论外科缝线与缝合针的质量控制

本资料来源外科缝线和缝合针的质量控制主要内容：第一章缝合线第一节、概述第二节、缝线基本要求第三节、缝线的分类第四节、缝线制造和质量控制

第二章、缝合针制造和质量控制几点建议

刘钜湘高级工程师

国家注册高级审核员

国际注册高级审核员

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E:JX12600@126.COM

工作单位:北京国医械华光认证有限公司高级审核员第一节、概述

1、外科缝合线一般是植入人体的，属3类无菌医疗器械，但不是植入医疗器械。目前国内外科缝线主要采用以下三种材料：

a.丝线：应用广泛，其价格便宜，结实，使用方便，还占领着大部分手术缝合线市场，但吸收周期超过一年，属于不可吸收范围。丝线市场中市场份额最大的为美国强生公司和上海金环。其次为天津、杭州等厂家。

b.羊肠线：羊肠线为传统的可吸收手术缝合线，但由于羊肠线本身不可克服的缺陷，在京、沪、穗三地已逐渐被取代。目前生产厂家主要在上海、天津、南通等地区。

c.

PGA、PGLA类可吸收缝线：京、沪、穗三地在可吸收缝合线领域已基本全部采用PGA和PGLA；但由于价格因素，在西部仅有少数医院采用。2.缝线的规格、线径范围与抗张强度缝线的规格以数字表示,规格表示缝线的直径:“0”号以上开始，数码越大，缝线越粗，如4号线粗于1号线；抗张强度亦越大。一般有1～10号线。从“0”以下开始，“0”越多，直径越小，抗张强度亦越低。一般有0～12-0号线。3.外科缝线选择的原则▲使用与缝合组织天然强度相匹配的最细缝线;使缝合的创伤减至最低限度。▲一般公认，缝线的抗张强度不需超过组织的抗张强度，但至少应与其所缝的正常组织等强。第二节、缝线基本要求1.抗张强度均匀、牢固，线号和抗张强度相适宜2.缝线直径均匀、光滑、不褪色、不拖拽组织3.缝线质软，手感好，缝合、打结下滑容易，持结性能良好4.无重金属等有害物质及污染5.无刺激、无毒性、无热源，与人体组织生物相容6.吸收性缝线性能可靠7.避免体内的排异反应、非感染性炎症及其他一些不良影响8.不锈钢缝线无磁性9.无菌，使用方便，应用广泛，单根包装，拆开即用第三节、缝线的分类

一、非吸收性外科缝线二、可吸收性外科缝线三、带针缝合线一、非吸收性外科缝线的分类

(YY0167-2005非吸收性外科缝线)表1类别I类Ⅱ类Ⅲ类原料蚕丝、合成纤维天然纤维、合成纤维金属结构单股/多股涂层无涂层/有涂层(涂层不影响粗细度)有涂层——注:合成纤维是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯类材料。1原料、结构和涂层1.1按原材料分有：天然纤维、合成纤维、不锈钢等1.1.1天然纤维：蚕丝、棉花或亚麻纤维使用最普遍遍是蚕丝材材料广泛应用于于各类非吸吸收部位的的手术缝合合、结扎手手术等。a.选用优优质天然蚕蚕丝，因此此其组织反反应比普通通丝线小。。

b.由由脱去丝胶胶的天然蚕蚕丝蛋白纤纤维编织而而成，使其其增加了张张力强度，，而不易折折断。c.经涂涂层工艺处处理，每股股纺织线表表层均封一一层蜜蜡，，使线体手手感好，减减少组织拖拖拽，使组组织损伤小小，并减少少毛细现象象，降低术术后感染。。

d.柔柔韧性好好，操作方方便，缝合合打结牢固固可靠，耐耐高温灭菌菌。1.1.2合成纤维维：尼龙缝线、、涤纶聚脂脂缝线、聚聚丙烯缝线线a.尼龙缝缝线:(医用尼龙单单丝线)是一种化学学合成的聚聚酰胺聚合合物NUROLON。其弹性性较佳，特特别适用于于作减张缝缝合和皮肤肤缝合。在在体内，尼尼龙缝线每每年以15%～20%的速度度水解。单单股尼龙缝缝线有恢复复其原来的的直线状态态的倾向(“记忆””特性)，，因此，与与编织的尼尼龙缝线相相比，结扎扎时应多打打几次结，，以确保安安全可靠。。其中中非非常常纤纤细细的的型型号号(9-0,10-0)染染成成黑黑色色后后常常用用于于眼眼科科和和显显微微外外科科手手术术。。b.涤涤纶纶缝缝线线：：(医用用涤涤纶纶编编织织线线)是由由经经处处理理的的聚聚脂脂纤纤维维(polyethyleneterephthalate)紧紧密密编编织织而而成成的的多多纤纤维维缝缝线线，，较较天天然然纤纤维维更更强强韧韧，，使使用用前前湿湿化化也也不不致致削削弱弱其其强强度度，，组组织织反反映映轻轻微微。。聚聚脂脂纤纤维维缝缝线线是是缝缝合合人人造造血血管管的的最最佳佳材材料料。。聚脂脂纤纤维维缝缝线线能能持持久久地地保保留留在在体体内内，，提提供供精精确确而而均均一一的的张张力力，，极极少少破破损损，，术术后后无无需需因因刺刺激激性性而而考考虑虑去去除除缝缝线线残残端端。。眼眼科科手手术术后后，，缝缝线线几几乎乎不不引引起起烧烧灼灼痛痛和和瘙瘙痒痒。。c.聚聚丙丙烯烯缝缝线线:(医用用聚聚丙丙烯烯单单丝丝线线)聚丙丙烯烯缝缝线线是是一一种种羟羟基基聚聚合合物物的的立立体体异异构构体体POLYPROPYLENE。。聚聚丙丙烯烯缝缝线线柔柔韧韧性性，，使使用用方方便便。。不不易易被被组组织织酶酶类类降降解解。。组组织织反反映映轻轻微微，，抗抗张张强强度度可可在在体体内内维维持持达达两两年年之之久久。。与与其其他他类类型型的的单单纤纤维维缝缝线线相相比比，，打打结结更更为为平平稳稳、、牢牢固固。。聚聚丙丙烯烯缝缝线线已已被被广广泛泛应应用用于于普普外外科科、、心心血血管管外外科科、、整整形形外外科科及及眼眼科科。。这这种种缝缝线线生生物物学学活活性性较较弱弱，，不不易易粘粘滞滞于于组组织织，，易易于于拆拆除除。。1.1.3不不锈锈钢钢缝缝线线：：317L外科科不不锈锈钢钢缝缝线线:无无毒毒、、易易弯弯、、纤纤细细等等。。单单纤纤维维和和多多股股捻捻制制两两类类缝缝线线都都具具有有抗抗张张强强度度大大、、组组织织反反应应低低、、打打结结便便利利等等优优点点。。只只要要缝缝线线不不断断裂裂，，组组织织的的抗抗张张强强度度就就极极少少改改变变。。不不锈锈钢钢缝缝线线可可用用于于腹腹壁壁、、胸胸骨骨缝缝合合、、皮皮肤肤缝缝合合、、减减张张缝缝合合，，以以及及各各种种矫矫形形外外科科和和神神经经外外科科手手术术。。1.2按按结结构构分分：：1.2.1单单股股或或多多股股结结构构：：单纤纤维维缝缝线线由由单单一一纤纤维维制制成成，，在在穿穿过过组组织织时时所所遇遇阻阻力力较较小小，，且且可可避避免免细细菌菌在在上上附附着着。。由由于于这这些些品品质质，，特特别别适适用用于于血血管管外外科科。。单单纤纤维维缝缝线线易易于于打打结结。。1.2.2按按加加工工工工艺艺分分：天然然的的单单纤纤维维蚕蚕丝丝可可用用捻捻搓搓或或编编织织两两种种工工艺艺加加工工成成丝丝线线，，其其中中以以编编织织工工艺艺丝丝线线操操作作性性能能最最佳佳。。表2不锈锈钢钢缝缝线线、、尼尼龙龙缝缝线线、、聚聚丙丙烯烯缝缝线线区区别别不锈钢缝线NUROLON尼龙缝线聚丙烯缝线类型单、多纤维缝线单/多纤维缝线多纤维缝线材料316L不锈钢尼龙6或尼龙6.6长链脂肪多聚物聚脂纤维体内抗张强度变化不明确逐步水解，抗张强度逐步减退无显著变化吸收情况不吸收渐被结缔组织包裹渐被结缔组织包裹组织反应极轻微急性炎症反应同左极轻微急性炎症反应禁忌症对316不锈钢、铬、镍过敏者需持久保持抗张力的伤口未知适用范围腹部伤口缝合、疝修补、胸骨对合、肌腱修补普通外科、心血管外科、眼科神经外科普通外科、心血管外科、眼科神经外科1.3非吸吸收性性外科科缝线线的涂涂层1.3.1非吸吸收性性外科科缝线线涂层层a.固固体体蜜蜡蜡b.液液态态蜜蜡蜡c.聚聚脂脂类涂涂料d.蜡和硅硅酮混混合物物1.3.2所用用涂层层使缝缝线变变粗而而不增增加强强度，，其目目的是是为了了使缝缝线抱抱紧不不散头头和表表面光光滑等等作用用。1.3.3涂层层应无无毒、、无刺刺激性性。一般使使用白白蜂蜡蜡1.4染色色染色目目的方方便手手术中中识别别缝线线和人人体组组织。。染色应应无毒毒、无无刺激激性。。二、可可吸收收性外外科缝缝线（YY1116-2002可可吸收收性外外科缝缝线））天然和和合成成性能能差异异天然的的可吸吸收性性缝线线是由由健康康哺乳乳动物物的胶胶原或或人工工合成成的多多聚体体制备备而成成。天然的的可吸吸收性性缝线线是通通过人人体内内酶的的消化化来降降解缝缝线纤纤维。。而合成成的可可吸收收性缝缝线则则先是是通过过水解解作用用，使使水分分逐渐渐渗透透到缝缝线纤纤维内内而引引起多多聚体体链的的分解解。与天然然的可可吸收收性缝缝线相相比，，合成成的可可吸收收性缝缝线植植入后后的水水解作作用仅仅引起起较轻轻的组组织反反应。。2.1天然然可吸吸收性性缝线线主要是是动物物的胶胶原蛋蛋白、、壳聚聚糖、、海藻藻酸盐盐等天天然材材料。。2.1.1羊肠肠线：：在所有有天然然可吸吸收缝缝合线线中，，羊肠肠线是是最传传统的的一种种，从从最早早的医医学记记录开开始中中已使使用了了羊肠肠线，，它取取自羊羊肠黏黏膜下下层的的黏膜膜加工工而成成。在在体内内的降降解和和吸收收主要要取决决于给给巨噬噬细胞胞的活活动提提供蛋蛋白酶酶的存存在。。有较较好的的组织织相容容性，，植入入人体体后无无不良良反应应，无无毒性性，能能被人人的机机体吸吸收。。2.1.2胶原原纤维维可吸吸收缝缝合线线：胶原是是从动动物骨骨骼、、筋膜膜中经经浸煮煮、水水解等等多道道工序序提炼炼，再再经过过加捻捻和交交联剂剂的作作用而而制成成。胶胶原的的抗原原性相相当低低，具具有天天然可可降解解性，，并能能促进进细胞胞生长长。胶胶原的的这些些性质质使它它能够够成功功地用用来制制备医医用手手术缝缝合线线。2.1.3肠线线：一般把把包括括胶原原纤维维可吸吸收缝缝合线线，统统叫肠肠线或或羊肠肠线，，其可可分为为普通通肠线线（平平制））和铬铬制肠肠线，，两者者均由由高度度纯化化的胶胶原加加工而而成。。羊肠肠线的的吸收收速率率取决决于线线的类类型、、组织织类型型、组组织状状况以以及患患者的的全身身状态态等。。肠线经经铬盐盐溶液液处理理后称称为铬铬制肠肠线，，可对对抗机机体内内各种种酶的的消化化作用用，使使吸收收时间间延长长至90天天以上上。2.1.4甲壳壳素、、壳聚聚糖可可吸收收缝合合线：：以甲壳壳素为为原料料制作作可吸吸收缝缝合线线始于于20世纪纪70年代代，日日本在在该领领域的的研究究处于于世界界前列列。甲壳素素缝合合线具具有众众多独独特的的优点点：1)人人体体耐受受性良良好；；2)具具有有一定定的抗抗菌消消炎作作用，，能促促进伤伤口愈愈合，，疤痕痕小；；3)强强度度和柔柔韧性性适中中，表表面摩摩擦系系数小小，易易于缝缝合和和打结结；4)可可进进行常常规消消毒，，还可可以进进行染染色、、防腐腐等特特殊处处理；；5)植植入入后吸吸收均均匀，，强度度衰减减速率率适中中，能能满足足伤口口愈合合全过过程对对缝合合线强强度的的要求求；6)原原料料来源源广，，加工工简便便，成成本低低。壳壳聚糖糖手术术缝合合线在在机体体内的的吸收收优于于羊肠肠线；；2.2合成成的可可吸收收性缝缝钱由于天天然肠肠线有有抗原原性、、组织织反应应较强强以及及收速速率难难测等等缺点点，人人们乃乃致力力于研研制人人工合合成的的可吸吸收性性缝线线。主主要有有聚乙乙交酯酯类缝缝合线线、聚聚乳酸酸类缝缝合线线、聚聚对二二氧杂杂环已已酮缝缝合线线等，，应用用范围围广泛泛，从从胸腹腹部伤伤口缝缝合以以至眼眼科手手术中中的应应用等等。表3天天然缝缝线与与聚乙乙二醇醇酸合合成线线的区区别：：普通羊肠线羊肠线（Polyglatin910）类型平制肠线铬制肠线多纤维缝线材料健康牛羊胶原同左Lactide和glycolide共聚物外涂polyglactin370和硬脂酸钙体内抗张强度变化因个体而异同左2周时保留65%3周时保留40%吸收情况蛋白水解酶消化后吸收术后抗张强度仅能维持7-10天70天内被完全吸收同左90天以上经水解作用50-70天吸收（降解产物为二氧化碳和水）组织反应轻微同左极轻微禁忌症组织张合力较高,愈合需时较长者对胶原或铬过敏者心血管和神经手术时同左对组织愈合需时较长者神经、心血管手术慎用适用范围普通外科、眼科同左妇产科、普外科、泌尿外科、整形外科、骨科、胸外科、眼科等表4PGLA(910缝缝线乙乙交酯酯-丙丙交酯酯)与与PGA的的区别别：PGLAPGA分子式聚乳酸羟基乙酸

由9份乙交酯（PGA）和1份丙交酯（PLA）的共聚而成聚羟基乙酸体内抗张强度变化2周时保留65%3周时保留40%2周时保留50%3周时保留20%吸收情况蛋白水解酶消化后吸收40天开始消失70天几乎完全吸收40开始吸收90天约有一半在体内组织反应极轻微轻微手感柔顺性好手感较硬2.3可吸吸收外外科缝缝线的的涂层层丙交脂脂和乙乙交脂脂(Polyglatin370、、460)共聚聚物的的混合合剂，，加上上硬脂脂酸钙钙所制制成。。聚对二二氧环环已酮酮聚合合物涂涂层。。以羟基基乙酸酸、或或甲壳壳质对对缝合合线进进行涂涂层。。涂层中中加入入三氯生生成分的的Polyglactin910缝线线可以以产生生抑菌菌区域域。。（三三氯生生添加加在个个人保保健用用品中中被安安全地地使用用已经经超过过30年））涂料具具有显显著的的可吸吸收性性、粘粘附性性及不不致剥剥脱的的润滑滑性。。使缝缝合线线既柔柔软，，又光光滑，，临床床应用用十分分方便便。三、带带针缝缝合线线(YY0166-2002带带线缝缝合针针)3.1产品品组成成：医用缝缝合针针与可吸收收性手手术合合成缝缝线或各种种非吸收收性手手术合合成缝缝线连接而而成。。可吸收收缝合合线表表面有有聚乙乙酸内内脂和和硬脂脂酸钙钙涂层层，又又分为为染色色（紫紫色））与不不染色色二种种。a.针针体材材质：：针体420J2、3Cr13、304等钢钢丝制制成。。b.缝缝线种种类：：真丝线线、涤涤纶线线、尼尼龙线线、聚聚丙稀稀线、、不锈锈钢丝丝线、、羊肠肠线、、聚乙乙醇酸酸线（（PGA））、聚聚乙交交酯－－丙交交酯线线（PGLA））、聚聚乳酸酸线（（PLA））、单单丝聚聚对二二氧环环已酮酮（PDS）、、乙交交酯――三亚亚甲基基碳酸酸酯共共聚物物缝合合线（maxon））c.针针的基基本型型状：：1/2弧、、3/8弧弧、1/4弧、、5/8弧弧、J型针针、半半弯针针、直直针针等针针型d.针针尖的的型状状：三角针针、圆圆针、、短刃刃三角角针、、铲型型针等等型状状e.针针尾的的形式式：压槽针针，钻钻孔针针，常常规孔孔，双双弹机机孔缝缝合针针f.灭灭菌形形式：：经伽玛玛射线线辐照照或环环氧乙乙烷灭灭菌g.包包装：：涤铝复复合、、涤纶纶等包包装材材料密密封包包装、、使用用前不不再消消毒毒，可可直接接使用用第四节节、缝缝线制制造和和质量量控制制1、非非吸收收性外外科缝缝线工工艺流流程(蚕丝丝)原料检检验脱脱胶胶柔软软单单丝丝加捻捻合合股加加捻翻翻綫成成绞*染色编织*涂层压压针内内包包装※E.O灭菌菌外外包装入库成成品品检验验2、可可吸收收性外外科缝缝线工工艺流流程注:1）虚虚框内内为净净化区区域2）*关键键工序序控制制点3）※※特殊殊工序序控制制点PGLA聚聚合体体熔熔体体纺丝丝拉拉伸热热定定型纤纤维编织织*缝合合线线涂涂层层内内包包装装※E.O灭灭菌菌检检验验入库库以PGLA为为原原料料，，通通过过熔熔纺纺制制成成纤纤维维，，再再加加工工成成缝缝合合线线。。PGLA极极易易水水解解，，在在高高温温纺纺丝丝过过程程中中尤尤其其如如此此。。本本项项目目采采取取惰惰性性气气体体N2保保护护措措施施，，极极其其严严格格地地控控制制PGLA在在熔熔体体纺纺丝丝过过程程中中降降解解，，确确保保成成品品纤纤维维有有足足够够的的强强度度（（4.4cN/dtex））。。为了了在在手手术术过过程程中中操操作作方方便便，，PGLA可可吸吸收收缝缝合合线线应应着着色色。。但但许许多多颜颜料料不不符符合合生生物物医医学学材材料料的的要要求求。。本本项项目目通通过过反反复复试试验验，，选选择择了了无无毒毒的的专专用用颜颜料料。。3、、带带针针缝缝合合线线工工艺艺流流程程进货货检检验验*压线线检检验验内包包装装※E.O灭灭菌菌检检验验入库库*针体体清清洗洗4.缝缝合合线线和和缝缝合合针针的的质质量量控控制制4.1关关键键原原材材料料的的控控制制关键键原原材材料料有有哪哪些些？？1））各各类类缝缝线线及及其其线线的的原原材材料料2））各各类类缝缝针针及及其其针针的的原原材材料料3））染染料料4））涂涂料料5））若若有有硅硅化化过过程程————硅硅化化剂剂6）内包包装袋说明：a.金属属线和针针的材质质由317L、、420J2、、3Cr13、、304等钢丝丝制成，，牌号绝绝不能混混淆。b.缝线线种类中中使用最最多的是是真丝缝缝线，蚕蚕丝原料料的等级级不能降降低。蚕蚕丝按照照性能高高低分成成12个个等级6A、5A、4A、3A、2A、A、B、、C、D、E、、F、G，6A级级丝品质质最好，，G级最最差，外外科缝线线用4A级较普普遍。c.采购购信息应应当清楚楚地表述述采购产产品的要要求，包包括采购购产品类类别、规规格型号号、规范范、图样样、过程程要求、、人员资资格、质质量管理理体系和和验收准准则等内内容。内内包装材材料的供供方生产产环境不不得低于于30万万级。d.要选选择评价价合格供供方、进进行业绩绩跟踪和和再评价价。e.对采采购关键键原材料料的符合合性应认认真检验验和验证证，记录录原料批批号，满满足可追追溯性要要求；f.仓库库要做好好标识和和防护。。特别是是可吸收收性外科科缝线原原料的温温、湿度度、有效效期等要要求。g.有有关生物物的地区区源方面面的信息息（至少少包括动动物来源源、动物物繁殖和和饲养条条件、动动物的健健康情况况）应当当由生产产企业保保存。h.要要选择供供方满足足医疗器器械生产产监督管管理有关关法规的的要求。。如聚乙乙醇酸线线（PGA）、、聚乙交交酯－丙丙交酯线线（PGLA））可吸收收性外科科缝线等等；涤纶纶线、尼尼龙线、、聚丙稀稀线要有有资质的的。4.2物物料管理理4.2.1规范范购入1）定点合格格供应商商采购2）按批验收收和取样样检验4.2.2合理理储存（1）温温度：：冷藏：：2～10℃；；常温：：0～35℃。。（2）相相对湿湿度：一一般为45%～～85%，（3）储储存要要求：遮遮光、、干燥、、密闭、、密封、、通风等等。注意：不不正确储储存会导导致物料料变质分分解和效效期缩短短，甚至至造成报报废。1）规定定期限内内使用物料应按按规定的的使用期期限储存存，无规规定使用用期限的的，其储储存一般般不超过过3年，，期满后后应复验验其包装应应能保持持其产品品不发生生锈蚀、、霉变等等性质变变化。2）仓储设施施与定期期养护仓库“五五防”设设施——防蝇蝇——防虫虫——防鼠鼠——防霉霉——防潮潮“五距””——垛距距——墻距距——行距距——顶距距——灯距距（热源源）10㎝30㎝30㎝30㎝3）控制放行行与发放放接收物料状态态与控制制待验———黄色色合格———绿色色不合格———红色色4）中间产品品的流转转信息传递递差错措施：依依法操作作，标志志清楚，，发放、、接收认认真复核核与记录录（实物物与记录录复核））。一句话经经几个人人传递后后话变了了圆方5）成品放行行即使检验验合格但但未经审审核批准准的成品品不得发发放销售售●产品放放行前应应由质量量管理部部门对有有关记录录进行审审核，●审核内内容应包包括：●各生产产记录（（过程流流程卡））已完成成、无遗遗漏；●进货检检验、过过程检验验已完成成且合格格；●不合格格处理已已纠正；；●成品检检验结果果等。●符合要要求并有有审核人人员签字字后方可可放行4.3洁洁净环境境控制4.3.1外部部环境卫卫生产品生产产企业不不得有高高大的乔乔木及产产生花粉粉、绒毛毛、花絮絮等对空空气有影影响的树树种，土土地应绿绿化，不不得有露露土，因因为这些些易产生生尘粒的的物质污污染环境境。要控制环环境对产产品污染染，首先先必须了了解污染染是通过过什么途途径来侵侵袭产品品的？通过调查查、分析析，找出出了四大大根源：：空气、水水、表面面、人。。a.空空气，空空气携带带着尘埃埃来污染染产品。。使用紫外灯或或臭氧定时消消毒。工艺用气要经经过验证，要要保持日常维维护记录，要要建立工艺用用气管理制度度。当然还包括合合成的可吸收收性缝綫有时时会用到N2，一般99.99%。。b.水，微微生物是怎样样通过水来污污染环境产品品。工艺用水要经经过验证，要要保持日常维维护记录，要要建立工艺用用水管理制度度。纯化水中中的微生物（（100cfu/ml）是波动的的，从制水设设施、管道设设计和清洗消消毒各个方面面进行控制，，方可保住产产品上的微生生物污染水平平。纯纯水和注射射用水c.表面，，因为我们在在做清洁卫生生时不认真、、仔细。要了解产品清清洁前、后产产品上微生物物污染状态即即产品上初绐绐污染菌数的的水平？d.人，人员卫生生表5人体各各种体态及运运动状态所能能散发的尘粒粒数。体态散发的尘粒数（万个/分钟）站10坐50坐下、站起100~250走500~1000爬楼梯1000运动150~3000表6再看我我们所测试的的一组资料着衣种类测定日期细菌数/100㎝2上衣内侧使用5日后300外侧使用5日后200裤子内侧使用5日后450外侧使用5日后70帽子内侧使用5日后100外侧使用5日后150口罩内侧使用1日后22000使用1日后100袜子内侧使用1日后30000外侧使用5日后28004.3.2进进入洁净室（（区）的人员员必须按照相应应的人员净化化程序进行净净化。并穿戴戴洁净工作服服、工作帽、、口罩、工作作鞋。工作服服和帽子应能能有效地遮盖盖内衣、毛发发。直接用手接触触产品的操作作人员每隔一一定时间对手手再进行一次次消毒。a.不能从事事直接接触产产品的操作人人员：●传染病患患者●皮肤病患患者●精神病患患者●体表有伤伤者b.保持良好好的个人卫生生习惯●做到勤洗洗澡、勤洗手手、勤刮胡子子、勤剪指甲甲、勤换衣。。●手是最大大的细菌传播播工具和途径径。在生产时时必须保持手手的清洁。c.以下行为为不得在生产产场所出现●人员不得化化妆和佩带饰饰物，●生产区不得得存放非生产产物品和个人人杂物d.洁净室室的环境控制制参照ISO14644无菌医疗器械械生产管理规规范参见YY0033ISO14644-1洁洁净室及其其环境控制第第1部分：空空气洁净度分分级ISO14644-2洁洁净室及其其环境控制第第2部分：检检测和监视规规范ISO14644-3洁洁净室及其其环境控制第第3部分：计计量和检测方方法ISO14644-4洁洁净室及其其环境控制第第4部分：设设计、建造和和投入使用ISO14644-5洁洁净室及其其环境控制第第5部分：运运行ISO14644-6洁洁净室及其其环境控制第第6部分：术术语ISO14644-7洁洁净室及其其环境控制第第7部分：隔隔离区ISO14698-1洁洁净室及其环环境控制-微生物污染染控制第1部分：一般般原理和方法法ISO14698-2洁洁净室及其环环境控制-微生物污染染控制第2部分：微生生物污染的评评价和说明4.4关键键过程的控制制a.染色过程程控制——要求无毒毒无突变、Ames为阴阴性，重金属属含量符合规规定要求。染料分天然和和合成——天然：苏苏木染料——合成：活活性染料等美国FDA批批准使用在食食品药品的可可用b.涂层过程程控制要求无毒性、、无刺激等生生物相容性符符合要求。1）合成的可可吸收性缝钱钱涂层丙交脂和乙交交脂(Polyglatin370、460)共聚物的的混合剂，加加上硬脂酸钙钙所制成。聚对二氧环已已酮聚合物涂涂层。以羟基乙酸、、或甲壳质对对缝合线进行行涂层。涂层中加人三三氯生成分的的Polyglactin910缝缝线可以产生生抑菌区域。。（抑制金金黄色葡萄球球菌不能生长长，三氯生添添加在个人保保健用品中被被安全地使用用已经超过30年）这种涂料具有有显著的可吸吸收性、粘附附性及不致剥剥脱的润滑性性。使缝合线线既柔软，又又光滑，临床床应用十分方方便。2）非吸收性性缝綫涂层----固固体蜜蜡（白蜂蜡）----液液态蜜蜡（（白蜂蜡添加了了溶剂）----聚聚胺脂类涂料料----蜡和硅酮混合合物特别是液态蜜蜡，要要控制其变质质发臭，