ISO主任审核员培训讲义

2000版ISO9000主任审核员培训教程主任评审员教程课程结构1、理论课2、实践课（1）案例分析（2）角色示范（3）辅导课质量认证简介质量认证的起因1．WORLDWARTWO武器质量的重要性美国国防部MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，最早的质量保证标准2．涉及人身安全的压力容器和核电站等美国机械工程师协会ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》

质量认证简介（续）3、质量认证产生的客观原因商品简单，消费者判别商品的质量好或劣商品结构、性能复杂，消费者很难判断好坏生产者单方面的“合格声明”的作用逐渐下降顺应生产者树立其产品社会信誉，保障消费者利益、安全和立法的需要，第三方来证实产品质量的认证制度便应运而生质量认证简介（续）4、各国质量认证标准的不一致，给国际贸易带来障碍

5、ISO/TC176质量管理和质量保证标准技术委员会制定ISO9000族标准。国际质量认证简介

*质量认证归纳为8种形式，质量体系认证是其中一种。*1903年英国—符合英国标准的钢轨—风筝标志。*质量认证分类：——产品认证——质量体系注册/认证——实验室认可——认证人员及培训机构注册/认证认证与认可认证（Certification）——含有“证明文件”的意思。认证的实施主体是认证机构。

认可（Accreditation）——含有“确认、授权”的意思。认可的实施主体是认可机构，认可机构通常都得到政府部门的授权，具有半官方色彩。

三个全球多边互认组织：——国际认可论坛（IAF）——国际实验室认可大会（ILAC）——国际评审员和培训认证协会（IATCA）。

中国质量认证简介

1992年8月，出口商品生产企业质量体系（ISO9000）工作委员会（现改名为中国国家进出口企业认证机构认可委员会（CNAB）)，认可中国进出口质量认证中心（CQC）。中国国家进出口企业认证机构认可委员会（CNAB）签署国际认可论坛（IAF）多边认可协议（MLA），正式加入质量体系认证认可国际多边承认组织。2000版ISO9000族标准概况2000版版ISO9000族标准的的构成ISO9000质量量管理体系系—基础和和术语ISO9001质质量管理体体系—要求求ISO9004质质量管理体体系—绩效效改进指南南ISO19011管管理体系系审核指南南其他：如ISO/TR10017统计技技术应用指指南TR—技术术报告书—ISO9004既不是ISO9001的的应用指南南，也不用作认证证或合同。。ISO9001标标题的变更更2000版版：质量管管理体系——要求1994版版：质量保保证模式—变更反映映2000版ISO9001包括了了“产品的质量保证证”和“顾顾客满意””两方面内内容ISO9001结结构的变更更ISO9001：：1994ISO9001：2000质量管理体体系20个要素素管管理理职责资源管理产品实现测量量、、分分析析和和改改进进供应应链链术术语语的的变变更更分供供方方组织织顾客客供方方组织织顾客客1994版版2000版版2000版版ISO9000族族标标准准修修订订遵遵循循原原则则*适适用用于于任任何何规规模模的的所所有有生生产产和和服服务务组组织织*使使用用简简便便、、表表达达清清晰晰、、便便于于翻翻译译、、易易于于理理解解*能能够够将将质质量量管管理理体体系系与与组组织织的的运运作作联联系系起起来来*为为组组织织的的改改进进实实施施提提供供一一个个坚坚实实的的基基础础*更更大大程程度度地地着着眼眼于于持持续续改改进进和和顾顾客客满满意意*与与其其他他体体系系兼兼容容，，如如ISO14000环环境境管管理理体体系系等等*为为特特殊殊行行业业如如航航空空、、汽汽车车、、医医疗疗器器械械及及电电讯讯等等行行业中中的的组组织织提提供供坚坚实实的的基基础础质量量体体系系审审核核的的基基本本概概念念审核核的的定定义义审核核的的依依据据审核核的的阶阶段段审核核是是一一种种抽抽样样调调查查活活动动指导导审审核核的的标标准准质量量体体系系审审核核的的类类型型审核核的的定定义义为获获得得证证据据和和客客观观评评价价所所进进行行的的系系统统的的、、独独立立的的、、文文件件化的的过过程程，，以以确确定定符符合合审审核核标标准准的的程程度度。。审核核的的依依据据—标标准准(ISO9001:2000)—合合同同—质质量量体体系系文文件件（（质质量量手手册册、、程程序序、、作作业业指指导导书书等等））—有有关关的的法法律律法法规规（（安安全全、、卫卫生生、、环环保保、、质质量量、、计计量量等法法规规））审核核的的阶阶段段—文文件件审审核核—现现场场审审核核审核核是是一一种种抽抽样样调调查查活活动动指导导审审核核的的标标准准ISO10011-1审审核核ISO10011-2质质量量体体系系审审核核员员评评定定准准则则ISO10011-3审审核核工工作作管管理理质量量体体系系审审核核的的类类型型—第一一方方审审核核（（内内部部审审核核））—第第二二方方审审核核（（外外部部审审核核））—第第三三方方审审核核（（外外部部审审核核））第一一方方审审核核—机机构构（（组组织织））自自己己对对自自己己的的审审核核*评评审审员员主主要要来来自自企企业业内内部部第一一方方审审核核主主要要用用一一自自我我诊诊断断和和改改进进工工作作，，为为有有效效的的管理理评评审审和和纠纠正正和和预预防防措措施施提提供供信信息息第二二方方审审核核—客户（需方方）对供方的的审核*评审员主主要来自客户户（需方）内内部第二方审核主主要用于：1）供需双方在签签订合同之前前需方对供方方质量保证能能力的调查评评估；2）在合同实实施过程中需需方对供方质质量体系的监监控；3）也适用于供方方对其分承包包方（分供方方）质量体系系的评估及监监控。*第二二方审核的目目的是提供对对供方（分供供方）的信任任。第三方审审核—独立于供供需双方的机机构的审核*评审员通通常需具有规规定资格并经经注册第三方审核主主要用于：1）使被审核核机构的质量量体系登记注注册，由第三三方认证机构进行；2）调查被审审核机构的质质量体系是否否满足法规的的要求，由法定管理机构构进行。*第三方方审核为许多多潜在的客户户提供信任。。第一方、第二二方、第三方方审核比较表表审核方式审核依据提建议能力权力审核时间第一方（内部）第二方（外部）第三方（外部）1、体系文件件2、合同3、标准提出表面上很小几星期1、合同2、标准3、体系文件件1、标准2、体系文件件3、合同取决于客户的方针一般不提出取决于合同的大小表面上很大几天几天现场审核的策策划审核申请的提提出和确定审核组的组成成与确定质量体系文件件审核初访/预审审核计划的编编制审核申请步骤骤：——审核申申请的提出——对申请请认证/注册册协议审核组组成注注意事项——审核组成成员的独立性性、公正性——审核组成成员的专业背背景——审核的技技术支持与监监督—专家—见证审核核员——审核组成成员为被审核核方接受质量体系文件件审核1、质量体系系文件初审2、质量体系系文件现场审审核质量体系文件件初审质量体系文件件与认证标准准的符合性和和充分性质量手册和程程序文件—剪裁说说明—引用程程序—过程顺顺序和相互关关系表述—支持性性文件清单质量体系文件件现场审核质量体系文件件的适宜性和和可操作性初访—现场审核核实施前，审审核组成员对对被审核方的的初次拜访，，以便为以后的的审核工作安安排提供必要要的信息。预审模拟审核部门分析析1、该部门的的职能是什么么——职能、人人、机、料、、法、环境、、信息2、谁是该部部门的“供方方”——为完成职职能，该部门门需要从公司司内、外何处处获得何种支持，即该该部门的输入入3、谁是该部部门的“客户户”——该部门负负责向公司内内、外何处提提供何种输出出审核计划划——年度审审核计划——每次审审核的计划（（日程安排））质量体系现场场审核的实施施——首次会议议（见面会））——现场核查查——审核控制制——不符合项项报告——小结会——审核组内内部会议——末次会议议（总结会））——审核报告告——跟踪审核核首次会议（见见面会）的程程序——人员介绍绍——确认审核核的目的、依依据和范围——明确审核核计划——说明审核核的原则和方方法——明确限制制条件和事项项——明确陪同同人员——落实后勤勤保障工作——重申保密密规定——征求被审审核方意见现场审核——进入现现场——由陪人人员介绍——解释你你想看什么——抽取样样本——调查至至你所需要的的深度——发现问问题-----详细记录录——没有问问题-----按计划继继续往下审核核抽取样本——随机抽样样——3-10个样本就足足以揭露问题题——由审核员员自己抽样——寻求许可可——证实及确确认事实——保持公正正——保保持礼礼貌抽取样样本（（续））——记记下一一员工工的工工号以追踪踪培训训记录录、健健康体体检证证书、、资格格证书书——记记下现现场使使用设设备的的编号号作为检检查设设备管管理系系统的的样本本——记记下现现场使使用的的检测测仪器器的编编号、、校准准日期期作为去去计量量管理理部门门检查查的样样本——记记下某某文件件的编编号作为检检查文文件管管理系系统的的样本本审核记记录——见见面会会记录录——中中间会会记录录——审审核组组内部部会议议记录录——总总结会会记录录——审审核笔笔记——检检查表表——确确定审审核样样品——记记录下下什么么需要要报告告做笔笔记记做笔笔记记（续续）供参考考——为为目前前进行行的调调查——为为以后后的调调查——供供同行行使用用——为为即将将进行行的评评审做笔笔记记（续续）作为客客观证证据，，注意意必要要细节节——可可接受受的陈陈述——文文件编编号及及发布布状况况——标标识——部部门——人人员审核控控制——目目标明明确——合合作——策策略——权权威——牵牵制——争争吵——求求助——对对抗——中中止审审核控制审审核（（续））——检检查表表是奴奴隶而而不是是主人人——发发现新新情况况———组长长决定定——可可忽视视的——需需以后后证明明的——立立即跟跟踪——可可以偏偏离检检查表表——可可以改改变审审核计计划——可可压缩缩剩余余时间间——可可以影影响被被审核核方的的安排排不符合合的原原因——对对质量量不利利的条条件——违违反规规定的的要求求——违违反标标准——违违反合合同——违违反质质量手手册——违违反程程序——违违反作作业指指导书书——违违反法法律法法规不符合合项报报告的的写法法和要要求——写写明在在哪里里发现现的问问题——写写明是是什么么事情情——写写明是是谁说说的或或谁做做的——写写明规规定的的要求求是什什么——使使用被被审核核方的的术语语——写写明必必要的的细节节——应应对被被审核核方有有帮助助——应应简明明清晰晰——不不符合合项报报告的的标识识（编编号））不符合合项举举例质量手手册6.2规定定，检检验人人员应应接受受过检检验和和试验验程序序、检检验规规范、、工艺艺标准准、统统计技技术、、检验验仪器器的使使用等等内容容的培培训，，经人人事部部组织织考核核合格格，发发给上上岗证证，才才能从从事检检验工工作，，出具具检验验报告告。质质量检检验部部门从从事产产品出出厂检检验的的035、、042号号检验验员，，没有有上岗岗证，，人事事部的的培训训记录录中，，也没没有其其质量量手册册6.2条条规定定内容容的培培训和和考核核记录录。ISO9001：：2000标准准6.2.2要要求：：组织织应确确定从从事影影响产产品质质量工工作的的人员员所必必须的的能力力，提提供培培训以以满足足这些些需求求，保保持培培训的的适当当记录录。不符合合项举举例ISO9001：2000标标准7.5.1要求求：组组织应应在受受控条条件下下进行行生产产提供供，受受控条条件包包括使使用适适宜的的设备备。A1流流水线线5号号工位位作业业指导导书（（No.WI-06）规规定，，用于于锁紧紧机壳壳接地地端子子的螺螺丝（（M5x10））的紧紧固度度为7-11N.m。审审核时时发现现该工工位作作业人人员使使用漏漏气的的气动动螺丝丝刀作作业，，经用用标准准扭力力仪测测定，，该气气动螺螺丝刀刀的扭扭力矩矩为5N.m。。不符合合项举举例ISO9001：2000标标准7.5.5要求求：组组织应应针对对产品品的符符合性性提供供防护护，包包括储储存等等。食品超超市柜柜台WI002号作作业指指导书书规定定,对对保质质期6个月月以上上的食食品,应在在到期期前1个月月撤柜柜。实实查，，奶粉粉为保保质期期6个个月以以上的的食品品，但但陈列列在8号柜柜台的的4听听进口口奶粉粉再过过15天将将过保保质期期。不符合合项举举例ISO9001：2000标标准7.2.1要求求：组组织应应确定定与产产品有有关关的的法律律法规规要求求。《法律律法规规辩识识规范范》(No.WI-07-01)规定定：化化验室室负责责识别别、收收集相相关法法律法法规，，并将将识别别出的的法律律法规规列入入“法法律法法规清清单””；化化验室室有关关人员员不知知道如如何识识别相相关法法律法法规，，与公公司产产品有有关的的《水水泥生生产企企业管管理规规定》》（国国家建建材局局制定定）、、《产产品质质量法法》等等没有有列入入“法法律法法规清清单””。不符合合项举举例ISO9001：2000标标准6.3要求求：组组织应应确定定、提提供并并维护护为实实现产产品的的符合合性所所需的的基础础设施施，基基础设设施包包括建建筑物物、工工作场场所和和相关关设施施。原料仓仓库有有两批批棉花花（批批号：：YM005，YM009）受受潮发发霉，，据仓仓库管管理员员讲，，是因因为防防潮设设施——垫板板不够够所致致。。不符合合项举举例ISO9001：2000标标准7.6要求求：组组织应应建立立过程程，以以确保保监视视和测测量活活动可可行并并以与与监视视和测测量要要求相相一致致的方方式实实施。。化验室粒度度分析作业业要求（No.WI-10-2)：用用压力0.5+0.05MPa的清清水冲刷筛筛网中粉末末试样；但但相应的水水压表的最最小读取刻刻度为0.5MPa。一个写法错错误的不符符合项报告告“实际操作作与‘WC3’流程程表所列‘‘PT1-7’操作作规程不符符，是事实实，应是‘‘不符合项项’，这违违反了ISO9001中7.5.1条款的规规定”评注：——写出了了事实，但但不是对客客观事实的的陈述。——只陈述述事实，不不评判、分分析。不符合项分分类不符合项按按性质可分分为——严重不不符合项——一般不不符合项——观察项项严重不符合合项与质量体系系标准要求求严重不符符合或可导致质量量体系失效效或不能确保所所提共产品品（服务））的质量或会产生严重重后果或违反质量体体系要求的的一般不符符合合项数数量太多一般不符合合项*与质量量体系标准准要求轻微微不符合*违反质质量体系要要求的孤立立的（单独独的）事件件观察项潜在的不符符合项审核不符合合项报告——这个不符合合项是孤立立的一般问问题吗？——相对于于一个事物物，此不符符合项是否否过于频繁繁地发生？？——我是不不是找到了了太多的不不符合项？？——根据我我对标准的的了解，我我发现的问问题是不是是一个不符符合项？——它是严严重的，还还是一般的的？——对我的的评判是正正确的有多多大的把握握？——我有足足够的事实实支持我的的发现吗？？——需要采采取什么纠纠正措施？？——如何处处理不符合合项？——报告不不符合项将将会产生什什么效果？？判定严重性性与否应考考虑的问题题—如果不纠纠正不符合合之处，会会出现什么么后果？—出现问题题的可能性性有多大？？判定由“违违反质量体体系要求的的一般性不符符合项数量量太多”构构成的严重不符合合项应考虑虑的问题——发展下下去会怎样样？——可能造造成什么后后果？小结会——交流信信息——解答疑疑问——澄清误误会——解决问问题——征求意意见——检查进进度怎样开好见见面会准备好会议议程序准时到达被被审核方礼貌不要争论灵活与认证机构构联系组长控制会会议见面会上可可能碰到的的问题和处处理办法最高管理者者未出席会会议被审核方要要求改变认认证模式被审核方要要求改变审审核计划限制顾虑审核组内部部会议——审核不符合合项报告——判定质量体体系的有效效性——准备审核报报告不符合项的的审核不符合项的的证据是否否确切是否包括了了所有必要要的细节违反规定要要求描述是是否确切判定是“严严重”不符符合项的证证据是否充充分是否简明扼扼要是否容易阅阅读是否容易被被理解是否便于被被审核方纠纠正不符合项报报告的写作作要点——时间、地点点、人物（（必要时才才写具体人人员，但只只写工作作职衔，不不写具体姓姓名）——客观事实描描述（只陈陈述，不评评价）——相应的规定定（可以引引自标准、、体系文件件、法规等等）——使用被审核核方术语（（便于工厂厂理解），，写明必要要的细节（（便于工厂厂追溯）——应从便于被被审核方采采取纠正措措施的角度度写不符合合项——不符合合项应简明明、清晰判定质量体体系的有效效性——对不符合项项进行分类类——制作不符符合项分分布表——判定质量量体系是是否是一一个积极极、改进进的系统统不符合项项分布表表部门要素4.14.25.15.25.3管理代表经营部ISO办公室客房部餐饮部031100020235321积极、改改进的系系统按规定时时间内部部质量审审核和管管理评审审及时有效效地对审审核发现现的问题题采取纠纠正措施施具有较好好的精神神面貌末次会议议程序——感谢谢被审核核方的支支持和帮帮助——重申申审核的的目的、、依