药品储存与养护课件第1章绪论

药品存储与养护技术项目一绪论1药品存储与养护技术1学习目标知识目标技能目标1、掌握药品储存与养护的含义与基本要求。2、熟悉药品储存与养护的意义。1、熟知药品储存与养护的任务。2、学会完成药品储存与养护任务的方法。2学习目标知识目标技能目标1、掌握药品储存与养护的含义与基本要项目一绪论药品储存与养护概述任务一药品储存与养护的意义和任务任务二项目一绪论药品储存与养护概述任务一药品储存与养护的意义3药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病及有目的地调节人的生理功能并规定有适用症或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。药品是特殊的商品，因其结构复杂、成分多样、剂型各异，必须保证药品的质量在一定时期内不会因环境等因素和长时间的储存发生改变，才能保证药品的治疗效果。一、药品储存与养护的含义药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病及有目的地调节4一、药品储存与养护的含义“储”表示收存、保管、交付使用，也称“储存”。指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品生产与流通过程中必不可少的重要环节。手段：是运用现代科学技术与方法，内容：研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，目的：防止或延缓药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用技术科学。药品储存药品养护指对储存的药品所进行的“保养”和质量“维护”。储存与养护5一、药品储存与养护的含义“储”表示收存、保管、交付使用，生产厂家仓库医药公司医院消费者生产厂家医药公司药店消费者生产厂家药店消费者药品流通过程生产厂家医院消费者6生产厂家仓库医药公司医院消费者生产厂家医药公司药店消费者生产二、基本要求（一）对人员的基本要求企业负责人1、大学专科以上学历或中级以上专业技术职称。2、经过基本的药学专业知识培训。3、熟悉药品管理的法律法规及GSP。企业质量负责人1、大学本科以上学历、执业药师资格。2、三年以上药品经营质量管理工作经历。3、具备正确判断和保障实施的能力。质量管理部门负责人1、执业药师资格。2、三年以上药品经营质量管理工作经历。3、能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理岗位人员1、具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。2、经营疫苗：a、2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，b、资质：具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，c、三年以上从事疫苗管理或技术工作经历。药品经营质量管理工作经历。1、人员资质要求7二、基本要求（一）对人员的基本要求企业负责人1、大学专科以上从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗（专职），不得为兼职人员验收、养护岗位人员1、具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。2、中药材、中药饮片验收：具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。3、中药材、中药饮片养护：具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。4、直接收购地产中药材的验收人员：具有中药学中级以上专业技术职称。从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗（专职），不得为兼职人8二、基本要求（一）对人员的基本要求企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量药品批发企业：数量不少于企业职工总人数的4%（最低应不少于3人）零售连锁企业：数量不少于企业职工总人数的2%（最低应不少于3人）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。2、人员数量要求3、人员健康状况要求9二、基本要求（一）对人员的基本要求企业从事质量管理、检验、验二、基本要求（二）对设施和设备的要求1.仓库面积要求药品批发与零售连锁企业应按照经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积）大型企业≥1500m²中型企业≥1000m²小型企业≥500m²2.温度与湿度药品批发与零售连锁企业应根据经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。冷库温度2-10℃阴凉库温度≤20℃常温库温度10-30℃各库房相对湿度应保持在35%-75%3.库房条件：库房规模及条件应满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业a、内外环境整洁，无污染源，库区地面应硬化或绿化。b、库房内墙、房顶光洁，地面平整，门窗结构严密。c、应有可靠的安全防护措施。d、应有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。10二、基本要求（二）对设施和设备的要求1.仓库面积要求药品批发5.药品检验室药品批发与零售连锁企业设置的药品检验应有用于仪器分析、化学测定等的专门场所，并配备相应的仪器设备。药品检验室的面积：大型企业≥150m²中型企业≥100m²小型企业≥50m²4.仓库设施和设备a、药品与地面之间的隔离设备：货架。b、避光：窗帘。通风：风机。防潮：除湿机、生石灰。防虫：挡鼠板、灭蝇灯、低毒杀虫剂。防鼠：挡鼠板、电子猫、粘鼠板。c、调控温湿度及室外空气交换设备：空调、风机。d、温湿度检测设施：温湿度计、温湿度传感器等。e、照明设施：日日光灯。f、产品接收区、发货区、退货产品库、不合格品库，特殊药品库等区、库。g、中药材、中药饮片：专用库房、养护场所、中药样品室或样品柜。h、冷藏、冷冻药品：应配备冷库，疫苗：应配备两个以上独立冷库。（制冷设备要求：P3）i、有特殊温度要求的药品：应配备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等。恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪、分析天平、旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、超净工作台等。详见P4药品检验室的仪器设备：5.药品检验室药品批发与零售连锁企业设置的药品检验应有用于仪11药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积：大型企业≥50m²中型企业≥40m²小型企业≥20m²6.验收养护室验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。7.其它药品批发与零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。药品零售连锁企业应在设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。安全、消防设施（远红外监控报警系统、灭火器、消火栓等）。12药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积：大型企二、基本要求（三）职责与分工质量管理人员1、负责对药品养护人员进行业务指导。2、审定药品养护工作计划，确定重点养护品种。3、对质量问题进行分析并确定处理措施。4、对养护工作的开展情况实施监督考核。仓储保管员1、负责对库存药品进行合理储存。2、对不同库房的温湿度储存条件进行管理。3、填写“近效期药品催销表”。4、协助养护人员实施药品养护的具体操作。仓储养护员1、负责指导保管人员对药品进行合理储存。2、定期检查在库药品储存条件和库存药品的质量。3、根据储存特性采取科学有效的养护方法。4、定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。5、负责验收、养护和储存仪器设备的管理工作。6、建立药品养护档案。二、基本要求（三）职责与分工质量管理人员1、负责对药品养护人13二、基本要求（四）重点养护品种1、应根据经营药品的品种结构、储存条件的要求、自然环境的变化和监督管理的要求等，在确保日常管理工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护工作。2、重点养护品种的范围：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊要求的品种。3、具体品种养护组按年度制定及调整，并填写重点养护药品品种确定表，报质量管理机构审核后实施。二、基本要求（四）重点养护品种1、应根据经营药品的品种结构、14知识拓展1、药品批发企业大型企业年药品销售额20000万元以上中型企业年药品销售额5000万-20000万元小型企业年药品销售额5000万元以下2、药品零售企业大型企业年药品销售额1000万元以上中型企业年药品销售额500万-1000万元小型企业年药品销售额500万元以下一、药品经营企业规模的划分二、首营品种、首营企业和首营审批首营品种指第一次经营的品种、新药及已经经营的药品更改进货渠道，包括更改厂牌或更改供货企业的品种。首营企业指与本企业首次发生供货关系的药品生产或经营企业。首营审批指为确保从具有合法资质的企业购进合法和质量可靠的药品，根据GSP的有关规定，对首营品种和首营企业进行审批。15知识拓展1、药品批发企业大型企业年药品销售额20000万元以项目一绪论药品储存与养护概述任务一药品储存与养护的意义和任务任务二16项目一绪论药品储存与养护概述任务一药品储存与养护的意义1、药品结构繁杂、成分多样，经长途运输和一定时期的储存，储存与养护不当会变质，造成巨大损失。抗生素、生化药品、蛋白多肽类药品、维生素制剂及某些液体制剂质量问题较为突出；中药含有淀粉、糖类、蛋白质、脂肪、纤维素、黏液质等成分，在储存过程中受内在和外在因素的影响，必然发生物理学、化学以及生物学等变化。发生霉变、虫蛀、泛油、变色、风化、变为及氧化等变质现象。一、意义2、进行严格、科学的储存与养护管理，能保证药品质量稳定、安全、有效，减少药品损耗，满足人们防病治病、康复保健的需要。171、药品结构繁杂、成分多样，经长途运输和一定时期的储存，储存1.保证药品安全有效，防止伪劣药品进入市场2.保证市场供应，提高应急能力3.保证药品储存安全，降低消耗4.降低流通费用，加速资金周转，提高企业效益（正确储存与养护、入库检验、出库检验）（有序储存、国家药品储备制度）（合理库存、科学养护）（节约劳动消耗，降低储存费用；创新和改善养护技术，避免和减少药品损耗；制定合理的仓储计划及仓储数量，减少资金压占）181.保证药品安全有效，防止伪劣药品进入市场2.保证市场供应，1研究药品保管养护新技术，保证药品质量与数量储存药品质量变异规律及预防和治救措施确定药品储存养护的对象和范围二、基本任务423确定工作职责做好药品接货、验收、入库、拣货、复核工作做到库存合理，科学分类、储存，数量准确、帐卡物相符，安全储存药品发生变化的类型：物理、化学、生物学变化。外界因素是引起变化的条件开发新技术，提高工作效率、做好安全储存是仓储的重要环节，应保证每个环节安全、有序进行191研究药品保管养护新技术，保证药品质量与数量储存药品质量变异课堂互动药品因贮藏养护不当造成质量下降，能否继续使用？超过有效期的药品能否使用？20课堂互动药品因贮藏养护不当造成质量下降，能否继续使用？超过有学习小结绪论药品储存与养护的概念药品储存与养护的含义（定义）药品储存与养护的基本要求（人、设施、职责与分工）药品储存与养护的意义（安全有效、保障供应、储存安全降低消耗、降低费用提高效益）药品储存与养护的基本任务（确定药品储存养护的对象与范围，掌握储存药品质量变异规律及预防和治救措施，研究药品保管养护新技术、保证药品质量与数量，做好药品接货、验收、入库、拣货、复核工作）药品储存与养护的意义与任务21学习小结绪论药品储存与养护的概念药品储存与养护的含义（定义）

本次学习到此结束，谢谢各位同学！22本次学习到此结束，22药品存储与养护技术项目一绪论23药品存储与养护技术1学习目标知识目标技能目标1、掌握药品储存与养护的含义与基本要求。2、熟悉药品储存与养护的意义。1、熟知药品储存与养护的任务。2、学会完成药品储存与养护任务的方法。24学习目标知识目标技能目标1、掌握药品储存与养护的含义与基本要项目一绪论药品储存与养护概述任务一药品储存与养护的意义和任务任务二项目一绪论药品储存与养护概述任务一药品储存与养护的意义25药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病及有目的地调节人的生理功能并规定有适用症或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。药品是特殊的商品，因其结构复杂、成分多样、剂型各异，必须保证药品的质量在一定时期内不会因环境等因素和长时间的储存发生改变，才能保证药品的治疗效果。一、药品储存与养护的含义药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病及有目的地调节26一、药品储存与养护的含义“储”表示收存、保管、交付使用，也称“储存”。指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品生产与流通过程中必不可少的重要环节。手段：是运用现代科学技术与方法，内容：研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，目的：防止或延缓药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用技术科学。药品储存药品养护指对储存的药品所进行的“保养”和质量“维护”。储存与养护27一、药品储存与养护的含义“储”表示收存、保管、交付使用，生产厂家仓库医药公司医院消费者生产厂家医药公司药店消费者生产厂家药店消费者药品流通过程生产厂家医院消费者28生产厂家仓库医药公司医院消费者生产厂家医药公司药店消费者生产二、基本要求（一）对人员的基本要求企业负责人1、大学专科以上学历或中级以上专业技术职称。2、经过基本的药学专业知识培训。3、熟悉药品管理的法律法规及GSP。企业质量负责人1、大学本科以上学历、执业药师资格。2、三年以上药品经营质量管理工作经历。3、具备正确判断和保障实施的能力。质量管理部门负责人1、执业药师资格。2、三年以上药品经营质量管理工作经历。3、能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理岗位人员1、具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。2、经营疫苗：a、2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，b、资质：具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，c、三年以上从事疫苗管理或技术工作经历。药品经营质量管理工作经历。1、人员资质要求29二、基本要求（一）对人员的基本要求企业负责人1、大学专科以上从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗（专职），不得为兼职人员验收、养护岗位人员1、具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。2、中药材、中药饮片验收：具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。3、中药材、中药饮片养护：具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。4、直接收购地产中药材的验收人员：具有中药学中级以上专业技术职称。从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗（专职），不得为兼职人30二、基本要求（一）对人员的基本要求企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量药品批发企业：数量不少于企业职工总人数的4%（最低应不少于3人）零售连锁企业：数量不少于企业职工总人数的2%（最低应不少于3人）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。2、人员数量要求3、人员健康状况要求31二、基本要求（一）对人员的基本要求企业从事质量管理、检验、验二、基本要求（二）对设施和设备的要求1.仓库面积要求药品批发与零售连锁企业应按照经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积）大型企业≥1500m²中型企业≥1000m²小型企业≥500m²2.温度与湿度药品批发与零售连锁企业应根据经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。冷库温度2-10℃阴凉库温度≤20℃常温库温度10-30℃各库房相对湿度应保持在35%-75%3.库房条件：库房规模及条件应满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业a、内外环境整洁，无污染源，库区地面应硬化或绿化。b、库房内墙、房顶光洁，地面平整，门窗结构严密。c、应有可靠的安全防护措施。d、应有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。32二、基本要求（二）对设施和设备的要求1.仓库面积要求药品批发5.药品检验室药品批发与零售连锁企业设置的药品检验应有用于仪器分析、化学测定等的专门场所，并配备相应的仪器设备。药品检验室的面积：大型企业≥150m²中型企业≥100m²小型企业≥50m²4.仓库设施和设备a、药品与地面之间的隔离设备：货架。b、避光：窗帘。通风：风机。防潮：除湿机、生石灰。防虫：挡鼠板、灭蝇灯、低毒杀虫剂。防鼠：挡鼠板、电子猫、粘鼠板。c、调控温湿度及室外空气交换设备：空调、风机。d、温湿度检测设施：温湿度计、温湿度传感器等。e、照明设施：日日光灯。f、产品接收区、发货区、退货产品库、不合格品库，特殊药品库等区、库。g、中药材、中药饮片：专用库房、养护场所、中药样品室或样品柜。h、冷藏、冷冻药品：应配备冷库，疫苗：应配备两个以上独立冷库。（制冷设备要求：P3）i、有特殊温度要求的药品：应配备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等。恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪、分析天平、旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、超净工作台等。详见P4药品检验室的仪器设备：5.药品检验室药品批发与零售连锁企业设置的药品检验应有用于仪33药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积：大型企业≥50m²中型企业≥40m²小型企业≥20m²6.验收养护室验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。7.其它药品批发与零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。药品零售连锁企业应在设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。安全、消防设施（远红外监控报警系统、灭火器、消火栓等）。34药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积：大型企二、基本要求（三）职责与分工质量管理人员1、负责对药品养护人员进行业务指导。2、审定药品养护工作计划，确定重点养护品种。3、对质量问题进行分析并确定处理措施。4、对养护工作的开展情况实施监督考核。仓储保管员1、负责对库存药品进行合理储存。2、对不同库房的温湿度储存条件进行管理。3、填写“近效期药品催销表”。4、协助养护人员实施药品养护的具体操作。仓储养护员1、负责指导保管人员对药品进行合理储存。2、定期检查在库药品储存条件和库存药品的质量。3、根据储存特性采取科学有效的养护方法。4、定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。5、负责验收、养护和储存仪器设备的管理工作。6、建立药品养护档案。二、基本要求（三）职责与分工质量管理人员1、负责对药品养护人35二、基本要求（四）重点养护品种1、应根据经营药品的品种结构、储存条件的要求、自然环境的变化和监督管理的要求等，在确保日常管理工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护工作。2、重点养护品种的范围：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊要求的品种。3、具体品种养护组按年度制定及调整，并填写重点养护药品品种确定表，报质量管理机构审核后实施。二、基本要求（四）重点养护品种1、应根据经营药品的品种结构、36知识拓展1、药品批发企业大型企业年药品销售额20000万元以上中型企业年药品销售额5000万-20000万元小型企业年药品销售额5000万元以下2、药品零售企业大型企业年药品销售额1000万元以上中型企业年药品销售额500万-1000万元小型企业年药品销售额500万元以下一、药品经营企业规模的划分二、首营品种、首营企业和首营审批首营品种指第一次经营的品种、新药及已经经营的药品更改进货渠道，包括更改厂牌或更改供货企业的品种。首营企业指与本企业首次发生供货关系的药品生产或经营企业。首营审批指为确保从具有合法资质的企业购进合法和质量可靠的药品，根据GSP的有关规定，对首营品种和首营企业进行审批。37知识拓展1、药品批发企业大型企业年药品销售额20000万元以项目一绪论药品储存与养护概述任务一药品储存与养护的意义和任务任务二38项目一绪论药品储存与养护概述任务一药品储存与养护的意义1、药品结构繁杂、成分多样，经长途运输和一定时期的储存，储存与养护不当会变质，造成巨大损失。抗生素、生化药品、蛋白多肽类药品、维生