ISO：标准的理解要点

ISO9001：2000标准的

理解要点0概述ISO9001标准（国家标准为GB/T19001－2000《质量管理体系要求》），标准由引言、正文和附录三部分组成。0.1引言引言部分包括了，0.1总则、0.2过程方法、0.3与ISO9004的关系、0.4与其他管理体系的相容性四个条款，其内容大部分已经在前边介绍了。标准引言部分需要关注以下几个方面：ISO9001标准规定的质量关体系要求是通用的，组织应根据各自的需求和特点设计和实施质量管理体系。质量管理体应当适当地文件化，但ISO9001标准的目的不是统一质量管理体系的结构或文件。ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充，标准所规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还在于增强顾客满意，不是产品要求。ISO9001标准可用于对组织满足顾客、法律法规和组织自身要求能力的内部和外部评价，可作为第一方审核、第二方审核和第三方审核的依据。ISO9001标准鼓励组织采用过程方法，建立、实施质量管理体系，并改进其有效性，通过满足顾客要求增强顾客意识。过程方法在质量管理体系中应用的重要性体现在如下几个方面：理解和满足要求。从增值角度考虑需要的过程。获得过程业绩和有效性的结果。基于客观的测量、持续改进过程。PDCA模式适用于所有过程P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D－实施：实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。PDCA是一个螺旋式提升的过程，任何过程都适用这个循环。PDCAISO9001采用以过程为基础的质量管理体系模式，如下图：顾客要求质量管理体系持续改进顾客满意管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品

增值活动信息流PDAC0.2正文部分正文部分分为八章：范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进0.3附录附录A：列出了ISO9001：2000与ISO14001之间对照附录B：列出了ISO9001：2000与ISO9001：1994之间对照正文部分1范围1.1总则标准原文：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。理解要点：此条款阐明了ISO9001标准的适用范围，而不是组织的质量管理体系的范围，不应将两者混淆。标准规定的质量管理体系的要求适用于：组织需要证实自己具备稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。证实就是证实这种能力，这是对外的表明自己有这种能力。组织希望通过提醒的有效应用，包括识别和管理体系的吃醋改进所需的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规的要求，以增强顾客满意。这是对内的，要求增强顾客满意。需要注意的问题：标准所规定的是最基本的要求。可以超过标准要求，不能低于标准要求。对于已经建立的质量管理体系，按标准要求进行补充、完善和改进，使其符合标准要求，不必放弃原质量管理体系。标准中提及“顾客要求”时总于“适用的法律法规要求”相联系，表明产品要求中有必须履行的要求。

1.2应用标准原文：

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。理解要点：本条款说明明ISO9001标标准是通用用的，适合合于各种类类型，不同同规模和提提供不同产产品的组织织。可以考虑删删减，但应应符合以下下条件：删减仅限于于第7章““产品实现现”所列出出的要求。。不能影响组组织提供满满足顾客和和适用法律律法规要求求的产品的的能力。不能影响组组织提供满满足顾客和和适用法律律法规要求求的产品的的责任。删减注意的的问题：组织能否删删减标准的的某些要求求，关键在在于是否存存在需要删删减的相关关活动。某些外包包过程涉涉及到组组织应承承担的责责任也不不能删减减。组织应慎慎重对待待删减问问题。审核要点点：质量手册册中写明明的删减减的细节节和理由由。表明组织织确实不不存在与与删减的的要求相相关的活活动。能证实组组织删减减的要求求没有影影响提供供满足顾顾客和法法律法规规要求的的产品的的能力。。2引用标准标准原文：

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000－2000质量管理体系术语（idtISO9000：2000）3术语和定义标准原文：

本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001－1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。理解要点点：引用标准准是GB/T19000－2000质量量管理体体系基基础和术术语采用了新新的供应应链：GB/T19001－－1994：分分承包包方供供方顾顾客GB/T19001－－2000：供供方组组织顾顾客

4质量管理体系4.1总要求标准原文：组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。理解要点：总体思路是建建立、实施、、保持质量管管理体系并持持续改进其有有效性。也是是质量管理原原则“过程程方法”、““管理的系统统方法”的的具体体现。。总要求是：a)识别质量量管理体系所所需的过程及及其在组织中中的应用。识别过程时应应针对下列问问题提问并作作出回答：质量管理体系系需要些什么么过程？有无影响到产产品符合性的的外包过程？？每个过程的输输入输出是什什么？过程的顾客是是谁？这些顾客的要要求是什么？？过程的所有者者是谁？b)确定过程程之间的相互互作用和运作作的顺序。与确定过程相相关的问题是是：组织的过程的的总体流程是是什么？如何描述过程程？采用过程程图或流程表表？过程间的接口口是什么？我们需要哪些些文件？c)控制过程程所需的准则则和方法，即即对过程的运运行控制程序序和要求等。。确保过程有效效运行所需准准则和方法的的问题是：过程结果中所所期望的特性性和不期望的的特性是什么么？对过程监视、、测量和分析析的准则是什什么？如何将准则体体现在这辆管管理体系策划划和产品实现现过程中？收集数据有那那些适用的方方法？d)确保可以以获得必要的的资源和信息息。这是支持持过程运作和和监视过程的的必要条件。。确保资源和信信息获得的问问题是：每个过程需要要哪些资源？？有哪些沟通的的渠道？组织如何提供供关于过程内内部和外部的的信息？组织如何获取取反馈信息？？组织需要收集集哪些数据？？组织需要保持持哪些记录？？e)对过程进进行监视、测测量和分析。。针对监视、测测量和分析过过程的问题是是：组织如何监视视过程业绩？？必要的测量有有哪些？组织如何分析析所收集的信信息？分析的结果说说明了什么？？f)实施必要要的措施以实实现过程所策策划的结果和和过程的持续续改进。针对实施必要要的措施的问问题是：我们如何改进进过程？需要哪些纠正正措施和预防防措施？这些纠正措施施和预防措施施实施了吗？？措施实施有效效吗？以上六条要求求是过程方法法的体现，a）b）c））是策划，d）是实施，e）是检查，f）是处置，形成成了PDCA循环。本条款提及在在建立和改进进质量管理体体系时要识别别外包过程。。审核要点：质量管理体系系建立、实施施和改进方面面的相应证据据。对外包过程进进行识别和控控制的证据。。

4.2文件要求4.2.1总则标准原文：质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。理解要点：文件：信息及及其承载媒体体。质量管理体系系文件是体系系运行的依据据，本条款阐阐明了组织应应制定的质量量管理体系文文件的范围。。质量管理体系系文件应包括括：质量方针和质质量目标。质量手册。形成文件的程程序。组织为确保其其过程的有效效策划、运行行和控制所需需的文件。记录。组织的质量管管理体系文件件多少与详略略程度取决于于组织的特点点和实际情况况，文件的结结构和形式也也可由组织来来决定。审核要点：是否制定标准准要求的五类类文件？每一种类型的的文件的内容容、范围是否否符合标准的的要求，并能能结合组织的的实际情况？？文件的数量和和祥略程度是是否适宜？

4.2.2质量手册标准原文：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。理解要点：质量手册的作作用质量手册是规规定组织质量量管理体系的的文件，它可可以向组织内内部和外部提提供关于质量量管理体系一一致的信息。。质量手册的内内容：质量管理体系系的范围，即即组织的质量量管理体系所所覆盖的产品品、区域和过过程。如果存存在删减，需需要说明删减减的标准要求求和合理性；；质量手册可以以包括组织编编制的程序文文件，也可以以直接引用这这些程序文件件的目录；对质量管理体体系中各主要要过程及过程程之间的相互互作用给予描描述。质量手册的管管理质量手册本身身也是一种文文件，应按4.2.3文文件控制的要要求进行控制制。审核要点：质量手册的内内容是否覆盖盖并符合标准准的要求？对质量手册进进行批准及控控制的证据。。4.2.3文件控制标准原文：质量管理体系所要求的文件应予以控制。记载是一种特殊类型的文件，应根据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。理解要点：文件控制是指指对文件的编编制、评审、、批准、发放放、使用、更更改、再次批批准、标识、、回收和作废废等全过程活活动的管理，，目的是确保保在文件的使使用现场得到到有关文件的的适用版本，，防止适用作作废文件。记录是一种特特殊文件，其其特殊性表现现在记录起到到提供所完成成活动的证据据的作用，不不允许更改或或更新，记录录应按4.2.4的要求求予以控制。。组织应编制有有关文件控制制的形成文件件程序，程序序应规定以下下内容：文件发布前得得到批准，确确保文件的充充分性和适宜宜性。文件在实施中中可能因为外外部环境的变变化而变化，，这时应对文文件进行评审审，组织也可可以定期进行行评审以确定定文件是否需需要更新，文文件若发生修修改需经再次次批准。组织应能识识别所有文文件的修订订状态。组织应确保保在使用场场所能得到到有关文件件的适用版版本。文件应易于于识别，清清晰可变。。组织应能识识别与质量量管理体系系和产品有有关的全部部外来文件件，并使其其处于受控控状态。组织应防止止作废文件件的非预期期使用，如如需保留作作废文件应应进行标识识。审核要点：是否编制文文件控程序序，其内容容是否覆盖盖并满足标标准要求？？是否能提供供全部有关关文件控制制的记录？？各场所和人人员使用的的文件是否否是有关文文件的适用用版本？外来文件和和作废文件件的识别和和管理证据据。4.2.4记录控制标准原文：应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。理解要点：记录是为体体系是否有有效运行和和产品是否否符合规定定要求提供供证据。只要具有证证明产品、、过程和质质量管理体体系与要求求的的符合合性及证明明质量管理理体系是否否已得到有有效运行作作用的记录录，都属于于本条款要要控制的范范畴。对记记录录的的要要求求是是：：清清晰晰、、易易于于识识别别和和检检索索。。记录录的的控控制制要要求求是是：：标标识识、、贮贮存存、、保保护护、、检检索索、、保保存存期期限限、、处处置置。。审核核要要点点：：是否否编编制制记记录录控控制制程程序序文文件件，，其其内内容容是是否否覆覆盖盖并并满满足足标标准准要要求求？？记录的的管理理（包包括内内容、、贮存存、保保护、、检索索、保保护和和处置置等））是否否符合合要求求？

5管理职责5.1管理承诺标准原文：

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要措施；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。理解要要点：本条款款阐述述了组组织最最高管管理者者应作作出的的管理理承诺诺，内内容是是：建建立、、实施施质量量管理理体系系并持持续改改进其其有效效性。。最高管管理者者应通通过以以下方方面的的活动动对上上述承承诺提提供证证据：：向组织织全体体员工工及时时传达达满足足顾客客要求求对组组织成成功的的至关关重要要性。。这是““以顾顾客为为关注注焦点点”原原则的的体现现，最最高管管理者者对此此应有有深刻刻理解解，并并向全全体员员工传传达，，在组组织中中营造造顾客客至上上的氛氛围，，起要要点有有：产品质量要要由顾客来来认可。倡导员工把把工作流程程的下一站站看成自己己的顾客，，送去符合合要求的产产品，从而而提高预防防能力。领导视员工工为顾客。。树立为顾客客负责的态态度。向组织传达达满足法律律法规要求求的重要性性应开展以下下活动并保保留相应的的证据：使有关人员员理解遵守守法律法规规及强制性性标准的重重要性，深深知违反带带来的后果果。提供适合组组织及其产产品的法律律法规及强强制性标准准清单和相相应文件。。将文件内容容用适当形形式传达给给有关人员员并责成其其贯彻执行行。最高管理者者要制定质质量方针，，并确保在在此基础上上建立质量量目标并分分解到组织织的相关部部门和层次次上。最高管理者者通过对质质量管理体体系的适宜宜性、充分分性、有效效性进行评评审，可评评估持续改改进质量管管理体系的的机会，使使管理承诺诺得到落实实。建立、实施施质量管理理体系并持持续改进其其有效性，，必将涉及及组织内、、外部资源源的投入，，最高管理理者应能确确保这些资资源的获得得审核要点：：此条款通过过与本条款款相关的各各条款的相相应证据中中予以证实实。5.2以顾客为关注焦点标准原文：

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。理解要点：：组织的生存存和发展依依存于顾客客，组织应应满足顾客客要求并不不断提高顾顾客满意程程度，最高高管理者应应将，满足足顾客要求求并不断增增强顾客满满意作为组组织的追求求。为此应做到到：与顾客充分分沟通市场调研顾客的要求求不仅涉及及对产品的的要求、法法律法规要要求和组织织附加要求求，也可能能涉及对组组织质量管管理体系、、过程、设设备等方面面的要求，，组织应识识别这些要要求。组织应将所所获得的顾顾客要求在在组织内加加以确定，，将这些要