质量手册-过程控制

a.y@:上海厂质量手册版次：B版修订状态：0次主题过程控制第22页共41页过程控制9.1目的对影响产品质量的各个因素进展控制，使过程在受控状态下进展，确保质量满足规定要求。9.2范围本要素适用于工厂消费制造过程的控制活动。9.3职责9.3.1技术科负责通过筹划组织制订消费所需的各种技术文件。9.3.2消费制造科负责按技术要求组织消费，并负责消费现场的管理。9.3.3质管科负责消费过程的质量控制。9.4措施和方法9.4.1技术科负责筹划并确定影响产品质量的消费过程，形成适于操作的程序、标准、指导书等文件。9.4.2消费制造科及相关部门负责贯彻施行相应的程序、标准、指导书，确保工厂的消费效劳过程到达受控状态并符合下述要求：假如没有形成文件的程序就不能保证质量时，应制订文件化的程序；使用适宜的消费设备并安排适宜的工作环境；符合有关标准或法规、质量控制方案或形成文件夹的程序；对适宜的过程参数和产品特殊特性施行有效监控；对过程和设备进展认可；以最清楚实用的方式规定技术工具评定准那么；对设备进展预防性维护，以保持其才能；对作业人员必须经过相应知识的培训，持证上岗；对特殊过程应预先鉴定其过程才能，并在消费过程中对过程参数进展连续监控；消费过程的所有记录应予保存；过程监控的作业文件在工作现场必须易于得到并现行有效；各消费现场的消费设施必须保持清洁、有序的状态；9.4.3应急方案除自然灾害外，工厂必须针对意外制订突发性事故的应急方案，保证能在紧急情况下及明向顾客供给产品。见?偶发性事故应急制度?9.4.4特殊特性确实定工厂必须在特殊特性确实定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时，工厂须提供说明符合这些要求的文件。对特殊特性的监控须在相应的控制方案中规定，出现偏向时，须说明所采取的必要的反响方案和纠正措施。对产品质量有决定性的特殊特性，必须验证过程才能，如过程才能缺乏时，须进展100%检验，以便剔除不合格品，施行缺陷分析和纠正措施。9.4.5预防性维护工厂制订并施行?设备控制程序?，对工装、设备进展有效的、有方案的上海厂质量手册版次：B版修订状态：0次主题过程控制第23页共41页全面预防性维护。定期评估和改进维护目的，且为设备维护提供适当的资源。关键设备须进展标识，从事关键设备作业的员工必须经培训合格后，持证上岗。9.4.6维护过程控制工厂必须确保有效施行控制方案和过程流程图，以保持〔或超过〕执行PPAP批准时的过程才能或性能，包括如下规定：测量技术；抽样方案；接收准那么；当没满足接收准那么时的反响方案；当过程/产品的数据说明过程才能过高时〔如CPK＞3〕，可修订控制方案，降低对过程的控制，对已在控制方案中标识且不稳定和才能缺乏的特性，应拟定适应的反响方案。反响方案包括控制过程的输出和100%检验。为确保过程变得稳定和有才能，工厂必须有明确进度和责任要求的纠正措施方案。顾客要求时，该方案由顾客评审和批准。9.4.7修改的过程控制要求在实际消费中，顾客可能要求较高/较低的过程才能或性能要求，此时，控制方案中须作相应的注释。9.4.8作业准备的验证在作业的初步运行、材料的改变、作业更改，运行时过长的停顿，须进展作业准备验证。B.认可人员须由负责承担质量检验人员进展，作业现场并易于得到相应作业指导书。9.4.9过程更改在过程更改时，如涉及产品的重要性，须获得顾客消费件批准部门的批准，并保存过程更改生效的日期记录。9.4.10外观工程顾客有外观要求时，应对外观件检验时的适当照明、样件的颜色、纹理、光泽以及检验人员的资格等方面进展严格控制。9.4.11对于新的或更改的产品/过程，在批量消费前必须施行所有消费要素方面的评价认可，方能投入批量消费。9.4.12对消费各工序的设定，人机工程、库存管理、创造价值的工作比例等工厂应定期组织有效性评价。9.5