ISO质量体系认证第二部分基础和术语

第二部分

ISO9000：2000基础和术语一.质量管理的八大原则以客户为中心的组织领导作用全员参与过程方法系统管理方法持续改进以事实作决策与供方互利关系原则一：以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。组织所需采取的活动：全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的；确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。原则一：以顾客为关注焦点确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。满足顾客要求并争取超越顾客的期望。测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。处理好与顾客的关系，力求顾客满意。确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。原则二：领导作用领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。最高管理者应采取的措施：

考虑所有相关方的需求和期望。为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。在整个并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。原则二：领导作用在组织各级创造精神和企业文化。使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。激发、鼓励并承认员工的贡献。提倡公开和诚恳的交流和沟通。实施为达到目标所需的发展战略。原则三：全员参与

各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干组织带来收益。使员工进行的活动：使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。教育员工要识别影响他们工作的制约条件。在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。原则三：全员参与应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。原则四：过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。实施活动：识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。原则四：过程方法确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。原则五：管管理的系统统方法将相互关联联的过程作作为系统加加以识别、、理解和管管理，有助助于组织提提高实现目目标的有效效性和效率率。主要措施：：以过程方法法建立体系系，实现目目标。了解过程之之间的相互互依存关系系。确定特定活活动的目标对体系进行测量和评估。原则六：持持续改进持续改进整整体业绩应应当是组织织的一个永永恒目标主要措施：在整个组织织内采用始始终如一的的方法来推推行持续改改进，即持持续改进成成为一种制制度，是组组织的一个个永恒的目目标。持续改进包包括：了解解现状；建建立目标；；寻找、评评价和实施施解决办法法；测量、、验证和分分析结果，，把更改纳纳入文件等等等。对员工提供供关于持续续改进的方方法和工具具的培训。。使产品、过过程和体系系的持续改改进成为组组织内每员员工的目标标。应为跟踪持持续改进规规定指导和和测量的目目标。承认改进的的结果，并并对改进有有功的员工工通报表扬扬和奖励。。原则七：基基于事实的的决策方法法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上。主要措施施：通过测量量积累、、或有意意识地收收集与目目标有关关的各种种数据和和信息，，并明确确规定收收集信息息的种类类、渠道道和职责责。通过鉴别别，确保保数据和和信息的的准确性性和可靠靠性。采取各种种有效方方法，对对数据和和信息进进行分析析。应确保数数据和信信息能为为使用者者得到和和利用。。根据对事事实的分分析、过过去的经经验和直直觉判断断做出决决策并采采取行动动。原则八：：与供方方互利的的关系组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。主要措施施：识别并选选择重要要供方。。权衡长、、短期利利益，确确立与供供方的关关系。与重要供供方共享享专门创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。确定联合改进活动。6、激发、鼓励和承认供方及其成果。

二.质量管理理体系方方法建立和实实施质量量管理体体系的方方法包括括以下步步骤：确定顾客客和其他他相关方方的需求求和期望望；建立组织织的质量量方针和和质量目目标；确定实现现质量目目标必需需的过程程和职责责；确定和提提供实现现质量目目标必需需的资源源；规定测量量每个过过程的有有效性和和效率的的方法；；应用这些些测量方方法确定定每个过过程有效效性和效效率；确定防止止不合格格并消除除产生原原因的措措施；建立和应应用持续续改进质质量管理理体系的的过程。。三.过程程方法任何使用用资源将将输入转转化为输输出的活活动或一一组活动动可视为为一个过过程。为使组织织有效运运行，必必须识别别和管理理许多相相互关联联和相互互作用的的过程。。通常，，一个过过程的输输出将直直接成为为下一个个过程的的输入。。系统地地识别和和管理组组织所应应用的过过程，特特别是这这些过程程之间的的相互作作用，称称为“过过程方法法”。本标准鼓鼓励采用用过程方方法管理理组织。。四.质量量方针和和质量目目标建立质量量方针和和质量目目标为组组织提供供了关注注的焦点点。两者者确定了了预期的的结果，，并帮助助组织利利用其资资源达到到这些结结果。质质量方针针为建立立和评审审质量目目标提供供了框架架。质量量目标需需要与质质量方针针和持续续改进的的承诺相相一致，，其实现现需是可可测量的的。质量量目标的的实现对对产品质质量、运运行有效效性和财财务业绩绩都有积积极影响响，因此此对相关关方的满满意和信信任也产产生积极极影响。。五.最高高管理者者在体系系中的作作用最高管理理者通过过其领导导作用及及各种措措施可以以创造一一个员工工充分参参与的环环境，质质量管理理体系能能够在这这种环境境中有效效运行。。最高管管理者可可以运用用质量管管理原则则作为发发挥以下下作用的的基础：：制定并保保持组织织的质量量方针和和质量目目标；通过增强强员工的的意识、、积极性性和参与与程度，，在整个个组织内内促进质质量方针针和质量量目标的的实现；；确保整个个组织关关注顾客客要求；；确保实施施适宜的的过程以以满足顾顾客和其其他相关关方要求求并实现现质量目目标；确保建立立、实施施和保持持一个有有效的质质量管理理体系以以实现这这些质量量目标；；确保获得得必要资资源；定期评审审质量管管理体系系；决定有关关质量方方针和质质量目标标的措施施;决定改进进质量管管理体系系的措施施；六.文件件文件的价价值文件能够够沟通意意图、统统一行动动，其使使用有助助于：a)满足顾顾客要求和质质量改进；b)提供适适宜的培训；；c)重复性性和可追溯性性；d)提供客客观证据；e)评价质质量管理体系系的有效性和和持续适宜性性。文件的形成本本身并不是目目的，它应是是一项增值的的活动。六.文件质量管理体系系中使用的文文件类型在质量管理体体系中使用下下述几种类型型的文件：a)向组织织内部和外部部提供关于质质量管理体系系的一致信息息的文件，这这类文件称为为质量手册；；b)表述质质量管理体系系如何应用于于特定产品、、项目或合同同的文件，这这类文件称为为质量计划；；c)阐明要要求的文件，，这类文件称称为规范；d)阐明推推荐的方法或或建议的文件件，这类文件件称为指南；；e)提供如如何一致地完完成活动和过过程的信息的的文件，这类类文件包括形形成文件的程程序、作业指指导书和图样样；f)为完成成的活动或达达到的结果提提供客观证据据的文件，这这类文件称为为记录。七.质量管理理体系评价质量管理体系系过程的评价价评价质量管理理体系时，应应对每一个被被评价的过程程，提出如下下四个基本问问题：a)过程是是否已被识别别并适当规定定?b)职责是是否已被分配配?c)程序是是否得到实施施和保持?d)在实现现所要求的结结果方面，过过程是否有效效?综合上述问题题的答案可以以确定评价结结果。七.质量管理理体系评价质量管理体系系审核审核用于确定定符合质量管管理体系要求求的程度。审审核发现用于于评定质量管管理体系的有有效性和识别别改进的机会会。第一方审核用用于内部目的的，由组织自自己或以组织织名义进行，，可作为组织织声明自身合合格的基础。。第二方审核由由组织的顾客客或由其他人人以顾客的名名义进行。第三方审核由由外部独立的的组织进行。。这类组织通通常是经认可可的，提供符符合(如：GB/T19001)要要求的认证或或注册。七.质量管理理体系评价质量管理体系系评审最高管理者的的任务之一是是就质量方针针和质量目标标，有规则的的、系统的评评价质量管理理体系的适宜宜性、充分性性、有效性和和效率。这种种评审可包括括考虑修改质质量方针和质质量目标的需需求以响应相相关方需求和和期望的变化化。评审包括括确定采取措措施的需求。。审核报告与其其他信息源一一同用于质量量管理体系的的评审。八.持续改进进持续改进质量量管理体系的的目的在于增增加顾客和其其他相关方满满意的机会，，改进包括下下述活动：a)分析和和评价现状，，以识别改进进区域；b)确定改改进目标；c)寻找可可能的解决办办法，以实现现这些目标；；d)评价这这些解决办法法并作出选择择；e)实施选选定的解决办办法；f)测量、、验证、分析析和评价实施施的结果，以以确定这些目目标已经实现现；g)正式采采纳更改。必要时，对结结果进行评审审九.统计技术的作作用应用统计技术术可帮助组织织了解变异，，从而有助于于组织解决问问题并提高有有效性和效率率。这些技术术也有助于更更好地利用可可获得的数据据进行决策在许多活动的的状态和结果果中，甚至是是在明显的稳稳定条件下，，均可观察到到变异。这种变异可通通过产品和过过程可测量的的特性观察到到，并且在产产品的整个寿寿命周期(从从市场调研到到顾客服务和和最终处置)的各个阶段段，均可看到到其存在。统计技术有助助于对这类变变异进行测量量、描述、分分析、解释和和建立模型十质量管理体体系与其他管管理体系的关关注点质量管理体系系是组织的管管理体系的一一部分，它致致力于使与质质量目标有关关的结果适当当地满足相关关方的需求、、期望和要求求。组织的质质量目标与其其他目标，如如增长、资金金、利润、环环境及职业卫卫生与安全等等目标相辅相相成。一个组组织的管理体体系的各个部部分，连同质质量管理体系系可以合成一一个整体，从从而形成使用用共有要素的的单一的管理理体系。这将将有利于策划划、资源配置置、确定互补补的目标并评评价组织的整整体有效性术语和定义1有关质量的术术语质量quality一组固有特性满足要求的程度要求requirement明示的、通常常隐含的或必必须履行的需需求或期望等级grade对功能用途相相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或或分级顾客满意customersatisfaction顾客对其要求已被满足的程程度的感受能力capability组组织、体系系或过程实现产品并使其满足要求的本领2有关管理的术术语体系(系统)相互关联或相相互作用的一一组要素管理体系建立方针和目目标并实现这这些目标的体系质量管理体系系在质量方面指挥和控控制组织的管理体系质量方针由组织的最高管理者正式发布的该该组织总的质量宗旨和方向质量目标在质量方面所追求的的目的管理指挥和控制组织的协调的活动动最高管理者在最高层指挥挥和控制组织的一个人或一一组人质量管理在质量方面指挥和控控制组织的协调的活动动质量策划质量管理的一部分，致致力于制定质量目标并规定必要的的运行过程(和相关资源以以实现质量目目标质量控制质量管理的一部分，致致力于满足质质量要求2有关管理的的术语质量保证质量管理的一部分，，致力于提提供质量要求会得到满足足的信任质量改进质量管理的一部分，，致力于增增强满足质质量要求的能力持续改进增强满足要求的能力的循循环活动有效性完成策划的的活动和达达到策划结结果的程度度效率达到的结果果与所使用用的资源之之间的关系系３有有关组织的的术语组织职责、权限限和相互关关系得到安安排的一组组人员及设设施组织结构人员的职责责、权限和和相互关系系的安排基础设施组织运行所需的的设施、设设备和服务务的系统工作环境工作时所处处的一组条条件顾客接受产品的组织或个人供方提供产品的组织或个人相关方与组织的业绩或成成就有利益益关系的个个人或团体体４有关关过程和产产品的术语语过程一组将输入入转化为输输出的相互互关联或相相互作用的的活动产品过程的结果项目由一组有起起止日期的的、相互协协调的受控控活动组成成的独特过程，该过程要要达到符合合包括时间间、成本和和资源的约约束条件在在内的规定定要求的目标设计和开发发将要求转换为规定定的特性或转换为产品、过程程或体系的规范的一组过程程序为进行某项项活动或过程所规定的途途径5有关特性的的术语特性可区分的特特征质量特性产品、过程或体系与要求有关的固有有特性可信性用于表述可可用性及其其影响因素素（可靠性性、维修性性和保障性性）的集合合术语可追溯性追溯所考虑虑对象的历历史、应用用情况或所所处场所的的能力6有关合格（（符合）的的术语合格（符合合）满足要求不合格（不不符合）未满足要求缺陷未满足与预预期或规定定用途有关关的要求预防措施为消除潜在在不合格或其他潜在在不良情况的原因因所采取的的措施纠正措施为消除已发发现的不合格(或其他不良情况的原因因所采取的的措施纠正为消除已发发现的不合格所采取的措措施返工为使不合格格产品符合要求而对其所采采取的措施施6有关合格（（符合）的的术语降级为使不合格格产品符合不同于于原有的要求而对其等级的改变返修为使不合格格产品满足预期用用途而对其其所采取的的措施的某某些部分。。报废为避免不合合格产品原有的预期期用途而对对其所采取取的措施让步对使用或放放行不符合合规定要求的产品)的许可偏离许可产品实现前,偏偏离原规定定要求的许可放行对进入一个个过程的下一阶段段的许可7有关文件的的术语信息有意义的数数据文件信息及其承载媒媒体规范阐明要求的文件质量手册规定组织质量管管理体系的文件质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规规定由谁及及何时应使使用哪些程序和相关资源源的文件记录阐明所取得得的结果或或提供所完完成活动的的证据的文件8有关检查的的术语客观证据支持事物存存在或其真真实性的数数据检验通过观察和和判断，适适当时结合合测量、试试验所进行行的符合性性评价试验按照程序确定一个或或多个特性验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足足的认定确认通过提供客观证据对特定的预预期用途或或应用要求已得到满足足的认定鉴定过程证实满足规规定要求的能力的过程评审为确定主题题事项达到到规定目标标的适宜性性、充分性性和有效性所进行的活活动9有关审核的的术语审核为获得审核证据并对其进行行客观的评评价，以确确定满足审核准则的程度所进进行的系统统的、独立立的并形成成文件的过程审核方案针对特定时时间段所策策划，并具具有特定目目的的一组组(一次或或多次)审核审核准则用作依据的的一组方针针、程序或要求审核证据与审核准则有关的并且且能够证实实的记录、事实陈述述或其他信息审核发现将收集到的的审核证据对照审核准则进行评价的的结果审核结论审核组考虑了审核核目标和所所有审核核发发现现后得得出出的的最最终终审核核结果果审核核委委托托方方要求求审核核的组织织)或人人员员受审审核核方方被审审核核的的组织织审核核员员有能力力实施施审核核的人人员员审核核组组实施施审核核(的一一