质量管理体系的策划与实施

第四章质量管理体系的建立与实施§4.1策划一质量管理体系策划二产品实现过程的策划三测量、分析和改进的策划四质量管理体系文件描述§4.2实施与改进一培训二实施的证据三实施有效性的验证四自我评价机制的建立和持续改进1一质量管理体系策划3质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用性和有效性4策划程序1责任者：组织最高管理者2策划内容（1）制定组织的质量方针和确定质量目标（2）按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用（3）确定必要的资源和信息（4）确定对过程实施控制的准则和方法（5）将策划的结果形成文件24策划程序（1）识别产品（2）识别顾客（3）质量方针目标与产品的要求（4）过程的确定（5）质量管理体系范围的确定(对标准要

求的合理删减)3（1）识别产品组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，还可以是不同类别的组合。（2）识别顾客组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。4（3）质量方针目标与产品的要求②质量方针和质量目标①与产品有关的要求组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品，所以必须确定与产品有关的要求。顾客对产品规定的要求产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求与产品有关的法律法规的要求组织的附加要求5②质量方针和质量目标质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关,又可落实到产品的实现过程从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化，以便比较实施结果，进行持续改进原则上，组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标,再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。而不是在质量管理体系形成文件之后，用质量方针和目标来点缀。在具体做法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离，从而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性6(4)过程的确定识别过程：即为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组过程的组合。每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。确定步骤：①识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。②确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。③确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。④确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。⑤确定过程的责任者，包括外包过程的供方。过程确定：包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。过程：可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式。例7关于过程的确定案例组织：汽车零部件厂产品是冲压件。产品实现的主要过程有剪料、冲压成型、电泳涂漆，其中冲压包括多道工序后最终成型，涂漆包括清洗电泳涂漆、烘干等工序。与剪料过程相关的过程有钢板采购、进料检验，剪下的料供冲制。有三道冲压工序，与冲压过程相关的过程有设备模具的管理，使用样板对成型的冲压进行检验。电泳涂漆通常是认为需要进行过程确认的，对它的设备和工艺参数要求事先确认，而且在操作过程中要对其工艺参数进行连续监控，对操作工的知识、技能也有专门的资格要求。组织：培训机构提供成人知识、技能培训的机构，主要过程有开发课程、招生、开课准备、开班上课、考试发证。8（5）质量管理体系范围的确定

（对标准要求的合理删减）组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品。组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源以及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。9二产品实现过程的策划从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对象。内容特定产品的目标设立，这些目标应是对组织总的质量目标的一种细化，是实现组织总的质量目标的基础。策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的全过程；对服务业可以是从市场调研、服务规范设计到服务提供过程。资源的需求，含设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能力执行过程的人员。对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划/规范、制造/检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业产品实现过程的策划后形成服务规范、服务提供规范、服务检验规范等。10三测测量、分分析和改改进策划划4策划结果果验证1测测量的含含义“测量””是广义义的，包包括监视视和/或或测量，，不仅是是对产品品的测量量，还对对过程和和体系，，以及包包括顾客客满意程程度在内内的组织织业绩的的测量。。2测测量的内内容对测量发发现的不不合格要要进行处处置，对对测量的的结果要要进行分分析。确定措施施以消除除潜在不不合格的的原因，，防止可可能产生生的不合格的原原因，防防止同类类不合格格的再次次发生。。要采取措措施消除除不合格格。利用对数数据的分分析结果果发现改改进的机机会，实实施对产产品、过过程、体系和业业绩的改改进。3策策划的任任务策划要针针对目标标确定所所需的信信息、制制定测量量方法和和传递途途径、明明确和分分析组织织的职责责的改进进。114策策划结果果验证产品实现现过程的的监视和和测量已已在产品品实现策策划时加加以考虑虑，这就就是PDCA循循环中的的检查步步骤。管理过程程的测量量通过内内审或各各部门自自己的管管理过程程进行。。内审：为了查查明质量量管理体体系实施施效果及及是否达达到了规规定要求求，及时时发现存存在问题题并采取取纠正措措施，保保证质量量体系持持续有效效运行而而策划和和实施的的按一定定时间间间隔进行行内部审审查和校校核的活活动。体系运行行的符合合性和有有效性测测量。内审：同同上管理评审审：即最高高管理者者为确定定质量管管理体系系达到规规定目标标的适宜宜性、充充分性、、有效性性而对质质量管理理所进行行的系统统评价。。管理评评审应按按策划的的时间间间隔进行行，并由由最高管管理者负负责主持持。对过程的的监视和和测量是是为了证证实过程程实现所所策划结结果的能能力。12四质质量管理理体系文文件描述述编制文件件目的(文件的的价值)注意事项项文件类型型影响因素素例131编编制文件件目的(文件的的价值)文件的具具体用途途：满足顾客客需求和和质量改改进提供适宜宜的培训训重复性（（或再现现性）和和可追溯溯性提供客观观证据评价质量量管理体体系的有有效性和和持续适适宜性建立质量量管理体体系文件件的价值值是便于于沟通意意图、同同一行动动，有利利于质量量管理体体系的实实施、保保持和改改进142注意意事项编制质量量管理体体系文件件不是目目的，而而是手段段，通过过文件可可使质量量管理体体系的过过程增值值，是质质量管理理体系的的一种资资源。组织质量量管理体体系文件件的方式式和程度度必须结结合组织织的规模模、产品品的复杂杂程度和和人员的的能力等等综合考考虑，不不能找个个模式照照抄照搬搬，也不不必抄标标准的条条款文件是对对体系的的描述，，必须与与体系的的需要一一致153文文件类类型（1）质量手册册（2）质量计划划（3）规范（4）指南（5）程序16含义：即“规规定组织织质量管管理体系系的文件件，它向向组织内内、外部部提供关关于质量量管理体体系的一致信信息。内容：质量管理理体系的的范围，，包括任任何删减减的细节节与合理理性为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用质量管理理体系过过程之间间的相互互作用的的表述注意：前言（或或概述））一般表表述组织织的概况况、地址址、产品品区别、、所服务务的顾客客群体等等。质量方针针可以在在手册中中描述，，亦可不不在手册册中描述述，因为为质量方方针有独独立的内内涵，也也不是标标准规定定手册所所必须包包含的内内容。以上列出出的是手手册至少少应包含含的内容容。如果果小型企企业的质质量文件件少而简简单，为为了使用用方便，，可以把把程序文文件和作作业文件件都编入入质量手手册。大大型企业业的质量量文件往往往是多多层次的的复杂结结构，上上一级文文件引用用下一级级文件，，下一级级文件支支持上一一级文件件。有的的大型集集团的总总部没有有具体的的业务，，总部的的手册可可能非常常简单，，而下属属每个分分公司或或事业部部有自己己的分手手册和支支持性的的程序文文件和作作业文件件。标准对组组织的质质量手册册没有提提出统一一格式的的要求，，组织可可以按最最适合自自己的方方式表达达。对于于硬件制制造业，，产品实实现过程程与标准准的顺序序差异不不太大，，而服务务业种类类各异，，其过程程很难套套用标准准的顺序序，建议议按服务务提供过过程的顺顺序表述述。但是，无无论怎么么写，在在质量手手册中对对过程删删减的详详细表述述是必不不可少的的。总要求，，具体应应落实到到各过程程及其活活动中去去，因此此可以不不单列一一条专门门描述。。（1）质质量手册册17（3）规规范：即“阐阐明要求求的文件件”（4）指指南：即“阐阐明推荐荐的方法法或建议议的文件件”（5）程程序、作作业指导导文件和和图样：即“提提供如何何一致地地完成活活动和过程的的信息的的文件””①标准规定定的程序序文件②为确保过过程有效效策划、、运行和和控制所所需的文文件（2）质质量计划划：即“对对特定的的项目、、产品、、过程和和合同，，规定由由谁谁及何时时应使用用哪些程程序和相相关资源源的文件件”如检检验验计划可可以明确确哪些环环节需要要通过测测量进行行控控制18①标标准规定定的程序序文件标准规定定文件控控制、记记录控制制、不合合格品控控制、内内审、纠纠正措施施和预防防措施六六项要求求必须形形成程序序文件，，但不是是必须要要六个，，如果将将文件和和记录控控制合为为一个，，将纠正正和预防防措施合合为一个个，虽然然只有四四个文件件，但覆覆盖了标标准的要要求，是是可以接接受的。。并不是所所有的程程序都必必须形成成文件，，如果所所有的相相关人员员都能说说明并能能证明他他们用同同样的方方法做同同样的事事，就不不一定需需要文件件。19②为为确保过过程有效效策划、、运行和和控制所所需的文文件如果一个个组织在在按ISO9000或或GB/T19001标准建建立体系系前已有有良好的的管理基基础，有有一套行行之有效效的管理理文件，，可以将将其纳入入体系。。为确保保过程有有效运行行，组织织可以确确定所需需文件的的数量和和类别。。此外，，也不必必更改文文件的格格式或名名称，体体系关注注的是文文件的作作用。除了标准准要求的的质量手手册和六六项要求求建立的的程序文文件外，，标准中中并未要要求，但但实际需需要的程程序也要要编制程程序文件件。标准准不明示示形成文文件的要要求给了了组织很很大的自自主灵活活性。如如，一个个服务型型组织，，可能主主要依靠靠人员的的知识和和技能服服务，基基础设施施很简单单，办公公室的电电脑、复复印机有有使用说说明书，，不需要要再制定定程序文文件。而而一家医医院虽然然也是服服务型组组织，但但有很多多检验和和手术设设施，对对工作环环境也有有严格的的要求，，可能就就需要制制定一个个程序文文件，以以确保这这些设施施保持正正常的工工作能力力，环境境符合卫卫生法规规要求。。如果一一个几十十人的组组织，只只有2～～3件监监测装置置，可能能不需要要建立整整套的管管理制度度、周检检计划等等，只要要有一个个管理人人员知道道装置的的校准期期限（可可以通过过观察校校准标识识掌握））定期执执行校准准，保存存记录即即可。而而如果是是一个大大公司，，测量仪仪器、装装置成百百种，为为确保有有效控制制，台帐帐、周检检计划、、校准制制度等就就有必要要了，特特别是有有量值传传递能力力的组织织，必须须遵循的的检定规规程也是是必不可可少的。。产品实现现过程部部分都未未明示形形成文件件的要求求，但是是，对““与顾客客有关的的过程””、“设设计和开开发”、、“采购购”、““生产或或服务提提供过程程”都明明确提出出了控制制要求，，为满足足这些要要求，可可能需结结合组织织特点编编制相应应的程序序文件或或制度。。20（6）记录记录是文件的的一种，它更更多用于提供供产品符合要要求和体系有有效运行的证证据，记录不不是证据的唯唯一形式。特特别是很小的的服务企业，，可以以顾客客的直接反馈馈或营业额的的上升作为证证据。组织的的规模和产品品的复杂程度度及风险度是是决定记录多多少的重要因因素。214影响因因素22组织：大型集集团公司公司下设多个个事业部，分分别生产不同同类别的产品品。体系文件件有多个层次次，包括质量量手册、管理理程序（针对对只能）、工工作指导书（（针对具体过过程），所需需的表格则附附属在相关的的文件中。质质量手册又分分为质量管理理手册和质量量控制手册两两个部分。质质量管理手册册由公司制定定，质量控制制手册由各事事业部分别制制定，但需经经公司对与管管理手册的接接口和一致性性进行评审。。质量管理手册册：前言；组组织结构；；管理承诺；体体系系的策划；职责、权限和和沟通；资资源提供供的渠道与管管理；内审和管理评评审；顾顾客满意程度度的评价；信息的处置与与分析；纠纠正、预预防措施和持持续改进；文件、记录的的控制。5例质量控制手册册：前言；本本部门的组织织结构和职能能；产品形成的各各个过程；各各过过程的简要描描述；不合格的处置置。组织：提供公公开的成人培培训课程的培培训机构23组织:提供公公开的成人培培训课程的培培训机构该机构的手册册中包含了质质量方针和所所需的程序文文件。目录如如下：前言（包括概概况。提供培培训课程的类类别、过程的的合理删减））组织结构和管管理职责课程开发程序序（包括内容容选定、教材材编制、课时时和教案制定定、试讲评定等）人员的选定定及培训、、考核程序序（包括教教师及教务务工作人员员）开班管理程程序：———招生——准备：：设备、设设施教材、练习习、试卷教师、班主主任生活后勤——课堂管管理：考勤勤、活动组组织——考试——发证班主任工作作程序；审、投诉处处理程序；；不合格控制制、纠正、、预防措施施和持续改改进程序；；内审和管理理评审程序序；文件、记录录控制程序序24§4.2实实施与与改进一培训训1培训的内容容2培训的方法法二实施的证据据三实施有效性性的验证四自我评价机机制的建立立和持续改改进25全体员工都需要进行行意识培训训，树立以以顾客为关关注焦点的的思想、使使顾客满意意的思想，，以及持续续改进和不不断提高体体系有效性性和效率的的思想。不不同的岗位位结合各自自的目标和和要求进行行培训，使使每个员工工明白如何何做好本职职工作，达达到自己的的目标，为为组织实现现方针目标标做出贡献献。高层领导需要了解管管理思想的的发展，特特别是领导导的作用，，自己需要要直接参与与哪些工作作，如何为为质量管理理体系做策策划。培训训的重点是是质量管理理八项原则则和管理职职责，要使使高层领导导能对体系系做出全面面的策划，，提出目标标、落实职职能、提供供资源，并并能发动、、协调实施施，检查绩绩效和组织织改进。质量管理体体系骨干（包括内审审员）：掌掌握标准的的各项要求求，参与体体系的策划划，需要全全面培训《《质量管理理体系要求求》的内容容以及相关关的术语和和说明。1培训训的内容262培训训的方法请顾问公司司；参加公公开的培训训课程；由由组织的内内部人员讲解。结合体系的的策划，在在策划过程程中进行研研讨加深理理解，将策划的结果果通过宣讲讲使全体员员工得到培培训。在体系正式式运行前，，将策划的的内容根据据实施需要要进行培训，要使全全体员工知知道自己要要做什么、、如何做以以及要达到什么目标标，然后按按规定的要要求实施。。27二实施施的证据过程缺乏有有效性是由由于对过程程识别不清清，可以改改进策划过过程。因没有规定定而影响体体系运行有有效性，就就要做出规规定。对过程已做做