质量审核的目的作用与要点

欢迎参加－ISO9001:2000内审员培训课程08/07/2002D0QMS内审员培训课程（2）

审核培训1.质量审核的基本概念2.质量审核的目的和作用3.质量管理体系审核程序和方法4.质量管理体系审核要点5.审核注意事项6.内审员素质和审核技巧7.案例分析及练习08/07/2002D11质量审核的基本概念

1.1审核相关术语（之一）审核(audit)

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核准则(auditcriteria)

用作依据的一组方针、程序或要求08/07/2002D21.1审核相关术语（之二）审核证据(auditevidence)

与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息审核发现(auditfindings)

将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果08/07/2002D31.1审核相关术语（之三）审核方案(auditprogramme)

针对特定时间段作策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核结论(auditconclusion)

审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果08/07/2002D41.2有关审核的概念图（见5A页）08/07/2002D51.3审核的对象体系过程产品/服务08/07/2002D61.4审核的特征系统性（有计划、有组织、按程序进行）

独立性（客观性、公正性）－－审核员不应审核自己的工作

符合性（符合标准、顾客要求、法律法规、体系文件）08/07/2002D71.5内审涉及的文件和记录内部审核程序审核方案（审核目标、范围、持续时间、频次、准则、所需资源和方法）审核计划（现场审核日程、审核领域和分工）检查表不合格报告和纠正措施报告审核报告和验证报告审核员培训和鉴定记录08/07/2002D82质量审核的目的和作用

2.1目的监视和测量体系及其过程确定质量管理体系的符合性

－－

ISO

9001要求－－

本组织要求－－

产品实现过程的策划结果确定质量管理体系是否有效实施和保持，评定有效性，识别改进机会08/07/2002D92.2作作用识别问题点点，采取纠纠正措施，，以确保体体系的充分分、有效和和完整为采取预防防措施提供供信息为管理评审审提供信息息，识别改改进领域内审为接受受外审作准准备08/07/2002D103内部部质量体系系审核程序序和方法ISO/DIS19011:2001《质量量和环境管管理体系审审核指南》》指导审核核活动程序分为8个环节，，24个步步骤08/07/2002D113.1QMS审审核程序（见12A页）08/07/2002D123.1.1内审审程序———1审审核核策划步骤1指指定定审核方案案管理人员员2建建立《《审核方案案》（目的的、准则、、范围、频频次、方法法）3组组织实实施《审核核方案》08/07/2002D13对审核方案案管理的PDCA循循环（见14A图1））08/07/2002D14某公司_____年年内部审核核方案表部门月份ABCDEFGHJK…N审核方案12××××××××××××34×××××垂直：产品A567××××××××××××8910××××××垂直：产品B111208/07/2002D153.1.2内内审程序———2审审核启动步骤4明明确确目的、范范围和准则则5确确定本本次审核可可行性（与与受审核部部门洽商））6组组建审审核小组7与与受审审核方初步步联络（就就提供文件件、记录、、审核安排排、陪同人人员达成一一致）8文文件评评审（体系系文件、最最近审核报报告）08/07/2002D163.1.3内内审程序———3现现场审核准准备步骤9建建立立现场《审审核计划》》（目的、、准则、引引用文件、、日期、时时间、地点点、受审核核部门及人人员、审核核组成员、、陪同的作作用及职责责、审核报报告方式））10任任务务下达给审审核员11准准备备工作文件件（审核程程序、检查查表、抽样样方案、记记录表）08/07/2002D17某公司现场场审核计划划表目的、准则则、引用文文件、陪同同人员及职职责、报告告方式在此此表前文字字叙述。受审核部门审核时间审核涉及内容（或ISO9001条款）审核员备注月日月日AmPmAmPm审核小组成员：组长：，组员：A_____B_____C_____08/07/2002D18检查表格式式（参考））审核领域检查提纲检查方法准则备注章号内容序号内容112308/07/2002D193.1.4内内审程序序——4现现场审审核步骤12首首次会议13信信息收收集和验证证，形成审审核证据通通过提问、、验证、观观察、记录录、实施审审核—要使回回答者提供供更多信息息，避免简简单回答是是、否—回答以以证据（文文件、记录录、实体状状态）证实实—现场察察看是否按按规定实施施—及时记记录回答、、证据及观观察到的事事项08/07/2002D20信息息源源审核证证据审核发发现审核结论收集和选择择（通过评审审文件、调调查和观察察等）验证与审核准则则比较评审信息息图2现现场场审核过过程流程程图08/07/2002D213.1.4内内审审程序———4现现场审核核(续)步骤14归归纳纳审核发发现（符符合、不不符合项项）15与与受审核核方沟通通（审核核的状况况和关注注的问题题点）—审核核目的在在于改进进—该不不该提出出不合格格，提出出多少项项不合格格（实事事求是））—怎样样描述不不合格（（陈述不不合格事事实，不不用批评评、苛求求、推理理、抽象象词汇））—重要要性（对对系统而而言）08/07/2002D223.1.4内内审审程序———4现现场审核核(续)步骤16末末次次会议准准备17末末次会议议（报告告审核发发现，特特别是体体系改进进点）致致谢报报告（（值得称称道及问问题）不不合格格项总总结（（体系评评价）感感谢，，离开重重申审审核范围围申申明限限制受审核方方认可澄澄清08/07/2002D233.1.5内内审程序序———5审审核报报告步骤18编编制制报告审核员———不合合格报告告表组长长———撰写写审核报报告目目的范范围依依据的的标准和和文件审审核概概况（受受审核部部门、审审核人员员、审核核时间、、实施情情况）主主要问问题及分分布（可可列表））体体系评评价及改改进建议议19报报告批准准、分发发08/07/2002D24典型的不不符合报报告表不符合报告编号：__________受审核部门：不符合ISO9001:2000条款号__________受审方签字：不符合条款号__________发现区域或场所：分类：重要□一般□不符合项：审核员：__________审核组长：__________日期：年月日08/07/2002D25典型的不不合格项项分布表表

部门ISO9001要求ABCD……合计4.1…4.2.31234.2.41113…8.5.322合计2132808/07/2002D263.1.6内内审审程序———6审审核完成成步骤20文文件件和记录录保存内内审方方案内内审计计划内内审不不合格项项内内审报报告不不合格格项纠正正/纠正正措施纠纠正/纠正措措施验证证记录08/07/2002D273.1.7内内审程序序———7后后续活活动步骤21纠正和纠纠正措施施22验证23后续报告告（见18、19）08/07/2002D283.1.8内内审程程序———8审审核核方案监监视、评评审步骤24监视和评评审审核核效果08/07/2002D29质量管理理体系审审核要点点4.1过过程方方法与审审核（见30A页））08/07/2002D304.2审审核要点点（1））●2000版9001●关注过程程，而不不是只看看程序文文件(0.2)关注结果果，而不不是只看看记录(0.2,c)质量方针针应承诺诺持续改改进和使使顾客满满意(5.3)体系是否否满足相相关法律律法规要要求(1.1)手册是否否表述了了过程的的顺序和和相互作作用(4.2.2)是否确保保在使用用处可获获得有效效和适用用的文件件(4.2.3)员工是否否理解和和执行顾顾客要求求和相关关法律法法规(5.1)08/07/2002D314.2审审核核要点（（2）组织如何何体现以以顾客为为关注焦焦点(5.2)是否在相相关职能能和各层层次上建建立质量量目标(5.4.1)管理者代代表是否否确保提提高员工工满足顾顾客要求求的意识识和报告告改进需需求(5.5.2)保持质量量管理体体系完整整性(5.4.2,b)怎样在不不同层次次和职能能间建立立沟通过过程(5.5.3)管理评审审输出的的决定和和后续措措施是否否有效(5.6.3)组织如何何对培训训和其它它措施的的有效性性进行评评价(6.2.2,c)08/07/2002D324.3审审核核要点（（3）如何确保保员工的的质量意意识(6.2.2,d)组织如何何安排““顾客沟沟通”的的(7.2.3)设计和开开发是否否在产品品交付前前确认(7.3.6)是否对设设计更改改的影响响进行评评估(7.3.7)对供方评评价后的的措施是是否记录录和跟踪踪(7.4.1)顾客财产产是否考考虑了包包括知识识产权(7.5.4)是否对测测量、监监视、分分析和改改进过程程进行了了策划和和实施(8.1)08/07/2002D334.3审审核要要点（4）如何监测测顾客满满意程度度(8.2.1)如何对QMS所所有过程程进行监监测(8.2.3)产品质量量是否完完全处于于控制状状态(7.5,8.2.3,8.2.4)是否采取取措施消消除发现现的不合合格(8.3)组织如何何收集和和分析顾顾客、产产品、过过程、供供方四方方面的信信息(8.4)组织是否否建立了了持续改改进的机机制(策策划、过过程、方方法和管管理)(8.5.1)08/07/2002D345审审核注意意事项5.1删删减正正确性的的评价删减条件件：－－不影影响组织织提供满满足顾客客和适用用法律法法规要求求的产品品的能力力和责任任－－仅限限于在标标准第7章中删删减注意：外包过程程不能删删减，因因组织对对该过程程负有责责任(如如引进的的产品技技术或委委外设计计等)08/07/2002D355.2需需要要综合评评价的要要素4.1（（质质量管理理体系的的）总要要求5.2以以顾客客为关注注焦点5.5.3沟沟通8.4数数据分分析有些要素素不能仅仅对最高高管理者者或某部部门作一一次审核核就能得得到结果果，而要要作全面面的或比比较全面面的审核核后才能能得出评评价结果果。例如如：08/07/2002D365.3““以以顾客为为关注焦焦点”的的审核最高管理理者的承承诺、质质量意识识、领导导意识和和作用、、具体行行动（管管理评审审、参与与某些过过程）(见5.1)质量方针针(见5.3)质量目标标(见5.4.1)识别和确确定顾客客要求(见见7.2.1)顾客满意意(见8.2.1)08/07/2002D375.4““质量管管理体系系完整性性”的审审核在更改策策划阶段段应提供证证据表明明，策划划能确保保体系在在变更期期间仍有有效，包包括：－是否已已识别更更改原因因、目的的、范围围和合适适的实施施时间－新的过过程是否否已被识识别和规规定－职责是是否已被被分配和和理解－实施所所需的文文件等准准备工作作是否完完成在更改实实施阶段段应提供变变更过程程受控的的证据，，如：－更改前前后，程程序是否否得到持持续实施施和保持持，体系系运行是是否连续续08/07/2002D385.5判判定定不合格格的准则则以事实为为依据就近不就就远对不合格格的因果果关系，，不要轻轻易下结结论客观公正正，切忌忌片面合理不合合法以法法为准综合性条条款应慎慎判08/07/2002D395.6关关于于不合格格报告和和纠正措措施的填填写审核员应应确切填填写不合合格事实实，不能能推理分分析不合格事事实应可可以追溯溯(或有有见证证证据)被审核方方应分析析不合格格原因，，并针对对原因提提出防止止再发生生措施（（纠正措措施）08/07/2002D406内内审员员的素质质和审核核技巧08/07/2002D41审核员的的职责：：－遵守相相应的审审核要求求－有效地地策划和和履行被被赋予的的职责－将观察察结果形形成文件件－报告审审核结果果－验证纠纠正措施施的有效效性－配合并并支持审审核组长长的工作作08/07/2002D42审核组长长的职责责：－全权负负责审核核所有阶阶段的工工作－对审核核工作的的开展和和审核观观察结果果作最后后决定－协助助选择择审核核组的的其他他成员员－制订订审核核计划划－代表表审核核组同同受审审方的的管理理者接接触－提交交审核核报告告08/07/2002D43合格的的内审审员应应具备备的““个人人素质质”：：－思想开开阔、、成熟熟－具有有很强强的判判断和和分析析能力力－有较较良好好的背背景和和经历历、坚坚韧、、善于于沟通通－能客客观地地观察察情况况－全面面地理理解复复杂的的形势势及各各部门门在整整个组组织中中的作作用把这些些素质质分解解为最最低学学历、、培训训、工工作和和审核核经历历、知识、、道德德修养养等方方面08/07/2002D44（一））合格格审核核员应应具备备的能能力具体工工作能能力－从事事审核核准备备工作作的能能力－从事事现场场审核核的能能力－从事事跟踪踪与监监督的的能力力基本能能力－交流流的能能力－－合合作的的能力力－分析析判断断的能能力－－独独立工工作的的能力力－应变变的能能力－－善善于学学习的的能力力08/07/2002D45（二））合格格的审审核员员应掌掌握的的知识识法律、、法规规、规规章等等方面面的知知识标准和和指南南审核工工作的的一些些国际际惯例例和习习惯做做法专业知知识08/07/2002D46（三））合格格的审审核员员应具具备的的道德德和修修养正直诚诚实－不弄弄虚作作假－不使使用不不当的的手段段去获获取客客观证证据－不屈屈服于于压力力而改改变调调查的的结论论－不泄泄露受受审核核方的的各种种内情情或机机密客观、、正直直－以客客观事事实为为基础础，严严格按按照有有关法法规、、标准准、质质量文件作作判断断－切忌忌先入入为主主，主主观臆臆测－既不不能证证据不不足就就开不不合格格报告告，也也不能能“非非找出出一个个不合格格才罢罢休””08/07/2002D47事例审核员员：一一些采采购订订单送送给宏宏源贸贸易公公司，，宏源源贸易易公司在在合格格供方方名单单中吗吗？被审核核方：：哦，，当然然，贸贸易公公司是是由总总经理理的弟弟弟开开办的，，一定定在合合格供供方名名单中中，他他是总总经理的弟弟弟，，我们们相信信他。。调查报报告：：采购购订单单被送送给宏宏源贸贸易公公司，，它不不在合合格供方方名单单中。。事实：：宏宏源源贸易易公司司被列列在合合格供供方名名单中中。08/07/2002D48尊重对对方，，尊重重别人人－尊重重受审审方的的制度度和习习惯，，不要要随便便破坏坏事例：：审核员员和被被审核核方到到计算算机房房检查查文件件的使使用审核员员：我我应拖拖下鞋鞋子吗吗？被审核核方：：哦，，我们们都这这样。。审核员员然后后就穿穿着鞋鞋子走走了进进去。。08/07/2002D49冷静的的态度度和坚坚毅的的精神神－审核核中要要保持持镇静静，不不要因因激动动而丧丧失客客观性性例：审核员员：为为什么么你的的计时时器没没有校校准？？被审核核方：：都这这样做做的吗吗？你你会不不会校校准你你的手手表？？审核员员：不不要离离题。。我现现在谈谈的是是你的的计时时器。。被审核核方：：我认认为不不需要要去校校准。。审核员员：这这由不不得你你决定定，是是ISO9001的要要求。。被审核核方：：实际际一点点吧，，校准准费用用比买买一个个新的的还要要贵。。审核员员：那那是你你的事事了。。08/07/2002D50－审核核中要要有毅毅力，，有信信心例：审核员员：校校准规规程中中要求求在校校准后后的千千分尺尺上都都要贴贴上校准标标签，，为什什么这这一把把千分分尺没没贴上上校准准标签，而而是被被贴在在盒子子上？？被审核核方：：千分分尺有有不同同的尺尺寸，，所以以不能能在所所有的的千分尺上上都贴贴上标标签。。审核员员：同同意，，但是是这是是相同同牌子子、型型号和和尺寸寸的千千分尺，这这是是为什什么呢呢？被审核核方：：那可可能是是一个个问题题，让让我和和我们们质保保工程程师讨论解解决的的办法法。08/07/2002D51审核技技巧（一））少讲讲、多多看、、多问问、多多听就题咨咨询裁判都都应应避免免重复阐阐述（二））选择择正确确的对对象提提问问题应应向负负责进进行该该项活活动的的部门门或个个人提提出不要向向无关关部门门或人人员提提问，，如：：－问销销售部部门如如何进进行供供方评评定－向设设计部部门问问如何何决定定检验验时使使用的的统计计技术术08/07/2002D52（三））正确确地提提出问问题明确，，直接接针对对要了了解的的问题题提问问不要像像在外外交谈谈判中中那样样旁敲敲侧击击不要提提出外外行的的或错错误的的问题题，如如：－向采采购部部门问问：““合同同如何何评审审的？？”－向检检验部部门问问：““成品品来不不及检检验而而紧急急放行行时，，应如何作作好标标记和和记录录？””08/07/2002D53（四））封闭闭式问问题和和开启启式问问题相相结合合封闭式式提问问－可用用“是是”““否””“有有”““无””来回回答－可得得出明明确无无误的的答案案，但但信息息量较较少开启式式提问问－主题题式问问题：：主题题明确确，开开门见见山，，“请请谈谈谈软件件的有有效性性，你你们是是如何何做的的？””－扩展展式提提问：：在会会话基基础上上逐渐渐进入入较高高层次次的交交流，，“那么么，对对你来来说，，了解解这类类程序序的重重要性性有什什么作用呢呢？””08/07/2002D54－征求求意见见式提提问－设想想式提提问，，如：：“电源源切断断了怎怎么办办？””““计计算算结果果不满满足这这个公公式，，你将如如何处处理？？”审核时时：开始：：开启启式的的问题题继而：：设想想式的的问题题结束：：封闭闭式的的问题题08/07/2002D55（五））提问问和索索要相相接合合提问：：涉涉及及文件件及实实际情情况----索索要文文件或或观察察现场场注意：：避避免埋埋头细细读一一大堆堆文件件，而而中断断调查查（六））联想想和追追溯－从采采购验验证记记录中中出现现的许许多不不合格格联想想到供供方的的评定定有无问问题；；到有有关部部门追追溯评评定记记录－从顾顾客抱抱怨产产品外外表受受损联联想到到成品品检验验，包包装，，交付付过程有有关问问题，，而追追溯这这些过过程的的情况况和记记录08/07/2002D56（七））创造造一个个良好好的审审核气气氛－审核核员应应平等等，和和气待待人－注意意听人人讲话话，认认真记记笔记记－不时时地用用点头头、注注视、、附和和等方方式对对对方方谈话话表示示感兴趣趣－请对对方出出示文文件应应征得得对方方同意意－发现现了不不合格格要对对方领领导签签字时时，要要耐心心说明明理由由－即使使对方方态度度粗暴暴，也也不要要与之之争吵吵08/07/2002D577案案例分分析及及练习习08/07/2002D58案例例1审核核员员在在审审核核采采购购部部时时发发现现,2K年年10月月以以后后新新增增加加的的7家家供供方方已已按按有有关关文文件件的的规规定定对对供供方方进进行行了了现现场场审审核核并都都已已通通过过了了评评审审成成为为合合格格的的供供方方,但但采采购购部部不不能能出出示新新增增加加的的7家家供供方方是是依依据据什什么么标标准准判判定定为为合合格格的的不符符合合性性的的描描述述:2K年年10月月以以后后新新增增加加的的7家家供供方方,虽虽已已通通过过评评审审成成为为合合格供供方方,但但采采购购部部不不能能说说明明合合格格供供方方的的标标准准不符符合合7.4.1选选择择、、评评价价和和重重新新评评价价的的准准则则应予予以以规规定性质质：：一一般般不不合合格格。。08/07/2002D59案例例2在计计量量中中心心,审审核核员员发发现现由由外外部部计计量量部部门门提提供供的的检检定定报报告告中，，除除千千分分尺尺外外,由由XX计计量量所所检检定定的的报报告告上上只只写写上上““合合格格””而没没有有具具体体的的计计量量的的数数据据及及说说明明是是由由什什么么标标准准设设备备来来检检定该该计计量量器器具具的的记记录录；；另另编编号号1101的的千千分分尺尺在在98年年12月月18日日的的自自检检定定报报告告上上，，标标称称值值为为10mm的的计计量量数数据据，，实实测记记录录为为10.005mm,由由于于没没有有制制定定可可接接受受的的准准则则，，计计量量中心心的的负负责责人人，，对对此此不不能能确确认认其其是是否否符符合合要要求求。。不符符合合性性的的描描述述1.XX计计量量所所的的报报告告中中(除除千千分分尺尺外外)，，没没有有标标明明具具体体计计量量检定定数数据据及及说说明明是是由由什什么么标标准准设设备备来来检检定定该该计计量量器器具具的的08/07/2002D60不符合7.6.a对对照能溯溯源到国国际或国国家基准准的装置置定期或在使用用前进行行校准和和调整的的要求2.计量量中心负负责人对对98年年12月月18日日的1101号号千分尺尺报告中10mm的计计量数据据为10.005mm的结果果由于没没有制定定验收准则，不不能确认认其是否否合格。。不符合合7.6.a应应记录录校准或验证的的依据性质：以以上两项项均为一一般不合合格。08/07/2002D61案例3在一家电电扇公司司的电机机的仓库库里,审审核员看看见仓库库里的电机都都按电机机的种类类存放,但未区区别不同同批次的的电机.仓库库管理员员告诉审审核员,公司对对电扇的的主要部部件电机质量情情况是有有追溯要要求的,电机发发放时员员工是按按机种发货,进库时时会把数数量登记记在登记记簿上.一般上上是按先进先出出发货,但不在在登记簿簿上写明明批号.不符合性性的描述述:不同批次次的电机机未作标标识,发发货未登登记批号号,不符符合7.5.3在规规定有可可追溯性性要求时时,应对对每个或或每批产产品进行唯唯一性标标识.性质：一一般不合合格08/07/2002D62案例4在一间电电子工厂厂的资材材部,业业务员把把过去2个月从从台北总公司来来的订单单让审核核员看,订单上上都写明明了型号号及交货期.审审核员问问业务员员,订单单的评审审是如何何进行的的.业务务员回答说说除非有有特殊要要求,一一般若订订单上的的交货期期在两星期后,他就签签字接受受.由于于总公司司已知道道这要求求,因此此不会把交货货期定短短于14天.因因此评审审可以很很简单,不需要要看其它资料料。不符合性性的描述述:业务员对对台北总总公司过过去2个个月的订订单的评评审,并并未包括括08/07/2002D63生产能力力(在某某个时段段中订单单的需求求总量是是否在生生产能力范围内内)不符符合7.2.2应评审审组织是是否有能能力满足足规定要求的的能力。。性质：一一般不合合格08/07/2002D64案例5在业务部部,审核核员发现现过去半半年里有有30%的交货货期没有有满足顾客客的要求求,其中中有一半半的原因因是因为为半导体体的供应商没有有定期交交货而造造成的.审核员员从采购购经理那那里了解到,此此半导体体厂是顾顾客指定定的,所所以没有有办法更更改.审审核员从厂内内所发出出的纠正正措施要要求中找找不到有有关对此此供应商所提提的纠正正措施要要求.不符合性性的描述述:由顾客指指定的半半导体供供应商造造成的15%的的交货期期没有满满足客户的的要求,业务部部没有提提出纠正正措施.不符合合8.5.2应采取纠纠正措施施，以消消除不合合格原因因的要求求性质：一一般不合合格08/07/2002D65案例6管理者代代表告诉诉审核员员,由于于过去附附加给客客户的产产品中的的磁盘,曾曾经带有有病毒,因此从从今年起起,所有有外来的的磁盘,在公司使用前前要交文文件管制制中心检检查,经经验证无无病毒后后才能使使用.审核核员在检检验科发发现4片片今年刚刚从美国国总部送送来的磁磁盘上面无无任何经经文件管管制中心心验证的的标识,中心的的程序也也没有包括括此新要要求.但但是文管管中心的的小姐告告诉审核核员,她她知道有这这要求,因此一一旦有任任何部门门把外来来的磁盘盘交给她她时,她会立立刻检查后后交回给那那送磁盘的的人.但她她不记得是是否检验科的那那4张磁盘盘已被检查查过.审核核员从有关关此事的纠纠正措施要求求中发现,这事已被被验证结案案.08/07/2002D66不符合性的的描述:对磁盘病毒毒所提出的的纠正措施施,没有验验证其有效效性,造成成1)中心的的程序文件件没有包括括新的要求求.(外来来磁盘在使使用前要交文件件管理中心心检验)。。2)检验科科的4片磁磁盘检验状状态不清不符合8.5.2.f)应评评审所采取取的纠正措措施的有效效性。性质：一般般不合格08/07/2002D67案例7审核员在设设备科了解解到,现有有的维修保保养是按照照公司制订订的《设备维维修保养规规程》进行行的.但该该规程没有有任何经过过认可的记录录.不符合性描描述:现设备科维维修保养所所使用的《《设备维修修保养规程程》未经经审批.不不符合5.5.6.a文件件在发布前前

应得到到批准，以以保证其适适用性。性质：一般般不合格08/07/2002D68案例8在审核在中中国的一家家日本独资资企业时,审核员发发现生产线上的作业业指导书都都是用日文文写的,只只有主要的的插件位置及零件型型号是以图图样及编号号表明,审审核员观察察员工的工作,他们们都按图样样位置插入入正确的零零件.观察项描述述:追查员工是是否能看懂懂日语作业业指导书，，哪些是是员工必须须知道的,并确认员员工是否按按作业指导导书操作作。性质：观察察项08/07/2002D69案例9审核员在准准备审核时时知道,人人事部每年年1月份要要按各部门门所提出的培培训需求安安排计划.在审核人人事部时,经理把今今年的计划让让审核员看看,审核员员从3个部部门看到要要求对防静静电进行培训训,计划已已安排在第第3季度.经理告诉诉审核员,由于最适合主主讲的讲师师被派出国国,要在6月份才回回国.在生生产线,审核员员观察到员员工对防静静电都不了了解.生产产经理解释释到,他已在在1月份向向人事部提提出要培训训的要求,但由于培培训安排在8月月份,因此此他已要求求生产线领领班对员工工进行了简简单的培训,但没有正正式的记录录.08/07/2002D70不符合性描描述:人事部的培培训计划把把员工的防防静电培训训安排在8月份及及线上领班班对员工的的培训不能能满足6.2.2a-b识识别能力力需求并提提供培训以以满足这这些需求的的要求性质：一般般不合格观察项：追查生产部部门自今年年1月份以以来有否因因防护不当当造成的的人身/设设备事故。。08/07/2002D71案例10在设计部,经理告诉诉审核员QZ101型号的新新产品已经经通过设计验证证和设计确确认。审核核员也从该该2个阶段段的评审结论知道该该产品已可可以进入大大批量生产产.可是,审核员发发现客户对产产品的外观观有增加要要求.经理理告诉审核核员,由于于这外观不影影响产品的的性能,因因此可进行行大批量生生产,对于于增加的要求求只需要对对原料的配配方作简单单的调整也也就可以了.不符合性描描述:客户对QZ101型型号新产品品外观所增增加的要求求,

作为为设计更08/07/2002D72改没有进行行适当的验验证和确认认.不符合合7.3.7对对设计更改改应进行适适当的验证证和确认，，并在实实施之前得得到批准的的要求.性质：一般般不合格08/07/2002D73案例11在质量部的的组织结构构图中,质质量部经理理以下有5位科长,分别为:进料料检验,中中间品检验验,成品检检验,可靠靠性及计量量.审核员在体系文文件中只发发现质量经经理及检验验员的职责责的叙述质量经理告告诉审核员员,现在该该部门由3位科长协协助他工作作,但审核员找找不到对这这3位科长长的任何任任命文件。。不符合性描描述:质量体系文文件中未规规定质量部部和科长的的职责,同同时未说说明该部门门现有3位位科长分别别负责哪些些

项目.08/07/2002D74不符合5.5.1职职责、权限限和相互关关系应予以以规

定和和沟通性质：一般般不合格08/07/2002D75案例12在审核XX医院时,审核员发发现D楼的的三等病房房6个紧急急呼叫按钮有有3个不能能操作,负负责该楼的的主任护士士长告诉审核员,若若有情况发发生她们会会立刻采取取行动.同同时护士们时常在病病房内巡逻逻,若有急急事她们立立刻会知道道.不符合性描描述