GCP练习专项测试卷含答案

GCP练习专项测试卷含答案1.以下哪类受试者签署知情同意时需要公正见证人？A.儿童B.昏迷的患者C.缺乏阅读能力(正确答案)D.申办方的员工2.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:A.1年B.3年C.5年(正确答案)D.10年3.研究者需要及时报告给伦理委员的文件不包括哪项：A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变C.因不良事件中途退出试验的受试者信息(正确答案)D.所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息4.关于伦理委员会的成员组成，以下说法错误的是：A.有不同性别的委员B.有医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家C.有来自其他单位的委员D.委员中参与本临床试验者不投票E.非委员专家需要投票(正确答案)5.以下对于试验用药品描述错误的是？A.试验药物的使用应当符合试验方案B.试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品(正确答案)D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验6.哪项是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴：A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.所有药品临床试验D.申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)7.申办者在拟定试验方案时，应当有足够的有效性和安全性数据，以支持其()A.给药途径B.给药剂量C.持续用药时间D.以上均是(正确答案)8.受试者出现鼻塞、头痛、白细跑及中性粒细胞也升高，研究者综合判断考虑为上呼吸道感染，仅记录一个上呼吸道感染的AE。以下说法正确的是:A.不对，把鼻塞、头痦、血象的异常等单独记录AEB.正确，可以综合诊断为一个AE(正确答案)C.需要邮件和申办方医学经理讨论，同意后方可如上记录D.由项目PM来决定要如何记录9.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者该如何处理？A.立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性B.及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施C.应当终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告伦理委员会。同时,申办者和研究者应当采取相应的紧急安全性措施,以保护受试者的安全和权益D.应当终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门，同时,申办者和研究者应当采取相应的紧急安全性措施,以保护受试者的安全和权益(正确答案)10.如果受试者无行为能力，无法自己给予同意,谁可以同意该受试者参加临床试验：A.律师B.伦理委员会主席C.监护人(正确答案)D.受试者朋友11.伦理委员会的职责是()A.保证临床试验的数据科学可靠B.保证临床试验的顺利开展C.保护受试者的权益和安全,特别关注弱势受试者(正确答案)D.保障研究者的生命安全12.哪项公认的行为准则描述了全球临床试验中适用于研究者的道德原则?A.美国联邦法规B.欧盟指令200394/ECC.赫尔辛基宣言(正确答案)D.贝尔蒙报告13.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,至少多久审查一次?A.1个月B.3个月C.6个月D.1年(正确答案)14.以下对于方案偏离的描述错误的是?A.可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生B.CRA在监查后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况C.研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释D.任何状况下都不允许有方案偏离情况的发生(正确答案)15.受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验相关药物(正确答案)16.()是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据A.0期临床试验B.新药Ⅰ期临床试验(正确答案)C.新药Ⅱ期临床试验D.生物等效性试验17.申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或赔偿，以下描述是错误的是()A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致(正确答案)B.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用18.以下哪些人群不是弱势受试者A.研究者的学生和下级、申办者的员工B.文盲或无法阅读知情同意书的人(正确答案)C.军人、犯人、无药可敦疾病的患者、处于危急状况的患者D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等19.知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加以下对于研究者与受试者知情同意时操作正确的是?A.应当采用通俗易懂的语言和表达方式(正确答案)B.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书(正确答案)C.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系(正确答案)D.知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存20.方案中对安全性评价通常包括()A.详细描述临床试验的安全性指标(正确答案)B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点(正确答案)C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序(正确答案)D.不良事件的随访方式与期限(正确答案)21.以下是作为研究者的必备资质的是?A.具有在临床试验机构的执业资格(正确答案)B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力(正确答案)C.工作年限必须满5年D.熟悉申办者提供的试验方案(正确答案)22.源数据应当具有()A.可归因性(正确答案)B.易读性(正确答案)C.完整性(正确答案)D.一致性(正确答案)E.准确性(正确答案)23.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,关于严重不良事件的上报以下正确的是？A.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名(正确答案)B.研究者只需完成严重不良事件报告表,无需在病历中进行记录C.严重不良事件的首次报告需要及时上报,随访及总结报告可随意选择上报时间D.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告(正确答案)24.申办者应该将可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告给()A.研究者及临床试验机构(正确答案)B.伦理委员会(正确答案)C.药品监督管理部门(正确答案)D.卫生健康主管部门(正确答案)25.临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则,以下违背以上原则的是?A.伦理委员会在进行审查投票时,如果有涉及研究项目的委员,不可以参与投票B.研究者的家属是承接项目申办者的员工(正确答案)C.研究者拥有所承担项目申办者的股份(正确答案)D.研究者与申办者之间存在专利转让(正确答案)26.病历报告表（CRF）的描述正确的是()A.以试验方案所规定设计的文件(正确答案)B.形式有纸质或者电子文件(正确答案)C.用以记录每名受试者在试验过程中的数据(正确答案)D.需要报告给申办方(正确答案)E.eCRF锁库前需由PI签字签名确认(正确答案)27.AE的描述需要包括哪些内容A.AE名称(正确答案)B.AE级别(正确答案)C.AE起止时间(正确答案)D.AE与研究药物关系及相应处理措施(正确答案)28.《药物临床试验质量管理规范》的制定依据有()A.《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)B.《中华人民共和国疫苗管理法》(正确答案)C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(正确答案)D.《中华人民共和国药品生产质量管理规范》29.以下哪些是源文件?A.医院病历(正确答案)B.受试者日志卡(正确答案)C.研究者签字确认的受试者既往复印病历(正确答案)D.研究护士记录受试者生命体征的便签(正确答案)30.研究者在临床试验过程中如何对受试者的安全进行保护A.对临床试验有关的医学决策负责任(正确答案)B.研究者对受试者在临床试验过程中出现的不良事件需及时的进行处理(正确答案)C.研究者要求在任何情况下,受试者出现合并疾病时,都不能使用方案的禁忌用药D.研究者可以直接将受试者参加试验的情况告诉相关的临床医生31.临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点包括哪些选项？A.受试者保护(正确答案)B.试验结果可靠(正确答案)C.遵守相关法律法规(正确答案)D.受试者利益32.伦理委员会的审查意见有：A.同意(正确答案)B.必要的修改后同意(正确答案)C.不同意(正确答案)D.终止或者暂停已同意的研究(正确答案)33.源数据的修改应该留痕，可掩盖初始数据，并记录修改的理由。

正确答案是错误。对错(正确答案)34.申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。对错(正确答案)35.研究手册为指导研究者如何执行临床试验相关工作的文件。对错(正确答案)36.在多中心试验中,各中心依据各伦理委员会审批通过的方案执行,方案的内容可以不一样。对错(正确答案)37.伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论,包括了各类别委员,具有不同性别组成,并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。对(正确答案)错38.在临床试验开展过程中,以受试者的安全和权益保障为首位,申办者,研究者,伦理委员会等共同对受试者权益给予充分的考虑和保障。对(正确答案)错39.对已批准的试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比,这种情况伦理可选择快速审查。对(正确答案)错40.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其