ISO二百五族标准

ISO9000:2000族标准——简明培训教程Coolbor工作室（1）ISO9000:2000族标准简明培训教程1、本教程由Coolbor工作室设计制作，用于各类组织在学习2000版ISO9000标准时作为参考。2、本教程使用时应与标准配合使用。3、本教程分为四大部分：（1）2000版ISO9000族标准概述（2）2000版ISO9000族标准的理论基础和术语（3）2000版ISO9000族标准的理解与应用（4）2000版ISO9000族标准培训练习题4、本教程各部分可单独使用，亦可配合使用。关于本教程总目录第一章2000版ISO9000族标准概述第一节修订标准的背景及过程第二节修订标准的总体思路和目标第三节2000版ISO9000族标准的主要特点第二章2000版ISO9000族标准的理论基础和术语第一节八项质量管理原则第二节质量管理体系基础第三节术语ISO9000:2000族标准简明培训教程第三章2000版ISO9000族标准的理解与应用第一节2000版ISO9001标准的理解第二节2000版ISO9001标准的应用第三节2000版ISO9004标准介绍第四章2000版ISO9000族标准培训练习题附录一：2000版ISO9001标准“删减”的应用指南附录二：2000版ISO9001标准所要求的记录附录三：案例分析ISO9000:2000族标准简明培训教程第一章2000版ISO9000族

标准概述ISO9000:2000族标准简明培训教程第一节修订标准的背景及过程ISO(InternationalStandardOrganization)：国际标准化组织ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会1986年发布ISO8402《质量——术语》；1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO90041994年完成第一阶段修订（有限修改）：即1994版ISO9000族标准1997年底ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的最初成果：工作组草案第一稿（WD1）1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004国际标准草案ISO9000:2000族标准简明培训教程ISO9000:2000族标准简明培训教程2000年9月14日发布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004国际标准草案2000年12月15日ISO正式发布ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004国际标准第二节修订标准的总体思路和目标一、修订标准的总体思路1、采用“过程方法”的标准结构，取代94版中20项质量体系要素的结构。2、强调并充分体现质量管理的八项原则。3、将三种质量保证模式合并为ISO9001标准，以提高标准使用的灵活性。4、在文件化要求方面给予组织更多的灵活性，但又强调文件的作用。5、促使组织通过标准的应用来持续改进其质量管理体系。6、提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的兼容性。7、将ISO9001标准和ISO9004标准设计成一对结构相似、协调一致的质量管理体系标准，以便组织可以一起采用，也可单独采用。ISO9000:2000族标准简明培训教程二、修订标准的预期目标1、设计一种简化的标准结构，使标准具有广泛的通用性，能够更灵活地适用于各种规模和类型的组织。2、使用企业采用“过程方法”，使组织按照标准要求建立的质量管理体系能够对自身的日常业务活动切实起到管理和控制作用。3、体现以顾客为关注焦点的思想，强调对质量体系有效性的客观评价，并通过持续改进来满足顾客和其他相关方不断变化的需求，增强顾客和其他相关方的满意。4、对组织质量管理体系文件化程度的要求应与组织的过程与活动相适宜，使文件切实能够为过程带来增值。5、标准内容要通俗易懂，易于翻译，习题用非技术语言来说明专业技术概念，避免过多的专业术语，使标准能适用于不同文化和语言的环境，易于理解和实施。6、标准的数量少而精，以利于推广使用，提高标准的使用价值和实际效果。ISO9000:2000族标准简明培训教程第三节2000版ISO9000族标准的主要特点1、标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。2、强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品和过程，而不仅是程序文件与记录。3、对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。4、质量管理八项原则在标准中得到充分的体现。5、采用“过程方法”的结构，并重视有效性的改进与效率的提高。6、更加强调最高管理者的作用。7、将顾客满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段。ISO9000:2000族标准简明培训教程8、、突突出出““持持续续改改进进””是是提提高高质质量量管管理理体体系系有有效效性性和和效效率率的的重重要要手手段段。。9、、概概念念明明确确，，语语言言通通俗俗，，易易于于理理解解、、翻翻译译和和使使用用，，术术语语用用概概念念图图形形式式表表达达术术语语间间的的逻逻辑辑关关系系。。10、、对对文文件件化化的的要要求求更更加加灵灵活活，，强强调调文文件件应应能能够够为为过过程程带带来来增增值值。。11、、强强调调ISO9001作作为为要要求求性性的的标标准准和和ISO9004作作为为指指南南性性的的标标准准的的协协调调一一致致性性。。12、、提提高高了了与与环环境境管管理理体体系系标标准准等等其其他他管管理理体体系系标标准准的的相相容容性性。。ISO9000:2000族族标标准准简简明明培培训训教教程程第二二章章2000版版ISO9000族族标标准准的的理理论论基基础础和和术术语语ISO9000:2000族族标标准准简简明明培培训训教教程程第一一节节八八项项质质量量管管理理原原则则一、、八八项项质质量量管管理理原原则则产产生生的的背背景景和和作作用用（一一））产产生生背背景景1995年年在在ISO/TC176/SC2下下专专门门成成立立一一个个工工作作组组（（WG15）），，承承担担征征集集世世界界上上最最受受尊尊敬敬的的一一批批质质量量管管理理专专家家的的意意见见，，并并在在此此基基础础上上编编写写了了ISO/CD19004-8《《质质量量管管理理原原则则及及其其应应用用》》。。1996年年该该文文件件在在ISO/TC176的的特特拉拉维维夫夫年年会会上上征征求求意意见见，，得得到到普普遍遍的的赞赞同同。。WG15为为确确保保此此文文件件的的权权威威性性和和广广泛泛一一致致性性，，又又在在1997年年的的哥哥本本哈哈根根年年会会上上对对八八项项质质量量管管理理原原则则的的正正文文（（不不包包括括应应用用指指南南））举举行行投投票票，，在在36个个投投票票国国中中有有32个个赞赞成成，，4个个反反对对。。但但反反对对意意见见不不是是不不同同意意这这八八项项质质量量管管理理原原则则，，而而是是认认为为文文件件不不像像技技术术报报告告的的格格式式，，这这表表明明八八项项质质量量管管理理原原则则实实际际上上是是得得到到全全体体投投票票国国的的赞赞成成。。WG15在在取取得得如如此此重重大大成成果果后后宣宣布布解解散散。。ISO9000:2000族族标标准准简简明明培培训训教教程程（二二））八八项项质质量量管管理理原原则则的的作作用用1、、指指导导ISO/TC176编编制制2000版版ISO9000族族国国际际标标准准和和相相关关文文件件；；2、、指指导导组组织织的的管管理理者者建建立立、、实实施施、、改改进进本本组组织织的的质质量量管管理理体体系系；；3、、指指导导广广大大的的审审核核员员、、咨咨询询师师和和质质量量管管理理工工作作者者学学习习、、理理解解和和掌掌握握2000版版ISO9000族族标标准准。。ISO9000:2000族族标标准准简简明明培培训训教教程程二、、八八项项质质量量管管理理原原则则的的理理解解原则则一一：：以顾顾客客为为关关注注焦焦点点组织织依依存存于于其其顾顾客客。。因因此此，，组组织织应应理理解解顾顾客客当当前前的的和和未未来来的的需需求求，，满满足足顾顾客客要要求求并并争争取取超超越越顾顾客客期期望望。。组织织所所需需采采取取的的活活动动：：1、、全全面面了了解解顾顾客客的的需需求求和和期期望望，，包包括括当当前前的的和和未未来来的的；；2、、确确保保组组织织的的各各项项目目标标，，包包括括质质量量目目标标能能体体现现顾顾客客的的需需求求和和期期望望。。3、、确确保保顾顾客客的的需需求求和和期期望望在在整整个个组组织织中中得得到到沟沟通通。。4、、满满足足顾顾客客要要求求并并争争取取超超越越顾顾客客的的期期望望。。5、、测测量量顾顾客客的的满满意意程程度度并并采采取取相相应应的的活活动动和和措措施施。。6、、处处理理好好与与顾顾客客的的关关系系，，力力求求顾顾客客满满意意。。7、、确确保保兼兼顾顾其其他他相相关关方方的的利利益益，，使使组组织织得得到到全全面面、、持持续续的的发发展展。。ISO9000:2000族族标标准准简简明明培培训训教教程程原则则二二：：领导导作作用用领领导导者者建建立立组组织织统统一一的的宗宗旨旨及及方方向向。。他他们们应应当当创创造造并并保保持持使使员员工工能能充充分分参参与与实实现现组组织织目目标标的的内内部部环环境境。。最高高管管理理者者应应采采取取的的措措施施：：1、、考考虑虑所所有有相相关关方方的的需需求求和和期期望望。。2、、为为本本组组织织的的未未来来描描绘绘清清晰晰的的远远景景，，制制定定质质量量方方针针和和质质量量目目标标。。3、、在在整整个个组组织织及及各各级级、、各各层层次次制制定定富富有有挑挑战战性性的的目目标标。。4、、在在组组织织各各级级创创造造并并坚坚持持一一种种共共同同的的价价值值观观，，并并树树立立职职业业道道德德榜榜样样，，形形成成企企业业的的精精神神和和企企业业文文化化。。5、、使使全全体体员员工工工工作作在在一一个个比比较较宽宽松松、、和和谐谐的的环环境境之之中中，，建建立立信信任任，，消消除除忧忧虑虑。。6、、为为员员工工提提供供所所需需的的资资源源、、培培训训及及在在职职责责范范围围内内的的自自主主权权。。7、、激激发发、、鼓鼓励励并并承承认认员员工工的的贡贡献献。。8、、提提倡倡公公开开和和诚诚恳恳的的交交流流和和沟沟通通。。9、、实实施施为为达达到到目目标标所所需需的的发发展展战战略略。。ISO9000:2000族族标标准准简简明明培培训训教教程程原则则三三：：全员员参参与与各各级级人人员员是是组组织织之之本本。。只只有有他他们们的的充充分分参参与与，，才才能能使使他他们们的的才才干干为为组组织织带带来来收收益益。。使员工工进行行的活活动：：1、使使员工工了解解他们们贡献献的重重要性性和在在组织织中的的作用用。2、教教育员员工要要识别别影响响他们们工作作的制制约条条件。。3、在在本职职工作作中，，应让让员工工有一一定的的自主主权，，并承承担解解决问问题的的责任任。4、应应将组组织的的总目目标分分解到到职能能部门门和层层次，，让员员工看看到更更贴近近自己己的目目标，，激励励员工工为实实现目目标而而努力力，并并评价价员工工的业业绩。。5、启启发员员工积积极寻寻找机机会来来提高高自己己的能能力、、知识识和经经验。。6、在在组织织内部部，应应提倡倡自由由地分分享知知识和和经验验，使使先进进的知知识和和经验验成为为共同同的财财富。。ISO9000:2000族族标准准简明明培训训教程程原则四四：过程方方法将将活活动和和相关关的资资源作作为过过程进进行管管理，，可以以更高高效的的得到到期望望的结结果。。实施活活动：：1、识识别质质量管管理体体系所所需要要的过过程，，包括括管理理活动动、资资源管管理、、产品品实现现和测测量有有关的的过程程，确确定过过程的的顺序序和相相互作作用。。2、确确定每每个过过程为为取得得所期期望的的结果果所必必须开开发的的关键键活动动，并并明确确为了了管理理好关关键过过程的的职责责和义义务。。3、确确定对对过程程的运运行实实施有有效控控制的的准则则和方方法，，并实实施对对过程程的监监视和和测量量，包包括测测量关关键过过程的的能力力，为为此可可采用用适当当的统统计技技术。。4、对对过程程的监监视和和测量量的结结果进进行数数据分分析，，发现现改进进的机机会，，并采采取措措施，，包括括提供供必要要的资资源，，实现现持续续的改改进，，以提提高过过程的的有效效性和和效率率。5、评评价过过程结结果可可能产产生的的风险险、后后果及及对顾顾客、、供方方及其其他相相关方方的影影响。。ISO9000:2000族族标准准简明明培训训教程程原则五五：管理的的系统统方法法将将相互互关联联的过过程作作为系系统加加以识识别、、理解解和管管理，，有助助于组组织提提高实实现目目标的的有效效性和和效率率。主要措措施：：1、以以过程程方法法建立立体系系，实实现目目标。。2、了了解过过程之之间的的相互互依存存关系系。3、确确定特特定活活动的的目标标，以以及如如何运运作。。4、对对体系系进行行测量量和评评估。。所谓系系统方方法，，实际际上可可包括括系统统分析析、系系统工工程和和系统统管理理三大大环节节。它它以系系统地地分析析有关关的数数据、、资料料或客客观事事实开开始，，确定定要达达到的的优化化目标标；然然后通通过系系统工工程，，设计计或策策划为为达到到目标标而应应采取取的各各项措措施和和步骤骤，以以及应应配置置的资资源，，形成成一个个完整整的方方案；；最后后在实实施中中通过过系统统管理理而取取得高高有效效性和和高效效率。。ISO9000:2000族族标准准简明明培训训教程程原则六六：持续改改进持持续续改进进整体体业绩绩应当当是组组织的的一个个永恒恒目标标。主要措措施：：1、在在整个个组织织内采采用始始终如如一的的方法法来推推行持持续改改进，，即持持续改改进成成为一一种制制度，，是组组织的的一个个永恒恒的目目标。。2、持持续改改进包包括：：了解解现状状；建建立目目标；；寻找找、评评价和和实施施解决决办法法；测测量、、验证证和分分析结结果，，把更更改纳纳入文文件等等等。。2、对对员工工提供供关于于持续续改进进的方方法和和工具具的培培训。。3、使使产品品、过过程和和体系系的持持续改改进成成为组组织内内每员员工的的目标标。4、应应为跟跟踪持持续改改进规规定指指导和和测量量的目目标。。5、承承认改改进的的结果果，并并对改改进有有功的的员工工通报报表扬扬和奖奖励。。ISO9000:2000族族标准准简明明培训训教程程原则七七：基于事事实的的决策策方法法有有效决决策是是建立立在数数据和和信息息分析析的基基础上上。主要措措施：：1、通通过测测量积积累、、或有有意识识地收收集与与目标标有关关的各各种数数据和和信息息，并并明确确规定定收集集信息息的种种类、、渠道道和职职责。。2、通通过鉴鉴别，，确保保数据据和信信息的的准确确性和和可靠靠性。。3、采采取各各种有有效方方法，，对数数据和和信息息进行行分析析。4、应应确保保数据据和信信息能能为使使用者者得到到和利利用。。5、根根据对对事实实的分分析、、过去去的经经验和和直觉觉判断断做出出决策策并采采取行行动。。ISO9000:2000族族标准准简明明培训训教程程原则八八：与供方方互利利的关关系组组织织与供供方是是相互互依存存的，，互利利的关关系可可增强强双方方创造造价值值的能能力。。主要措措施：：1、识识别并并选择择重要要供方方。2、权权衡长长、短短期利利益，，确立立与供供方的的关系系。3、与与重要要供方方共享享专门门技术术和资资源。。4、创创造一一个通通畅和和公开开的沟沟通渠渠道，，及时时解决决问题题。5、确确定联联合改改进活活动。。6、激激发、、鼓励励和承承认供供方及及其成成果。。ISO9000:2000族族标准准简明明培训训教程程第二节节质质量量管理理体系系基础础在ISO9000：：2000标准准的第第2章章“质质量管管理体体系基基础””中列列出了了十二二条，，包括括两大大部分分内容容：一一部分分是八八项质质量管管理原原则具具体应应用于于质量量管理理体系系的说说明，，另一一部分分是对对其他他问题题的说说明。。因此此这十十二条条基础础既体体现了了八项项原则则，又又对质质量管管理体体系的的某些些方面面作了了指导导性说说明，，起着着“承承上启启下””的重重要作作用。。ISO9000:2000族族标准准简明明培训训教程程一、质质量管管理体体系的的理论论说明明这条是是十二二条基基础的的总纲纲，说说明了了四个个问题题：1、说说明质质量管管理体体系的的目的的就是是要帮帮助组组织增增强顾顾客满满意。。从这这个意意义上上来说说，顾顾客满满意程程度可可以作作为衡衡量一一个质质量管管理体体系有有效性性的总总指标标。2、说说明顾顾客对对组织织的重重要性性。组组织应应对顾顾客的的需求求和期期望进进行整整理、、分析析、归归纳和和转化化为产产品特特性，，并体体现在在产品品技术术标准准和技技术规规范中中。对对顾客客要求求既可可采用用合同同形式式作出出具体体规定定，也也可采采用非非合同同形式式而由由组织织预测测顾客客要求求后加加以确确定。。但无无论如如何，，顾客客将最最终决决定产产品是是否可可以接接受。。3、说说明顾顾客对对组织织持续续改进进的影影响，，由于于顾客客的需需求和和期望望是不不断变变化的的，这这就驱驱使组组织持持续改改进其其产品品和过过程。。这也也体现现了顾顾客是是组织织持续续改进进的推推动力力之一一。持持续改改进的的其他他两个个动力力来自自竞争争压力力和科科技进进步。。4、说说明了了质量量管理理体系系的重重要作作用。。ISO9000:2000族族标准准简明明培训训教程程二、质质量管管理体体系要要求与与产品品要求求这两种种要求求的区区别在在于：：1、质质量管管理体体系要要求是是通用用要求求，适适用于于各行行业、、各类类产品品；质质量管管理体体系要要求是是由ISO9001：2000标标准规规定的的；质质量管管理体体系要要求的的目的的是证证实组组织具具有提提供满满足顾顾客要要求和和适用用的法法规要要求的的产品品的能能力，，并通通过质质量管管理体体系的的有效效运用用来达达到顾顾客满满意。。2、产产品要要求是是由顾顾客提提出或或规定定的；；或由由组织织通过过预测测顾客客的要要求规规定的的；或或由法法规规规定的的。ISO9000:2000族族标准准简明明培训训教程程三、质质量管管理体体系方方法在ISO9000：：2000标准准列举举了建建立和和实施施质量量管理理体系系的八八个步步骤（（略，，见ISO9000：2000标标准2.3条）），这这八个个步骤骤体现现了PDCA循循环：：其中第第1、、2项项是系系统分分析的的工作作，其其成果果是建建立质质量方方针和和质量量目标标；第第3、、4、、5、、7项项是系系统工工程，，即策策划和和设计计的工工作，，其重重点是是确定定过程程、职职责、、资源源、测测量方方法及及纠正正措施施等；；第4、6、8项是是具体体实施施过程程的系系统管管理，，包括括具体体测定定现有有的或或改进进后的的过程程的有有效性性和效效率、、提供供资源源及持持续改改进体体系。。ISO9000:2000族族标准准简明明培训训教程程四、过过程方方法过程：：一组将将输入入转化化为输输出的的相互互关联联或相相互作作用的的活动动。过程方方法：：系统地地识别别和管管理组组织所所应用用的过过程，，特别别是这这些过过程之之间的的相互互作用用。首先应应识别别质量量管理理体系系所需需的过过程，，包括括组织织的管管理活活动、、资源源提供供、产产品实实现和和测量量有关关的过过程，，并确确定过过程的的顺序序和相相互作作用。。其次应应对各各过程程加以以管理理，即即控制制各个个过程程的要要素，，包括括输入入、输输出、、活动动和资资源等等，这这样才才能使使过程程有效效。因此过程方方法的优点点就在于能能对诸过程程组成的系系统中单个个过程之间间的联系以以及过程的的组合和相相互作用进进行连续的的控制。ISO9000:2000族族标准简明明培训教程程质量管理体体系的持续续改进ISO9000:2000族族标准简明明培训教程程顾客（和其他相关方）要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方）满意产品输入输出以过程为基基础的质量量管理体系系模式ISO9000族标标准将以过过程为基础础的质量管管理体系用用一个模型型图来表示示（见上页页）。从图图中可以看看出，质量量管理体系系的四大过过程“管理理职责”、、“资源管管理”、““产品实现现”和“测测量、分析析和改进””彼此相连连，最后通通过体系的的持续改进进而进入更更高的阶段段。从水平平方向看，，顾客（和和其他相关关方）的要要求形成产产品实现过过程的输入入。产品实实现过程的的输出是最最终产品。。产品交付付给顾客后后，顾客（（及其他相相关方）将将对其满意意程度的意意见反馈给给组织的测测量、分析析和改进过过程，作为为体系持续续改进的一一个依据。。在新的阶阶段，“管管理职责””过程把新新的决策反反馈给顾客客（及其他他相关方）），后者可可能据此而而形成新的的要求。利利用这个模模型图，组组织可以明明确主要过过程，进一一步展开、、细化、并并对过程进进行连续控控制，从而而改进体系系的有效性性。ISO9000:2000族族标准简明明培训教程程五、质量方方针和质量量目标质量方针：由组织的的最高管理理者正式发发布的该组组织总的质质量宗旨和和方向。质量目标：在质量方方面所追求求的目的。。（一）质量量方针和质质量目标的的作用1、指出组组织在质量量方面的方方向和追求求的目标，，使组织的的各项质量量活动都能能围绕这个个方针和目目标来进行行，让全体体员工都来来关注它的的实施和实实现。2、质量方方针指出了了组织满足足顾客要求求的意图和和策略，而而质量目标标则是实现现这些意图图和策略的的具体要求求。两者都都确定了要要想达到的的预期结果果，使组织织利用其资资源来实现现这些结果果。ISO9000:2000族族标准简明明培训教程程（二）质量量方针和质质量目标之之间的关系系

质量方方针为建立立和评审质质量目标提提供了框架架。质量目目标在此框框架内确立立、展开和和细化。质质量方针还还要具体体体现组织对对持续改进进的承诺。。质量目标标应与质量量方针保持持一致，不不能脱节和和偏离。（三）对质质量目标的的其他要求求1、质量目目标应适当当展开。除除了有一个个总目标外外，有关部部门和适当当层次还应应根据总目目标确定自自己的分目目标。2、质量目目标的实现现程度应是是可测量的的。可测量量并不意味味目标必须须定量，有有时定性地地表示也是是可以的。。（四）实现现质量目标标的好处1、对产品品质量、运运行有效性性、财务业业绩（即经经济效益））都会产生生积极的影影响。2、对相关关方的满意意也会产生生积极的影影响。ISO9000:2000族族标准简明明培训教程程六、最高管管理者的作作用最高管理者者指组织的最最高领导层层，具有决决策、指挥挥和控制的的职责和权权力。他（他们））的最重要要的任务就就是要通过过他们具体体的领导作作用和各种种措施来创创造一个良良好的内部部环境。在在这个环境境中，质量量管理体系系得到有效效的运行，，全体员工工可以充分分参与，发发挥他们的的主动性、、积极性和和创造性。。最高管理者者应发挥其其领导作用用的九个方方面（见ISO9000：2000标标准2.6条）。ISO9000:2000族族标准简明明培训教程程七、文件文件是指信息及及其承载媒媒体。（一）文件件的价值总的来说，，文件的价价值是传递递信息、沟沟通意图、、统一行动动。文件的的具体用途途是：1、满足顾顾客要求和和质量改进进。2、提供适适宜的培训训。3、重复性性（或再现现性）和可可追溯性。。4、提供客客观证据。。5、评价质质量管理体体系的有效效性和持续续适宜性。。注：编制文件不不是我们的的最终目的的。我们要要求建立一一个形成文文件的质量量管理体系系，并不要要求将质量量管理体系系中所有的的过程和活活动都形成成文件。文文件的多少少及详略程程度取决于于活动的复复杂性、过过程接口的的多少、人人员的技能能水平和培培训等诸多多因素。文文件的目的的是使质量量管理体系系的过程得得到有效的的运作和实实施。文件件只有在体体系中具体体应用、实实施后，才才能产生增增值效果。。ISO9000:2000族族标准简明明培训教程程（二）质量量管理体系系中使用的的文件类型型1、质量手手册2、质量计计划3、规范4、指南5、程序、、作业指导导书和图样样6、记录文件的数量量多少、详详略程度、、使用什么么媒体视具具体情况而而定，一般般取决于下下列因素：：1、组织的的类型和规规模；2、过程的的复杂性和和相互作用用；3、产品的的复杂性；；4、顾客要要求；5、适用的的法规要求求；6、经证实实的人员能能力；7、满足体体系要求所所需证实的的程度。ISO9000:2000族族标准简明明培训教程程八、质量管管理体