ISO标准条款讲解

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ISO9001:2008内审员培训课程之

ISO9001：2008标准条款讲解

2内容纲要1、ISO9000：2005基础和术语部分定义；2、ISO9001：2008的要求及常见问题31、ISO9000：2005基础和术语部分定义；

质量/quality

一组固有特性（3.5.1可区分的特征）满足要求（3.1.2明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望）的程度注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰4产品/product：过程的结果公认的产品类别有四种：硬件（如某些设备用机械零件）软件（如计算机程序，字典）服务（如运输）流程性材料（如润滑油[连续性生产的有形产品，状态可以是气体、液体、粒状等）5过程/process:

使用资源将输入转化为输出的活动的系统注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使用受控条件下运行注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”6程序/procedure:

为进行某项活动或过程所规定的途径注：程序可以形成文件，也可以不形成文件当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”7组织/organization:

职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合8顾客/customer:

接收产品的组织和个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的9供方/supplier:

提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的10质量管理体系/qualitymanagementsystem

建立质量方针和质量目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素11顾客不不满意意/customerdissatisfaction顾客对某一一事项未能能满足其需需求和期望望的程度的意见见。注：顾客投投诉是一种种对某一事事项不满意意最常见的的表达方式式，但没有投诉诉并不一定定表明顾客客满意12第二部分ISO9001：2008的要求及常常见问题13ISO9001:2008标准结构0引言1范围2引用标准3术语和定义义4质量管理体体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析析和改进140.1总则采用质量管管理体系是是组织的一一项战略性性决策，一一个组织质质量管理体体系的设计计和实施受受下列因素素的影响：：A：组织的环环境、该环环境的变化化以及与该该环境有关关的风险；；B：组织不断断变化的需需求；C：组织的具具体目标；；D：组织所提提供的产品品；E：组织所采采用的过程程；F：组织的规规模和组织织结构；统一质量管管理体系的的结构或文文件不是本本标准的目目的150.2过程方法在质量管理理体系中应应用过程方方法时，强强调以下方方面的重要要性：A：理解和满满足要求；；B：需要从增增值的角度度考虑过程程；C：获得过过程绩效效和有效效性的结结果；D：在客观观测量的的基础上上，持续续改进过过程；质量管理理体系由由管理职职责、资资源管理理、测量量分析改改进、产产品实现现四大过过程组成成16ISO9001培训教材材0引言0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004已制定了了一对协协调一致致的质量量管理体体系标准准.GB/TI9001规定了质质量管理理体系要要求，可可供组织织内部使使用，也也可用于于认证或或合同目目的。在在满足顾顾客要求求方面，，GB/TI9001所关注的的是质量量管理体体系的有有效性。。与GB/TI9001相比，GB/TI9004对质量管理体体系更宽范围围的目标提供供了指南。除除了有效性，，该标准还特特别关注持续续改进一个组组织的总体业业绩与效率。。对于最高管理理者希望通过过追求业绩持持续改进而超超越GB/TI9001要求的那些组组织，GB/TI9004推荐了指南。。然而，用于于认证或合同同不是GB/T19004的目的。171范围1.1总则质量体系要求求的主要目的的在于需要组组织证实其持续提提供符合顾客客及适用法规规要求的产品的能能力。通过质量管理理体系的有效效实施，提高高顾客的满意程度度，持续改进进，以确保符符合顾客和法律、、法规的要求求。181.1总则（用途））评价内部客户要求法律法规要求组织自身要求满足外部能力如：认证机构/客户/咨询机构191.2应用标准规定的要要求是通用的的，旨在适用用于各种类型、不同规模模和提供不同同产品的组织织标准中的要求求由于组织或或产品特点而而不适用时，，可以进行裁剪剪，但：裁剪剪范围只限于于第七章不能影响组织织提供满足顾顾客要求、法法规要求的产品的能力和和责任201.2应用适用于各行各各业行业、规模、、产品……删减要求不适用时仅第7章“产品实现现”中的内容容可删某条款，，或某条款的的某子项不影响组织““产品责任””的内容例：设计/开发，客户财财产……212引用标准ISO9000:2008质量管理体系系-基础和术语223术语和定义出于本标准的的目的，使用用的术语和定定义在ISO9000：2005质量管理体系系–基础和术语中中给出4质量管理体系系234.1总要求应按照国际标标准建立文件件化质量体系系，并使之有效实施、、保持和持续续改进，组织织应：明确质量体系系必需的过程程规定过程顺序序及相互关系系规定过程活动动的实际操作作和控制的标标准和方法确保必要信息息有效的控制制操作和过程程计量、监测和和分析这些过过程，实施必必要措施使其达到到计划结果和和持续改进。。市场研究采购订单处理客户开发、管理技术应用研究新产品开发生产客户服务品质检验244.1总要求注2：“外包过程程”是指组织织的质量管理理体系必须的的过程，组织织选择将此过过程由外部组组织来执行。。注3：即使确保了了对外包商的的严格控制也也不能免除组组织满足客户户要求、法律律法规要求的的责任；适用用于外包过程程控制的类型型和程度可能能会受到下列列因素的影响响：a)组织提供产品品满足要求的的能力对外包包过程的潜在在影响；b）控制过程被被影响的程度度；c)通过条款7.4的应用以及达达到必需控制制的能力。254.2文件化要求质量体系文件件应包括：质量方针和质质量目标的文文件化描述质量手册符合本标准要要求的文件化化程序组织确保有效效的计划、实实施和过程控控制所需要的文件件本标准要求的的记录4.2.1总则26标准中中出现现的““文件件化程程序””字样样，是是指组组织已已建立和和实施施并受受到维维护的的程序序文件件。质量体体系文文件的的范围围取决决于：：组织的的规模模和活活动的的类型型过程的的复杂杂性和和相互互影响响员工的的权限限文件可可以以以任何何形式式或类类型的的媒介介出现现。27ISO9001培训教教材第二层层次规规定何何人、、何事事、何何时、、做什什么质量方针、目标质量手册程序文件

作业指导书其它文件（记录）

第一层次规定体系要求和职责，达成质量方针、目标的途径第三层次规定如何做第四层次：结果,体系运作的证据28常见的的问题题没有将将质量量方针针、质质量目目标、、质量量记录录做为为文件件来控制文件范范围太太大，，数量量太多多，使使体系系运作作效率率降低低组织的的规模模大，，过程程复杂杂，员员工的的能力力一般般，但但文件数数量过过于少少，描描述也也过于于简单单，不不能有有效地地指导导质质量量管管理理体体系系的的运运作作29ISO9001培训训教教材材4.2.2质量量手手册册组织织应应编编制制和和保保持持质质量量手手册册，，质质量量手手册册包包括括：：a)质量量管管理理体体系系的的范范围围，，包包括括任任何何删减减的的细细节节与与正正当当的的理理由由（见见1.2）；；b)为质质量量管管理理体体系系编编制制的的形形成成文文件件的的程程序序或或对对其其引引用用；；c)质量量管管理理体体系系过过程程之之间间的的相相互互作作用用的的表表述述；30常见的问题题对质量管理理体系的描描述不清晰晰，所做的的裁剪没有有充分的依据据或没有将将依据明确确地描述由于法律法法规及顾客客要求的改改变，原来来所做的裁裁剪已不适宜宜或不合理理，但没有有及时纠正正质量手册对对质量体系系所包含的的过程顺序序和相互作作用的表述不不清楚所引用的程程序过于散散乱，与手手册条款的的对应关系系不清晰31ISO9001培训教材4.2.3文件控制质量管理体体系所要求求的文件应应予以控制制。记录是是一种特殊殊类型的文文件，应依据4.2.4的要求进行行控制。应编制形成文文件的程序序，以规定定以下方面面所需的控控制：a)文件发布前前得到批准，以确保文文件是充分分与适宜的的；b)必要时对文文件进行评审与更新新，并再次批准；c)确保文件的的更改和现行行修订状态态得到识别别；d)确保在使用用处可获得有关版本的的适用文件；e)确保文件保保持清晰、易于识别；f)确保组织所所确定的策策划和运行行质量管理理体系所需需的外来文件得到识别，，并控制其其分发；g)防止作废文件的的非预期使用用，若因任任何原因而而保留作废废文件时，，对这些文文件进行适适当的标识识。324.2.3文件控制作法目的文件文件管理六六字：编，，审，批，，发，修，，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控控制”的要求进行行控制33常见的问题题没有对文件件是否持续续适用进行行审核、更更新和重新新批准，文件的的规定与现现实的运作作有出入由于节省资资源或出于于保密的考考虑，在文文件使用场场所没有适用的的文件文件内容不不清晰或用用文件使用用者所不能能理解的语语言（如外国语语）写成由于存在一一个以上的的体系，所所以针对某某项要求而而检索文件变得得非常困难难外来文件没没有得到控控制由于没有适适当的标识识而使用了了作废文件件34ISO9001培训教材4.2.4记录的控制制应建立并保持持记录，以以提供符合合要求和质质量管理体体系有效运运行的证据。记录录应保持清清晰、易于于识别和检检索。应编编制形成文文件的程序，以规定定记录的标识、贮存存、保护、、检索、保保存期限和和处置所需的控制。。35记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名名称和编号号/版次环境条件：：防虫蛀、、防潮、防防损坏、防防丢失易查找，编编目、归档档、查阅的的要求根据产品特特点，法规规要求决定定保存期过期记录的的销毁需登登记、批准准36ISO9001：2008必须的记录录管理理评评审审教育育、、培培训训、、技技能能和和经经验验的的记记录录产品品要要求求评评审审记记录录设计计/开发发的的输输入入设计计/开发发的的评评审审设计计/开发发的的验验证证设计计/开发发的的确确认认设计计/开发发的的评评审审供方方的的评评价价记记录录特殊殊过过程程的的确确认认产品品的的唯唯一一性性标标识识客供供品品方方面面的的记记录录测量量设设备备失失效效时时的的评评估估记记录录仪器器校校正正记记录录内审审记记录录产品品的的监监视视与与测测量量记记录录不合合格格品品控控制制的的记记录录纠正措施的记记录预防措施的记记录37常见的问题记录贮存条件件不良记录不清晰、、不完整电子媒体或其其他媒体记录录没有得到符符合其技术特特点要求的控制记录不易查阅阅记录的失效处处置不及时，，且处理方式式与文件化的的规定不符38ISO9001培训教材5管理职责5.1管理承诺最高管理者应应通过以下活活动，对其建建立、实施质质量管理体系系并持续改进其有效效性的承诺提提供证据：a)向组织传达满足顾客和法法律法规要求求的重要性；；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；（5.6）e)确保资源的获得。39常见的问题最高管理者把把做出承诺的的工作交给其其他人，自己己不能清楚地说明明这些承诺是是以何种方式式体现的没有明确的证证据证明最高高管理者已在在组织内部传传达了满足顾客以以及法律法规规要求的重要要性（如会议议、Memo、板报、宣传传品、广播等等）最高管理者不不清楚自己在在管理评审活活动中应担负负的职责和应做的的事情最高管理者不不能说明具有有识别所需资资源的机制或或方式405.2以顾客为关注注焦点最高管理者应以增进顾客满满意为目的，，确保顾客的的要求得到确确定并予以满满足（见7.2.1和8.2.1）415.3质量方针与组织的目的的相适合包括满足要求求和持续改进进的承诺提供制定和评评审质量目标标的框架在整个组织范范围内达到沟沟通和理解得到对其持续续适宜性的定定期评审42常见的问题质量方针与质质量目标的关关系不清晰员工不知道质质量方针或虽虽能够背诵质质量方针，但但却不理解质量方方针的涵义没有对质量方方针进行定期期的评审，质质量方针可能能已是不适宜的了了在组织内有一一个以上的质质量方针，员员工不能说明明哪一个是最新的的435.4策划5.4.1质量目标应在组织内各各级相关的职职能部门建立立质量目标应是可测量的的应包括有关产产品、服务需需满足的要求求44常见的问题与实现质量目目标有关的职职能部门（层层次），没有有分解到应承担的指指标质量目标不是是书面的，部部门负责人只只能口头说出出一些组织内要求的的指标质量目标没有有体现持续改改进的承诺质量目标中个个别指标无法法被测量在策划产品实实现的过程中中，没有针对对产品、项目目和合同规定质量目目标455.4.2质量管理体系系策划最高管理者应应确保：已满足本标准准条款4.1通用要求质量目标的要要求当对质量体系系变更时，应应维护其完整整性46质量管理体系系策划质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序质质量手册持续改进识别、控制过过程配备资源475.5职责、权限和和沟通5.5.1职责和权限最高管理层应应确保在组织织内部规定职职责、权限得得到规定与沟沟通5.5.2管理者代表（（公司内部））确保质量管理理体系所需的的各过程的建建立、实施和和维护向最高管理层层报告体系运运行情况，包包括所需的改改进确保在整个组组织内对顾客客要求保持充充分认识5.5.4内部沟通应确保在组织织内部建立适适宜的沟通过过程，应相关于质量管管理体系的有有效性。48管理者代表建立实施保持报告……传达→提高外部联系49常见的问题只在质量手册册中描述了应应进行的沟通通，但实际操操作中如何进行沟通通没有规定的的方式，以至至于沟通的实实际效果不佳没有进行沟通通，或沟通只只是表面化的的工作由于没有足够够的沟通，各各部门任务、、职责和权限限不能做到了解，以以至于影响到到体系的有效效运作505.6管理评评审管理评评审至至少应应对以以下输输出进进行比比较和和评价价审核结结果顾客的的反馈馈过程运运作和和产品品符合合性预防与与纠正正措施施的状状况上一次次管理理评审审的后后续行行动计划的的对质质量体体系有有影响响的变变更改进的的建议议51管理评评审的的输出出应包包括以以下有有关的的决策策和活活动：：质量管管理体体系及及其过过程的的改进进顾客有要要求的产产品的改改进资源需求求应保持管管理评审审记录52管理评审审管理评审审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？？有效性？？充分性？？最高管理理者管理评审审记录管理评审审报告53常见的问问题管理评审审没有按按照规定定的时间间间隔进进行没有充分分讨论那那些内部部和外部部的变化化对质量量管理体系的影影响连续几次次管理评评审所提提出的需需改进的的问题都都类似说明对以以往管理理评审的的跟踪措措施实施施不力管理评审审输出中中对与顾顾客要求求有关的的产品的的改进没有涉及及546.资源管理理6.1资源的提提供以实施、、维护和和持续改改善质量量管理体体系的有有效性通过满足足顾客需需求以达达到顾客客的满意意。6.2人力资源源6.2.1总则对于质量量体系有有责任规规定的活活动，应应委派相应人人员并确确保他们们的教育育、培训训、技能和经经验能够够胜任工工作。55常见的问问题从质量管管理体系系运作的的最终效效果来看看，组织织提供的的资源是不不充分的的造成顾客客不满意意的最终终原因是是资源不不足对人员的的能力的的判断更更多地是是从教育育、培训训、经历历等方面考考虑而忽忽略了对对技能的的要求566.2.2能力、培培训和资资格组织应：：明确规定定对质量量有影响响的人员员的能力力需求提供培训训以满足足这些需需求评价提供供培训的的有效性性确保员工工认识到到他们活活动的相相互作用用和重要性，，以及对对达到质质量目标标的影响响保持有关关教育、、经验、、培训和和资格的的记录57人力资源源控制确定能力要求求记录教育培训训技能经验验确保质量意识识评价措施效果果实施培训/措施规定任职职资格与与能力要要求培训、招招聘、转转岗等面试、笔笔试、实实际操作作、业绩绩评定质量意识识与质量量管理的的培训、、传达培训记录录、资格格证明58常见的问问题没有对全全部从事事与影响响质量的的人员规规定任职职要求没有按照照任职要要求分析析培训需需求没有全面面评价培培训的有有效性员工对他他们从事事的活动动的相互互作用和和重要性性认识不足，也也不知道道如何为为实现质质量目标标作出贡贡献所保存的的培训记记录不能能证明要要求的经经历和资资格596.3设施应确定、、提供并并维护所所需的基基础设施施，它包括：工作空间间及相关关设施、、设备、、硬件和和软件、、适当的维维护。6.4工作环境境应确定并并管理所所需的工工作环境境以及产产品符合合要求。60基础设施施确定、提提供、维维护基础设施施确保提供供的产品品满足要要求61工作环境境(与HACCP相结合)人的因素素物理因素素工作方法法激励政策策安全防护护人体社会会学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐轻轻松愉愉快团结合作作心情舒舒畅确保产品品符合要要求提高效率率62常见的问问题对为了实实现产品品符合性性所需的的设施，，没有方方法识别需要配置置到何种程程度是适合合的工作场所的的空间和条条件，不能能满足保证证产品质量量和使顾客满满意的最低低要求支持性服务务不能满足足最低要求求，如通讯讯、交通工工具等维护只被理理解为出现现故障的修修理，没有有包括有计计划的预防性性维护保养养637.产品的实现现7.1产品实现的的策划在策划产品品实现过程程中，应考考虑以下方方面：质量目标和和产品要求求建立过程、、文件、提提供实现产产品的资源源验证和确认认活动及可可接受的标标准提供必要的的记录以证证实过程和和最终产品品的符合性策划的输出出应是与操操作方法相相适应的格格式647.1产品实现的的策划实施要求：：在质量手册册中进行描描述编制产品实实现流程图图内容包括：：市场策划划、业务接接单、产品品开发、材材料采购、、仓储管理理、生产计计划、制造造过程、质质量控制、、产品出货货、售后服服务等针对新产产品可编编制产品品质量计计划65常见的问问题没有对所所有的产产品实现现过程进进行策划划策划的结结果千篇篇一律，，而实际际不同产产品的产产品实现过程是是不同的的策划的结结果显示示，策划划没有包包括所要要求的全全部的应策划的的内容策划的结结果与质质量管理理体系的的其他要要求有矛矛盾667.2.1确定与产产品相关关的要求求组织应确定：：顾客对产品的的交付和交付付后活动的要要求顾客未规定而而产品应满足足的预期或具具体适用性的要求求对产品有关的的法律和法规规的要求组织的附加要要求7.2与顾客有关的的过程677.2.2与产品相关要要求的评审这种评审应确确保：产品要求已明明确规定与投标或报价价单不一致的的合同或订单单要求已经解决决组织有能力满满足顾客的要要求在顾客对要求求没有提供书书面说明的情情况下，这些要求求在接接受前前得到到确认认。当产品品要求求有改改变时时，应应确保保文件件得到到修正正，相关人人员已已获知知。687.2.3顾客沟沟通应对涉涉及以以下方方面的的联络络要求求作出出规定定产品信信息询价、、合同同和订订单的的处理理，包包括修修订顾客反反馈，，包括括顾客客抱怨怨69顾客沟沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信信息顾客问问询合同订订单的处理理顾客反反馈顾客抱抱怨充分准准确地地掌握握顾客客满意意程度度有关关的信信息70忽视了了应明明确支支持方方面的的要求求和与与产品品相关关的责责任、法法律法法规的的要求求受审核核方说说所有有的要要求都都已明明确，，但审审核员员却看看不到证证据以口头头方式式提出出的要要求没没有得得到评评审确确认的的证据据产品要要求发发生变变更后后，有有一些些有关关的文文件没没有得得到修改改和确确认与产品品要求求变更更有关关的人人员不不知道道修改改后的的要求求常见的的问题题717.3设计与与开发发7.3.1设计与与开发发的策策划设计与与开发发的计计划至至少应应包括括或涉涉及设计和和开发发过程程的阶阶段所要求求的评评审、、验证证和确确认活活动设计和和开发发活动动的职职责应对不不同部部门/工作组组之间间的接接口进进行管管理，，以确保有有效沟沟通，，明确确职责责。策策划的的输出出应随随设计和开开发的的进展展更新新。727.3.2设计和和开发发输入入规定和和记录录产品品所需需满足足的要要求这些要要求包包括：：功能和和使用用要求求适用的的法律律和法法规以前类类似设设计的的有关关要求求（适适用时时）相关的的其他他要求求不完善善、含含糊或或矛盾盾的要要求应应得到到解决决737.3.3设计和和开发发输出出设计和和开发发过程程的输输出应应以能能够验验证输输入的形形式形形成文文件：：满足设设计和和开发发输入入的要要求对采购购、生生产和和服务务的操操作提提供适适用的的信息息包含或或引用用产品品接收收准则则确定安安全和和正常常使用用所必必须的的特性性，并并予以规规定设计和和开发发输出出文件件应在在发放放前予予以批批准747.3.4设计和和开发发评审审在设计计和开开发的的适当当阶段段，应应对其其结果果进行正式式和系系统的的评审审评估满满足全全部要要求的的能力力找出可可能存存在的的问题题，提提出解解决方方案评审的的参加加者应应包括括与评评审的的阶段段有关关的所有职职能方方面记录评评审结结果及及其后后的跟跟踪措措施757.3.5设计和和开发发验证证应策划划和实实施验验证，，以确确保输输出满满足输输入的要求求记录验验证的的结果果及其其后的的必要要行动动767.3.6设计和和开发发确认认进行确确认以以证实实最终终产品品能够够全部部满足足顾客客使用要求求或在在预定定条件件下的的要求求适用时时，应应在产产品交交付或或实施施前对对确认进进行明明确、、策划划并完完成记录确确认的的结果果及其其后的的跟踪踪措施施777.3.7设计和和开发发更改改的控控制更改和和修订订应被被规定定、文文件化化和受受控评估估更更改改对对构构成成部部分分及及交交付付产产品品的的影影响响在实实施施前前应应对对更更改改进进行行评评审审、、验验证证和和确确认认，，并批批准准记录录更更改改评评审审的的结结果果及及其其后后的的跟跟踪踪措措施施78设计计开开发发过过程程控控制制图图设计计开发发策划划（产产品品要求求））市场场调研研评审审验证证确认认输入输出试制样品品硬件件服务务流程程性性材料料软件件可行行性报告告任务书设计计和和开开发发79设计计开开发发的的策策划划策划的内容与要求划分分设计计开开发发阶阶段段确定定评审审验验证证确确认认明确确职责责和和权权限限规定定接口口关关系系活动动时时机机、、参参与与人员员和和活活动动要要求求规定定每每阶阶段段的的工作作内内容容和和要要求求有关关部部门门在在设设计计开发发中中的的职职责责权权限限组织织结结构构与与技术术上上的的接接口口策划划形成文件变更修改后文件可行性报报告设计开发发计划日程进度度工作计划划80设计和开开发的输输入和输输出法律法规规要求标准特别是强强制性功能要求求使用性安全性保密性性能要求求物理性能能机械性能能电气性能能化学性能能以往类似似设计信息息设计技术术规范输入方案确认认初步设计计详细设计计工艺设计计样机设计计（验证））生产定型型（确认））批量生产产输出确保充分与适适宜性要求完整整、明确确不矛盾记录或文件设计任务务书设计规范范服务说明明书产品设计计说明书书产品规范范服务规范范验收准则则计算书样品图样放行前需需得到批批准81设计开发发评审策划时作作出安排排(一般是对对输入和和设计过过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计计新设计设计更改改评审适宜性充分性有效性满足要求的能力评价结果解决问题的措施识别不足保持持记记录录82设计和开开发验证证策划时时作作出安安排排(一般是对对输出)验证点验证内容验证方式验证输出是否否满足输入要求求？不足部分分采取有效效措施解决决验证结果保持记记录录设计输入设计输入设计输出几种验证方方式变换方法计计算与已证实的的类似设计比较较试验和演示示对设计文件件评审83设计开发完完成后，批批量正式生生产/服务正式提提供前，策策划时作作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认产品是否满满足使用要求？？不足足部部分分采取取有有效效措施施解解决决确认认结结果果保持持记记录录设计计输入入规定定的的使用用要要求求已知知的的预期期用用途途设计计开发发的的产品品实际际条条件件下下/模拟拟状状态态下下的的试试验验设计计和和开开发发确确认认84评审审、、验验证证、、确确认认的的区区别别

评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字85设计计开开发发更更改改的的控控制制评审后验证后确认后更改根据据更更改改范范围围的的大大小小、、重重要要性性决决定定是是否否评评审审、、验验证证、、确确认认评价价更更改改后后对对产产品品部部分分或或整整体体功功能能、、性性能能、、结结构构等等方方面面的的影影响响评价价对对已已交交付付产产品品的的影影响响确定定更更改改的的适适宜宜性性批准准更改改及及措措施施的的记录录应保保持持86常见见的的问问题题没有有充充分分地地考考虑虑在在设设计计活活动动中中所所需需要要的的组组织织职职责责和技技术术接接口口设计计计计划划没没有有及及时时的的更更新新，，以以至至于于计计划划失失去去意意义义设计计输输入入没没有有考考虑虑有有关关的的法法律律、、法法规规要要求求设计计输输出出没没有有包包含含产产品品验验收收准准则则或或与与安安全全和和正正常常使用用有有重重大大关关系系的的产产品品特特性性设计计评评审审的的参参加加者者没没有有包包括括所所有有的的相相关关人人员员设计确认没有有在正常生产产条件下进行行对于以项目为为单位进行设设计、生产和和安装的活动动设计验证和设设计确认与过过程检验和最最终检验之间间发生混淆877.4采购7.4.1采购控制应控制其采购购过程，确保保采购的产品品符合规定的采购要要求控制过程方法法的类型和程程度取决于采采购产品对产品实现现和最终产品品的影响应规定评价和和选择供方的的准则记录评价结果果及其后的跟跟踪措施887.4.2采购信息采购文件应清清楚说明订购购产品的信息息，可能包括：对产品、程序序、设备和人人员的批准或或认可的要求质量管理体系系的要求7.4.3采购产品的验验证应识别并实施施采购产品的的验证活动当组织或其顾顾客提出在供供方货源处验验证时应在采购信息息中规定验证证的安排和产产品放行方法89常见的问题对不同类型的的采购过程的的控制方式和和程度没有区别什么是合格的的供方，没有有明确的、可可操作的标准，选择和评评价供方具有有较多的主观观性对供方评价后后的跟进措施施没有实施采购信息不齐齐全，尤其缺缺少与质量有有关的要求对要求求到供供方处处实施施验证证的活活动，，采购购信息息中没有提及907.5生产和服务务提供7.5.1生产和服务务提供的控控制组织应通过过以下方面面控制生产产和服务提提供提供描述产产品特性的的信息提供作业指指导书提供适用的的设备提供并使用用适当的测测量和监控控设备实施监测和和测量活动动实施产品放放行、交付付及交付后后活动的方方法91仪器仪表标液检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放行的条件确保交货期期适当的售后服务：：培训技术指导等等生产和服务务提供的控控制规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付后的活动设施设备工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备92常见的问题题没有全面、、充分地考考虑到与产产品特性有有关的要求求如国标、行行业标准等等作业指导书书不充分，，操作者随随意性较强强作业指导书书的规定与与其他标准准（如检验验标准）要要求不符，与与实际操作作不一致缺乏足够的的测量和监监控设备缺少危机对对策937.5.2产品和服务务提供过程程确认当过程的的输出不不能通过过其后的的测量或或监测活活动验证时，，组织应应对这些些生产/服务过程程进行确确认。确认应能能证实过过程能力力能达到到计划的的要求。。组织应为为这些过过程规定定安排，，包括：：确定评审审和批准准这些过过程的准准则设备和人人员的资资格批准准使用规定定的方法法和程序序记录的要要求再确认94常见的问问题不会识别别哪些过过程是特特殊过程程或识别别的结果果是错误的过程确认认所选择择的方式式、方法法与该过过程的控控制要点不匹配配特殊过程程的特性性已发生生变化，，但没有有进行新新的确认957.5.3标识和可可追溯性性应提供与与要求的的测量和和验证活活动有关关的的产品的的状态标标识组织应在在产品形形成的各各个过程程中以适适当的方法对对产品进进行标识识在有可追追溯性要要求时，，组织应应控制并并记录产品的的唯一性性标识。。96常见的问问题缺少足够够的、必必要的标标识，产产品或服服务不能能被有效地区分分标识在实实施中，，种类或或批号被被混淆产品标识识与产品品测量和和监控状状态发生生混淆产品测量量和监控控状态的的标识以以摆放的的形式加加以区分，以至至于在内内部沟通通不足的的情况下下造成混混乱从规定上上看是可可以追溯溯到所需需要的信信息的，，但实际操作一一遍追溯溯的过程程，中间间常有断断环97妥善保管管顾客财财产对顾客提提供的产产品进行行标识、、验证、、储存和维护护记录顾客客产品或或财产的的丢失、、损坏或或发现不适用用的情况况，向顾顾客报告告顾客的财财产可以以包括知知识产权权与个人人信息。。7.5.4顾客的财财产98常见的问问题没有对顾顾客的财财产进行行必要的的查验、、标识和和防护控制丢失或损损坏未及及时或不不愿意通通知顾客客错误地理理解顾客客提供产产品的含含义997.5.5产品的防防护组织应确确保在产产品的内内部过程程和最终终交付期间间，保持持产品的的符合性性包括标识识、包装装、储存存、防护护和搬运运。这同样适适用于形形成产品品的零部部件100常见的问问题对产品提提供的防防护，没没有包括括产品的的各个组组成部分分对产品提提供的防防护与顾顾客的要要求不一一致只提供了适宜宜的搬运工具具但没有规定定适宜的搬运运方法产品的包装不不能有效地保保护产品仓库规定的储储存要求与产产品说明书或或包装上的要要求不一致1017.6测量和监测设设备的控制保存一个检验验、测量和试试验设备的总总目录保证设备(包括测试软件件)能与用国际或或国家承认的的有关基准鉴定合合格的工作标标准进行校准准和调整对所有包括固固定装置、测测试软件在内内的测量、测测试设备建立标准测测量方法检验、测量和和试验的设备备应带有表明明校准状态的的合适的标志确保检验、测测量和试验设设备在搬运和和储存期间，，其准确度和适用性性完好102常见见的的问问题题使用用的的测测量量和和监监控控设设备备与与被被测测量量参参数数特特性性不不匹匹配配操作作工工不不清清楚楚测测量量仪仪器器的的读读数数含含义义及及使使用用的的有有效效期期校验验证证书书没没注注明明校校验验采采用用的的、、可可追追溯溯的的国国家家标标准准当发发现现仪仪器器失失准准时时，，无无法法追追溯溯和和识识别别已已被被失失准准仪仪器器检验验过过的的产产品品把在在仪仪器器使使用用中中进进行行比比较较用用的的仪仪器器附附件件（（如如标标准准物物质））当当做做检检定定或或校校准准的的标标准准企业业自自校校的的仪仪器器没没有有制制定定校校准准规规程程1038.测量量、、分分析析和和改改进进8.1总则则应计计划划和和实实施施必必要要的的测测量量、、监监测测、、分分析析和和改改进进过过程程证实实产产品品的的符符合合性性确保保质质量量管管理理体体系系的的符符合合性性持续续改改进进质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性应包包括括确确定定适适用用的的方方法法，，包包括括统统计计技技术术及及应应用用范范围围1048.2监控控和和测测量量8.2.1顾客客满满意意度度应监监控控顾顾客客的的相相关关信信息息规定定获获得得和和利利用用这这些些信信息息和和资资料料的方方法法和和手手段段105常见见的的问问题题测量量和和监监控控活活动动没没有有包包括括所所需需要要的的全全部部范范围围，，如如涉及及持持续续改改进进方方面面在应应使使用用统统计计技技术术的的地地方方，，没没有有采采用用统统计计技技术术对顾顾客客满满意意度度进进行行的的监监控控方方法法不不合合理理，，如如将将无无投投诉视视为为顾顾客客100%满意意监控控的的最最终终结结果果不不能能展展现现质质量量管管理理体体系系的的运运行行绩绩效1068.2.2内部部审审核核通过过内内部部审审核核，，组组织织应应确确定定：：建立立的的质质量量体体系系是是否否符符合合标标准准的的要要求求质量量体体系系是是否否已已经经有有效效实实施施和和保保持持内部审审核过过程应应基于于所审审核的的活动动、区区域和内容容的状状况和和重要要程度度以及及以前前审核核的结果107对被审审核的的范围围、频频次和和方法法进行行策划划指定的的能独独立于于所审审对象象的人人员向管理理层报报告审审核结结果内部审审核应应包括括：管理层层应对对审核核中出出现的的问题题采取取纠正正措施施后续活活动应应包括括对实实施纠纠正措措施的的验证证，并并报告告验证结结果。。108常见的的问题题没有充充分考考虑受受审核核区域域的状状况和和重要要性审核员员与被被审核核的部部门或或活动动有关关系，，通常常都发发生在规模模较小小的公公司选择不不适当当的人人员指指导和和实施施内部部质量量审核核内部质质量审审核中中没有有追踪踪验证证的部部分没有对对所有有部门门进行行审核核的完完整记记录纠正措措施是是由审审核员员提议议的公司的的内审审员不不清楚楚整个个审核核的程程序，，内部部质量量审核由咨咨询顾顾问实实施1098.2.3过程的的测量量和监监测采用适适当的的方法法对必必要的的过程程进行行测量量和监控以以满足足顾客客要求求证实过过程持持续满满足预预期目目的的的能力力测量结结果应应被用用于保保持和和/或改进进这些些过程程常见的的问题题哪些可可以反反映质质量管管理体体系持持续满满足预预期能能力的有关关过程程没有有被识识别、、测量量和监监控1108.2.3产品的的测量量和监监控应在适适当的的生产产阶段段测量量和监监测产产品的的特性性以验证证产品品要求求得到到满足足。对符合合接受受标准准的证证据予予以记记录，，记录录应标标明负责责产品品放行行的授授权。。当所有有规定定的活活动全全部圆圆满完完成，，才可可放行行产品或或交付付服务务，除除非有有顾