固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂。15.㈢外用片剂15.§2片剂的辅料16.§2片剂的辅料16.辅料辅料指生产药品或调配处方时所用的赋形剂和附加剂。辅料的作用：填充、粘合、崩解、润滑辅料的条件：1、无生理活性。2、性质稳定，不与主药反应。3、无毒、无害17.辅料17.根据主要作用性质不同分为：㈠稀释剂（填充剂）与吸收剂稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难者。吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体而需制片者。18.根据主要作用性质不同分为：㈠稀释剂（填充剂）与吸收剂18.1.淀粉（最常用）—价廉易得，是片剂最常用稀释剂、吸收剂和崩解剂。2.糊精—常与淀粉配合做填充剂，黏合剂作用。3.糖粉—增加片剂的硬度，使片剂表面光滑美观，易吸潮结块。是可溶性片剂的优良稀释剂，有矫味、黏合作用。4.乳糖—片剂优良的填充剂，易溶于水，无引湿性

制成的片剂光洁美观。19.1.淀粉（最常用）19.5.硫酸钙

—不溶于水，无引湿性，性质稳定，对油类有较强的吸收能力，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。6.磷酸氢钙—无引湿性，是中药浸出物、油类及含油浸膏类的良好吸收剂。7.其他

—氧化镁、碳酸钙、碳酸镁及活性炭均可作为吸收剂吸收挥发油和脂肪油。—甘露醇用作咀嚼片稀释剂。—山梨醇用作咀嚼片填充剂和黏合剂。20.5.硫酸钙7.其他20.㈡湿润剂与黏合剂润湿剂和黏合剂在制片中具有使固体粉末粘结成型的作用。润湿剂——本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体。适用于具有一定粘性的药料制粒压片。粘合剂——本身具有粘性，能增加药粉间的粘合作用，以利于制粒和压片的辅料。适用于没有粘性或粘性不足的药料制粒压片。21.㈡湿润剂与黏合剂21.1.水——润湿剂一般多用蒸馏水或去离子水。对不耐热、易溶于水或易水解的药物不适用。2.乙醇——润湿剂凡药物具有粘性，但遇水后粘性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制料；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。3.淀粉浆——最常用黏合剂使用浓度一般为8%～15%，以10%最为常用。22.1.水——润湿剂22.4.糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖——黏合剂黏性强，适合于中药纤维性强的或质地疏松的，或弹性较大的动物组织类药物。5.阿拉伯胶浆、明胶浆——黏合剂粘合力大，适用于易松散性药物或硬度要求大的口含片粘合剂。常用浓度为10%～20%。6.纤维素衍生物——黏合剂常用浓度为5%左右，配方中加入量一般为1％～4％。7.其他——黏合剂聚维酮海藻酸钠、聚乙二醇、硅酸铝镁中药稠膏23.4.糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖——黏合剂23.㈢崩解剂崩解剂——加入片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。除口含片、舌下片、长效片外，一般片剂均需加崩解剂。1.常用崩解剂①干燥淀粉（最传统）用前100℃干燥1h。对易溶性药物的片剂作用较差，适用于不溶性或微溶性药物的片剂。24.㈢崩解剂24.②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）适用于可溶性和不溶性药物，亦可作为直接压片的干燥粘合剂和崩解剂。用量为1%～6%，一般采用外加法。③低取代羟丙基纤维素（L-HPC）具崩解、粘结双重作用。用量为2%～5%，一般采用外加法。④泡腾崩解剂

⑤表面活性剂以上三种崩解剂加入方法

1.内加法2.外加3.内外加法25.②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）以上三种崩解剂加入方法

1.内内加法：崩解速度慢，溶出速度快；外加法：崩解速度快，溶出速度慢崩解速度：外加法>内外加法>内加法溶解速率：内外加法>内加法>外加法26.内加法：崩解速度慢，崩解速度：26.㈣润滑剂润滑剂——压片前必须加入的能增加颗（或粉）粒流动性，减少颗（或粉）粒与冲模之间摩擦力，具有润滑作用的物料。润滑剂按作用可分为助流剂——减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间摩擦力抗黏着剂——防止粘冲，并使片剂表面光滑润滑剂——降低压片和推片时药片与冲模壁之间的摩擦力，减少冲模磨损，利于出片。27.㈣润滑剂27.1.疏水性及水不溶性润滑剂—硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁—滑石粉（填平凹陷处）—氢化植物油2.水溶性润滑剂—聚乙二醇—十二烷基硫酸镁3.助流剂—微粉硅胶—滑石粉28.1.疏水性及水不溶性润滑剂28.其他辅料1、着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别。2、矫味剂：香精29.其他辅料1、着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别。29.§3片剂的制备30.§3片剂的制备30.要制成符合质量要求的片剂，用于压片的颗粒或粉末必须具备三个条件：良好的流动性、可压性和润滑性。按制备工艺分为两大类：1、制粒压片法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法。2、直接压片法：粉末直接压片法、结晶药物直接压片法。31.要制成符合质量要求的片剂，用于压片的颗粒或粉末必须具备三制颗粒的目的：①增加物料的流动性，改善可压性②减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂③避免粉末分层，使片剂中物料含量准确。④避免细粉飞扬32.制颗粒的目的：32.片剂制备方法分类：

片剂按生产工艺分为：制粒压片法和直接压片法，制粒压片法分为湿法制粒压片和干法制粒。直接压片法分为直接压片法和结晶药物压片法。33.片剂制备方法分类：片剂按生产工艺分为：制粒压片法和直接压一、湿法制颗粒压片法湿法制粒压片法——将药物和辅料混合均匀后，加入粘合剂或润湿剂制备湿颗粒，湿颗粒经干燥、添加适宜辅料后压片的方法。凡药物对热、湿比较稳定，一般可选用湿法制粒压片法。34.一、湿法制颗粒压片法湿法制粒压片法——将药物和辅料混合均匀后湿法制粒压片法步骤：制软材：将处方量的主药和辅料预先粉碎后混合均匀，加入适量的粘合剂和润湿剂，混合均匀，制成湿度、粘度适宜的软材。

“握之成团，触之即散”制湿颗粒：将软材挤压过筛。（尼龙网筛、不锈钢筛）35.湿法制粒压片法步骤：制软材：将处方量的主药和辅料预先粉碎后混㈠工艺流程36.㈠工艺流程36.37.37.38.38.㈡原料处理1.中药原料的处理⑴按处方选用合格的中药，并进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。⑵中药需经浸提、分离、纯化等处理去除无效物质。⑶有选择保留少量非有效物质和成分使起赋形剂作用。⑷用量极少的贵重药、毒性药，某些含有少量芳香挥发性成分药材及某些矿物药直粉碎成细粉，过五～六号筛。39.㈡原料处理39.2.化学药品原、辅料的处理湿法制颗粒压片用的主药及辅料，在混合前一般均须经过粉碎、过筛或干燥等加工处理。40.2.化学药品原、辅料的处理40.

制粒机示意图

(a)螺旋挤压式制粒机1.外壳2.螺杆3.挤压滚筒4.筛筒

(b)旋转挤压式制粒机1.筛圈2.补强圈3.挤压辊子4.湿料

(c)摇摆式制粒机1.料斗2.柱状辊3.转子4.筛网41.

制粒机示意图

(a摇摆制粒机高速混合制粒机旋转式制粒机42.摇摆制粒机高速混合制粒机旋转式制粒机42.3.湿粒的干燥干燥温度一般为50℃～60℃。颗粒干燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%～5%为宜。4.干颗粒的质量要求颗粒除必须具有适宜流动性和可压性外，尚须符合以下要求。⑴主药含量应符合该品种要求。⑵含水量应均匀、适量。中药片剂颗粒含水量一般为3%～5%.⑶颗粒的大小、松紧及细粒度应适当。43.3.湿粒的干燥43.（4）整粒—颗粒干燥后再通过一次筛网，使之分散成均匀的干粒。（5）特殊成分的加入1）加挥发油或挥发性药物—某些片剂处方中含有挥发油，一般整粒后自混匀的干颗粒中筛出部分细粒或细粉，与挥发油混匀后，再与其他干粒混匀。

⑶加润滑剂与崩解剂—润滑剂常在整粒后过100目以上筛入干颗粒中，混匀。—某些品种需加崩解剂，则需将崩解剂先干燥过筛，在整粒时加入干颗粒中，充分拌匀。以上经抽样检验合格后压片44.以上经抽样检验合格后压片44.整粒机优点：均匀、密闭、粉尘少45.整粒机优点：45.③滚转制粒法——将浸膏或半浸膏细粉与适宜的辅料混匀，置包衣锅或适宜的容器中转动，在滚转中将润湿剂乙醇或水呈雾状喷入，使润湿粘合成粒，继续滚转至颗粒干燥。④喷雾干燥制粒法——将中药水煎液浓缩到一定的相对密度后，利用喷雾干燥设备，将药物浓缩液送至喷咀后与压缩空气混合形成雾滴喷后被干燥成球状粒子。P19046.③滚转制粒法——将浸膏或半浸膏细粉与适宜的辅料混匀，置包衣锅喷雾制粒机47.喷雾制粒机47.“一步制粒法”“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成，生产效率高。制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好，压成片剂质量好。48.“一步制粒法”“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、干燥等主药辅料粉碎过筛混合造粒干燥整粒压片润滑剂粘合剂或润湿剂干法制粒压片法工艺流程主药辅料粉碎过筛混合压块粉碎整粒混合压片润滑剂湿法制粒压片法工艺流程49.主药辅料粉过混造干整压润滑剂粘合剂或干法制粒压片法工艺流程主粉末直接压片工艺流程主药辅料粉碎过筛混合压片润滑剂50.粉末直接压片工艺流程主药辅料粉过混压润滑剂50.㈣压片1.片重的计算若已知每片主药含量时，可通过测定颗粒中生药含量再确定片重。如片剂为复方制剂时，可按公式计算出每片各含主药的重量合格范围，再在各主要合格的范围内选择共性合格范围，然后计算平均值，而得理论片重。0.3g以下片剂的重量差异限度为±7.5%

片重＝每片含主药量/干颗粒测得的主药百分含量51.㈣压片片重＝每片含主药量/干颗粒测得的主药百分含量51.练习题1已知阿司匹林片标准中要求每片含阿司匹林0.15g，制成颗粒后，测得颗粒中含主药百分含量为58.5%，请计算理论片重范围？（0.3g以下片剂的重量差异限度为±7.5%）52.练习题1已知阿司匹林片标准中要求每片含阿司匹林0.15g，制作业题：有三种片剂分别为甲、乙、丙。片剂甲中含A46.00%，测得A在每片中的含量范围是A：0.218-0.238，片剂乙中含有B27.00%，含量范围是B：0.131-0.141，片剂丙中含有C7.00%，测得每片中含量范围是C：0.0304-0.0364g，分别计算甲乙丙的片重理论范围？53.作业题：53.作业题：复方阿司匹林片剂颗粒中含A（阿司匹林）46.00%，B（对乙酰氨基酚）27.00%，C（咖啡因）7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别是A：0.218-0.238，B：0.131-0.141，C：0.0304-0.0364g，计算片重理论范围0.475-0.50454.作业题：复方阿司匹林片剂颗粒中含A（阿司匹林）46.00%，2.压片机⑴单冲压片机

上冲中模颗粒下冲单冲压片机主要构造示意图55.2.压片机上冲中模颗粒下冲单冲压片机主要构造示意图55.56.56.⑵旋转式压片机型号：16冲、19冲、33冲、55冲、75冲等结构：机座和机台、压制机构、加料部分、调节装置压片过程：填充→压片→出片57.⑵旋转式压片机57.多冲旋转式压片机工作过程示意图58.多冲旋转式压片机工作过程示意图58.干法制粒压片法——将干法制粒的颗粒经添加适宜辅料后压片的方法。常用于热敏性物料、遇水易分解的药物。方法简单、省工省时。缺点：需特殊重压设备以形成大片，粉尘飞扬严重，以致增加交叉污染机会等。二、干法制颗粒压片法59.干法制粒压片法——将干法制粒的颗粒经添加适宜辅料后压片的方法常用干法制粒法㈠滚压法——药物和辅料混匀后，使之通过转速相同的2个滚动圆筒间的缝隙压成所需硬度的薄片，然后通过颗粒机破碎制成一定大小的颗粒。㈡重压法——将药物与辅料混匀后，用较大压力的压片机压成大片，然后再破碎成所需大小的颗粒。60.常用干法制粒法60.61.61.粉末直接压片法——不经过制粒过程直接把药物和辅料混合后压片的方法。凡药物对热、湿不稳定，可选此法。优点：不需制粒过程，省时节能，工艺简便，工序少。缺点：粉末流动性、可压性差，容易造成裂片等，应用范围小。三、粉末直接压片法62.粉末直接压片法——不经过制粒过程直接把药物和辅料混合后压片的多选题：1、对湿、热不稳定的的物料应选用（）

A、湿法制粒压片法

B、干法制粒压片法

C、粉末直接压片法2、压片过程中可能出现的情况有（）

A、松片B、裂片

C、粘冲D、麻点

E、吸湿受潮

63.多选题：1、对湿、热不稳定的的物料应选用（）63.应用粉末直接压片法时改善粉末可压性、减少片重差异的方法㈡改进压片机械性能㈠改善压片原料性能64.应用粉末直接压片法时改善㈡改进压片机械性能㈠改善压片原料性能㈠松片——片剂的硬度试验不合要求㈡粘冲——冲头和模圈有细粉黏着㈢裂片——片剂受震动或经放置后从腰间开裂或顶部脱落一层㈣变色或表面有斑点㈤引湿受潮四、压片时可能发生的问题与解决方法65.㈠松片——片剂的硬度试验不合要求四、压片时可能发生的问题与解§4片剂的包衣66.§4片剂的包衣66.一、片剂包衣的目的、种类与要求㈠包衣的目的(多选题）①增加药物稳定性②掩盖药物不良气味③控制药物释放部位④控制药物释放速度⑤改善片剂外观、便于识别67.一、片剂包衣的目的、种类与要求㈠包衣的目的(多选题）67.㈡包衣的种类㈢包衣片剂的质量要求1.片芯要求脆性：最小（最重要）硬度：比一般片剂大2.衣层要求均匀牢固，与片芯不起作用，崩解时限符合规定。长期贮存后可保持光亮美观，颜色一致，无裂纹。68.㈡包衣的种类68.崩解时限测试仪(吊篮法）一般片剂：15min肠溶片：1h69.崩解时限测试仪(吊篮法）一般片剂：15min69.崩解时限测定方法取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，一般压制片均应在15min内全部崩解。70.崩解时限测定方法取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，启动崩解二、片剂包衣的方法与设备㈠片剂包衣的方法（多选题）滚转包衣法（重点）流化床包衣法埋管式包衣法压制包衣法71.二、片剂包衣的方法与设备㈠片剂包衣的方法（多选题）71.1、滚转包衣法（锅包衣法）包衣锅中，片剂滚转运动，包衣材料均匀的粘附在片剂表面形成包衣。主要设备为：高效包衣机、普通包衣锅（荸荠式包衣锅）72.1、滚转包衣法（锅包衣法）包衣锅中，片剂滚转运动，包衣材料均㈡片剂包衣的设备与应用

1.BG高效包衣机——包括主机、热风柜、排风柜、喷雾系统和包衣溶液供液桶

包糖衣和薄膜衣73.㈡片剂包衣的设备与应用

1.BG高效包衣机——包括主机、热BG高效包衣机包糖衣和薄膜衣组成部分：主机、供液桶、喷雾系统、热风柜、排风柜74.BG高效包衣机包糖衣和薄膜衣74.2、普通包衣机（荸荠型包衣机）包糖衣75.2、普通包衣机（荸荠型包衣机）包糖衣75.荸荠（北方雪梨、南方荸荠）76.荸荠（北方雪梨、南方荸荠）76.77.77.包衣室包衣溶液桶压缩空气进口出料口2.流化床包衣法：悬浮包衣装置78.包衣室包衣溶液桶压缩空气进口出料口2.流化床包衣法：悬浮包衣3.压制包衣法：两台压片机联合使用79.3.压制包衣法：两台压片机联合使用79.三、片剂包衣物料与工序㈠薄膜衣——在片心外包一层稳定的高分子聚合物衣膜。目的：保护片剂不受空气中湿气、氧气等作用，增加稳定性，掩盖不良气味。优点：节省物料，操作简单，工时短成本低衣层牢固光滑，重量增加不大对片剂崩解的不良影响小片剂表面标记包衣后仍可显出，无需另作标记缺点：有机溶剂不能回收，有害环境卫生和劳动保护衣层薄不易完全掩盖片心颜色80.三、片剂包衣物料与工序㈠薄膜衣——在片心外包一层稳定的高分子半薄膜衣——先将片心包粉衣，待其棱角消失、色泽均匀后再包薄膜衣，实为糖衣工艺和薄膜衣工艺的结合。1.薄膜衣物料（高分子成膜材料、溶剂、添加剂）⑴成膜材料——纤维素类及丙烯酸树脂类⑵溶剂——乙醇、丙酮⑶增塑剂——甘油、聚乙二醇、丙二醇；蓖麻油、甘油三醋酸酯⑷着色剂81.半薄膜衣——先将片心包粉衣，待其棱角消失、色泽均匀后再包薄膜2.薄膜衣的包衣过程（滚转包衣法）片芯—喷包衣液—缓慢干燥—固化—缓慢干燥—薄膜包衣片82.2.薄膜衣的包衣过程（滚转包衣法）82.3.薄膜包衣片的外观缺陷⑴碎片粘连和剥落更换衣料，延长包衣间隔⑵起皱和“橘皮”膜减慢干燥速度、更换衣料⑶起泡和桥接改进包衣液、降温⑷色斑和起霜改进包衣处方，减慢干燥速度(5)出汗改进包衣处方83.3.薄膜包衣片的外观缺陷83.㈡糖衣——在片心外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣膜。目的：防潮、隔绝空气；掩盖不良气味；改善外观；易于吞服1.糖衣的一般包衣方法⑴包衣物料糖浆——浓度为65%-75%（g/g），用于粉衣层与糖衣层。胶浆——用于隔离层，增加防潮性、塑性和牢固性，保护片芯滑石粉——作粉衣料白蜡——用于糖衣片打光84.㈡糖衣——在片心外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣膜。84.⑵包衣工序（包糖衣）片芯—隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣层—打光—晾片①隔离层目的：形成不透水屏障，防止糖浆中水分浸入片心，吸潮变质。包衣物料：玉米朊液方法：3-5层注意：温度宜40-50℃；层层干燥。②粉衣层目的：使衣层增厚，消除片剂棱角，使片面平整。包衣物料：糖浆，滑石粉。方法：15-18层注意：层层干燥；温度35-50℃；掌握滑石粉用量及加入时机。85.⑵包衣工序（包糖衣）85.③糖衣层目的：增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观。物料：糖浆。方法：10-15层④有色糖衣层目的：了片剂的美观和便于识别，包有色糖衣层与包糖衣层的工序完全相同，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8层～15层。⑤打光目的：增加片剂的光泽和表面的防潮性。用量：不超过3-5g/10000片86.③糖衣层86.2.糖衣的混合浆包衣方法混合浆——单糖浆、胶浆、滑石粉的混合物㈢肠溶衣1.包肠溶衣的目的凡药物易被胃液（酶）所破坏或对胃有刺激性，或需要在肠道发挥疗效者，均需包肠溶衣，以使片剂安全通过胃而到达肠中崩解或溶解而发挥疗效。87.2.糖衣的混合浆包衣方法87.2.肠溶衣的物料肠溶衣物料必须具有在不同pH溶液中溶解度不同的特性，可抵抗胃液酸性（pH约2-3）的侵蚀，而到达小肠（最高pH7.4）时能迅速溶解或崩解。常用肠溶衣物料：

1、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）2、烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号88.2.肠溶衣的物料88.3.肠溶衣的包衣方法先将片心用包糖衣法包至无棱角，再加入肠溶衣溶液包肠溶衣至适宜厚度，最后再包数层粉衣层和糖衣层。直接在片心包肠溶性全薄膜衣。89.3.肠溶衣的包衣方法89.§5片剂生产过程常出现的质量问题及解决方法90.§5片剂生产过程常出现的质量问题及解决方法90.一、片剂制备过程常出现的质量问题与解决方法（多选题）1.裂片2.松片3.黏冲4.崩解迟缓5.片重差异超限6.含量均匀度超限7.变色与色斑8.麻点9.迭片91.一、片剂制备过程常出现的质量问题与解决方法（多选题）1.裂片二、包衣过程常出现的质量问题

1、包糖衣容易出现的问题（多选题）糖浆不粘锅黏锅片面不平色泽不均匀龟裂与爆裂露边与麻面膨胀磨片或剥落92.二、包衣过程常出现的质量问题

1、包糖衣容易出现的问题（多选三、包薄膜衣容易出现的问题（多选题）皱皮气泡花斑剥落色泽不匀片面粗糙93.三、包薄膜衣容易出现的问题（多选题）皱皮93.（三）包肠溶衣容易出现的问题不能安全通过胃部肠溶衣片肠内不溶解94.（三）包肠溶衣容易出现的问题不能安全通过胃部94.第六节片剂的质量检查（多选或填空题）㈠外观检查方法：抽取样品100片平铺于白底板上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒钟。检查结果应符合下列规定：完整光洁；色泽均匀；杂色点0.15～0.18mm应＜5%；麻面＜5%，中药粉末片除个别外＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片中有畸形者不得超过0.3%。㈡鉴别方法：抽取一定数量片剂，按处方首选君药与臣药鉴别，贵重药、毒性药也需鉴别。95.第六节片剂的质量检查（多选或填空题）㈠外观检查95.㈢含量测定方法：抽取10～20片样品合并研细，选择处方中的君药、贵重药、毒性药依法测定每片的平均含量应在规定限度以内。㈣重量差异糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片心的重量差异，包衣后不再检查。方法：取20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度过1倍。96.㈢含量测定96.㈤崩解时限方法：《中国药典》2005版一部附录崩解时限检查法凡规定检查溶出度或释放度以及供含化、咀嚼的片剂不进行崩解时限检查外，各类片剂都应作崩解时限检查。㈥硬度（或脆碎度）方法：药典中未规定标准和检测方法药厂有内控标准生产和科研常用方法：破碎强度

脆碎度97.㈤崩解时限97.㈦溶出度检查溶出度——药物在规定介质中从片剂里溶出的速率和程度。凡检查溶出度的片剂不再进行崩解时限检查。方法：《中国药典》2005版一部附录溶出度检查法凡有下列情况的片剂需进行溶出度检查①含有在消化液中难溶的药物②与其他成分容易发生相互作用的药物③久贮后溶解度降低的药物④剂量小，药效强，副作用大的药物片剂㈧含量均匀度检查含量均匀度——小剂量片剂中的每片含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的片剂，一般不再检查重（装）量差异。方法：《中国药典》2005版一部附录含量均匀度检查法98.㈦溶出度检查98.二、片剂的包装与贮藏㈠片剂的包装1.多剂量包装——几十、几百片合装在一个容器中。常用容器有：玻璃瓶、塑料瓶及用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。玻璃瓶——密封性好，不透水汽和空气，化学惰性好，不易变质，价格低廉，有色玻璃瓶有一定的避光作用。但重量较大、易于破损。塑料瓶——质地轻、不易破碎、易制成各种形状，但其密封隔离性能不如玻璃制品，在高温及高湿下可能会发生变形等。

99.二、片剂的包装与贮藏㈠片剂的包装玻璃瓶——密封性好，不透水汽软塑料薄膜袋——价格低廉，工序简单，每个小袋均可印有标签，便于识别和应用。但包装密闭性差，且片剂易受压破碎或磨损。2.单剂量包装——将片剂一个一个分别包装，每个药片处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉污染。

泡罩式窄条式

100.软塑料薄膜袋——价格低廉，工序简单，每个小袋均可印有标签，便㈡片剂的贮藏《中国药典》规定片剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。除另有规定外，一般应将包装好的片剂放在阴凉（20℃以下）、通风、干燥处贮藏。对光敏感的片剂，应避光保存（宜采用棕色瓶包装）。受潮后易分解变质的片剂，应在包装容器内放干燥剂（如干燥硅胶）。

101.㈡片剂的贮藏101.片剂举例102.片剂举例102.第七章

片剂103.第七章片剂1.素片包衣片104.素片包衣片2.碳酸钙咀嚼片维生素C咀嚼片105.碳酸钙维生素3.§1概述§2片剂的辅料§3片剂的制备§4片剂的包衣§5片剂的质量检查、包装与贮藏106.§1概述4.§1概述107.§1概述5.一、片剂的含义与特点中药片剂——中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂，主要供内服使用。108.一、片剂的含义与特点中药片剂——中药提取物、中药提取物加中药优点：

①片剂溶出度及生物利用度较丸剂好；②剂量准确，片剂内药物含量差异小；③质量稳定，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护；④服用、携带、运输和贮藏等较方便；⑤机械化生产，产量大、成本低。缺点：①片剂不具有应急性；②儿童及昏迷患者不易吞服；③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。109.优点：7.㈠口服片剂1.普通压制片（素片）——药物与赋形剂混合，经压制而成的片剂（未进行包衣）。0.1-0.5g2.包衣片——片心（压制片）外包有衣膜的片剂。3.咀嚼片——在口腔内咀嚼后咽下的片剂。（适合小儿）二、片剂的分类与应用110.㈠口服片剂二、片剂的分类与应用8.素片包衣片111.素片包衣片9.碳酸钙咀嚼片维生素C咀嚼片112.碳酸钙维生素10.4.泡腾片——含有泡腾剂的片剂。(尤其适合儿童）5.分散片——遇水能迅速崩解均匀分散的片剂。6.缓释片——缓慢非恒速释放药物，使血药浓度平稳、次数少，作用t长，硫酸沙丁胺醇缓释片113.4.泡腾片——含有泡腾剂的片剂。(尤其适合儿童）11.9.控释片：缓慢恒速释放药物。沙丁胺醇控释片114.12.㈡口腔用片剂1.口含片——在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的压制片。复方草珊瑚含片2.舌下片——置于舌下使用的压制片。3.口腔贴片——贴于口腔黏膜或口腔内患处，有足够黏着力长时间固定在黏膜释药的片剂。115.㈡口腔用片剂13.116.14.㈢外用片剂1.阴道用片——直接用于阴道内产生局部作用的压制片。2.外用溶液片——加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，供外用的片剂。㈣其他片剂微囊片——固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂。117.㈢外用片剂15.§2片剂的辅料118.§2片剂的辅料16.辅料辅料指生产药品或调配处方时所用的赋形剂和附加剂。辅料的作用：填充、粘合、崩解、润滑辅料的条件：1、无生理活性。2、性质稳定，不与主药反应。3、无毒、无害119.辅料17.根据主要作用性质不同分为：㈠稀释剂（填充剂）与吸收剂稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难者。吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体而需制片者。120.根据主要作用性质不同分为：㈠稀释剂（填充剂）与吸收剂18.1.淀粉（最常用）—价廉易得，是片剂最常用稀释剂、吸收剂和崩解剂。2.糊精—常与淀粉配合做填充剂，黏合剂作用。3.糖粉—增加片剂的硬度，使片剂表面光滑美观，易吸潮结块。是可溶性片剂的优良稀释剂，有矫味、黏合作用。4.乳糖—片剂优良的填充剂，易溶于水，无引湿性

制成的片剂光洁美观。121.1.淀粉（最常用）19.5.硫酸钙

—不溶于水，无引湿性，性质稳定，对油类有较强的吸收能力，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。6.磷酸氢钙—无引湿性，是中药浸出物、油类及含油浸膏类的良好吸收剂。7.其他

—氧化镁、碳酸钙、碳酸镁及活性炭均可作为吸收剂吸收挥发油和脂肪油。—甘露醇用作咀嚼片稀释剂。—山梨醇用作咀嚼片填充剂和黏合剂。122.5.硫酸钙7.其他20.㈡湿润剂与黏合剂润湿剂和黏合剂在制片中具有使固体粉末粘结成型的作用。润湿剂——本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体。适用于具有一定粘性的药料制粒压片。粘合剂——本身具有粘性，能增加药粉间的粘合作用，以利于制粒和压片的辅料。适用于没有粘性或粘性不足的药料制粒压片。123.㈡湿润剂与黏合剂21.1.水——润湿剂一般多用蒸馏水或去离子水。对不耐热、易溶于水或易水解的药物不适用。2.乙醇——润湿剂凡药物具有粘性，但遇水后粘性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制料；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。3.淀粉浆——最常用黏合剂使用浓度一般为8%～15%，以10%最为常用。124.1.水——润湿剂22.4.糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖——黏合剂黏性强，适合于中药纤维性强的或质地疏松的，或弹性较大的动物组织类药物。5.阿拉伯胶浆、明胶浆——黏合剂粘合力大，适用于易松散性药物或硬度要求大的口含片粘合剂。常用浓度为10%～20%。6.纤维素衍生物——黏合剂常用浓度为5%左右，配方中加入量一般为1％～4％。7.其他——黏合剂聚维酮海藻酸钠、聚乙二醇、硅酸铝镁中药稠膏125.4.糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖——黏合剂23.㈢崩解剂崩解剂——加入片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。除口含片、舌下片、长效片外，一般片剂均需加崩解剂。1.常用崩解剂①干燥淀粉（最传统）用前100℃干燥1h。对易溶性药物的片剂作用较差，适用于不溶性或微溶性药物的片剂。126.㈢崩解剂24.②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）适用于可溶性和不溶性药物，亦可作为直接压片的干燥粘合剂和崩解剂。用量为1%～6%，一般采用外加法。③低取代羟丙基纤维素（L-HPC）具崩解、粘结双重作用。用量为2%～5%，一般采用外加法。④泡腾崩解剂

⑤表面活性剂以上三种崩解剂加入方法

1.内加法2.外加3.内外加法127.②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）以上三种崩解剂加入方法

1.内内加法：崩解速度慢，溶出速度快；外加法：崩解速度快，溶出速度慢崩解速度：外加法>内外加法>内加法溶解速率：内外加法>内加法>外加法128.内加法：崩解速度慢，崩解速度：26.㈣润滑剂润滑剂——压片前必须加入的能增加颗（或粉）粒流动性，减少颗（或粉）粒与冲模之间摩擦力，具有润滑作用的物料。润滑剂按作用可分为助流剂——减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间摩擦力抗黏着剂——防止粘冲，并使片剂表面光滑润滑剂——降低压片和推片时药片与冲模壁之间的摩擦力，减少冲模磨损，利于出片。129.㈣润滑剂27.1.疏水性及水不溶性润滑剂—硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁—滑石粉（填平凹陷处）—氢化植物油2.水溶性润滑剂—聚乙二醇—十二烷基硫酸镁3.助流剂—微粉硅胶—滑石粉130.1.疏水性及水不溶性润滑剂28.其他辅料1、着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别。2、矫味剂：香精131.其他辅料1、着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别。29.§3片剂的制备132.§3片剂的制备30.要制成符合质量要求的片剂，用于压片的颗粒或粉末必须具备三个条件：良好的流动性、可压性和润滑性。按制备工艺分为两大类：1、制粒压片法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法。2、直接压片法：粉末直接压片法、结晶药物直接压片法。133.要制成符合质量要求的片剂，用于压片的颗粒或粉末必须具备三制颗粒的目的：①增加物料的流动性，改善可压性②减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂③避免粉末分层，使片剂中物料含量准确。④避免细粉飞扬134.制颗粒的目的：32.片剂制备方法分类：

片剂按生产工艺分为：制粒压片法和直接压片法，制粒压片法分为湿法制粒压片和干法制粒。直接压片法分为直接压片法和结晶药物压片法。135.片剂制备方法分类：片剂按生产工艺分为：制粒压片法和直接压一、湿法制颗粒压片法湿法制粒压片法——将药物和辅料混合均匀后，加入粘合剂或润湿剂制备湿颗粒，湿颗粒经干燥、添加适宜辅料后压片的方法。凡药物对热、湿比较稳定，一般可选用湿法制粒压片法。136.一、湿法制颗粒压片法湿法制粒压片法——将药物和辅料混合均匀后湿法制粒压片法步骤：制软材：将处方量的主药和辅料预先粉碎后混合均匀，加入适量的粘合剂和润湿剂，混合均匀，制成湿度、粘度适宜的软材。

“握之成团，触之即散”制湿颗粒：将软材挤压过筛。（尼龙网筛、不锈钢筛）137.湿法制粒压片法步骤：制软材：将处方量的主药和辅料预先粉碎后混㈠工艺流程138.㈠工艺流程36.139.37.140.38.㈡原料处理1.中药原料的处理⑴按处方选用合格的中药，并进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。⑵中药需经浸提、分离、纯化等处理去除无效物质。⑶有选择保留少量非有效物质和成分使起赋形剂作用。⑷用量极少的贵重药、毒性药，某些含有少量芳香挥发性成分药材及某些矿物药直粉碎成细粉，过五～六号筛。141.㈡原料处理39.2.化学药品原、辅料的处理湿法制颗粒压片用的主药及辅料，在混合前一般均须经过粉碎、过筛或干燥等加工处理。142.2.化学药品原、辅料的处理40.

制粒机示意图

(a)螺旋挤压式制粒机1.外壳2.螺杆3.挤压滚筒4.筛筒

(b)旋转挤压式制粒机1.筛圈2.补强圈3.挤压辊子4.湿料

(c)摇摆式制粒机1.料斗2.柱状辊3.转子4.筛网143.

制粒机示意图

(a摇摆制粒机高速混合制粒机旋转式制粒机144.摇摆制粒机高速混合制粒机旋转式制粒机42.3.湿粒的干燥干燥温度一般为50℃～60℃。颗粒干燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%～5%为宜。4.干颗粒的质量要求颗粒除必须具有适宜流动性和可压性外，尚须符合以下要求。⑴主药含量应符合该品种要求。⑵含水量应均匀、适量。中药片剂颗粒含水量一般为3%～5%.⑶颗粒的大小、松紧及细粒度应适当。145.3.湿粒的干燥43.（4）整粒—颗粒干燥后再通过一次筛网，使之分散成均匀的干粒。（5）特殊成分的加入1）加挥发油或挥发性药物—某些片剂处方中含有挥发油，一般整粒后自混匀的干颗粒中筛出部分细粒或细粉，与挥发油混匀后，再与其他干粒混匀。

⑶加润滑剂与崩解剂—润滑剂常在整粒后过100目以上筛入干颗粒中，混匀。—某些品种需加崩解剂，则需将崩解剂先干燥过筛，在整粒时加入干颗粒中，充分拌匀。以上经抽样检验合格后压片146.以上经抽样检验合格后压片44.整粒机优点：均匀、密闭、粉尘少147.整粒机优点：45.③滚转制粒法——将浸膏或半浸膏细粉与适宜的辅料混匀，置包衣锅或适宜的容器中转动，在滚转中将润湿剂乙醇或水呈雾状喷入，使润湿粘合成粒，继续滚转至颗粒干燥。④喷雾干燥制粒法——将中药水煎液浓缩到一定的相对密度后，利用喷雾干燥设备，将药物浓缩液送至喷咀后与压缩空气混合形成雾滴喷后被干燥成球状粒子。P190148.③滚转制粒法——将浸膏或半浸膏细粉与适宜的辅料混匀，置包衣锅喷雾制粒机149.喷雾制粒机47.“一步制粒法”“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成，生产效率高。制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好，压成片剂质量好。150.“一步制粒法”“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、干燥等主药辅料粉碎过筛混合造粒干燥整粒压片润滑剂粘合剂或润湿剂干法制粒压片法工艺流程主药辅料粉碎过筛混合压块粉碎整粒混合压片润滑剂湿法制粒压片法工艺流程151.主药辅料粉过混造干整压润滑剂粘合剂或干法制粒压片法工艺流程主粉末直接压片工艺流程主药辅料粉碎过筛混合压片润滑剂152.粉末直接压片工艺流程主药辅料粉过混压润滑剂50.㈣压片1.片重的计算若已知每片主药含量时，可通过测定颗粒中生药含量再确定片重。如片剂为复方制剂时，可按公式计算出每片各含主药的重量合格范围，再在各主要合格的范围内选择共性合格范围，然后计算平均值，而得理论片重。0.3g以下片剂的重量差异限度为±7.5%

片重＝每片含主药量/干颗粒测得的主药百分含量153.㈣压片片重＝每片含主药量/干颗粒测得的主药百分含量51.练习题1已知阿司匹林片标准中要求每片含阿司匹林0.15g，制成颗粒后，测得颗粒中含主药百分含量为58.5%，请计算理论片重范围？（0.3g以下片剂的重量差异限度为±7.5%）154.练习题1已知阿司匹林片标准中要求每片含阿司匹林0.15g，制作业题：有三种片剂分别为甲、乙、丙。片剂甲中含A46.00%，测得A在每片中的含量范围是A：0.218-0.238，片剂乙中含有B27.00%，含量范围是B：0.131-0.141，片剂丙中含有C7.00%，测得每片中含量范围是C：0.0304-0.0364g，分别计算甲乙丙的片重理论范围？155.作业题：53.作业题：复方阿司匹林片剂颗粒中含A（阿司匹林）46.00%，B（对乙酰氨基酚）27.00%，C（咖啡因）7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别是A：0.218-0.238，B：0.131-0.141，C：0.0304-0.0364g，计算片重理论范围0.475-0.504156.作业题：复方阿司匹林片剂颗粒中含A（阿司匹林）46.00%，2.压片机⑴单冲压片机

上冲中模颗粒下冲单冲压片机主要构造示意图157.2.压片机上冲中模颗粒下冲单冲压片机主要构造示意图55.158.56.⑵旋转式压片机型号：16冲、19冲、33冲、55冲、75冲等结构：机座和机台、压制机构、加料部分、调节装置压片过程：填充→压片→出片159.⑵旋转式压片机57.多冲旋转式压片机工作过程示意图160.多冲旋转式压片机工作过程示意图58.干法制粒压片法——将干法制粒的颗粒经添加适宜辅料后压片的方法。常用于热敏性物料、遇水易分解的药物。方法简单、省工省时。缺点：需特殊重压设备以形成大片，粉尘飞扬严重，以致增加交叉污染机会等。二、干法制颗粒压片法161.干法制粒压片法——将干法制粒的颗粒经添加适宜辅料后压片的方法常用干法制粒法㈠滚压法——药物和辅料混匀后，使之通过转速相同的2个滚动圆筒间的缝隙压成所需硬度的薄片，然后通过颗粒机破碎制成一定大小的颗粒。㈡重压法——将药物与辅料混匀后，用较大压力的压片机压成大片，然后再破碎成所需大小的颗粒。162.常用干法制粒法60.163.61.粉末直接压片法——不经过制粒过程直接把药物和辅料混合后压片的方法。凡药物对热、湿不稳定，可选此法。优点：不需制粒过程，省时节能，工艺简便，工序少。缺点：粉末流动性、可压性差，容易造成裂片等，应用范围小。三、粉末直接压片法164.粉末直接压片法——不经过制粒过程直接把药物和辅料混合后压片的多选题：1、对湿、热不稳定的的物料应选用（）

A、湿法制粒压片法

B、干法制粒压片法

C、粉末直接压片法2、压片过程中可能出现的情况有（）

A、松片B、裂片

C、粘冲D、麻点

E、吸湿受潮

165.多选题：1、对湿、热不稳定的的物料应选用（）63.应用粉末直接压片法时改善粉末可压性、减少片重差异的方法㈡改进压片机械性能㈠改善压片原料性能166.应用粉末直接压片法时改善㈡改进压片机械性能㈠改善压片原料性能㈠松片——片剂的硬度试验不合要求㈡粘冲——冲头和模圈有细粉黏着㈢裂片——片剂受震动或经放置后从腰间开裂或顶部脱落一层㈣变色或表面有斑点㈤引湿受潮四、压片时可能发生的问题与解决方法167.㈠松片——片剂的硬度试验不合要求四、压片时可能发生的问题与解§4片剂的包衣168.§4片剂的包衣66.一、片剂包衣的目的、种类与要求㈠包衣的目的(多选题）①增加药物稳定性②掩盖药物不良气味③控制药物释放部位④控制药物释放速度⑤改善片剂外观、便于识别169.一、片剂包衣的目的、种类与要求㈠包衣的目的(多选题）67.㈡包衣的种类㈢包衣片剂的质量要求1.片芯要求脆性：最小（最重要）硬度：比一般片剂大2.衣层要求均匀牢固，与片芯不起作用，崩解时限符合规定。长期贮存后可保持光亮美观，颜色一致，无裂纹。170.㈡包衣的种类68.崩解时限测试仪(吊篮法）一般片剂：15min肠溶片：1h171.崩解时限测试仪(吊篮法）一般片剂：15min69.崩解时限测定方法取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，一般压制片均应在15min内全部崩解。172.崩解时限测定方法取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，启动崩解二、片剂包衣的方法与设备㈠片剂包衣的方法（多选题）滚转包衣法（重点）流化床包衣法埋管式包衣法压制包衣法173.二、片剂包衣的方法与设备㈠片剂包衣的方法（多选题）71.1、滚转包衣法（锅包衣法）包衣锅中，片剂滚转运动，包衣材料均匀的粘附在片剂表面形成包衣。主要设备为：高效包衣机、普通包衣锅（荸荠式包衣锅）174.1、滚转包衣法（锅包衣法）包衣锅中，片剂滚转运动，包衣材料均㈡片剂包衣的设备与应用

1.BG高效包衣机——包括主机、热风柜、排风柜、喷雾系统和包衣溶液供液桶

包糖衣和薄膜衣175.㈡片剂包衣的设备与应用

1.BG高效包衣机——包括主机、热BG高效包衣机包糖衣和薄膜衣组成部分：主机、供液桶、喷雾系统、热风柜、排风柜176.BG高效包衣机包糖衣和薄膜衣74.2、普通包衣机（荸荠型包衣机）包糖衣177.2、普通包衣机（荸荠型包衣机）包糖衣75.荸荠（北方雪梨、南方荸荠）178.荸荠（北方雪梨、南方荸荠）76.179.77.包衣室包衣溶液桶压缩空气进口出料口2.流化床包衣法：悬浮包衣装置180.包衣室包衣溶液桶压缩空气进口出料口2.流化床包衣法：悬浮包衣3.压制包衣法：两台压片机联合使用181.3.压制包衣法：两台压片机联合使用79.三、片剂包衣物料与工序㈠薄膜衣——在片心外包一层稳定的高分子聚合物衣膜。目的：保护片剂不受空气中湿气、氧气等作用，增加稳定性，掩盖不良气味。优点：节省物料，操作简单，工时短成本低衣层牢固光滑，重量增加不大对片剂崩解的不良影响小片剂表面标记包衣后仍可显出，无需另作标记缺点：有机溶剂不能回收，有害环境卫生和劳动保护衣层薄不易完全掩盖片心颜色182.三、片剂包衣物料与工序㈠薄膜衣——在片心外包一层稳定的高分子半薄膜衣——先将片心包粉衣，待其棱角消失、色泽均匀后再包薄膜衣，实为糖衣工艺和薄膜衣工艺的结合。1.薄膜衣物料（高分子成膜材料、溶剂、添加剂）⑴成膜材料——纤维素类及丙烯酸树脂类⑵溶剂——乙醇、丙酮⑶增塑剂——甘油、聚乙二醇、丙二醇；蓖麻油、甘油三醋酸酯⑷着色剂183.半薄膜衣——先将片心包粉衣，待其棱角消失、色泽均匀后再包薄膜2.薄膜衣的包衣过程（滚转包衣法）片芯—喷包衣液—缓慢干燥—固化—缓慢干燥—薄膜包衣片184.2.薄膜衣的包衣过程（滚转包衣法）82.3.薄膜包衣片的外观缺陷⑴碎片粘连和剥落更换衣料，延长包衣间隔⑵起皱和“橘皮”膜减慢干燥速度、更换衣料⑶起泡和桥接改进包衣液、降温⑷色斑和起霜改进包衣处方，减慢干燥速度(5)出汗改进包衣处方185.3.薄膜包衣片的外观缺陷83.㈡糖衣——在片心外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣膜。目的：防潮、隔绝空气；掩盖不良气味；改善外观；易于吞服1.糖衣的一般包衣方法⑴包衣物料糖浆——浓度为65%-75%（g/g），用于粉衣层与糖衣层。胶浆——用于隔离层，增加防潮性、塑性和牢固性，保护片芯滑石粉——作粉衣料白蜡——用于糖衣片打光186.㈡糖衣——在片心外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣膜。84.⑵包衣工序（包糖衣）片芯—隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣层—打光—晾片①隔离层目的：形成不透水屏障，防止糖浆中水分浸入片心，吸潮变质。包衣物料：玉米朊液方法：3-5层注意：温度宜40-50℃；层层干燥。②粉衣层目的：使衣层增厚，消除片剂棱角，使片面平整。包衣物料：糖浆，滑石粉。方法：15-18层注意：层层干燥；温度35-50℃；掌握滑石粉用量及加入时机。187.⑵包衣工序（包糖衣）85.③糖衣层目的：增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观。物料：糖浆。方法：10-15层④有色糖衣层目的：了片剂的美观和便于识别，包有色糖衣层与包糖衣层的工序完全相同，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需