C认证工厂质量保证能力要求要素

3C认证审核工厂质量保证能力要求

（共十个要素）1工厂质量保证能力要求的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据

是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据2工厂质量保证能力要求的主要内容确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求资源要求文件和记录要求对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求生产过程控制要求产品检测要求3工厂质量保证能力要求的主要内容仪器设备校准和运行检查要求不合格品控制要求内部质量审核要求产品的一致性控制要求产品的包装、搬运、储存要求质量保证能力要求中的“工厂”：制造商和制造场所/生产场地的统称4质量保证能力要求的依据

基于WTO的原则

与国际通行的产品认证要求基本一致认证规则和程序《强制性产品认证管理规定》《强制性产品认证标志管理办法》

51.职责和资源

61.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作

7与质量有关的人员质量负责人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等

职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现8质量负责人应是工厂组织内的人员原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求91.2资源

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

10生产产和和检检验验设设备备资源源：生生产产设设备备、、检检验验设设备备、、人人力力资资源源和和工工作作环环境境确保保生生产产认认证证产产品品持持续续、、稳稳定定地地符符合合认认证证标标准准的的最最基基本本条条件件生产产和和检检验验设设备备：性性能能、、精精度度、、运运行行状状态态等等应应能能确确保保满满足足要要求求，，数数量量应应满满足足正正常常批批量量生生产产的的需需要要工厂厂可可根根据据产产品品特特点点、、生生产产方方式式、、规规模模大大小小和和认认证证机机构构的的要要求求来来确确定定并并提提供供资资源源，，以以持续续满足足要要求求11人力力资资源源和和环环境境条条件件人力力资资源源：与与质质量量有有关关，，能能力力和和数数量量应应能能确确保保持持续续稳稳定定生生产产符符合合认认证证标标准准产产品品的的要要求求；；人人员员能能力力的的评评定定应应基基于于适适当当的的教教育育、、培培训训、、技技能能和和经经验验工作作环环境境：保保证证认认证证产产品品符符合合要要求求所所需需的的环环境境，，涉涉及及生生产产、、检检验验、、试试验验、、存存储储等等环环节节122.1工工厂厂应应建建立立、、保保持持文文件件化化的的认认证证产产品品的的质量量计计划划或类类似似文文件件，，以以及及为为确确保保产产品品质质量量的的相相关关过过程程有有效效运运作作和和控控制制需需要要的的文文件件。。质质量量计计划划应应包包括括产产品品设设计计目目标标、、实实现现过过程程、、检检测测及及有有关关资资源源的的规规定定，，以以及及产产品品获获证证后后对对获获证证产产品品的的变变更更（（标标准准、、工工艺艺、、关关键键件件等等））、、标标志志的的使使用用管管理理等等的的规规定定。。产品品设设计计标标准准或或规规范范应应是是质质量量计计划划的的一一个个内内容容，，其其要要求求应应不不低低于于有有关关该该产产品品的的国国家家标标准准要要求求。。2.文文件件和和记记录录13质量量计计划划：针对对特特定定的的产产品品、、过过程程、、项项目目，规定定由由谁谁及及何何时时应应使使用用哪哪些些程程序序和和相相关关资资源源的的文文件件产品品和和工工艺艺比比较较简简单单时时，，可可以以集集中中编编制制一一份份质质量量计计划划（（或或类类似似文文件件））产品品和和工工艺艺比比较较复复杂杂时时，，可可以以分分别别编编制制各各类类文文件件：：CCC要要求求的的程程序序性性文文件件产品品涉涉及及技技术术文文件件：：设设计计文文件件、、工工艺艺文文件件、、工工艺艺作作业业指指导导书书、、操操作作规规程程等等设计计标标准准或或规规范范的的要要求求应应不不低低于于相相应应认认证证标标准准要要求求142.2工工厂厂应应建建立立并并保保持持文文件件化化的的程程序序以以对本本文文件件要要求求的的文文件件和资资料料进进行行有有效效的的控控制制。。这这些些控控制制应应确保保：a)文文件件发发布布前前和和更更改改应应由由授授权权人人批批准准，，以以确确保保其其适宜宜性性；b)文文件件的的更更改改和和修修订订状状态态得得到到识识别别，，防防止止作废废文件件的的非非预预期期使使用用；；c)确确保保在在使使用用处处可可获获得得相相应应文文件件的的有效效版版本本。2.3工工厂厂应应建建立立并并保保持持质质量量记记录录的的标识识、储存存、保管管和处理理的文文件件化化程程序序，，质质量量记记录录应应清晰晰、完整整，以以作作为为产产品品符符合合规规定定要要求求的的证证据据。。质量量记记录录应应有有适适当当的的保存存期期限限。15文件件：信息息及及其其承承载载媒媒体体要求求的的文文件件：：人员员的的职职责责及及相相互互关关系系产品品变变更更控控制制程程序序文件件和和资资料料控控制制程程序序质量量记记录录控控制制程程序序生产产设设备备维维护护保保养养制制度度例行行检检验验和和确确认认检检验验程程序序不合合格格品品控控制制程程序序内部部质质量量审审核核程程序序认证证标标志志的的保保管管使使用用控控制制程程序序供应应商商选选择择评评定定和和日日常常管管理理程程序序关键键元元器器件件和和材材料料的的检检验验／／验验证证和和定定期期确确认认检检验验程程序序技术术性性文文件件16确定定质质量量记记录录的的保保存存期期限限应应考考虑虑的的因因素素认证证产产品品的的特特点点法律律法法规规要要求求认证证要要求求追溯溯期期限限管理理需需要要等等173.1供供应应商商的的控控制制工厂厂应应制制定定对对关键键元元器器件件和和材材料料的供供应应商商的的选选择择、、评评定定和和日日常常管管理理的的程序序，以以确保保供应应商商具具有有保保证证生生产产关关键键元元器器件件和和材材料料满满足足要要求求的的能能力力。。工厂厂应应保保存存对对供供应应商商的的选选择择评评价价和和日日常常管管理理记录录。3.采采购购和和进进货货检检验验18关键键元元器器件件和和材材料料对产产品品的的安安全全、、环环保保、、EMC、主主要要性性能能有有较大大影影响响的元元器器件件和和材材料料评价价供供应应商商主主要要针针对对其其能能力力（（规规定定接接收收准准则则））；；根根据据影影响响程程度度采采用用不不同同的的评评价价方方法法；；在在制制定定评评价价方方法法时时可可考考虑虑以以下下因因素素：：供应应商商的的产产品品质质量量、、历历史史业业绩绩、、售售后后服服务务质量量保保证证能能力力来自自有有关关方方面面的的信信息息（（如如同同行行的的评评价价、、主主管管部部门门的的推推荐荐、、第第三三方方认认证证等等））满足足法法规规或或规规章章的的要要求求193.2关键键元元器器件件和和材材料料的的检检验验/验验证证工厂厂应应建建立立并并保保持持对对供供应应商商提提供供的的关关键键元元器器件件和和材材料料的的检验验或或验验证证的程序序及定期期确确认认检检验验的程序序，以以确确保保关关键键元元器器件件和和材材料料满满足足认认证证所所规规定定的的要要求求。。关键键元元器器件件和和材材料料的的检检验验可可由由工工厂厂进进行行，，也也可可以以由由供供应应商商完完成成。。当当由由供供应应商商检检验验时时，，工工厂厂应应对对供供应应商商提提出出明明确确的的检检验验要要求求。。工厂厂应应保存存关键键件件检检验验或或验验证证记记录录、、确确认认检检验验记记录录及及供供应应商商提提供供的的合合格格证证明明及及有有关关检检验验数数据据等等。。20确定定采采购购产产品品的检检验验方方式式和和内内容容应应考虑虑的的因因素素所采采购购产产品品的的重重要要性性自身身的的检检测测能能力力、、检检验验成成本本供应应商商的的质质保保能能力力等等由供供应应商商完完成成检检验验时时，，应应对对供供应应商商提提出出明明确确的的检检验验要要求求：：频频次次、、项项目目、、方方法法21定期期确确认认检检验验实施施的的时时机机频次次项目定期确确认检检验可可由工工厂完完成，，也可可由供供应商商或有有能力力的第第三方方完成成224.生生产产过程程控制制和过过程检检验234.1工工厂应应对关关键生生产工工序进进行识识别，，关键工工序操作人人员应应具备备相应应的能能力，，如果果该工工序没没有文文件规规定就就不能能保证证产品品质量量时，，则应应制定定相应应的工工艺作作业指指导书书，使使生产产过程程受控控。4.2产产品生生产过过程中中如对对环境境条件件有要要求，，工厂厂应保保证工工作环环境满满足规规定的的要求求。4.3可可行时时，工工厂应应对适适宜的的过程参参数和产品特特性进行监控。4.4工工厂应应建立立并保保持对对生产产设备备进行行维护护保养养的制制度。。4.5工工厂应应在生产的的适当当阶段段对产品品进行行检验验，以以确保保产品品及零零部件件与认认证样样品一一致。。24关键工工序：（人）关键键工序序操作作人员员应具具备相相应的的能力力（机）对生生产设设备进进行日日常、、定期期维护护保养养（法）必须须制定定作业业指导导书的的前提提：如如果没没有文文件规规定就就不能能保证证产品品质量量；工艺作作业指指导书书应规规定工工艺的的步骤骤、方方法、、要求求等，，还可可以包包括对对工艺艺过程程监控控的要要求（环）识别别所需需的工工作环环境：：温度、、湿度度、噪噪声、、振动动、磁磁场、、照度度、洁洁净度度、无无菌、、防尘尘255．例例行检检验和和确认认检验验26工厂应应制定定并保保持文文件化化的例例行检检验和和确认认检验验程序序，以以验证证产品品满足足规定定的要要求。。检验程程序中应包包括检检验项项目、、内容容、方方法、、判定定等，，并应应保存存检验验记录录。具具体的的例行行检验验和确确认检检验要要求应应满足足相应应产品品的认认证实实施规规则的的要求求。例行检检验是是在生生产的的最终终阶段段对生生产线线上的的产品品进行行的100%检检验，，通常常检验验后，，除包包装和和加贴贴标签签外，，不再再进一一步加加工。。确认检验是为验证产产品持续符符合标准要要求进行的的抽样检验验。27检验程序检验依据、、项目、检检测（抽样样）方法、、判定规则则例行检验目的：剔除产品在加工工过程中可可能产生的的偶然性损损伤检验点：通通常在生产产的最终阶段数量：100%性质：非破坏性试验方法：可以以等效，通常不采采用安全标标准规定的的型式试验验条件项目：应不少于认证实施规规则的要求求28确认检验质量保证措措施的一部部分，由工工厂计划和和实施的一一种定期抽抽样检验目的：考核认证产品质质量的稳定定性，验证工厂质量保保证能力的的有效性项目：不少于认证实施规规则的要求求频次：不低于认证实施规规则的要求求296．检验试试验仪器设设备用于检验和和试验的设设备应定期期校准和检检查，并满满足检验试试验能力。。检验和试验验的仪器设设备应有操操作规程，，检验人员员应能按操操作规程要要求，准确确地使用仪仪器设备。。30对检验试验验设备的要要求根据检验试试验要求配配备检验试试验设备，，设备的功能、量程、精度、数量应满足批量量生产时的的检验要求求制定检验试试验仪器设设备的操作规程：规定使用用的步骤及及方法，操操作规程的的详略程度度与仪器的的复杂程度度和操作者者的能力相相适应316.1校校准和检检定用于确定所所生产的产产品符合规规定要求的的检验试验验设备应按按规定的周周期进行校准或检定定。校准或检检定应溯源源至国家或或国际基准准。对自行行校准的，，则应规定定校准方法法、验收准准则和校准准周期等。。设备的校校准状态应应能被使用用及管理人人员方便识识别。应保存设备备的校准记记录。32校准：在规定条件件下，为确确定测量仪仪器指示的的量值，或或实物量具具或参考物物质所代表表的量值与与对应的由由标准所复复现的量值值之间关系系的一组操操作检定：查明和确认认计量器具具是否符合法定要求的的程序，它它包括检查查、加标记记和／或出出具检定证证书应校准的设设备：确定所生产产的产品符符合规定要要求的设备备校准时机：定期或使使用前校准周期：设备使用用的工序或或工位和频频次。法律律法规有要要求时，校校准周期应应不大于其其规定的周周期33校准机构：具有相应应的资格溯源：校准或检检定应溯源源至国家或或国际基准准自行校准：应建立校校准的依据据，规定校校准的方法法、验收准准则和校准准周期等校准状态：应能方便便地被使用用及管理人人员识别，，以免误用用。如粘贴贴校准合格格标识等校准记录：保存每一一台检验试试验设备的的校准记录录或检定证证书346.2运运行检查查对用于例行行检验和确确认检验的的设备除应应进行日常常操作检查查外，还应应进行运行行检查。当当发现运行行检查结果果不能满足足规定要求求时，应能能追溯至已已检测过的的产品。必必要时，应应对这些产产品重新进进行检测。。应规定操操作人员在在发现设备备功能失效效时需采取取的措施。。运行检查结结果及采取取的调整等等措施应记记录。35运行检查：在校准周期期内，为判判定测量装装置是否适适用于产品品检验，定定期地使用用样件对测测量装置进进行的功能能检查对象：用于例行行检验和确确认检验的的设备目的：判断该仪仪器能否用用于进行产产品检测和和质量判断断频次：能追溯至至已检测过过的产品方法：用“样件件”检查时机：在两次校校准期间36以文件的形形式确定需需要进行运运行检查的的设备及其其检查的要要求、内容容、频次和和方法失效时需采取的的措施：停用该设备备，启用同同类已校准准的设备对设备进行行必要的调调整，使其其满足要求求必要时，对对已检产品品追回重新新进行检测测必要时，调调整运行检检查的频次次377．不合格格品的控制制工厂应建立立不合格品品控制程序，内容应包包括不合格格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应应重新检测测。对重要要部件或组组件的返修修应作相应应的记录，，应保存对对不合格品品的处置记记录。38控制范围：涉及产品品形成的各各个阶段目的：防止不合合格品的非非预期使用用重要部件或或组件的返工应按规定作作好记录，，若涉及产产品一致性性的返修应慎重并办办理批准手手续按不合格的的性质（如如个别、批批量、偶然然性、安全全项目）和和原因，决决定是否采采取纠正措措施398．内部质质量审核工厂应建立立文件化的的内部质量审审核程序，确保质量量体系的有有效性和认认证产品的的一致性，，并记录内内部审核结结果。对工厂的投投诉尤其是是对产品不不符合标准准要求的投投诉，应保存记录，并应作为为内部质量量审核的信信息输入。。