药剂学复习题

.第一章绪论一、名词解释1.药剂学2.药典3.处方4.GMP5.GLP6.DDS7.OTC8.USP9.制剂10.剂型11.溶液型分散系统12.乳剂型分散系统13.混悬型分散系统14.非胃肠道给药制剂15.固体型分散系统16.气体型分散系统二、思考题1.药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义。2.药剂学研究的主要任务是什么？3.现代药剂学的核心内容是什么？4.目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？5.药物剂型可分为几类？试分别叙述。6.剂型的重要性主要包括哪些？7.药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。参考答案：一、名词解释：1.药剂学：pharmaceutics，pharmacy，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。2.药典：pharmacopoeia，是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。3.处方：系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。4.GMP：是GoodManufacturingPractice的缩写，中文是《药品生产质量管理规范》。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。5.GLP：是GoodLaboratoryPractice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》。6.DDS：药物传递系统DrugDeliverySystem，又称药物给药系统，系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。7.OTC：非处方药即不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。在国外又称为“可在柜台上买到的药物”OverTheCounter，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。8.USP：美国药典，是美国记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。9.制剂：以剂型制成的具体药品称为药物制剂(pharmaceuticalpreparations,pharmaceuticals)，简称制剂。制剂的研制过程也称制剂(pharmaceuticalmanufacturing)10.剂型：dosageform，把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，简称剂型。11.溶液型分散系统制剂：药物以分子或离子状态（质点的直径≤1nm）分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称低分子溶液。12.乳剂型分散系统制剂：油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系。13.混悬型分散系统制剂：固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系。14.非胃肠道给药制剂：除口服给药途径以外的所有其他剂型。15.固体型分散系统：固体药物以聚集体状态存在的分散体系。16.气体型分散系统：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系。二、思考题1.药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义。答：分支学科：工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学等。⑴工业药剂学(industrialpharmaceutics)是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂单元操作的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的学科。⑵物理药剂学(physicalpharmaceutics)是物理药剂学是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。⑶药用高分子材料学(PolymersinPharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。⑷生物药剂学(biopharmaceutics)是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。⑸药物动力学(pharmacokinetics)是采用数学的方法，研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程与药效之间关系的学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。⑹临床药剂学（ClinicalPharmaceutics）是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称(广义的)调剂学或临床药学。⑺医药情报学（Druginformatics）是收集和评价庞大的与医药品相关的情报，以各种情报为依据探究药物治疗的依据，谋求医药品的最适宜方案的学科。2.药剂学研究的主要任务是什么？答：⑴药剂学基本理论的研究⑵新剂型的研究与开发⑶新技术的研究与开发⑷新药用辅料的研究与开发⑸中药新剂型的研究与开发⑹生物技术药物制剂的研究和开发⑺制剂新机械和新设备的研究与开发3.现代药剂学的核心内容是什么？答：将原料药物（化学药、中药、生物技术药物）制备成适用于疾病的治疗、预防或诊断的医药品（medicines,drugs）4.目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？答：中华人民共和国药典CP有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。最新版为2010年版，2010年7月1日起正式实施。美国药典USP，最新版32版USP32-NF27(2009年)。英国药典BP，最新版BP2009第25版。日本药局方JP，最新版为第15版(2006年)。欧洲药典EP，2007年6月第6版出版即EP6.0于2008年1月生效；最新版EP6.5于2009年7月生效。国际药典，简称Ph.Int，最新第四版2006年出版。5.药物剂型可分为几类？试分别叙述。答：剂型有四种分类方法㈠按给药途径（1）、经胃肠道给药剂型口服给药。散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。口腔黏膜吸收剂型不属于胃肠道给药剂型（2）.非经胃肠道给药剂型1)注射给药：2)呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等3)皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。4)粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等。5)腔道给药：栓剂、气雾剂等。㈡按分散系统（1）溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。（2）胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等（3）乳剂型：口服、静脉注射乳剂、部分搽剂等（4）混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等。（5）气体分散型：气雾剂等。（6）微粒分散型：微球、微囊、纳米囊制剂（7）固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、丸剂。㈢按制法分类（1）浸出制剂：用浸出方法制成的剂型(酊剂等)。（2）无菌制剂：用灭菌方法或无菌技术制成的剂型㈣按形态分类（1）液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等（2）固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等（3）半固体剂型：软膏剂、糊剂等（4）气体剂型：气雾剂、喷雾剂等6.剂型的重要性主要包括哪些？答：⑴不同剂型改变药物的作用性质。⑵不同剂型改变药物的作用速度。⑶不同剂型改变药物的毒副作用。⑷有些剂型可产生靶向作用。⑸有些剂型影响药效。7.药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。答：第一代：传统的片剂、胶囊、注射剂等，约在1960年前建立。第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。第三代：控释制剂，利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备靶向给药制剂，第二代DDS。第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS。第二章液体制剂练习题一、名词解释1.液体药剂2.流变性3.溶解、溶解度和溶解速度4.潜溶和助溶5.增溶和胶束6.HLB值、CMC、cloudpoint7.乳剂和混悬剂8.凝胶和胶凝9.絮凝和反絮凝10.微乳和复乳11.Zeta电位12.矫味剂13.芳香剂14.着色剂二、思考题1.液体制剂的特点及其分类方法有哪些？简述均相和非均相液体制剂的特征。2.试述分散度与疗效、稳定性之间的关系。3.试述表面活性剂定义、分类及结构特点。4.影响表面活性剂增溶的因素有哪些？5.试举例简述各类表面活性剂的特点和在药剂学中的应用。6.简述表面活性剂的生物学性质。7.何谓胶体溶液？有哪两类？8.试述分子胶体和微粒胶体在结构、性质和稳定性方面的异同点。9.热溶法冷溶法制备糖浆剂的优缺点有哪些？10.试述乳化剂定义、种类及其乳化作用机理。11.试述决定乳剂类型的主要因素及其转相方法。12.简述微乳和普通乳剂的主要区别及其制备方法。13.混悬剂处方中常用的稳定剂有哪几类？14.何谓絮凝和反絮凝剂？其作用机理如何？15.混悬剂的制备方法有哪些？其质量评价方法有哪些参考答案：一、名词解释1.液体药剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液态形态的制剂。2.流变性：物体在外力作用下表现出来的变形性和流动性。3.溶解：一种或一种以上的物质以分子或离子状态分散于液体分散介质的过程。溶解度：在一定温度（气压）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。溶解速度：单位时间药物溶解进入溶液主体的量。4.潜溶：在混合溶剂中，各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现了极大值，这种现象称为潜溶(cosolvency)。助溶：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度（的过程）。5.增溶：solubilization，难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。胶束：当浓度达到一定值时，表面活性剂分子中非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束或胶团（micelles)。6.HLB值：表面活性剂的亲水亲油平衡值，石蜡无亲水基，HLB=0,聚乙二醇，全部是亲水基，HLB=20。其余非离子型表面活性剂的HLB值介于0～20之间CMC：开始形成胶团的浓度称为临界胶束浓度（criticalmicellconcentration,CMC)cloudpoint：温度升高可致表面活性剂急剧下降并析出，溶液出现混浊，发生混浊现象称为起昙，此时温度称为浊点或昙点。7.乳剂：指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体分散体系。混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。8.凝胶：亲水性高分子溶液，在温热条件下为粘稠性流动液体，当温度降低时，高分子溶液形成网状结构，分散介质水被全部包含在网状结构中，形成不流动的半固体状物，称为凝胶。胶凝：形成凝胶的过程。9.絮凝：混悬微粒形成疏松聚集体的过程，称絮凝。反絮凝：向微粒体系中加入某种电解质，使微粒表面的ζ电位升高，静电斥力阻碍了微粒之间的碰撞聚集，该过程称反絮凝。10.微乳：microemulsion，又称纳米乳(nanoemulsion)，当乳滴粒子小于100nm时，乳剂处于胶体分散范围，为透明状液体，称为微乳。复乳：multipleemulsion，一级乳为分散相与含有乳化剂的水或油再乳化制成的二级乳。11.Zeta电位：双电层之间的电位差。12.矫味剂：Flavoringagents，为掩盖和矫正药物制剂的不良臭味而加到制剂中的物质。13.芳香剂：制剂中有时需要添加少量香料和香精以改善制剂的气味和香味，这些香料和香精称为芳香剂。14.着色剂：为了达到心理治疗上的需要或某些目的需加入到制剂中进行调色的物质。二、思考题1.液体制剂的特点及其分类方法有哪些？简述均相和非均相液体制剂的特征。（1）优点：①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能迅速发挥药效；②给药途径多，可内服、外用；③易于分剂量，服用方便；④能减少某些药物的刺激性；⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。缺点：①药物分散度大，又受分散介质的影响，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效；②液体制剂体积较大，携带、运输、贮存不方便；③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂；④非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。（2）分类方法有1）按分散系统分类：A均相液体制剂①低分子溶液剂②高分子溶液剂。B非均相液体制剂①溶胶剂②乳剂③混悬剂。2）按给药途径分类：A内服液体制剂，如糖浆剂、乳剂、滴剂等。B外用液体制剂①皮肤用液体制剂②五官科用液体制剂③直肠、阴道、尿道用液体制剂。（3）特征：1）均相液体制剂：单相分散，药物以分子状态均匀分散的澄明溶液，热力学稳定体系2）非均相液体制剂：多相分散，热力学不稳定、动力学不稳定2.试述分散度与疗效、稳定性之间的关系。分散度大，吸收快，能迅速发挥药效，稳定性高；分散度小，吸收慢，缓慢发挥药效，稳定性低。3.试述表面活性剂定义、分类及结构特点。具有很强的表面活性、使液体表面张力显著下降的物质。分类：1）离子型：①阳离子型、②阴离子型、③两性型。2）非离子型结构特点：两亲分子，具有疏水烃链、亲水头基。4.影响表面活性剂增溶的因素有哪些？1）增溶剂用量（CMC以上）2）增溶剂性质（种类、碳氢链长度、饱和度、分支状况）3）增溶质性质（大小、形状、极性、分支状况）4）温度（离子型表面活性剂，T升加溶程度增加，非离子表面活性剂，T升高（昙点下），加溶度较大程度提高）5.试举例简述各类表面活性剂的特点和在药剂学中的应用。⑴土温类。化学名称：聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯类（聚山梨酯）特点：非离子型、粘稠、黄色液体，混合酯，亲水，对热稳定，不受pH值影响，应用广，增溶剂、O/W乳化剂⑵司盘类。化学名称：脱水山梨醇脂肪酸酯类（聚山梨坦）特点：非离子型、粘稠、油状，混合酯，亲油水，W/O乳化剂或辅助乳化剂⑶聚氧乙烯脂肪酸酯类。代表：卖泽、聚氧乙烯40硬脂酸酯。特点：非离子型、水溶性、乳化能力很强、O/W型乳化剂⑷聚氧乙烯脂肪醇醚类。代表：苄泽类、平平加特点：非离子型、水溶性、O/W型乳化剂⑸聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物。代表：普朗尼克F68(泊洛沙姆）特点：非离子型、亲水溶性、O/W型乳化剂、用于静脉注射⑹硫酸化物。代表：十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠）等特点：阴离子型、乳化性很强，稳定，有刺激性，主要外用⑺季铵类（阳性皂）。代表：苯扎溴铵（新洁尔灭）等。特点：阳离子型、水溶性大，稳定，表面活性剂及杀菌作用强，用于杀菌、防腐⑻卵磷脂特点：天然两性离子型、透明或半透明黄色油脂状，不耐热、易水解，不溶于水，对油脂乳化性强，可用于iv6.简述表面活性剂的生物学性质。1）表面活性剂对药物吸收的影响2）表面活性剂与蛋白质的相互作用3）表面活性剂毒性4）表面活性剂刺激性7.何谓胶体溶液？有哪两类？胶体溶液：分散相以高分子或分子聚集体（分散微粒粒径<100nm）分散在分散介质中形成的分散体系。高分子溶液剂(分子胶体)：由高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂。亲水胶体溶液。溶胶剂(微粒胶体)：又称疏水胶体溶液。8.试述分子胶体和微粒胶体在结构、性质和稳定性方面的异同点。分子胶体：以高分子状态分散，形成单相体系，为澄明溶液，体系稳定，用溶解法制备微粒胶体：以分子聚集体分散，形成多相体系，有乳光现象，有聚结不稳定性，用胶溶法制备9.热溶法冷溶法制备糖浆剂的优缺点有哪些？1）热溶法：系将蔗糖溶于沸蒸馏水中，降温加入药物，搅拌溶解、滤过，再通过过滤器加水至全量，分装即得。适合于热稳定性药物和有色糖浆制备。缺点：容易焦糊化、糖转化、带有颜色。2）冷溶法：系将蔗糖溶于冷蒸馏水或含药的溶液中制成糖浆剂。适合于热不稳定或挥发性药物。在生产过程中易污染微生物。10.试述乳化剂定义、种类及其乳化作用机理。乳化剂：凡可以阻止分散相聚集而使乳剂稳定的第三种物质。种类：表面活性剂类、天然乳化剂、固体微粒乳化剂、辅助乳化剂。机理：㈠降低表面张力：为保持乳剂分散状态和稳定性，必须降低界面自由能，一是乳剂粒子自身形成球体，因为体积相同以球体表面积最小。其次在保持乳剂分散度不变的前体下，为最大限度地降低表面张力和表面自由能，使乳剂保持一定的分散状态，就必须加入乳化剂。㈡形成牢固的乳化膜：在乳滴的周围形成的乳化剂膜称乳化膜(emulsifyinglayer)，可分为三种类型：①单分子乳化膜：表面活性剂类乳化剂。②多分子乳化膜：亲水性高分子化合物类乳化剂。③固体微粒乳化膜：如硅皂土、氢氧化镁乳化剂在乳滴表面上排列越整齐，乳化膜就越牢固，乳剂也就越稳定。11.试述决定乳剂类型的主要因素及其转相方法。决定乳剂的类型的因素：最主要是乳化剂的性质和乳化剂的HLB；其次是形成乳化膜的牢固性、相容积比、温度、制备方法等影响乳化剂亲水性的因素如温度、盐、醇等均可使乳剂发生相转变；油酸钠稳定的O/W乳剂→油酸钙W/O乳剂。12.简述微乳和普通乳剂的主要区别及其制备方法。液滴大小不同、制备方法不同。乳剂制备方法：1）油中乳化剂法(emulsifierinoilmethod)，又称干胶法。将乳化剂先与油相混合研磨均匀，再加一定量的水，继续研磨使其分散成乳，最后加水至全量，即得2）水中乳化剂法(emulsifierinwatermethod)，又称湿胶法。将乳化剂先溶解或混悬于水中，然后逐渐加入油相研磨使之分散成乳，最后加水至全量，即得。3）新生皂法4）两相交替加入法(alternateadditionmethod)：向乳化剂中每次少量交替地加入水或油，边加边搅拌，即可形成乳剂。天然胶类、固体微粒乳化剂等可用本法制备乳剂。5）机械法(直接匀化法)将油相、水相、乳化剂加在一起直接用乳化器械制备。微乳制备：(1)组成：油相、水相、乳化剂、辅助成分。(2)常用乳化剂：聚山梨酯60和聚山梨酯80。(3)可制成微乳的药物：油类，如薄荷油、棕榈油、丁香油、柠檬油等；维生素类，如维生素A、D、E等。要求：HLB值15~18，乳化剂和辅助成分应占乳剂的12%~25%。13.混悬剂处方中常用的稳定剂有哪几类？助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂等。助悬剂，其中有低分子化合物、高分子化合物、表面活性剂。润湿剂：常用HLB值在7～9之间的表面活性剂，如聚山梨酯类Tween、泊洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油类等絮凝剂和反絮凝剂：常用枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及一些氯化物等14.何谓絮凝和反絮凝剂？其作用机理如何？在混悬剂中加入适量电解质，使ζ电位降低到一定程度后，混悬剂中的微粒形成疏松的絮状聚集体，该电解质称絮凝剂。向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态，该电解质称反絮凝剂。絮凝剂使混悬剂处于絮凝状态，以增加混悬剂的稳定性；反絮凝剂可增加混悬剂流动性，使之易于倾倒，方便使用。15.混悬剂的制备方法有哪些？其质量评价方法有哪些㈠分散法：①加液研磨法：一份药物加0.4~0.6份液体研磨。②水飞法：适用质重、硬度大的药物，在加水研磨后，加入大量水(或分散介质)搅拌静置、倾出上层液，将残留于底部的粗粉再研磨，反复如此直到符合分散度为止。③干燥研磨㈡凝聚法：⒈物理凝集法(微粒结晶法)。药物+适当溶剂→热饱和溶液→另一种冷溶剂→析晶沉降物→混悬于分散介质中→即得。⒉化学凝集法质量评价：1．微粒大小的测定显微镜法、库尔特计数法、浊度法、光散射法等2．沉降体积比的测定评价混悬剂的稳定性及稳定剂的效果3．絮凝度的测定评价絮凝剂的效果、预测混悬剂的稳定性4．重新分散试验考察混悬剂再分散性能5.电位测定6.流变学测定—以粘度计测流动曲线。第三章灭菌与无菌制剂一、名词解释1.灭菌制剂和无菌制剂2.注射剂和输液3.等渗和等张4.热原和反渗透5.原水、纯化水和注射用水6.滴眼剂和洗眼剂7.海绵剂和冻干制剂8.灭菌法9.无菌10.防腐和消毒11.湿热灭菌法12.低温间歇式灭菌法13.F值和Fo值14.工业净化和生物净化15.层流和紊流二、思考题1.药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？2.影响湿热灭菌的主要因素有哪些？3.使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？4.试述净化空气过滤机理及影响因素。5何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？6.注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？7.蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？9.常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？12.设计10%维生素C的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？14.试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。15.注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？16.冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？17.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？18.滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？19.配制1000ml0.5%盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等渗溶液（1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12，1%氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58）20.噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%滴眼液500ml需加多少克氯化钠或葡萄糖？21.简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素22.简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。23.输液软袋包装有哪些优点？参考答案：一、名词解释1.灭菌制剂与无菌制剂：指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一类制剂。2.注射剂：俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。输液：由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药100ml以上)注射液。3.等渗：渗透压与血浆渗透压相等（的溶液）等张：渗透压与红细胞膜张力相等（的溶液）4.热原：注射后能引起人体致热反应的物质，称热原(pyrogen)。反渗透：在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，从而达到盐水分离，这一过程称为反（逆）渗透。5.原水：即常水，包括自来水、井水、湖水、雨水等。纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等处理后制得的供药用的水。注射用水：纯化水经蒸馏所得的蒸馏水。6.滴眼剂：指供滴眼用的澄明溶液或混悬剂。洗眼剂：将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洁用。7.海绵剂：(spongia,spongc)系指亲水性胶体溶液，经冷冻或其他方法处理后可制得质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂。冻干制剂：将灌装药液的安瓿进行冷冻干燥后封口而得的注射用无菌粉末。8.灭菌法：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。9.无菌：在任一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生物。10.防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。消毒：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。11.湿热灭菌法：用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。12.低温间歇式灭菌法：将待灭菌的制剂或药品，用60-80℃加热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24小时，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌放置，反复多次，将其消灭为止加热和放置需连续操作三次以上，至全部芽胞消灭。13.F值：为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效果与参比温度(T0)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，以分为单位。F0值：为在一定灭菌温度(T)，Z值为10℃所产生的湿热灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。14.工业净化：除去空气中悬浮的尘埃粒子，以创造洁净的空气环境。生物净化：指不仅除去空气中悬浮的尘埃粒子，而且还要除去微生物等以创造洁净的空气环境。15.层流：空气流线呈同向平行状态，各流线间的尘埃不易相互扩散，亦称平行流。紊流：空气流线呈不规则状态，各流线间的尘埃易相互扩散，亦称乱流。二、思考题1.药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？灭菌法可分为三大类：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。物理灭菌技术主要包括：热灭菌法、射线灭菌法、过滤除菌法。热灭菌法：1）干热灭菌法：①火焰灭菌法、②干热空气灭菌法。2）湿热灭菌法：①热压灭菌法、②流通蒸汽灭菌法、③煮沸灭菌法、④低温间歇灭菌法。射线灭菌法：①辐射灭菌法、②微波灭菌法、③紫外线灭菌法。2.影响湿热灭菌的主要因素有哪些？1)微生物的种类与数量：其耐热、压的次序为芽胞>繁殖体>衰老体微生物数量愈少，所需灭菌时间愈短。2)蒸汽性质：蒸汽有饱和蒸汽、湿饱和蒸汽和过热蒸汽饱和蒸汽热含量较高，热穿透力较大，灭菌效率高；湿饱和蒸汽因含有水分，热含量较低，热穿透力较差，灭菌效率较低；过热蒸汽温度高于饱和蒸汽，但穿透力差，灭菌效率低，易引起药品不稳定性。热压灭菌应采用饱和蒸汽。3)药品性质和灭菌时间：灭菌温度愈高，灭菌时间愈长，药品被破坏的可能性愈大因此，在设计灭菌温度和灭菌时间时必须考虑药品的稳定性，即在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。4)其他：介质pH对微生物的生长和活力具有较大影响一般情况下，在中性环境微生物的耐热性最强，碱性环境次之，酸性环境则不利于微生物的生长和发育。介质中的营养成分愈丰富(如含糖类,蛋白质等)，微生物的抗热性愈强，应适当提高灭菌温度和延长灭菌时间。3.使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？(1)必须使用饱和蒸汽。(2)必须将灭菌器内的空气排尽。(3)灭菌时间必须由全部药液温度达到所要求的温度时开始计时。(4)灭菌完毕后，先停止加热，逐渐减压下降到零，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌柜待10～15分钟，再全部打开这样可避免内外压力差太大而使物品冲出锅外和玻璃瓶炸裂。这点必须注意，以免发生工伤事故。4.试述净化空气过滤机理及影响因素。空气过滤机理：⑴惯性作用。⑵扩散作用。⑶拦截作用。⑷静电作用。⑸其他。重力作用、分子间力作用等。影响因素：⑴粒径。粒径大，惯性、拦截、重力沉降作用大；粒径小，小于0.01微米，扩散明显。⑵过滤风速：风速大，惯性强；风速小，扩散强。⑶介质层纤维直径和密实性。适中⑷附尘作用。5何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？(1)注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水；(2)灭菌注射用水为经灭菌后的注射用水；(3)制药用水包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水等。蒸馏水为原水、纯化水经蒸馏所得的水，分为一次蒸馏水（不可配制注射剂）、二次蒸馏水（可配制注射剂）等，注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水(可配制注射剂)，为要求较高的蒸馏水，属于蒸馏水。6.注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？注射剂处方中应用注射用水或灭菌注射用水。滴眼剂中用注射用水或纯化水。7.蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？塔式和亭式蒸馏水器、多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器。塔式蒸馏水器特点：生产能力大。多效蒸馏水机特点：耗能低、产量高、质量优。气压式蒸馏水器特点：蒸汽利用率高、不需冷却水、耗能大。8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？组成：磷脂+脂多糖+蛋白质。主要成分：脂多糖，具有很强的热原活性。性质：(1)耐热性(2)过滤性(3)水溶性(4)不挥发性(5)其他：能被强酸碱破坏，也能被强氧化剂、超声波及某些表面活性剂破坏。除去方法：(1)高温法：(2)酸碱法：重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。(3)吸附法：活性炭用量0.05-0.5%(w/v)。(4)离子交换法。(5)凝胶过滤法(6)反渗透法(7)超滤法：3.0~15nm超滤膜。(8)其他方法如二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波法等。1）无菌：不得含有任何活的微生物和芽胞。2）无热原。3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。4）安全性：不引起组织刺激性和发生毒性反应。5）渗透压：输液要求等渗、等张性。6）pH:4-9。7）稳定性：具有物理和化学稳定性，安全有效。8）降压物质：符合规定，确保用药安全。质量检查：1）澄明度检查：目力检查法；2）热原检查：鲎hou试验法和家兔法。3）无菌检查；4）其他检查：有关物质，降压物质检查，异常毒性检查，pH测定，刺激性，过敏试验及抽针试验等。9.常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？1）一般漏斗类：玻璃和布氏漏斗。用于预滤2）垂熔玻璃滤器(垂熔玻璃漏斗、滤球和滤棒)3号和G2号常压过滤；4号和G3号减压或加压过滤；6号以及G5,G6号用于无菌过滤；3）砂滤棒①硅藻土滤棒（苏州滤棒）粗号、中号、细号。粘度高、浓度大液体过滤；注射剂用中号作预滤器②多孔素瓷滤棒（唐山滤棒）适于低粘度液体过滤；1.5微米以下者，除菌过滤4）板框式压滤机(多用于注射剂预滤)5）微孔滤膜过滤器：分为圆盘形、圆筒形。主要用于注射剂精滤和除菌过滤。6）其他，如超滤装置、钛滤器、多孔聚乙烯烧管过滤器等。10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？注射剂容器：安瓿、西林瓶、输液瓶、软包装等。安瓿式样采用有颈安瓿和粉末安瓿，规格分1,2,5,10,20毫升等。易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。安瓿的质量要求：①应无色透明；②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；③熔点低；④不得有气泡、麻点及砂粒；⑤应具有足够的物理强度；⑥应具有高度的化学稳定性。11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？(1)缓冲剂：乳酸(0.1%)；醋酸(0.22%)，醋酸钠(0.8%)；枸橼酸(0.5%)，枸橼酸钠(4.0%)；酒石酸(0.65%)，酒石酸钠(1.2%)；磷酸氢二钠(1.7%)，磷酸二氢钠(0.71%)；碳酸氢钠(0.005%)，碳酸钠(0.06%)。(2)抑菌剂：苯甲醇(1-2%)、羟苯丁酯和羟苯甲酯(0.01-0.015%)、苯酚(0.5-1.0%)、三氯叔丁醇(0.25-0.5%)、硫柳汞(0.001-0.02%)。(3)局麻剂：利多卡因(0.5-1.0%)、盐酸普鲁卡因(1.0%)、苯甲醇(1-2%)、三氯叔丁醇(0.3-0.5%)。(4)等渗调节剂氯化钠(0.5-0.9%)、葡萄糖(4-5%)、甘油(2.25%)。(5)抗氧剂亚硫酸钠(0.1-0.2%)、亚硫酸氢钠(0.1-0.2%)、焦亚硫酸钠(0.1-0.2%)、硫代硫酸钠(0.1%)。(6)螯合剂EDTA?2Na(0.01-0.05%)。(7)增溶剂，润湿剂，乳化剂：聚氧乙烯蓖麻油(1-65%)，聚山梨酯20(0.01%)，聚山梨酯40(0.05%)，聚山梨酯80(0.04-4.0%)，聚维酮(0.2-1.0%),聚乙二醇-蓖麻油(7.0-11.5%)，卵磷脂(0.5-2.3%)，PluronicF-68(0.21%)。(8)助悬剂：明胶(2.0%)、甲基纤维素(0.03-1.05%)、羧甲基纤维素(0.05-0.75%)、果胶(0.2%)。(9)填充剂乳糖(1-8%)；甘氨酸(1-10%)；甘露醇(1-10%)。(10)稳定剂肌酐(0.5-0.8%)；甘氨酸(1.5-2.25%)；烟酰胺(1.25-2.5%)；辛酸钠(0.4%)。(11)保护剂乳糖(2-5%)；蔗糖(2-5%)；麦芽糖(2-5%)；人血白蛋白(0.2-2%)。12.设计10%维生素C的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。处方：维生素C(主药)100g；依地酸二钠(络合剂)0.05g；碳酸氢钠(pH调节剂)49.0g；亚硫酸钠(抗氧剂)，2.0g；注射用水加至1000毫升。制法：在配制容器中，加配制量80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液pH6.0～6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳气流下灌封，最后用100℃流通蒸汽15分钟灭菌。注意事项：(1)维生素C分子中有烯二醇式结构，故显强酸性，刺激性大，加入碳酸氢钠(或碳酸钠)，使维生素C部分地中和成钠盐，起调节pH的作用，以避免疼痛，以增强本品的稳定性。(2)维生素C的水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸。(3)本品稳定性与温度有关故以100℃15分钟灭菌为好。但操作过程应尽量在避菌条件下进行，以防污染。13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？(1)分四类：电解质输液(如氯化钠注射液、乳酸钠注射液)；营养输液(如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳注射液)；胶体输液(如右旋糖酐注射液、明胶、PVP)；含药输液(如替硝唑、苦参素)问题有1）澄明度问题(来源：原料与附加剂、输液容器与附件、生产工艺以及操作、医院输液操作以及静脉滴注装置)；2）染菌；3）热原反应措施：1）澄明度与微粒检查；2）热原与无菌检查；14.试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。处方：精制大豆油(油相)150g；精制大豆磷脂(乳化剂)15g；注射用甘油(等渗调节剂)25g；注射用水加至1000毫升。制备：大豆磷脂→捣碎→甘油,注射用水400毫升→N2，搅拌至半透明状→大豆油,注射用水→N2下匀化多次→过滤，分装→涤纶膜,胶塞→加轧铝盖→预热90℃，121℃，灭菌15分钟→浸入热水，缓缓冲入冷水，逐渐冷却，4-10℃贮存15.注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？①要求高度的真空及低温，故对热敏性物料特别适用。②干燥后制品疏松多孔，呈海绵状而易溶。③由于低温干燥，挥发性成分损失很少。④由于高真空干燥，易氧化物质得以保护。⑤由于冷冻干燥，物料的体积几乎不变，保持原来结构。为使干燥后保持一定形状，物料含水量至少在10％~15％之间。16.冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？冷冻干燥原理：当压力低于4.597mmHg时，不管温度如何变化，水只有以固态或气固存在固态(冰)吸热后不经液相直接变为气态，而气态放热后直接转变为固态，如冰的蒸气压在-40℃，压力为0.1mmHg，在-60℃时为0.01mmHg，若将-40℃的冰压力降低到0.01mmHg，则固态的冰直接变为水蒸汽。制备工艺：(1)预冻：恒压降温过程，在共熔点以下10-20℃(2)升华干燥：恒温减压过程→恒压升温过程→升华1）含水量偏高。采用旋转式冷冻机及其相应的方法。2）喷瓶。必须控制在预冻温度在共熔点以下10-20℃，同时加热升华，温度不宜超过共熔点。3）产品外形不饱满或萎缩。加甘露醇、葡萄糖、乳糖、氯化钠等冷冻保护剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通气性。17.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？质量要求：(1)pH(耐受pH5.0-9.0)；(2)渗透压(应与泪液等渗)；(3)无菌；(4)可见异物(不得检出可见异物)；(5)粘度(合适粘度4.0-5.0厘泊mpa?s)；异：渗透压、粘度同：pH、无菌、可见异物18.滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？氯化钠(渗透压调节剂)。羟苯甲酯(抑菌剂)。羟苯丙酯(抑菌剂)。19.配制1000ml0.5%盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等等渗溶液（1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12，1%氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58）查表可知，0.5%的盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度数=0.12×0.5=0.06℃；1%氯化钠溶液的冰点下降度数b=0.58℃，代入上式得：W=(1000/100)(0.52-0.06)/0.58=7.93即配制0.5%的盐酸普鲁卡因溶液1000毫升，需加入氯化钠7.93g调节等渗。20.噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%滴眼液500ml需加多少克氯化钠或葡萄糖？1g噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量0.24；无水葡萄糖的氯化钠等渗当量0.18，则：氯化钠的量=(0.9-0.24×2)×500/100=2.10g葡萄糖的量=2.10/0.18=16.67g,或=(5%/0.9%)×2.10=16.67g即配制2%的噻孢霉素钠滴眼液500毫升，需加入氯化钠2.10g或无水葡萄糖16.67g调节等渗。21.简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素吸收途径：经角膜和结膜两条途径吸收。1）滴入眼中的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜。2）药物经结膜吸收时，通过巩膜可达眼球后部。影响吸收的因素：(1)药物从眼睑缝隙的损失(50-70μl，70％，眨眼损失90％)；(2)药物从外周血管消除；(3)pH值和pKa值；(4)刺激性；(5)表面张力(愈小愈有利于泪液与滴眼剂的充分混合；适量表面活性剂促进吸收)；(6)粘度(增加粘度有利于药物吸收)。22.简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。对不易滤清药液加入0.1%-0.3%活性炭处理。有较强的吸附热原和微生物的能力，能吸附生物碱类药物。混匀，不要过量，及时脱炭。23.输液软袋包装有哪些优点？一次性，容易降解，携带方便，使用方便。固体制剂习题一、名词解释1.粉碎2.筛分3.散剂4.颗粒剂5.糖衣片6.薄膜衣7.肠溶衣片8.口腔贴片9.分散片10.口含片11.植人片12.稀释剂13.黏合剂14.崩解剂15.滴丸剂16.胶囊剂17.粉碎度18.配研法二、选择题单项选择题1.下列表述正确的是()A.按我国药典规定的标准筛规格,筛号越大,孔越大B.工业用标准筛用“目”表示筛号，即每厘米长度上筛孔数目C.在无菌车间使用球磨机，可制备无菌产品D.两种组分数量差别大的物料混合时，应将组分数量大的物料先全部加入混合机中，再加入组分小的物料后混合均匀E.流能磨适用于无菌粉末粉碎，但不适用于低熔点及对热敏感药物2.以下适合于热敏感性药物的粉碎设备为()A.万能粉碎机B.ballmillC.流能磨(气流式粉碎机)D.colloidmillE.冲击式粉碎机3.以下关于球磨机的说法，错误的为()A.装药量为筒体积的15%-20%B.圆球装量为筒体积的30%-50%C.工作转速为临界转速的60%-85%D.物料的直径应为圆球的1/2-1/4E.球磨机主要是通过研磨作用进行粉碎4.V型混合器适宜的转速和填充量分别为()A.临界转速的70%-90%,容器体积的70%以上B.临界转速的30%-40%,容器体积的70%-90%C.临界转速的80%以上,容器体积的70%-90%D.临界转速的30%-40%,容器体积的30%E.临界转速的10%以上,容器体积的70%-90%5.下列关于粉碎的叙述哪一条是错误的()A.散剂的粉碎机械常用的有球磨机和流能磨等,球磨机可粉碎低熔点的药物,因为它有冷却作用B.难溶于水的药物可采用加液研磨法制成极细粉C.流能磨是利用高压气流使药物的颗粒间以及颗粒与器壁问碰撞、摩擦而产生强烈的粉碎作用D.药物粉末粒子易聚集的,在粉碎时可加入辅料共同粉碎E.粉碎是将机械能转变为表面能6.淀粉浆作黏合剂的常用浓度为()A.8%-15%B.5%以下 C.5%-10%D．20%-40%E.50%以上7.有关片剂质量检查说法不正确的是()A.糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，包衣后不再检查片重差异B.已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查C.混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的主要原因D.片剂的硬度不等于脆碎度E．咀嚼片不进行崩解度检查8.《中国药典》对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是()A.取20片，精密称定片重并求得平均值B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为±7.5%C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±5%D.超出规定差异限度的药片不得多于2片E.不得有2片超出限度1倍9.以下辅料可作为片剂崩解剂的是()A.乙基纤维素B.羟丙基甲基纤维素C.滑石粉D.羧甲基淀粉钠E．糊精10.片剂辅料中既可以做填充剂又可做黏合剂与崩解剂的物质是()A.糊精 B.微晶纤维素 C.羧甲基纤维素纳D.微粉硅胶E．甘露醇11.下列对于药粉粉末分等叙述错误者为()A.最粗粉可全部通过一号筛B.粗粉可全部通三号筛C.中粉课全部通过四号筛D.细粉可全部通过五号筛E.最细粉可全部通过六号筛12.下列关于粉碎的叙述,错误的是()A.粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质分子的内聚力来实现的B.球磨机不能进行无菌粉碎C.流能磨适用于低熔点或热敏感药物的粉碎D.球磨机常用于毒、剧和贵重药品的粉碎E.自由粉碎是指在粉碎过程中已达到粉碎程度要求的粉末能及时排出的操作13.以下可作为softcapsules内容物的是()A.药物的油溶液B.药物的水溶液C.药物的水混悬液D.O/W型乳剂E.药物的稀醇溶液14.下列对散剂特点的叙述错误的是()A.制备简单、剂量易控制B.外用覆盖面大,但不具保护、收敛作用C.贮存、运输、携带方便D.表面积大、易分散、奏效快E.便于小儿服用15.散剂按医疗用途可分为()A.倍散与普通散剂B.内服散剂与外用散剂C.单散剂与复散剂D.分剂量散剂和不分剂量散剂E.一般散剂与泡腾散剂16.下列关于肠溶片的叙述错误的是()A.强烈剌激胃的药物可包肠溶衣B.胃内不稳定的药物可包肠溶衣C.在胃内不崩解，而在肠中必须崩解D.肠溶衣片服用时不宜嚼碎E.必要时也可将肠溶片粉碎服用17.下列叙述错误的是()A.糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B.栓剂应进行融变时限检查 C.凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异D.凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查E.对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣18.湿法制粒的工艺流程为()A.原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片B.原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片C.原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片D.原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片E.原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片19.关于咀嚼片的叙述,错误的是()A.常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂调整口味B.不进行崩解时限检查C.一般仅在胃肠道中发挥局部作用D.口感良好,较适于小儿服用E.对于崩解困难的药物,做成咀嚼片后可提高药效20.按崩解时限检查法检查,普通片剂应在多长时间内崩解()A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.20分钟E.10分钟21.下列关于powders的叙述中，正确的是（）A.水不溶性药物有特定的CRH值B.两种水溶性药物混合物的CRH大约等于各药物CRH的和C.两种水溶性药物混合物的CRH大约等于各药物CRH的乘积D.由水不溶性药物组成且当不发生作用的混合物,其临界相对湿度等于各药物的CRH之乘积E.水溶性药物没有特定的CRH值22.下列关于滴丸剂的叙述，不正确的是（）A.发挥药效迅速，生物利用度高B.可将液体药物制成固体滴丸，便于运输C.生产设备简单、操作方便、利于劳动保护D.可制成缓释制剂E．滴丸在药剂学上又称胶丸23.droppill与胶丸的相同点为（）A.均采用明胶为基质B.均采用PEG为基质C.均为滴制法制备D.均为丸剂E．均为压制法制备24.下列关于胶囊剂的叙述不正确的是（）A.可将液态药物制成固体剂型B.可提高药物的稳定性C.可避免肝的首过效应D.可掩盖药物的不良嗅味E.可以掩盖内容物的苦味25.以下适合制成capsules的药物为（）A.药物的水溶液B.易风化药物C.吸湿性很强的药物D.性质相对稳定的药物E.药物的稀乙醇溶液26.处方中药物的剂量很小,制备片剂可以采用下列何种工艺()A.结晶压片法B.干法制粒法 C.粉末直接压片D.湿法制粒压片E.空白颗粒法27.复方磺胺甲基异噁唑片(复方新诺明片)的处方如下 磺胺甲基异噁唑(SMZ)400g 三甲氧苄氨嘧啶(TMP)80g 淀粉 40g 10%淀粉浆24g干淀粉 23g(4%左右) 硬脂酸镁3g(0.5%左右) 制成 1000片(每片含SMZ0.4g)干淀粉的作用为()A.崩解剂B.稀释剂C.黏合剂D.吸收剂E.润滑剂28.小剂量药物硝酸甘油片的处方如下乳糖88.8g糖粉38.0g 17%淀粉浆适量 10%硝酸甘油乙醇溶液0.6g(硝酸甘油量)硬脂酸镁1.Og 制成 1000片(每片含硝酸甘油0.5mg)硬脂酸镁的作用为()A.崩解剂B.稀释剂C.黏合剂D.润滑剂E.颗粒剂29.“手握成团，轻压即散”是指片剂制备工艺中哪一个单元操作的标准()A.压片B.粉末混合C.制软材D.包衣E.包糖衣30.适合于干燥对热敏感药物和无菌操作的方法是()A.常压箱式干燥器B.流化床干燥C.喷雾干燥D.红外干燥器E.微波干燥31.湿法制粒压片工艺中制粒的目的是改善药物的()A.可压性和流动性B.崩解性和溶出性C.防潮性和稳定性D.润滑性和抗黏着性E.抗静电性32.丙烯酸树脂Ⅲ号为药用辅料，在片剂中的主要用途为()A.胃溶包衣B.肠胃都溶型包衣C.肠溶包衣D.糖衣E.水溶衣33.下列各组辅料中，可以作为泡腾颗粒剂的发泡剂的是()A.聚维酮-淀粉B.碳酸氢纳-硬脂酸C.氢氧化纳-枸橼酸D.碳酸钙-盐酸E.碳酸氢钠-枸橼酸34.下列可作为肠溶衣材料的是()A.羟丙甲纤维素钛酸酯、羧甲基纤维素B.醋酸纤维素钛酸醋、丙烯酸树脂L型C.聚维酮、羟丙甲纤维素D.聚乙二醇、醋酸纤维素钛酸醋E.聚维酮、醋酸纤维素钛酸醋35.薄膜衣中加入增塑剂的机理()A.提高衣层的柔韧性，增加其抗撞击的强度B.降低膜材的晶型转变温度C.降低膜材的流动D.增加膜材的表观黏度E.使膜材具有挥发性36.常用的软胶囊囊壳的组成为（）A.明胶、甘油、水B.淀粉、甘油、水C.可压性淀粉、丙二醇、水D.明胶、甘油、乙醇E.PEG、水37.capsules不需要检查的项目是（）A.装量差异B.disintegrationtest C.hardnessD.水分E．外观38.下面的叙述错误的是（）A.除另有规定外，散剂的干燥失重不得超过2.0%B.散剂的粉碎度越大越好C.儿科和外用散剂应为最细粉D.粉碎度是物料粉碎前的粒径与物料粉碎后粒径的比值E.眼用制剂中混悬的不溶性颗粒的细度要求为极细粉39.固体石蜡的粉碎过程中加入dryice,此粉碎过程属于（）A.混合粉碎B.开路粉碎C.低温粉碎D.湿法粉碎E.循环粉碎40.softcapsules的制备方法有压制法和（）A.乳化法 B.熔融法 C.塑制法D.滴制法E.泛制法41.下列以产气作用为崩解机理的片剂崩解剂为()A.淀粉及其衍生物B.纤维素类衍生物C.羧甲基淀粉钠D.枸橼酸+碳酸纳E.交联聚维酮42.以下措施不能克服压片时出现松片现象的是()A.将颗粒增粗B.调整压力C.细粉含量控制适中D.选黏性较强的黏合剂或湿润剂重新制粒E．颗粒含水量控制适中43.微晶纤维素为常用片剂辅料，其缩写为()A.CMCB.CMSC.CAPD.MCCE.HPC44.复方乙酰水杨酸片中不适合添加的辅料为()A.淀粉浆B.滑石粉C.淀粉D.液体石蜡E.硬脂酸镁45.单冲压片机的片重调节器可调节()A.下冲在模孔中下降深度B.下冲上升的高度C.上冲下降深度D.上冲上升高度E.加料斗的高度46.fluid-energymills的粉碎原理是（）A.不锈钢齿的撞击与研磨作用B.旋锤高速转动的撞击作用C.机械面的相互挤压作用D.圆球的撞击与研磨作用E.高速压缩空气使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间通过撞击作用而粉碎47.药筛筛孔目数习惯上是指（）A.每厘米长度上筛孔数目B.每平方厘米面积上筛孔数目C.每英寸长度上筛孔数目D.每平方英寸面积上筛孔数目E.每市寸长度上筛孔数目48.以下关于颗粒剂的叙述，错误的是（）A.颗粒剂可包衣B.可适当添加矫味剂等调节口感C.颗粒剂的含水量不得超过3%D.飞散性和附着性较小E.吸湿性和聚集性较小49.制备空胶囊时，加入glycerin的作用是（）A.延缓明胶溶解B.制成肠溶胶囊C.作为preservativeD.增加可塑性E.起矫味作用50.下列关于过筛过程的叙述，错误的是（）A.加到药筛的物料不宜过多，以免堆积过厚B.物料在筛网上的运动速率越小，则过筛效率越好C.含水量大的物料应先适当干燥再过筛D.为防止粉尘飞扬，过筛时应避免振动E.黏性、油性较强的药粉，应掺入其他药粉一同过筛51.下列关于颗粒剂的叙述，错误的是（）A.颗粒剂都要求溶解在水中服用B.颗粒剂分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂C.颗粒剂还有肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂等D.颗粒剂是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂E.药物与适宜的辅料制成的干燥粉末状或细粒状制剂称为细粒剂52.已规定检查溶出度的胶囊剂,不必再检查（）A.崩解度 B.重量差异C.溶解度D.硬度E.脆碎度53.《中国药典》规定,软胶囊剂的崩解时限为（）A.45分钟B.60分钟C.120分钟D.15分钟E.30分钟54.下列关于粉碎的叙述,错误的是（）A.湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方法B.湿法粉碎通常液体的选用是以药物遇湿不膨胀、两者不起变化、不妨碍药效为原则C.湿法粉碎常用的方法有“加液研磨”和“水飞法”D.干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作E.湿法粉碎可以避免粉尘飞扬，但可使能量消耗增加55.硬胶囊剂的崩解时限为（）A.60分钟B.120分钟C.15分钟D.30分钟E.45分钟56.可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的有()A.挤出造粒B.干法制粒C.流化制粒D.摇摆制粒E.液晶造粒57.压片力过大,黏合剂过量,疏水性润滑剂用量过多均可能造成哪种片剂质量问题()A.裂片 B.松片C.崩解迟缓D.黏冲E.硬度过小58.关于难溶性药物在片剂中的溶出,下列哪种说法是错误的()A.亲水性辅料促进药物的溶出B.药物被辅料吸附则阻碍药物溶出C.硬脂酸镁作为片剂润滑剂用量过多则阻碍药物的溶出D.适量的表面活性剂促进药物的溶出E.药物崩解时间不一样,溶出度不一定有差别59.下列辅料中,可作为片剂的水溶性润滑剂的是()A.十二烷基硫酸钠B.淀粉C.羧甲基淀粉钠D.预胶化淀粉E.滑石粉60.关于片剂包衣的叙述错误的是()A.包隔离层是为了形成一道不透水的屏障B.用PVP包肠溶衣,具有包衣容易、抗酸性强的特点C.可以控制药物在胃肠道的释放速度D.滚转包衣法适用于包薄膜衣E.乙基纤维素可作成水分散体应用61.在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为()A.增塑剂B.致孔剂C.助悬剂D.乳化剂E.成膜剂62.下列材料包衣后,片剂可以在胃中崩解的是()A.羟丙甲纤维素B.虫胶C.邻苯二甲酸羟丙基纤维素D.丙烯酸树脂ⅡE.邻苯二甲酸醋酸纤维素63.关于湿法制粒压片制备乙酰水杨酸片的工艺下列哪种说法是错误的()A.黏合剂中应加入乙酰水杨酸1%量的酒石酸B.颗粒的干燥温度应在50℃左右C.可使用硬脂酸镁为润滑剂D.应选尼龙筛网制粒E.乙酰水杨酸易水解64.下列哪组全部为片剂中常用的崩解剂()A.淀粉L-HPCCMC-NaB.HPMCPVPL-HPCC.PVPPHPCCMS-NaD.CCNaPVPPCMS-NaE.HPECPPVPHPCyD65.一步制粒机可完成的工序是()A.粉碎→混合→制粒→干燥B.混合→制粒→干燥→整粒C.混合→制粒→干燥→压片D.混合→制粒→干燥E.过筛→混合→制粒→干燥66.下列关于粉碎方法的叙述中，错误的是（）A.氧化性药物和还原性药物必须单独粉碎B.贵重药物应单独粉碎C.含共熔成分时，不能混合粉碎D.粉碎过程应及时筛去细粉以提高效率E.性质及硬度相近的药物可混合粉碎67.制备granules的工艺流程为（）A.粉碎→过筛→混合→分剂量→包装B.粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→包装C.粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→分级→分剂量→包装D.粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒与分级→包装E.粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片→包装68．以下各项中,不影响散剂混合质量的因素是（）A.组分的堆密度B.含易吸湿性成分C.组分的吸湿性与带电性D.组分的比例E.各组分的色泽69.当胶囊剂内容物的平均装量为0.3g时，其装量差异限度为（）A.±5.0%B.±2.0%C.±1.0%D.±10.0%E.±7.5%70.当硬胶囊内容物为易风化药物时，将使硬胶囊（）A.分解B.软化C.变脆D.变形E.变色71.以下各种片剂中，可以避免药物的firstpasseffect的为()A.泡腾片B.含片 C.舌下D.肠溶片E.分散片72.某片剂标示量为200mg，测得颗粒中主药含量50%，则每片颗粒重为()A.500mgB.400mgC.350mgD.300mgE．250mg73.以下关于干法制粒的表述错误的是()A.干法制粒是把药物颗粒粉未直接压缩成较大的片状物后再粉碎成所需大小颗粒B.该法靠压缩力的作用使颗粒间产生结合力C.干法制粒有重压法（压大片法）和滚压法D.干法制粒常用于热敏性物料和水不稳定物料制粒E．该法无须黏合剂，用该法制粒时不会引起药物晶型改变及药物活性降低74.片剂包糖衣工序的先后顺序为()A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层B.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层C.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层D.粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层E.糖衣层→隔离层→粉衣层→有色糖衣层75.下列关于制粒叙述错误的是()A.制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定性质与大小的粒状物的操作B.湿法制粒就是指以水为润湿剂制备颗粒C.传统的摇摆式颗粒机属于挤压制粒D.流化床制粒又称一步制粒E.喷雾制粒适合于热敏性物料的处理76.密度不同的药物在制备散剂时，采用（）A.将轻者加在重者之上混合B.等量递加混合C.将重者加在轻者之上混合D.搅拌混合E.多次过筛混合77.granules贮存的关键为（）A.防热B.防冷 C.防潮 D.防虫E.防光78.组分比例差异大的药物在制备散剂时，采用（）A.将剂量小的组分先加入容器中垫底，再加人剂量大的组分混合B.将组分一同加入容器中混合C.将剂量大的组分全部加人容器中垫底，再加人剂量小的组分混合 D.长时间研磨混合 E．将剂量大的组分的一部分先加入容器中垫底,再加入剂量小的组分混合79.软胶囊的胶皮处方，较适宜的重量比是增塑剂：明胶：水为（）A.1:0.4-0.6:1B.1:1:1C.0.4-0.6:1:1D.0.5:1:1E．1:0.5:180.下列关于散剂的叙述，错误的是（）A.药物粉未混合时摩擦产生静电阻碍粉末混匀，通常可加少量表面活性剂B.散剂与液体制剂比较,散剂比较稳定C.散剂比表面积大,挥发性成分宜制成散剂D.散剂为一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂E.散剂与片剂比较,散剂易分散、起效迅速、生物利用度高81.常用于混悬剂与乳剂等分散系粉碎的机械为（）A.气流粉碎机 B.冲击式粉碎机C.球磨机D.胶体磨E.锤击式粉碎机82.用于制备空胶囊壳的主要原料为（）A.dextrinB.gelatinC.starchD.sugarE.Arabicgum83.对膜材描述错误的是（）A．PVA对眼黏膜无刺激性，可制成眼用控释膜剂B．膜材聚乙烯醇的英文缩写为PVAC．PVA醇解度为88%时水溶性最好D．乙烯-醋酸乙烯共聚物的英文缩写为EVAE.PVA与EVA均为天然膜材84.在片剂处方中加适量的微粉硅胶，作用是() A.填充剂B.干燥黏合剂C.崩解剂D.助流剂E．润湿剂85.下列辅料中不属于肠溶衣材料的是()A.羟丙甲纤维素钛酸酯B.醋酸纤维素钛酸酯C.聚维酮D.丙烯酸树脂L100E.甲醛明胶86.下列各项中,不是造成片重差异超限的原因是()A.颗粒的流动性不好B.颗粒过硬C.颗粒大小不匀D.加料斗中颗粒过多或过少E.下冲升降不灵活87.下列关于片剂润滑剂作用的叙述，错误的是()A.使片剂易于从冲模中推出B.防止颗粒黏附于冲头上C.减少冲头、冲模的损失D.增加颗粒的流动性E．促进片剂在胃中的润湿88.丙烯酸树脂Ⅳ号为药用辅料，在片剂中的主要用途为()A.胃溶包衣材料B.肠胃都溶型包衣材料C.肠溶包衣材料D.糖衣材料E．水溶包衣材料89．《中国药典》规定，泡腾片的崩解时限为()A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.20分钟E．30分钟90.以下各项中，不影响片剂成型的因素是()A.药物的可压性和药物的熔点B.颗粒的流动性的好坏C.润滑剂用量的大小D.黏合剂用量的大小E．水分含量91.以下关于压片时造成黏冲原因的叙述错误的是()A.润滑剂用量不当B.颗粒含水量过多C.压力过大D.冲头表面粗糙E．颗粒吸湿92.丙烯酸树脂Ⅲ号为药用辅料，在片剂中的主要用途为()A.胃溶包衣材料B.肠胃都溶型包衣材料C.肠溶包衣材料D.糖衣材料E.崩解剂配伍选择题{备选答案在前，试题在后；每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案；每个备选答案可重复选用，也可不选用。} A.粗粉 B.中粉 C.细粉D.最细粉E.极细粉《中国药典》关于粉末分等的规定:1.全部通过二号筛但混有通过四号筛不超过40%的粉末为（A）2.全部通过四号筛并含能通过五号筛不少于60%的粉末为（B）3.全部通过五号筛并含能通过六号筛不少于95%的粉末为（C）4.全部通过六号筛并含能通过七号筛不少于95%的粉末为（D） A.成型材料 B.增塑剂 C.遮光剂 D.防腐剂E.增稠剂下列物质在空胶囊壳组成中各起什么作用:5.山梨醇 （B）6.二氧化钛（C）7.对羟基苯甲酸酯（D）8.山梨酸（D） A.沸腾制粒法B.滴制法 C.研和法 D.流延法E.薄膜分散法9.制备软胶囊采用（B）10.制备滴丸可采用（B）11.制备膜剂可采用（D）12.制备微丸可采用（A）A.结合水B.自由水C.平衡水D.非结合水E.去离子水13.与物料主要以机械方式结合的水分，结合力很弱，物料表面产生的水蒸气压等于同温度下纯水的饱和蒸汽压，为(D)14.在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时,物料中所含水分叫(C)下列各物质在片剂生产中的作用:A.聚维酮B.乳糖C.交联聚维酮D.水E.硬脂酸镁15.片剂的润滑剂(E)16.片剂的填充剂(B)17.片剂的崩解剂(C)18.片剂的黏合剂(A)片剂生产中可选用的材料:A.聚乙二醇B.蔗糖 C.碳酸