ISO：标准基础知识讲义

ISO9001:2008

质量管理体系要求

捷世伟业培训教材

2009年12月目录

第一部分：ISO9000：2005版族标准基础知识第二部分：ISO9001：2008标准知识及运行要点第三部分：审核知识第四部分：案例分析及角色模拟练习

课时数

第一天：ISO9000族标准知识介绍ISO9001：2008标准知识介绍

审核员培训：案例分析及模拟角色练习第一部分ISO9000：2008版族标准基础知识介绍ISO9001:2000认证的有效期ISO9001:2008(国际标准）此标准于2008年10月1日正式发布并实施我国于2008年12月30日经转换为GB/T19001-2008并于2009年3月1日开始实施。ISO9001:2008发布24个月后，依据ISO9001:2000签发的现行认证应失效。我国2008版转换规定2009年2月16日国家认监委通知：2009年11月15日后不再发放GB/T19001-2000标准认证证书；监督、复评可继续；2000版标准应于2010年11月15日转换完毕；2011年11月15日GB/T19001-2000标准作废；2009年5月1日起可接受GB/T19001-2008版标准的认证申请。2008版的主要变化根据国际标准化组织（ISO）2007年11月发布的最新调查结果，截至2006年底，在170个国家共颁发了ISO9001：2000版认证证书897866张，其中中国颁发了162259张证书，占颁发总量的18％，居世界第一位。这说明2000版《质量管理体系要求》标准得到了广泛的应用，收到了许多组织的关注，中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。

2008版的主要变化根据国际标准制定程序，2003年ISO组织对63个国家的941个组织进行了调查并收集了1477条意见，80％表示满意，调查对象我国占了70家。ISO/TC176委员会对2000版标准于2008年5月在塞尔维亚诺维萨德召开了第25届会议决定，根据对ISO/DIS标准的意见评议结果，于2008年10月正式发布了ISO9001：2008版标准。

2008版的主要变化依据“意见”ISO对标准作了修改，其中与2000版有变化的共7处，只是对4.1总要求（加了注、细化了外包的要求）；4.2文件要求（明确了文件的编排）；6.2人力资源（加了注、增加人员受控范围）；7.3设计和开发（加了注、对评审、验证、确认可视具体情况任意组合）；7.5生产和服务提供（加了个人信息）；8.2监视和测量（加了注、明确了顾客满意调查的内容）；8.5改进（加了有效性）等条款的个别地方进行了修改。

2008版的主要变化2008版标准其实质性并无变化，条款无新内容的增加，只是增加了一些新的解释，澄清了一些细节，增加了与14001、28001的兼容性。我国结合ISO 标准修改了GB/T19001-2000版标准，其改动的地方较多共有93处，其实质性也无改变，只是在翻译上更加明确、更加注意适用于本国的语法了。

ISO9000系列列标准2008版组组成ISO9000:2008族族标准核心心标准ISO9000:2005质量管理体体系基础和和术语ISO9001:2008质量管理体体系要求ISO9004:2009质量管理体体系业绩改改进指南ISO190011质量和环境境管理体系系审核指南南术语和定义义质量：一组固有特特性满足要要求的程度度固有特性是是在某事或或某物中本本来就有的的，尤其是是那种永久的特特性。要求：包括明确的的、隐含的的及必须履履行的需求求和期望。。在合同情况况下，或是是在法律法法规要求的的情况下，，如在军工产品安安全性领域中中，需要是明明确规定的；；而在其他情况下，隐含含的需要则应应加以识别并并确定。术语和定义产品：过程的的结果注1：有下述述四种通用的的产品类别：：

——硬件件（如发动机机机械零件））；

———软件（如计计算机程序、、字典）；———流程程性材料（如如润滑油）；；——服务（如如:运输、、现场技术服服务、讲课、、技术咨询））。

许多多产品由不同同类别的产品品构成，服务务、软件、硬硬件或流程性性材料的区分分取决于其主主导成分。例例如：外供产产品“汽车””是由硬件（（如轮胎）、、流程性材料料（如：燃料料、冷却液））、软件（如如：发动机控控制软件、驾驾驶员手册））和服务（如如销售人员所所做的操作说说明）所组成成。

注2：服务通常常是无形的，，并且是在供供方和顾客接接触面上至少少需要完成一一项活动的结结果。术语和定义文件：信息及其承承载媒介。记录：阐明所取得结结果或提供所所完成活动的的证据的文文件。质量方针：由组织的最高高管理者正式式发布的该组组织总的质量宗宗旨和方向。。质量目标：在质量方面所所追求的目的的。顾客：接受产品的组组织或个人。。供方：提供产品的组组织或个人。。程序：为进行某项活活动或过程所所规定的途径径。术语和定义纠正措施：为为消除已发现现的不合格或或其他不期望望情况的原因因所采取的措措施，防止再再发生。预防措措施：：为消消除潜潜在不不合格格或其其他潜潜在不不期望望情况况的原原因所所采取取的措措施，，防止止发生生。体系（（系统统）相互关关联或或相互互作用用的一一组要要素质量管管理在质量量方面面指挥挥和控控制组组织的的协调调的活活动质量管管理质量方方针质量目目标质量策策划质量控控制质量保保证质量改改进由组织织的最高管管理者者正式发发布的的组织总的质量宗宗旨和方向向在质量量方面所追求的目的的致力于于制定定质量量目标并并规定定必要要的运行过程和和相关关资源以实现现质量目目标致力于于满足质量要要求致力于于提供质质量要求会会得到到满足的的信任致力于于增强满足质质量要求的的能力管理体体系建立方方针和和目标标并实实现这这些目目标的的体系系GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管管理体体系GB/T24001-2004idtISO14001:2004环境管管理体体系GB/T28001-2001idtOHSAS18001:2001职业健健康安安全管管理体体系质量管管理体体系定义：：在质质量方方面指指挥和和控制制组织织的管管理体体系。。质量量管管理理体体系系的的内内容容应应以以满满足足质质量量目目标标的的需需要要为为准准则则。。一个个组组织织建建立立的的质质量量管管理理体体系系应应以以满满足足顾顾客客的的需需要要及及公公司司内内部部管管理理而而设设计计。。组织织职责责权权限限和和相相互互关关系系得得到到安安排排的的一一组组人人员员及及设设施施组织织可可以以是是公公有有的的，，也也可可以以是是私私有有的的包包括括公公司司、、集集团团、、企企事事业业单单位位、、研研究究机机构构、、慈慈善善机机构构、、代代理理商商、、社社团团或或上上述述组组织织的的部部分分或或组组合合。。在ISO9001:2008质量体体系中要要求的质质量（管管理）记记录有:1、5.6.1管理理评审的的记录;2、6.2.2e中中保持教教育\培培训\技技能和经经验的适适当记录录3、7.1d为为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录4、7.2.2评审审结果及及评审所所引起的的措施的的记录应应保持5、7.3.2确确定与产产品要求求有关的的输入,并保持持记录6、7.3.4评审审结果及及任何必必要措施施的记录录应保持持7、7.3.5对设设计和开开发进行行的验证证结果及及任何必必要措施施的记录录应保持持8、7.3.6对设设计和开开发确认认结果及及作何必必要措施施的记录录应保持持9、7.3.7更改改的评审审结果及及任何必必要措施施的记录录10、7.4.1供方方的评价价结果及及评价引引起的任任何必要要措施的的记录11、7.5.2d生产产和服务务提供过过程的确确认所有有记录12、7.5.3组织织应控制制并记录录产品的的唯一性性标识.13、7.5.4顾客客财产发发现不适适用的情情况时,应报告告给顾客客,度保保持记录录14、7.6.a应记记录校准准或检定定的依据据15、、7.6组组织应应对以以往测测量结结果的的有效效性进进行评评价和和记录录16、、7.6校校准准和验验证结结果的的记录录应保保持17、、8.2.2策策划和和实施施内部部审核核以及及报告告结果果和保保持记记录18、、8.2.4保保持符符合接接收准准则的的证据据,记记录应应指明明有权权放行行的人人员19、、8.3保保持不不合格格的性性质以以及随随后所所采取取的任任何措措施的的记录录,包包括所所批准准的让让步的的记录录20、、8.5.2e记录录所采采取纠纠正措措施的的结果果21、、8.5.3d记录录所采采取预预防措措施的的结果果八项原原则原则一一：以以顾客客为关关注焦焦点原则二二：领领导作作用原则三三：全全员参参与原则四四：过过程方方法原则五五：管管理的的系统统方法法原则六六：持持续改改进原则七七：基基于事事实的的决策策方法法原则八八：与与供方方互利利的供供方关关系第二部部分ISO9001：2008标标准知知识及及运行行要点点0引引言言1范范围围2引引用用标准准3术术语语和定定义4质质量量管理理体系系5管管理理职责责6资资源源管理理7产产品品实现现8测量、、分析析和改改进7.1产产品品实现现的策策划7.2与与顾顾客有有关的的过程程7.3设设计计和开开发7.4采采购购7.5生生产产和服服务提提供7.6测测量量和监监视设设备的的控制制8测测量、、分析析和改改进8.1总总则8.2监监视和和测量量8.3不不合格格品的的控制制8.4数数据分分析8.5改改进ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点持续改进

顾客要求顾客满意输入输出资源管理管理职责测量分析改进产品实现管理第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及审核核重点点以过程程为基基础的的质量量管理理体系系模式式0引引言0.1总总则0.2过过程方方法0.3与与ISO9004的的关系系0.4与与其他他管理理体系系的相相容性性本标准准中的的某些些内容容可能能涉及及一些些专利利问题题，这这一点点应引引起注注意，，ISO不不负负责识识别任任何这这样的的专利利权问问题。。第二章ISO9001:2008标标准知识及及运行重点点国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理理和质量保保证技术委委员会质量量体系分委委员会制定定。ISO9001第四四版取代第第三版ISO9001：2000，，包括对这这些文件的的技术性修修订。原已已使用ISO9001：2000的的组织只只需按本标标准的规定定调整某些些要求，仍仍可使用本本标准.本本标准规规定的质量量管理体系系要求除了了产品质量量保证外，，还旨在增增强顾客满满意。解析析不再再用用““质质量量保保证证””。。采用用““质质量量管管理理体体系系””一一词词，，与与其其他他管管理理体体系系兼兼容容，，即即本本标标准准不不但但关关注注产产品品的的要要求求，，还关注顾客的的要求强调过程方法法，提出了新新的过程模式式。ISO9001：2008和IS019004：2009是质质量管理体系系标准主导的的两类模式：：一类为ISO9001：2008为代表的的质量管理体体系要求标准准（含各行质质量管理体系系要求标准，，如：ISO/TS16949、、ISO22000等等）其特点是是对质量管理理体系具体活活动提出通用用或专业性要要求，思路是是“以最少少的一致要求求提供产品符符合性保证和和信任”，其其评价手段是是符合性评价价。另一类则是以以ISO9004：2009标标准及各类卓卓越绩效评价价准则为代表表的指南标准准，其特点是是应用质量管管理的原则，，为提升组织织整体绩效及及可持续性提提供公认有效效途径的信息息，评价手段段是成熟度。。其典型作用用是帮助已按按ISO9001或或其它管理体体系标准建立立管理体系的的组织，在推推进组织整体体持续发展展方面发挥作作用。第二章ISO9001:2008标准知识1.1总总则本标准为有下下列需求的组组织规定了质质量管理体系系要求：a)需要证证实其具有稳稳定地提供满满足顾客和适适用的法律法法规要求的产产品的能力；；

b)通通过体系的有有效应用，包包括体系持续续改进过程的的有效应用，，以及保证符符合顾客要求求和适用的法法律法规要求求，旨在增强强顾客满意。。注1：在本标标准中，术语语“产品”仅仅适用于：a)预期提供供给顾客或顾顾客所要求的的产品,；b)产品实实现过程所产产生的任何预预期输出。注注2：：法律法规要要求可称作法法定要求。1.2应用用本标准规定的的所有要求是是通用的，旨旨在适用于各各种类型、不不同规模和提提供不同产品品的组织。由于组织及其其产品的性质质导致本标准准的任何要求求不适用时，，可以考虑对对其进行删减减。如果进行删减减，应仅限于于本标准第7章的要求，，并且这样的的删减不影响响组织提供满满足顾客和适适用法律法规规要求的产品品的能力或责责任,否则则不能声称符符合本标准。。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点2规范性引用用文件下列文件中的的条款通过本本标准的引用用而成为本标标准的条款。。凡是注日期期的引用文件件，其随后所所有的修改单单（不包括勘勘误的内容））或修订版均均不适用于本本标准，然而而，鼓励根据据本标准达成成协议的各方方研究是否可可使用这些文文件的最新版版本。凡是不不注日期的引引用文件，其其最新版本适适用于本标准准。GB/T19000-2008质量管理体系系基础和和术语(ISO9000:2005，IDT)3术语和和定义本标准采用GB/T19000中所所确立的术语语和定义。本标准中所出出现的术语““产品”，也也可指“服务务”。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点4质量管理理体系4.1总要要求组织应按本标标准的要求建建立质量管理理体系，将其其形成文件，，加以实施和和保持，并持持续改进其有有效性。组织应：a)确定质质量管理体系系所需的过程程及其在组织织中的应用（（见1.2)b)确定这这些过程的顺顺序和相互作作用；c)确定所所需的准则和和方法，以确确保这些过程程的运作和控控制制有效；d)确保可可以获得必要要的资源和信信息，以支持持这些过程的运作和监监视；e)监视、、测量（适用用时）和分析析这些过程；；f)实施必必要的措施，，以实现所策策划的结果和和对这些过程程的持续改进进。第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点织织应应按本本标准准的要要求管管理这这些过过程。。组织如如果选选择将将影响响产品品符合合要求求的任任何过过程外外包，，应确确保对对这些些过程程的控控制。。对此此类外外包过过程控控制的的类型型和程程度应应在质质量管管理体体系中中加以以规定定。注1：上述述质量管理理体系所需需的过程包包括与管理理活动、资资源提供、、产品实现现以及测量量、分析和和改进有关关的过程。。注2：“外外包过程””是为了质质量管理体体系的需要要，由组织织选择，并并由外部方方实施的过过程。注3：组织织确保对外外包过程的的控制，并并不免除其其满足所有有顾客要求求和法律法法规要求的的责任。对对外包过程程控制的类类型和程度度可受诸如如下列因素素影响：a、外包过过程对组织织提供满足足要求的产产品的能力力的潜在影影响；b、对外包包过程控制制的分担程程度；c、通过应应用7.4实现所需需控制的能能力。第二章ISO9001:2008标标准知识及及运行重点点4.1运运行要点建立质量管管理体系的的方法－PDCA循循环圈了解、鉴别别我们有哪哪些过程（（环节）过程相互作作用过程控制标标准过程所需要要的资源过程评价标标准第二章ISO9001:2008标标准知识及及运行重点点4.2文文件要求求4.2.1总则质量管理体体系文件应应包括：a)形成成文件的质质量方针和和质量目标标；b)质量量手册；c）本标准准所要求的的形成文件件的程序和和记录；d)组织织确定的为为确保其过过程有效策策划、运作作和控制所所需的文件件，包括记记录。注1：本标标准出现““形成文文件的程序序”之处，，即要求建建立该程序序，形成文文件，并加加以实施和和保持。一一个文件可可包括一个个或多个程程序的要求求。一个形形成文件的的程序的要要求可以被被包含在多多个文件中中。注2：不同同组织的质质量管理体体系文件的的多少与详详略程度可可以不同，，取决于：：a)组织织的规模和和活动的类类型；b)过程程及其相互互作用的复复杂程度；；c)人员员的能力。。注3．文件件可采用任任何形式或或类型的媒媒介。第二章ISO9001:2008标标准知识及及运行重点点第二章ISO9001:2008标标准知识及及运行重点点4.2.1运行要要点质量管理体体系文件层层次质量手册程序文件作业文件记录表格格质量计划组织编写体体系文件遵遵循的三个个条件4.2.2质量手手册组织应编制制和保持质质量手册，，质量手册册包括：a)质量管理体体系的范围围，包括任任何删减的细节和正正当的理由由（见1.2）；b)为质量管理理体系编制制的形成文文件的程序序或对其引用；c)质量量管理体系系过程之间间的相互作作用的表述述。第二章ISO9001:2008标标准知识及及运行重点点4.2.3文件控控制质量管理体体系所要求求的文件应应予以控制制。记录是是一种特殊殊类型的文文件，应依依据4.2.4的要要求进行控控制。应编制形成成文件的程程序，以规规定以下方方面所需的的控制：a)为使使文件是充充分与适宜宜的，文件件发布前得得到批准；；b)必要要时对文件件进行评审审与更新，，并再次批批准；c)确保保文件的更更改和现行行修订状态态得到识别别；d)确保保在使用处处可获得有有关版本的的适用文件件；e)确保保文件保持持清晰、易易于识别；；f)确保保组织所确确定的策划划和运行质质量管理体体系所需的的外来文件件得到识别别，并控制制其分发；；g)防止止作废文件件的非预期期使用，如如果出于某某种目的而而保留作废废文件时，，对这些文文件进行适适当的标识识。第二章ISO9001:2008标准知知识及运运行重点点4.2.3运运行要点点发布———批批准准运用———评评审审更改———识识别别使用者———获获取外来文件件——识识别作废———处处理理第二章ISO9001:2008标准知知识及运运行重点点4.2.4记记录的控控制为提供符符合要求求及质量量管理体体系有效效运行的的证据而而建立的的记录，，应得到到控制。。组织应编编制形成成文件的的程序，，以规定定记录的的标识、贮贮存、保保护、检检索、保保留和处处置所需的控控制。记录应保保持清晰晰、易于于识别和和检索。。第二章ISO9001:2008标准知知识及运运行重点点4.2.4运运行要点点标识贮存保护检索保留处置第二章ISO9001:2008标准知知识及运运行重点点5管理理职责5.1管管理承承诺最高管理理者应通通过以下下活动，，对其建建立、实实施质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性的承承诺提供供证据：：a)向向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；b)制制定质量量方针；；c)确确保质量量目标的的制定；；d)进进行管理理评审；；e)确确保资源源的获得得。第二章ISO9001:2008标准知知识及运运行重点点5运行行要点管理承诺诺1)含义义：作出出承诺---建建立、实实施并持持续改进进其有效效性。2)使用用的手段段：a.宣传传满足顾顾客、法法律法规规要求的的重要性性b.制定定质量方方针c.管理理评审d.资源源配备E.确保质量量目标的制定定3)以上活动动的－证据第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点5.2以顾顾客为关注焦焦点最高管理者应应以增强顾客客满意为目的的，确保顾客客的要求得到到确定并予以以满足（见7.2.1和和8.2.1）。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点5.2运行行要点目标：顾客满意流程：了解顾客要求求----确确定要求----满足要要求第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点5.3质质量方针最高管理者应应确保质量方方针：a)与组织织的宗旨相适适应；b)包括对对满足要求和和持续改进质质量管理体系系有效性的承承诺；c)提供制制定和评审质质量目标的框框架；d)在组织织内得到沟通通和理解；e)在持续续适宜性方面面得到评审。。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点1、创新诚信信、奉献精品品、追求卓越越、持续改进进；2、质量为本本、顾客至上上、诚信服服务、开拓发发展；3、以优质产产品求发展、、以过硬质量量求生存；以严细作风求求务实、以热热情服务赢顾顾客。4、强化全员管理理、坚持科技技创新，追求高精品质质、确保诚信信服务。质量方针举例例5.3运行行要点1)含义：组织总总的宗旨和方方向2)内容：与总体经营方方针相适应、协调调满足产品质量和顾顾客要求对持续改进质质量管理体系系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3)实施大力宣传贯彻彻，内部沟通通和理解；解释含义评审其适宜性性；4)控制批准----发布----评审----修改第二二章章ISO9001:2008标标准准知知识识及及运运行行重重点点5.4策策划划5.4.1质质量量目目标标最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，，质质量量目目标标包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的内内容容（（见见7.1a））））。。质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的，，并并与与质质量量方方针针保保持持一一致致。。第二二章章ISO9001:2008标标准准知知识识及及运运行行重重点点１．．顾顾客客满满意意度度95%；；逐逐年年递递增增0.5%；；２．产产品最最终一一次交交检合合格率率95%以以上；；３３．．产品品出厂厂合格格率100%；；４．合合同履履约率率100%；质量目目标举举例１．顾顾客满满意度度达到到95％以以上、、每年年递增增0.5％％；２．在在用设设备完完好率率100％％；３．顾顾客反反馈意意见解解决率率100％％；４．服服务提提供及及时率率98％。。质量目目标举举例5.4.2质质量管管理体体系策策划最高管管理者者应确确保：：a)对对质质量管管理体体系进进行策策划，，以满满足质质量目目标以以及4.1的要要求。。b)在在对对质量量管理理体系系的变变更进进行策策划和和实施施时，，保持持质量量管理理体系系的完完整性性。第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点5.5职职责责、权权限和和沟通通5.5.1职职责和和权限限最高管管理者者应确确保组组织内内的职职责、、权限限得到到规定定和沟沟通。。第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点5.5.1运运行要要点明确机机构部部门设设置----组组织架架构设设置明确职职责、、权限限----岗位位职责责有效开开展多多项活活动、、定期期沟通通确保各各部门门相互互关系系与接接口协协调良良好5.5.2管管理者者代表表最高管管理者者应在在本组组织管管理层层中指指定一一名成成员，，无论论该成成员在在其他他方面面的职职责如如何，，应使使其具具有以以下方方面的的职责责和权权限：：1、确确保质质量管管理体体系所所需的的过程程得到到建立立、实实施和和保持持；2、向向最高高管理理者报报告质质量管管理体体系的的绩效效和任任何改改进的的需求求；3、确确保在在整个个组织织内提提高满满足顾顾客要要求的的意识识。注：管管理者者代表表的职职责可可包括括与质质量管管理体体系有有关事事宜的的外部部联络络。第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点5.5.2运运行要要点由最高高管理理者任任命从管理理者（（层））中挑挑选一一名有责任任提出出改进进的需需求有责任任促进进顾客客意识识的形形成向最高高管理理者汇汇报体体系运运行（（绩效效）情情况第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点思考5.5.3内内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，，并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。第二章ISO9001:2008标准知知识及运运行重点点5.5.3运运行要点点含义：信信息的传传递目的：确确保体系系的有效效性对象：不不同层次次和职能能之间、、不同职职能部门门之间、不不同层次次的人员员之间方式：OA、MIS系系统、简简报、内内部刊物物、声像像、信息息传阅、、开会、、交谈等等第二章ISO9001:2008标准知知识及运运行重点点思考5.6管管理理评审5.6.1总总则最高管理理者应按按策划的的时间间间隔评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、、充分性性和有效效性。评评审应包包括评价价改进的的机会和和质量管管理体系系变更的的需求，，包括质质量方针针和质量量目标变变更的需需求。应保持管理评评审的记录（（见4.2.4）01。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点5.6.2评评审输入管理评审的输输入应包括以以下方面的信信息：a、审核结果果；b、顾客反馈馈；c、过程的绩绩效和产品的的符合性；d、预防措施施和纠正措施施的状况；e、以往管理理评审的跟踪踪措施；f、可能影响响质量管理体体系的变更；；g、改进的建建议。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点5.6.3评评审输出管理评审的输输出应包括与与以下方面有有关的任何决定和措措施：a)质量管管理体系有效效性及其过程程有效性的改改进；b)与顾客客要求有关的的产品的改进进；c)资源需需求。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点解析评审主持者－－组织的最高高管理者评审频次－－由组织织自行策划评审的内容－－七个方面评审的结果－－三个方面评审的记录－－保持评审的目的－－确保质量管管理体系的持持续适宜性、、充分性和有效效性，包括质质量方针和质量目标6资源源管理6.1资资源的提供组织应确定并并提供以下方方面所需的资资源：a)实施、、保持质量管管理体系并持持续改进其有效性；b)通通过过满满足足顾顾客客要要求求，，增增进进顾顾客客满满意意。。第二二章章ISO9001:2008标标准准知知识识及及运运行行重重点点6.2人人力力资资源源6.2.1总总则则基于于适适当当的的教教育育、、培培训训、、技技能能和和经经验验，，从从事事影影注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。第二二章章ISO9001:2008标标准准知知识识及及运运行行重重6.2.2能能力力、、培培训训和和意意识识组织织应应：：a)确确定定从从事事影影响响产产品品要要求求符符合合性性工工作作的的人人员员所所需需的的能能力力；；b)适适用用时时，，提提供供培培训训或或采采取取其其他他措措施施以以获获得得所所需需的的能能力力；；c)评评价价所所采采取取措措施施的的有有效效性性；；d)确确保保组组织织的的人人员员认认识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性性，，以以及及如如何何为为实实现现质质量量目目标标作作出出贡贡献献；；e)保保持持教教育育、、培培训训、、技技能能和和经经验验的的适适当当记记录录（（见见4.2.4））02。第二二章章ISO9001:2008标标准准知知识识及及运运行行重重点点6.3基基础础设设施施组织织应应确确定定、、提提供供并并维维护护为为达达到到符符合合产产品品要要求求所所需需的的基基础础设设施施。。适适用用时时，，基基础础设设施施包包括括：：a、、建建筑筑物物、、工工作作场场所所和和相相关关的的设设施施；；b、、过过程程设设备备（（硬硬件件和和软软件件））；；c、、支支持持性性服服务务（（如如运运输输、、通通讯讯或或信信息息系系统统））。。6.4工作作环境组织应确定和和管理为达到到产品符合要要求所需的工工作环境。注：术语“工工作环境”是是指工作时所所处的条件，，包括物理的的、环境的和和其他因素（（如噪音、温温度、湿度、、照明或天气气）。第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点资源管管理解解析提供资资源考考虑三三个方方面本章对对人（（6.2））、设设施(6.3)、环环境(6.4)6.2人人力资源源人员安排排重视培训训教育背景景技术培训训操作技能能工作经历历有需求有计划有实施有记录6.2人人力资资源第二章ISO9001:2008标准知知识及运运行重点点其他措施施转岗解雇降级效果评价价满足要求求目的第二章ISO9001:2008标准知知识及运运行重点点解析适宜的工工作场所所和相关关设施适宜的设设备(含含软、硬硬件)完善的支支持性服服务影响人的的环境影响物的的环境6.3基基础设施施6.4工工作环境境间接影响响产品的的质量直接接影影响产品品的质量量确保产品品符合要要求7产产品实现现7.1产品品实现的策划划组织应策划和和开发产品实实现所需的过过程。产品实实现的策划应应与质量管理理体系其他过过程的要求相相一致（见4.1）。在对产品实现现进行策划时时，组织应确确定以下方面面的适当内容容：a)产品的的质量目标和和要求；b)针对产品品确定过程、、文件和资源源的需求；c)产品所所要求的验证证、确认、监监视、测量、、检验和试验验活动，以及及产品接收准准则；d)为为实实现过过程及及其产产品满满足要要求提提供证证据所所需的的记录录（见见4.2.4））03。策划的的输出出形式式应适适于组组织的的运作作方式式。注：1：对对应用用于特特定产产品、、项目目或合合同的的质量量管理理体系系的过过程（（包括括产品品实现现过程程）和和资源源作出出规定定的文文件可可称之之为质质量计计划。。2：组组织也也可将将7.3的的要求求应用用于产产品实实现过过程的的开发发。第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点产品实实现策策划确定产产品（（项目目）质质量目目标确认实实现过过程明确验验证活活动确认测测量评评价方方法建立验验收标标准实现质质量目目标确认需需要建建立的的文件件可否引引用现现有文文件编制产产品质质量计计划需要配配置的的资源确确认7产产品实实现解解析第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点NY7.2与与顾顾客有有关的的过程程7.2.1与与产品品有关关的要要求的的确定定组织应应确定定：a)顾顾客客规定定的要要求，，包括括对交交付及及交付付后活活动的的要求求；b)顾顾客客虽然然没有有明示示，但但规定定的用用途或或已知知的预预期用用途所必必需的的要求求；c)适适用用于产产品的的法律律法规规要求求；d)组组织织认为为必要要的任任何附附加要要求。。注：交交付后后活动动包括括诸如如担保保条件件下的的措施施、合合同义义务（（例如如：维维护服服务））附加加服务务（例例如：：回收收或最最终处处置））等。。第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点7.2.2与与产品品有关关的要要求的的评审审组织应应评审审与产产品有有关的的要求求。评评审应应在组组织向向顾客客作出出提供供产品品的承承诺（（如：：提交交标书书、接接受合合同或或订单单及接接受合合同或或订单单的更更改））之前前进行行，并并应确确保：：A、产产品要要求得得到规规定；；B、与与以前前表述述不一一致的的合同同或订订单的的要求求已予予解决决；C、组组织有有能力力满足足规定定的要要求。。评审结结果及及评审审所引引起的的措施施的记记录应应予保保持（（见4.2.4）04。若顾客客没有有提供供形成成文件件的要要求，，组织织在接接收顾顾客要要求前前应对对顾客客要求求进行行确认认。若产产品品要要求求发发生生变变更更，，组组织织应应确确保保相相关关文文件件得得到到修修改改，，并并确确保保相相关关人人员员知知道道已已变变更更的的要要求求。。注：：在在某某些些情情况况中中，，如如网网上上销销售售，，对对每每一一个个订订单单进进行行正正式式的的评评审审可可能能是是不不实实际际的的。。而而代代之之对对有有关关的的产产品品信信息息，，如如产产品品目目录录、、产产品品广广告告内内容容等等进进行行评评审审。。第二二章章ISO9001:2008标标准准知知识识及及运运行行重重点点7.2.3顾顾客客沟沟通通组织织应应对对以以下下有有关关方方面面确确定定并并实实施施与与顾顾客客沟沟通通的的有有效效安安排排：：a、产产品信息息；b、问问询、、合同同或订订单的的处理理，包包括对对其的的修改改；c、顾顾客反反馈，，包括括顾客客抱怨怨。第二章7.2.2评审审产品品要求求7.2.3与与顾客客沟通通7.2与与顾客客有关关的过过程顾客明明示的的产品品要求求顾客未未明示示的产产品要要求法律、、法规规及国国家强强制性性标准准组织自自身附附加的的要求求时间：：向顾顾客提提出承承诺之之前内容：：目的：：明确确要求求；有有能力力满足足要求求记录：：评审审结果果所采采取的的措施施更改：：产品品要求求有变变化时时提供产产品信信息（（售前前）问讯合合同或或定单单处理理（售售中））处理顾顾客意意见与与投诉诉（售售后））确定产产品要要求包包括非非书面面的解决不不一致致的问问题（（相对对以前前）组织的的满足足能力力第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点7.3设设计计和开开发7.3.1设设计和和开发发策划划组织应应对产产品的的设计计和开开发进进行策策划和和控制制。在进行行设计计和开开发策策划时时，组组织应应确定定：a、设设计和和开发发阶段段；b、适适合于于每个个设计计和开开发阶阶段的的评审审、验验证和和确认认活动动；c、设设计和和开发发的职职责和和权限限。组织应应对参参与设设计和和开发发的不不同小小组之之间的的接口口实施施管理理，以以确保保有效效的沟沟通，，并明明确职职责分分工。。根据设设计和和开发发的进进展，，在适适当时时，策策划的的输出出应予予以更更新。。注：设设计和和开发发评审审、验验证和和确认认具有有不同同的目目的。。根据据产品品和组组织的的具体体情况况，可可以单单独或或任意意组合合的形形式进进行并并记录录。第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点7.3运运行要要点7.3.1设设计和和开发发策划划组织必必须对对产品品的设设计和和开发发进行行策划划和控控制。。设计和和开发发的策策划必必须确确定以以下内内容：：开发过过程的的阶段段（与与产品品特点点相符符合））各阶段段的评评审、、验证证和确确认活活动职责权权限组织接接口必必须加加以管管理，，确保保沟通通、明明确职职责策划输出的的阶段性更更新第二章ISO9001:2008标标准知识及及运行重点点7.3.2设计和和开发输入入应确定与产产品要求有有关的输入入，并保持持记录（见见4.2.4）05。这些输入入应包括：：a、功能要要求和性能能要求；b、适用的的法律法规规要求；c、适用时时，来源于于以前类似似设计的信信息；D、设计和开开发所必需的的其他要求。。应对设计和开开发输入进行行充分性和适适宜性进行评评审。要求应应完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾。。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.3.2运运行要点设计输入应形形成记录，输输入内容应包包括：产品功能和性性能要求适用的法律法法规要求以前类似设计计提供的适用用信息其它要求要点：必须评评审，确保要要求完整、明明确、不矛盾盾。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.3.3设设计和开发发输出设计和开发输输出的方式应应适合于对照照设计和开发发的输入进行行验证,并并应在放行前前得到批准。。设计和开发输输出应：a、满足设计计和开发输入入的要求;b、给出采购购、生产和服服务提供的适适当信息；c、包含或引引用产品接收收准则;d、规定对产产品的安全和和正常使用所所必需的产品品特性。注：生产和服服务提供的信信息可能包括括产品防护的的细节。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.3.3运运行要点形式：形成文件，输输出与输入对对应。（如图图纸、报告、、计算书等））要求：满足输入要要求为生产、服务务的运作提供供适当的信息息提供产品验收收的准则规定安全和正正常使用的重重要特性目的：符合性判断.时期：在文件发放前前批准.（例例：三级校审审等.)第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.3.4设设计和开发发评审应依据所策划划的安排（见见7.3.1）在适宜的阶段段对设计和开开发进行系统统的评审，以以便：a、评价设计计和开发的结结果满足要求求的能力；b、识别任何问题并提出必必要的措施。。评审的参加者者应包括与所所评审的设计计和开发阶段段有关的职能能的代表。评评审结果及任任何必要措施施的记录应予予保持（见4.2.4））06。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.3.4运运行要点目的：即作可行性判判断（例如参参数确定、方方案选择、特特性、特征的界界定）评价满足要求求的能力找出问题解决决问题时间：适当的阶段，，由组织自己己策划形式：系统的评审。。参加者：包括与被评审审阶段有关的的职能方代表表记录：a)评审结果果b)跟踪踪措施第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.3.5设设计和开发发验证为确保设计和和开发输出满满足输入的要要求，应依据据所策划的安安排（见7.3.1）对对设计和开发发进行验证。。验证结果及及任何必要措措施的记录应应予保持（见见4.2.4）07。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.3.5运运行要点目的：确保输出满足足输入要求,即用多种形形式作符合性判断。。记录：a)验证结果果b)后续续跟踪措施验证的方法：：a.变换计算算b.类似比较较c.试验证实实d.三级校审审时间：依据策划的安安排第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.3.6设设计和开发发确认为确保产品能能够满足规定定的使用要求求或已知的预预期用途的要要求，应依据据所策划的安安排（见7.3.1）对对设计和开发发进行确认。。只要可行，，确认应在产产品交付或实实施之前完成成。确认结果果及任何必要要措施的记录录应予保持（（见4.2.4）08。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.3.6运运行要点目的的：验证产品满足足使用或预期期用途要求，，即作可实用性判断。有困难，局部部确认。确认时期：依据组织自身身的策划安排排，只要可行行交付和实施之前完成成。记录要求：a)确认结果果b)后续措施施确认方法/方方式：a)对样品进进行测试b)模拟试验验c)聘请专家家一起确认d)与顾客一一起确认第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.3.7设设计和开发发更改的控制制应识别设计和和开发的更改改，并保持记记录。应对设设计和开发的的更改进行适适当的评审、、验证和确认认，并在实施施前得到批准准。设计和开开发更改的评评审应包括评评价更改对产产品组成部分分和已交付产产品的影响。。更改评审结果果及任何必要要措施的记录录应予保持（（见4.2.4）09。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.3.7运运行要点标识文文件化评评价验验证确确认（流流程）标识识：设计文件更改改应标识。文件化：：更改不能口头头表达，要用用文件方式传传达。评审内容：a)是否影响响产品的组成成部分如原材材料b)对已交付付的产品的影影响。评审审结结果果：：保持持记记录录，，包包括括后后续续措措施施实施施前前得得到到批批准准。。评审时时机：：适当时时，由由组织织自身身安排排第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点7.4采采购购7.4.1采采购过过程组织应应确保保采购购的产产品符符合规规定的的采购购要求求。对对供方方及采采购的的产品品控制制的类类型和和程度度应取取决于于采购购的产产品对对随后后的产产品实实现或或最终终产品品的影影响。。组织应应根据据供方方按组组织的的要求求提供供产品品的能能力评评价和和选择择供方方。应应制定定选择择、评评价和和重新新评价价的准准则。。评价价结果果及评评价所所引起起的任任何必必要措措施的的记录录应予予保持持（见见4.2.4））10。第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点7.4.2采采购信信息采购信信息应应表述述拟采采购的的产品品，适适当时时包括括：a)产产品品、程程序、、过程程和设设备的的批准准要求求：b)人人员员资格格的要要求；；c)质质量量管理理体系系的要要求。。在与供供方沟沟通前前，组组织应应确保保规定定的采采购要要求是是充分分与适适宜的的。第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点7.4.3采采购产产品的的验证证组织应应确定定并实实施检检验或或其他他必要要的活活动，，以确确保采采购的的产品品满足足规定定的采采购要要求。。当组织织或其其顾客客拟在在供方方的现现场实实施验验证时时，组组织应应在采采购信信息中中对拟拟采用用的验验证安安排和和产品品放行行的方方法作作出规规定。。第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点第二章章ISO9001:2008标标准知知识及及运行行重点点运行要要点明确采采购要要求（（产品品方面面）选择合合格供供方实施采采购产品验验证分类选选择制定评评价准准则制定重重新评评价准准则再评价价评价记记录保保持六个方方面要要求（（产品、、程序序、过过程、、设备备、人人员、、体系系）保证要要求清清楚、、完整整、适适宜组织自自身处处供方处处7.5生生产产和服服务提提供7.5.1生生产和和服务务提供供的控控制组织应应策划划并在在受控控条件件下进进行生生产和和服务务提供，，适用用时，，受控控条件件应包包括：：a)获得得表述产品品特性的信信息；b)必要要时，获得得作业指导导书；c)使用用适宜的设设备；d)获得得和使用监监视和测量量设备；e)实施施监视和测测量；f)产品品放行、交交付和交付付后活动的的实施。第二章ISO9001:20087.5.1生生产和服服务提供供的控制制了解并获获得生产产要求或或依据（（工艺图图纸、作作业指导导书、合合同或订订单、生生产计划划等）对于作业业指导书书，必要要时建立立并获取取设备运作作正常满满足生产产要求监控设备备齐全，，实施监监控考虑产品品放行及及交付后后的活动动注1：：交付后后活动可可包括：：提供担担保、契契约义务务如维护护服务、、附加服服务如再再循环和和最终处处置。注2：：产品和和服务提提供包括括防护。。第二章ISO9001:2008标准知知识及运运行重点点7.5.2生生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视或或测量加加以验证证，使问问题在产产品使用用后或服服务已交交付后才才显现时时，组织织应对任任何这样样的过程程实施确确认。确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力。组织应规定确确认这些过程程的安排，适适用时包括：：a、为过程的的评审和批准准所规定的准准则；b、设备的认认可和人员资资格的鉴定；；c、特定的方方法和程序的的使用；d、记录的要要求（见4.2.4）11；e、再确认。。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.5.2运运行要点确认对象---特殊过过程确认目的－－证实特殊殊过程能力以以达到策划的的结果。确认的内容适适用时包括：：a)对过程的能力力进行确认b)对人员资格鉴鉴定c)设备的认可d)对方法和程序序严格执行e)对记录有可追追溯性再确认时机－a)定期b)当原条件发生生变化时确认方法－a)模拟试验b)顾客试用c)专家评定d)过程控制第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.5.3标标识和可追追溯性适当时，组织织应在产品实实现的全过程程中使用适宜宜的方法识别别产品。组织应在产品品实现的全过过程中，针对对监视和测量量要求识别产产品的状态。。在有可追溯性性要求的场合合，组织应控控制产品的唯唯一性标识，，并保持记录录（见4.2.4）12。注：在某些行行业，技术状状态管理是保保持标识和可可追溯性的一一种方法。第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.5.3运运行要点标识方法：产产品本身的特特性标识产品的检验和和试验状态唯一性的记录录标识目的：防防止混淆或误误用保持可追溯性性标识时机：需需要时－标识识产品根据测量结果果－标识产品品状态有追溯要求时时－用记录第二章ISO9001:2008标准知识及及运行重点7.5.4顾顾客财产组织应爱护在在组织控制下下或组织使用用的顾客财产产。组织应识识别、验证、、保护和维护护供其使用或或