控制管理专员岗位职责任职要求

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QA专员(变更操纵/风险管理)1.变更管理

维护和持续提升变更管理流程,确保其符合GMP、ISO、相关法规以及CBMG质量方针的要求。

在跨部门之间承受协调者和推进者的作用,为变更发起人供给指导和扶助,成立变更评审小组,评估变更的影响,识别需要采取的行动。

根据实际需要,参与变更影响评估。

判定变更级别并调配对应的审批人。

跟踪变更行动的执行过程,建立跨部门之间的沟通机制,保证变更按筹划关闭。

定期回想变更申请,评估变更的有效性,起草年度回想报告。

负责变更相关文件的收集和归档。

起草、修订变更流程相关的质量文件。

对变更的完成处境举行确认,并负责变更申请的关闭。

2.风险管理

维护和持续提升风险管理流程,确保其符合GMP、ISO、相关法规以及CBMG质量方针的要求

建立工厂的风险管理系统,包括风险管理筹划、风险管理报告,为质量体系的提升供给支持。

为工厂的风险评估活动供给支持,使用适合的评估工具识别风险和风险降低措施。

根据实际需要,参与风险评估活动。

负责风险管理相关报告的收集和归档。

起草、修订风险管理相关的流程。

Others

参与相关的验证活动和质量管理体系内审。

遵守公司的环境健康安好及信息安好相关规定。

遵守公司对信息资产管控和流转的相关规定,维护公司利益,没有因个人理由导致的信息闭塞和不当泄露。

完成直线经理布置的其他任务。

在质量部副经理的领导下,本岗位主要负责公司运营中的变更操纵和风险管理。通过维护变更操纵和风险管理流程,在跨部门之间充分发挥协调者和推进者的作用,保证变更操纵和风险管理的实时性和有效性,同时符合GMP、ISO、相关法规以及CBMG质量方针的要求。

Basicrequirements:

1.3年以上药品质量管理阅历。

2.熟谙药品质量管理体系和行业相关的法律法规。

3.能够纯熟使用office办公软件,良好的英语技能,英语口语流利沟通为佳。

4.具有较强的沟通、协调、组织、领导和解决问题的才能。1.变更管理

维护和持续提升变更管理流程,确保其符合GMP、ISO、相关法规以及CBMG质量方针的要求。

在跨部门之间承受协调者和推进者的作用,为变更发起人供给指导和扶助,成立变更评审小组,评估变更的影响,识别需要采取的行动。

根据实际需要,参与变更影响评估。

判定变更级别并调配对应的审批人。

跟踪变更行动的执行过程,建立跨部门之间的沟通机制,保证变更按筹划关闭。

定期回想变更申请,评估变更的有效性,起草年度回想报告。

负责变更相关文件的收集和归档。

起草、修订变更流程相关的质量文件。

对变更的完成处境举行确认,并负责变更申请的关闭。

2.风险管理

维护和持续提升风险管理流程,确保其符合GMP、ISO、相关法规以及CBMG质量方针的要求

建立工厂的风险管理系统,包括风险管理筹划、风险管理报告,为质量体系的提升供给支持。

为工厂的风险评估活动供给支持,使用适合的评估工具识别风险和风险降低措施。

根据实际需要,参与风险评估活动。

负责风险管理相关报告的收集和归档。

起草、修订风险管理相关的流程。

Others

参与相关的验证活动和质量管理体系内审。

遵守公司的环境健康安好及信息安好相关规定。

遵守公司对信息资产